药品生产中的隔离操作技术
无菌技术在药物制备中的应用
无菌技术在药物制备中的应用随着现代化医疗的发展和技术的进步，药物制备在医疗领域中扮演着至关重要的角色。
然而，药物对人体产生的影响也是不可忽视的。
其中一个重要的问题就是药品的安全性。
如果药品制备过程中存在污染，就会造成严重的后果。
为了解决这一问题，无菌技术应运而生。
1. 无菌技术的概念无菌技术是指一种能够在制备药品过程中全面控制微生物数量和污染的技术。
它在医疗领域中使用，应用于药品制备和生物制品中，主要针对微生物供给的干扰。
无菌技术使用多种不同的方式保证无菌条件，从而确保在生产过程中不会产生微生物。
无菌技术有两种主要形式：无菌工艺和无菌隔离技术。
无菌工艺是指使用多种方式来预防微生物的污染，例如操作条件的控制和空气过滤。
无菌隔离技术是指使用正压隔离器，避免微生物进入工作区域。
2. 无菌技术的应用无菌技术在药品制备和生物制品的制造过程中广泛应用。
在药品制备的DO，从基础研究到药品包装，无菌技术都发挥着重要的作用：2.1 无菌填充和灭菌技术这是药品制备中最重要的无菌技术之一。
无菌填充是指在不污染药品的情况下，将药液或固体药品装入容器中。
在无菌条件下进行，无菌填充需要使用严格的生产工艺和设备，避免发生微生物污染。
灭菌技术是将容器和药品表面上的微生物全部清除，这可以使用高温或者紫外线灭菌、微生物毒性化学物质灭菌、过滤器材灭菌以及其他的灭菌手段来实现。
2.2 人工助理控制在药品制备过程中，经常需要对药品进行操作，无菌技术也在这些操作中起到了重要的作用。
例如，对于需要使用人工操作的药品，如注射液或制剂，需要使用严格的人工助理控制，确保操作的高度无菌化。
2.3 空气过滤、控制温湿度等无菌技术还包括空气过滤和温湿度控制等一系列措施。
空气过滤技术用于去除空气中的尘埃和微生物，控制温度和湿度也能帮助去除微生物干扰因素，从而有效提高无菌效率。
3. 无菌技术的重要性无菌技术的重要性在于，药品制备过程中的微生物污染会给病人带来威胁和健康风险。
无菌隔离技术
1 无菌隔离技术的概念及分类1.1 无菌隔离技术的概念。
无菌隔离技术是在完全密封的环境下，实现对药品和生物制品的控制并将其处理成无菌状态的一种技术。
一个完整的操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成，从而将整个流程与可能的污染源彻底分开。
无菌隔离技术是根据药品生产质量的管理规范要求，经专门设计制造用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障技术，该技术可最大限度的防治产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。
这一技术为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供完美的环境控制技术解决方案。
1.2 无菌隔离技术的分类。
目前无菌隔离技术主要有OPENCLEANROOM（开放式洁净室）、LABS （受限隔离系统）、RABS（限制进出屏障系统）、ISOLATORS（完全隔离装置）。
按照FDA 法规规定污染概率及系统完整性由高至低分别是ISOLATORS、RABS、LABS、开放式洁净室。
1.2.1 开放式洁净室。
开放式洁净室是在B 级区域内通过安装百级层流罩来实现局部A 级，并依靠屏风及幕帘等装置使A 级与B 级分开。
此种方法安装简便快捷，而且造价相对来说比较低，但是采取这种方法要求操作人员需要进入A 级区域进行无菌操作，这就加大了A 级区域受污染的概率，使得风险可控性较差。
1.2.2受限隔离系统。
受限隔离系统是在B 级区域内通过安装手套箱式的阻隔器进行操作，操作人员已可以与A 级区形成初步隔离。
这种方法安装简便、相对造价也较低，但是与开放式洁净室相比，在A 级区域污染的概率相对降低，有一定的风险可控性。
1.2.3 限制进出屏障系统。
限制进出屏障系统是在D 级或更高级别的洁净环境中通过安装手套箱式的阻隔器，内部通过洁净空气气流来保护并采用手动操作进行消毒与清洁来实现局部 A 级。
这一方法安装复杂，造价也较高，但此设计容许在操作过程中进行连续或半连续的物料进出，因此对A 级区域有一定的污染风险，但此风险可控性非常高。
隔离技术在无菌原料药生产过程中的应用
《 药品生产质量管理规范 （ ２ ０ １ ０ 年修订 ） ｝ ２ ０ １ １ 年１ 月发布 ， 自 生产过程 中不允许开启小 门 ， 而利用手套箱进行操作可触及 的范 围 ２ ０ １ １ 年 ３月 １日起施行 。国家局《 关于贯彻实施 （ 药品生产质量管 有 限， 但背景环境要求 Ｄ级或 Ｃ级 ， 背景要求低于 Ｒ Ａ Ｂ Ｓ 。 理规 范（ ２ Ｏ Ｌ Ｏ年修订 ） ） 的通知》 （ 国食药监安［ ２ ０ １ １ ］ １ ０ １号 ） 要求： 自 ２ ． ４隔离 系统 的选择原则 ２ ０ １ １年 ３月 １日起 ， 凡新 建药品生产企业 、 药 品生产企业 新建（ 改、 对于无菌分装系统来说需要通过合理 的设计 ，达到生产要求 ， 扩建 ） 车间均应符合新修订药 品 Ｇ Ｍ Ｐ的要求。在新版 Ｇ ＭＰ对隔离 并且成本低 ， 便 于维 护管理 。隔离系统 的选择 ， 通 常应根据生 产规 操作技术要求很高㈣ 。隔离技术在各个 国家都有较高的要求Ｉ ３ － ａ ｌ 。 在 模 、 工艺要求 、 成本与预算 、 药物对人体 的危害程度 、 药物 的无 菌生 我 国隔离技术 的使用还是初级阶段 。 本文对 隔离技术在无菌原料药 产风险 、 洁净室 的运行维 护等多个方面进行 比较 ， 最终找 出合适 的 生产过程 中的应用进行综述。 方案。
科 技论 坛
・ ５ ５・
隔离技术在无菌原料药生产过程 中的应用
王光磊 刘 鑫
（ 黑龙 江江世药业有限公司 ， 黑龙江 哈 尔滨 １ ５ ０ ０ ０ ０ ） 摘 要： 隔 离技 术在制药工业的应 用主要 用于药品的无 菌生产过程控制 ， 在制药工业 中的应用 ， 不仅 满足 了对产品质量改进 的需要 ， 同时也 能用于保护操作者免受在生产过程 中有 害物质和 有毒 物质 带来的伤害。隔 离器主要 有 Ｉ ｓ ｏ ｌ ａ ｔ ｏ ｒ 隔离器和 Ｒ Ａ Ｂ Ｓ系统（ 包括主动式 ＲＡ Ｂ Ｓ 、 被动式 ＲＡ Ｂ Ｓ 、 主动式 ｃ ＲＡ Ｂ Ｓ和被动式 ｃ Ｒ Ａ ＢＳ ） 。本文对隔离技术在无菌原料药生产过程 中的应用进行综述 。
药品生产中的隔离操作技术
如下 ： １传 统Ａ级无 菌室 ， 效Ｃａｓ０ （ ｏ５ （） 等 ｌ １ ０ Ｉ 标准 ） ｓ ｓ ；
（ ） ｐ ｎ Ｒ Ｓ， 式 Ｒ Ｓ 离 系 统 ： ３ Ｃｏｅ — ２ Ｏ ｅ— ＡＢ 开 ＡＢ 隔 （ ） ｌｓｄ
分 为主动 式 （ ｔ ｅ 和 被动 式 （ａｓ ｅ 两种 。 Ａｃ ｖ ） ｉ Ｐ ｓｉ ） ｖ
个物 理 的隔 断 ， 无 菌 工艺 区 （ Ｏ５ 将 Ｉ ）与周 围 的环境 Ｓ
部分 隔离 开 ， 以提供无 菌 工艺 区域 的保护 。 因此 可 理解 ， ＡＢ 系 统 的功 能就 是将 人员 与无 Ｒ Ｓ 菌环 境隔 离 ， 限制人 员 接触 无 菌物 品 ；减少 了无菌
机电信息 ２ １ 年第 ２期总第 ２４期 ２ ０１ ８ ３
标 准 。新 版Ｇ 不久 即将 定稿 、 彻实施 。新 理念 、 ＭＰ 贯
除 ， 装胶 管 、 膜 的进 入 等 ， 灌 滤 都要 有 特 殊形 式 的无
概 念的 引入 ， 药标 准 的提升 ， 制 要求 我 们制 药人 要尽 菌传递 接 口， 以保证传 递操 作过 程 的无 菌 化 。 开放式 快对 其 进 行 了解 ， 高 认 识 ， 握新 理 念 、 技术 的 系 统虽 然有 开 口， 提 掌 新 但是 采用 了合理 的结构 形 式 ， 使系
２２ Ｆ Ａ对 Ｒ Ｂ 的 定 义 。 Ｄ Ａ Ｓ Ｆ Ａ对 Ｒ Ｂ Ｄ Ａ Ｓ的 定 义 ： Ａ ｐ ｙｉａ ｐｒｔ ｎｔａ “ ｈ ｓ ｌ ａ ｉｏ ｔ ｃ ｔｉ ｈ
ａ ｏ ｄ ｓ ｐ ｉ ｒ ｃ ｓｉ ｇ ａ ｅ ｆ ｒ ｓ ａ ｅ ｔ ｐ ｏ ｅ ｓபைடு நூலகம் ｒ ａ （ Ｓ ） ｐ ｏ ｅ ｔ ｎ ｂ ｃ Ｉ Ｏ５ ｒ ｔ ｃｉ ｙ ｏ
隔离技术操作流程
隔离技术操作流程隔离技术是一种重要的安全操作，它用于防止有害物质或微生物对人体或环境造成危害。
在实验室、医院、工业生产等领域，隔离技术都扮演着至关重要的角色。
下面将介绍隔离技术的操作流程，希望能够对大家有所帮助。
首先，进行准备工作。
在进行隔离操作之前，需要对所使用的设备、工具和隔离区域进行清洁消毒。
确保隔离区域内的空气流通良好，避免有害物质或微生物的扩散。
同时，穿戴好个人防护装备，如手套、口罩、护目镜等，保护自己免受有害物质的侵害。
接下来，进行样品或物质的处理。
将待处理的样品或物质放置在隔离操作台上，注意避免产生气溶胶或液体飞溅。
在处理过程中，要严格遵守操作规程，避免出现意外情况。
如果需要进行分离、培养或检测，应当选择适当的实验室设备和试剂，并按照相应的操作流程进行操作。
随后，进行废弃物的处理。
在隔离操作完成后，需要将使用过的实验器皿、工具和废弃物进行分类、包装和处理。
有机废弃物和化学品废弃物应当分开存放，并按照相关规定进行处理。
同时，对隔离区域进行彻底清洁消毒，确保没有残留的有害物质或微生物。
最后，进行记录和总结。
在完成隔离操作后，需要对整个操作过程进行记录，包括操作人员、操作时间、使用的设备和试剂、操作步骤以及操作结果等。
这些记录对于后续的数据分析和结果验证非常重要。
同时，对隔离操作的效果进行总结，发现问题并及时改进，提高隔离操作的效率和安全性。
总而言之，隔离技术操作流程包括准备工作、样品处理、废弃物处理和记录总结等环节。
在进行隔离操作时，需要严格遵守相关规程和操作流程，确保操作的安全和有效性。
希望本文介绍的隔离技术操作流程能够对大家有所帮助，同时也希望大家能够在实际操作中严格遵守相关规定，保障自己和他人的安全。
2022版药品生产质量管理规范 附录1 无菌药品
附录1：无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。
第二条本附录合用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第三条悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照像关标准执行。
第二章原则第四条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或者其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或者成品检验。
第五条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部份或者全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第六条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差。
物料准备、产品配制和灌装或者分装等操作必须在洁净区内分区(室)进行。
第七条应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。
每一步生产操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准，以尽可能降低产品或者所处理的物料被微粒或者微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别：A 级高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或者连接操作的区域。
通常用单向流操作台(罩)来维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s (指导值)。
应有数据证明单向流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或者手套箱内，可使用较低的风速。
B级指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级区所处的背景区域。
C 级和D 级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
无菌灌装隔离器安全操作规定
无菌灌装隔离器安全操作规定隔离器是无菌灌装生产线常用的设备之一，其作用是将灌装的药液隔离开来，以保证药品质量与安全性。
然而，隔离器的操作过程中却存在着一定的风险。
为了确保操作人员的安全和生产效率，制定本文档，明确无菌灌装隔离器的正确操作规范。
一、操作前的准备1. 确认隔离器的状态在使用隔离器之前，首先要确认隔离器的状态是否正常。
检查隔离器的内、外部结构，验证设备是否有划痕、裂纹或损坏等问题。
检测好隔离器的状态后，清洁操作区域，确保操作环境干净整洁，准备所需要的药品和器材。
2. 穿戴个人防护器材操作隔离器时，操作员需严格按要求穿戴个人防护器材。
个人防护器材包括手套、口罩、隔离袍、防护眼镜和帽子等。
穿戴器材应保证严密、无损和清洁，以确保操作人员的安全。
二、操作中的注意事项1. 操作应规范、稳定在进行隔离器操作之前，要熟悉隔离器的结构和性能，了解操作的每个环节并熟记操作步骤。
操作过程中保持稳定，动作应轻缓、均匀、协调，避免操作不规范、粗暴或突然。
2. 操作过程中保持注意力在操作隔离器的过程中，操作人员应注意力集中，时刻关注关键环节，保持沉着冷静。
发现异常现象时，应立即停止操作，及时处置并报告相关负责人。
3. 防止交叉污染操作隔离器时，操作人员应注意防止交叉污染的发生。
在每次操作之前，应对隔离器进行清洁消毒，并清洁操作区域。
当进行不同的产品灌装作业时，应更换隔离器。
4. 确保药品质量安全操作隔离器时，应严格按照药品灌装标准操作，保证药品质量与安全。
灌装药品时一定要注意灌装数量、灌装速度和灌装压力的控制，确保药品的纯度和一致性。
5. 废弃物处理在操作完成后, 应将残余药品和废弃物妥善处理。
废弃物处理应符合相关标准，确保环境不受污染。
同时，废弃物的处理也应分类进行，确保废弃物的回收和利用。
三、操作后的清洁消毒操作隔离器之后，必须对隔离器和操作区域进行清洁消毒。
在实施清洁消毒之前，应先清除隔离器内的药液残留。
无菌隔离技术
2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景
隔离技术的背景 1）源于第二次世界大战时的手套箱 主要用于放射性物质处理。 2）战后
制药工业 食品工业 核工业 医疗领域 电子工业 航天工业 航天工业
2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景
无菌分装 无菌生产 致敏性\毒性物质围堵
制药工业
生物学试验
无菌试验 生物安全防护
0.45±20% m/s
SCIP
Grade”A”
M 直接包材 接触部 灭菌
M
操作者不能进 入Grade”A”区 域。
生产用隔离器示例一
生产用隔离器示例二
生产用隔离器示例三
4、无菌隔离技术VS传统洁净技术
≥5KW
传 统 洁 净 室
0.3~3KW
隔
离
器
能耗
洁净区环境监控要求比较
WHO
关键操作区 为控制各级别的洁净 区操作时的尘粒数， 的尘粒 应对尘粒进行监测
4、隔离器的去污/灭菌技术
最新的自动化灭菌系统
HTY VHPS
STERIS VHP
BIOQUELL VPHP
4、隔离器的去污/灭菌技术
简易型灭菌/消毒单元
HTY简易型VHPS
HTY型臭氧消毒系统 Citomat型过氧乙酸灭菌系统
4.2汽化过氧化氢灭菌(VHPS)技术
VHP（Vaporized/Vaporous Hydrogen Peroxide)
100级
SCIP
M
直接包材 接触部
灭菌
M
关键操作区气流方向示例二
关键操作区气流方向示例二
关键点
Grade”B”
0.45±20% m/s
SCIP
隔离操作技术与制药机械之间的关注点
工 艺 探 讨 与 系 统 改 造
Ｇ ｏ ｙｉ ｎｇ ￣ ｙｕ ￣ｄ ｎ ａｍａ ｍ ｇｇ ｏ
隔 离操 作 技术 与制 药机 械 之 间 的关 注 点
王 洪 跃
（ 武汉生 物制品研究所 ， 北 武汉 ４０６ ） 湖 ３００
摘 要 ： 制 药 工 业 隔 离 操 作 技 术 与 目 的入 手 ， 述 了 制 药 工 业 隔 离操 作 技 术 与 制 药 机 械 之 间 的 关 注 点 ， 对 其 在 制 从 阐 并 药 机 械 应 用 方 面 作 了探 讨 。 关 键 词 ： 药 工业 隔 离操 作 技 术 ； 药 机 械 ： 注 点 制 制 关
众所 周 知 ， 品 生产 所 要 控 制 的是 尘 埃 之 类 的不 溶 药
在我 国制 药工 业 中隔离 操作 技术仍 属起 步 阶段 ， 因此 ， 人 性微 粒 和微 生 物 两个 部 分 。其 中 ， 不溶 性 微 粒 污染 的控 们在 关注 各 自产 品发展 的 同时 ，更要关 注 隔 离操作 技术 制 是无 菌 生产 中 最难 控 制 的一 项 指标 ， 不 溶 性微 粒 的 而 在 制药 机械 中的应用 ， 文将 围绕 这 一论 点展 开探 讨 。 本 来 源 在 生产 过 程 中有 ４个 方面 ， 公 用 设 施 系 统 、 作 即 操
１１ 制 药 工 业 隔 离 操 作 技 术 的 概 要 ．
室 在通 常情 况 下 ， 内最 大 的污 染 源 仍然 是人 。往 往 更 室
制药 工 业 隔离 操 作 技术 定 义 ：其 是 利用 特 殊 装 置 、 关注 人 体 的 发菌 量 ， 内空气 中的 微生 物 主 要 附在 微 粒 室 过 渡设 施 等技 术 手段 将 人 与药 品物 料 、 生产 环境 等 过 程 上 和 由人 体鼻 腔 与 口腔 喷 出 的飞 沫 中 。 因此 ， 是制 造 人 相 隔离 ， 通 过这 些 特 殊 装 置 、 渡 设 施 等 手 段 来 过渡 发 尘量 和 细菌 散 发 量 的主要 因素 ， 应严 格 控 制进 入 洁 并 过 故 操 作 。 如 ， 套式操 作 、 例 手 隔离 仓 、 械 手装 置 、 机 过渡 管 路 净 室人 员 的数 量 。在 欧 洲 Ｇ ＭＰ新 修 订 的 附录 内 仍然 认 输 送 以及其 它 自动 化装 置等 。 为“ 限制 生产 区域 人 员干 扰 的 隔离 技术 的采 用 可 以有 效
隔离器药品生产中的应用
生产用隔离设备生命周期
用 户 沟 通
URS 分析
设 计 方 案
D Q
机控 械＋ 制 设设 计计
运行 维护 及再 验证
IQ 、
S
OQ 、
A
PQ
T
F A T
生产、安 装、程序 调试
生产用隔离设备生命周期
生产型隔离器技术沟通一般流程 ——用户需求信息 ——用户提出基本要求 ——客户发URS 或我们协助做URS ——URS 沟通 ——设计方案 ——方案沟通 ——投标文件/合同
无菌生产： 无法规避污染 风险，尤其是 非最终灭菌的 无菌制剂
传统洁净室存在的问题
无菌检验： 无法排除假阳性风险
传统洁净室存在的问题
解决方案 ——隔离技术
毒性物质处理存在的问题
药品生产：高毒性、 高致敏性、激素类 药物的生产需要严 格的人员防护
毒性物质处理存在的问题
毒性产品的设备维护 存在极大风险
传统洁净室洁净控制方法
? 建筑要求：彩钢板墙壁、天花板，自流平地面， 表面光滑，墙壁圆角
? 设备要求：光洁无死角，材料不得有脱屑 ? 空调系统：庞大的送风系统，空气经过终端过滤，
洁净室保持大于 10Pa的对外正压 ? 清洁要求：定期进行清洁，地面、台面、设备表
面、墙面、天花板
传统洁净室洁净控制方法
限制进入隔离系统
? 开放式限制进入隔离系统（ RABS ） ? 可封闭式限制进入隔离系统（ CRABS ，RABS+ ） ? 主动式限制进入隔离系统 ? 被动式限制进入隔离系统
限制进入隔离系统
限制进入隔离系统分类
主动式
被动式
开放式 可封闭式
开放式
被动开放式限制进入隔离系统
隔离操作规程
隔离操作规程
《隔离操作规程》
隔离操作是在实验室或生产环境中常见的一种重要操作，它可以有效地防止有害物质对人员和环境造成伤害。
为了确保隔离操作的安全和有效性，需要制定一套严格的规程和操作流程。
首先，隔离操作规程应包括对不同级别的有害物质进行分类，确定每种物质的隔离要求和操作程序。
在实验室或生产现场中，应该设立清晰的标识和标识牌，标明禁止进入的区域和需要戴防护装备的地方。
其次，规程应该明确规定工作人员在进行隔离操作时需要注意的安全事项，包括穿戴防护服、佩戴呼吸器、使用化学品保护手套等。
在操作前，应该进行必要的培训和考核，确保每位工作人员都了解并能够正确执行隔离操作规程。
此外，规程还应包括对隔离设备和设施的检查和维护要求。
隔离设备和设施必须保持完好，确保其密封性和防护性能。
定期的检查和维护可以及时发现和处理隔离设备的漏洞和损坏，保障隔离操作的安全性。
总之，制定一套完善的《隔离操作规程》对于实验室和生产环境中的安全管理至关重要。
通过规范的操作流程和严格的执行，可以有效地防止有害物质的泄漏和扩散，保障工作人员和环境的安全。
药剂科消毒隔离制度
药剂科消毒隔离制度为了确保药品质量和患者安全，药剂科应严格执行消毒隔离制度，降低医院感染风险。
以下是我院药剂科消毒隔离制度的详细内容：一、人员管理1. 药剂科工作人员应具备良好的职业道德和业务素质，严格遵守消毒隔离制度，确保药品质量和患者安全。
2. 药剂科工作人员应定期接受医院感染控制知识和技能培训，提高自我防护意识。
3. 药剂科工作人员应保持良好的个人卫生习惯，进入药剂科时应佩戴口罩、洗手，避免交叉感染。
二、环境管理1. 药剂科应保持清洁、干燥、通风，定期进行空气消毒，使用符合国家标准的消毒剂。
2. 药剂科应设置独立的药品储存区域，按照药品性质和储存要求进行分类存放，避免交叉污染。
3. 药剂科应定期进行地面、墙面、设备等的清洁和消毒，使用符合国家标准的消毒剂。
三、药品管理1. 药品采购、储存、调配、发放等环节应严格执行消毒隔离制度，确保药品质量。
2. 药品储存应按照药品性质和储存要求进行分类存放，避免交叉污染。
3. 药品调配过程中，应使用专用工具，避免药品直接接触皮肤和容器。
4. 过期、破损、不合格药品应进行标识，及时处理，避免误用。
四、设备管理1. 药剂科设备应定期进行维护和保养，确保设备正常运行。
2. 药剂科设备应定期进行清洁和消毒，使用符合国家标准的消毒剂。
3. 药剂科设备应按照设备说明书进行操作，避免设备损坏和药品污染。
五、消毒隔离措施1. 药剂科应设置洗手设施，配备洗手液、消毒液等，方便工作人员洗手。
2. 药剂科应设置专用口罩、手套、防护服等防护用品，供工作人员使用。
3. 药剂科应设置消毒液、紫外线灯等消毒设备，定期进行空气消毒。
4. 药剂科应设置废物桶，分类收集废弃药品和医疗废物，定期进行处理。
六、监督管理1. 药剂科应建立健全消毒隔离管理制度，定期进行自查和整改。
2. 药剂科应配合医院感染控制部门进行监督检查，及时整改存在的问题。
3. 药剂科应定期对消毒隔离措施进行评估，不断优化和改进消毒隔离制度。
制药行业隔离器概述和验证
制药行业隔离器概述和验证【摘要】制药行业隔离器是制药生产过程中不可或缺的设备，可以有效防止交叉污染和保护操作人员的安全。
本文从隔离器的定义和作用、种类、验证方法等多个方面进行了详细介绍。
隔离器在制药行业的应用广泛，包括药品生产、试验室工作等多个领域。
隔离器的安全性和可靠性是制药行业关注的重点，只有确保隔离器的安全和有效性，才能保证药品生产的质量。
隔离器验证标准的提升和未来发展是制药行业需要持续关注的议题，随着科技的不断发展，隔离器的功能和性能还有提升的空间。
通过本文的研究，我们可以更好地认识和理解制药行业隔离器的重要性，以及进一步提升隔离器验证的标准，推动隔离器在制药生产中的未来发展。
【关键词】隔离器、制药行业、概述、验证、定义、作用、种类、验证方法、应用、安全性、可靠性、重要性、标准、发展、生产。
1. 引言1.1 制药行业隔离器概述和验证制药行业隔离器是一种在制药生产过程中用于隔离药品或药物成分的设备，其主要作用是防止交叉污染和交叉感染，保证药品的纯度和质量。
隔离器通过物理隔离的方式，将操作人员和药品隔离开来，有效地减少了药品生产过程中的污染风险。
隔离器的种类较多，常见的包括生物安全柜、洁净工作台、无菌隔离器等。
这些隔离器在制药行业的应用非常广泛，可以用于药品的配制、包装、检验等环节，保障药品生产过程中的安全性和纯度。
隔离器的验证方法包括通气检测、过滤器效能测试、洁净度测试等。
这些验证方法可以确保隔离器的有效性和安全性，进一步保障药品的质量和安全。
隔离器在制药生产中扮演着重要的角色，其安全性和可靠性直接关系到药品的质量和市场竞争力。
进一步提升隔离器验证的标准，加强对隔离器的监管和管理，对于制药行业的发展具有重要意义。
制药行业隔离器在制药生产中扮演着不可替代的重要作用，隔离器验证的标准和方法的不断提升将推动隔离器在制药生产中的未来发展，促进制药行业的健康发展。
2. 正文2.1 隔离器的定义和作用隔离器是一种用于控制和阻隔有害物质传播的设备，其主要作用是在制药生产过程中防止交叉污染和保护产品的纯度和质量。
制药行业隔离器概述和验证
制药行业隔离器概述和验证
隔离器是一种用于隔离制药生产环境和人员的设施。
制药行业中使用隔离器的主要目的是防止药品和制剂在生产过程中受到污染，保证制药产品的质量和安全性。
同时，隔离器也能有效地控制危险物质的暴露，确保生产环境对人员的安全。
隔离器的种类
隔离器可分为气氛隔离器和物理隔离器两大类型。
气氛隔离器是一种以负压为基础，通过机械或电子操作控制隔离器内外气氛的隔离设备。
气氛隔离器内可以通过高效过滤器对空气进行过滤和净化，达到无菌或低菌的要求。
物理隔离器则是将生产制剂和生产环境隔离开的技术设施，以确保制药过程中避免物理性污染。
物理隔离器通常使用屏障、固化材料等物理障碍来隔离制剂和生产环境。
隔离器的验证即验证隔离器是否能达到预期的效果，并符合药品生产的质量和安全要求。
首先，在隔离器的设计阶段就需要对其进行验证。
这包括对隔离器内气氛、水分、洁净度等方面的验证。
设计阶段的验证主要目的是确定隔离器是否符合生产制剂的要求，并对隔离器进行一些必要的调整和优化。
最后，在隔离器的日常使用中也需要进行定期验证。
这包括隔离器的压力、温度、湿度等物理指标的验证，以及对空气质量的检测。
日常验证的主要目的是确保隔离器能够持续稳定地达到预期的效果，并及时发现和修复隔离器出现的问题。
总之，隔离器是制药行业中非常重要的设施之一，对隔离器进行有效的验证可以保证生产制剂的质量和安全性，并且能够保障生产环境和人员的安全。
制药行业隔离器概述和验证
制药行业隔离器概述和验证随着生物技术和药品研发的不断进步，制药行业越来越重视生产环境和人员防护。
在制药生产中，因为药品的特殊性和生产环境的要求，需要采用一种特殊的设备来进行产品隔离和保护。
隔离器就是为了满足这一需求而设计的一种设备。
本文将从隔离器的概述和验证两个方面，来介绍制药行业隔离器的相关知识。
一、隔离器的概述1. 隔离器的定义：隔离器是一种可以将操作人员与被操作物品（如药品、生物样品等）进行有效隔离的设备。
它通常包括气密门、手套箱、过滤器、电气控制系统等部件，可以有效地保护操作人员不受被操作物品的污染，并且可以防止操作人员将外部环境的污染带入操作区域。
2. 隔离器的分类：隔离器根据其用途和结构可以分为多种类型，包括生物安全柜、洁净工作台、隔离传递器、负压隔离器等。
不同类型的隔离器适用于不同的操作场景和物品操作要求。
3. 隔离器的特点：隔离器通常具有以下特点：一是材质选用防腐蚀、易清洗的不锈钢或其它无菌材料制成；二是设备本身需要具备高效过滤、除尘、消毒等功能；三是密闭性要求高，需要避免操作空间和外部环境之间的交叉感染。
4. 隔离器的应用范围：隔离器广泛应用于医药制造、生物工程、实验室研究等领域，用于保护生产人员和操作环境的洁净和安全。
1. 验证的目的：隔离器的验证是指对隔离器的性能进行测试和评估，以确定其是否符合规定的技术要求和使用标准。
验证的目的是确保隔离器在使用过程中能够保持其预期的性能和功能，从而保障生产质量和操作人员的安全。
2. 验证的内容：隔离器的验证内容包括但不限于以下几个方面：一是气密性能，即隔离器本身的密闭性能是否符合要求，能否有效地将操作区域和外部环境隔离开；二是过滤效能，即隔离器内部的过滤系统是否能够有效去除空气中的微生物、颗粒物等污染物；三是操作性能，即操作人员在使用隔离器时是否能够方便、安全地进行操作。
3. 验证的方法：隔离器的验证通常采用定量检测和定性评估相结合的方法。
药品生产中的隔离操作技术
药品生产中的隔离操作技术宋 勋哈尔滨三联药业有限公司［摘要］ 现代药品生产中的无菌隔离操作技术普遍采用RABS或ISOLATORS的方式。
通过分析无菌操作隔离系统技术，硬件的基本组成，介绍了隔离器的分类，隔离操作技术的优势。
采用隔离操作技术，能最大限度降低操作人员的影响；降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。
隔离操作技术的推广、应用，提高了目前国内药品生产企业的硬件条件，对高风险无菌药品的生产保障条件得到提高。
［关键词］ 新版GMP专家讨论版 欧盟GMP高污染风险 无菌操作 隔离技术 RABS系统 Isolator隔离器 完整性 RTP接口 生物负荷 1、前言：在中国新版GMP的专家讨论稿中提出了“隔离操作技术”的概念。
新版（药品管理规范）GMP比较老版—也就是现行98版GMP了作了较大幅度的修订，标准上参照了欧盟的GMP标准。
新版GMP在将来不久即将定稿、贯彻实施。
新的理念、概念的引入，制药标准的提升，要求我们制药人要尽快进行了解，提高我们的认识高度，掌握新理念、新技术的核心，做好实施新版GMP的准备。
新版GMP专家讨论版（摘录）：第四章 隔离操作技术第十四条 采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响，并大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。
高污染风险的操作宜在隔离器中完成。
隔离操作器及其所处环境的设计，应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。
传输装置可设计成单门或双门、甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。
物品进出隔离操作器应特别注意防止污染。
隔离操作器所处环境的级别取决于其设计及应用。
无菌生产的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
第十五条 隔离操作器只有经过适当的验证后方可投入使用。
验证时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。
第十六条 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。
隔离技术在无菌原料药生产过程中的应用分析
隔离技术在无菌原料药生产过程中的应用分析摘要：在无菌原料药生产过程中应用隔离技术可以实现有效的无菌生产过程控制，这不仅能够更好地满足对于产品质量改进要求，也能有效地避免相关操作人员在无菌原料药生产中受到有害物质、有毒物质的感染与伤害。
本文根据在当前制药中比较常见的隔离技术、隔离器以及隔离系统，对隔离技术在无菌原料药生产过程中的应用进行分析。
关键词：隔离技术；无菌原药；生产；应用前言：根据我国于2011 年 1 月发布，3月1 日实施的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，以及国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010 年修订）〉的通知》（国食药监安[2011]101 号）的相关要求与内容来看，各个新建的药品生产企业、生产车间，其生产过程中必须要满足新修订药品GMP的相关要求[1]。
根据新版GMP要求来看，对于药品制造、生产的隔离操作技术要求较高，根据我国在无菌原料药生产过程中所应用的隔离技术实际情况来看，还处于初级阶段，还需要进行深入地研究与改进。
1 隔离技术概述和特点1.1 隔离技术概述无菌技术最早出现于十九世纪中叶。
无菌技术最早被用来控制疾病传染性，并使伤口的感染几率降低等多个方面。
比较典型的例子就是在外科手术中对消毒仪的应用[2]。
但是，在当时由于手术环境相对比较封闭，手术室内的空气流通性较差，无菌技术所发挥的作用有限，无法实现有效地控制伤口感染。
在二十世纪四十年代，随着空气过滤系统的面试，对无菌技术的进一步发展起到了显著的推动作用，也使得疾病的传染性、伤口的感染率控制得到迅猛发展与突破。
无菌技术也受到人们的广泛关注与研究。
在当前的医药生产和医学护理中，无菌隔离技术是最主要的技术手段之一。
无菌隔离技术通常包含无菌与技术两个部分内容。
所谓无菌，是指，已经被隔离的空间内不含有任何病菌。
洁净度是隔离空间的显著特点，而隔离则指的是通过应用物理屏障的技术手段，从而使得受控空间与外部环境实现互相隔绝的技术，这是一种绝对隔离[3]。
隔离技术在无菌原料药生产过程中的应用_陈允裔
0引言随着2010版GMP的出台，其对无菌药品的生产工艺有了更加严格的规定，对生产设备有了更高的要求。
在新版GMP附录一（无菌药品）中，用整个章节来描述“隔离操作技术”，并且强调“高污染风险的操作宜在隔离器中完成”。
可见国家药品监管部门对该技术的倡导和重视，也体现出了国家对高风险的无菌药品生产硬件体系标准的提高。
相对于最终灭菌的药品而言，非最终灭菌的无菌原料药的生产存在更大的变数，每个操作（特别是一些手动操作）在无菌生产中都存在很大的风险，每个错误操作将最终导致产品的污染。
人是最大的污染源与主要传播者，传统的A级洁净室无法将人与洁净环境分离。
隔离技术实质上是源于第二次世界大战时的手套箱，而在战后，这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等众多的行业。
在19世纪80年代中期，人们就开始使用隔离器来建立无菌检验工作环境。
随着隔离技术的不断发展，其在无菌分装领域的应用也日渐增加。
相较于传统的A级洁净室，隔离技术能减少操作人员对A级环境的影响，同时最大程度地降低人员与无菌药品的交叉污染，从而保证产品的质量。
从无菌原料药的生产工艺分析，溶解—结晶—离心—干燥—粉碎各工序都能通过管道连接，进行密闭转运，而分装是整个流程中的高污染风险操作工序，将隔离技术应用其中，并选择合适的隔离系统，则能对原料药的生产提供很好的无菌保障。
1主要的隔离系统介绍1.1Isolator隔离器Isolator隔离器内部的净化空气等级为“A”级，周围的背景环境空气质量最低为“D”级。
本身具有温度和湿度调节系统，拥有自己的压力调节装置，可以根据不同的医药产品在各个隔离室工作间形成不同的工作气压作为生产保护。
隔离器从根本上将药品与操作人员隔离开来。
物品通过无菌传递进入隔离器，整个传递过程中可保持隔离器内部空间和外部环境完全隔离。
操作人员通过隔离的手套、半身衣，甚至是全身衣对隔离器内的物品进行操作。
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药品生产中的隔离操作技术宋 勋哈尔滨三联药业有限公司［摘要］ 现代药品生产中的无菌隔离操作技术普遍采用RABS或ISOLATORS的方式。
通过分析无菌操作隔离系统技术，硬件的基本组成，介绍了隔离器的分类，隔离操作技术的优势。
采用隔离操作技术，能最大限度降低操作人员的影响；降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。
隔离操作技术的推广、应用，提高了目前国内药品生产企业的硬件条件，对高风险无菌药品的生产保障条件得到提高。
［关键词］ 新版GMP专家讨论版 欧盟GMP高污染风险 无菌操作 隔离技术 RABS系统 Isolator隔离器 完整性 RTP接口 生物负荷 1、前言：在中国新版GMP的专家讨论稿中提出了“隔离操作技术”的概念。
新版（药品管理规范）GMP比较老版—也就是现行98版GMP了作了较大幅度的修订，标准上参照了欧盟的GMP标准。
新版GMP在将来不久即将定稿、贯彻实施。
新的理念、概念的引入，制药标准的提升，要求我们制药人要尽快进行了解，提高我们的认识高度，掌握新理念、新技术的核心，做好实施新版GMP的准备。
新版GMP专家讨论版（摘录）：第四章 隔离操作技术第十四条 采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响，并大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。
高污染风险的操作宜在隔离器中完成。
隔离操作器及其所处环境的设计，应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。
传输装置可设计成单门或双门、甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。
物品进出隔离操作器应特别注意防止污染。
隔离操作器所处环境的级别取决于其设计及应用。
无菌生产的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
第十五条 隔离操作器只有经过适当的验证后方可投入使用。
验证时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。
第十六条 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。
在新版GMP专家讨论版的第四章，用整个章节来描述“隔离操作技术”，并且强调：“高污染风险的操作宜在隔离器中完成。
”可见国家药品监管部门对该技术的倡导和重视，也体现出了国家对高风险的无菌药品生产硬件体系的标准在提高。
最近本人也一直在关注隔离操作技术，下面将本人对隔离操作技术的了解做一总结，与大家共同探讨、认识“隔离操作技术”。
2、目前无菌产品的分装操作环境采用的各种形式归纳如下：2.1、传统A级无菌室，等效于class100， ISO5标准2.2、Open RABS 开式RABS隔离系统2.3、Closed RABS 闭式RABS隔离系统2.4、Isolator隔离器系统其中第一种是我们所熟知的类型，传统的A级无菌工作室。
这种形式设计简单，投资较少，在我们国家应该是使用最广泛的高风险、无菌产品的灌装室环境的应用方案。
这种方式的缺点是工作人员对A级环境影响大，和灌装产品之间容易发生交叉污染，威胁药品的生产质量。
现代高风险无菌产品的灌装工序正逐渐采用隔离操作技术，RABS系统和ISOLATOR隔离器方式的区别在于隔离的方式和隔离程度。
其中，人工干预受限的隔离系统RABS的结构是相对开放的；即使是封闭的c-RABS和隔离器ISOLATOR系统，其封闭也是相对的，因为还有物料传递问题存在。
密闭式隔离系统连接有附传递设施，对于物料进入、废料移除；灌装胶管、滤膜的进入等，都要有特殊形式的无菌传递接口保证传递操作过程的无菌化。
开放式隔离器虽然有开口，但是采用了合理的结构形式，使隔离器内部环境与周边环境相隔离。
其中RABS隔离系统可以分为主动式（Active）和被动式（Passive）两种。
3、隔离操作技术中的“RABS”系统。
3.1“RABS”系统的含义。
“RABS” 的是由以下的英文单词开头字母的缩写（简写）：（1）RESTRICTED 受限的、限制；保密的（2）ACCESS 通道；进入（3）BARRIER 屏障；隔离（4）SYSTEM 系统；方法把以上的中文含义连接起来，给出“RABS”系统的含义为：限制通道的屏障系统。
“RABS”系统又分为开放式和封闭式两种，即为：Open-RABS和Closed- RABS 一般简写为：“o-RABS”和“c-RABS”。
密闭式隔离器连接有附属设备进行物料转移，开放式隔离器有开口，但被设计成相对正压的方式使隔离器内部环境与周边环境相隔离。
3.2 FDA对“RABS”的定义：“A physical partition that affords aseptic processing area (ISO5) protection by partially separating it from the surrounding area”一个物理的隔断，将无菌工艺区（ISO5） 与周围的环境部分隔离开，以提供无菌工艺区域的保护。
因此可以理解，“RABS”系统的功能就是---将人员与无菌环境隔离、限制人员接触无菌物品； 减少了无菌环境的人员干扰；尽量减少在操作过程中人员产生的潜在污染风险。
3.3 “RABS”的应用范围。
（1）确保产品无菌操作过程。
（2）c-RABS系统可以做到保护环境和操作者免受药品污染的风险。
（3）工作区域内保持良好的洁净级别Class ISO5 A级。
（4）保持工作区域空气的压力和气流组织。
RABS系统用于无菌产品的生产，用来避免潜在的污染风险。
与传统的非隔离器无菌操作间相比，隔离系统所营造出的环境在一些侧重点上是不同的。
虽然隔离器在形式上没有绝对的密封，但一个设计良好的隔离单元可以达到很高的完整性。
隔离系统是一个依靠系统工程完成的密封，隔离器系统上的任何一个元件的泄露都能够破坏其完整性。
特别应该注意手套、半身衣、衔接处的完整性应，应当通过全面的预防维护程序进行关注和记录。
4、传统的高污染风险产品的操作设施和RABS系统的结构：4.1传统class100， ISO5，Grade A级无菌室示意图分装室的常规做法传统的“A”级无菌室人员和灌装设备互相交叉。
按照新版GMP专家讨论稿的要求，无菌操作环境的净化级别应该设置为B+A，背景环境为B级，工作区域为A级。
常规的无菌分装室的缺陷在于：（1）人员可以在背景环境下任意进入生产环境，人员在A、B级间可以任意活动，存在着交叉污染；（2）人员对生产过程的干预又是直接的，每一个操作过程中产生的错误都有可能导致产品的污染；（3）再者，人员因为呼吸等散发到无菌室内的污染物直接威胁到产品质量，给生产过程带来不确定因素；（4）灌装过程中的药品因为空气传递等因素，也会影响到操作工人的身体健康。
4.2 Open RABS 开式RABS系统示意图分装室采用受限进入的（被动式）RABS隔离系统分装室采用受限进入的（主动式）RABS隔离系统主动式RABS和被动式RABS系统将操作人员与药品的生产区域进行了隔离，无菌室人员和灌装设备之间的交叉问题得以解决。
无菌操作环境的净化级别为A级，依靠工作区域正压保证局部环境。
因为这两种隔离方式属于开放式o-RABS，背景环境级别不应该降得太低，背景区域的净化级别应该保持C级以上。
这两种形式的隔离系统比较简单，投资小；因为排风使用了房间的回风系统，灌装过程中药品危害操作工人的身体健康问题没能解决。
4.3 Closed RABS 闭式RABS系统示意图分装室采用受限进入的（封闭式）c-RABS隔离系统c-RABS系统是全封闭的隔离系统，和开放式RABS系统相比，空气净化系统独立了，增强了污染防控的功能，解决了药品对空调系统的污染、对操作人员的潜在危害问题。
4.4 RABS隔离系统部分的总结：（1）与常规的B级+局部A级的洁净室相比，起到了明显的“隔离”作用。
处在背景区域内的操作人员无法正常进入A级生产区域；使用隔离手套进行操作，操作人员的呼吸等人体产生的污染风险被隔离，污染药品的可能性大大降低。
（2）投资较少。
相对于Isolator（隔离器）系统，方案简单，设计容易，较少的设备投入成本。
（3）应该注意设备的密封完好性，注意手套、半身衣及衔接处的完整性。
RABS隔离系统（4）cRABS的清洁过程是使用注射用水或混合惰性介质的注射用水冲洗，使用过的水直接流入机器的底部，由排水管排掉。
然后再由同一个清洗喷头，用压缩空气吹干清洗后的机器表面。
（5）产品接触表面诸如隔离器内的给料器和上胶塞设备可以事先安装，并且可以使用与隔离器净化相同工艺的杀菌剂进行处理。
系统也允许这些配件使用远程灭菌，然后转移进RABS，进行无菌安装，等待操作使用。
这就会出现一个明显的不易避免的微生物污染风险。
(6) “RABS”隔离系统的选材与制造要求：向其它的无菌设备设计一样，选用的材料要求耐用性、容易清洁并且容易去除污染。
RABS接触产品的设备表面应采用SUS304L或SUS316L不锈钢，表面粗糙度应满足Ra=0.5um。
透明部件可以采用钢化玻璃制造，密封橡胶元件可以使用硅胶和氟橡胶制造。
5、ISOLATOR隔离器。
5.1 FDA对于隔离器的定义A decontaminated unit，supplied with Class 100（ISO5）or higher Air quality，that provides uncompromised，continuous isolation of its intrerior from the external environment.(e.g.Surrounding clroom air and personnel).一个使用百级（ISO5）或更高洁净等级清洁空气，无妥协的，连续的将内部和外部环境隔开的隔绝污染的装置（如周围的洁净室空气和人员）5.2 Isolator隔离器系统示意图Isolator--隔离器系统示意图Isolator--隔离器内部的空气质量为“A”级，周围的背景环境空气质量最低为“D”级。
本身除具有温度和湿度调节系统，拥有自己的压力调节装置，可以根据不同的医药产品在各个隔离室工作间形成不同的工作气压做生产保护。
5.2 Isolator隔离器系统具有的功能：隔离器严格的将产品和生产人员隔离开来。
隔离器是密闭的，但并不是与外部环境完全没有气体交换。
当隔离器与外部环境有直接相通的接口时，应有持续的正压来维持隔离器内部的无菌条件。
隔离器可以是全封闭的，也可以通过能截留微生物的过滤器向隔离器内部提供经过滤的空气，同时隔离器能反复灭菌。
当隔离器舱门关闭时，只能由已灭菌的传递接口或特殊设计的快速传递门（RTP）来实现隔离器内外物品的传递。
隔离器舱门打开时，物品通过指定的进料门放入隔离器内。
物品通过无菌传递进入隔离器，整个传递过程中可保持隔离器内部空间和外部环境完全隔离。