【医学课件】药品管理法培训-PPT课件
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药品管理法培训知识 PPT课件
● 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
● 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度， 采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措 施，保证药品质量。
● 药品入库和出库必须执行检查制度。
13
第一节 药品经营企业管理
● 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务 院另有规定的除外。
● 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药 品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企 业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设 点出售中药材以外的药品。
者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
10
第一节 药品经营企业管理
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理 部门依据本法制定的《》(GSP)经营药品。药品 监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合 GSP的要求进行认证；对认证合格的，发给认证 证书。
11
第一节 药品经营企业管理
药品经营企业购进药品，必须建立并执行进 货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标 识；不符合规定要求的，不得购进。
3
1、《药品管理法》的历史沿革
1984年9月20日全国人大常委会审议通过了新 中国成立以来的第一部药品管理方面的法律，将药 品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入 了法制化的轨道；2001年2月28日九届人大常委 会第二十次会议通过了新修订的《中华人民共和国ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ药品管理法》，从2001年12月1日起正式执行。
4
2、《药品管理法》
立法宗旨
加强药品监管 保证药品质量 保障用药安全 维护合法权益
5
3.法律地位
《药品管理法》是药品行业的最高法律， 其它有关的条例、细则、规范、规定等都是 以《药品管理法》的精神为准则的，这些都 不能违反《药品管理法》的规定和精神，人 们在从事药品的有关活动中更是不能违反其 规定。
● 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度， 采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措 施，保证药品质量。
● 药品入库和出库必须执行检查制度。
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第一节 药品经营企业管理
● 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务 院另有规定的除外。
● 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药 品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企 业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设 点出售中药材以外的药品。
者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
10
第一节 药品经营企业管理
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理 部门依据本法制定的《》(GSP)经营药品。药品 监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合 GSP的要求进行认证；对认证合格的，发给认证 证书。
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第一节 药品经营企业管理
药品经营企业购进药品，必须建立并执行进 货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标 识；不符合规定要求的，不得购进。
3
1、《药品管理法》的历史沿革
1984年9月20日全国人大常委会审议通过了新 中国成立以来的第一部药品管理方面的法律，将药 品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入 了法制化的轨道；2001年2月28日九届人大常委 会第二十次会议通过了新修订的《中华人民共和国ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ药品管理法》，从2001年12月1日起正式执行。
4
2、《药品管理法》
立法宗旨
加强药品监管 保证药品质量 保障用药安全 维护合法权益
5
3.法律地位
《药品管理法》是药品行业的最高法律， 其它有关的条例、细则、规范、规定等都是 以《药品管理法》的精神为准则的，这些都 不能违反《药品管理法》的规定和精神，人 们在从事药品的有关活动中更是不能违反其 规定。
《药品管理法》 ppt课件
• 法律：《中华人民共和国药品管理法》
• 法规：（包括地方法规 10个） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、 《广东省药品和医疗器械监督管理条例》 等
• 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品 药品监督管理局部门规章（34个）
ppt课件
8
医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例
ppt课件
9
处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、
药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗
机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关
于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工
出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研
(4) 规 章 制 度 : 具 有 保 证 药品质量的规章制度。
ppt课件
16
2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品
监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产,药 品监督管理部门按照规定对药品生
产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证,对认证合 格的发给认证证书。
20
（二）药品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
ppt课件
17
1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
ppt课件
18
2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。
• 法规：（包括地方法规 10个） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、 《广东省药品和医疗器械监督管理条例》 等
• 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品 药品监督管理局部门规章（34个）
ppt课件
8
医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例
ppt课件
9
处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、
药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗
机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关
于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工
出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研
(4) 规 章 制 度 : 具 有 保 证 药品质量的规章制度。
ppt课件
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2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品
监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产,药 品监督管理部门按照规定对药品生
产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证,对认证合 格的发给认证证书。
20
（二）药品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
ppt课件
17
1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
ppt课件
18
2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。
《药品管理法》培训ppt[1]
![《药品管理法》培训ppt[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/0f9e1af42b160b4e777fcf7e.png)
于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工
出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研
究质量管理规范、药品进口管理办法、药物临床试验机构资
格认定办法、药品经营许可证管理办法、生物制品批签发管
理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品生
• 药品进口，须经国务院药品监督管理部门
组织审查，经审查确认符合质量标准，安
全有效的，方可批准进口，并发给进口药
品注册证书。
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《药品管理法》培训ppt[1]
《进口药品注册证》 或《医药产品注册证》
• 《进口药品注册证》证号的格式为： H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；
• 《医药产品注册证》（境内：港澳台）证号的格 式为： H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，
3）药品所需的原料,辅料符合药用要求。
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《药品管理法》培训ppt[1]
3.《药品生产质量管理规范》（GMP）
GMP是英文《药品生产质量管理 规范》的译文简称。
GMP是在药品生产全过程中，用 科学、合理、规范化的条件和方法来 保证生产优良药品的一整套系统的， 科学的管理规范，是药品生产和质量 管理的基本准则。
• 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家 药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮 制规范炮制，省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国 务院药品监督管理部门备案。
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《药品管理法》培训ppt[1]
（二）药品审批
• 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经 国务院药品监督管理部门批准，并发给药品 批准文号；但是生产没有实施批准文号管理 的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管 理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药 品监督管理部门会同国务院中医药管理部门 制定。
药品管理相关知识培训ppt医学课件
检测方法
包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等，可以根据药 品的不同性质选择合适的检测方法。
安全风险评估与防范措施
安全风险评估
对药品的生产、流通、使用等环节进 行全面的安全风险评估，识别潜在的 安全隐患。
防范措施
根据安全风险评估结果，采取相应的 防范措施，如制定药品不良反应监测 计划、实施药品召回制度等。
药品监管职责
药品监管部门负责对药品研制、生产、流通和使用进行监督检查，对违法行为进行查处；药品审评机构负责对药 品注册申请进行审评，确保药品的安全性、有效性和质量可控性；药品检验机构负责对药品进行抽样检验，确保 药品的质量符合规定。
Part
02
药品采购与储存管理
采购流程与规范
制定药品采购计划
根据药品需求和库存情况，制定 合理的药品采购计划，包括采购 品种、数量、规格、剂型等。
药品管理相关知识培 训ppt医学课件
汇报人：可编辑 2023-12-22
• 药品管理概述 • 药品采购与储存管理 • 药品使用与调配管理 • 药品质量与安全管理 • 药品信息管理与追溯系统 • 培训计划与实施方案
目录
Part
01
药品管理概述
药品定义与分类
药品定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证 或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
信息保密与安全措施
信息保密
系统应采取严格的保密措施，确保药品信息 的保密性，防止信息泄露和滥用。
安全措施
系统应具备完善的安全机制，包括数据加密 、访问控制、权限管理等，确保系统的稳定 性和安全性。同时，应定期对系统进行安全 检查和漏洞扫描，及时发现并修复潜在的安 全问题。
包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等，可以根据药 品的不同性质选择合适的检测方法。
安全风险评估与防范措施
安全风险评估
对药品的生产、流通、使用等环节进 行全面的安全风险评估，识别潜在的 安全隐患。
防范措施
根据安全风险评估结果，采取相应的 防范措施，如制定药品不良反应监测 计划、实施药品召回制度等。
药品监管职责
药品监管部门负责对药品研制、生产、流通和使用进行监督检查，对违法行为进行查处；药品审评机构负责对药 品注册申请进行审评，确保药品的安全性、有效性和质量可控性；药品检验机构负责对药品进行抽样检验，确保 药品的质量符合规定。
Part
02
药品采购与储存管理
采购流程与规范
制定药品采购计划
根据药品需求和库存情况，制定 合理的药品采购计划，包括采购 品种、数量、规格、剂型等。
药品管理相关知识培 训ppt医学课件
汇报人：可编辑 2023-12-22
• 药品管理概述 • 药品采购与储存管理 • 药品使用与调配管理 • 药品质量与安全管理 • 药品信息管理与追溯系统 • 培训计划与实施方案
目录
Part
01
药品管理概述
药品定义与分类
药品定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证 或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
信息保密与安全措施
信息保密
系统应采取严格的保密措施，确保药品信息 的保密性，防止信息泄露和滥用。
安全措施
系统应具备完善的安全机制，包括数据加密 、访问控制、权限管理等，确保系统的稳定 性和安全性。同时，应定期对系统进行安全 检查和漏洞扫描，及时发现并修复潜在的安 全问题。
【医学课件】《药品管理法》培训pptPPT课件
（二）药品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业 的条件 2．开办药品经营企业 的审批程序 3．药品经营质量管理 规范
药品管理法
• 《药品管理法》是调整药品监 督管理，确保药品质量，维护 人体健康活动中产生的种种社 会关系的法律规范的总和。
（二）药品管理法制建设
• 建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了 《关于严禁鸦片烟毒的通令》和《药政管理条例》等 法规。 • 1984 年 9 月 20 日六届人大常委会七次会议通过了《中 华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日起施行。 • 1989年，国务院批准发布了《中华人民共和国药品管 理实施办法》。 • 现行的药品管理法是2001年2月28日修订颁布的。
（一）药品生产企业的法律规定
1．开办药品生产企业的条件 2．药品生产企业的生产管理 3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）
1．开办药品生产企业的条件
• 开办药品生产企业,须经企业所在省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产 许可证》到工商管理部门登记注册。 • 无《药品生产许可证》的不得生产药品。 • 《药品生产许可证》应标明有效期和生产 范围,到期重新审查发证。
2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品 监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产 , 药 品监督管理部门按照规定对药品生 产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证 , 对认证合 格的发给认证证书。
1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
药品管理法培训PPT
• 开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行 备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。
• 第二十条 开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查 同意。
• 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规 范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。
• 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生 产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
• 第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂 放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。
• 第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以 委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经 营许可证。
• 第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应 当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
• 第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、 上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门报告。
•
• 第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣
传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。
• 新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为 进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
• 第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业 诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
• 第二十条 开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查 同意。
• 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规 范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。
• 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生 产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
• 第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂 放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。
• 第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以 委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经 营许可证。
• 第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应 当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
• 第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、 上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门报告。
•
• 第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣
传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。
• 新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为 进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
• 第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业 诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
《药品管理法》培训课件
05
药品使用环节的管理规定
医疗机构使用药品的管理规定
医疗机构采购药品的规定
01
医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，确
保药品的质量。
医疗机构储存药品的规定
02
医疗机构必须按照规定条件储存药品，确保药品在储存过程中
的质量和安全。
医疗机构使用药品的规定
03
医疗机构必须按照药品使用规范使用药品，确保药品使用的安
全和有效。
个人使用药品的管理规定
个人购买和使用药品的规定
个人购买和使用药品必须遵守国家相关法律法规，不得购买和使 用假冒伪劣药品。
个人储存药品的规定
个人储存药品必须遵守国家相关法律法规，不得私自储存危险性药 品。
个人使用药品的规定
个人使用药品必须遵守国家相关法律法规，不得滥用药物。
特殊人群使用药品的管理规定
批发企业资质要求
药品批发企业必须具备相应的药品经营许可证和营业执照，并符 合国家相关法规和标准。
批发企业设施要求
药品批发企业应具备符合规定的仓储设施、运输车辆和人员，确保 药品在储存、运输过程中的质量安全。
批发企业采购与销售管理
药品批发企业应建立严格的采购和销售管理制度，确保药品来源合 法、销售去向明确，防止假冒伪劣药品流入市场。
GMP的基本概念与要求
GMP定义
GMP的重要性
药品生产质量管理规范（GMP）是药 品生产和质量管理的基本准则，旨在 确保药品的安全、有效和质量可控。
GMP是保障药品质量和安全的重要措 施，也是药品监管部门对药品生产企 业进行监督检查的重要依据。
GMP要求
GMP要求药品生产过程必须严格遵守 相关法规和标准，确保生产环境的卫 生和安全，以及生产设备的清洁和消 毒。
药品管理法(2015年修订)培训PPT
根据 2015 年 4 月 24 日第十二届全国人民代表大会常务 委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法 >的决定》第二次修正)
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
《中华人民共和国药品管理法》
1984 年 9 月 20 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七 次会议通过 2001 年 2 月 28 日第九届全国人民代表大会 常务委员会第二十次会议修订根据 2013 年 12 月 28 日第十 二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中 华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修 正
第一章 总则
（共6条）
第二章 药品生产企业管理
第三章 药品经营企业管理
第四章 医疗机构的药剂管理
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第五章 药品管理
第六章 药品包装的管理
第七章 药品价格和广告的管理
第八章 药品监督
第九章
【医学课件】药品管理法培训-课件
药品管理法培训-课件xx年xx月xx日•药品管理法基础知识•药品注册与生产管理•药品经营与使用管理目录01药品管理法基础知识为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，促进药品产业的健康发展。
药品管理法的制定目的适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
药品管理法的适用范围药品管理法概述药品研制、生产、经营和使用的基本要求药品研制、生产、经营和使用应当符合国家规定的标准，遵循科学、规范的原则，并按照规定的程序进行。
药品注册管理制度国家实行药品注册管理制度，药品注册应当按照国家规定的标准进行，并按照规定的程序进行审批。
药品管理法的主要内容加强药品监督管理的措施国家建立健全药品监督管理体系，加强药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的全链条监管，确保药品质量安全。
落实药品管理法规定的责任各单位和个人应当遵守药品管理法规定，履行药品管理法规定的责任，保障人民身体健康和用药的合法权益。
药品管理法的实施要求02药品注册与生产管理介绍药品注册的概念、目的和意义。
药品注册管理药品注册概述详细说明药品注册的流程和步骤，包括申请、受理、审评、审批等环节。
药品注册流程列举药品注册申请所需的各种材料，包括临床试验方案、生产工艺、质量标准等。
药品注册申请材料药品生产流程详细说明药品生产的流程和步骤，包括原料采购、生产计划、生产制造、质量检验等环节。
药品生产概述介绍药品生产的概念、目的和意义。
药品生产质量控制列举药品生产过程中质量控制的要点和难点，包括原辅材料的质量控制、生产过程的控制、成品的质量检验等。
药品生产管理介绍药品质量管理的概念、目的和意义。
药品质量管理概述药品质量管理体系药品质量管理技术详细说明药品质量管理体系的构成和要素，包括组织机构、职责、程序、资源等。
列举药品质量管理中常用的技术手段，包括GMP 认证、质量风险管理、质量标准制定等。
《药品管理法》培训课件
药品注册审评审批程序
药品注册申请的受理与审查
01
对药品注册申请进行形式审查和实质审查，包括药学、药理、
毒理等方面的审查。
药品注册审评审批决定
02
根据审评结果，作出是否批准药品注册申请的决定，包括批准
、不批准和补充资料后再审等。
药品注册证书的颁发
03
对批准的药品注册申请，颁发药品注册证书，作为药品合法上
在人体上进行药物试验，进一 步评价药物的疗效和安全性，
确定适应症和用法用量。
药品注册申请书的内容与要求
药品注册申请书概述
明确药品注册申请的目的、意义和要求。
药品注册申请书的基本内容
包括药品名称、剂型、规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌 症等。
药品注册申请书的编写要求
要求内容真实、准确、完整，符合国家药品注册法规和相关技术规 范。
药品研制与注册管理
药品研制的流程与要求
01
02
03
04
选题与立项
根据市场需求、科学研究和疾 病治疗需要，进行药品选题和
立项。
药学研究
进行药物合成、提取、制剂等 研究，确定药物的质量标准、
稳定性、安全性等。
非临床研究
在实验室条件下，对药物进行 系统的药理学、毒理学研究， 评价药物的疗效和安全性。
临床试验
零售药店使用药品的规定
零售药店应当具备相应的资质和条件
零售药店应当取得药品经营许可证，并具备相应的设施和条件。
零售药店应当按照规定采购、储存、销售药品
零售药店应当按照国家规定采购药品，并按照规定储存、销售药品。
零售药店应当加强药品质量管理
零售药店应当加强药品质量管理，确保药品质量安全。
药品管理法培训课件
04
医疗机构的药品管理
医疗机构的药品采购与储存
药品采购
医疗机构应建立药品采购管理制度，明确采购流程、采购人员职责和采购药品质量标准。 采购药品时，应从具有合法资质的药品生产、经营企业购进，并索取相关证明文件。
药品验收
医疗机构应设立专门的验收人员，对购进的药品逐批进行验收，确保药品质量符合规定。 验收合格的药品方可入库。
05
药品广告与宣传的管理
药品广告审查制度
01
02
03
审查机构
药品广告需经过国家药品 监督管理局或其授权的省 级药品监督管理部门审查 批准。
审查内容
主要审查药品广告的内容 是否真实、合法，是否符 合药品管理法律法规的规 定。
审查程序
药品广告申请人需提交相 关申请材料，经审查机构 审查批准后，方可发布药 品广告。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体系 ，包括质量方针、目标、组织结 构、职责、程序等，确保药品质
量管理的有效性。
人员与培训
企业应配备足够数量和质量的管理 人员，加强员工培训，提高员工素 质和质量意识。
设施与设备
企业应提供与所经营药品相适应的 仓储设施、运输设备、检验仪器等 ，确保药品在储存、运输过程中的 质量稳定。
药品监督与法律责任
药品监督机构及其职责
1 2 3
国家药品监督管理局
负责全国药品监督管理工作，制定药品管理政策 、法规和标准，监督药品研制、生产、流通和使 用全过程。
省级药品监督管理部门
负责辖区内药品监督管理工作，组织实施药品监 管政策、法规和标准，开展药品监督检查和抽检 工作。
市县级药品监督管理部门
药品研制和注册
药品管理法适用于在中华 人民共和国境内从事药品 研制、注册及监督管理等 活动。
药品管理法培训教材52页PPT文档
四、基本内容
3.药品管理的主管部门： 国家食品药品监督管理局 以及下设：中国药品生物制品检验所。
四、基本内容
国家食品药品监督管理局（司） 省食品药品监督管理局（处） 市食品药品监督管理局（科）
四、基本内容
中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲 裁性部门，没有行政处理权利）
各省药品检验所 各市药品检验所
四、基本内容 非处方药分为甲类和乙类
甲类
乙类
四、基本内容
11.2 处方药管理 一、处方药的分类 1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由 医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。 2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员 使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方 药。 3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零 售的处方药。如口服抗生素等。
二、几个基本概念
2.药品标准是国家对药品质量规 格及检验方法所作出的技术规定。
二、几个基本概念
国家药品标准
《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《中国生物制品规程》 《药品卫生标准》 《中国医院制剂规范》
二、几个基本概念
3. 辅料：是指生产药品和调配处 方时所用的赋形剂和附加剂。
二、几个基本概念
四、基本内容
10、药品法规定允许具备条件的企业接受委 托加工，以减少资源浪费。 委托办理： 注射剂、生物制品、特殊药品的委托，经 省级药监局、和国家药监局审批；其他药 品的委托省级药监局审批。
四、基本内容
11.国家对药品实行处方药与非处方 药分类管理制度。
处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。 非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。
四、基本内容
第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条）
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• 药品经营中要注意的问题
• （1）建立进货检查验收制度
质法代确 量定货定 信资企 誉格业
审核 购入药品 合法性 质量可靠 性
验证 供货单位 销售人员 合格资格
首营品 种 审核批 准
签订 购货合 同 明确 质量条 款
执行 购货合同
2018/8/25
28
药品经营中要注意的问题
• （2）各种记录真实完整
16
总则
第5条
－－药品管理的管理部门：
国家食品药品监督管理局
(SFDA)
2018/8/25 17
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
国家食品药品监督管理局
省食品药品监督管理局
市食品药品监督管理局
2018/8/25 18
总则
第6 条 药品监督管理部门设置或者确定的 药品检验机构，承担依法实施药品审批和 药品质量监督检查所需的药品检验工作。 －－中国药品生物制品检定所（直属单位）
法学基础理论知识
• 法的定义： • 广义的法即我们通常所说的要遵守国家法 律的“法律”，是指由统治阶级制定或认 可的由国家强制力保证实施的行为规范。 用以维护国家的政治秩序、经济秩序和社 会秩序。
2018/8/25
1
法学基础理论知识
• 狭义的法仅指下面所 要讲到的由全国人民 代表大会及其常务委 员会制订的法律。
10
二 《药品管理法》的作用和地位
• 1、《药品管理法》是药品管理的基本 法律，是制定其他政策法规的基础。 • 2、其他政策法规的制定不得与《药品 管理法》发生冲突。
2018/8/25
11
三 《中华人民共和国药品管理法》简介
药品管理法总计为十章，106条 第一章：总则（6条）
第二章：药品生产企业管理（7条）
2018/8/25 21
《中华人民共和国药品管理法》
药品生产企业具备的二证一照
（1）药品生产许可证 （2）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （3）营业执照
2018/8/25
22
第三章 药品经营企业管理
•开办药品经营企业，必须具备以下条件
•1）具有依法经过资格认定的药学技术人员 •2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施、卫生环境 •3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 •4）具有保证经营药品质量的规章制度
2018/8/25
2
法学基础理论知识
• • • • • • • 法律规范的表现形式 （1）宪法：全国人民代表大会制订 （2）法律：指狭义上的法律。 （3）行政法规：由国务院制订。 （4）地方性法规 （5）规章 （6）特别行政区法
3
2018/8/25
法学基础理论知识
• 法律责任： • 1、民事责任 • 2、行政责任----分为行 政处分和行政处罚 • 3、刑事责任
第三章：药品经营企业管理（7条）
第四章：医疗机构的药剂管理（7条）
第五章：药品管理（23条）
2018/8/25
12
三、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第六章：药品包装管理（3条）
第七章：药品价格和广告管理（9条）
第八章：药品监督（9条）
第九章：法律责任（29条）
第十章：附则（5条）
2018/8/25
• • • • •
一 几个基本概念 二 《药品管理法》的作用和地位 三 与药品经营有关的法规 四 与药品经营有关的部分规章 五 《中华人民共和国药品管理法》规定的法 律责任
6
2018/8/25
一、几个基本概念
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
2018/8/25
4
《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法》于 2001年2月28日修订通过，自2001 年12月1日起施行。 • 《中华人民共和国药品管理法实施 条例》于2002年9月15日施行。
2018/8/25
5
概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药 品管理法中与药品生产息息相关的内容。
2018/8/25
23
药品批发和零售连锁企业仓库、药品检验室、验收养护室面积要求
2018/8/25
24
药品零售企业营业场所、仓库面积要求及配置的设备
2018/8/25
25
药品零售企业、零售连锁门店人员的职称、学历要 求
2018/8/25
26
开办药品零售企业流程图
2018/8/25
27
第三章 药品经营企业管理
2018/8/25
19
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
中国药品生物制品检定所（是药品 技术质量的仲裁性部门，没有行政 处理权利） 各省药品检验所 各市药品检验所
2018/8/25
20
第二章
• 《药品生产许可证》是申办药品生产企业的 前置条件，对药品生产从严管理。 • 《药品生产许可证》的有效期5年（实施条例第八 条）。（《药品生产许可证》的管理详见《药品生产监督管理办法 法》） • 符合药品行业发展规划和产业政策(附有关产业政 策)
• （3）销售活动符合要求
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29
城乡集贸市场出售药品问题
• 以下品种不能再城乡集贸市场出售： • 一是罂粟壳
2018/8/25
30
城乡集贸市场出售药品问题
• 二是28种毒性中药材：砒石(红砒、白砒)、 砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生 白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、 斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、 生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪 山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、 红粉、轻粉、雄黄。
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一、几个基本概念
药品标准是国家对药品质量规格及检 验方法所作出的技术规定。
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一、几个基本概念
国家药品标准
《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《部颁药品标准》
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一、几个基本概念
辅料：是指生产药品和调配处方时所用 的赋形剂和附加剂。
2018/8/25
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15
药品管理主要几个规范： GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）
GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）
GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产） GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营） GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）
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13
总则
制定《药品管理法》的目的
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人 体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法 权益，特制定本法。
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14
总则
《药品管理法》的管理范围
在中华人民共和国境内从事药品的制、生产、 经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守
本法。
－－《药品管理法》的管理范围
• （1）建立进货检查验收制度
质法代确 量定货定 信资企 誉格业
审核 购入药品 合法性 质量可靠 性
验证 供货单位 销售人员 合格资格
首营品 种 审核批 准
签订 购货合 同 明确 质量条 款
执行 购货合同
2018/8/25
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药品经营中要注意的问题
• （2）各种记录真实完整
16
总则
第5条
－－药品管理的管理部门：
国家食品药品监督管理局
(SFDA)
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
国家食品药品监督管理局
省食品药品监督管理局
市食品药品监督管理局
2018/8/25 18
总则
第6 条 药品监督管理部门设置或者确定的 药品检验机构，承担依法实施药品审批和 药品质量监督检查所需的药品检验工作。 －－中国药品生物制品检定所（直属单位）
法学基础理论知识
• 法的定义： • 广义的法即我们通常所说的要遵守国家法 律的“法律”，是指由统治阶级制定或认 可的由国家强制力保证实施的行为规范。 用以维护国家的政治秩序、经济秩序和社 会秩序。
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1
法学基础理论知识
• 狭义的法仅指下面所 要讲到的由全国人民 代表大会及其常务委 员会制订的法律。
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二 《药品管理法》的作用和地位
• 1、《药品管理法》是药品管理的基本 法律，是制定其他政策法规的基础。 • 2、其他政策法规的制定不得与《药品 管理法》发生冲突。
2018/8/25
11
三 《中华人民共和国药品管理法》简介
药品管理法总计为十章，106条 第一章：总则（6条）
第二章：药品生产企业管理（7条）
2018/8/25 21
《中华人民共和国药品管理法》
药品生产企业具备的二证一照
（1）药品生产许可证 （2）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （3）营业执照
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第三章 药品经营企业管理
•开办药品经营企业，必须具备以下条件
•1）具有依法经过资格认定的药学技术人员 •2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施、卫生环境 •3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 •4）具有保证经营药品质量的规章制度
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法学基础理论知识
• • • • • • • 法律规范的表现形式 （1）宪法：全国人民代表大会制订 （2）法律：指狭义上的法律。 （3）行政法规：由国务院制订。 （4）地方性法规 （5）规章 （6）特别行政区法
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2018/8/25
法学基础理论知识
• 法律责任： • 1、民事责任 • 2、行政责任----分为行 政处分和行政处罚 • 3、刑事责任
第三章：药品经营企业管理（7条）
第四章：医疗机构的药剂管理（7条）
第五章：药品管理（23条）
2018/8/25
12
三、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第六章：药品包装管理（3条）
第七章：药品价格和广告管理（9条）
第八章：药品监督（9条）
第九章：法律责任（29条）
第十章：附则（5条）
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一 几个基本概念 二 《药品管理法》的作用和地位 三 与药品经营有关的法规 四 与药品经营有关的部分规章 五 《中华人民共和国药品管理法》规定的法 律责任
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一、几个基本概念
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
2018/8/25
4
《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法》于 2001年2月28日修订通过，自2001 年12月1日起施行。 • 《中华人民共和国药品管理法实施 条例》于2002年9月15日施行。
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概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药 品管理法中与药品生产息息相关的内容。
2018/8/25
23
药品批发和零售连锁企业仓库、药品检验室、验收养护室面积要求
2018/8/25
24
药品零售企业营业场所、仓库面积要求及配置的设备
2018/8/25
25
药品零售企业、零售连锁门店人员的职称、学历要 求
2018/8/25
26
开办药品零售企业流程图
2018/8/25
27
第三章 药品经营企业管理
2018/8/25
19
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
中国药品生物制品检定所（是药品 技术质量的仲裁性部门，没有行政 处理权利） 各省药品检验所 各市药品检验所
2018/8/25
20
第二章
• 《药品生产许可证》是申办药品生产企业的 前置条件，对药品生产从严管理。 • 《药品生产许可证》的有效期5年（实施条例第八 条）。（《药品生产许可证》的管理详见《药品生产监督管理办法 法》） • 符合药品行业发展规划和产业政策(附有关产业政 策)
• （3）销售活动符合要求
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29
城乡集贸市场出售药品问题
• 以下品种不能再城乡集贸市场出售： • 一是罂粟壳
2018/8/25
30
城乡集贸市场出售药品问题
• 二是28种毒性中药材：砒石(红砒、白砒)、 砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生 白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、 斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、 生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪 山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、 红粉、轻粉、雄黄。
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一、几个基本概念
药品标准是国家对药品质量规格及检 验方法所作出的技术规定。
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一、几个基本概念
国家药品标准
《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《部颁药品标准》
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一、几个基本概念
辅料：是指生产药品和调配处方时所用 的赋形剂和附加剂。
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15
药品管理主要几个规范： GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）
GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）
GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产） GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营） GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）
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总则
制定《药品管理法》的目的
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人 体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法 权益，特制定本法。
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14
总则
《药品管理法》的管理范围
在中华人民共和国境内从事药品的制、生产、 经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守
本法。
－－《药品管理法》的管理范围