质量管理体系内部审核的“1464”模式
爱德华兹戴明质量管理十四法
戴明的"十四要点" 内容1．创造产品与服务改善的恒久目的最高管理层必须从短期目标的迷途中归返，转回到长远建设的正确方向。
也就是把改进产品和服务作为恒久的目的，坚持经营，这需要在所有领域加以改革和创新。
2．采纳新的哲学必须绝对不容忍粗劣的原料，不良的操作，有瑕疵的产品和松散的服务。
3．停止依靠大批量的检验来达到质量标准检验其实是等于准备有次品，检验出来已经是太迟，且成本高而效益低。
正确的做法，是改良生产过程。
4．废除“价低者得”的做法价格本身并无意义，只是相对于质量才有意义。
因此，只有管理当局重新界定原则，采购工作才会改变。
公司一定要与供应商建立长远的关系，并减少供应商的数目。
采购部门必须采用统计工具来判断供应商及其产品的质量。
5．不断地及永不间断地改进生产及服务系统在每一活动中，必须降低浪费和提高质量，无论是采购、运输、工程、方法、维修、销售、分销、会计、人事、顾客服务及生产制造。
6．建立现代的岗位培训方法培训必须是有计划的，且必须是建立于可接受的工作标准上。
必须使用统计方法来衡量培训工作是否奏效。
7．建立现代的督导方法督导人员必须要让高层管理知道需要改善的地方。
当知道之后，管理当局必须采取行动。
8．驱走恐惧心理所有同事必须有胆量去发问，提出问题，或表达意见。
9．打破部门之间的围墙每一部门都不应只顾独善其身，而需要发挥团队精神。
跨部门的质量圈活动有助于改善设计，服务，质量及成本。
10．取消对员工发出计量化的目标激发员工提高生产率的指标、口号、图像、海报都必须废除。
很多配合的改变往往是在一般员工控制范围之外，因此这些宣传品只会导致反感。
虽然无须为员工订下可计量的目标，但公司本身却要有这样的一个目标：永不间歇地改进。
11．取消工作标准及数量化的定额定额把焦点放在数量，而非质量。
计件工作制更不好，因为它鼓励制造次品。
12．消除妨碍基员工工作畅顺的因素任何导致员工失去工作尊严的因素必须消除，包括不明何为好的工作表现。
内部质量体系审核(简体版)
内部质量体系审核(简体版)
内部质量体系审核是企业内部管理的一种重要工作，通过对企业内部各项质量
管理制度的审核，评估其执行情况和效果，发现问题并提出改进建议，从而提高企业整体运营效率和产品质量。
内部质量体系审核通常包括文件审核、过程审核和定期核查。
下面将分别介绍这三种审核方式的具体内容。
文件审核
文件审核是对企业内部的质量管理文件、制度以及各项质量管理相关资料的审核。
包括但不限于：质量手册、程序文件、记录表、规范标准等。
文件审核的目的是检查文件内容是否符合相关标准要求，是否与实际操作相符，是否能够有效指导、规范和保证企业内部管理的质量。
过程审核
过程审核是对企业内部各项操作过程的审核，包括但不限于原材料采购、生产
加工、产品检测、包装运输等各个环节。
过程审核的目的是检查各个环节是否按照相关的质量管理要求进行操作，是否能够有效地控制和保证产品质量，是否存在潜在风险和问题。
定期核查
定期核查是对企业内部质量体系的全面检查和评估，通常由内部质量管理团队
或者外部专业机构进行。
定期核查的主要内容包括对质量体系的组织结构、人员配备、制度执行、内部流程等方面进行全面评估，发现潜在问题并提出改进建议，以确保企业内部质量体系的有效运行。
综上所述，内部质量体系审核是企业内部管理中不可或缺的一环，通过文件审核、过程审核和定期核查等方式，可以全面评估企业内部质量管理情况，发现问题并及时改进，从而提高企业的竞争力和产品质量，推动企业的持续发展。
质量管理体系内部审核的“1464”模式-内部质量审核培训讲议(一)
引导
完善质量管 理体系
21
四、6个着力点
6
指导
质量审判员
质量内审员
质量教练员
帮助被审核部 门提高质量管 理水平
22
五、4个“落实”
第1个“落实”
明确措施
明确责任者
落实改进计划 的制定
明确目标 效果
明确进度 和限期
23
五、4个“落实”
第2个“落实”
顾客要求的 变化
A 变化点
C
过程的变化
质量因素的 变化
E
D
监视和测量 的变化
17
四、6个着力点
2
问题点Leabharlann 质量事故 B内外审发现 的不符合项
A 问题点
C
顾客投诉
以往未彻底 解决的问题
E
D
当前的突出 问题
18
四、6个着力点
3
关键点
掌握业务 流程关键 环节
确保审核 切中要害
了解被审 核部门业 务流程
80/20原则
自我完善机制
客观需要
提供指导
完善、维护、改进质量管理体系，提高质量管理水平及顾客满意， 从而提高企业竞争力。
8
二、1个目的
内部质量
审核是为了 应付认证机 构审核，获 得认证证书。 应付了事
错误1
弄虚作假
体系失效
9
二、1个目的
对内部质
量审核发现 不符合项进 行责任追咎 处罚。 制造恐惧
错误2
隐瞒问题
质量管理体系内部审核的“1464”模式
—内部质量审核培训讲议（一）
目录
一 二 三 什么是“1464”模式 1个目的
内部质量管理体系审核步骤
内部质量管理体系审核步骤第一篇：内部质量管理体系审核步骤内部质量管理体系审核大致可分下列几个步骤进行：1、确定任务。
如果是例行审核，则按年度计划规定进行；如果是特殊审核，则是明确目的和受审的部门或条款。
每次审核还要明确采用的依据。
任务确定后要按程序由有关领导批准下达。
2、审核准备。
由管理者代表指定审核组成员组成审核组。
审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表并把审核任务分配到每个审核组成员。
每个审核员应编制检查表，经组长审核后实施。
同时全组应集中有关文件（如标准、手册、有关程序文件、作业指导书等）加以审阅。
审核计划日程表确定后应及早通知受审部门负责人征得同意，并请他决定一位部门的发言人及陪同人员。
3、现场审核。
审核组应准时到达审核现场，召开一次正式的首次会议，说明审核的目的、范围、依据和方法。
如果是例行审核，而且只对一个部门进行审核，这种首次会议可以适当简化。
现场审核应以事实为根据，以标准或其他文件的规定为准则，收集客观证据，作出公正的判断。
如发现不合格，要按规定填写不合格报告，并请受审部门领导对事实表示认可（签字）。
现场审核以末次会议结束。
在末次会议上，审核组应报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审部门负责人填写纠正措施计划4、编写审核报告。
审核组长应按规定格式根据审核结果编写审核报告。
此报告经管理者代表审定后正式下达给受审部门。
5、纠正措施的跟踪。
质量管理部门应会同审核组对纠正措施计划的进行跟踪验证。
6、全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况汇总分析。
如果是例行审核，则在所有的部门及条款审核完成后（一般是一年后），质量管理部门负责人应根据各部门的审核报告，汇总编写出一份全面的审核报告，并分析评价整个体系的有效性；还要与上次内审结果相比较，评价其进步情况；同时对全年各部门实施纠正措施加以汇总分析。
这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一。
以上各个步骤均应在内审程序中明确规定。
内审程序应根据每个组织的实际情况编制，但这些主n要步骤的内容都是不可以缺少的。
IATF16946形成文件的过程 (2)
IATF16949形成文件的过程1. 引言IATF16949是汽车行业质量管理系统的国际标准，旨在确保汽车制造商和供应商建立和维护高效的质量管理系统。
形成IATF16949文件是实施该标准的第一步，本文将介绍IATF16949形成文件的过程。
2. 确定文件需求在形成IATF16949文件之前，首先需要确定哪些文件是必需的。
根据标准要求，需要编写的文件包括质量手册、程序文件、过程文件、工作指导书和记录文件。
这些文件对于确保质量管理体系的正常运作至关重要。
3. 创建质量手册质量手册是IATF16949质量管理体系的基础文件，它概述了组织的质量目标，描述了质量管理体系的结构和要求。
质量手册应根据标准的要求编写，并且需要被高层管理人员批准和签署。
质量手册包括以下内容： - 组织的质量方针和目标； - 质量管理体系的范围； - 质量管理体系的主要过程和程序； - 相关文件的控制； - 内部审核和管理评审的安排。
程序文件是指明如何执行特定过程和活动的文件。
根据标准的要求，程序文件应包括质量政策程序、管理责任程序、资源管理程序、产品实施程序、测量、分析和改进程序等。
编写程序文件时，需要确保涵盖标准的要求，并与组织的实际情况相适应。
程序文件应包括以下内容： - 过程的目的和范围； - 过程的输入和输出； - 过程的关键步骤和活动； - 过程的责任人和相关部门； - 过程的监控和测量要求； - 过程的改进措施。
5. 撰写过程文件过程文件是记录特定流程和活动的详细说明。
过程文件与程序文件相互关联，对于组织的质量管理体系的有效实施非常重要。
过程文件应包括以下内容： - 过程的目标和范围； - 过程的输入和输出； - 过程中涉及的步骤和活动； - 质量标准和要求； - 过程的责任人和相关部门； - 过程的监控和测量要求； - 过程的改进活动。
6. 编写工作指导书工作指导书是为了确保操作人员正确按照程序文件和过程文件进行工作而编写的文件。
内部审核知识及技巧
3.4 准备工作文件
审核组成员应准备以下工作文件 ： 检查表
审核计划
审核标准 审核所需记录
3.5 检查表
检查表的作用 — 提示和备忘； — 明确与审核目的有关的样本； — 使审核程序规范化； — 可使审核目的始终保持明确，不致分散注意力；
— 保持
4、审核实施
实施审核的步骤及主要工作： 召开首次会议 进行现场审核 确定不合格项并编写不合格报告 汇总分析审核结果 召开末次会议，公布审核结果 编写审核报告
4.1 首次会议
主持：审核组组长 参加会议人员：受审核部门负责人，内审组成员；记录 人员 会议日程： — 参加会议人员签到 — 向受审核方介绍审核组成员; — 宣布审核范围和目的; — 简要介绍实施审核可采用的方法和程序; — 在审核组和受审核方之间建立正式联系; — 确认审核组所需的资源，设施已齐备; — 确认末次会议的时间;
4.12 观 察
◆ 产品标识及状态标识； ◆ 环境条件（含生产、检测、贮存条件）； ◆ 记录和文件保管及检索情况； ◆ 生产、检测设备的状态； ◆ 生产、检测人员的操作状况。
4.13 观察可能会发现的问题：
与行业法律法规、规范、作业规程不符合
食品加工现场卫生条件不符合要求
仓库管理的帐、物、卡、堆、放、码，标、防、
注：审核证据可以是定性或定量的。
审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进 行评价的结果。
注：审核发现能表明是否符合审核准则，或指出改进的机会。
审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结 果。
2、审核类型
内部审核：也称第一方审核 外部审核：第二方审核、第三方审核
结合审核
ISOTS16949内审要点
ISO/TS16949内部审核一、内审中质量管理体系审核、制造过程审核、产品审核的比较二、制造过程审核的重点：1、检查过程作业的指导文件，过程作业的指导文件应满足以下要求：1)现场适用的文件应是有效版本；2)文件的质量要求明确/文件内容不应引起误解；3)与相邻过程的组织和技术接口清楚；4)有明确的检验方法和质量判定标准；5)可以采用统计控制的过程应明确统计控制的方法。
2、检查作业人员的资格：关键、重要过程，特殊过程的作业人员（包括与该过程有关的检验人员）都应按规定进行培训并做到持证上岗。
3、检查相关设备：对过程有关的加工设备、检测设备、工装、模具、切削工具等应处于良好状态，标识清楚，设备精确度能满足要求。
4、检查工作环境：与过程有关的工作环境，包括温湿度要求，不同检验、试验状态零部件的标识和隔离，工作现场整洁有序等都应符合有关程序文件或作业指导书的要求。
5、检查质量记录：包括作业人员操作过程的记录，自检记录，以及检验人员检验记录，这些记录应符合有关文件规定。
三、制造过程审核程序1、审核准备：1）确定过程范围；2）划分过程工序；3）研究过程文件（作业指导书及检验指导书、过程指导文件、生产工艺文件、检验计划及其他相关的框架性和支持性文件）；4）确定影响过程的各种参数（人、机、料、法、环）；5）准备过程审核的提问表。
2、审核实施：1）按事先准备好的提问表进行审核；2）可临时增加新问题，并加入到提问表中；3）澄清不明之处、达成共识；4）发现严重缺陷，与过程负责人共同制定并采取紧急措施。
3、报告和总结（评分和定级）1）提问和过程要素的单项评分；2）审核结果的综合评分（90至100，80-90，60-80，小于60）；3）定级（A、AB、B、C）。
4、纠正措施及其有效性验证。
四、产品审核产品审核就是抽取已经验证合格的产品，定量或定性检查、分析其符合规定质量特性的程度。
1、产品审核的目的乌龟图IATF的有关要求指出“审核员要审核一个识别出的COP的所有适用的要求。
质量管理体系内部审核知识及技巧
质量管理体系内部审核知识及技巧一、质量管理体系内部审核的定义及目的1.发现问题和风险：通过审核，发现质量管理体系中存在的问题和风险，如流程不清晰、控制措施不完善等。
2.确定改进机会：通过审核，确定改进机会，如流程优化、控制措施的加强等，以提高质量管理体系的效力。
3.评估管理体系的有效性：通过审核，评估质量管理体系的有效性，判断是否符合国家和行业的相关要求。
二、质量管理体系内部审核的步骤1.确定审核计划：根据组织的特点和需求，制定可行的审核计划，包括审核的时间、地点、内容、范围、人员等。
2.信息收集：收集与审核相关的信息，包括质量管理体系的文件和记录，以及实际的运行情况。
3.审核准备：审核前需要对质量管理体系的要求、相关标准和法规进行研究和准备，以确保能够对质量管理体系进行全面和深入的审核。
5.制作审核报告：根据审核结果，制作审核报告，详细记录发现的问题和风险，提出改进建议，并注明对应的审核依据。
6.跟踪改进措施：审核报告需送达给管理层，管理层需针对审核报告中的问题和风险，制定改进措施并推动实施，并追踪改进措施的执行情况。
三、质量管理体系内部审核的关键要点1.审核人员的选择和培训：审核人员应具备相关的知识和技能，并接受培训以提高审核的质量和效率。
2.审核的客观性和公正性：审核人员应客观、公正地对待审核对象，不受个人感情和利益的影响。
3.信息的收集和分析：审核人员应全面、准确地收集和分析与审核相关的信息，以便发现问题和风险。
4.面对面的交流和沟通：审核人员应通过面对面的交流和沟通，获取更多有关审核对象的信息，如职员意见、工作场所情况等。
5.问题的判断和分类：审核人员应准确判断问题的严重性和影响程度，并进行分类和优先级排序，以便管理层能够更好地制定改进措施。
6.提出改进建议和建设性批评：审核人员应提出具体、可行的改进建议，并进行建设性批评，以推动质量管理体系的持续改进。
四、质量管理体系内部审核的技巧1.提前准备：审核人员应提前准备好相关的审核资料和工具，以确保审核的高效进行。
质量管理体系的内审方法
第一章 审核的基本概念
4．有效性和效率 ． 有效性是完成策划的活动和达到策划结果的程度。 （1）有效性是完成策划的活动和达到策划结果的程度。第 二 效率是达到的结果与所使用的资源之间的关系。 （2）效率是达到的结果与所使用的资源之间的关系。 节 5．审核准则 ． 与 审核准则是“用作依据的一组方针、程序或要求” 审核准则是“用作依据的一组方针、程序或要求”。审 核 水利系统计量认证获证质检机构的质量管理体系内 相 关 部审核准则是： 部审核准则是： 的 计量认证/审查认可（验收） （1）计量认证/审查认可（验收）评审准则 几 个 质检机构的质量手册、 （2）质检机构的质量手册、程序文件和其他相关质量 概 念 管理体系文件 适用于质检机构的法律、法规和其他要求。 （3）适用于质检机构的法律、法规和其他要求。
质量管理 体系的内部审核方法
质量管理体系的内部审核方法
审核的基本概念 内部质量审核员 内部质量体系审核 质量管理体系内部审核实例
第一章 审核的基本概念
1．审核的定义 ． 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，第 审核的结果为管理者采取措施提供了信息。 一 节 2．审核的目的 ． 审 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，核 审核的结果为管理者采取措施提供了信息。审核的 目 主要目的是确定满足审核准则的程序，如：确定被 的 审核方的管理体系对规定要求的符合性；评价对法 和审 规的符合性。确认所实施的管理体系满足规定目标 核 的有效性。总之，开展内部审核是为了查明质量管 原 理体系的实施效果是否达到了按质检机构的目标所 则 建立的质量管理体系的要求，及时发现存在的问题， 以便通过采取论证和预防措施，来进一步提高质量 管理体系的符合性和有效性。
解读GMP—GMP与ISO14644关联
PIC Scheme, Pharmaceutical Instection Do-operation Scheme 药品监测合作计划组织 成立于1995年，成员国包括：欧盟大多数国家、非欧盟国家（瑞士和挪威）、亚洲国家（马来西亚和新加坡）、北美洲加拿大、大洋洲澳大利亚、南美洲阿根廷以及非洲的南非等国 家。PIC/S-GMP以及大多数PIC/S成员国的GMP与欧盟EU-cGMP同属一个系列是；成员国既有发达国家，也有发展中国家， PIC/S-GMP具有广泛国际基础。 PIC/S组织有四个合作方：欧洲药品质量和健康保障局（EDQM）；欧盟药品管理局（EMEA）；联合国儿童基金会（UNICEF）以及世界卫生组织（WHO）。 PIC/S基于药品认证互认的目的，专门针对药品GMP监督检查的质量提出了严格要求： 1、建立了检查员管理的系列规定，详细规定了检查员的资质要求、职责、培训等。 2、建立了检查的文件体系，以确保检查机构的所有活动均通过标准操作规程（SOP）明确描述，包括培训、检查、检查报告、处理投诉、
3B 安全环境和信息，
3C 有效性方面的指南，包括通则、临床 计29个指南。
第4卷 人用药品及兽药的GMP指南。 第5卷 兽药注册管理办法。
第6卷 兽药注册 —— 申请人须知。 第7卷 兽药指南。
7A 通则、药效、环境风险评估；
7B 免疫产品-质量。
第8卷 最大残留限度。建立以禽畜食品中兽药最大 残留限度的标准。
许可证管理（发放、吊销及撤回）证书、文件管理、计划和处理上诉等。
3、对于检查记录有详细的书写要求，且与检查活动相关的记录至少应保存3个完整的检查周期或者6年。
4、有明确的对生产企业实施检查的程序规定。对于生产企业的检查，至少每年一次或两年一次。 5、制定了检查质量手册，其中对质量方针、GMP检查的法律地位、检查活动中的道德准则和行为规范等有详细规定。
质量管理制度中的内外部审核与认证
质量管理制度中的内外部审核与认证质量管理是企业提升产品和服务质量的重要手段，而内外部审核与认证则是确保质量管理制度有效运行的关键环节。
本文将探讨质量管理制度中的内外部审核与认证的相关内容。
一、内部审核内部审核是指由企业内部的审核人员对质量管理制度进行定期的、全面的审核和评估。
其目的在于发现和纠正潜在的问题，确保质量管理制度符合相关法规和标准的要求。
1. 审核计划与范围内部审核应该有明确的计划和范围。
首先，为了保证每个部门和环节都能得到审核，需要确定每个阶段的审核主题和时间表。
其次，审核的范围应该包括质量管理制度的各个方面，从质量目标到流程和程序，以及相关记录和文档。
2. 审核过程与方法内部审核应遵循一定的过程和方法。
首先，审核人员需要进行准备工作，包括审核文件的准备、审核程序的熟悉等。
然后，在实施审核时，应采用适当的方法，如文件审查、现场观察和访谈等。
最后，审核人员应及时记录所发现的问题和改进建议，并向相关部门提出。
3. 问题的处理与改进内部审核期间发现的问题应该及时处理和纠正。
一方面，需要确定责任人并制定相应的纠正和预防措施；另一方面，还应对问题进行分析和总结，以便将经验教训用于质量管理制度的改进。
二、外部审核与认证外部审核和认证是指由第三方机构对企业的质量管理制度进行独立的评估和认证。
其目的在于为企业赢得客户信任，提升市场竞争力。
1. 审核机构的选择选择合适的外部审核机构至关重要。
企业应根据自身的需求和要求，选择具备权威认可和丰富经验的机构。
同时，还需要与审核机构进行合作协商，明确审核的标准和范围。
2. 审核标准与程序外部审核一般依据相关的国际标准或行业标准进行。
审核人员将根据标准的要求，对企业的质量管理制度进行全面、全面的评估。
审核程序一般包括初审、现场审核和报告编写等阶段。
3. 认证的意义与效果通过外部审核和认证，企业能够获得很多好处。
首先，认证可以提升企业的形象和信誉，增加客户的信任和认可。
品质体系的内部审核与外部认证机制
品质体系的内部审核与外部认证机制随着市场的竞争日趋激烈，企业更加重视产品和服务的品质，以提高自身竞争力。
为确保品质的稳定和可靠性，企业需要建立有效的内部审核机制，并进行外部认证。
本文将探讨品质体系的内部审核与外部认证机制的重要性和实施方法。
内部审核是企业管理质量体系的重要环节。
其主要目的是识别和解决潜在的问题，确保内部运作符合品质要求。
内部审核应该涵盖全部流程和环节，包括供应链管理、生产过程控制、产品质量检验、客户服务等。
通过内部审核，企业能够及时发现潜在问题，并采取纠正措施，防止问题进一步扩大化。
内部审核的实施方法可以采取以下步骤。
确定审核的目标和范围。
根据质量管理体系和业务需求，确定需要被审核的流程和环节。
制定审核计划。
根据审核目标和范围，制定具体的时间表和审核流程，明确审核的步骤和要求。
组织审核团队。
审核团队应包括具有相关专业知识和经验的人员，以确保审核的有效性和客观性。
开展审核活动。
审核活动包括收集和分析数据、访谈相关人员、检查文件和记录等。
通过审核活动，确定流程和环节是否符合品质要求，并提出改进建议。
除了内部审核，外部认证也是确保产品品质的重要手段。
外部认证是通过第三方机构对企业的质量管理体系进行评估和认证，以证明企业的质量保证能力和产品符合标准要求。
外部认证的优势在于其客观性和权威性，使企业更具市场竞争力和消费者信赖度。
常见的外部认证标准包括ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系认证等。
外部认证的实施方法一般包括以下步骤。
确定认证标准和要求。
根据企业的业务和市场需求，选择适合的认证标准。
建立质量管理体系。
根据所选标准，建立相应的文件、记录和程序，确保质量管理体系的有效运行。
准备认证申请。
企业需要准备必要的文件和资料，以向认证机构提交申请。
进行认证评估。
认证机构将对企业的质量管理体系进行评估和审查，以确定是否满足认证标准。
TSO16949内部过程审核
TSO16949内部过程审核概述TSO16949内部过程审核是指在一个组织内部对其质量管理体系进行审核以确保其符合TSO16949标准的要求。
这种审核通过对组织的过程进行检查和评估，以确定其中存在的问题，并提供改进建议。
内部审核是一个重要的管理工具，能够帮助组织提高其质量管理体系的有效性和效率。
内部审核的目的TSO16949内部过程审核的目的是评估组织的质量管理体系是否符合TSO16949标准的要求，并提供改进建议。
其主要目标包括：1.识别质量管理体系中存在的问题和缺陷；2.确保质量管理体系的有效性和适用性；3.识别和纠正潜在的风险和非合规性问题；4.促进质量管理体系的不断改进；5.根据审核结果制定改进计划。
内部审核的过程内部审核的过程通常包括以下几个主要步骤：1. 确定审核范围和目标在进行内部审核之前，需要明确定义审核的范围和目标。
这包括确定需要审核的过程、部门或区域，并明确审核的目标和重点。
2. 确定审核计划和时间表审核计划是指确定内部审核的时间表和相关资源的安排。
在制定审核计划时，需要考虑到相关人员的可用性和内部审核的重要性。
3. 进行审核准备审核准备包括收集和分析相关文件和记录，准备审核所需的工具和检查清单，并确定需要参与审核的人员。
4. 进行现场审核现场审核是通过对组织的过程和实践进行实地检查和访谈来收集证据的过程。
在现场审核中，审核员应遵循事先准备的检查清单，并与相关人员进行面对面的交流。
5. 收集审核结果和编写审核报告在现场审核完成后，审核员应记录和整理收集到的证据，进行分析和评估，并编写审核报告。
审核报告应包括对当前质量管理体系的评估、存在的问题和改进建议。
6. 与管理层和相关人员进行沟通审核报告编写完成后，审核员应与管理层和相关人员进行沟通，共享审核结果和报告。
这包括讨论发现的问题和提出的改进建议，并制定改进计划。
7. 监督和跟踪改进内部审核的最后一个步骤是监督和跟踪改进。
这包括确保改进建议的执行和效果评估，以及监督质量管理体系的持续改进。
质量体系的内外审查
质量体系的内外审查在企业管理中，质量体系的内外审查是非常重要的一环，它可以帮助企业持续改进管理质量，提高产品和服务的质量水平，增强企业竞争力。
内外审查是对企业内部和外部的质量体系和管理措施进行检查和评估的过程，以确保质量目标的实现和持续发展。
下面将从多个角度来探讨质量体系的内外审查。
质量体系的内外审查首先应该包括内部审查。
内部审查是企业自己对自身质量体系和管理措施进行评估和监督的过程。
通过内部审查，企业可以及时发现和解决质量管理方面存在的问题和不足，进一步完善质量管理体系，提高产品和服务质量。
内部审查应该由专门的质量管理团队或者质量管理人员进行，他们要对企业各个部门和环节的质量管理工作进行检查、评估和跟踪，以确保质量管理体系符合相关标准和要求。
其次，质量体系的内外审查还应包括外部审查。
外部审查是由外部专业机构或者第三方进行的对企业质量体系和管理措施的评估和监督。
外部审查可以帮助企业发现自身存在的问题和不足，并向企业提供专业建议和指导，帮助企业改进质量管理水平，提高产品和服务的品质。
外部审查通常由权威的认证机构或者专业的质量检测机构进行，他们会对企业的质量管理制度、操作流程和产品质量进行全面的检查和评估，以确保企业的质量管理体系达到相关标准和要求。
此外，质量体系的内外审查还应该注重数据的收集和分析。
企业在进行内部审查和外部审查时，应该充分收集和分析相关的数据信息，这样才能更加客观地评估质量管理工作的有效性和实效性，及时发现和解决存在的问题和矛盾。
数据的收集和分析可以帮助企业了解质量管理活动的实际情况和发展趋势，及时调整和改进管理策略，提高管理水平和效率。
再者，质量体系的内外审查还需要注重团队和人员的培训。
企业在进行内部审查和外部审查之前，应该对负责质量管理工作的团队和人员进行培训和指导，以提高其质量管理意识和专业水平，确保他们具备足够的能力和经验来开展内外审查工作。
团队和人员的培训可以帮助企业建立高效的质量管理团队，提高人员的综合素质和团队协作能力，更好地完成内外审查任务。
内部质量管理体系审核
内部质量管理体系的审核质量管理体系审核的分类质量管理体系审核的分类质量管理体系审核分为：(1) 内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。
(2) 外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。
第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。
各类质量管理体系审核的区别内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。
表7-1列出了它们的区别。
第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。
第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。
质量管理体系内部审核员内审员的条件内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件：(1) 教育程度具有中专以上学历(2) 培训需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。
(3) 工作经历三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。
(4) 个人素质思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。
(5) 基本能力了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。
(6) 专业能力对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。
内审员的个人素质(1) 开放式思维。
愿意考虑不同的想法和观点。
(2) 善于交往。
与人交往的能力与技巧。
(3) 觉察能力。
视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。
(4) 反应能力。
对外界的直觉反应能力。
(5) 执着。
坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。
(6) 决定能力。
基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。
(7) 自信。
在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。
(8) 正直。
真实、真诚、诚实、慎重。
(9) 合作的能力。
(10) 行政管理能力。
保存记录、报告、策划、预算、人事管理等。
IATF16949-质量管理体系内部审核程序
质量部
6.1.2编制年度审核计划
6.1.2.1 年初编制年度审核计划。
管理者代表 审核组长 审核组长
6.1.3指定审核小组 6.1.4审核计划编制 6.1.5审核计划下发
6.1.3.1 委派审核组长，选择审核员；审核员必须具备相应 素质与被审核区域无直接责任而独立于受审核部门。
6.1.4.1 分配审核任务，考虑审核活动的实际情况和重要性 来编制日程计划并经管理者代表批准。
6.1.7.1 主持召开首次会议,审核员、受审核部门领导必须参 加并签到。
审核组
6.1.8审核实施
6.1.8.1 依据检查清单和程序文件规定及审核计划进行现场 观察、询问、倾听、交流和分析，寻找符合或不符合的客观证 据。
6.1.8.2 发现问题应与受审核部门部长交流意见，如有任何误 解，应尽早解决。
6.5、产品审核员素质要求： 6.5.1、了解产品审核的意义和目的； 6.5.2、掌握产品检测技术；具有丰富的质量管理知识； 6.5.3、熟悉生产流程及各种相关文件； 熟知本厂的产品和生产过程。
6.6、审核种类比较
审核方式
审核对象
目的
体系审核 过程审核 产品审核
质量管理体系
对基本要求的完整性和有效性进行评定
6.9、产品审核质量特征值
缺陷的种类
加权系数
关键缺陷
A类=10
主要缺陷
B类=5
次要缺陷
C类=1
缺陷种类说明
产品极其重要的质量特性，若不满足要求将 丧失产品使用价值并对人身造成危险和不安 全的缺陷。
产品重要的质量特性，若不满足要求将会导 致产生事故或影响可适用性，不能完全按照 规定的用途使用。
产品一般的质量特性，若不满足要求对规定 的使用不会受到多大影响，或者偏离适用的 标准但对设备装置的使用与操作/运行仅有轻 微影响的缺陷。
ISO14000体系之理论基础
ISO14000体系之理论基础以环境管理体系为对象的环境管理标准ISO14001和ISO14004，在将体系要素有机组织，形成体系运作机制时，都基于一个共同的基本概念，就是由质量管理专家戴明所建立的“戴明模型”，或称为PDCA模式。
按照戴明模型，组织的活动可分为“计划（PLAN）、行动（DO）、检查（CHECK）、改进（ACT）”等四个相联系的环节。
基于戴明模型的概念框架，建立实施并不断改善—环境管理体系的过程可描述如下：规划：建立组织行动的总体目标的指示以及实现该目标、指示的对策措施。
该过程涉及三个主要问题——确定组织现存环境状态：重点识别该组织的环境因素、环境影响以及现行环境管理的实践和有关规定要求，找出组织在环境因素控制上的薄弱环节，寻找改进环境表现的机会。
——建立环境方针：为组织未来一段时间内要解决的环境问题和改进方向建立一个环境表现的总体目标。
——制定行动计划：依据环境方针，制定相应的环境目标和指示以及具体的管理行动方案。
实施：该过程重点问题是计划的实施。
为此，组织需要根据行动方案规定各种执行程序并从组织结构、职责分工、资源保证、信息交流方面提供支持。
检查：通过知道包括监测、控制程序、纠正预防等一系列配套的措施手段，根据组织的环境方针和目标实时监督控制环境计划的实施，确保环境管理体系的有效性。
一般来讲，这种检查还包括独立的环境审核。
评审：定期对环境体系进行评审。
根据组织内外变化的条件和需要，进行环境管理体系（包括环境方针、环境目标等）的调整的改善，以促进组织环境表现的不断改进。
可以说，建立在由“规划、实施、检查、评审”诸环节构成的动态循环过程基础上的环境管理体系框架为组织建立、实施并实现其环境管理体系的不断改善，进而促进组织环境表现的持续改进提供了一个结构化的运行机制。
它包括了ISO14000环境管理体系标准对组织建立、实施环境管理体系的基本要求，也是组织认识理解环境管理体系改进并加强其环境管理的基础和出发点。
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帮助被审核部 门提高质量管 理水平
22
五、4个“落实” 个 落实”
第1个“落实”
明确措施 明确责任者
落实改进计划 的制定
明确目标 效果
明确进度 和限期
23
五、4个“落实” 个 落实”
第2个“落实”
检查计划的措施
落实改进计划的实施
XX% XX%
督促实施的责任者
验证实施的阶段效果
检查实施的进度
24
五、4个“落实” 个 落实”
18
四、6个着力点 个着力点
3
关键点
掌握业务 流程关键 环节
确保审核 切中要害
了解被审 核部门业 务流程
80/20原则
将有限的时间和 精力用在最重要 的地方
抓住关键环节
充分提高效率
19
四、6个着力点 个着力点
4
问题的源头
多问几个 为什么
追溯问题 的根源
充分分析 问题表象
了解真实情况
提供准确、恰当 指导
制造恐惧
隐ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ问题
无从改进
10
二、1个目的 个目的
错误3 将内部质 量审核等同 外部审核， 只作判断， 不作指导。
不知其所 以然
产生抵触
妨碍改进
11
三、4个“发现” 个 发现”
第1个“发现”：发现不符合项
完善质量管理体系
消除不符合项原因
纠正不符合项
发现不符合项
12
三、4个“发现” 个 发现”
第2个“发现”：发现隐患
完善质量管理体系
防患于未然
排除隐患
发现隐患
13
三、4个“发现” 个 发现”
第3个“发现”：发现需求
完善质量管理体系
实施改进
满足改进需求
发现改进需求
14
三、4个“发现” 个 发现”
资源 过程 目标 顾客 监测 有效性 效率
发现需求
15
三、4个“发现” 个 发现”
第4个“发现”：发现闪光点
完善质量管理体系
利于被审核部门 改进、消除根源
有效改进体系
20
四、6个着力点 个着力点
5
宣贯
标准及企业的 质量管理体系 质量管理体系 策划 要求
宣贯
其它部门好的 质量管理做法 错误的质量 意识及行为 的危害性
引导
完善质量管 理体系
21
四、6个着力点 个着力点
6
指导
质量审判员
质量内审员
质量教练员 质量教练员 教练
第3个“落实”
有效杜绝同类型的不符 合再次出现
有效消除隐患
落实改进效 果的验证
有效满足需求 实施过程适当
25
五、4个“落实” 个 落实”
第4个“落实”
宣贯审核 结果
了解已知 的不符合 项、隐患 和需求
其它部门 举一反三 自查自纠
落实审核结果 的运用
完善和创 新质量管 理体系 26
推广闪 光点
推广和采用
认可和激励
发现闪光点
16
四、6个着力点 个着力点
1
变化点
方针、目标 方针、 的变化 B
顾客要求的 变化
A 变化点
C
过程的变化
质量因素的 变化
E
D
监视和测量 的变化
17
四、6个着力点 个着力点
2
问题点
质量事故 B
内外审发现 的不符合项
A 问题点
C
顾客投诉
以往未彻底 解决的问题
E
D
当前的突出 问题
内部质量审核是…… 内部质量审核是……
自我完善机制
客观需要
提供指导
完善、维护、改进质量管理体系，提高质量管理水平及顾客满意， 从而提高企业竞争力。
8
二、1个目的 个目的
错误1 内部质量 审核是为了 应付认证机 构审核，获 得认证证书。
应付了事
弄虚作假
体系失效
9
二、1个目的 个目的
错误2 对内部质 量审核发现 不符合项进 行责任追咎 处罚。
总结
1个目的 个目的
4个发现 个发现
6个着力点 个着力点
4个落实 个落实
3
一、什么是“1464”模式 什么是“ 模式
P
1个目的
D
完善、维护、 完善、维护、改进 质量管理体系， 质量管理体系，提 高质量管理水平及 顾客满意， 顾客满意，从而提 高企业竞争力。 高企业竞争力。
C A
4
一、什么是“1464”模式 什么是“ 模式
4个“发现”
发现闪光点 发现需求 发现不符合 发现隐患
5
一、什么是“1464”模式 什么是“ 模式
指导 变化点
宣贯
6个着力点
问题点
问题的源头
关键点
6
一、什么是“1464”模式 什么是“ 模式
审核发 现的运 用
改进效 果的验 证
4个“落实” 个 落实”
改进计 划的制 定
改进计 划的实 施
7
二、1个目的 个目的
质量管理体系内部审核的“1464”模式
—内部质量审核培训讲议（一） 内部质量审核培训讲议（ 内部质量审核培训讲议
目录
一 二 三 四 五 什么是“1464”模式 1个目的 4个“发现” 6个着力点 4个“落实”
2
一、什么是“1464”模式 什么是“ 模式
内部质量审核“ 内部质量审核“1464”模式 模式