分子诊断POCT调研v2

高通量，高灵敏度
找DNA缺陷，从基因层面找到 基因图谱测定、肿瘤等 ，高精确度，定量
发病原因
化
仪器壁垒高，数据分 析复杂
基因芯片技术
应用已知序列的核酸探针对 未知序列的核酸序列进行杂 交检测DNA的芯片技术
基因表达检测、突变检 测、基因组多态性分析 、基因文库作图
高度一致性数据， 通量相对提高
只能检测已知基因， 假阳性高，准确性不 足
赛沛公司的GeneXpert系统，是全自动一体化的核酸检测系统，已拥有数十项美国FDA认证记欧盟认证的 诊断项目。GeneXpert原理为一体化实时荧光pcr，可在体外定性或定量检测感染性疾病病原、耐药性基 因及肿瘤基因等。
赛沛的分子诊断POCT平台运用半巢式qPCR微流控技术，组建了多机并联检测系统，满足不同通量的检测 需求。
QuantuMDx Q-POC
可以通过对病原体的DNA分析在 15分钟内检测出结果，检测对象 主要有HPV、结核病和STIs。将 裂解、纯化、扩增和检测四个步 骤融于一体，加样10-30min即可 得到结果。该设备体型小，操作 简单，使用太阳能电池作为能源。
GenePOC
该平台使用了离心微流控技术， 集成了传染性微生物裂解，稀 释，扩增和检测靶核酸序列的 功能。在总共70分钟的时间内， revogene能够同时处理8个临床 样本，每个样本检测多达12个 遗传目标。2017年6月， GenePOC GBSLB检测及ห้องสมุดไป่ตู้ revogene仪器获得FDA批准。
全血滤过、多重抗体标记、胶体金炼制、化学发光磁酶免疫技 感染性、心脑血管疾病等6 大领域20 余类疾病检测的产品线，NT-proBNP、cTnI 单 诊断仪器主要为免疫分析、
术为核心的高通量智能POCT 定量检测平台
项/联合和PCT 检测试剂盒是核心产品
血气分析
生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统 生化检测系统、血凝检测系统、 生化诊断系统、化学发光免疫诊断系统、分子诊断系统。
可提供的诊断项目包括：结核分枝杆菌、MRSA、难辨梭菌、碳青霉烯耐药肠杆菌、甲流/乙流、B族链 球菌、肠病毒脑膜炎、沙眼衣原体/淋病奈瑟菌、HPV、凝血二因子及五因子、BCR-ABL等。
特别是在基于GeneXpert平台的结核分枝杆菌及利福平耐药检测上，仅需2小时即可从原始标本获得结果， 而其他检测如艰难梭菌平均仅需1小时时间。传统的荧光定量pcr检测方法则需至少4小时以上的时间。
该平台基于切口酶扩增反应技术（NEAR）和恒温扩增技术， 利用含有PCR所需的全部冻干试剂的密封反应管，荧光标 记的分子信标用于特异性检测扩增的靶标。这种技术不需 要进行耗时长且复杂的热循环来进行DNA扩增，故而NEAR 技术可以进行非常快速的检测，在几分钟之内便得出结果。
Atlas Genetics/binx Health io检测平台
罗氏诊断 Roche Cobas Liat平台
罗氏的Cobas Liat产品，一个主要用于流感A/B病毒和呼吸道合胞病毒（RSV）检测，基于PCR的poct平 台，获得了CLIA豁免许可，其在设计初始就考虑了零售诊所的需求。
该平台将qPCR和气压式微流控技术相结合，采用非传统的微流控芯片结构，通 过温控进行PCR扩增，全自动触摸屏导引操作。整个芯片类似于试管形状，检 测管包含所有检测试剂并已分装入每一个独立区段，将所有核酸检测程序融为 一体。 其中包含试剂准备、样本富集、抑制物清除、核酸提取及实时荧光定量检测。 分析仪通过对检测管压力推动，将样本从不同区段通过，最后通过温控进行 PCR扩增。 检测项目主要有甲流/乙流，甲流/乙流和呼吸道合胞病毒，A组链球菌。需要 加样、扫描和开始3步操作，20min出结果。
美国BioFire FilmArray平台
BioFire公司是美国一家知名分子诊断公司，该公司的 FilmArray微流控芯片是目前已经成功商业化的微流控产品的经 典之作，该芯片采用巢式多重PCR分析技术，并使用试剂冻干粉 预存储技术，使得操作极为简便。
检测项目主要有呼吸道感染、胃肠道感染、血液感染、细菌性脑 膜炎感染，包括放置测试卡，加裂解液，加样和开始运行四步操 作，检测时间为45--60min。
小结
平台 Cephid GeneXpert
Roche Cobas Liat
检测时间 20-120min
20min
设备大小 Infiny系统：较大 Omni系统：中小
型
中小型，3.76kg
操作步骤 3
3
高通量 Infiny系统：是Omni系统：
否
是
BioFire FilmArray 45-60min
POCT分子诊断调研
分子诊断技术平台
类别
细分
检测原理
主要应用领域
聚合酶链式反应 （PCR）
DNA高温变成单链，低温互补配对链合成
病毒、细菌、遗传病基因、肿瘤 相关基因、肝病、性病、肺感染 性疾病、优生优育等检测
分子诊断
荧光原位杂交（ FISH）
以标记的已知顺序核酸为探针与细胞或组 织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸 基因图谱、病毒检测 顺序进行精确定量定位的过程
离心微流控技术，
检测时间
检测时间根据检测项目不同最少需要20min，最 高则需要120分钟。
需要加样、扫描和开始3步操作，20分钟出结果
包括放置测试卡，加裂解液，加样和开始运行四 步操作，检测时间为45min-60min 这种技术不需要进行耗时长且复杂的热循环来进 行DNA扩增，故而NEAR技术可以进行非常快速 的检测，在几分钟之内便得出结果
Mesabiotech Accula Syetem
该平台采用了类似于Alere i的恒温扩增技术， 设备小巧轻便，易于携带，操作简单，而且 对实验环境无要求，目前主要检测项目有甲 流/乙流和RSV，处于研发阶段的有A组链球菌 和HSV 1+2/VZV。取样，加样，开始检测三步 操作，30分钟出结果。
检测时间约30min
取样，加样，开始检测三步操作，30分钟出结果 加样10-30min即可得到结果 70分钟的时间内，revogene能够同时处理8个临 床样本，每个样本检测多达12个遗传目标
项目
结核分枝杆菌、MRSA、难辨梭菌、碳氢霉烯耐药 肠杆菌、甲流/乙流、B族链球菌、肠病毒脑膜炎、 沙眼衣原体/淋病奈瑟菌、HPV、凝血二因子及五因 子、BCR-ABL等，满足患者从常规传染病到癌症基 因检测的各个领域。
该平台采用了被标记的电化学物质探针来取代常规的荧光标记探针，与微流控 技术相结合，主要用于性传播疾病和医院获得性感染的检测。由于不需要光学 器件，该产品比需要荧光检测的设备更轻便，成本更低，具有很大的优势。
2016年12月15日，万孚生物发布公告，其全资子公司香港万孚认购Atlas Genetics Ltd公司新增发行的71845股D轮优先股股份，意味着万孚在poct免疫 诊断方面位于国内领先地位，获得io产品经销权将巩固万孚生物在国内poct行 业领先公司的地位。
基因芯片 基因测序
测序原理是杂交测序方法，在一块基片表 面固定了序列已知的靶核苷酸的探针，互 药物筛选、新药开发、疾病诊断 补匹配确定序列药
从血液或唾液中分析测定基因全序列，预 测罹患多种疾病的可能性
基因图谱、唐筛
优劣比较
分子诊断技术
原理
应用
优点
不足
聚合酶链式反应（ PCR）
DNA在高温下行成单链结构， 在适当温度下按照碱基互补 配对原则生成双链DNA
万孚参股
甲流/乙流和RSV（A组链球菌和HSV 1+2/VZV）
海尔生物 参股
HPV、结核病和STIs。
来源：各证券公司分析
美国赛沛Cephid GeneXpert平台
Cepheid，中文名赛沛，是一家全球分子诊断行业的领导企业，致力于临床快速分子诊断产品的研究与 生产。1996年3月创立于加利福尼亚州。2016年9月，丹纳赫宣布计划以40亿美元收购Cephid。
中小型
4
是
Alere i
8-15min
中小型
4
否
Atlas Genetics io
30min
中小型，10.2kg
3
是
Mesabiotech Accula 30min 小巧轻便，＜1kg
3
否
QuantuMDX Q-POCTM 10-30min
小型
3
否
GenePOC revogene
70min
中小型
3
是
Accula Syetem平台
QuantuMDX QPOCTM平台 GenePOC revogene 平台
技术
半巢式qPCR+微流控技术
qPCR和气压式微流控技术 相融合、非传统的微流控芯 片结构 巢式多重PCR+微流控的技 术、试剂冻干粉预存储技术
切口酶扩增反应技术 （NEAR）和恒温扩增技术 被标记的电化学物质探针来 取代常规的荧光标记探针， 与微流控技术相结合 恒温扩增技术
Atlas Genetics 是一家专注于分子诊断的公司，由John Clarkson博士于2005 年7月创立，John Clarkson从事分子poct诊断平台研发和应用17年。
该公司主要从事poct分子诊断产品和技术开发业务，包括传染病诊断试剂卡与 全自动单通道分析仪io。Atlas Genetics 开发的io系统可在30min内诊断传染 性疾病.
产品端市场规模
分子诊断市场格局情况
临床场景
目标装机科室检验科
血液研 究所
中心实 验室
PCR认证实验室医 院
遗传实 验室
药理基 地
生殖中 心
➢ 感染性疾病病原体的检测 HPV 甲型、乙型、丙型肝炎和季节性
流感、H7N9禽流感 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌
➢ 肿瘤的病理诊断与临床应用 宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌、胃癌、
国内POCT类龙头公司
来源：各证券分析资料、公司官网等
公司
万孚生物
基蛋生物 明德生物 北京九强
迪瑞 利德曼
达瑞
阳普 乐普 美康 三诺 科华 透景 理邦 迈克 贝瑞基因
平台
检测项目
备注
较为完善的免疫定性快速诊断技术平台、免疫定量快速诊断技 术平台、微型光学检测仪器技术平台、电化学技术平台、化学 发光技术平台、分子诊断技术平台等
淋巴癌、肺癌等个体化用药
➢ 遗传性疾病的诊断与分型、个体 化用药
地贫、耳聋、个体化用药
痛点
• 1、专业PCR实验室、专业人员 （1800-2000家）；场地限制
• 2、裂解、扩增、分析结果，流 程较长；
• 3、2-3小时出结果，批量出结 果时间更长；
新冠疫情催生的新一轮发展机遇
POCT分子诊断-新趋势
2013年9月，法国生物梅里埃以4.5亿美元收购BioFire。
美艾利尔Alere i检测平台
Alere i系统是一种基于切口酶扩增反应的自动化快速体 外诊断测试平台。该技术此前已成功用于流感病毒检测 （Alere i influenza）和链球菌检测（Alere i Strep A）。2017年雅培宣布以53亿美元收购Alere。
盖妊娠检测、传染病检测、毒品（药物滥用）检测、慢性病检测等领域
胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化胶乳试剂、化学发光和 心肌标志物、炎症标志物、肾脏标志物、血糖标志物、妊娠标志物、生化试剂和
诊断试剂原材料开发五大技术平台
Getein 系列荧光免疫定量分析仪、FIA 系列荧光免疫定量分析仪
诊断仪器主要为免疫分析 平台
甲流/乙流，甲流/乙流和呼吸道合胞病毒，A组链球 菌。
背景
丹纳赫
IQuum 研发
呼吸道感染、胃肠道感染、血液感染和细菌性脑膜 炎感染，
梅里埃
流感A和B检测芯片（15min），呼吸道合胞病毒 (RSV)检测芯片（13min），A族链球菌（Strep A） 检测芯片（8min）
雅培
用于性传播疾病和医院获得性感染的检测，如衣原 体引起的性传播疾病
感染性疾病、肿瘤早期 诊断、遗传病等
操作简洁，分型准 确
机理限制，只能测量 少量基因
荧光原位杂交（FISH ）
通过荧光标记已知单链DNA与 待测样本中DNA进行杂交，从 而测定待测DNA结构
病毒检测、实体肿瘤、 血液肿瘤、产前检测等
高灵敏度和特异性 ，定位准确
操作难度大，相对成 本劣势
基因测序技术
分析待测样本中DNA序列，查
• 1、突破场地限制（法规）； • 2、简化操作流程； • 3、缩短检测时间；
国外分子诊断poct平台
同类竞争对手
公司
平台
赛沛
GeneXpert 平台
罗氏
Cobas Liat平台
BioFire
FilmArray平台
Alere
Alere i检测平台
Atlas
Genetics io检测平台
Mesabiotech QuantuMDX GenePOC