知识管理控制程序(应对ISO2015版)
最新版ISO9001-2015体系-文件控制程序
1.0 目的对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。
2.0 范围适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。
3.0 职责3.2 文控中心对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。
3.3 相关单位3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。
3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上随意书写涂改，也不得丢失。
版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作业，防止误用。
4.0 定义4.1 文件与资料公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。
4.2 第一阶文件－—手册环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。
质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。
4.3 二阶文件－—程序4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。
4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。
4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。
如技术文件编号方法、作业指导书，设备操作维护规程等。
4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸/BOM、工艺文件、产品检验文件等。
4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的法规性文件。
4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。
4.5 四阶文件－—表单使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。
ISO9001：2015版标准的全套质量管理体系文件（范本）
ISO9001：2015版标准的全套质量管理体系⽂件（范本）⼀、遵循ISO9001:2015版标准的全套质量管理体系⽂件的整体思路与策划1、ISO9001:2015新版本不再要求编制《质量⼿册》和《程度⽂件》，对⽂件（记录）的数量也⼤⼤减少，⽽统⼀规定为“形成⽂件的信息”。
基于风险的考虑，原有的《质量⼿册》、《程度⽂件》、《作业指导书》、《记录》等进⾏重新整合。
2、原《质量⼿册》、《程度⽂件》、部分《体系三级⽂件》将合并为《预先防错·⼯作⼿册》，原《作业指导书》的重点将转向关注“经常犯错、最容易犯错的环节”，并针对这些环节，结合《应对风险与机遇的措施》，给出可以实施的⽅法对策，以最⼤限度减少⼈为错误（如失误、违章）导致的⾮预期的影响。
3、原《受控记录清单》将变更为“运⾏结果的证据性⽂件”最终的输出成果⽂件清单：《预先防错·⼯作⼿册》（内容包含：应对的风险、获得的机遇）《预误防错-防⽌错误·作业指导书（或操作规程）》《运⾏结果的证据性⽂件清单》⼆、应对风险和机遇的措施ISO9001：2015版新增“风险和机遇的应对措施”，其核⼼关键词是“措施”，即“⽅法和绝招”。
然⽽，我所见到的《风险和机遇的应对控制程序》，却⼤玩特玩“风险系数、风险频度、风险剩余”等⼀⼤堆枯燥乏味、晦涩难懂的“概念和理论”，唯独不见真正实质性的、能解决问题的“措施⽅法”。
中国的质量管理体系是否会再次⾛向“照本宣科、望⽂⽣义、断章取义”的死胡同？我看：是，⽽且⼀定是！其实，ISO9001:2015新版本的精髓在于预防。
我们经常讲的“预防为主”中的“预防”，其实是个简称，全称应该是“预先防错”、“预先防范（风险）”；其核⼼关键词是⼀个“先”字，因此应该把“预防为主”理解成“预防为先”更准确。
输出成果⽂件：《应对风险与机遇的措施》（关键词是“措施”）以下是《应对风险和机遇的措施之：防错法》的举例。
如何结合组织的背景、应⽤到具体的实际⼯作当中去？既考验⽼师⽼师的⽔平，也考验管理者的智慧：。
ISO9001-2015+ISO14001-2015质量和环境管理体系各部门内审检查表
ISO9001-2015+ISO14001-2015质量和环境管理体系各部门内审检查表受审核部门审核员Q: 9001条款及要求行政部E:14001条款及要求公司文件或提示望控制程序质量环境手册Q ：1、行政部有哪些管理体系文件以支持NA文件控制程序日常工作？记录控制程序2、行政部是否保留各类记录以证明体系的正常运行？5.2.2沟通质量方针质量方针应：-作为形成文件的信息，可获得并保持；-在组织内得到沟通、理解和应用；-适宜时，可为有关相关方所获取质量环境方针的宣Q ：1、质量方针是否形成文件？讲与学习，内部传2、是否有对组织员工、职能人员及利益相达关方进行质量方针的沟通，确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。
负责人时间2020.1.6页码备注查询问题审核记录4.2理解相关方的需求和期望4.2理解相关方的需求和期望质量环境手册E:与环境体系有关的相关方是谁？-组织应确定与质量管理体系有关的相关方；确定与环境管理体系有关的-组织应确定与质量管理体系有关的相关方的要视和评审4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：-保持形成文件的信息以支持过程运行；-保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。
求。
并对这些相关方及其要求的相关信息进行监期望；这些需求和期望中哪些将成为合规义务这些相关方的有关需求和期望有哪些？相关方；这些相关方的需求和相关方需求和期第1页共69页5.3组织的岗位、职责和权限 5.3组织的岗位、职责和权限部门职能和岗位职Q：公司内各职位职责是否明确？权限分最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得最高管理者确保在组织内部到分派、沟通和理解。
-体系符合标准要求；-确保各过程获得其预期输出；-确保绩效和改进计划，并报告；-以顾客关注为焦点； -变更时保持完整性。
在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述6.1.1总则的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风组织应建立、实施并保持满足险和机遇，以：-确保预期结果；-增强有利影响；-避免或减少不利影响； -实现改进6.1.2组织应策划：-应对这些风险和机遇的措施；-如何：4.4）；2）评价这些措施的有效性。
ISO9001-2015知识管理程序
文件编号：JG-QP-033版本：第 1 版第 1 页共 5 页年 / 月 / 日知识管理程序1.目的：为确定所需的知识、加以保持并获取更多必要的组织知识,以应对公司不断变化的需求和发展趋势,确保持续运行各过程并获得合格的产品和服务。
2.范围:适用于公司内部所有知识的交流和共享的管理、内外部知识管理与控制。
3.定义3.1知识：通过学习、实践或探索等活动所获得的积累的认识、判断和技能。
3.2知识管理：组织对显性和隐性知识进行收集和整合、积累保存、有序传递、共享交流和提供应用的一系列规范的活动。
4.职责4.1厂长：负责提供知识管理的资源。
4.2文控中心: 负责组织知识资料的收集、整理、发布、评审工作。
4.3各部门：负责收集、整理、评审、保持(保护)、更新本部门的知识台帐和资料及知识的传授、创新等，并配合文控中心执行知识管理及使用的相关规定。
5.工作程序5.1知识类别5.1.1内部知识：分为公司信息、专业技术知识、项目积累三大类；5.1.1.1公司信息：包括知识产权、管理制度、程序文件、公司信息公告；5.1.1.2专业技术知识：分为研发/技术知识和工程应用知识两类，如研发（前期研发方法、流程、技术、新技术的研究）、生产过程控制技术与应用的经验教训积累；5.1.1.3项目积累：指各项目进程中的经验教训积累、从失败和成功项目吸取的经验和教训、获取和分享未成文的知识和经验、过程产品和服务的改进结果；还包括企业标准、技术文件、比较信息资料、各类基础数据资料、培训教材等。
5.1.2外部知识：分为外来资料、市场信息两大类；5.1.2.1外来资料：包括外部供方、用户和竞争对手等利益相关者的动向报告，专家/顾客意见的采集，技术动态的跟踪，学术交流，专业会议，行业领先者的最佳实践调查等。
5.1.2.2市场信息：包括国家有关宏观信息、行业信息、市场动态、客户信息等。
5.1.3外部知识应与内部知识相融合，由公司局域网的共享平台中管理传递。
ISO9001-2015记录控制程序
记录控制程序（ISO9001：2015）1.目的对本公司QMS 所要求的记录予以控制，以确保其满足证实的需要，达到追溯的要求，并为验证、纠正和预防措施提供客观证据。
2.适用范围本公司Q MS 要求的所有记录，包括：原始记录、统计报表、分析报告和来自相关方的质量记录。
3.职责3.1办公室负责质量记录控制工作。
3.2各部门负责本部门职责范围内的质量记录设置、填写、收集、保存与控制。
4.控制要求4.1质量记录的构成质量记录由原始记录、统计报表、分析报告和来自相关方的质量记录构成。
各部门按照ISO9001：2015质量管理体系要求之运行要求，设计相应的质量记录格式，经管理者代表审核后，统一进行印制、分发。
4.3质量记录的标识4.3.1质量记录的标识方法按《文件控制程序》执行。
4.3.2质量记录通常按程序文件或质量计划标识，程序文件或质量计划中未规定标识者，可按该记录所属文件编号或视具体情况进行标识，该标识只要能达到可追溯即可。
4.3.4质量记录标识通常采用编号方法。
4.3.4对供方提供的质量记录应收集编号，便于查找。
4.4质量记录的填写4.4.1每种质量记录应明确填写人及要求。
4.4.2原始记录的规定项目，必须逐项填写，不得遗漏，如不需填写时，可在该空格内打“/”表示；如填写有误，只能采用划改，并在划改附近签上姓名和日期。
4.4.3填写必须及时、正确、真实、字迹清晰。
4.4.4每份记录都应有填写时间和填写人签名或盖章。
4.4.5统计报表必须按规定项目、时间编制，并按时间要求送有关领导和部门。
4.5质量记录的保存、归档4.5.1所有质量记录应按规定保存期进行分类保存，并指定保存地点。
4.5.2质量记录的保存环境、设施应适宜，以防损坏、变质和丢失。
4.5.3办公室应建立”质量记录控制一览表”，(附录B)以便控制检索。
4.6质量记录的利用4.6.1管理人员应充分利用质量记录提供的信息，及时整理、统计和分析记录中反映的实际和潜在问题，及时分析其产生的原因，采取纠正和预防措施。
知识管理控制程序
程序文件知识管理控制程序编号：版本： 1编制：审核：批准：发布日期: 实施日期：受控状态1、目的确定过程运行和实现产品和服务的符合性所需要的知识。
为了对知识实行统一、有效的控制和管理，特制定本程序。
包含知识保持，必要时在一定程度上可获取, 考虑现有的知识和确定如何获取或访问所需的额外知识，以及要求的更新。
本程序适用于公司内部知识的交流和共享的管理及外部知识的管理。
2、范围该管理制度不应与《文件控制程序》发生冲突，如在执行中发生冲突，应以《文件控制程序》为准则。
3、定义3.1 组织知识: 组织知识是针对组织特有的，通过经验获得。
使用并分享的信息，以实现组织目标。
3.2 内部资源知识: 例如，知识产权，从经验中获取的知识，从失败和成功项目中获取的教训，捕获和分享非文件化的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果。
3.3 外部资源知识: 例如，标准，法律法规, 学术界，会议，采集顾客或外部提供方的知识。
4、职责4.1 各部门文控员负责所有制度文件和资料的发放、记录和归档。
4.2 技术部负责管理所有研发与技术文档。
5、程序5.1内部知识管理信息系统的建设,如QQ/微信群, 以便于员工进行知识及过程讯息的交流。
，如信息部的公用盘服务器。
存放和积累信息，从而在企业内部营造有利于员工生成、交流和验证知识的环境，并要求员工主动进行知识积累与交流。
5.2内部知识的积累与交流公司信息包括管理制度、程序文件与公司信息公告，管理制度规定了企业各项功能的运作和发展原则及要求；程序文件用于描述各部门为实现公司经营目标，开展各项工作的程序；公司信息公告是公司事件的宣传窗口，也是员工交流的园地。
——专业技术包括研发技术知识与工程应用的经验教训积累。
——项目积累指各项目进程中的经验教训积累。
5.2.2 公司信息由管理部负责收集、整理与发布。
5.2.3 专业技术知识分为研发技术知识与工程应用知识两类，其中研发技术知识由技术部负责收集、整理与发布。
ISO 9001-2015实战通用教程
ISO 9001:2015质量标准及管理体系文件的指南一、ISO 9001:2015 质量管理体系文件的几个要求1、文件要求(1)成文信息：如3C认证；(2)文件结构：质量手册→程序文件→作业指导书其中：作业指导书包括—产品标准、规范、指南、工艺文件、表格等◆质量手册阐明组织的质量方针、质量目标并描述质量管理体系的纲领文件。
包括下列内容，①质量方针和质量目标②组织结构图、部门职责和权限③质量管理体系的范围，包括任何不适用的细节和正当的理由④为质量管理体系编制的形成文件的程序或者对其引用⑤质量管理体系过程之间的相互作用的表达◆程序文件⑥描述开展质量管理体系过程活动的文件，是质量手册的展开和具体化，使得质量手册中原则性和纲领性要求展开和落实⑦规定了执行质量活动的具体办法。
包括下列内容，a.活动目的和范围b.做什么、谁来做c.何时、何地和如何做d.如何对活动进行控制和记录e.如何对过程中的风险和机遇进行控制f.如何对过程绩效进行监视作业指导书规定基层活动途经的操作性文件，包括：产品标准、规范、指南、图样、工艺文件、表格等。
属于程序性文件的下一级范畴，层次降低，内容更具体。
在程序文件无法满足某些活动的特定要求时，才需要编制作业指导书。
特定要求因产品或服务、过程、部门、岗位不同而产生。
2、如何建立质量方针内容上，做到“一个适应与支持，两个承诺，一个框架”。
即适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向，对满足适用要求做出承诺和对持续改进质量管理体系做出承诺，以及提供制定质量目标的框架。
3、如何建立质量目标(1)关于目标、指标定义的说明一般而言，在目标管理中使用“目标”一词，在绩效管理中使用“指标”一词。
(2)建立质量目标的基本要求①应建立在质量方针基础上，在质量方针框架内展开②在相关职能部门、层次和过程上建立质量目标③过程质量目标(也称过程绩效指标)应包含过程结果指标(目标)和过程运行指标(目标)④质量目标影视可以测量的⑤建立质量目标时应考虑适用的要求，包括顾客的要求、法律法规的要求⑥应包括产品、服务的符合性，以及增强顾客满意方面的内容(即，既要有产品和服务的质量目标，也要有过程的质量目标)(3)质量目标的分类讲大的质量观，即企业的经营目标①类别系方法：平衡积分卡BSC四维角度② 结果系方法：(4) 质量目标的构成要素⑦ 定量目标。
知识管理控制程序(含表格)
知识管理控制程序（依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制）1.0目的鼓励公司获取、更新知识，防止公司知识的流失。
2.0适用范围适用于公司知识的识别、收集、整理、发布、使用、分享、评估和更新的管理3.0职责和权限3.1办公室负责知识管理的组织与协调，负责人力资源类知识的收集和整理，负责组织知识的发布、评估和更新，负责组织知识的推广与培训。
3.2销售部负责顾客服务、销售方面知识的收集和整理。
3.3技质部负责质量方面的知识的收集和整理3.4技质部负责产品研发、工艺、工装方面知识的收集和发布。
3.5其他职能部门负责各自分管领域知识的收集和发布。
4.0过程分析乌龟图5.0作业程序5.1知识的识别和收集5.1.1技质部识别与收集下列来源中的知识：1）供应商质量反馈单2）顾客退货产品分析3）纠正措施报告4）不合格品评审单6）产品质量检验、质量改进等7）产品测试方法、测试工夹具的配置、改进等8）外部体系管理方面的报道、培训、讲座等6.1.2销售部识别和收集下列来源中的知识：1）顾客的意见2）顾客投诉记录3）媒体关于本行业的评论和分析4）顾客未签约的失败教训、签约成功的经验5）市场环境因素6）竞争对手的市场份额，竞争策略等7）顾客的信用度6.1.3技质部识别和收集下列来源中的知识：1）竞争对手的产品信息2）项目研发中的成功经验和失败教训3）顾客退货分析报告4）行业前沿信息5）型式试验报告、国家检验机构的检测报告6）专业论文、专利7）国内外标准文献、先进工艺手段、标准经验、学术交流成果、专业会议资料6.1.4其他职能部门识别和收集下列来源中的知识：1）分管领域中的知识2）工作中成功的经验和失败的教训3）未成文的工作小诀窍6.2知识的整理和发布6.2.1 各部门对识别和收集到的知识进行整理1）能够直接转化为作业指导的知识，应将其形成作业指导书或者依据这些知识对现有的作业指导书进行修订。
知识管理控制程序
1.目的确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务，对公司知识实行统一，有效的控制和管理，及时更新，使其在公司内部共享、积累、有序传递和有效应用。
2.范围适用于本公司管理体系中所有与产品和服务相关的知识的控制。
3.职责3.1 总经办是公司知识管理的归口管理部门，负责公司知识体系的建设、保持和更新，保证知识能在所需的范围内得到；负责建立和实施本程序，并监督、检查执行情况。
3.1.1总经办负责计算机信息系统安全保护、网络技术、操作系统技术要求、数据库管理、OA 系统运行与维护，档案室负责公司纸质版和电子版本档案的管理,并形成信息档案供内部查阅。
3.2 各部门负责本程序的执行，进行本部门相关知识的识别及管理。
4.术语和解释4.1 知识：通过学习、实践或探索所获得的认识、判断或技能。
4.2公司的知识：各部门负责本程序的执行，进行本部门相关知识的识别及管理。
4.3 内部知识：是在企业经营过程中产生，经过归纳整理，符合企业发展方向，有利于企业技术创新，提高经济效益的一系列形成文件化的知识。
注：内部知识主要包括，但不限于：（1）管理经验知识；（2）专业技术知识；（3）产品开发、模具设计知识；（4）生产流程；（5）销售渠道网络；（6）客户服务知识。
4.4外部知识：是企业从外部环境（国内/国外、各行/各业）搜集，经过归纳整理，符合企业发展方向，有利于企业技术创新，提高经济效益的一系列形成文件化的知识。
注：外部知识主要包括，但不限于：（1）外来技术资料；（2）市场信息。
5.程序6.程序说明6.1知识识别的要求：6.1.1 与产品和服务紧密相关，能够影响合格产品和服务的输出的知识，各部门应必须进行监视、总结和识别（包含但不限于《各部门主要知识列表》内容），总经办负责监督各部门的实施情况。
6.1.2公司各部门负责人应识别本部门知识管理的内容，建立知识管理信息台账和知识管理信息库，有专人实施动态管理。
6.1.3对客户提供的各类知识的培训，与客户对接部门在收到培训通知后，必须报规控部体系组进行统筹安排，选派合适人选参加。
ISO9001-2015风险和机遇的应对措施控制程序
风险和机遇的应对措施控制程序(IS09001 : 2015)1、目的通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。
2、范围：适用于本公司质量管理体系范围内活动、产品和服务中应对风险和机遇的策划与实施。
3、职责：3.1总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。
3.2各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。
3.3管理部负责内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。
4、定义：4.1环境因素：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。
4.2机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。
5、工作流程: 5.1内外部环境因素信息的获取应考虑：5.1.1可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；5.1.2与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；5.1.3企业管理、战略优先、内部政策和承诺；5.1.4资源的获得和优先供给、技术变更；5.1.5与质量管理体系有关的相关方要求。
5.2风险与机遇识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。
5.3风险与机遇的类型：5.3.1质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇（1）直接质量风险：产品质量问题，导致退货、报废、修理等风险。
（2）间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。
5.3.2环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他。
（1）产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产。
（2）人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同（3）政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策。
知识管理控制程序--修改
知识管理控制程序1范围本程序确定了公司对所获得知识的管理，包括内部和外部所获得的的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。
本程序适用于公司知识管理过程的控制。
2引用文件GB/T19000-2016idtISO9000:2015质量管理体系基础和术语GB/T19001-2016idtISO9001:2015质量管理体系要求3 术语组织的知识：是组织特有的知识，通常从其经验中获得，是为实现组织目标所使使用和共享的信息。
4职责4.1公司行政副总是知识管理的分管领导，负责公司知识的管理要求的审批。
4.2办公室是公司知识管理的归口管理部门，负责公司知识的保持和更新，并能在所需的范围内得到；负责制定和修订本程序并监督、检查和考核本程序的执行。
4.3各部门负责本部门相关知识的管理，执行本程序的规定。
5 工作程序控制流程如下：输入：组织内部、外部知识来源输出：组织知识管理信息的运营推广及分享过程绩效指标：1）各部门相关知识及时、准确收集完成率100%；2）各部门知识管理信息分享推广及时率100%。
风险点：知识未分享或分享不及时，导致公司经营中出现问题。
5 管理内容5.1知识的来源为应对不断变化的需求和发展趋势，公司适时审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。
公司知识的来源主要包括：5.1.1内部来源：如知识产权；从经验获得的知识；从失败和成功项目吸取的经验和教训；获取和分享未成文的知识和经验，以及过程、产品和服务的改进结果；5.1.2外部来源：如学术杂志、学术论文、标准、学术交流、专业会议、网络、从顾客或外部供方收集的知识等。
5.2 管理要求5.2.1研发部负责学术杂志、学术论文、学术交流、专业会议、专利权与商标权、技术创新、科研成果、新产品设计和开发过程知识的管理。
5.2.2生产部负责产品实现策划、工艺控制指标、工艺规程、工艺纪律、特殊过程、设备操作规程过程中知识的管理。
5.2.3 办公室负责计算机信息系统安全保护、网络技术、操作系统技术要求、数据库管理、OA系统运行与维护、公司纸质和电子版本档案的管理，负责公司标准化管理文件化信息形成PDF文档上传公司内部网络，授权查阅，5.2.4 人力资源部负责内部、外部培训、师带徒、技能比赛、过程中知识的分享，确保知识在公司流动、分享，提高全员掌握知识的水平。
ISO9001-2015风险和机遇的应对措施控制程序(包含表格)
风险和机遇的应对措施控制程序（ISO9001：2015）1、目的通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。
2、范围:适用于本公司质量管理体系范围内活动、产品和服务中应对风险和机遇的策划与实施。
3、职责：3.1总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。
3.2 各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。
3.3管理部负责内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。
4、定义：4.1环境因素：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。
4.2 机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。
5、工作流程：5.1内外部环境因素信息的获取应考虑：5.1.1可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；5.1.2与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；5.1.3企业管理、战略优先、内部政策和承诺；5.1.4资源的获得和优先供给、技术变更；5.1.5与质量管理体系有关的相关方要求。
5.2风险与机遇识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。
5.3风险与机遇的类型：5.3.1质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇。
（1）直接质量风险：产品质量问题，导致退货、报废、修理等风险。
（2）间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。
5.3.2环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他。
（1）产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产。
（2）人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。
ISO9001-2015文件控制程序
文件控制程序（ISO9001：2015）1.目的对本公司ISO9001：2015标准的各类文件予以控制,确保文件始终处于受控状态。
2.范围适用于本公司ISO9001：2015标准要求的文件的控制.3.职责3.1总经理负责管理性文件的审批;3.2技术部负责技术性文件的审批;3.3办公室负责管理性文件的归口管理,包括文件存档，打复印、分发、回收和销毁的实施。
3.4 技术部负责处等产品有关技术性文件的编制及归口管理。
4.控制要求4.1文件的分类本公司的文件分管理性文件、技术性文件和外来文件三类。
管理性文件：质量方针、质量目标、质量手册程序文件、记录等技术性文件：产品标准、检验规程、作业指导书、图纸、工艺文件质量计划或类似文件等（产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求不得低于有关该产品的国家标准）外来文件：国际标准、行业标准、国家标准、相关法律法规、顾客以及相关方提供的文件等4.2文件编制的提出4.2.1质量管理体系文件由办公室提出,各部门负责编写.4.2.2其他文件由各部门提出,相关部门配合编写.4.3文件的编制4.3.1文件的编制应遵循系统性和可操作性原则,即编制文件与其他文件的相容性和文件执行的可操作性和实用性。
编制文件采用统一的格式,内容简洁明了,用语规范通俗,前后统一,并符合相关的法定要求,如术语、计量单位等. 4.3.2文件编号按《文件编号规则》进行编号标识。
（附录A）4.3.3文件可以用任何形式或类型的媒体。
4.4文件的审批4.4.1编制文件一般由本部门负责人审核，必要时由部门负责人组织相关部门会审，并进行会签。
4.4.2管理性文件经审核或会签后由总经理批准，颁布实施。
（附录B）4.4.3技术性文件经审核后由副总进行批准。
4.5文件分发、收回4.5.1文件批准部门提出发放范围，文件由办公室按照发放范围影印文件，并按相应分发号进行分发，领用人签收。
4.5.2文件的发布实施分类控制，受控文件限制发放范围、份数，作好“文件发放记录”（附录C）；非受控文件不限制分发范围，不作分发记录。
ISO 9001：2015版全套体系文件 管理评审控制程序
4.1管理评审每隔12个月进行一次，在内部审核之后进行，当下列情况发生，由总经理决定，增加管理评审：
A公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时；
B市场和产品技术发生重大变化；
C连续出现重大质量环境事故或严重的顾客投诉；发生重大环境事故或连续发生环境投诉事件时；
D当法律、法规、标准及其他要求有变化时；
6.相关文件
5.1 《文件控制程序》
5.2 《记录控制程序》
5.3 《纠正措施控制程序》
5.4 《预防措施控制程序》
7.记 录：
6.1 《管理评审计划》
6.2 《会议记录》
6.3 《管理评审报告》
6.4 《管理评审通知单》
有限公司
编 号
版本/版次
A/0
文件类别
程 序 文 件
页 码
4 / 4 页
文件名称
C即将进行第三方审核前；
E当总经理认为必要时。
4.2品管课于每次管理评审前一个月编制，《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准，计划内容包括：
a)评审时间；
b)评审目的；
编 制
审 核
批 准
日 期
日 期
日 期
有限公司
编 号
版本/版次
A/0
文件类别
程 序 文 件
页 码
2 / 4 页
文件名称
管理评审控制程序
b)质量环境目标、指标的完成情况及合理性；环境管理方案的实施情况；
c)外部和内部审核结果；本年度《环境事故调查表》。
d)顾客满意程度或顾客要求的信息；相关方关注的问题；
e)过程的业绩和产品符合性；
f)预防和纠正措施的状况；
g)以往管理评审的跟踪措施；
知识控制程序
文件编号版次分发编号文件类别程序文件生效日期知识管理控制程序前言本程序是按照《轨道交通行业质量管理体系要求》 (ISO/TS22163、OHSAS18001：2007、ISO14001:2015)要求基础上建立的，本程序强调过程方法在知识管理控制活动中的运用，且在工作流程图中得以体现。
本程序文件由XX部提出，归口XX部。
编制日期行政课财务课采购部市场课会签生产课技术课质量课批准日期文件修订记录修订序号生效日期版次更改内容修改人备注1.目的为了实现知识在公司内部的积累、共享、有序传递和有效应用，获得合格产品和服务提高公司的创新能力，特制定本程序。
2.适用范围适用于公司知识的积累、共享、有序传递和有效应用的管理。
3.引用标准ISO9001：2015 《质量管理体系要求》ISO/TS22163 ：2017 《轨道交通行业质量管理体系要求》4.术语（定义）4.1内部知识：是在企业经营过程中产生的、经过归纳整理、符合企业发展方向，有利于企业技术创新，提高经济效益的一系列形成文件化的知识。
内部知识主要包括，但不限于：知识产权；从经验中获得的知识；从失败和成功项目汲取的经验和教训；专业人士未成文的知识和经验、企业管理知识；专业技术知识；过程、产品和服务的改进结果等。
4.2外部知识：是企业从公司外部（国内/国外、各行/各业）搜集，经过归纳整理，符合企业发展方向，有利于技术创新，提高经济效益的一系列形成文件化的知识。
外部知识主要包括，但不限于：标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方处收集来的知识等。
4.3显性知识是能用文字和数字表达出来的，容易以文件的形式交流和共享。
4.4隐性知识是高度个性而且难于格式化的知识，包括主观的理解、直觉和预感，很难用文件的形式记录。
4.5知识管理：是公司对内/外部知识（显性和隐性知识）进行收集整合、积累保存、有序传递、交流共享和提供应用规定的一系列活动。
5.职责5.1技术课负责有关产品和项目的知识管理。
ISO14001-2015版对相关方施加影响控制程序
1、目的对相关方环境施加影响，使其了解本公司的环境方针等环境方面的事宜，以促使其自觉保护环境和安全防护，改进环境行为。
2 、范围适用于对公司物资供应商、废弃物收购单位、运输公司、园林绿化、保安、食堂服务、工程施工方等相关方在环境事宜方面的影响。
3、职责3.1 营业部、生产部、管理部等部门分别负责对物资供应商、废弃物收购单位、运输公司、园林绿化、保安、食堂服务、工程施工方等相关方进行评估并对其施加影响。
3.2 管理部负责监督与检查各部门对相关方施加影响的效果。
4 、程序4.1 公司可望施加影响的相关方主要有物资供应商、废弃物收购单位、运输公司、园林绿化、保安、食堂服务、工程施工方、来公司参观、洽谈业务、工作检查人员等。
4.2 对相关方的评估4.2.1 各部门对相关方进行评估：a)与公司的重要环境因素相关联的，或可能造成重大环境污染和安全事故，必须对其施加影响的相关方定为重点施加影响的相关方，并列入《重点施加影响相关方一览表》中，交管理者代表批准，该一览表由管理部、营业部、生产部各保存一份。
b)其他的未定为重点施加影响的相关方为一般施加影响的相关方。
4.3 对相关方环境的影响4.3.1 对需重点施加环境影响的相关方，由营业部、生产部、管理部负责对各自对应的物资供应商、废弃物收购单位、运输公司、园林绿化、保安、食堂服务、工程施工方等相关方提交公司的环境方针与《相关方环境要求》。
4.3.2 对不符合要求的相关方提出整改意见，对因整改不符或拒绝整改可能造成严重污染或已经造成重大环境污染和安全事故的相关方，有权做出限期整改、减少订货、改变原材料、经济扣罚、更换供应商等措施对其施加影响。
A. 对物资供应商的要求1）采购部门应要求供应商提供经营许可证；2）对环境有影响的产品供应商应提供产品标准（或产品使用说明书）；3）化学品供应商应提供相应的产品资料；4）提供化学品以及对环境有影响的产品的供应商，应对产品的运输和装卸等环节进行控制。
7.1.6组织知识控制程序
1.依据本程序文件根据ISO9001∶2015中“7.1.6”条款和公司质量手册“7.1.6”节编制。
2.目的和适用范围为了对知识实行统一、有效的控制和管理，特制订本程序。
本程序适用于本公司内部知识的交流和共享的管理、外部知识管理、企业知识资产的管理。
该管理制度不应与《文件控制程序》发生冲突，如在执行中发生冲突，应以《文件控制程序》为准则。
3.职责3.1总经理与管理中心负责公司知识管理的协调工作。
知识管理的总责任人为总经理。
3.2管理中心负责公司所有制度文件和资料、无形资产、信息系统的建设与管理的管理。
3.3所有制度文件和资料应在管理中心归档。
涉及专业性较强的资料在当年由该专业部门归档保存，年度终了应统一移交管理中心保管。
以后可根据文件借阅权限借阅或使用。
3.4所有研发与技术文档由技术中心负责管理，技术中心应定期将文档目录交管理中心备案。
3.5法律法规和各级标准由品管中心归口管理，并确保其有效。
4.内部知识管理信息系统的建设4.1建立内部信息网以便于员工进行知识交流。
4.2利用各种知识数据库、专利数据库存放和积累信息，从而在企业内部营造有利于员工生成、交流和验证知识的环境，并要求员工主动进行知识积累与交流。
4.3内部知识系统分为不同的数据库模块，并指派人员进行维护。
5.内部知识的积累与交流5.1内部知识可分为公司信息、专业技术知识、项目积累三大类。
——公司信息包括管理制度、程序文件与公司信息公告，管理制度规定了企业各项功能的运作和发展原则及要求；程序文件用于描述各部门为实现集团经营目标开展各项工作的程序；公司信息公告是公司事件的宣传窗口，也是员工交流的园地。
——专业技术包括自动化技术知识与工程应用的经验教训积累。
——项目积累指各项目进程中的经验教训积累。
5.2公司信息由管理中心负责收集、整理与发布。
5.3专业技术知识分为研发、技术知识与工程应用知识两类，其中研发、技术知识由技术中心负责收集、整理与发布，每个技术人员都有责任主动完善该信息库，工程应用知识由制造中心负责收集、整理与发布，每个项目参与工程师都有责任主动完善该信息库。
ISO 9001：2015新版标准解读
ISO9001:2015新版标准解读1、ISO9001:2015增加内容：1）理解组织及其环境2）理解相关方需示和期望345623456体要求。
7、理解组织及其环境包括组织面临的外部因素和内部因素：外部因素包括：社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新的技术等；内部因素包括：所有权结构、管理结构、人员变化，组织的价值观、文化、知识和绩效等；影响管理活动的组织内部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境等。
可能通过多种来源获取内外部因素的信息，例如8能够影响产品、服务符合性以用增强顾客满意能力的风险和机遇；6.1.2条款：组织应策划a)应对这些风险和机遇的措施8.1条款：实施第6章所确定的措施，即实包标准对风险的管理也体现了P-D-C-A循环的思想，从识别风险，实施过程中关注风险、预防风险、监视测量风险，响应风险中的变化和改进来实施风险管理。
9、去除“预防措施”的概念，增加了“风险”的概念；10、新版标准提出7项质量管理原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。
删除了“管理的系统方法”和“基于事实的决策方11121234513管理意识、质量文化、创新力、策略等质量管理的对象是实体，各项活动的对象也是实体。
管理始于实体、终于实体。
14、输出：过程的结果。
一般而言，输出分为四类：服务、软件、硬件、加工材料（如润滑剂）与原产品的概念类似。
15、产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。
注：当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
161718相关方对质量管理体系达成其目标结果的影响。
在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防降低不良效应（预防措施）。
此即采纳基于见险的思维。
19、标准6.1提出应确定需要应对的风险和机遇：首先应识别风险、其次评估风险，然后确定制定控制风险的措施（风险处理）。
评估风险可以从风险后果的严重程度、风险发生的可能性、风险的可控性来进行评价，确定风险级别，确定不可接受风险，采取预防措施。
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知识管理控制程序
（针对2015版ISO9001）
一、目的
为了实现知识内部的共享、积累、有序传递和有效应用，提高企业创新能力，特制定本程序。
二、适用范围
适用于公司内部知识的交流和共享的管理、外部知识管理、企业知识资产的管理与控制。
三、定义
3.1
知识管理：组织对显性和隐性知识进行收集和整合、积累保存、有序传递、共
享交流和提供应用的一系列规范的活动。
3.2内部知识：是在企业经营过程中产生的、经过归纳整理、符合企业发展方向，
有利于企业技术创新，提高经济效益的一系列形成文件化的知识。
内部知识主要包括，但不限于：
企业管理知识、专业技术知识、市场营销知
识、成功经验总结、失败教训案例、培训心得体会等。
3.3
外部知识：是企业从公司外部（国内/国外、各行/各业）搜集，经过归纳整
理，符合企业发展方向，有利于技术创新，提高经济效益的一系列形成文件
化的知识。
外部知识主要包括，但不限于：
外来技术资料、市场信息、学术交流、专业会
议、从顾客或外部供方处收集来的知识等。
四、职责界定
4.1 管理部负责公司知识管理的协调工作。
知识管理的总责任人为董事长。
4.2 管理部负责公司所有制度文件和资料的管理。
4.3 管理部负责公司无形资产的管理。
（实物可放在总经办机要室保管）。
4.4 管理部负责信息系统的建设与管理。
4.5 技术部负责技术文件、各级标准及专利的管理与控制。
4.6 营销部负责市场信息的收集及顾客相关方信息的收集与管理控制；
4.7 各部门负责各自领域范围内的知识的收集、整理和发布。
五、作业流程
5.1内部知识管理信息系统的建设
5.1.1建立内部信息网以便于员工进行知识交流
5.1.2利用各种知识数据库、专利数据库存放和积累信息，从而在企业内部营
造有利于员工生成、交流和验证知识的环境，并要求员工主动进行知识积累与交流
5.2内部知识的积累与交流
5.2.1内部知识可分为公司信息、专业技术知识、项目积累三大类。
（1）公司信息包括管理制度、程序文件与公司信息公告，理制度规定了企业各项功能的运作和发展原则及要求；程序文件用于描述各部门为
实现公司经营目标，
开展各项工作的程序；
公司信息公告是公司事件的宣传窗口，也是员工交流的园地。
（2）专业技术包括研发（前期研发方法、流程、技术、新技术的研究）、生产过程控制技术（工艺、APQP、FMEA等）与工程应用的经验教训积累。
（3）项目积累指各项目进程中的经验教训积累，包括不符合项的关闭、顾客反馈、投诉处理等。
5.2.2 公司信息由管理部负责收集、整理与发布
5.2.3 专业技术知识分为研发、技术知识与工程应用知识两类：
（1）研发、技术知识由研发中心负责收集、整理与发布，每个技术人员都
有责任主动完善该信息库。
（2）工程应用知识由经营管理部负责收集、整理与发布，每个项目参与工程师都有责任主动完善该信息库
5.2.4 项目积累由经营管理部负责收集、整理与发布，每个项目参与人员都有责任
主动完善该信息库。
5.3
外部知识的积累与交流
5.3.1
外部知识可分为
外来资料、市场信息两大类：
（1）外来资料包括供应商、用户和竞争对手等利益相关者的动向报告，
专家、顾客意见的采集，技术动态的跟踪，行业领先者的最佳实践调查等。
（2）市场信息包括国家有关宏观信息、行业信息、市场动态、客户信息等
5.3.2 外来资料应与内部资料相融合，由公司内部信息系统负责管理传递
5.3.3 外来资料由经营管理与战略发展部负责收集、整理与发布。
但两部门
应要求知识相关责任部门提供协助。
相关部门有责任主动完善该信息库。
5.3.4外来引用资料为公司直接引用国际、
国家或行业标准及其它有关法规性
文件。
引用资料需经管理部审核、总裁批准后方可公开与使用。
其引用资料
文字版应加盖“受控”章，列入受控范围。
5.3.5
所有外来资料均需表明出处
5.4
知识的收集、提供、发布
5.4.1
知识的积累与保存分部门、分责任人按公司信息系统规范的格式进行
保存。
文字版本资料需按规定保存到相应的部门。
5.4.2
所有电子资料应注明保存人、保存日期、有效期等信息
5.4.3
保密文档不得擅自发布
5.4.4
组织可以公布的内外部
知识，通过例会、培训、橱窗、板报、内部网络等方式
进行发布和分享。
5.5
知识的整理、更改
5.5.1
相关知识管理责任部门应及时对知识进行更新和修改，任何人均可提出知识文件更改的建议，由原保存人或管理者进行修改。
5.5.2
相关知识管理责任部门应定期对知识
（包括电子文档与文件）进行整理
5.5.3
一定期限后对文档要进行归档处理，保证公开资料的时间有效性。
5.5.4
重要文件应进行版本管理，更新后的旧版本应存档备案
5.6
知识的公开、限制与保密
5.6.1
相关知识管理责任部门应随时对知识（包括电子文档与文件）进行查看，并有权随时删除禁止发布或不宜发布的信息，禁止发布与不易发布的标准由相关知识管理责任部门制定。
5.6.2
任何人均可提出知识公开、限制与保密的建议。
5.6.3
知识的限制级别应由公司组织专门会议讨论不同类型知识的不同授权级别，并规定相应的使用人权限
六.文件
信息系统使用规定文件控制程序
七、记录
7.1 知识资产清单记录表。