第十五章 功能性食品的评价 功能性食品 教学课件
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功能性食品学课件
功能性食品的市场现状与前景
市场现状
目前全球功能性食品市场规模不断扩大，消费者对功能性食品的需求日益增长 。
前景预测
未来随着人们对健康意识的提高和消费观念的转变，功能性食品市场将有更大 的发展空间。同时，随着科技的不断进步，功能性食品的创新和品质也将得到 进一步提升。
02
功能性食品的制备工艺
原料选择与处理
选择具有协同作用的功能性食 品成分进行配伍，以提高整体
效果。
适量原则
根据个体需求和健康状况选择 适量的功能性食品成分进行配 伍。
平衡原则
确保配伍的成分之间相互平衡 ，避免过量或不足引起的副作 用。
安全原则
选择经过安全评估的功能性食 品成分进行配伍，确保无毒无
害。
04
功能性食品的安全性评 价
安全性检测方法
05
功能性食品的应用与效 果评价
功能性食品在各领域的应用
健康领域
功能性食品在预防和治疗疾病、促进健康方面发挥了重要作用，如调 节血糖、降低血脂等。
运动领域
功能性食品为运动员提供能量、促进肌肉恢复、提高运动表现，如运 动饮料、能量棒等。
美容领域
功能性食品有助于改善皮肤状况、保持青春活力，如胶原蛋白、抗氧 化剂等。
风险控制
采取措施降低或消食品安全风险情况 。
功能性食品的监管与认证
监管机构
认证机构
负责制定和实施功能性食品的监管政策。
对功能性食品进行认证，确保其符合相关 标准。
认证标准
认证流程
制定功能性食品的认证标准，确保其安全 有效。
明确功能性食品的认证流程，确保认证过 程的公正性和透明度。
质地。
酶处理
利用酶的催化作用，改 变原料的分子结构和性
功能性食品课件资料
功能性食品第一章绪论卵白蛋白口服液，完善人体造血功能，充足血气，补血功效，平衡代谢灵芝破壁孢子粉：化疗后西洋参：加拿西洋参，有人体必需的16种微量元素和17种以上的氨基酸，具有抗癌，抗疲劳，抗缺氧，抗辐射功能。
脑白金：是一种保健品，其有效成分是褪黑素，是人脑中和动物脑中自然分泌的一种激素，这种激素在人体内含量下降时，表现为睡眠不佳，这时的补充可引起改善睡眠的作用，目前国家开发部肯定脑白金能改善睡眠，调整肠道作用外，其余的保健作用均未认可。
补充维生和素和矿物质，脑白金10年累计销售达到100亿元，2007年，脑白金、黄金酒获中国保健品牌销售第一和第二。
商家为了谋取利润，打造声势，夸大宣传其具有延缓衰老，美容，增强免疫功能。
保健酒：黄金酒：增强免疫力，缓解体力疲劳功效的黄金酒，35度，单瓶58，礼盒318含鹿茸、西洋参、枸杞子（五粮液与巨人集团携手投资）。
劲酒：补肾，抗疲劳，调节免疫力，直接饮用有浓郁的味道和香气。
（劲酒有限公司）加冰，加绿茶，劲酒加雪碧或可乐，无与伦比的劲爽感受。
黄金搭档：王海生物科技投资有限公司，由巨人投资公司所属的健康产业整合而成的。
配方原则：“缺多少，补多少”，“有功能元素性”“不同人群，不同配方”。
人们常说“民以食为天”。
这句话充分反映出人类对食品的根本要求，食品是人类的生命之本，主要有了食物，人们就会死。
饮食之事说到底，从人的生理说来是充饥，保健，从人的审美享受来说，核心是味。
从古至今，人们对食品的观念是这样的：首先是吃饱，以满足生存和生命活动对营养的基本要求（食品第一功能）；随着物质文明程度的提高，社会和科技的不断发展和进步，当上述两种需求都得到满足之后，人们开始追求食品对健康的促进作用和对机体的生理调节功能，进而达到促进健康和预防疾病的目的（食品的第三功能）。
同时，由于一些客观因素也使得我们更加重视自己的健康。
其实，我们人类开发食品的第三功能也不完全是我们的主观因素，很多客观的因素也在促使我们更加重视自己的健康。
功能性食品评价的基本原理和方法培训课件
三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试 验。
3.凡属已知的化学物质，世界卫生组织已公布每人每日容许
摄入量（ADI），同时又有资料证明我国产品的质量规
格与国外产品一致，则可先进行第一、二阶段毒性试验，
若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进
一步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验。
7.对于由天然植物制取的单一组分，高纯度的添加剂， 凡属新产品需先进行第一、二、三阶段毒性试验， 凡属国外已批准使用的，则进行第一、二阶段毒性 试验。
8.凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的，先进行 第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否 需进行进一步试验。
功能性食品评价的基本原理和方法
8
二、食品毒理学评价试验的目的与试验内容
3.第三阶段：亚慢性毒性试验（90天喂养试验）、繁殖 试验和代谢试验。
目的：观察受试物以不同剂量水平经较长期喂养后对 动物的毒性作用性质和靶器官，并初步确定最大作用 剂量；了解受试物对动物繁殖及对仔代的致畸作用， 为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。
试验内容：
• 90d喂养试验 • 繁殖试验： • 代谢试验：了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度
饲养:安静、通风、18-25℃、湿度30-50%。长方铁丝笼、 5只、雌雄分养。湿性蒸饼（豆饼、面粉、玉米粉、高粱粉、 麸子、鱼粉、骨粉、酵母、食盐等按比例）上午喂一次，3035g。一定青饲料（白菜、菠菜、胡萝卜5-8g）清洁水。
功能性食品评价的基本原理和方法
2
（二）小鼠（Mas musculus ）(常用的重要动物)
对于功能食品及功效成分必须进行《食品安全性毒 理学评价程序和方法》中规定的第一、二阶段的毒 理学试验，并依据评判结果决定是否进行三、四阶 段的毒理学试验。若功能食品的原料选自普通食品 原料或已批准的药食两用原料则不再进行试验。
3.凡属已知的化学物质，世界卫生组织已公布每人每日容许
摄入量（ADI），同时又有资料证明我国产品的质量规
格与国外产品一致，则可先进行第一、二阶段毒性试验，
若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进
一步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验。
7.对于由天然植物制取的单一组分，高纯度的添加剂， 凡属新产品需先进行第一、二、三阶段毒性试验， 凡属国外已批准使用的，则进行第一、二阶段毒性 试验。
8.凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的，先进行 第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否 需进行进一步试验。
功能性食品评价的基本原理和方法
8
二、食品毒理学评价试验的目的与试验内容
3.第三阶段：亚慢性毒性试验（90天喂养试验）、繁殖 试验和代谢试验。
目的：观察受试物以不同剂量水平经较长期喂养后对 动物的毒性作用性质和靶器官，并初步确定最大作用 剂量；了解受试物对动物繁殖及对仔代的致畸作用， 为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。
试验内容：
• 90d喂养试验 • 繁殖试验： • 代谢试验：了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度
饲养:安静、通风、18-25℃、湿度30-50%。长方铁丝笼、 5只、雌雄分养。湿性蒸饼（豆饼、面粉、玉米粉、高粱粉、 麸子、鱼粉、骨粉、酵母、食盐等按比例）上午喂一次，3035g。一定青饲料（白菜、菠菜、胡萝卜5-8g）清洁水。
功能性食品评价的基本原理和方法
2
（二）小鼠（Mas musculus ）(常用的重要动物)
对于功能食品及功效成分必须进行《食品安全性毒 理学评价程序和方法》中规定的第一、二阶段的毒 理学试验，并依据评判结果决定是否进行三、四阶 段的毒理学试验。若功能食品的原料选自普通食品 原料或已批准的药食两用原料则不再进行试验。
功能性食品的开发PPT培训课件
确保原料质量稳定，符 合相关法规和标准。
对原料进行安全性评估， 确保无毒无害。
对每批原料进行质量检 验，确保原料质量。
建立原料溯源体系，确 保原料来源可追溯。
原料的来源与供应链管理
01
02
03
04
供应商选择
选择可靠的供应商，确保原料 质量和供应稳定。
供应链优化
优化供应链管理，降低成本， 提高效率。
05
功能性食品的市场推市场定位
明确功能性食品在市场中的定位，根据产品特点和市场需求，确定目标消费群体 。
目标消费者分析
深入了解目标消费者的需求、消费习惯、购买意愿和心理预期，为产品开发和市 场推广提供依据。
产品定价与销售策略
产品定价
根据成本、市场需求、竞争情况等因 素，制定合理的产品定价策略，确保 产品具有竞争力。
开发流程
功能性食品的开发需经过原料筛选、配方设计、功能验证、生产工艺确定等阶 段，确保产品的科学性和有效性。
监管要求
功能性食品需符合国家相关法规和标准，接受严格的质量控制和安全评估，确 保产品的安全性和可靠性。
02
功能性食品的原料选择
常见原料及其功效
益生菌与益生元
调节肠道菌群，改善消化系统 功能，提高免疫力。
在真空条件下加工食品，防止食品氧化和变 质，保持食品新鲜度和营养价值。
加工过程中的质量控制与安全
原料质量控制
确保原料质量符合标准，无污染、无 毒、无害。
生产环境控制
保持生产环境的卫生和清洁，防止微 生物污染和交叉感染。
工艺控制
确保加工工艺参数的稳定和准确性， 保证产品质量和安全。
成品检验
对成品进行严格的质量检验，确保产 品符合标准和规定的要求。
第十五章 功能性食品的评价 功能性食品 教学课件
鉴于动物、人的种属和个体之间的生物学差 异，安全系数通常为100。
应综合考虑的问题
9.人体资料 在评价保健食品的安全性时，应尽可能收集人群
食用受试物后反应的资料。 10.综合评价
在对保健食品进行最后评价时，必须综合考虑受 试物的原料来源、理化性质、毒性大小、代谢特点、 蓄积性、接触的人群范围、食品中的使用范围、人的 可能摄入量及保健功能等因素，确保其对人体健康的 安全性。
审评结论的判定
1.认可毒理学试验：试验设计合理，操作规范，试验 结果能够证明受试物的安全性。
2.属以下几种情况之一，补充资料后建议批准： （1）检验报告格式不规范，需要重新出具检验报告
毒理学试验报告。 （2）数据偏离历史对照较大，需检验机构做出解释。 （3）未提供某些试验数据，需要补充提供。
审评结论的判定
其它试验结果判断
慢性毒性试验： 以LD50或30天喂养试验的最大未观察到有害作用剂量设计受试
物各剂量组，未见有毒性作用。 致癌试验阳性判定依据： 肿瘤只发生在实验组动物，对照组中无肿瘤发生。 实验组和对照组均发生肿瘤，但实验组发生率高。 实验组和对照组肿瘤发生率无明显差异，但实验组发生时间较早。 符合以上三项中的情况之一，并经统计学处理有统计学意义，可认 为致癌试验阳性。
选择毒理学试验的基本原则
新原料安全性毒理学试验项目的选择
①无食用史
需做四阶段试验
②局部地区有食用史 需做三阶段试验
其中 ，100倍<摄入量<300倍 需做第四阶段试验
③ 有食用史
需做二阶段试验
经评价后
下一阶段试验
④ 广泛食用的原料 二阶段试验
（食用史包括地区、年代、人群、食用量、频率等情况）
对受试保健食品的要求
应综合考虑的问题
9.人体资料 在评价保健食品的安全性时，应尽可能收集人群
食用受试物后反应的资料。 10.综合评价
在对保健食品进行最后评价时，必须综合考虑受 试物的原料来源、理化性质、毒性大小、代谢特点、 蓄积性、接触的人群范围、食品中的使用范围、人的 可能摄入量及保健功能等因素，确保其对人体健康的 安全性。
审评结论的判定
1.认可毒理学试验：试验设计合理，操作规范，试验 结果能够证明受试物的安全性。
2.属以下几种情况之一，补充资料后建议批准： （1）检验报告格式不规范，需要重新出具检验报告
毒理学试验报告。 （2）数据偏离历史对照较大，需检验机构做出解释。 （3）未提供某些试验数据，需要补充提供。
审评结论的判定
其它试验结果判断
慢性毒性试验： 以LD50或30天喂养试验的最大未观察到有害作用剂量设计受试
物各剂量组，未见有毒性作用。 致癌试验阳性判定依据： 肿瘤只发生在实验组动物，对照组中无肿瘤发生。 实验组和对照组均发生肿瘤，但实验组发生率高。 实验组和对照组肿瘤发生率无明显差异，但实验组发生时间较早。 符合以上三项中的情况之一，并经统计学处理有统计学意义，可认 为致癌试验阳性。
选择毒理学试验的基本原则
新原料安全性毒理学试验项目的选择
①无食用史
需做四阶段试验
②局部地区有食用史 需做三阶段试验
其中 ，100倍<摄入量<300倍 需做第四阶段试验
③ 有食用史
需做二阶段试验
经评价后
下一阶段试验
④ 广泛食用的原料 二阶段试验
（食用史包括地区、年代、人群、食用量、频率等情况）
对受试保健食品的要求
功能性食品学ppt课件
பைடு நூலகம்
概念解析
具体地说，必须符合以下4条： 1首先必须是食品，符合营养要求，无毒无害； 2有特定功能，但不能代替正常的膳食； 3针对特定人群，非“老少皆宜”； 4不以治疗为目的，不能代替药物。
概念解析
功能食品的三个属性
1.食品基本属性：营养属性，要保证安全； 2.修饰属性，愉悦感官属性，具备色、香、 味，能使人产生食欲； 3.功能属性，良好地调节身体生理机能的作 用。 第3点，是一般食品所不具备的特性，而功 能食品正是这三个属性的完美体现，也是对 功能食品的基本要求。
注：标有
▲ 的项目只做动物试验，标有 ● 的项目只做人体试验，其他项 目人体、动物试验均须做， # 增加兴奋剂检测。
二、功能食品的分类
（二）按功能因子分类 功能性碳水化合物类；功能性脂类；功能性蛋
白质、多肽、氨基酸及含氮化合物类；益生菌类； 维生素类；矿物质及微量元素类；动植物、微生 物次生代谢产物，如二十八烷醇、植物甾醇、黄 酮、花青素、皂苷......
美国FDA
美国食品与药品管理局规定： 膳食补充剂可能含有一种或多种如下膳食成分，一 种维生素、一种矿物质、一种草本(草药)或其他植物、 一种氨基酸、一种用以增加每日总摄入量来补充膳 食的食物成分，或以上成分的一种浓缩物、代谢物、 成分、提取物或组合产品等。 产品形式可以使用丸剂、胶囊、片剂或液体；产品 不能代替普通食物或作为膳食的唯一品种，产品标 识为"膳食补充剂"。
一般食品具有哪些属性呢？ 健康人群、亚健康状态人群、疾病状态人群，
他们需要什么样的食品呢？ 什么是功能食品呢？
1.1 功能食品的概念及其分类
《功能性食品》精选演示PPT
维生素类似物
1.苦杏仁苷 2.肌醇 3.L-肉碱 4.潘氨酸 5.硫辛酸 6.胆碱 7.生物类黄酮 8.辅酶Q10
1
维生素类似物:
指具有维生素的某些特征，但因不能观察到特别的缺 乏症而不具备必需性，不符合维生素的定义。
（一）苦杏仁苷
苦杏仁苷广泛存在于杏、桃、李子、苹果、山楂等多 蔷薇植物果实的种子中，尤其在苦杏仁中含量多，约占 2-3%。
10
三、L-肉碱在功能性食品中的应用及前景
--其盐酸盐、酒石酸盐和柠檬酸镁盐。
1、L-肉碱在婴儿配方食品中的应用
L-肉碱在婴儿利用脂肪为能量来源的代谢过程中起 到重要作用，由于婴儿体内L-肉碱的生物合成能力较弱， 不能满足其正常代谢的需要，因此必须摄取外源性的L肉碱以保证体内的脂肪处于最佳的氧化状态并提供足够 的能量维持婴儿正常体温。
5
生理功效: 1.肌醇对脂肪有亲和性,可促进机体产生
卵磷脂,从而有助于将肝脏脂肪转运到细 胞中,减少脂肪肝的发病率.肌醇还可促进 脂肪代谢,降低胆固醇； 2.通过与胆碱结合,肌醇能预防脂肪性动 脉硬化,并保护心脏. 3.肌醇是存在于机体各组织(特别是脑髓) 中的磷酸肌醇的前体物质. 4.肌醇为肝脏和骨髓细胞生长所必需.
生理功效有争议，人们对它的研究已有近200年的历 史，是在最近10年间议论最多的维生素（B17）之一。 观点一：苦杏仁苷是传统中药苦杏仁中的有效成分，可 用于祛痰止咳、辅助性抗癌药物。
观点二：苦杏仁苷会被肠道微生物水解，生成较多氢氰 酸，有毒性。
品，白色结晶粉 末，无臭、味甜、易溶于水、不溶于无水乙醇、乙醚、 氯仿、水溶液呈中性，熔点为224-227℃ 。
者在练习中的耐受力，诸如练习时间、最大氧吸收、 乳酸阈值、氧吸收阈值等指标，在机体补充L-肉碱 后，都会有不同程度的提高；口服L-肉碱还可使最 大氧吸收时的肌肉耐受力提高80%，缩短剧烈运动恢 复期，减轻运动带来的紧张感和疲劳感。
1.苦杏仁苷 2.肌醇 3.L-肉碱 4.潘氨酸 5.硫辛酸 6.胆碱 7.生物类黄酮 8.辅酶Q10
1
维生素类似物:
指具有维生素的某些特征，但因不能观察到特别的缺 乏症而不具备必需性，不符合维生素的定义。
（一）苦杏仁苷
苦杏仁苷广泛存在于杏、桃、李子、苹果、山楂等多 蔷薇植物果实的种子中，尤其在苦杏仁中含量多，约占 2-3%。
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三、L-肉碱在功能性食品中的应用及前景
--其盐酸盐、酒石酸盐和柠檬酸镁盐。
1、L-肉碱在婴儿配方食品中的应用
L-肉碱在婴儿利用脂肪为能量来源的代谢过程中起 到重要作用，由于婴儿体内L-肉碱的生物合成能力较弱， 不能满足其正常代谢的需要，因此必须摄取外源性的L肉碱以保证体内的脂肪处于最佳的氧化状态并提供足够 的能量维持婴儿正常体温。
5
生理功效: 1.肌醇对脂肪有亲和性,可促进机体产生
卵磷脂,从而有助于将肝脏脂肪转运到细 胞中,减少脂肪肝的发病率.肌醇还可促进 脂肪代谢,降低胆固醇； 2.通过与胆碱结合,肌醇能预防脂肪性动 脉硬化,并保护心脏. 3.肌醇是存在于机体各组织(特别是脑髓) 中的磷酸肌醇的前体物质. 4.肌醇为肝脏和骨髓细胞生长所必需.
生理功效有争议，人们对它的研究已有近200年的历 史，是在最近10年间议论最多的维生素（B17）之一。 观点一：苦杏仁苷是传统中药苦杏仁中的有效成分，可 用于祛痰止咳、辅助性抗癌药物。
观点二：苦杏仁苷会被肠道微生物水解，生成较多氢氰 酸，有毒性。
品，白色结晶粉 末，无臭、味甜、易溶于水、不溶于无水乙醇、乙醚、 氯仿、水溶液呈中性，熔点为224-227℃ 。
者在练习中的耐受力，诸如练习时间、最大氧吸收、 乳酸阈值、氧吸收阈值等指标，在机体补充L-肉碱 后，都会有不同程度的提高；口服L-肉碱还可使最 大氧吸收时的肌肉耐受力提高80%，缩短剧烈运动恢 复期，减轻运动带来的紧张感和疲劳感。
功能性食品PPT课件
医疗：抑癌、抗癌、抗突变、抗辐射； 降血脂、抑制AS； 抗菌、抗病毒
葡萄多酚（葡萄籽提取物——原花青
）
①抗氧化（最强） ②心血管方面（CD、DM、高血压） ③抗肿瘤、抗突变、抗辐射作用 ④皮肤保健及美容作用 ⑤其他：（抑菌；保肝；改善视力）
微生态制剂
——包括益生菌 益生素 合生素
乳酸菌
• 分属：乳杆菌属、链球菌属、双歧杆菌属 • 生理功效 ： 1．调节肠道菌群平衡 2．抑制内毒素、抗衰老 3．免疫激活，抗肿瘤 4．降低血清胆固醇 5．促进Ca吸收、生成营养物质 6．抗感染 • 特性：黏附、竞争排斥、占位、产生抑制物等
功能性低聚糖
• 结构：
3～9个单糖；糖苷键连接
• 生理功效 ：1．促使双歧杆菌的增殖 2．减少有毒发酵产物产生 3．防止便秘 4．增强免疫力，抗肿瘤 5．降低胆固醇 6．保肝 7．合成Vit、促进钙吸收 8．低（无）能量
产品：果低聚糖
• • • • 来源：菊苣、洋葱、香蕉、牛蒡 甜度：蔗糖的0.3~0.6倍 摄入量：2~8g/d 毒性： 30g/d----放屁增加； 50g/d----腹部痉挛和腹泻 。 • 应用注意： ①酸性条件下不能长时间加热 ②避免与酵母同用
功能性食品
功能性食品的定义
• • • • 适宜的营养作用 对靶功能有好的效果 改善健康状态 降低疾病危险性
具有特定功能
• 必须仍然是食品
分
类 （一）
分
类 （二）
功效成分
功效成分的定义
• 功能性食品中真正起生 理作用的成分
• 也称活性成分、功能因子
功效成分的分类
功能性食品与药品的区别
——不是中间产品或加药产品
氨基酸、肽和蛋白质
半必需氨基酸
葡萄多酚（葡萄籽提取物——原花青
）
①抗氧化（最强） ②心血管方面（CD、DM、高血压） ③抗肿瘤、抗突变、抗辐射作用 ④皮肤保健及美容作用 ⑤其他：（抑菌；保肝；改善视力）
微生态制剂
——包括益生菌 益生素 合生素
乳酸菌
• 分属：乳杆菌属、链球菌属、双歧杆菌属 • 生理功效 ： 1．调节肠道菌群平衡 2．抑制内毒素、抗衰老 3．免疫激活，抗肿瘤 4．降低血清胆固醇 5．促进Ca吸收、生成营养物质 6．抗感染 • 特性：黏附、竞争排斥、占位、产生抑制物等
功能性低聚糖
• 结构：
3～9个单糖；糖苷键连接
• 生理功效 ：1．促使双歧杆菌的增殖 2．减少有毒发酵产物产生 3．防止便秘 4．增强免疫力，抗肿瘤 5．降低胆固醇 6．保肝 7．合成Vit、促进钙吸收 8．低（无）能量
产品：果低聚糖
• • • • 来源：菊苣、洋葱、香蕉、牛蒡 甜度：蔗糖的0.3~0.6倍 摄入量：2~8g/d 毒性： 30g/d----放屁增加； 50g/d----腹部痉挛和腹泻 。 • 应用注意： ①酸性条件下不能长时间加热 ②避免与酵母同用
功能性食品
功能性食品的定义
• • • • 适宜的营养作用 对靶功能有好的效果 改善健康状态 降低疾病危险性
具有特定功能
• 必须仍然是食品
分
类 （一）
分
类 （二）
功效成分
功效成分的定义
• 功能性食品中真正起生 理作用的成分
• 也称活性成分、功能因子
功效成分的分类
功能性食品与药品的区别
——不是中间产品或加药产品
氨基酸、肽和蛋白质
半必需氨基酸
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单一已知化学成分，应提供物理和化学性质 多种原料的配方产品，应提供配方 配方产品，必要时还应提供各组分，功效成分的 物理和化学性质及其检测报告 提供原料来源、生产工艺、人的可能摄入量。使 用说明书等有关资料 受试物应符合既定配方和生产工艺的规格化产品
实验动物的选择及给样量
1.根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物
急性经口毒性试验
目的：测定LD50，毒性分级。了解毒性强度、性质和可能的靶 器官，为进一步的毒性试验提供剂量和观察指标的选择依据。 原理： 急性毒性：经口一次性、24h内多次给予，短时间内的毒性反 应。致死剂量通常用半数致死剂量LD50表示。 急性联合毒性：两种或两种以上的受试物，可能发生拮抗、相 加或协同的联合方式，可以根据一定的公式计算和判定标准来 确定这三种不同的作用。
第三阶段：亚慢性毒性试验
90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验
第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）
选择毒理学试验的基本原则
2.一般无需进行毒性试验的原料或成分 属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质：
采用传统的工艺及食用方式 水提取物，常规服用量，无不安全性报道 来源、工艺和质量符合国家要求的营养强化剂
选择毒理学试验的基本原则
新原料安全性毒理学试验项目的选择
①无食用史
需做四阶段试验
②局部地区有食用史 需做三阶段试验
其中 ，100倍<摄入量<300倍 需做第四阶段试验
③ 有食用史
需做二阶段试验
经评价后
下一阶段试验
④ 广泛食用的原料 二阶段试验
（食用史包括地区、年代、人群、食用量、频率等情况）
对受试保健食品的要求
一、二阶段试验结果与国外产品不一致的 国外少数国家或地区食用的原料或成分 水提取物，大于常规服用量 用水提以外的其它常用工艺生产的，大于常规用量
选择毒理学试验的基本原则
6.需进行一至四阶段毒性试验的原料和成分
国内外均无食用先例
选择毒理学试验的基本原则
7.保健食品新原料 保健食品新原料（以下简称新原料）是指不在
国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、 卫生部公布或批准可以食用以及生产普通食品的范 围内，拟用于保健食品的原料。
国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定 的不可用于保健食品以及禁止使用的物品，不得作 为新原料。
选择毒理学试验的基本原则
在已批准的保健食品中使用过，或卫生部已批准为新资 源食品的原料，符合以下情况的仍按新原料进行管理： 未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的 物品名单； 尚未列入卫生部公布或批准的食品新资源或新资源食品名 单内； 卫生部已批准为食品新资源或新资源食品，但保健食品注 册申请人与食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报 单位不一致。
常用的介质有：蒸馏水、食用植物油、淀粉、明胶及。 浓缩方法不应破坏其有效成份，常用的有60℃～70℃减压或 常压蒸发、冷冻干燥。 按工艺要求。
样品的预处理原则
3.袋泡茶类 处理方法与产品推荐饮用方法相同 推荐用：80℃--90℃ 常压用水浸泡30min 水量为受试物的10倍，提取2次，2次提取液合并浓缩至
所需浓度
样品的预处理原则
4.含乙醇类 （1）不需浓缩的受试物
乙醇浓度<15％ 直接进行试验 乙醇浓度>15％ 乙醇浓度应调至15％ （2）需浓缩的受试物 乙醇浓度<15％ 浓缩后调至原乙醇浓度 乙醇浓度>15％ 浓缩后调至15％乙醇浓度
毒理学试验项目要点介绍
急性经口毒性试验 鼠伤寒沙门氏菌（Ames）试验 骨髓细胞微核试验 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 小鼠精子畸形试验 小鼠睾丸染色体畸变试验 30天喂养试验
或营养素补充剂
选择毒理学试验的基本原则
3. 需进行一阶段和三项致突变毒性试验的原料或成分 属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质且用水 提以外的其它常用工艺生产的：
（1）服用量与常规用量相同 急性毒性、三项致突变试验
（2）服用量大于常规用量 还需加做30天喂养试验，必要时进行传统致畸试
验和第三阶段毒性试验
急性经口毒性试验
时间周期：一般为3周 3-5天，大、小鼠适应期 7-14天，染毒及实验观察期 发生动物死亡时，应进行大体解剖
观察和评价指标： 毒性反应症状：各器官系统的反常表现（中枢、自主神经、呼 吸、心血管、胃肠、生殖泌尿系统、皮毛、粘膜等）及体重变 化 死亡情况：死亡的时间、数量、性别、表现等。 大体尸检结果：如果发生死亡动物
选择毒理学试验的基本原则
4.需进行一、二阶段毒性试验的原料或成分
文献显示无危害，人群长期食用； 具有国际性毒理学评价结果的已知的化学物质，产
品质量规格与国外产品一致； 国外广泛食用且能提供安全性评价资料； 卫生部规定允许使用的动植物及其提取物或微生物。
选择毒理学试验的基本原则
5.需进行一至三阶段毒性试验的情况：
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系。
2.动物应符合《实验动物管理条例》
清洁级或清洁级以上 动物合格证号及动物实验室合格证号
3.灌胃量
大鼠：10 ml/kg•BW（若以水为溶剂，推荐 20 ml/kg•BW） 小鼠：20ml/kg•BW
样品的预处理原则
1.介质的选择
应选择适合于受试动物的溶剂、乳化剂、助悬剂，要求无毒、 与受试物不发生反应、稳定性好。
第十五章 功能性食品的评价
功能性食品质量控制
安全，无毒、副作用
▪理化、微生物特性： 有害成分物质和污染物
▪毒理学特性： 剂量反应（效应）关系
功能，保健功效
生物活性物质 功效成分
通过检验和评 价，加以控制
第一部分
功能性食品的毒理学评价
审评的基本要求
1. 配方 原（辅）料、用量、理化性质
2. 剂量 食用方法及用量
3. 工艺 规格化产品是否符合配方、工艺、质量标准
4. 批号 注意批号是否一致,益生菌、奶制品等保质期短的除
外
选择毒理学试验的基本原则
1. 毒理学评价的四个阶段
第一阶段：急性毒性试验
经口急性毒性试验：LD50，联合急性毒性，一次最大耐受量试验
第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验
遗传毒性试验：原核细胞和真核细胞，体内试验和体外试验相结合 Ames或基因突变试验；微核试验或染色体畸变试验；精子畸变试验等
实验动物的选择及给样量
1.根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物
急性经口毒性试验
目的：测定LD50，毒性分级。了解毒性强度、性质和可能的靶 器官，为进一步的毒性试验提供剂量和观察指标的选择依据。 原理： 急性毒性：经口一次性、24h内多次给予，短时间内的毒性反 应。致死剂量通常用半数致死剂量LD50表示。 急性联合毒性：两种或两种以上的受试物，可能发生拮抗、相 加或协同的联合方式，可以根据一定的公式计算和判定标准来 确定这三种不同的作用。
第三阶段：亚慢性毒性试验
90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验
第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）
选择毒理学试验的基本原则
2.一般无需进行毒性试验的原料或成分 属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质：
采用传统的工艺及食用方式 水提取物，常规服用量，无不安全性报道 来源、工艺和质量符合国家要求的营养强化剂
选择毒理学试验的基本原则
新原料安全性毒理学试验项目的选择
①无食用史
需做四阶段试验
②局部地区有食用史 需做三阶段试验
其中 ，100倍<摄入量<300倍 需做第四阶段试验
③ 有食用史
需做二阶段试验
经评价后
下一阶段试验
④ 广泛食用的原料 二阶段试验
（食用史包括地区、年代、人群、食用量、频率等情况）
对受试保健食品的要求
一、二阶段试验结果与国外产品不一致的 国外少数国家或地区食用的原料或成分 水提取物，大于常规服用量 用水提以外的其它常用工艺生产的，大于常规用量
选择毒理学试验的基本原则
6.需进行一至四阶段毒性试验的原料和成分
国内外均无食用先例
选择毒理学试验的基本原则
7.保健食品新原料 保健食品新原料（以下简称新原料）是指不在
国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、 卫生部公布或批准可以食用以及生产普通食品的范 围内，拟用于保健食品的原料。
国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定 的不可用于保健食品以及禁止使用的物品，不得作 为新原料。
选择毒理学试验的基本原则
在已批准的保健食品中使用过，或卫生部已批准为新资 源食品的原料，符合以下情况的仍按新原料进行管理： 未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的 物品名单； 尚未列入卫生部公布或批准的食品新资源或新资源食品名 单内； 卫生部已批准为食品新资源或新资源食品，但保健食品注 册申请人与食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报 单位不一致。
常用的介质有：蒸馏水、食用植物油、淀粉、明胶及。 浓缩方法不应破坏其有效成份，常用的有60℃～70℃减压或 常压蒸发、冷冻干燥。 按工艺要求。
样品的预处理原则
3.袋泡茶类 处理方法与产品推荐饮用方法相同 推荐用：80℃--90℃ 常压用水浸泡30min 水量为受试物的10倍，提取2次，2次提取液合并浓缩至
所需浓度
样品的预处理原则
4.含乙醇类 （1）不需浓缩的受试物
乙醇浓度<15％ 直接进行试验 乙醇浓度>15％ 乙醇浓度应调至15％ （2）需浓缩的受试物 乙醇浓度<15％ 浓缩后调至原乙醇浓度 乙醇浓度>15％ 浓缩后调至15％乙醇浓度
毒理学试验项目要点介绍
急性经口毒性试验 鼠伤寒沙门氏菌（Ames）试验 骨髓细胞微核试验 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 小鼠精子畸形试验 小鼠睾丸染色体畸变试验 30天喂养试验
或营养素补充剂
选择毒理学试验的基本原则
3. 需进行一阶段和三项致突变毒性试验的原料或成分 属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质且用水 提以外的其它常用工艺生产的：
（1）服用量与常规用量相同 急性毒性、三项致突变试验
（2）服用量大于常规用量 还需加做30天喂养试验，必要时进行传统致畸试
验和第三阶段毒性试验
急性经口毒性试验
时间周期：一般为3周 3-5天，大、小鼠适应期 7-14天，染毒及实验观察期 发生动物死亡时，应进行大体解剖
观察和评价指标： 毒性反应症状：各器官系统的反常表现（中枢、自主神经、呼 吸、心血管、胃肠、生殖泌尿系统、皮毛、粘膜等）及体重变 化 死亡情况：死亡的时间、数量、性别、表现等。 大体尸检结果：如果发生死亡动物
选择毒理学试验的基本原则
4.需进行一、二阶段毒性试验的原料或成分
文献显示无危害，人群长期食用； 具有国际性毒理学评价结果的已知的化学物质，产
品质量规格与国外产品一致； 国外广泛食用且能提供安全性评价资料； 卫生部规定允许使用的动植物及其提取物或微生物。
选择毒理学试验的基本原则
5.需进行一至三阶段毒性试验的情况：
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系。
2.动物应符合《实验动物管理条例》
清洁级或清洁级以上 动物合格证号及动物实验室合格证号
3.灌胃量
大鼠：10 ml/kg•BW（若以水为溶剂，推荐 20 ml/kg•BW） 小鼠：20ml/kg•BW
样品的预处理原则
1.介质的选择
应选择适合于受试动物的溶剂、乳化剂、助悬剂，要求无毒、 与受试物不发生反应、稳定性好。
第十五章 功能性食品的评价
功能性食品质量控制
安全，无毒、副作用
▪理化、微生物特性： 有害成分物质和污染物
▪毒理学特性： 剂量反应（效应）关系
功能，保健功效
生物活性物质 功效成分
通过检验和评 价，加以控制
第一部分
功能性食品的毒理学评价
审评的基本要求
1. 配方 原（辅）料、用量、理化性质
2. 剂量 食用方法及用量
3. 工艺 规格化产品是否符合配方、工艺、质量标准
4. 批号 注意批号是否一致,益生菌、奶制品等保质期短的除
外
选择毒理学试验的基本原则
1. 毒理学评价的四个阶段
第一阶段：急性毒性试验
经口急性毒性试验：LD50，联合急性毒性，一次最大耐受量试验
第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验
遗传毒性试验：原核细胞和真核细胞，体内试验和体外试验相结合 Ames或基因突变试验；微核试验或染色体畸变试验；精子畸变试验等