ADR、MDAE监测报告及报告填写的注意事项

• 该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引 起的反应。 • 监测目的：为了保障人民用药安全，防止历史上药 害事件的重演，为评价、整顿、淘汰药品提供服务 和依据，为临床用药提供信息。
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ADR分类
• 1. A类药品不良反应（量变型异常） 此类药品不 良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的 ，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生 率较高而死亡率较低。 2. B类药品不良反应（质变型异常） 此类药品不 良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常 反应。B类药品不良反应难预测，发生率低而死亡 率高。 3. 药物相互作用引起的不良反应。 4. 迟现型不良反应 如致畸、致癌、致突变的“ 三致”作用。
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典型案例（留置针）
• 典型病例如下： • 患者，男，72岁，于2008年5月17日上 午11点因脑梗死、高血压等入住某医院， 放置静脉留置针输液，当日下午患者自述 留置针处流血，经检查发现留置针导管断 裂于血管内，经X线摄片定位，局部麻醉后 取出断裂的留置针导管，并做相应处理。
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可疑医疗器械不良事件报告表 填报要求
ADR、MDAE监测报告 及报告填写的注意事项
药 械 科 董 飙 2013.5
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药品不良反应（ADR）
• 2011年7月1日起施行的《药品不良反应报告和监测 管理办法》（卫生部令第81号）第六十三条规定 • 药品不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）是 指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的 无关的有害反应。
• 事件陈述总结： 三个时间和七个项目（十大支撑） • 时间明确：①器械使用时间②采取治疗措 施的时间③不良事件好转的时间。 • 项目清晰：①器械使用目的②使用依据③ 使用情况 ④不良事件情况⑤对受害者影 响⑥采取治疗措施⑦事件发生医院
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可疑医疗器械不良事件报告表 填报演示
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小
结
• ADR、MDAE监测报告工作是医疗 工作的重要组成部分，我们应当 把此项工作当作常规工作来完成。 通过大家坚持不懈的努力，我们 一定能将ADR和MDAE给病人带来 的痛苦降到最低。
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法定要求
• 《药品不良反应监测管理办法》要求：所 有药品生产、经营、使用单位均需逐级建 立药品不良反应监测管理制度，设置相应 的机构，做好本单位药品不良反应情况的 收集、报告和管理工作。 • 报告时限：新的、严重的药品不良反应应 于发现或者获知之日起15日内报告，其中 死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报 告。
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最常见的医疗器械不良事件
器械分类
一次性使用输 液器 注射穿刺器械
不良事件
过敏反应、局部皮肤刺激感、头晕、恶心、 胸闷、呼吸急促、心悸、皮疹 （堵塞输液管） 皮肤损伤、疼痛、皮炎、注射液外漏（怀 疑）、皮肤发热、皮肤挂伤、注射部位出 血 皮肤红肿、皮疹、瘙痒、皮炎、皮肤不适、 皮肤发热、皮肤刺激感、皮肤过敏、皮肤溃 烂、皮肤水泡
要求：
相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、 结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。
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药品不良反应 / 事件报告表 解读
药品不良反应/事件过程描述及处理 常见的错误：
三个时间不明确 没有写不良反应的结果 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医 生” 过于简单。如“皮疹，停药。” 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 多余写原患疾病症状
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报告原则及监测目的
• 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办 法(试行)》中指出，报告医疗器械不良事件 应当遵循可疑即报的原则。 • 监测目的：是通过对医疗器械使用过程中 出现的可疑不良事件进行收集、报告、分 析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采 取有效的控制，防止医疗器械严重不良事 件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。
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பைடு நூலகம்
报告的基本原则
• 可疑即报原则： 在不清楚是否属于某种药 品不良反应时，按可疑药品不良反应报告 。 • 患者的这些反应可以是与使用的药品有关 的，也可能是与所用药品无关的反应。
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药品不良反应 / 事件报告表 解读
• 一般药品不良反应：是指药品说明书中已 经载明的不良反应。 • 新的药品不良反应：是指药品说明书中未 载明的不良反应。说明书中已有描述，但 不良反应发生的性质、程度、后果或者频 率与说明书描述不一致或者更严重的，按 照新的药品不良反应处理。
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案例分析
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案例分析
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本院实例
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医疗器械不良事件（MDAE）
• 国家药监局2008年12月29日 发布的《医疗 器械不良事件监测和再评价管理办法（试 行）》第三条规定 • 定义：医疗器械不良事件（Medical Device
Adverse Event，简称MDAE）是指获准上市的、 合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导 致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使 用效果无关的有害事件。 • 医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不 良事件的发现、报告、评价和控制。
器械分类 不良事件
B型超声诊断仪 显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像 与检查部位不符等 医用监护仪 输液泵 心电图机 监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。 滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等 结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触 不良、黑屏、不显示心电图谱等
最常见的医疗器械不良事件
器械分类
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药品不良反应 / 事件报告表 解读
• 不良反应过程描述的总结
一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”
套用格式：
“患者因患XX疾病，XX日期XX时使用XX药，X时 出现何种不良反应(必要体征，有化验的请写明具体检 查结果数值)，X时停药，X时采取何种措施，X时不良 反应治愈或好转（必要体征）。”
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药品不良反应 / 事件报告表 解读
• 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反 应发生有关的药品。
• 并用药品：指发生此药品不良反应时患者 除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者 自行购买的药品或中草药等。
• 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径 、每日给药次数，例如，5mg，口服，每 日2次。
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药品不良反应 / 事件报告表 解读
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注意区分非不良事件与不良事件
非不良事件
有质量问题的器械 不合格或未注册的医疗器械 人为的不正常使用（如：器械 的错误使用 ） 使用已经过期的医疗器械
不良事件
注射器由于设计原因导致人 体不良反应（如：过敏、瘙 痒） 合格且注册的产品导致的不良 事件 器械在正常使用情况下导致的 不良事件 有效期内的器械导致的不良事 件
医用敷料
最常见的医疗器械不良事件
器械分类
定制义齿
不良事件
牙痛、牙龈充血、口腔红肿、口腔感觉异常、 口腔溃烂、压痛、口腔发炎、咬合疼痛、上 下无咬合关系 植入器材(骨科）腿肿、腿痛、过敏反应、疼痛、住院时间延 长（故障：松动、变形、断裂、磨损） 避孕器械 过敏反应、生殖器肿大、生殖器周围水泡、 带环受孕、子宫内膜炎、阴道炎、经量增多、 小腹下坠感
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报告时限
• 第十五条规定： 医疗器械生产企业、 经营企业、使用单位发现可疑医疗器械 不良事件时应填写《可疑医疗器械不良 事件报告表》，并按季度向所在省、自 治区、直辖市药品不良反应监测中心报 告，其中严重伤害事件应于发现后10个 工作日内报告，死亡事件应于24小时内 报告；死亡病例还应同时报送国家药品 不良反应监测中心。
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结束
谢谢大家！
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最常见的医疗器械不良事件
器械分类
宫内节育器
不良事件
脱落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、异位 妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子 宫穿孔 留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落， 套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛， 静脉炎等
静脉留置针
典型案例（留置针）
医疗器械不良事件信息通报： 合理使用静脉留置针，警惕留置针套管断裂。 静脉留置针又称套管针,外套管质地柔软,可随血 管形状弯曲,置于血管内,不易刺破血管壁而造成液 体外渗,降低了重复穿刺率,减少了病人的痛苦。 在《医疗器械分类目录》中的分类代号为6815， 属Ⅲ类医疗器械管理。不良事件主要表现为： 留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落、套管堵 塞、套管断裂、穿刺部位红肿、疼痛、静脉炎等。
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医疗器械的管理类别
Ⅰ类（低风险）：通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械。如：外科用手术器械、听诊器 、橡皮膏、检查手套。 Ⅱ类（中度风险）：对其安全、有效性应当加以控制 的医疗器械。如：血压计、体温计、助听器、无菌 医用手套等。 Ⅲ类（高风险）：植入人体；用于支持、维持生命； 对人体具有潜在危险，对其安全、有效性必须严格 控制的医疗器械。如：心脏起搏器、骨科植入器械 、一次性使用输液器等。
最常见的医疗器械不良事件
器械分类
血压计 体温计 血糖仪
不良事件
测量结果不准确、间断性黑屏、不显示值 测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不 能计数 血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏 幕不显示
胰岛素注射笔 注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、 笔芯密封不严、笔芯变色等
最常见的医疗器械不良事件
导尿管 缝合线 颈椎牵引器 导尿管
不良事件
尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导 尿管堵塞、脱落、气囊破裂等 伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、 线断裂等。 头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、 瘙痒，颈部酸胀疼痛，气囊漏气、破裂等。 尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导 尿管堵塞、脱落、气囊破裂等
药品不良反应 / 事件报告表 解读
• 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下 损害情形之一的反应： • 1) 导致死亡； • 2）危及生命； • 3）致癌、致畸、致出生缺陷； • 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官 功能的损伤； • 5）导致住院或者住院时间延长； • 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可 能出现上述所列情况的。
• 不良反应/事件过程描述 • 3个时间3个项目和2个尽可能
• 3个时间： • ①不良反应发生的时间； • ②采取措施干预不良反应的时间； • ③不良反应终结的时间。 • 3个项目： • ①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； • ②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； • ③发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 • 2个尽可能： • ①不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； • ②与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填 写。