固定义齿产品技术要求
定制式固定义齿产品技术要求xiongpengweiye
定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.1 组成定制式固定义齿主要由固位体、桥体和连接体组成。
1.2 型号规格金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）烤瓷冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）烤瓷桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）嵌体、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）桩核、全瓷二氧化锆切削冠、全瓷二氧化锆切削桥1.3 划分说明定制式固定义齿的型号规格按照“材料+工艺+结构功能”进行划分。
2.1设计单义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 原材料应使用已取得医疗器械产品注册证的原材料（包括齿科烤瓷合金、铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡及铸造包埋材料等）。
2.3 颜色定制式固定义齿中牙冠的颜色应符合医生设计单要求，无明显的色泽差异。
2.4 表面光泽度定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体表面应光滑、有光泽，无裂纹、无空隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无杂质。
2.5 金瓷结合性能定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6 耐急冷急热性按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7 金属内部质量：固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm，金沉积内冠咬合面的厚度大于等于0.2mm。
2.8 孔隙度：固定义齿的瓷质部分表面直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um —150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。
2.9 对称性定制式固定义齿与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
定制式固定义齿产品技术要求创齿美齿科
2.性能指标2.1设计单定制式固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及设计单制作。
2.2原材料2.2.1定制式固定义齿应使用具有医疗器械产品注册证（或一类备案凭证）的齿科铸造合金、齿科陶瓷（烤瓷粉）、齿科瓷块（氧化锆瓷块、铸瓷瓷块）、雕刻蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.2.2定制式固定义齿（金属烤瓷类）所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定：普通金属应在180HV1～550HV1范围内。
2.3结构与外观2.3.1定制式固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相一致。
2.3.2定制式固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.3.3定制式固定义齿的外形及大小应与同名天然牙基本一致。
2.3.4定制式固定义齿在石膏模型上应有良好的密合度。
边缘处，不应有肉眼可观察到的明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.3.5根据临床石膏模型制作符合患者牙型的定制式定制式固定义齿，将模型基牙包裹，要求定制式固定义齿的冠（桥）同区域内厚薄应均匀，与基牙应密合、无洞孔、无金属瘤。
2.3.6定制式固定义齿的唇、颊面的微细结构应与同名天然牙一致。
2.3.7颜色和色泽调和性定制式固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的颜色相符，无明显的色泽差异。
2.3.8表面粗糙度定制式固定义齿（金属烤瓷类）暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度Ra应≤0.025μm。
固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙，瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.4耐急冷急热性定制式固定义齿在接受急冷急热试验时，瓷质部分不应出现裂痕。
2.5孔隙度定制式固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.6金瓷结合力按照YY0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
定制式固定义齿产品技术要求yf
2.性能指标
2.1固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2原材料要求
制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。
2.3固定义齿在模型上应有良好的密合度。
在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.4固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.5固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.6固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。
2.7固定义齿部分应高度抛光，用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
2.8固定义齿修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。
2.9冠、桥结构
根据临床石膏模型制作符合患者牙型的全瓷冠、全瓷桥，将模型基牙包裹，全瓷冠、全瓷桥同厚薄区域内，厚薄应均匀；全瓷冠、全瓷桥与基牙应密合，无洞孔，无气泡，无夹杂。
2.10固定义齿的固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.11固定义齿颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.12耐急冷急热性
固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
2.13孔隙度
固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
1。
03定制式固定义齿产品技术报告
03定制式固定义齿产品技术报告
详细
摘要
随着社会的发展和技术的进步，定制式固定义齿产品已成为制造工业发展的核心，它的使用不仅可以提高精度，而且可以提高产品质量的整体性，以满足客户的需要。
本文旨在通过系统地介绍定制式固定义齿产品的技术特性，性能及其应用，以及采用定制式固定义齿产品制造出的产品质量、运行效率以及客户满意度的提升情况，从而使顾客对定制式固定义齿产品的重要性有更深刻的认识。
一、定制式固定义齿产品技术特性
1.如果客户想定制一种特定的固定义齿产品，它必须具备一定的几何型式及一定的尺寸要求。
定制式固定义齿产品可以满足客户的各种要求，如尺寸、形状、材质等，从而满足客户的不同需求。
2.定制式固定义齿产品采用最新的CNC制造技术，可以达到更高的精度，从而满足客户的严格要求。
3.定制式固定义齿产品采用最先进的冲压模具，采用微调技术，可以实现更加精细的制造，以确保最终产品的高质量。
4.定制式固定义齿产品还具有高效的运行性能，节省能源，具有更长的使用寿命，可以有效提高企业的竞争力。
二、定制式固定义齿产品的应用。
定制式固定义齿 产品技术要求性能指标yf
2.性能指标2.1设计固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2原材料要求2.2.1制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。
2.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围符合下列规定：普通金属的硬度应在 300HV1 ~ 600HV1 范围内。
2.3固定义齿颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.4固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5冠、嵌体、桥结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的冠、桥，将模型基牙包裹，冠、桥同厚薄区域内，厚薄应均匀：冠、桥与基牙应密合，无洞孔、无金属瘤。
2.6孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.7基本要求2.7.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.7.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.7.3固定义齿的外形及唇、颊面的微细结构应与同名天然牙基本一致，应符合牙齿的正常解剖特点。
2.7.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。
在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.8金瓷结合性能金属固定义齿的金瓷结合强度应不小于 25MPa。
2.9金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm。
2.10耐急冷急热性固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
1。
定制式固定义齿产品技术要求hesheng
定制式固定义齿组成：由固位体、连接体和桥体组成。
适用范围：用于牙体缺损或牙列缺损的固定修复.1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格金属（钴铬合金、贵金属）烤瓷冠、桥金属（钴铬合金）铸造桩核、嵌体全瓷（CAD/CAM）冠、桥全瓷（压铸玻璃）桩核、嵌体、冠、桥、贴面全瓷（氧化铝）贴面、冠、桥树脂（光能固化）嵌体、贴面1.2产品型号/规格划分说明产品根据产品的材料、工艺和结构不同而划分。
1.3产品组成由固位体、桥体和连接体组成。
2.产品性能指标2.1定制式固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3定制式固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4定制式固定义齿的表面质量。
定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金瓷结合性能定制式固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa.2.6耐急冷热性能按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量定制式固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mmb)贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mmc)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm2.8孔隙度定制式固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm-150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙2.9定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
固定义齿产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥。
1.2划分说明依据《定制式义齿产品技术审查指导原则》而确定。
2•性能指标2.1设计固定义齿应符合口腔临床医生的设计要求。
2.2原材料义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.5 咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.6 边缘密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.7 邻接关系义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.8 表面质量义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra< 0.025卩m固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.9耐急冷急热性按照丫丫 0300-2009中7.10条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.10孔隙度义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30卩m的孔隙不超过16个，其中直径为40卩m- 150卩m的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150卩m的孔隙。
2.11金瓷结合性能按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa 2.12金属内部质量按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm3.检验方法3.1设计查看产品设计单应符合2.1要求。
3.2原材料查看所使用材料的医疗器械产品注册证应符合 2.2要求。
定制式固定义齿产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。
义齿的规格型号分为：镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥。
1.2型号划分说明1.2.1义齿按材料可分为金属类、金属—烤瓷、全瓷类。
1.2.2义齿的制作工艺为铸造、烧结、切削。
1.2.3义齿按形式可分为单冠、连冠、桥等。
1.2.4义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成。
其中金属类采用镍铬合金铸造而成，金属－烤瓷类的金属部分采用镍铬合金、钴铬合金，金属－烤瓷类外层附以烤瓷粉烧制而成，全瓷类内冠采用氧化锆材料，外层附以烤瓷粉烧制而成。
2. 性能指标2.1外观2.1.1 义齿的固位体及连接体表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙，瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.1.2 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.2 设计2.2.1义齿应按医疗机构提供的工作模型和设计文件制作。
2.2.2义齿中牙冠的颜色应符合设计文件的要求。
（金属－烤瓷类、全瓷类适用）2.2.3 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.2.4 义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显缝隙，且用牙科探针滑过时，应无障碍感。
—1 —2.3 金瓷结合性能（金属－烤瓷类适用）金属材料与至少一种陶瓷的分离/断裂起始强度应大于25MPa。
陶瓷与至少一种指定金属材料的分离/断裂起始强度应大于25MPa。
2.4 表面粗糙度（金属类适用）义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.5 耐急冷急热性按照3.5试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.6 金属内部质量金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
定制式固定义齿医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及划分说明1.产品型号/规格及其划分说明：1.1组成：定制式固定义齿主要由固位体、桥体和连接体组成。
1.2型号规格：定制式固定义齿按材料结构分为金属（镍铬合金、钴铬合金）冠、嵌体、桩核和桥；全瓷（二氧化锆）冠和桥；金属烤瓷（镍铬合金、钴铬合金）冠与桥。
1.3适用范围用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)不适用。
2.性能指标2.1设计单：应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2原材料：应使用已取得医疗器械产品注册证的原材料（包括齿科烤瓷合金、铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡及铸造包埋材料等）。
2.3颜色：定制式固定义齿中牙冠的颜色应符合医生设计单要求，无明显的色泽差异。
2.4表面光泽度：定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体表面应光滑、有光泽，无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无杂质。
2.5金瓷结合性能：定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷急热性：按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量：固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.8孔隙度：固定义齿的瓷质部分表面直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um—150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。
2.9对称性：定制式固定义齿与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10密合性：定制式固定义齿边缘与工作模型之间不应有明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.11咬合关系：定制式固定义齿的咬合面应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.12形态及唇面微细结构：人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
定制式固定义齿技术要求
定制式固定义齿技术要求随着现代制造业的发展，定制化产品的需求也越来越高。
在机械制造领域，特别是在机械齿轮制造领域，定制式固定义齿技术也越来越受到关注和重视。
定制式固定义齿技术是一种能够根据客户需求定制齿轮的技术，它可以满足不同行业和领域对齿轮的个性化需求。
本文将详细介绍定制式固定义齿技术的要求。
首先，定制式固定义齿技术要求具备一个高效的设计系统。
这个系统应该能够快速而准确地根据客户需求设计出符合要求的齿轮。
这需要依赖于强大的计算能力和精确的建模技术。
比如说，齿形设计要求可以根据实际使用条件进行调整，比如齿轮的传动比、压力角、模数等参数。
此外，还需要考虑到齿轮的材料、表面处理、精度等因素，以确保设计出的齿轮能够满足客户的需求。
其次，定制式固定义齿技术需要精确的制造工艺。
定制齿轮的制造需要采用先进的加工工艺和设备，以保证齿轮的精度和质量。
比如说，制造齿轮时需要进行精密的数控加工、热处理、研磨等工艺步骤。
在做精密加工的过程中，还需要注意控制加工工艺中的各种误差，比如工装的准确性、刀具的磨损等等。
此外，还需要采用先进的检测设备对齿轮进行严格的检测，以保证齿轮的质量。
再次，定制式固定义齿技术需要灵活的生产系统。
这个生产系统应该能够根据齿轮的不同设计要求，快速地调整生产线的生产节奏。
这需要具备快速换型和自动化生产的能力。
比如说，生产线上的机器设备需要具备快速换刀、自动夹机等功能，以便在不同齿轮的生产过程中能够及时调整。
此外，还需要有灵活的人力资源管理系统，能够根据实际需求合理安排工人和机器的使用，提高生产效率。
最后，定制式固定义齿技术还需要具备可靠的质量控制体系。
定制齿轮的制造过程需要在各个环节进行质量控制，以确保齿轮的质量符合标准。
在每个生产环节都要建立相应的质量控制检验点，包括原材料的质量检验、中间产品的质量检验和最终产品的质量检验。
此外，还需要建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件等，以确保质量控制工作的顺利进行。
定制式固定义齿产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及划分说明1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号：金属（金合金、钴铬合金、镍铬合金、纯钛）铸造冠、桥，金属（金合金、钴铬合金、镍铬合金、纯钛）烤瓷冠、桥，全瓷（CAD/CAM）冠、桥，全瓷（铸瓷）冠、桥1.2组成成分由固位体、桥体和连接体组成。
1.3适用范围用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)4℃～30℃，避光干燥处保存，有效期为18个月。
2.性能指标2.1、固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2、固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、复合树脂、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3、固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4、固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025um。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5、金瓷结合性能：按照YY0621.1-2016规定的方法试验，固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6、耐急冷热性能：按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7、金属内部质量：a)金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；b)贵金属烤瓷內冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；c)非贵金属烤瓷內冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；d)金沉积内冠咬颌面厚度大于等于0.2mm。
2.8、孔隙度：固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um-150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。
2.9、固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
定制式固定义齿产品技术要求shenyi
定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.1 产品型号：金属铸造（钴铬合金、贵金属、纯钛）冠、嵌体、桩核；金属切削（纯钛）桥、冠、嵌体、桩核；金属铸造（钴铬合金、贵金属、纯钛）烤瓷桥、冠；金属切削（纯钛）烤瓷桥、冠；氧化锆切削桥、冠、贴面、嵌体、桩核；铸瓷桥、冠、贴面、嵌体、桩核；玻璃陶瓷切削冠、贴面、嵌体、桩核；金属铸造（钴铬合金、纯钛）光固化树脂桥、冠；金属切削（纯钛）光固化树脂桥、冠；光固化树脂贴面、嵌体。
1.2 划分说明产品依据不同的主体材料、加工工艺和结构功能划分为不同型号。
2.1 模型及设计文件固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 制作材料固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造包埋材料、光固化树脂及其它按医疗器械管理的产品。
2.3 牙冠颜色固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4 表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分/树脂部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5 金瓷结合性能固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa；金属与复合树脂的结合强度应不小于25MPa。
2.6 耐急冷热性能按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，固定义齿的任何瓷质部分/树脂部分不得出现裂纹。
2.7 金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a) 金属全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；b) 贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；c) 非贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.8 孔隙度固定义齿的瓷质部分/树脂部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
定制式固定义齿产品技术要求debeikang
定制式固定义齿适用范围：本产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.1产品型号：金属铸造（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、钛合金）冠、桥、桩核、嵌体；金属铸造烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、钛合金）冠、桥；金属切削（钴铬合金、纯钛、钛合金）冠、桥、桩核、嵌体；金属切削烤瓷（钴铬合金、纯钛、钛合金）冠、桥；二氧化锆切削冠、桥、贴面、桩核、嵌体。
1.2划分说明产品依据不同的主体材料、加工工艺和结构功能划分为不同型号。
2.1固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5按照YY0621.1—2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6按照YY0300—2009中7.10条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7 金属内部质量：金属全冠咬合面的厚度≥0.7mm，非贵金属内冠咬合面的厚度≥0.3mm。
2.8孔隙度：义齿的瓷质部分，按照YY0300—2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.11义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，无咬合障碍。
2.12人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
定制式固定义齿性能指标产品技术要求
2. 性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2原材料义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的钴铬烤瓷金属、镍铬烤瓷金属、二氧化锆全瓷块、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4表面光洁度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金瓷结合性能按照YY0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷急热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量：按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
2.8孔隙度义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9邻接面义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
12.11咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.12形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2。
定制式固定义齿产品技术要求普罗丹特牙科
2.性能指标2.1设计单定制式固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及设计单制造。
2.2材料2.2.1制作定制式固定义齿所用的材料（主体和附件）应具有医疗器械产品注册证。
定制式固定义齿所用金属合金的熔点应大于烤瓷粉的熔点，并能与烤瓷粉相匹配。
2.2.2定制式固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应为：a）普通金属合金：（200～600）HV1。
2.3颜色和色泽调和性定制式固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.4表面粗糙度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025um。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金属冠（桥）结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的定制式固定义齿结构，将模型基牙包裹，定制式固定义齿结构同厚薄区域内，厚薄应均匀；定制式固定义齿结构与基牙应密合，定制式固定义齿结构应无洞孔，应无金属瘤、瓷瘤。
2.6耐急冷急热性按照YY0300-2009中7.10条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7基本要求2.7.1烤瓷牙的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.7.2烤瓷牙的咬合面应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.7.3烤瓷牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
定制式固定义齿的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.7.4烤瓷牙在模型上应有良好的密合度，义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.8金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.9金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：a）非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；2.10孔隙度定制式固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
产品技术要求(固定)
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1定制式固定义齿型号：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。
1.21.2.11.2.21.2.31.2.4。
1.3损、模型）1.4YY0462-2003牙科石膏产品YY0496-2004牙科铸造蜡YY0620-2008牙科学铸造金合金YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系YY0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金《定制式义齿产品技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》2.性能指标2.1设计义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。
2.2材料义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色义齿中牙冠的颜色，符合设计文件的要求。
2.4外观及表面粗糙度2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分经过高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.4.2固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4.3瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5按照。
2.6按照2.7按附录C2.8大于30大于1502.92.102.112.12人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
3.检验方法3.1设计：根据企业制作的义齿与设计文件相对照。
应符合专业机构提供设计单的要求。
3.2材料：检查企业提供所用原材料的《医疗器械注册证书》，应符合2.2的要求。
3.3颜色：在标准光照下（D65,色温为6500k,照度为700LX）或自然光线（中午12点前后两小时），以同一背景（中性色调）正常或矫正视力目测检查，义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，检查结果应符合2.3的要求。
3.4外观及粗糙度：3.4.1用8～10倍的放大镜检查固定义齿的表面，表面粗糙度用Ra0.025的样块进行比较，应符合2.4.1的要求。
定制式固定义齿产品技术要求河源市廖氏锐爱斯医疗
定制式固定义齿2. 性能指标2.1 设计固定义齿的制作应根据医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 材料2.2.1 制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。
2.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应在200～600HV1范围内；2.3 颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性，应符合设计文件的要求。
与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。
2.4 表面粗糙度固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度Ra 应≤0.025μm。
固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂、无裂纹。
2.5固定义齿结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；应符合牙齿的正常解剖特点，固定义齿与基牙应密合，无洞孔，应无金属瘤。
2.6金瓷结合性能按照YY 0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.7 耐急冷急热性固定义齿在接受急冷急热试验时，义齿的任何瓷质部分应不得出现裂痕。
2.8 金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：a) 非贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
b)金属铸造全冠咬合面厚度大于等于0.7mm。
2.9 孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.10 基本要求2.10.1 固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10.2 固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.10.3 固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.10.4 固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配且其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
定制式固定义齿产技术要求鼎冠假牙
2.性能指标2.1设计单固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2原材料2.2.1制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。
2.2.2固定义齿所用金属的维氏硬度范围应符合下列规定：a）贵金属应在 140HV1～190HV1 范围内；b）普通金属应在365HV1～500HV1 范围内；c）含低量贵金属合金应在200HV1～300HV1范围内2.3颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.4表面粗糙度固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤ 0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5固定义齿结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿；固定义齿将模型基牙包裹，要求固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；固定义齿与基牙要求密合，固定义齿应无洞孔，无金属瘤。
2.6耐急冷热性能按照 YY0300-2009 中 7.10 条规定的方法试验，固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂痕。
2.7基本要求2.7.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.7.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.7.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
2.7.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。
在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.8金瓷结合性能按照 YY0621.1-2016 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.9金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；2.10孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μ m 的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
定制式固定义齿产品技术要求aibodengta
定制式固定义齿适用范围：定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1定制式固定义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。
金属（钴铬合金）烤瓷冠与桥；全瓷二氧化锆冠与桥。
1. 性能指标2.1固定义齿应按照医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证数的齿科烤瓷合金、瓷粉、瓷块、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。
2.3固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4固定义齿的表面质量义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽，无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金瓷结合性能按照YY 0621-2008规定的方法实验，金属烤瓷定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐冷热性能按照YY0300-2009中7.10项规定的方法实验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度应大于等于0.3mm；2.8孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009中7.6项规定的方法进行试验，在式样受试表面上，直径大于30μm的孔隙度不超过16个，其中直径为40μm ——150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9对称性义齿与相邻牙间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10密合性义齿边缘与工作模之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过是，应无障碍感。
2.11咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.12形态及唇面微系结构人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
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医疗器械产品技术要求编号：
定制式固定义齿
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥。
1.2划分说明
依据《定制式义齿产品技术审查指导原则》而确定。
2. 性能指标
2.1 设计
固定义齿应符合口腔临床医生的设计要求。
2.2 原材料
义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3 颜色
义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4 形态
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.5 咬合关系
义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.6 边缘密合性
义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.7 邻接关系
义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.8 表面质量
义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
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体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.9 耐急冷急热性
按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.10 孔隙度
义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.11金瓷结合性能
按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.12 金属内部质量
按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：
金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；
非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；
3. 检验方法
3.1 设计
查看产品设计单应符合2.1要求。
3.2 原材料
查看所使用材料的医疗器械产品注册证应符合2.2要求。
3.3 颜色
用比色板比较，结果应符合2.3的要求
3.4 形态
目视检查，应符合2.4的要求。
3.5 咬合关系
目视检查，用0.02mm的咬合纸上下咬合，应符合2.5的要求。
3.6 边缘密合性
目视检查义齿的边缘与模型密合情况，应符合2.6的要求。
3.7 邻接关系
目视检查，应符合2.7的要求。
3.8表面质量
目视检查，用粗糙度Rav≤0.025um的比较快对比检查抛光度，结果应符合2.8的要精选word范本！
求。
在10倍放大镜下检查应符合2.8的要求。
3.9 耐急冷急热性
按YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验，结果应符合2.9的要求。
3.10 孔隙度
按YY0300-2009标准中7.6的方法进行，应符合2.10的要求。
3.11 金瓷结合强度
按YY0621-2008标准中6.3.3的方法进行，应符合2.11的要求。
3.12金属内部质量
按附录A规定的方法检验，结果应符合2.12的要求。
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附录A
金属内部质量—X射线照相试验方法
A.1 固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）试样放置
将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。
A.2 像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质计。
像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。
A.3 射线照相质量等级及胶片黑度
射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。
采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
A.4 选择射线机参数
根据射线机的说明书设定各种参数。
推荐以下参数作为参考：
管电压40KV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。
A.5 胶片的暗室处理
A.5.1 胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。
A.5.2 胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充。
A.5.3 胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度(20℃左右)和时间内进行显影、定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。
定影后的胶片应允分水洗和除污处理，以防止产生水迹。
A.5.4 可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。
A.6 射线胶片的观察
射线胶片应在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围应可调节，胶片的观察条件应符合表A1规定。
表A1 胶片观察条件
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A.7 结果评判
A.7.1 肉眼观察:将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度,及是否存在厚度小于要求的缺陷。
A.7.2 密度计测量:用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。
A.8 记录
书面记录每次完成的射线照相操作。
其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。
记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。
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