第十五章 功能性食品的评价 功能性食品 教学课件
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功能性食品
增强免疫功能
• 功能性食品中的维生素有助于增强免疫功能
• 功能性食品中的矿物质有助于增强免疫功能
改善肠道功能
• 功能性食品中的膳食纤维有助于改善肠道功能
• 功能性食品中的植物提取物有助于改善肠道功能
抗炎作用
• 功能性食品中的植物提取物具有抗炎作用
• 功能性食品中的维生素具有抗炎作用
⌛️
04
功能性食品的研究与发展
低，面向大பைடு நூலகம்消费群体
• 功能性保健食品的生产
与销售受到严格监管，安
全性较高
• 普通食品的生产与销售
监管相对较松，安全性较
低
功能性食品的成分与特点
功能性食品的成分
功能性食品的特点
• 膳食纤维
• 高营养价值，补充人体所需营养素
• 维生素
• 特定生理功能，调节身体机能
• 矿物质
• 安全性高，受严格监管
• 功能性食品企业应关注市场需求，不断创新产品
功能性食品的消费指导与建议
消费指导
消费建议
• 消费者应理性消费功能性食品，根据自身需求选择产品
• 消费者可选择正规渠道购买功能性食品，确保产品质量
• 消费者应关注产品标签，了解产品成分和功能
• 消费者可咨询专业人士，了解功能性食品的功效和食用
方法
功能性食品的产业发展与政策环境
第十五章 功能性食品的评价 功能性食品 教学课件
审评结论的判定
1.认可毒理学试验：试验设计合理，操作规范，试验 结果能够证明受试物的安全性。
2.属以下几种情况之一，补充资料后建议批准： （1）检验报告格式不规范，需要重新出具检验报告
毒理学试验报告。 （2）数据偏离历史对照较大，需检验机构做出解释。 （3）未提供某些试验数据，需要补充提供。
审评结论的判定
素摄入量及其生物利用率，从而导致某些毒理学 表现，而非受试物本身的毒性作用所致。 6.含乙醇的保健食品
对实验中出现的某些指标的异常改变，在结 果分析评价时应注意区分是乙醇本身还是其它成 分的作用。
应综合考虑的问题
7.动物年龄对试验结果的影响 对实验中出现的某些指标的异常改变，要考
虑是否因动物年龄选择不当所致。 8.安全系数
其它试验结果判断
传统致畸试验： 需大于或等于人摄入量的100倍。在50倍至100倍之间需
进行安全性评价，小于50倍需放弃。 90天喂养试验、繁殖试验： 1.仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成 分，需大于或等于人摄入量的100倍。 2.国内外均无食用历史的原料或成分时，需大于或等于人摄 入量的300倍。在100倍至300倍之间需进行慢性毒性试验， 小于100倍需放弃。
鉴于动物、人的种属和个体之间的生物学差 异，安全系数通常为100。
应综合考虑的问题
9.人体资料 在评价保健食品的安全性时，应尽可能收集人群
功能性食品的评价与管理
选择四项试验
2-2鼠伤寒沙门氏菌试验（Ames试验）
试验原理：具有组氨酸缺陷型的沙门氏菌株，均含有控制His合成的基因，而培养
基中不含组氨酸时，它们便不能生长。然而，当某些被检物质具有致突变性时，因这 类物质作用于细菌的DNA，使其特定部位发生基因突变而回复为有合成His能力的野 生型菌株时，就又能在无组氨酸的培养基中生长。
根据三项试验中所采用的最敏感指标所 得的最大无作用剂量进行评价，最大无 作用剂量小于或等于人的可能摄入量的 100倍者表示毒性较强，应放弃该受试
物用于食品。
最大无作用剂量大于100倍而 小于300倍者，应进行毒性试
验。
大于或等于300倍者则不必进 行慢性毒性试验，可进行安全
性评价。
3-4、第四阶段慢性毒性 （包括致癌）试验
慢性毒性（包 括致癌）试验
根据慢性毒性试验所 得的最大无作用剂量
进行评价
最大无作用剂量≤可能摄入量的50 倍者，表示毒性较强，应放弃该受
试物用与食品。
最大无作用剂量大于50倍而小于 100倍者，经安全性评价后，决定
该受试物可否用于食品。
最大无作用剂量≥100倍者，则可 考虑允许使用于食品。
新资源食品、复合配方的饮料等在试验中，若试样的最大加入量（一般不超过饲料的5%）或 液体试样最大可能的浓缩物加入量仍不能达到最大无作用剂量为人的可能摄入量的规定倍数时， 则可以综合其他的毒性试验结果和实际食用或饮用量进行安全性评价。
功能食品评价课件
14
国家安全风险评估中心等22家单位保健食品注册 检验机构及检验项目
号 检验机构 名称
011
国家
食品
安全
风险
评估
中心
012 中国检验 检疫 科学 研究 院综 合检 测中 心
注册检验项目范围
安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功能 2、辅助降血 脂功能3、辅助降血糖功能4、抗氧化功能5、辅助改善记忆功能6、促进 排铅功能7、清咽功能8、辅助降血压功能9、改善睡眠功能10、促进泌乳 功能11、缓解体力疲劳功能12、提高缺氧耐受力功能13、对辐射危害有 辅助保护功能14、减肥功能15、改善生长发育功能16、增加骨密度功能 17、改善营养性贫血功能18、对化学性肝损伤有辅助保护功能19、调节 肠道菌群功能20、促进消化功能21、通便功能22、对胃粘膜损伤有辅助 保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复 核检验 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功能 2、辅助降血 脂功能3、缓解体力疲劳功能4、调节肠道菌群功能能5、通便功能）、功 效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验
（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外 原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料， 人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、 卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报 告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；
国家安全风险评估中心等22家单位保健食品注册 检验机构及检验项目
号 检验机构 名称
011
国家
食品
安全
风险
评估
中心
012 中国检验 检疫 科学 研究 院综 合检 测中 心
注册检验项目范围
安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功能 2、辅助降血 脂功能3、辅助降血糖功能4、抗氧化功能5、辅助改善记忆功能6、促进 排铅功能7、清咽功能8、辅助降血压功能9、改善睡眠功能10、促进泌乳 功能11、缓解体力疲劳功能12、提高缺氧耐受力功能13、对辐射危害有 辅助保护功能14、减肥功能15、改善生长发育功能16、增加骨密度功能 17、改善营养性贫血功能18、对化学性肝损伤有辅助保护功能19、调节 肠道菌群功能20、促进消化功能21、通便功能22、对胃粘膜损伤有辅助 保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复 核检验 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功能 2、辅助降血 脂功能3、缓解体力疲劳功能4、调节肠道菌群功能能5、通便功能）、功 效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验
（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外 原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料， 人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、 卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报 告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；
功能性食品的评价
二、食品毒理学评价试验的目的与试验内容 1.第一阶段的急性毒性试验 第一阶段的急性毒性试验 目的：通过测定获得LD50（半致死剂 目的：通过测定获得 （ 了解受试物的毒性强度、 量）,了解受试物的毒性强度、性质和可能的 了解受试物的毒性强度 靶器官， 靶器官，为进一步进行毒性试验的剂量和毒 性判定指标的选择提供依据。 性判定指标的选择提供依据。 试验内容：口急性毒性（ 试验内容：口急性毒性（LD50）试验、 ）试验、 联合急性毒性试验。 联合急性毒性试验。
（二）试验原则
功能食品特别是功效成分的毒理学评价可参 照下列原则进行： 照下列原则进行：
1. 凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的 试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、 试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗 传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、 传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄 入机会多者，必须进行全部四个阶段的毒性试验。 入机会多者，必须进行全部四个阶段的毒性试验。
7. 对于由天然植物制取的单一组分，高纯度的添加 对于由天然植物制取的单一组分， 凡属新产品需先进行第一、 剂，凡属新产品需先进行第一、二、三阶段毒性试 凡属国外已批准使用的，则进行第一、 验，凡属国外已批准使用的，则进行第一、二阶段 毒性试验。 毒性试验。 8. 凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的，先 凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的， 进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后， 进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定 是否需进行进一步试验。 是否需进行进一步试验。
《功能性食品的评价》课件
3 生产过程
关注功能性食品的生产过程是否符合卫生标 准和食品安全要求。
4 包装标注
审查功能性食品的包装标注是否准确地反映 了其功能和用途。
功能性食品评价案例分析
红酒wenku.baidu.com
评估红酒中的多酚类物质对心血 管的保护作用和其他潜在的健康 益处。
益生菌饮料
评估益生菌饮料对肠道健康和免 疫系统的潜在益处。
豆浆
评估豆浆中的蛋白质含量和对骨 骼健康的益处。
质量和安全性的必要性。
功能性食品的评价
本PPT课件将介绍功能性食品的定义、评价方法、评价指标、评价关注点以及 功能性食品的案例分析和展望。
什么是功能性食品
• 定义：具有附加功效的食品，能够提供健康益处，预防疾病或改善生 理功能。
• 分类：包括增强营养素、调节生理功能、减少疾病风险等。
功能性食品的评价方法
1
入口标准
• 安全性评价：确保功能性食品的使用不会对人体健康造成危害。 • 营养学评价：评估功能性食品的营养成分和其对人体的营养需求的满足程度。
功能性食品评价的展望
• 国内外现状：探讨功能性食品评价在国内外的应用和研究进展。 • 研究方向：介绍未来可能的研究方向，如新的评价方法和技术。 • 发展趋势：展望功能性食品评价在未来的发展趋势和前景。
结束语
• 功能性食品的重要性：强调功能性食品对人体健康的重要性。 • 功能性食品的评价的必要性：介绍功能性食品评价对保证功能性食品
功能性食品介绍PPT课件
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03
功能性食品的 管理
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PART ONE
功能性食品的定义
功能性食品的定义
功能性食品的分类
Baidu Nhomakorabea
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功能性食品的定义
具有特定功能
适宜的营养作用
注：** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测
申报条件和可申报的功能
17. 增加骨密度功能 18. 改善营养性贫血** 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能 20. 祛痤疮功能* 21. 祛黄褐斑功能* 22. 改善皮肤水份功能*
23. 改善皮肤油份功能* 24. 调节肠道菌群功能** 25. 促进消化功能** 26. 通便功能** 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**
可用于保健食品的物品名单
补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、 制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、 玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、 厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、 胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党 参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟 丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、 越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、 熟地黄、鳖甲。
03
功能性食品的 管理
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PART ONE
功能性食品的定义
功能性食品的定义
功能性食品的分类
Baidu Nhomakorabea
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功能性食品的定义
具有特定功能
适宜的营养作用
注：** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测
申报条件和可申报的功能
17. 增加骨密度功能 18. 改善营养性贫血** 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能 20. 祛痤疮功能* 21. 祛黄褐斑功能* 22. 改善皮肤水份功能*
23. 改善皮肤油份功能* 24. 调节肠道菌群功能** 25. 促进消化功能** 26. 通便功能** 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**
可用于保健食品的物品名单
补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、 制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、 玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、 厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、 胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党 参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟 丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、 越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、 熟地黄、鳖甲。
功能性食品PPT课件
《中华人民共和国28类食品生产许可证审查细则》
三. 功能性食品的分类
三. 功能性食品的分类
三. 功能性食品的分类
三. 功能性食品的分类
三. 功能性食品的分类
三. 功能性食品的分类
根据食品种类分类
《中华人民共和国28类食品生产许可证审查 细则》
四. 功能性食品的作用
病态
健康
亚健康
第1章 绪论
三. 功能性食品的分类
根据调节人体机能的作用分类
27项保健功能
• 增强免疫力 • 辅助降血脂 • 辅助降血糖 • 抗氧化 • 辅助改善记忆 • 缓解视疲劳 • 促进排铅 • 清咽 • 辅助降血压 • 改善睡眠 • 促进泌乳 • 缓解体力疲劳 • 提高缺氧耐受力 • 对辐射危害有辅助保护功能
• 减肥
二. 功效成分的分类
二. 功效成分的分类
二. 功效成分的分类
维生素与维生素类似物
• 维生素 • 维生素类似物（姜黄素、叶黄素、原花青素） • 生物类黄铜（大豆异黄酮） • ……
二. 功效成分的分类
矿物元素
• 常量元素 • 微量元素
二. 功效成分的分类
植物活性成分
• 皂苷 • 生物碱 • 萜类化合物 • 有机硫化合物 • ……
二. 功效成分的分类 功能性碳水化合物——功能性低聚糖
水苏糖：促进双歧杆菌等有益菌增殖的 功能性低聚糖。其分子结构：“半乳糖-半
三. 功能性食品的分类
三. 功能性食品的分类
三. 功能性食品的分类
三. 功能性食品的分类
三. 功能性食品的分类
三. 功能性食品的分类
根据食品种类分类
《中华人民共和国28类食品生产许可证审查 细则》
四. 功能性食品的作用
病态
健康
亚健康
第1章 绪论
三. 功能性食品的分类
根据调节人体机能的作用分类
27项保健功能
• 增强免疫力 • 辅助降血脂 • 辅助降血糖 • 抗氧化 • 辅助改善记忆 • 缓解视疲劳 • 促进排铅 • 清咽 • 辅助降血压 • 改善睡眠 • 促进泌乳 • 缓解体力疲劳 • 提高缺氧耐受力 • 对辐射危害有辅助保护功能
• 减肥
二. 功效成分的分类
二. 功效成分的分类
二. 功效成分的分类
维生素与维生素类似物
• 维生素 • 维生素类似物（姜黄素、叶黄素、原花青素） • 生物类黄铜（大豆异黄酮） • ……
二. 功效成分的分类
矿物元素
• 常量元素 • 微量元素
二. 功效成分的分类
植物活性成分
• 皂苷 • 生物碱 • 萜类化合物 • 有机硫化合物 • ……
二. 功效成分的分类 功能性碳水化合物——功能性低聚糖
水苏糖：促进双歧杆菌等有益菌增殖的 功能性低聚糖。其分子结构：“半乳糖-半
功能性食品评价的基本原理和方法培训课件
功能性食品评价的基本原理和方法
6
4.食品新资源及其食品原则上应进行第一、二、三个阶 段毒性试验，以及必要的人群流行病学调查。必要时 应进行第四阶段试验。若根据有关文献资料及成分分 析，未发现有或虽有但量甚少，不至构成对健康有害 的物质，以及较大数量人群有长期食用历史而未发现 有害作用的天然动植物（包括作为调料的天然动植物 的粗提制品）可以先进行第一、二阶段毒性试验，经 初步评价后，决定是否需要进行进一步的毒性试验。
其中一项试验为阳性，则再选择V79/HGPRT基因突变试验、显 性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验，程序外DNA修复合成 （UDS）试验中的两项遗传毒性试验。如再选的两项试验均为 阳性，则无论短期喂养试验和传统致畸试验是否显示有毒性与致 畸作用，均应放弃该受试物用于食品；如有一项为阳性，而在短 期喂养试验和传统致畸试验中未见有明显毒性与致畸作用，则可 进入第三阶段毒性试验。如四项试验均为阴性，则可进入第三阶 段毒性试验。
（一）试验的四个阶段
第一阶段：急性毒性试验，包括经口急性毒性 （LD50）和联合急性毒性。
第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验、短期 喂养试验。
第三阶段：亚慢性毒性试验（90天喂养试验）、 繁殖试验和代谢试验。
第四阶段：慢性毒性实验（包括致癌试验）。
功能性食品评价的基本原理和方法
5
（二）试验原则
功能性食品评价的基本原理和方法
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急性经口毒性试验
时间周期：一般为3周 3-5天，大、小鼠适应期 7-14天，染毒及实验观察期 发生动物死亡时，应进行大体解剖
观察和评价指标： 毒性反应症状：各器官系统的反常表现（中枢、自主神经、呼 吸、心血管、胃肠、生殖泌尿系统、皮毛、粘膜等）及体重变 化 死亡情况：死亡的时间、数量、性别、表现等。 大体尸检结果：如果发生死亡动物
常用的介质有：蒸馏水、食用植物油、淀粉、明胶及羧甲基 纤维素等。
2.液体类
受试物浓缩倍数应符合试验要求。 浓缩方法不应破坏其有效成份，常用的有60℃～70℃减压或 常压蒸发、冷冻干燥。 按工艺要求。
样品的预处理原则
3.袋泡茶类 处理方法与产品推荐饮用方法相同 推荐用：80℃--90℃ 常压用水浸泡30min 水量为受试物的10倍，提取2次，2次提取液合并浓缩至
3. 工艺 规格化产品是否符合配方、工艺、质量标准
4. 批号 注意批号是否一致,益生菌、奶制品等保质期短的除
外
选择毒理学试验的基本原则
1. 毒理学评价的四个阶段
第一阶段：急性毒性试验
经口急性毒性试验：LD50，联合急性毒性，一次最大耐受量试验
第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验
遗传毒性试验：原核细胞和真核细胞，体内试验和体外试验相结合 Ames或基因突变试验；微核试验或染色体畸变试验；精子畸变试验等
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系。
2.动物应符合《实验动物管理条例》
清洁级或清洁级以上 动物合格证号及动物实验室合格证号
3.灌胃量
大鼠：10 ml/kg•BW（若以水为溶剂，推荐 20 ml/kg•BW） 小鼠：20ml/kg•BW
样品的预处理原则
1.介质的选择
应选择适合于受试动物的溶剂、乳化剂、助悬剂，要求无毒、 与受试物不发生反应、稳定性好。
所需浓度
样品的预处理原则
4.含乙醇类 （1）不需浓缩的受试物
乙醇浓度<15％ 直接进行试验 乙醇浓度>15％ 乙醇浓度应调至15％ （2）需浓缩的受试物 乙醇浓度<15％ 浓缩后调至原乙醇浓度 乙醇浓度>15％ 浓缩后调至15％乙醇浓度
毒理学试验项目要点介绍
急性经口毒性试验 鼠伤寒沙门氏菌（Ames）试验 骨髓细胞微核试验 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 小鼠精子畸形试验 小鼠睾丸染色体畸变试验 30天喂养试验
单一已知化学成分，应提供物理和化学性质 多种原料的配方产品，应提供配方 配方产品，必要时还应提供各组分，功效成分的 物理和化学性质及其检测报告 提供原料来源、生产工艺、人的可能摄入量。使 用说明书等有关资料 受试物应符合既定配方和生产工艺的规格化产品
实验动物的选择及给样量
1.根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物
第三阶段：亚慢性毒性试验
90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验
第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）
选择毒理学试验的基本原则
2.一般无需进行毒性试验的原料或成分 属于普通食Fra Baidu bibliotek和卫生部规定的药食同源的物质：
采用传统的工艺及食用方式 水提取物，常规服用量，无不安全性报道 来源、工艺和质量符合国家要求的营养强化剂
或营养素补充剂
选择毒理学试验的基本原则
3. 需进行一阶段和三项致突变毒性试验的原料或成分 属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质且用水 提以外的其它常用工艺生产的：
（1）服用量与常规用量相同 急性毒性、三项致突变试验
（2）服用量大于常规用量 还需加做30天喂养试验，必要时进行传统致畸试
验和第三阶段毒性试验
选择毒理学试验的基本原则
4.需进行一、二阶段毒性试验的原料或成分
文献显示无危害，人群长期食用； 具有国际性毒理学评价结果的已知的化学物质，产
品质量规格与国外产品一致； 国外广泛食用且能提供安全性评价资料； 卫生部规定允许使用的动植物及其提取物或微生物。
选择毒理学试验的基本原则
5.需进行一至三阶段毒性试验的情况：
国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、 卫生部公布或批准可以食用以及生产普通食品的范 围内，拟用于保健食品的原料。
国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定 的不可用于保健食品以及禁止使用的物品，不得作 为新原料。
选择毒理学试验的基本原则
在已批准的保健食品中使用过，或卫生部已批准为新资 源食品的原料，符合以下情况的仍按新原料进行管理： 未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的 物品名单； 尚未列入卫生部公布或批准的食品新资源或新资源食品名 单内； 卫生部已批准为食品新资源或新资源食品，但保健食品注 册申请人与食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报 单位不一致。
选择毒理学试验的基本原则
新原料安全性毒理学试验项目的选择
①无食用史
需做四阶段试验
②局部地区有食用史 需做三阶段试验
其中 ，100倍<摄入量<300倍 需做第四阶段试验
③ 有食用史
需做二阶段试验
经评价后
下一阶段试验
④ 广泛食用的原料 二阶段试验
（食用史包括地区、年代、人群、食用量、频率等情况）
对受试保健食品的要求
急性经口毒性试验
目的：测定LD50，毒性分级。了解毒性强度、性质和可能的靶 器官，为进一步的毒性试验提供剂量和观察指标的选择依据。 原理： 急性毒性：经口一次性、24h内多次给予，短时间内的毒性反 应。致死剂量通常用半数致死剂量LD50表示。 急性联合毒性：两种或两种以上的受试物，可能发生拮抗、相 加或协同的联合方式，可以根据一定的公式计算和判定标准来 确定这三种不同的作用。
第十五章 功能性食品的评价
功能性食品质量控制
安全，无毒、副作用
▪理化、微生物特性： 有害成分物质和污染物
▪毒理学特性： 剂量反应（效应）关系
功能，保健功效
生物活性物质 功效成分
通过检验和评 价，加以控制
第一部分
功能性食品的毒理学评价
审评的基本要求
1. 配方 原（辅）料、用量、理化性质
2. 剂量 食用方法及用量
一、二阶段试验结果与国外产品不一致的 国外少数国家或地区食用的原料或成分 水提取物，大于常规服用量 用水提以外的其它常用工艺生产的，大于常规用量
选择毒理学试验的基本原则
6.需进行一至四阶段毒性试验的原料和成分
国内外均无食用先例
选择毒理学试验的基本原则
7.保健食品新原料 保健食品新原料（以下简称新原料）是指不在