伦理委员会议程 - 360文档中心

(完整版)伦理委员会审查会议规则

伦理委员会审查会议规则第一条本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。

第二条会议议题1.对会议报告项目进行审查：上次审查会议的会议记录，快速审查项目，实地访查，受试者抱怨。

2.对会议审查项目进行审查：初始审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，复审。

会议审查项目按照先送先审的原则安排。

第三条会议准备1．安排会议日程：受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月,紧急会议及时召开。

2.会前的主审/咨询：为每一审查项目选择主审委员，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见；送达主审/咨询文件；会前完成审查/咨询工作表。

3.预审：会议审查材料提前送达参会委员预审。

4.发布会议通知，准备会议文件，准备会场。

确保参会委员符合法定人数。

第四条参会人员1.法定人数：到会委员应超过伦理委员会组成人员的半数，并不少于5人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。

最好有若干名非医药专业的委员参加会议，以便其发表意见时不感到拘束。

2.受邀参会人员：可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见，邀请申请人到会报告研究项目概况，回答委员的提问。

3.列席会议人员：因质量检查评估、学术交流等活动，并经伦理委员会主任同意后，可以允许列席会议；列席者应签署保密承诺。

第五条会议主持人1.伦理委员会主任委员担任会议主持人。

如果主席与审查项目存在利益冲突，则应主动声明与回避，并授权副主任委员或一位委员担任临时主持人，直到本审查项目表决结束。

主任委员不能出席会议，由主任委员授权的副主任委员或委员担任会议主持人。

2.主持人按照会议日程主持会议。

主持人分配提问权和发言权，提请表决，维持秩序并执行会议规则。

第六条会议开始程序1.参会委员签到，秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。

人民医院伦理审查会议的标准工作程序

人民医院伦理审查会议的标准工作程序为保证伦理委员会审查工作严谨、有序进行，根据《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》、《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，特对本院医学伦理委员会伦理审查会议程序作如下规定：1、伦理委员会伦理审查会议每季召开一次，时间为最后一周的周三下午。

特殊情况需要临时更改时间，应提前通知各位委员。

2、伦理委员会主任委员根据项目情况确定会议具体时间和地点，决定是否需要特别邀请其他相关专家到会。

3、伦理委员会秘书负责通知伦理委员会委员、特邀专家、项目负责人参加会议。

4、每次参加会议的委员人数不少于总人数2/3，伦理委员会主任委员宣布会议开始，并主持会议。

5、项目负责人简要介绍被审查的项目情况，内容包括：（1）研究背景（2）研究方案设计（3）受试者参加该研究面临的风险以及其他研究中涉及的伦理问题的说明（4）受试者的受益和权益保护情况（5）试验参加人员情况6、各位委员就被审查的项目研究的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意书文书及知情同意过程、利益冲突等方面进行审查，审查按以下要点进行：（1）研究目的及研究方案设计的合理性（包括所需受试者样本的计算、用最少的受试者获得可靠结论的可能性）：①权衡受试者、相关受试群体和受试地区预期的利益和风险是否合理；②选择对照组药品的依据和理由（尤其是对选择安慰剂作对照时，需对设定安慰剂在伦理学上是否合理、是否可以接受作出评价）；③提前终止受试者试验的指征和标准；暂停或终止整个试验的指征和标准；④是否对高风险的试验有充分的质量和/或安全控制（如建立数据安全监测小组）、有无恰当的检查和稽查安排等；⑤是否有合适的试验场地，可用的设施和应急措施；（2）受试者招募：①选择受试者的人群特征情况（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）；②接触和招募受试者的方式；③把所有信息转达给可能的受试者或他们代表的方式；④受试者入选标准和排除标准；（3）对受试者的医疗和保护：a.对所申请的研究和技术，人员是否有资格和经验担任；b.为研究目的而撤销或保留标准疗法的计划和理由；c.研究期间及研究之后是否对受试者提供了必要的医疗护理、医疗咨询、医学心理支持；d.试验后受试者可否获得试验药品的情况；是否考虑到药物研制成功后受试者获得试验后的利益e.受试者是否能无条件的自愿退出研究；研究过程中如果受试者自愿退出研究时将采取的措施；f.延长使用、紧急使用或同情使用试验药物的标准；g.对受试者的任何费用支出与补偿（包括金钱、服务、和/或礼物）的说明；h.由于参与研究造成受试者的可能损害时的补偿或治疗的规定（4）受试者隐私的保护，受试者个人信息隐私的保护措施：对受试者的生物学样本的二次和多次使用是否作出了说明等；（5）知情同意书及知情同意过程的审查：①知情同意书是否充分尊重了受试者，提供的信息是否充分、完整和可理解，是否能保证自愿等。

伦理标准操作流程

伦理标准操作流程
伦理标准操作流程如下：
1.伦理委员会的职责：伦理委员会审查生物医学研究的目的是为了
保护受试者的权益和安全。

对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。

2.伦理委员会的组成：伦理委员会组成是多学科和多部门的，成员
资格包括医药专业人员、从事非医药相关的人员、法律工作者和其他单位的人员。

3.受理申请：伦理委员会办公室负责受理伦理审查申请材料、会议
日程安排等。

4.临床试验机构项目负责人和主要研究者提交生物医学研究伦理审
查的申请。

医学伦理委员会活动纪要

医学伦理委员会活动纪要日期：2022年9月10日地点：XX医院会议室主持人：XXX参会人员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX记录人：XXX一、会议主题与议程1. 会议主题：医学伦理委员会例行会议2. 议程：(1) 讨论新患者招募计划及伦理问题(2) 审查近期临床试验项目(3) 分析医学伦理教育与培训工作进展(4) 汇报医学伦理委员会工作成果与改进措施二、讨论内容与决议1. 新患者招募计划及伦理问题(1) 讨论内容：针对新患者招募计划，委员会成员就患者知情同意、隐私保护、公平选拔等方面展开了深入讨论。

(2) 决议：要求相关部门在招募新患者时，严格遵守医学伦理原则，确保患者权益得到充分保障。

2. 审查近期临床试验项目(1) 讨论内容：委员会成员对近期提交的临床试验项目进行了全面审查，重点关注项目设计的科学性、合理性及伦理合规性。

(2) 决议：批准其中两个临床试验项目，要求项目组在开展研究过程中，严格遵循医学伦理原则，确保试验安全与患者权益。

3. 分析医学伦理教育与培训工作进展(1) 讨论内容：委员会成员对医学伦理教育与培训工作的现状进行了分析，提出了改进措施和建议。

(2) 决议：决定开展一系列医学伦理讲座和培训课程，提高全体医务人员对医学伦理的认识和素养。

4. 汇报医学伦理委员会工作成果与改进措施(1) 讨论内容：委员会成员汇报了近期工作成果，并对工作中存在的问题进行了讨论。

(2) 决议：决定加强医学伦理委员会自身建设，提高工作效率，更好地服务于医院临床工作。

三、会议总结本次会议充分讨论了医学伦理相关问题，对相关工作进行了审查和评估。

医学伦理委员会将继续发挥监督和指导作用，确保医院各项工作的伦理合规性，为患者提供更加优质、安全的医疗服务。

会议于XXX结束。

医院医学伦理委员会章程(模版)

医院医学伦理委员会章程（模版）第一章总则第一条为了促进医院医学科学的健康发展和医学技术的正确运用,保障医学科研受试者和卫生科技人员的合法权益，依据国际、国内相关的伦理准则，按照国家相关法律法规要求，特设立医院医学伦理委员会。

第二条医院医学伦理委员会以维护受试者的尊严、安全和权益为宗旨，对涉及人的医学科研的科学性和伦理性进行及时的咨询和独立、公正的审查。

第二章组成第三条医学伦理委员会设主任委员1人，副主任委员1-3人，委员若干，委员总数应为单数。

每届任期三年，可以连任。

为保证工作的连续性和必要的活力，每次换届可以更新20%-30%的委员。

委员会成员主要由从事基础医学、临床医学、公共卫生和预防医学、药学、法学、伦理学等专家和社区代表组成，且须兼顾性别比例合理。

第四条医学伦理委员会设立办公室，负责日常事务和文件档案的保管等工作。

办公室挂靠在医院科教科，科教科负责人兼任办公室主任。

第三章职责第五条指导并受理涉及人的医学研究项目的申报，对其进行独立、公正、公平和及时的伦理审查。

第六条对涉及人的医学研究项目进行伦理跟踪、监督、指导。

第七条对涉及人的医学研究成果的伦理评审与鉴定。

第八条医学伦理委员会可以行使下列权限：（一）要求相关研究人员根据需要，提供伦理审查所需申报材料。

（二）伦理委员会可视具体情况对申报项目作出同意、作必要的修改后同意、作必要的修改后重审、不同意、终止或暂停已经批准的涉及人的医学研究项目的评审意见。

（三）对已经批准的在研项目进行伦理监督与跟踪审查，受理并审查研究中发生的不良事件，必要时可要求研究人员中止或暂停该项研究。

（四）对全院技术人员开展医学科研伦理学的咨询和教育，提高其重视并自觉遵循相关法规的自觉性。

第九条医学伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。

医学伦理委员会按照伦理原则自主做出评审决定，利益相关者应主动申明并回避投票，评审过程和结果不受任何外界干扰，审查结果应当及时传达或发布。

医院医学伦理委员会会议工作标准作业规程

医院医学伦理委员会会议工作标准作业规程1.接受会议指令秘书、工作人员在接到会议指令时，应准确记录会议召开的各项要求，全面掌握有关情况，做好相关准备工作。

2.会议方案制订根据接到会议的指令和有关要求，制订会议方案，内容主要包括：会议议题、时间、地点、议程、参会人员、拟邀请人员、会议文件资料准备以及其它特殊要求。

3.会议方案审批将拟定的会议方案报主任委员或副主任委员审批。

4.会前筹备4.1会议通知4.1.1重要会议应发书面或网上通知。

电话、信息通知的，应拟定简明扼要的通知稿。

4.1.2通知内容包括：会议议题、时间、地点、参加人员、会议内容和会期注意事项、联系电话等。

4.1.3通知范围：参会主任委员、副主任委员、委员、独立顾问及申请人。

4.1.4通知下发后，应掌握应到会人员拟出席、请假情况并及时向主任委员或副主任委员汇报。

4.2会议文件准备4.2.1秘书、工作人员负责会议文件的准备，提交会议审查的文件资料，工作人员负责收集和分发。

会议文件按会议方案要求准备。

4.3会场准备4.3.1提前预约会议室.4.3.2会议室内电脑、投影、录音等应提前30小时调试，会前10分钟重试，确保正常使用。

同时准备备用品，随时应对突发情况。

5.会前检查会议召开前，由秘书对上述会议准备工作进行检查，确保各项工作落实到位。

6.会议签到6.1.秘书、工作人员应至少提前20分钟到达会场。

6.2.会议签到：要求与会人员本人签到。

签到完毕后，应及时汇总情况，向会议主持人报告。

秘书、工作人员在会前5分钟，对没有到会人员进行催促。

6.3.发放文件、资料。

6.4.主持人宣布是否符合到会法定人数。

7.会中工作7.1.秘书报告上次会议记录7.2.参会人员就会议内容进行讨论并发表意见。

7.3.主持人总结会议意见7.4.秘书应使用统标准的会议记录纸做好会议记录，记录应真实、准确、完整，不得随意做增删改动。

8.会后工作8.1对需要收回的会议文件，在会议结束时及时如数收回。

医院2023年伦理委员会章程

医院2023年伦理委员会章程第一章总则第一条为加强和规范我院医疗技术、临床应用和科研活动的伦理管理，保证医疗质量和医疗安全，维护受试者的尊严、权利、安全和福利，更好地执行国家食品药品监督管理总局、卫生和计划生育委员会等部门的相关法律法规，特制定《医院伦理委员会章程》。

第二章机构组成第二条医院伦理委员会组成需保证其有能力对申请项目的相关伦理问题进行审查和评价，并保证在没有偏移和影响其独立性的情况下进行工作。

第三条医院伦理委员会由医务人员、非医务人员与管理人员等组成。

医务人员指医师、技师、护理人员；非医务人员指社会工作者、律师等代表。

第四条医院伦理委员会由男性或女性不同性别的人员组成。

条医院伦理委员会设主任委员一名、副主任委员一名、委员若干名、伦理委员会秘书一名。

第六条医院伦理委员会的组成和工作不受任何外部人员或项目参与者的影响。

第七条医院伦理委员会须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的培训与继续教育。

第三章职责第八条医院伦理委员会的工作必须遵守国家颁布的与药物临床试验、临床研究、实验研究以及动物福利相关的法律法规，遵守世界医学大会赫尔辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使受试者最大受益和尽可能避免伤害”。

第九条医院伦理委员会应独立开展工作，受理医院需要进行的伦理审查。

医院伦理委员会负责项目开始前的伦理审查，还应对已通过审查、正在进行的项目进行伦理评价与审查。

第十条伦理委员会可以根据审查项目专业，聘请伦理委员会独立顾问，就审查的项目向医院伦理委员会提供专门的意见，但无表决权。

这些独立顾问可以是伦理或法律专家、特定疾病或方法学专家，也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。

第十一条伦理委员会主任委员对伦理委员会工作负责；主持伦理委员会会议，对提交审查项目进行审查，审核签署《伦理审查批件》和《伦理审查意见通知》等伦理审查决定文件，对伦理委员会重大工作决定进行审核，并批准邀请独立顾问、加快审查、免除审查、紧急会议审查；现场监督检查。

医学伦理委员会办公室工作制度的程序与要求

医学伦理委员会办公室工作制度的程序与要求一、引言医学伦理委员会办公室是负责协助医学伦理委员会开展工作的重要组成部分。

为了确保医学伦理委员会办公室能够高效运转，并能够准确地处理各项事务，建立一套科学合理的工作制度是必不可少的。

本文将介绍医学伦理委员会办公室工作制度的程序与要求。

二、医学伦理委员会办公室工作程序1. 会议程序（1）定期会议：医学伦理委员会办公室每月召开一次全体会议，审议重要事项，做出决策，并确定下一阶段的工作计划。

（2）临时会议：针对具体问题需要讨论或决策时，医学伦理委员会办公室可以召开临时会议。

在召开前，需要提前通知相关成员，并确定会议议程和时间。

（3）会议记录：每次会议都需要记录会议内容、讨论结果和决策事项，并及时分发给相关人员，确保会议纪要的准确性和及时性。

2. 事务处理程序（1）收集与整理信息：医学伦理委员会办公室负责收集与伦理问题相关的信息，并进行整理分类，以备后续使用。

（2）组织讨论与研究：根据伦理问题的重要性和紧急性，医学伦理委员会办公室会组织相关成员进行深入讨论和研究，提出合理的解决方案和建议。

（3）报告与通知：医学伦理委员会办公室负责向相关人员报告讨论和研究结果，并及时通知相关方面做出相应的调整和决策。

三、医学伦理委员会办公室工作要求1. 保持独立性医学伦理委员会办公室应保持独立性，遵循专业伦理原则，不受非医学因素的干扰，确保其工作成果客观、公正、准确。

2. 保守机密医学伦理委员会办公室将接触到各类敏感信息和个人隐私，因此必须保守机密，并遵守相关的保密制度，防止信息外泄。

3. 学习与专业发展医学伦理委员会办公室成员应不断学习、掌握医学伦理相关知识和法律法规，提升自己的专业素养和工作能力，以更好地履行工作职责。

4. 团队合作医学伦理委员会办公室是一个团队，成员之间需要密切合作，确保信息流通和工作协调。

团队成员应相互尊重、支持和帮助，共同努力实现医学伦理委员会的工作目标。

伦理委员会工作流程与临床研究主要伦理问题的考量

（ GCP第10条） • 严重不良事件报告：试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告（ GCP第10条） • 年度/定期跟踪审查报告：定期审查临床试验进行中受试者的风险程度（ GCP第12条） • 提前中止研究报告或结题报告：试验完成报告（致伦理委员会），（GCP附录2临床试验保
存文件）
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伦理审查的流程
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• 知情同意审查要点：2. 充分理解
• 理解的过程 • 告知，重复，解释 • 提问，解答 • 讨论，思考时间 • GCP第14条：知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验。
• 伦理审查 • 非医药专业委员审查信息的语言表达 • 邀请受试群体的代表（如儿童、临床病人）来审查知情同意书并指出他们不理解的部分
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• 必要时，知情同意书还应提供以下信息 • 试验治疗或疗法可能对受试者、胚胎或胎儿（如果受试者怀孕或可能怀孕）具有当前无法预见的风险 • 研究者可以未经受试者同意终止受试者参加的各种情况 • 参加研究导致的受试者的额外花费 • 受试者退出研究时有序终止研究的程序（当受试者的安全出现问题时，这点就特别重要） • 研究过程中产生的可能影响受试者继续参加研究决定的重大新发现将会提供给受试者 • 参加研究的受试者数
• 加快审查项目和审查意见应在下一次伦理审查会议上通报；如有委员质疑加快审查的合理性，则提交会议重新审查
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• 决定
• 同意 • 作必要的修正后同意
• 需对研究方案做出较小修改或澄清 • 作必要的修正后重审
• 需就研究项目的重要问题（如方案设计）做进一步答疑或修改，或补充重要文件材料 • 不同意 • 终止或暂停已批准的研究
建议和期限，申请重新审查的程序 • 否定性决定：明确说明作出否定性决定的理由 • 伦理委员会主任（或其他被授权人）签名，注明日期，盖章 • 送达申请人：审查意见/批件原件与副本（红章）、委员签到表

伦理委员会伦理审查工作流程

伦理委员会伦理审查工作流程
一、伦理审查流程
申请人首先应按规定、统一的申请格式向本院伦理委员会办公室提出正式申请并递交完整的相关资料。

交纳审查费用。

办公室秘书进行形式审查，整理送审资料，建立档案，确定审查项目编号
由主任委员确定审查方式和主审委员。

主任委员签发审查意见或审查批件。

办公室秘书归档资料。

二、审查范围
根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007年），下列范围的研究项目应提交进行伦理审查：药物临床试验，涉及人的临床科研项目。

三、申请流程图
五、跟踪审查
定期开展巡查
临床试验中方案，知情同意书的修改，需要及时提交伦理委员会审查
发生任何严重不良事件在24小时内提交伦理员会，进行审查。

伦理委员会工作会议制度

伦理委员会工作会议制度
1. 为使伦理委员会审查和管理工作规范、科学、有序运行，及时掌握并解决存在的问题，提高审查工作效率，不断更新伦理审查知识，特制定本制度。

2. 会议周期：
2.1. 每个季度召开一次工作例会；
2.2. 主任委员或副主任委员因工作需要可临时召集；
3. 会议由伦理委员会主任委员或副主任委员主持，每次会议超过伦理委员会三分之二委员参加。

4. 会议议题：
4.1. 伦理委员会工作计划实施情况；
4.2. 研究项目的实地访查情况；
4.3. 研究项目受试者抱怨接待情况；
4.4. 工作中存在的问题及整改措施；
4.5. 审议下一年度工作计划、委员培训计划；
4.6. 审议SOP 修正案；
4.7. 伦理委员会工作阶段总结、年终总结汇报。

5. 伦理委员会秘书负责会议通知，落实会场安排，并做好会议记录。

1。

伦理委员会的组成和工作章程

伦理委员会的组成和工作章程一.伦理委员会的组成---伦理委员会至少有由5人组成，一般5-7人。

除医学、药学和临床药理学等专业人员外，还应包括不直接从事医药相关专业工作的人员（管理、法律人员和群众代表）至少一人，委员中至少一人应来自其他单位，男性和女性应均有。

---伦理委员会的组成和工作应该是独立的不受任何参与实验者的影响。

伦理委员会的工作以赫尔辛基宣言为指导原则，并受到中国有关法律、法规的约束。

二.伦理委员会的审议程序1．研究者和申办者应向伦理委员会提交的必要资料：有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表，严重不良反应报告表，研究者简历。

----审查临床试验研究者的资格、经历、人员配备及已有的设备条件是否合适----在新药临床试验开始前审查试验方案，试验期间审查所有试验的修改方案----审查受试者知情同意书，向受试者提供的信息资料及获取知情同意书的方法是否适当。

----向受试者或其家属或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂。

审查受试者参加临床试验而发生严重不良反应或死亡时给予治疗或补偿的协议2.伦理委员会接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。

对试验方案的审查意见在讨论后应以投票方式作出决定。

因工作需要伦理委员会可邀请非委员专家出席会议，但不参与投票。

3. 在审议后，伦理委员会签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。

伦理委员会的意见可以是：I. 同意。

II. 作必要修改后同意。

III. 不同意。

IV. 终止或暂停先前批准的试验。

4. 试验方案需经伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。

在试验期中，对所有试验方案的任何修改应向伦理委员会报告，经批准后方能执行。

在试验期中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。

伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。

记录保存至临床试验结束后5年。

三.伦理委员会对临床试验方案的审查伦理委员会的任务是审查本单位临床研究人员制定或提出申请的临床试验方案是否符合新药试验的伦理道德标准，是否符合《赫尔辛基宣言》原则。

伦理委员会紧急会议审査 SOP

伦理委员会紧急会议审査 SOP
1. 目的
本SOP 旨在确定准备紧急会议的程序，提供按照紧急会议程序进行审核、批准研究方案的操作规程。

2. 范围
本SOP 适用于伦理委员会的紧急会议。

召开紧急会议旨在审核或批准需要全体委员评审的研究安全性或者危及生命的问题、新的研究方案、增加研究者、继续审核、研究方案修正以及其他研究活动。

3. 职责
伦理委员会的主任委员认为有必要可以召集紧急会议。

4. 流程图：
责任人
5. 细则
5.1 委员会会议之前
5.1.1 决定召开紧急会议的条件如下：
5.1.1.1 如果延误将直接或间接影响公众利益、造成国家经济损失等紧急情况;
5.1.1.2 发生意外的严重不良事件导致死亡；
5.1.1.3 其他合适的理由。

5.1.1.4 联络并通知伦理委员会委员。

5.1.1.5 准备发给委员的资料。

5.1.1.6 参考相关SOP,如研究方案的初审、简易审查、研究方案修正案的评审等5.2 会议过程中
5.2.1 确定人数是否达到法定人数；
5.2.2 遵循下列SOP；
5.2.2.1 研究方案送审的管理;
5.2.2.2 研究方案的初审；
5.2.2.3 主审意见表的使用；
5.2.2.4 新医疗器材研究方案的审查；
5.2.2.5 研究方案修正案的审查；
5.2.2.6 研究方案的持续审查；
5.2.2.7 会议议程准备、会议内容及会议记录。

5.3 紧急会议之后
遵循本SOP 中“会议审查”所列标准操作规程的有关规定。

伦理委员会组成、职责及工作流程

• Study poses no more risk than expected in daily life (blood draw, physical exam, routine psychological testing). 不超过日常生活风险的研究（如抽血）
• Non-interventional studies (e.g., observational studies of behavior or nutrition). 关于营养状况的观察性研究
快速审查的条件
2.低风险的研究项目。
快速审查的条件
3.收集在临床实践中常规应用的非侵入性（不用全麻或镇静）检查或使用已经批准应用的医疗器械测得的数据做研究，如：脑电图（EEG）、心电图（ECG）、听力测试、用多普勒原理所做的测试，非侵人性血压检测，和其他常规的临床检查，运动耐力等。但X光摄影或微波器械的使用，不属快速审查范围。
伦理审查程序
会议审查程序
审查结果必须保证科学、公正、独立、符合伦理。
• 秘书完成会前准备：人员（委员及研究者）通知、会议议程及其余相关材料；
• 核对法定参会人数； • 主动申报利益冲突； • 按照既定审查流程逐项审理：研究者报告—委员提问— 研究者回
答—研究者退场—全体委员讨论—主任委员总结—委员独立投票； • 会议中秘书详细记录，会后整理成电子版会议记录，有条理地归纳
• 伦理委员会性质：咨询审查机构； • 职责：确保受试者的安全、健康和权益
受到保护； • 遵循原则：不伤害、有利、公正、尊重
伦理委员会基本工作及管理制度
• 人员组成规定，包括：聘任、任期、连任、解聘制度； • 保密制度：伦理委员会委员对所审查的项目与会议的决议
负有保密责任； • 利益冲突管理制度：伦理委员会委员与所审项目有利益冲

医学伦理委员会工作程序

医学伦理委员会工作程序一、目的：为了保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，使伦理委员会的工作有章可循，特制定伦理委员会的工作程序。

二、范围：适用于本院医学伦理委员会。

三、规程：1. 伦理委员会秘书接收申请者的有关材料，包括伦理审查申请表、临床研究方案、研究经济利益声明、知情同意书、招募受试者材料、病例报告表、研究者手册、主要研究者专业履历、科研项目批文等。

2. 伦理委员会秘书对申请者的资料进行形式审查，并确定审查方式，报告伦理委员会办公室主任后选择主审委员，上报伦理委员会主任（或副主任委员）。

3. 伦理委员会每月例行召开审查会议1次。

需要时可增加审查会议次数。

研究过程中出现严重不良反应时或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

4. 秘书负责通知会议议程，确定审查会议所需法定到会人数，最少到会委员人数应超过半数成员（至少11人），方能如期举行会议，到会委员应包括医药专业、非医药专业、法律专家及独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

5. 伦理委员会秘书负责提前将备审资料提交每个参会委员，以保证委员有充分的时间审查研究方案。

6. 主任委员（或副主任委员）主持伦理委员会会议。

主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。

伦理委员会秘书应记录并归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。

会议记录提交下一次伦理审查会议批准。

伦理委员会秘书负责会议记录和会议现场的协调工作。

7. 伦理审查会议以投票表决的方式做出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。

参与该临床试验的委员应当回避。

8. 秘书根据会议意见起草伦理委员会意见及批件，伦理委员会的意见可以是：⑴ 同意；⑵ 作必要的修正后同意；⑶ 作必要修正后重审；⑷ 不同意；⑸ 终止或暂停已批准的研究。

9. 伦理委员会批件盖伦理委员会公章后生效。

10. 秘书将经伦理委员会主任委员（或副主任委员）审核签字后的伦理审查意见及批件及时送达申请人。

医学伦理委员会审查程序

医学伦理委员会审查程序
第一条医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

第二条医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

第三条医院伦理委员会的例会程序为:(1)介绍被论证事件的原本(2)查验有关论据(3)提问(4)论证(5)表决。

第四条医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

第五条医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。

第六条医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考。

不以医院伦理委员会名义公开发表。

如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。

第七条医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。

表决制度:
(1) 医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投
票的方式进行表决。

只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权;
(2) 参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票; (3) 会议有2/3以上(含2/3)委员参加才可开会，同意票应超过法定到会人数的半数;
(4) 审查的结果可以是:1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再议4.不同意;
(5) 非正式的建议可作为决定的附件;
(6) 对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。

泸州市人民医院医学伦理学委员会工作流程

泸州市人民医院医学伦理学委员会工作细则第一条本委员会称为泸州市人民医院医学伦理学委员会第二条泸州市人民医院医学伦理学委员会，是由生物学医领域、管理学、伦理学、法学、社会学等相关专业多学科专家依据一定的伦理学原则，根据卫生部制定的《涉及人的生物医学研究伦理审查（试行）》（卫科教发[2007]17号文）的要求，为规范我院涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，同时规范我院涉及人的生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为群众解除病痛、增进健康服务，提高患者生活质量而成立；它负责调节、咨询、讨论在对本院涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目以及医院建设中的伦理决定与政策。

第三条本委员会遵守国家宪法、法律和计划生育政策等各项国家政策，尊重社会道德风尚和中华民族道德传统，以《赫尔辛基宣言》、国际医学伦理指南和国家药监局《药物临床试验质量管理规范》有关的伦理学规范为指南，汲取国内外最先进的生命伦理学成就，坚持理论联系实际，团结各相关领域的专家和各界人士，研究现实的医学伦理学问题与难题，为维护病人和公民的健康权益而积极工作。

第四条本委员会行政主管单位为泸州市人民医院；委员会接受其管理与医务人员的监督。

第五条伦理委员会的工作任务和职责：（一）任务：主要承担伦理审查任务，对本院涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督;也可根据需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。

（二）职责：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。

第六条伦理委员会的权利和义务：（一）权利：（1）要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；（2）要求研究人员修改研究方案；（3）要求研究人员中止或结束研究活动；（4）对研究方案作出批准、不批准或修改后再审查的决定。