015GM100型干热灭菌箱验证方案要点

1.引言

1.1 概述

GM100干热灭菌箱是常州市震华干燥设备有限公司产品。

设备位于针剂车间灭菌间内，进料门在万级非无菌区，出料门在万级无菌区内。主要用于对万级无菌区使用的金属容器具干热灭菌除热原。

该设备采用电加热，热风循环干燥、灭菌、冷却。工作温度由程序设定，采用PLC电脑控制，无纸自动记录仪及打印机，对内部两点温度进行自动记录。

新风补充口和排风口装有高效空气过滤装置保证了进入有效工作空间的热风达到100级洁净要求。位于二个不同洁净区的两扇门受PLC 控制，保证了两个洁净区之间的隔离，防止了由于误操作而引起的不符合GMP要求的事故发生。

该设备全部采用进口不锈钢制作，氩弧焊焊接，内部无死角，内壁表面精密抛光，外壁表面钝化亚光。

本灭菌箱主要技术参数

内净尺寸：宽×深×高=600×1000×600

外形尺寸：宽×深×高=1770×1340×1700

加热功率：1.3kW×9（支）=11.7kW

最高使用温度：250℃

循环风机功率：1.1 kW

送风机：0.37 kW

1.2 验证目的

安装确认—确认设备安装符合设计要求，相关资料和文件符合GMP 管理要求。

运行确认—确认设备整机运行是否达到供货商设计要求。

性能确认—确认箱内工作区空气洁净级别净度、箱体外壁的隔热性能、设备在空载情况下的热分布情况、最大装载量下的热分布及热穿透状况，确定设备冷点位置、灭菌柜运行的可靠性及灭菌程序的重现性。

1.3验证要求：

1.3.1本次验证是设备进厂安装后的首次验证，要求与设备供应商共同进行。

1.3.2参与验证的人员需经过厂家培训及本验证方案的培训，了解设备的操作规程及验证步骤和判定标准。

1.3.3验证所需的文件资料必须齐全，验证用的仪器、仪表需经计量检定合格，且在合格期限内使用。

1.3.4验证必须按程序逐步进行，有任一项出现异常，不符合验证合格标准时，都应停止验证，向验证小组汇报，异常情况排除后方可继续验证。

1.3.5验证实施过程必须详细记录，包括每次升温和降温过程及验证过程中的偏差情况等。

1.4 验证合格标准

1.4.1设备安装符合设计要求，相关资料和文件符合GMP管理要求。1.4.2设备整机运行达到供货商设计要求：运行平稳无异常现象，各控制系统灵敏可靠、准确。

1.4.3箱内工作区空气洁净级别净度达到GMP100级标准。

1.4.4灭菌箱在高温下连续工作1小时后，箱体外壁的平均温度不超过环

境温度15℃。

1.4.5设备空载情况下，在220℃连续运行3次，热分布测试的最大温差均不超过±3℃。

1.4.6设备在最大装载量下，在220℃连续运行3次，满载热分布测试的最大温差均不超过±3℃。

1.4.7设备在最大装载量下，在220℃连续运行3次，满载热穿透测试的最大温差均不超过±3℃。

2.验证小组及分工

3.验证设备所需的文件资料

对照下表，检查确认文件资料是否齐全并被妥善保管。

4.验证所需的计量仪器

结论：

检查人复核人日期

5.安装确认（IQ）

5.1对照产品说明书，核实安装方法和程序与产品使用说明书相符合。

5.1.1检查设备的安装位置是否与厂房设计图纸一致，设备周围有足够的操作空间。

检查结果：

检查人复核人日期

5.1.2检查设备是否安装平稳，运转时有无异常噪音。

合格标准：设备应安装平稳，运转时无异常噪音。

检查结果：

检查人复核人日期

5.1.3设备各部件安装确认：

对照下表，检查确认各部件的安装情况。

检查人复核人日期

5.1.4检查确认仪表、加热元件、空气过滤器、风机等主要件均有质量合格证。结论:

6.运行确认（OQ）

通过空载试运行，对其材质、外观、电气安全，电气控制运转平稳情况、密封噪声等进行综合评价，是否符合验证方案确定之标准。

6.1按设备清洁规程，对设备内部进行彻底清洁。

依次用饮用水，纯化水擦洗灭菌箱内壁，调风板面及箱内外壳各擦多遍，直至光亮洁净。

操作人复核人日期

检查人复核人日期

6.3设备保温性能检查

6.3.1检查用具：与标准温度计校准过的0~100℃水银温度计6支。

6.3.2检查方法：灭菌箱在高温下连续工作1小时后，用点温计在箱侧（如图所示）测出5点。取其算术平均数值与环境温度比较。

6.3.3合格标准：外壁温度的算术平均数值与环境温度差≤15℃。

计算：

外壁温度的算术平均值—环境温度=

6.3.5结果判定：

检查人复核人日期

6.4灭菌箱门封和各处密封性

6.4.1检测仪器：热球式风速仪（0.05-5m/s）

6.4.2在灭菌器运行过程中，以热球式风速仪在门封和各密封处检测，每条边检测3点。

6.4.3合格标准：各处风速仪指示均应为0。

6.4.4检测结果：

检查人复核人日期

6.5检查并记录箱内高效空气过滤器前后压差和工作区与环境压差。

合格标准：箱内高效空气过滤器前后压差应不低于200Pa。

工作区与环境压差应不低于10Pa。

实际显示：箱内高效空气过滤器前后压差Pa

工作区与环境压差Pa。

结论：

检查人复核人日期

7.性能确认（PQ）

目的：经过检查测试确认干热灭菌箱的洁净度及空载、满载热分布均符合验证方案制定的标准。

7.1箱内洁净度的检测

7.1.1检测依据：《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292—1996）。

7.1.2检测仪器：激光尘埃粒子计数器

7.1.3 测试应在灭菌器风机开启运行至少10分钟后检测。检测时烘箱内