枸橼酸坦度螺酮片说明书
律康(枸橼酸坦度螺酮胶囊)
律康(枸橼酸坦度螺酮胶囊)【药品名称】商品名称：律康通用名称：枸橼酸坦度螺酮胶囊英文名称：T andospirone Citrate Capsules【成份】枸橼酸坦度螺酮，化学名：（3aα,4β,7β,7aα）-六氢-2-[4（4-（2-嘧啶基）-1-哌嗪基）丁基]-4,7-亚甲基-1氢-异吲哚-1,3（2氢）-二酮二氢枸橼酸盐【适应症】1各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。
2原发性高血压、消化性溃疡等躯体兼并伴发的焦虑状态。
【用法用量】通常成人每次口服10mg，1日3次。
随病人年龄、症状等的不同可适当增减，最高日剂量不得超过60mg或遵医嘱。
【不良反应】据国外文献报道，调查总例数1451例中有150例(10.3%)出现不良反应及实验室检查值异常。
主要的不良反应有嗜睡43例(3.0%)、步态蹒跚16例(1.1%)、恶心13例(0.9%)、倦怠感11例(0.8%)、情绪不佳11例(0.8%)、食欲下降10例(0.7%)。
主要实验室检查值异常有AST(GOT)、ALT(GPT)升高。
1 严重不良反应肝功能异常、黄疸（【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】1 慎重给药（对下列病人应慎重给药）(1) 器质性脑功能障碍的病人（有可能增强本药的作用）；(2) 中度或严重呼吸功能衰竭的病人（可能使症状恶化）；(3) 心功能障碍的病人（可能使症状恶化）；(4) 肝、肾功能障碍的病人（可能影响药代动力学）；(5) 老年人（请参照“老年患者用药”）。
2 重要注意事项(1) 用于神经症病人时，若病人病程长（3年以上），病情严【药物相互作用】丁酰苯类药物:氟哌啶醇、螺哌龙等有可能增强锥体外系症状,因本药的弱抗多巴胺作用，有可能增强丁酰类药物的药理作用钙拮抗剂:尼卡地平、氨氯地平、硝苯吡啶等有可能增强降压作用,因本药有5－羟色胺受体介导的中枢性降压作用，有可能增强降压作用【药理作用】坦度螺酮是一种抗焦虑药，可选择性地作用于脑内5-HT1A受体。
枸橼酸坦度螺酮辅助治疗功能性消化不良的疗效分析
衰１两组功能性消化不良患者治疗前后焦虑、抑郁量表 评分比较（分，；ｔ－ｓ）
注：与本组治疗前比较。中‘０．０１；与对照组治疗后比较．ｂｐ＜ｏ．Ｏｌ
３．不良反应：治疗后两组均未见严重不良反应．对照组 出现轻度胃肠道反应１例，乏力头晕２例。治疗组出现胃肠 道反应１例，乏力１例。均未经停药处理，治疗后自行消失， 两组不良反应发生率比较差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。
ＣＨＥＮ Ｈｏｎｇ－ｓｈｅｎｇ．Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ Ｂｉｎｚｈｏｕ ２５６６１０，Ｃｈｉｎａ
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・临床论著・ 枸橼酸坦度螺酮辅助治疗功能性 消化不良的疗效分析
陈红生
【摘要】目的观察枸橼酸坦度螺酮辅助治疗功能性消化不良（ＦＤ）的ＩＩ缶床疗效。方法选取 ２００９年１月至２０１２年１月收治的８９例ＦＤ患者，按随机数字表法分为治疗组４７例和对照组４２ 例。对照组给予常规促胃肠动力、抑制胃酸等治疗，治疗组在对照组基础上给予枸橼酸坦度螺酮治 疗。比较治疗后两组总体疗效和焦虑、抑郁量表评分。结果治疗组总有效率为９１．５％（４３／４７），对 照组为７６．２％（３２／４２），两组比较差异有统计学意义（Ｐ＜０．０１）。治疗组治疗后焦虑量表评分为
结 果
功能障碍、精神心理障碍、内脏敏感性增高、胃酸分泌的改变 等诸多因素相关，ＦＤ临床主要表现为胃顺应性受损、胃排空 延迟等胃十二指肠动力异常表现；同时伴有内脏敏感性增高 与感染。近年越来越多的研究表明，精神因素与ＦＤ具确一定 的相关性。精神心理障碍不但对患者消化器官的感觉功能有 影响，对胃的自主神经功能和运动功能也有干预；ＦＤ伴抑 郁、焦虑的患者与非伴抑郁、焦虑患者相比较，血浆胃动素水 平显著下降Ｉ＇０，针对ＦＤ患者心理因素的影响要超过上腹痛综 合征旧。 胃肠道具有感觉与运动功能．是由自主神经、中枢神经、 肠神经共同支配的器官．患者去医院接受治疗的频率、消化 道症状的严重程度，均与患者精神心理压力呈一定的相关 性。有研究表明。ＦＤ与焦虑和抑郁量表评分呈正相关，患者 ＦＤ症状越重则焦虑和抑郁量表评分越高唧。焦虑和抑郁的出 现能预示着ＦＤ的疾病程度较差．心理变化对胃肠转运及其 转运的时间有影响，最近的一项关于消化功能与精神疾病的 调查表明，消化不良由器质性疾病引发的患者中，存在抑郁 及焦虑等精神心理异常者仅为２５％。而非器质性疾病引发 的ＦＤ中，有８７％的患者存在精神心理异常．表明ＦＤ伴发的 精神心理障碍发病率高，与具有相似症袄的器质性疾病相比 具有一定的特异性ｉｉ０１。如果不从精神心理及实质性病变两方 面进行调节，临床容易转变为难治性ＦＤ。既影响患者的身体 健康．又给患者带来巨大的经济负担。 通过抗抑郁、焦虑治疗ＦＩ）目前已经广泛应用于临床，使 用抗焦虑、抑郁药物可以有效改善ＦＤ患者的消化不良症状 以及情绪障碍。与质子泵抑制剂及促胃肠动力剂联用，效果 显著。枸橼酸坦度螺酮是一种高选择性５．ＨＴ受体激动剂，可 以显著抑制突触前膜对５．ＨＴ的再摄取，增加突触间隙的 ５一ＨＴ浓度，同时此作用具有一定的选择性，对其他神经递质 作用较小。通过对５．Ｈｒ受体的激动作用。５．ＨＴＩＡ与 ５－ＨＴ２Ａ达到平衡．有效缓解焦虑紧张状态，同时此药可下调 突触前膜５．ＨＴＩＡ受体密度，起到抗抑郁的作用。抗焦虑作 用一般在２周左右即可达到显效，６周后焦虑症状基本消 失，由于其作用于受体时具有一定的选择性，因此临床不良 反应发生率低，相对于传统的苯二氮革类药物，枸橡酸坦度 螺酮安全性更好。对认知和精神运动影响极小。 本研究在临床常规治疗ＦＤ的促胃肠动力剂、抑酸药的 基础上，加用抗焦虑药物枸橼酸坦度螺酮，提高了临床疗效， 减轻了患者的ＦＤ临床症状，同时对于患者的焦虑和抑郁情 绪也有一定改善，证明在常规促胃肠动力剂、抑酸药的基础 上。加用枸橼酸坦度螺酮效果显著，明显抑制胃酸，增加胃肠
【药品名】坦度螺酮 【英文名】Tandospirone
【药品名】坦度螺酮【英文名】Tandospirone【别名】枸橼酸坦度螺酮；希德【剂型】枸橼酸坦度螺酮片：10mg。
【药理作用】本药为嘧啶哌嗪的氮杂螺酮衍生物，属5-羟色胺1A(5-HT)受体的部分激动剂，对5-HT受体有高亲和力，可激动海马锥体细胞突触后5-HT受体和中缝核突触前5-HT受体，从而产生抗焦虑效应。
和苯二氮卓类药(BDZ)相比，本药作用的靶点相对集中，抗焦虑作用的选择性更高，因而免除了BDZ 的肌松、镇静、催眠作用和对认知、运动功能的损害。
此外，本药亦可较强地抑制多巴胺能神经的兴奋作用。
长期使用时，可使5-HT受体下调，这可能与其抗抑郁作用有关。
【药动学】本药口服吸收良好，达峰时间为0.8h。
在肝脏代谢为1-嘧啶-哌嗪，后者的血药浓度为本药的2～8倍。
肾排泄率为70%，仅有0.1%以原形排出，约20%随粪便排出，半衰期为1.2h，1-嘧啶-哌嗪的半衰期为3～5h。
【适应症】1.用于多种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑障碍。
2.亦用于原发性高血压、消化性溃疡等疾病伴发的焦虑状态。
【禁忌症】1.对本药过敏者。
2.对本药及1-嘧啶-哌嗪有过敏史者。
【注意事项】1.慎用：(1)对其他氮杂螺酮衍生物(如丁螺环酮、伊沙匹隆、吉哌隆)有过敏史者。
(2)器质性脑功能障碍患者。
(3)中度或重度呼吸功能衰竭患者。
(4)心功能不全患者。
(5)肝、肾功能不全患者。
2.药物对妊娠的影响：尚不明确。
3.药物对哺乳的影响：尚不明确。
4.本药一般不作为抗焦虑的首选药，且不得随意长期应用。
5.本药可能对催乳素、促性腺激素或睾酮有兴奋作用。
6.对病程较长(3年以上)，病情严重或BDZ无效的难治性焦虑患者，本药可能也难以产生疗效。
7.用药期间不得从事有危险性的机械性作业。
8.本药与BDZ无交叉依赖性，若立即将BDZ换为本药时，可能出现BDZ的戒断现象，加重精神症状。
故在需要停用BDZ时，需缓慢减量，充分观察。
【不良反应】不良反应少而轻，较常见心动过速、头痛、头晕、嗜睡、乏力、口干、食欲缺乏、出汗。
氟哌噻吨美利曲辛联合枸橼酸坦度螺酮治疗原发性高血压患者焦虑抑郁症状的临床效果
氟哌噻吨美利曲辛联合枸橼酸坦度螺酮治疗原发性高血压患者焦虑抑郁症状的临床效果摘要：目的研究氟哌噻吨美利曲辛联合枸橼酸坦度螺酮治疗原发性高血压患者焦虑抑郁症状的临床效果。
方法在我院选择2019年8月-2020年2月治病的患者，总共有120个例子，对120例原发性高血压伴焦虑患者进行HAMA评分，将这些例子分为研究组和对照组，研究组和对照组分别是60例，让研究组服用氟哌噻吨美利曲辛加枸橼酸坦度螺酮，对照组单服用氟哌噻吨美利曲辛。
研究组和对照组的治疗时间均为8周。
结果研究组的降压效果比对照组的治疗效果明显（P<0.01）；在研究组治疗之后，HAMA评分很明显降低，（P＜0.05）。
结论：氟哌噻吨美利曲辛联合枸橼酸坦度螺酮治疗原发性高血压患者焦虑抑郁症状的临床效果更好。
关键词：氟哌噻吨美利曲辛；枸橼酸坦度螺酮；焦虑；抑郁引言：随着经济的增长，人们生活的节奏步伐越来越快，人们的工作压力也在增大，患高血压的人越来越多，并且在年轻人群中的患者也在逐渐增加，原发性高血压是一种与心理社会因素有着极大关系的疾病，心理因素在原发性高血压疾病的发生，发展中有着极其重要的作用，大多数的原高血压患者都有着轻重不同的焦虑情绪，因此焦虑情绪直接影响着降压的效果，氟哌噻吨美利曲辛片是由两种非常有效的化合物组成的合剂。
适用于神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁等，枸橼酸坦度螺酮是一种新型的抗抑郁的药物，具有特殊的化学结构和作用，而且该药物不会影响学习和记忆功能，安全性比较高，按照说明书服用后，不会产生不良反应，因此在治疗原发性高血压的同时，可以治疗患者的心理，在实际的治疗中，我们应该采用氟哌噻吨美利曲辛联合枸橼酸坦度螺酮的治疗方法，使得原发性高血压患者焦虑抑郁症状的临床效果更好。
1资料与方法1.1一般资料在我院选择2019年8月-2020年2月治病的患者，总共有120个例子，将这些例子分为研究组和对照组，研究组和对照组分别是60例，在研究组中女性人数是 80，男性人数是40；平均年龄（63.14±12.52）岁；高血压的诊断标准为收缩压大于或者等于140mmHg和舒张压大于或者等于90mmHg，这样的现象被确诊为原发性高血压，排除各种原因引起的继发性高血压，焦虑症状用HAMA评分表进行评分，大于14分确定患者有焦虑，焦虑的SAS大于等于50分的人才可以入组，经过诊断，这120例患者都符合高血压治疗指南原发性高血压诊断标准。
枸橼酸坦度螺酮治疗焦虑症状的临床分析
４ ：１ ６ ３ １—３１ ４．
和＜０ ４ ％为无效 。治疗 前 和治疗后 每 ２周 进行 血 、 常规 。 尿 肝功能和心电 图检查 ， 时进 行 副反 应 量 表 （ Ｅ Ｓ 评 定 。 同 ＴＳ ）
２ １ 两组治疗前后 Ｈ ＭＡ评分 比较 ， ． Ａ 见表 １ 。
表 １ 两 组 治 疗 前 后 Ｈ ＭＡ评 分 比较 （ ± ） Ａ ｓ
［ ］ 翁史 ， ３ 李华芳 ， 顾牛范．抗焦虑新药坦度螺酮［ ］ Ｊ ．中国新药与
临 床 杂 志 ，０ ０ ，９ （ ２０ １ ５）：５ ３ ５ ３ ３— ５ ．
Ｔ ｅ ｔ ｎ ｏ Ｇｅ ｅ ａ ｉｅ Ａｎ ｉ ｔ Ｄｉ ｏｄ ｒ ａ ｄ ｒ ａｍｅ ｔ ｆ ｎ ｒｌ ｄ ｓ ｘ ｅｙ ｄ ｒ ｅ ｎ Ｍｉｅ ｘｄ
Ａｎ ２ｉｔ２Ｄｅ ｒ ｓ ｉｎ Ｒｅ ｕ ｔＳ ｏ ｍｐ ｒ ｔ ｅｙ Ｈｉ ｈ Ｄｏ ａ ｅ Ｔ ｉｌ ｘ ｅｙ ｐ ｅ ｓｏ ｓ ｌ ｆＣｏ ａ ａｉ ｌ ｇ ｓ ｇ ｒａ ｖ
２ ２ 起效时问与疗效 观察 研究组 于第 ２周末 起效 ， ． 剂量
为１ ５～３ ｇ ｄ 平 均 ２ ｇｄ ０ｍ ／ ， ０ ｍ／ 。对 照 组 起 效 时 间 为 第 ６周
［］ Ｊ ．临床药物研究 （ 日）， ０ ２ ２ １１ １６ ２ ４， ０ ４（ ）： — ２ ． ２
［ ］ 徐济 民． ６ 临床实用新药手册 ［ ．上海 ： Ｍ］ 上海科学 技术出版社 ，
他 ５例 。两 组 问 以 上 各 项 资 料 差 异 均 无 显 著 性 （ 均 ＞ Ｐ
枸橼酸坦度螺酮治疗原发性高血压伴焦虑疗效观察
节焦虑情绪直接影 响降压效 果。在治疗 过程 中我们 采用 降压 药联合抗焦虑药物治疗伴 有焦 虑情绪 的原发 性高血 压患者 取
得 ｒ较 好 的疗 效 。现 报 告 如 下 ：
１ 资 料 与 方 法
表 １ 两 组 患 者 降 压 ２０ ０７年 ７月 至 ２０ ０ ９年 １ ０月洛 阳市 中心
问卷调查者 ； ④入选前至少 ２周 内未 服用过抗抑郁／ 焦虑药物 。
１４例 患 者 随 机 分 为 两 组 ， ６ ２ 各 ２例 。 治 疗 组 ： 性 ，６例 ， 男 ４ 女 性 ，０例 ， 龄 ５ ２ 年 ６～７ ０岁 ， 均 （２ ４ 平 ６ ．６±９２ ） 。对 照 组 ： ．８ 岁 男
・
１ ８・ １
中国实用医刊 ２ １ ０ ２年 ７月第 ３ ９卷第 １ ３期
￣ ｉｅｅＪ ｕ ｎ ｌ ｆＰ ａｔ ａ Ｍｅ ｉｎ ｕ．０ ２，０．９， ｏ １ ｈｎｓ ｏ ｒａ ｒｃｉ ｌ ｄｃ ｅＪ１ １ Ｖ １３ Ｎ ．３ ｏ ｃ ｉ ２
枸 橼 酸 坦 度 螺 酮 治 疗 原 发 性 高 血 压伴 焦 虑疗 效 观 察
２ ２ 不 良反应 ： ． 两组 患者均完成治疗疗程 ， 治疗 ８周后复查 血 常规 、 肝肾功能 均正常 。治疗 期间治疗 组有 ２例出现 口干 、 便
秘 ， 出现轻度头 昏， 经对症治疗后症状消失 。 １例 均
３ 讨论
性 ，０例 ， ４ 女性 ，８ ， ｌ 例 年龄 ６ ７ ， ｏ～ ４岁 平均年龄 （４５ １．６ ６．５± ０ １ ）
岁 。两组 患 者 在 性别 、 年龄 、 程 、 化 程 度 、 始 血 压 水 平 及 用 病 文 初
心血管疾病伴 发情绪障碍 的发 生率为 ８ 一 ４ ％ ４ ％ ， 有关 心理 因素对心血管疾病的发生 、 发展及预后 的影响 已引起 临床 高度重视 。其 中高血压伴发焦虑症状 亦受到关注 ， 韦铁 民等 观察到 ， 中老年高血压患者 中焦虑 症的患病 率为 １． ％ ， 在 ６ 近 １ 年 的研究发现 ， 焦虑是高 血压 的促发 因素之一 ， 同时 ， 高血压也 易使焦虑症状加重 ， 且在综 合性 医疗机 构 ， 由于 医生对 高血压 伴发 的焦虑症状认识不够 ， 易被躯体症 状所蒙蔽 ， 因此 ， 易造成
坦度螺酮治疗广泛性焦虑症的临床观察
坦度螺酮治疗广泛性焦虑症的临床观察摘要】目的：观察坦度螺酮治疗广泛性焦虑症患者的疗效及安全性；方法：选取广泛性焦虑症患者共67例，随机分为试验组(n=35)和对照组(n=32)，分别接受坦度螺酮和阿普唑仑治疗8周。
采用汉密尔顿焦虑量表（HAMA）和副反应量表（TESS）评定各组的疗效和安全性。
结果：(1)在第8周观察结束时，试验组与治疗组HAMA量表均分值较基线时分别下降17.62±5.19和19.72±4.47，两组相比无统计学差异；(2)临床总有效率比较，试验组与对照组分别为65.7％和62.5％，组间比较差异无统计学意义；(3)就不良反应发生率而言，试验组为11.4％显著低于对照组的34.4％。
结论：坦度螺酮治疗广泛性焦虑症效果与传统药物相当，用药安全，不良反应少而轻。
【关键词】广泛性焦虑症；坦度螺酮；临床观察【中图分类号】R749.7【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2011）04-0047-03焦虑是最常见的情感反应,也是各类神经症的中心症状。
随着社会的发展和生活节奏加快,人们对抗焦虑药物的需求日益增加。
第一代抗焦虑的代表药物甲丙氨酯(meprobamate),由于其耐药性差和严重的戒断症状,被第二代抗焦虑药物苯二氮卓类(benzodizepines , BZ) 所取代,为目前常用的抗焦虑药。
但是BZ类药物也有严重缺点,它可能引起精神运动功能障碍、记忆的辨别功能障碍、心理性和躯体性依赖等问题。
为了克服这些缺点，临床亟待新型第三代抗焦虑药物的推广和应用。
第三代抗焦虑药枸橼酸坦度螺酮（Tandospirone citrate tablets；商品名希德，Sediel），选择性作用于大脑边缘系统的5-羟色胺1A(5-HT1A)受体,为5-HT受体的激动剂,也被称为5-HT能抗焦虑药［1］。
坦度螺酮于1996年在日本上市，2004年方进入中国市场，目前应用远不广泛，其疗效和安全性问题，广大临床医师仍缺乏相关经验。
律康
*：P<0.05 研究组治疗后PANSS 总分、阳性症状、精神病理因子分均在第 总分、阳性症状、精神病理因子分均在第2 研究组治疗后 周末有显著下降( P< 0.05) ;研究组的阴性症状因子分与对照组总分及 周末有显著下降 研究组的阴性症状因子分与对照组总分及 各因子分均于治疗后第4 周有极显著下降( P<0.01) 。 各因子分均于治疗后第 周有极显著下降 对照组静坐不能、激越行为显著高于研究组(χ2 4.50， 对照组静坐不能、激越行为显著高于研究组(χ2 = 4.50，4.21; P<0.05)
实验结果
60mg/天明显 天明显 起效更早， 起效更早，不 良反应发生率 60mg组为 组为8.5%， 组为 ， 30mg组为 组为6.6%， 组为 ， 两组无显著性 差异
所以在临床治疗焦虑症时，推荐在前两周使用60mg/天（分三次）， 所以在临床治疗焦虑症时，推荐在前两周使用 天 分三次）， 迅速起效后酌情逐渐减少剂量到15-30mg/天，并维持治疗至少半年 迅速起效后酌情逐渐减少剂量到 天
临床疗效：联用可达到增效减量， 临床疗效：联用可达到增效减量， 快速起效的目的
合用组HAMD 和HAMA 评分于治疗 周起 均较治疗前显著降 评分于治疗1 周起,均较治疗前显著降 合用组 单用组至治疗2 低( P < 0. 01 或< 0. 05) ,单用组至治疗 周起方显著降低 P < 0. 01 或< 单用组至治疗 周起方显著降低( 0. 05)。 。 氟西汀平均剂量* 氟西汀平均剂量* 合用组 单用组 *：P<0.05 (21.2± (21.2±5.8)mg/d (37.8± (37.8±4.6)mg/d **： **：P<0.01 平均起效时间* 平均起效时间* （9.4±3.5)d 9.4± (15.0 ±4.4)d 显效率** 显效率** 91.20% 63.80%
枸橼酸坦度螺酮用于精神分裂症患者抗焦虑作用的临床研究
国内外报道多肯定布地奈德 与特布他林 联合雾 化吸人
治 疗 毛 细 支 气 管 炎 的疗 效 ］ ，本组 中采 用 二 联 雾 化 治 愈 率 达７ ９ ，疗 效 肯 定 ，但 三 联 雾 化 组 治 愈 率 进 一 步 提 高 达
Ｅ ３ ］林立， 李 昌崇．呼吸道合胞病毒感染发病机制． 中华儿科 杂志 ，
２ ０ ０ ６， ４ ４ （ ９ ）： ６ ７ ３ — ６ ７ ５ ．
Ｅ ４ ３ 申坤 玲 ， 李 云珠 ， 李 昌崇， 等．糖 皮 质 激 素 雾 化 吸 人 疗 法 在 儿 科 应用的专家共识． 临床 儿 科 杂 志 ， ２ ０ １ １ ， ２ ９ （ １ ） ： ８ ６ — ９ ０ ． Ｅ ５ ］ 贺孝 良 ， 李 昌崇 ．哮 喘 吸 人 治 疗 药 物 新 进 展 ． 国际儿科学杂志 ，
山 西 医 药 杂志 ２ ０ １ ３年 ８月 第 ４ ２卷 第 ８期 上 半 月 Ｓ ｈ ａ ｎ ｘ ｉ Ｍｅ ｄ Ｊ ， Ａｕ ｇ ｕ ｓ ｔ ２ ０ １ ３ ， Ｖｏ １ ．４ ２ ， Ｎｏ ． ８ ｔ ｈ ｅ Ｆ ｉ ｒ ｓ ｔ
・
９ １３ ・
气驱 动（ 氧流 量 ６ ～８ Ｌ ／ ｍｉ ｎ ） 雾化 吸入 ， 每８ ｈ １次 ， 连用 ７
三 联 雾 化 药 物 组 方 更 合 理 ，治 疗 效 果 理 想 ，值 得 临 床 推
广。
参 考Байду номын сангаас文 献
Ｅ ｌ ｉ 胡亚美 ， 江 载 芳 ．诸 福 棠 实 用 儿 科 学 ． ７版 ． 北京； 人 民 卫 生 出
版社 ， ２ ０ ０ ２ ： １ １ ９ ９ — １ ２ ０ ０ ．
22674641_枸橼酸坦度螺酮用于失眠伴焦虑状态的疗效评价
１６８２ 世界睡眠医学杂志ＷｏｒｌｄＪｏｕｒｎａｌｏｆＳｌｅｅｐＭｅｄｉｃｉｎｅ２０２０年１０月第７卷第１０期Ｏｃｔｏｂｅｒ．２０２０，Ｖｏｌ．７，Ｎｏ．１０作者简介：宋轶任（１９９０—），硕士研究生，医师，研究方向：神经内科临床及科研工作，Ｅ ｍａｉｌ：１０５１２８７００８＠ｑｑ ｃｏｍ枸橼酸坦度螺酮用于失眠伴焦虑状态的疗效评价宋轶任 廖峻 黄稢 赵洪鉴（成都大学附属医院神经内科，成都，６１００８１）摘要 目的：讨论枸橼酸坦度螺酮治疗失眠伴焦虑状态的疗效。
方法：选取２０１８年１０月至２０１９年１２月于成都大学附属医院神经内科门诊及住院就诊的失眠伴有焦虑状态的患者８０例作为研究对象，随机分为观察组和对照组，每组４０例。
观察组给予枸橼酸坦度螺酮联合右佐匹克隆口服药物治疗，对照组仅给予右佐匹克隆口服改善睡眠治疗。
疗程均为４５ｄ，分别评估２组患者治疗前后的匹兹堡睡眠质量指数（ＰＳＱＩ）以及医院焦虑抑郁情绪测量表（ＨＡＤＳ）评分。
结果：经上述治疗后，２组患者的ＰＳＱＩ及ＨＡＤＳ焦虑评分（ＨＡＤＳ Ａ）均有下降（Ｐ＜０ ０５），但观察组较对照组改善更为明显（Ｐ＜０ ０５）。
结论：枸橼酸坦度螺酮可有效改善失眠伴有焦虑状态患者的睡眠质量。
关键词 失眠；焦虑状态；枸橼酸坦度螺酮；疗效ＥｆｆｉｃａｃｙｏｆＴａｎｄｏｓｐｉｒｏｎｅＣｉｔｒａｔｅＩｎＴｈｅＴｒｅａｔｍｅｎｔｏｆＩｎｓｏｍｎｉａｗｉｔｈＡｎｘｉｅｔｙＳＯＮＧＹｉｒｅｎ，ＬＩＡＯＪｕｎ，ＨＵＡＮＧＪｉｅ，ＺＨＡＯＨｏｎｇｊｉａｎ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＮｅｕｒｏｌｏｇｙ，ＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＣｈｅｎｇｄｕＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｓｉｃｈｕａｎ，Ｃｈｅｎｇｄｕ６１００８１，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＯｂｓｅｒｖｉｎｇｔｈｅｅｆｆｉｃａｃｙｏｆｔａｎｄｏｓｐｉｒｏｎｅｃｉｔｒａｔｅｉｎｔｈｅＴｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｉｎｓｏｍｎｉａｗｉｔｈａｎｘｉｅｔｙｓｔａｔｅ Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ａｔｏｔａｌｏｆ８０ｐａｔｉｅｎｔｓｄｉａｇｎｏｓｅｄａｓｉｎｓｏｍｎｉａｗｉｔｈａｎｘｉｅｔｙｓｔａｔｅｂｅｔｗｅｅｎＯｃｔｏｂｅｒ２０１８ａｎｄＤｅｃｅｍｂｅｒ２０１９ｗｅｒｅｉｎｃｌｕｄｅｄ Ｐａｔｉｅｎｔｓｗｅｒｅｒａｎｄｏｍｌｙｄｉｖｉｄｅｄｉｎｔｏｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌｇｒｏｕｐ（ｎ＝４０）ａｎｄｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐ（ｎ＝４０） ４０ｐａｔｉｅｎｔｓｉｎｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌｇｒｏｕｐｒｅｃｅｉｖｅｄｏｒａｌｍｅｄｉ ｃａｔｉｏｎｏｆｔａｎｄｏｓｐｉｒｏｎｅｃｉｔｒａｔｅａｎｄｅｓｚｏｐｉｃｌｏｎｅａｎｄ４０ｐａｔｉｅｎｔｓｉｎｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐｏｎｌｙｒｅｃｅｉｖｅｄｅｓｚｏｐｉｃｌｏｎｅｔｈｅｒａｐｙ Ｐｉｔｔｓｂｕｒｇｈｓｌｅｅｐｑｕａｌｉｔｙｉｎｄｅｘ（ＰＳＱＩ）ａｎｄＨｏｓｐｉｔａｌＡｎｘｉｅｔｙａｎｄＤｅｐｒｅｓｓｉｏｎＳｃａｌｅ（ＨＡＤＳ）ｓｃｏｒｅｓｏｆｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌｇｒｏｕｐａｎｄｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐｗｅｒｅｃｏｍ ｐａｒｅｄｂｅｆｏｒｅｔｒｅａｔｍｅｎｔａｎｄ４５ｄａｙｓｌａｔｅｒ Ｒｅｓｕｌｔｓ：ＳｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｓｔａｔｉｓｔｉｃｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓｏｆＰＳＱＩａｎｄＨＡＤＳ Ａｓｃｏｒｅｓｗｅｒｅｂｏｔｈｆｏｕｎｄｉｎｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌｇｒｏｕｐａｎｄｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐａｆｔｅｒｔｒｅａｔｍｅｎｔｃｏｍｐａｒｅｄｗｉｔｈｔｈｏｓｅｂｅｆｏｒｅｔｒｅａｔｍｅｎｔ（Ｐ＜０ ０５），ｂｕｔＰＳＱＩａｎｄＨＡＤＳ Ａｓｃｏｒｅｓｏｆｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌｇｒｏｕｐａｆｔｅｒｔｒｅａｔｍｅｎｔｄｅｃｌｉｎｅｄｍｏｒｅｏｂｖｉｏｕｓｌｙｃｏｍｐａｒｅｄｗｉｔｈｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐ（Ｐ＜０ ０５） Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔａｎ ｄｏｓｐｉｒｏｎｅｃｉｔｒａｔｅｃａｎｅｆｆｅｃｔｉｖｅｌｙｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｓｌｅｅｐｑｕａｌｉｔｙｏｆｉｎｓｏｍｎｉａｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈａｎｘｉｅｔｙ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ Ｉｎｓｏｍｎｉａ；Ａｎｘｉｅｔｙｓｔａｔｅ；Ｔａｎｄｏｓｐｉｒｏｎｅｃｉｔｒａｔｅ；Ｃｕｒａｔｉｖｅｅｆｆｅｃｔ中图分类号：Ｒ３３８ ６３文献标识码：Ａｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．２０９５－７１３０．２０２０．１０．００３ 睡眠障碍为神经内科门诊及住院患者中非常多见的病种，其中又以失眠为最多见类型。
枸橼酸坦度螺酮治疗功能性消化不良有效性与安全性的Meta分析
论著枸橼酸坦度螺酮治疗功能性消化不良有效性与安全性的Meta分析雷奇林1,2，游正华1,2，黄振原1,2，邱勋1,2，吴雨晴31.厅市共建中枢神经系统药物四川省重点实验室（泸州646000）；2.四川科瑞德制药股份有限公司（泸州646000）；3.成都大学附属医院麻醉科（成都610081）【摘要】目的评价枸橼酸坦度螺酮治疗功能性消化不良的有效性及安全性。
方法检索中国知网（CNKI）、万方（WanFang）、维普（VIP）、PubMed、Web of Science、谷歌学术（Google Scholar）、Clinical Trials等数据库，对建库至2020年8月国内外公开发表的有关于枸橼酸坦度螺酮治疗功能性消化不良的临床随机对照试验（RCT）进行搜集。
采用Cochrance协作网“偏倚风险”评价工具对纳入的研究进行方法学质量评价。
采用RevMan5.3软件进行Meta分析。
结果根据入选标准，本研究共纳入8项RCT，总共包含746例功能性消化不良病人。
其中试验组（单用坦度螺酮或坦度螺酮联用其它药物）380例，对照组（使用安慰剂或除坦度螺酮外的其它药物）366例。
6项RCT采用了随机序列方法，2项研究按入院顺序或就诊序列生成。
部分RCT中存在脱落情况，但由于脱落病人数量很少，未对结果产生显著影响。
所有研究中均报告了功能性消化不良的重要结局指标，选择性报告风险偏倚较小。
Meta分析结果显示：试验组的总体有效率明显高于对照组（OR：5.25，95%CI:3.65～7.56,P<0.00001），不良反应发生率无显著性差异（OR：1.58，95%CI:0.52～4.77,P=0.42），但当坦度螺酮与其它5-HT受体激动剂（如莫沙必利）联用时，可能增加不良反应的发生率。
结论相较于常规治疗方式，枸橼酸坦度螺酮在功能性消化不良，特别是伴有焦虑状态的功能性消化不良的治疗中疗效好，不良反应率低。
同时建议临床上在坦度螺酮与其它5-HT受体激动剂药物联用时进行评估，以减少不良反应的发生。
枸橼酸坦度螺酮治疗帕金森病异动症的疗效观察
０ ０５）。 联用组、枸橼酸坦度螺酮组、氯氮平组治疗后的异动症评分（ ２ ５５± １ ７７、３ ４２± １ ９４、３ ５１± ２ ４４） 及异动症持续时间
Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ ｔａｎｄｏｒｏｎｅ ｃｉｔｒａｔｅ ｏｎ Ｐａｒｋｉｎｓｏｎ′ｓ ｄｉｓｅａｓｅ
ＹＡＮＧ Ｙａ⁃ｌｉｎｇ， ＬＩＵ Ｈｕａ⁃ｂｉｎ， ＬＩＮ Ｑｉｎｇ⁃ｊｉｎ
（ Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｎｅｕｒｏｌｏｇｙ， ｔｈｅ ９０９ｔｈ Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｏｆ ｔｈｅ Ｊｏｉｎｔ Ｌｏｇｉｓｔｉｃｓ Ｓｕｐｐｏｒｔ Ｆｏｒｃｅ，ＰＬＡ， Ｚｈａｎｇｚｈｏｕ ３６３０００， Ｆｕ⁃
１３ ８６±３ １８，１３ ３１±５ ４５，１３ １８±３ ６１； ２６ ９８±１１ ３３，２６ １８±４ ５８，２６ ８２±８ ９２，２６ ５３±８ ２６； Ｐ＜０ ０５） ． Ｉｎ ｔｈｅ ｓｉｍｕｌｔａｎｅｏｕｓ ｕｓｅ
ｏｆ ｔａｎｄｏｓｐｉｒｏｎｅ ａｎｄ ｃｌｏｚａｐｉｎｅ ｇｒｏｕｐ， ｔａｎｄｏｓｐｉｒｏｎｅ ｏｎｌｙ ｇｒｏｕｐ ａｎｄ ｃｌｏｚａｐｉｎｅ ｏｎｌｙ ｇｒｏｕｐ， ｔｈｅ ｓｃｏｒｅ ｏｆ ｄｙｓｋｉｎｅｓｉａ （２ ５５±１ ７７，３ ４２±
· １４７·
２ ２３） ； （７ ５４±２ ２０，７ １９±２ １０，７ ３８±２ ４３） ｈ； Ｐ＜０ ０５］ ， ｃｏｍｐａｒｅｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｇｒｏｕｐ ｗｉｔｈｏｕｔ ｔａｎｄｏｓｐｉｒｏｎｅ ａｎｄ ｃｌｏｚａｐｉｎｅ． Ｔｈｅ ｓｃｏｒｅ
枸橼酸坦度螺酮与氟哌噻吨美利曲辛片治疗癫痫共病焦虑的临床疗效观察
枸橼酸坦度螺酮与氟哌噻吨美利曲辛片治疗癫痫共病焦虑的临床疗效观察【摘要】目的探讨枸橼酸坦度螺酮与氟哌噻吨美利曲辛片治疗癫痫共病焦虑的临床疗效观察。
方法癫痫共病焦虑患者70例数字奇偶法分组，对照组（35例）氟哌噻吨美利曲辛片，观察组枸橼酸坦度螺酮治疗，对比疗效。
结果观察组治疗4周、8周后的癫痫发作次数和焦虑情况优于对照组（P<0.05）。
观察组的不良反应发生与对照组相比无统计学意义(P>0.05)。
结论在治疗癫痫共病焦虑的过程中，枸橼酸坦度螺酮与氟哌噻吨美利曲辛片相比，能够更好地改善癫痫焦虑症状，两药均有着较高的安全性。
【关键词】枸橼酸坦度螺酮；氟哌噻吨美利曲辛片；癫痫共病焦虑[Abstract] Objective To investigate the clinical efficacy of tandospirone citrate and Flupentixol melitracen tablets in the treatment of epilepsy comorbid anxiety. Methods 70 patients with epilepsy comorbid anxiety were pided into control group (35 cases) and observation group (35 cases) by digital parity method. Results the number of seizures and anxiety in the observation group after 4 and 8 weeks of treatment were better than those in the control group (P < 0.05). There was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the observation group and the control group (P >0.05). Conclusion compared with Flupentixol melitracen tablets, tandospirone citrate can better improve the anxiety symptoms of epilepsy in the treatment of epilepsy comorbidity anxiety, and both drugs have higher safety.[Key words] tandospirone citrate; Flupentixol and melitracen tablets; Epilepsy comorbidity anxiety癫痫共病焦虑，被认为这一现象是一种神经精神病学，相关调查研究显示【1】，我国癫痫患者大概有900多万，而这些患者大概50％均有着程度不同的情感障碍，其中与焦虑共病的患者大概有28.5％【2】。
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核准日期：2009年1月22日 修改日期：2009年5月27日 2010年10月19日 2014年02月28日
2014年6月19日 2014年11月25日 2015年05月04日
枸橼酸坦度螺酮片 说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：枸橼酸坦度螺酮片 商品名称：希德
英文名称：Tandospirone Citrate Tablets 汉语拼音：Juyuansuan Tanduluotong Pian
【成 份】
化学名称：(3a α,4β,7β,7a α)-六氢-2-[4-[4-(2-嘧啶基)-1-哌嗪基]-丁基]-4,7-亚
甲基-1H -异吲哚-1,3(2H )-二酮枸橼酸盐
化学结构式：
分 子 式：C 21H 29N 5O 2·C 6H 8O 7 分 子 量：575.62 直径约6.1mm
【适应症】
1) 各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。
2) 原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。
【规 格】 10mg 。
【用法用量】
通常成人应用枸橼酸坦度螺酮片的剂量为每次10mg ，口服，每日3次。
根据病人年龄、症状等适当增减剂量，但不得超过一日60mg 或遵医嘱。
【不良反应】
截至批准前，以心身疾病、神经症等为对象的双盲双对照试验以及开放性临床试验的调查总例数1451例中有150例（10.3%）出现不良反应。
主要的不良反应有困倦（43件：3.0%）、眩晕感（16件：1.1%）、恶心（13件：0.9%）、不适（11件：0.8%）、烦躁不安（11件：0.8%）、食欲不振10件（0.7%）。
另外，实验室检查值异常有6件（0.4%），主要是天门冬氨酸氨基转移酶（AST ），丙氨酸氨基转移酶（ALT ）升高等。
上市后的使用结果调查的4759例患者中，有248例（5.2%）出现包括实验室检查值异常在内的不良反应。
主要不良反应有：困倦（54件，1.1%），眩晕感（24例，0.5%），头痛（18例，0.4%）等。
（再审查结束时） 1. 严重不良反应
(1) 肝功能异常、黄疸（<0.1%）
因为会出现伴AST 、ALT 、碱性磷酸酶（ALP ）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GTP ）升高等的肝功能异常、黄疸。
所以，应定期做肝功能检查，密切观察，如有异常现象发生时，应停药并进行适当处理。
(2) 5-羟色胺综合征（频率不详）
因为会出现伴兴奋、肌阵挛、出汗、震颤、发热的5-羟色胺综合征。
如有异常现象发生时，应停药并进行补给水分等适当处理。
(3) 恶性综合征（频率不详）
与抗精神病药、抗抑郁药等合用，或者本药的突然减量或停用可能会
引起恶性综合征。
出现发热、意识水平下降、重度肌肉强直、不自主运动、出汗和心动过速等症状时，应进行身体降温、补给水分等适当处理。
本症发作时，多见白细胞增加、血清磷酸肌酸激酶（CK 或CPK ）升高。
另外，可见伴有肌红蛋白尿的肾功能下降等症状。
2. 其它不良反应
※※2）均为上市后的自发报告，因此频率不详。
【禁 忌】
对本品中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】
1. 慎重给药（对下列病人应慎重给药）
(1) 器质性脑功能障碍的病人（有可能增强本药的作用）。
(2) 中度或严重呼吸功能衰竭病人（有可能使症状恶化）。
(3) 心功能障碍的病人（有可能使症状恶化）。
(4) 肝功能、肾功能障碍的病人（有可能影响药代动力学）。
(5) 老年人（参考“老年患者用药”）。
(6) 伴有脱水、营养不良等身体疲惫的病人（易引起恶性综合征）。
2. 重要注意事项
(1) 用于神经症病人时，若病人病程长（3年以上），病情严重或其它药
物（苯二氮䓬类药物）的疗效不充分时，本药难以产生疗效。
当一日用药剂量达60mg 仍未见疗效时，应停药，不得随意长期应用。
(2) 本药用于伴有高度焦虑症状的病人时，难以产生疗效，故应慎重观察
症状。
(3) 本药可引起困倦、眩晕感等，故应嘱病人在服用本药过程中不得从事
伴有危险的机械性作业。
(4) 本药与苯二氮䓬类药物无交叉依赖性，若立即将苯二氮䓬类药物换为
本药时，有可能出现苯二氮䓬类药物的戒断现象，加重症状，故在需要停用苯二氮䓬类药物时，须缓慢减量，充分观察。
（参考“药物依赖性”） 3. 其它注意事项 本药交给病人时，对PTP 包装的药品，指导病人从PTP 密封袋中取出药片服用。
（据报告，有人因误咽
PTP 密封袋，导致锋利的锐角刺入食管粘膜，引起食管穿孔，纵膈窦炎等严重并发症。
） 【孕妇及哺乳期妇女用药】
1. 只能在判断治疗的有益性超过危险性后，才可用于孕妇或有怀孕可能的妇女。
（参考“生殖毒性”）
2. 最好不用于哺乳期妇女，不得已服药时应避免授乳。
（参考“生殖毒性”） 【儿童用药】
尚无本药对早产儿、新生儿、婴儿、幼儿及小儿的安全性资料。
【老年用药】
对老年患者按照90mg/天（临床常用剂量的3倍）给药的药代动力学试验中，老年人的血中浓度高于青年人，故用于老年人时，从小剂量（例如，每次5mg ）开始。
044
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目前尚无本药过量的临床资料。
【药理毒理】
药理作用
坦度螺酮是一种抗焦虑药，可选择性地作用于脑内5-HT1A受体。
动物试验显示，坦度螺酮与地西泮具有相当的抗焦虑作用。
心身疾病动物模型试验显示，坦度螺酮可抑制下丘脑刺激所致升压反应和电休克应激负荷所致的血浆肾素活性升高，抑制心理应激负荷所致的胃溃疡发生和强制浸水应激负荷所致的食欲低下。
毒理研究
慢性毒性SD大鼠经口给予3-140mg/kg12个月，可见流涎、缩瞳、蛋白和血脂参数变动、体重增加受限，脑和脊髓神经细胞内、肾小管脂褐质样物质沉着、肺泡沫细胞集聚等。
遗传毒性坦度螺酮Ames试验结果为阴性，在有代谢活化时哺乳动物细胞染色体畸变试验结果阳性。
生殖毒性一般生殖毒性试验中，SD大鼠给药剂量达50mg/kg以上时出现动情周期异常、受孕率下降、着床率减少、胎仔体重低下，未见胚胎和胎仔死亡及畸形。
致畸敏感期试验中，SD大鼠给药剂量达80mg/kg以上时出现胎仔和幼仔体重降低，200mg/kg以上时可见波状助骨增加，未见胎仔死亡。
家兔给药剂量为150mg/kg以上时可见胎仔体重降低，未见胎仔死亡、畸形。
围产期试验中，SD大鼠给药剂量为50mg/kg以上时可见幼仔生后发育抑制。
致癌性ICR小鼠经口给药20-180mg/kg连续18个月，SD大鼠经口给药10-90mg/kg连续24个月，未见肿瘤发生率升高。
依赖性猴巴比妥依赖状态下单次给药的交叉依赖性试验、连续自行给药试验、大鼠连续4周经口给药后停药1周的依赖性试验，未见精神依赖性和身体依赖性结果。
大鼠经口给药60和200mg/天对地西泮连续给药后停药时引起的体重减少无抑制作用，提示与苯二氮䓬类药物之间无交叉依赖性。
【药代动力学】
1. 血中浓度
(1) 健康成人一次口服20mg时, 吸收迅速, 0.8-1.4小时后达到最高血中浓
度（2.9-3.2ng/mL），其血中浓度半衰期约为1.2-1.4小时。
基本不受
(2) 健康成人每次10mg，每日三次，5天连续口服时，血中浓度与一次口
服时相同，无蓄积性。
(3)心身疾病及神经症的病人给药时，血中浓度与健康成人相同，吸收迅
速，无蓄积性。
2. 代谢•排泄
本药迅速分布在组织中，以肝脏和肾脏中分布浓度较高，在脑中也有分布。
本药的主要代谢途径为丁烯链的开裂和降冰片烷环及嘧啶环的羟基化。
给健康成人口服14C-坦度螺酮，7天以内，70%从尿中排泄，21%从粪中排泄。
吸收的坦度螺酮至尿中排泄时，基本完全被代谢。
粪中坦度螺酮仅为0.3-0.5%，大部分经代谢后排泄到胆汁中。
【贮藏】
室温保存。
【包装】
PTP包装。
21片/板×1板/盒，21片/板×2板/盒。
【有效期】
36个月。
【执行标准】
进口药品注册标准JX20140147。
【批准文号】
分包装批准文号：国药准字J20140020
小包装进口药品注册证号：H20140655
大包装进口药品注册证号：H20140656
【生产企业】分包装企业：住友制药（苏州）有限公司
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