国家药品监督管理局关于已批准临床研究的新药品种公告(第11号)
国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）
根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《国务院关于改⾰药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提⾼药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实⾏如下药品注册审评审批政策。
现予以公告： ⼀、提⾼仿制药审批标准 仿制药按与原研药质量和疗效⼀致的原则受理和审评审批。
其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进⾏⽣物等效性研究并按国际通⾏技术要求开展临床试验，所使⽤的原研药由企业⾃⾏采购，向国家⾷品药品监督管理总局申请⼀次性进⼝；未能与原研药进⾏对⽐研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。
已经受理的仿制药注册申请，实⾏分类处理： （⼀）中国境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效⼀致的，不予批准。
（⼆）中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进⾏审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号⽂件规定进⾏质量和疗效⼀致性评价，未通过⼀致性评价的注销药品批准⽂号；企业也可以选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效⼀致的标准完善后重新申报。
对上述重新申报的注册申请实⾏优先审评审批，批准上市后免于进⾏质量和疗效⼀致性评价。
对申报上市的仿制药注册申请，⾸先审查药学研究的⼀致性,药学研究未达到要求的，不再对其他研究资料进⾏审查，直接作出不予批准决定。
⼆、规范改良型新药的审评审批 对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请⼈需证明其技术创新性且临床价值与原品种⽐较具有明显优势；⽆法证明具备上述优势的，不予批准。
改变剂型和规格的⼉童⽤药注册申请除外。
三、优化临床试验申请的审评审批 对新药的临床试验申请，实⾏⼀次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的⽅式；审评时重点审查临床试验⽅案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全。
加强临床试验申请前及过程中审评⼈员与申请⼈的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。
国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告【模板】
国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）2018年07月27日发布为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。
现就具体事宜公告如下：一、沟通交流会议的准备与申请（一）申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。
（二）申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。
申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。
（三）申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试行）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。
药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议，并与申请人商议会议时间。
申请人应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。
药审中心对沟通交流会议资料进行初步审评，在沟通交流会议召开至少2日前，通过“申请人之窗”将初步审评意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。
申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。
申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请；申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。
二、沟通交流会议的召开（四）会议由药审中心工作人员主持，双方围绕药物临床试验方案就申请人提出的关键技术问题，以及已有资料和数据是否支持实施临床试验开展和受试者安全风险是否可控进行讨论，并为后续研究提出要求和建议。
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.05.27•【文号】国家药监局公告2022年第43号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2022年第43号关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
特此公告。
附件：临床试验用药品（试行）国家药监局2022年5月27日附件临床试验用药品（试行）第一章范围第一条本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。
已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。
第二章原则第二条临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。
第三条临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件；（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入；（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。
应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。
第四条在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。
国家药品监督管理局关于《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策的解读
国家药品监督管理局关于《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策的解读文章属性•【公布机关】•【公布日期】2023.10.13•【分类】法规、规章解读正文《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策解读一、《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》（以下简称《公告》）起草的背景和考虑是什么？（一）仿制药注册分类改革2015年8月发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，并调整药品注册分类，要求仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。
对改革前已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
2016年3月原食品药品监管总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号），对化学药品注册分类进行了调整，新注册分类中仿制药3类、4类和5.2类技术要求一致，均为应与原研药品的质量和疗效一致。
2020年发布的《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）和《化学药品注册分类及申报资料要求》（国家药监局通告2020年第44号）明确，化学药品3类、4类和5.2类仿制药均要求与参比制剂的质量和疗效一致。
（二）仿制药参比制剂制度建立随着化学仿制药注册分类的调整，与此相关的参比制剂概念也逐渐发生变化。
国发〔2015〕44号文明确“可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品”。
随着改革深入，基于新注册分类，《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）明确，参比制剂目录原则上应收载原研品种。
《化学药品注册分类及申报资料要求》（国家药监局通告2020年第44号）明确，仿制药是按照原研药品是否在境内外上市予以区分，并要求与参比制剂质量和疗效一致。
（三）仿制药注册分类改革成果经过药品审评审批制度改革，我国已建立与国际接轨的化学仿制药注册制度与技术评价体系，即化学仿制药应与原研药品质量和疗效一致；原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品；参比制剂目录原则上应收载原研品种，仿制药申请人应选择国家药品监管部门发布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。
国家药品监督管理局关于已批准临床研究的新药品种公告(第46号)
国家药品监督管理局关于已批准临床研究的新药品种公告(第46号)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.07.08•【文号】药监注函[2002]164号•【施行日期】2002.07.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于已批准临床研究的新药品种公告（第46号药监注函[2002]164号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局、解放军总后勤部卫生部：现将2002年7月1日前已批准临床研究的新药品种予以公告，自公告之日起，各省级药品监督管理部门应停止受理相同品种的新药临床研究申请。
┌────────────────┬───────────┬──┬───────┐│药品名称│剂型│类别│备注│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│化学药品││││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│甘氨双唑钠及注射用甘氨双唑钠│原料药、粉针剂│一│批准生产│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│复方缬沙坦片│片剂│四│甲双胍缬沙坦、│││││氢氯噻嗪│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│头孢泊肟酯干混悬剂│干混悬剂│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│异维A酸凝胶│凝胶剂│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│雷贝拉唑钠肠溶胶囊│肠溶胶囊剂│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│雷帕霉素及口服液│原料药、口服液│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│舍雷肽酶肠溶片│肠溶片│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│复方盐酸二甲双胍片│片剂│四│格列本脲、盐酸│││││甲双胍│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│盐酸羟考酮及片│原料药、片剂│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│盐酸洛美利嗪胶囊│胶囊剂│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│唑来膦酸及注射液│原料药、注射液│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│复方桉桔及胶囊│原料药、肠溶软胶囊│三│桉油精、柠檬烯│││││α－蒎烯│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│氢溴酸右美沙芬滴丸│滴丸剂│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│阿莫西林克拉维酸钾（14：1）咀│咀嚼片、干混悬剂│四│阿莫西林、克酸│││││维钾拉│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│嚼片及干混悬剂│││酸钾│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│次水杨酸铋分散片及咀嚼片│分散片、咀嚼片│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│富马酸酮替芬分散片│分散片│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│双氯芬酸钠利多卡因注射液│注射液│四│双氯芬酸钠、盐│││││酸利多卡因│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│盐酸奥昔布宁缓释胶囊│缓释胶囊│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│盐酸萘替芬凝胶│凝胶剂│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│酒石酸长春瑞滨软胶囊│软胶囊│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│吡考他胺及片、胶囊│原料药、片剂、胶囊剂│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│盐酸托烷司琼及胶囊、注射液│原料药、胶囊剂、注射液│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│磷酸氢二钠及复方磷酸氢二钠片│原料药、片剂│四│磷酸氢二钠、磷│││││酸二氢钠│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│富马酸伊布利特及注射液│原料药、注射液│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│左羟丙哌嗪片│片剂│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│奥卡西平及片│原料药、片剂│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│伊维菌素咀嚼片│咀嚼片│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│硒酵母混悬液│混悬剂│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│复方西吡氯铵含片│含片│四│西吡氯铵、盐酸│││││丁卡因、维生素│││││C│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│曲昔匹特胶囊│胶囊剂│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│多酶胶囊│胶囊剂│四│胃蛋白酶、胰蛋│││││白酶、胰淀粉酶│││││、脂肪酶│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│盐酸头孢替安及注射用盐酸头孢替安│原料药、粉针剂│四│国产原料│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│丙硫氧嘧啶肠溶片及肠溶胶囊│肠溶片及肠溶胶囊│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│普伐他汀钠及片│原料药、片剂│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│替硝唑口腔贴片│口腔贴片│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│中药││││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│时心通络口服液│口服液│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│双黄连滴剂│滴剂│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│丹龙止痒胶囊│胶囊剂│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│胃舒灵颗粒│颗粒剂│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│麝珠明目滴眼液│滴眼剂│五│ 视疲劳│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│参芪扶正抗癌胶囊│胶囊剂│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│牛至挥发油及肠福软胶囊│提取物、软胶囊│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│聪圣胶囊│胶囊剂│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│黄心胶囊│胶囊剂│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│金金含片│片剂│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│益肾回春胶囊│胶囊剂│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│痛痹宁颗粒│颗粒剂│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│注射用鸦胆子油及安体康注射液│提取物、注射液│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│热毒宁注射液│注射液│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│痛安注射液│注射液│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│脑血宁注射液│注射液│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│注射用痛必定│粉针剂│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│白屈菜注射液│注射液│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│抗眩晕颗粒│颗粒剂│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│痛痹胶囊│胶囊剂│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│聪智颗粒│颗粒剂│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│耄塞通软胶囊│软胶囊│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│生物制品││││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│甲基转移酶诊断试剂盒（免疫组化）│体外诊断试剂│一│ 批准生产│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│流行性感冒病毒裂解疫苗│注射液│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│流行性感冒病毒亚单位疫苗│注射液│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│森林脑炎纯化疫苗│佐剂疫苗│二││└────────────────┴───────────┴──┴───────┘国家药品监督管理局药品注册司二○○二年七月八日。
国家药品监督管理局关于已批准临床研究的新药品种公告(第5号)－－公布L－门冬氨酸氨氯地平等药品
国家药品监督管理局关于已批准临床研究的新药品种公告(第5号)－－公布L－门冬氨酸氨氯地平等药品文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.08.19•【文号】药管注[1999]256号•【施行日期】1999.08.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于已批准临床研究的新药品种公告（第5号）(药管注[1999]256号)现将1999年8月18日前已批准临床研究的新药品种予以公告，自本公告发布之日起，各省级药品监督管理部门停止受理相同品种的新药临床研究申请。
特此公告国家药品监督管理局一九九九年八月十九日一、化学药品┏━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━┓┃品名│类别│剂型┃┠────────────────┼─────────┼─────────┨┃L－门冬氨酸氨氯地平│四│原料┃┠────────────────┼─────────┼─────────┨┃L2门冬氨酸氨氯地平片剂│四│片剂┃┗━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━┛二、中药┏━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━┓┃品名│类别│剂型┃┠────────────────┼─────────┼─────────┨┃天麻促智颗粒│中药三类│颗粒剂┃┠────────────────┼─────────┼─────────┨┃益心补肾生发片│中药三类│片剂┃┠────────────────┼─────────┼─────────┨┃豉翘清热颗粒│中药三类│颗粒剂┃┠────────────────┼─────────┼─────────┨┃银黄清肺胶囊│中药三类│胶囊剂┃┠────────────────┼─────────┼─────────┨┃消渴通脉口服液│中药三类│口服液┃┠────────────────┼─────────┼─────────┨┃妇血康颗粒│中药三类│颗粒剂┃┠────────────────┼─────────┼─────────┨┃仙茸补骨颗粒│中药三类│颗粒剂┃┠────────────────┼─────────┼─────────┨┃复方射干利咽颗粒│中药三类│颗粒剂┃┠────────────────┼─────────┼─────────┨┃灵龙颗粒│中药三类│颗粒剂┃┗━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━┛三、生物制品┏━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━┓┃品名│类别│剂型┃┠────────────────┼─────────┼─────────┨┃注射用重组人α2a干扰素（酵母）│三类│注射剂┃┗━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━┛。
新药审批办法(1999)
新药审批办法(1999)【发文字号】中华人民共和国国家药品监督管理局令[第2号]【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【公布日期】1999.04.22【实施日期】1999.05.01【时效性】失效【效力级别】部门规章中华人民共和国国家药品监督管理局令（第２号）《新药审批办法》于１９９９年３月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本办法自１９９９年５月１日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日新药审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条新药系指我国未生产过的药品。
已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。
新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。
第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条国家鼓励研究创制新药。
第二章新药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类：一、中药第一类：第二类：第三类：第四类：第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。
第二类：第三类：第四类：第五类：已上市药品增加新的适应症者。
三、生物制品新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。
第七条在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。
不同单位申报同一品种应维持同一类别。
第三章新药的临床前研究第八条新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
国家食品药品监督管理局公告2009年第21号――国家药品质量公告(2009年第1期，总第77号)
国家食品药品监督管理局公告2009年第21号――国家药品质量公告(2009年第1期，总第77号)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2009.04.23•【文号】国家食品药品监督管理局公告2009年第21号•【施行日期】2009.04.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局公告（2009年第21号）国家药品质量公告（2009年第1期，总第77号）为加强药品监管，保障公众用药安全，根据国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期组织对盐酸二甲双胍片、板蓝根颗粒、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗3个品种进行了全国评价抽验。
结果显示，总体质量状况良好。
现将抽验结果公告如下：一、盐酸二甲双胍片全国共有180个药品批准文号、165家生产企业。
本次在流通领域抽样987批，涉及71家生产企业。
经内蒙古自治区食品药品检验所检验，981批次抽验结果为合格，6批次不符合标准规定，辽源市迪康药业有限责任公司生产的批号为20080204的2批次，不合格项目中1批次为检查（溶出度）、1批次为性状及检查（溶出度），批号为20060601的1批次，不合格项目为检查（溶出度）；常州制药厂有限公司生产的批号为0706011的1批次，不合格项目为含量测定；河南兴源制药有限公司生产的批号为0705330的1批次，不合格项目为检查（重量差异）；北京市永康药业有限公司生产的批号为071102789的1批次，不合格项目为检查（溶出度）。
二、板蓝根颗粒全国共有916个药品批准文号、777家生产企业。
本次在流通领域抽样775批，涉及155家生产企业。
经北京市药品检验所检验，771批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司生产的批号为080101的2批次，不合格项目均为检查（微生物限度）；广西润达制药有限公司生产的批号为070905的1批次，不合格项目为检查（装量差异）；哈药集团世一堂制药厂生产的批号为0706514的1批次，不合格项目为检查（水分）。
国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告
国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告【法规类别】药品管理【发文字号】国家药品监督管理局公告2018年第74号【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2018.09.30【实施日期】2018.09.30【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告（2018年第74号）为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），国家药品监督管理局制定了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（见附件），现予发布。
本公告自发布之日起执行。
原食品药品监管总局于2016年6月2日发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（2016年第94号通告）同时废止。
特此公告。
附件：药物研发与技术审评沟通交流管理办法国家药品监督管理局2018年9月30日附件：药物研发与技术审评沟通交流管理办法第一章总则第一条为规范申请人与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）之间的沟通交流，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，制定本办法。
第二条本办法所指的沟通交流，系指在药物研发过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称项目管理人员）与申请人指定的药品注册专员共同商议，并经药审中心适应症团队同意，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。
第三条沟通交流的形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。
鼓励申请人与审评机构通过电话会议沟通。
沟通交流的提出、商议、进行，以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。
第四条本办法规定的沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。
国家药品监督管理局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告
国家药品监督管理局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.07•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第65号•【施行日期】2021.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2021年第65号国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下：一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。
二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。
三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人按要求执行《药物警戒质量管理规范》，及时收集和反馈相关问题和意见。
五、国家药品不良反应监测中心统一组织和协调《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟《药物警戒质量管理规范》专栏，及时解答相关问题和意见。
特此公告。
附件：药物警戒质量管理规范国家药监局2021年5月7日附件药物警戒质量管理规范第一章总则第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。
第四章药品注册管理习题及答案
教学单元 1 药品注册管理一、最佳选择题1. 现行《药品注册管理办法》的实施时间( )A. 2007年10月1日B. 2005年5月1日C. 2002年12月1日D.2006年8月1日参考答案: A解析:本题考查现行《药品注册管理办法》的实施时间。
现行(药品注册管理办法》的实施时间2007 年10 月 1 日。
2. 以下哪一项是1 期临床试验的目的( )A. 观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学B初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，C验证药物对日标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系D. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊参考答案: A解析:本题考直是I期临床试验的目的。
I期临床试验的目的观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学。
3. 以下哪项是I 期临床试验的试验要求( )A. 病例选取》2000例，对象要求是病人，以开放试验进行B. 病例选取＞300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行C病例选取》100对，对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验进行D.病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行参考答案: D解析:本题考查I期临床试验的试验要求。
I期临床试验的试验要求病例选取20-30 例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行。
4. 以下哪一项是II期临床试验的目的()A. 观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学B. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊参考答案: B解析:本题考查I1 期临床试验的目的。
II 期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。
5. 以下哪项是II 期临床试验的试验要求( )A. 病例选取》2000例，对象要求是病人，以开放试验进行B. 病例选取＞ 300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行C病例选取》100对，对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验进行D.病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行参考答案: c二期临床试验要求是病例选取》100对，对象要求是病人，以多中心随机自法对服临床试验进行。
国家药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知-国药监注[2002]437号
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国家药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知（国药监注[2002]437号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：《药品注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》）已于2002年12月1日施行。
为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：一、2002年12月1日前省级药品监督管理部门已接收，但国家药品监督管理局尚未受理的药品注册申请，由各省级药品监督管理部门通知申请人，按照《办法》要求填写《药品注册申请表》并重新整理申报资料，其中已完成的现场考察、原始资料核查或者已完成的样品检验工作无需重新进行。
二、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的申报资料和证明文件、申请人已完成的临床研究或者申请人已送药品检验所的样品，按照原规定执行，无需重新报送，国家药品监督管理局根据该申报资料进行审批。
国家药品监督管理局未受理，申请人于2002年12月1日前已经填写完成并符合要求的《进口药品注册申请表》、《进口药品补充申请表》或者《进口药品换证申请表》，可以继续使用，并须提交由进口注册代理机构盖章的《药品注册申请表》、《药品补充申请表》或者《药品再注册申请表》。
三、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的新药申请，按照《办法》的注册分类，仍属新药申请的，按照下列原则执行：（一）国家药品监督管理局已受理生产申请的，仍按照原新药分类和要求审批。
（二）国家药品监督管理局已批准进行临床研究、但尚未受理生产申请的，申请人应当按照原《临床研究批件》的要求进行临床研究。
《药品注册法规》考试试题库 - 副本
《药品注册法规》复习题一、填空题1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。
4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
国家药监局药械批复、文件汇总
国家药监局药械批复、文件汇总目录关于米非司酮片销售管理问题的批复 (3)关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 (3)关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 (4)关于空心胶囊有关问题的批复 (5)关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函 (6)关于加强药品组合包装管理的通知 (7)关于药械结合类产品管理有关问题的通知 (9)关于远红外贴膏类产品注册问题的意见 (11)关于磁疗器具经营管理有关问题的批复 (11)关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函 (12) 关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复 (12)关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知 (13)关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知. 22关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知. 23国家食品药品监督管理局关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 (25)关于豹骨使用有关事宜的通知 (25)关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 (26)关于进一步规范药品名称管理的通知 (28)关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 (30)关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 (33)关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知 (35)关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知 (38)关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 (40)关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知 (42)关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复 (43)中华人民共和国卫生部公告 (44)关于加强中药饮片生产监督管理的通知 (45)关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知 (47)关于加强药品零售经营监管有关问题的通知 (48)关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 (50)关于药品生产企业名称变更后名称标示的批复 (54)关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 (55)关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复 (56)关于城乡集市贸易市场经营中药材有关问题的批复 (57)关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复58关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知 (59)关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知 (60)关于米非司酮片销售管理问题的批复国药监市[2001]405号2001年09月10日发布黑龙江省药品监督管理局：你局《关于米非司酮片管理问题的请示》(黑药管市发［2001］436号)收悉。
国家药品监督管理局关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知
国家药品监督管理局关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.01.07•【文号】国药管注[2000]7号•【施行日期】2000.01.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家药品监督管理局关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知（国药管注[2000]7号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，解放军总后卫生部：为加强对药品审评工作的监督管理，提高药品审评水平，完善药品审评机制，健全药品审评专家队伍，适应药品审评工作和药品研究开发工作的需要，保证药品审评工作的科学、规范、公平、公正，我局制定了《国家药品审评专家管理办法》(试行)，经局务会讨论通过，现印发你们，请遵照执行。
特此通知国家药品监督管理局二000年一月七日国家药品审评专家管理办法(试行)第一章总则第一条为了保证药品审评工作的科学、公开、公平、公正，提高药品审评工作的质量，国家药品监督管理局特聘请有关方面的专家作为国家药品审评专家对药品审评进行技术咨询。
为规范国家药品审评专家的管理，充分合理地发挥国家药品审评专家的作用，特制定本办法。
第二条国家药品监督管理局对国家药品审评专家以专家库的形式进行管理。
国家药品审评专家库是国家药品监督管理局为具有审评新药、进口药品、仿制药品资格的专家设立的人才库，由国家药品监督管理局按规定的程序选入的医疗、科研、检验、教学等方面的专家组成。
第三条国家药品审评专家负责对新药（含新生物制品）、进口药品、仿制药品的审批注册及其它有关药品的技术问题，为国家药品监督管理局提供技术咨询意见。
第二章国家药品审评专家的基本条件和遴选程序第四条国家药品审评专家应具备以下基本条件：(一)坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正。
(二)在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，一般应具有正高级专业技术职称。
国家药品监督管理局关于印发《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》的通知
国家药品监督管理局关于印发《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.08.17•【文号】•【施行日期】2001.08.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于印发《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所，解放军总后卫生部、药检所，武警总部卫生部、药检所，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员办公室：为加强和规范药品质量监督抽查检验工作，保证药品抽验工作的质量，现将《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》印发给你们，请遵照执行。
请各地药品监督管理部门、药品检验所认真组织学习贯彻，指导药品抽验工作，对实践中发现的问题，及时报告我局市场监督司。
特此通知。
附件：药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定及抽样指导原则国家药品监督管理局二００一年八月十七日附件：药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定第一章总则第一条为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证抽样、检验工作的质量，促进药品质量提高，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，特制定本规定。
第二条国家药品监督管理局主管全国药品质量监督抽查检验工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽查检验工作。
第三条本办法适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置和确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或者个人。
药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构，承担依法实施药品监督检查所需的药品质量检验工作。
从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查检验工作的开展。
第二章监督抽查检验的原则第四条国家对生产、经营、使用的药品质量实行监督抽查检验。
监督抽查检验分为专项监督抽查检验和日常监督抽查检验。
国家专项监督抽查检验是由国家药品监督管理局在全国范围内组织的药品质量监督抽查检验工作，主要包括：（一）全国范围内的药品同品种质量考核；（二）临床不良反应严重的药品的质量考核；（三）国家药品质量公告中公布的不合格药品；（四）生物制品；（五）国家药品监督管理局认为需要抽查检验的药品。
国家药品监督管理局关于实施《新药审批办法》、《新药保护和技术
国家药品监督管理局关于实施《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》有关事宜的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国药管注[1999]103号【失效依据】本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：2002年《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局第35号令）、2005年《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第17号令）施行后相应执行新的要求）【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】1999.04.22【实施日期】1999.04.22【时效性】失效【效力级别】部门规范性文件国家药品监督管理局关于实施《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》有关事宜的通知（国药管注[1999]103号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门、解放军总后卫生部：《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》业经国家药品监督管理局修订并经局务会议审议通过，以国家药品监督管理局第2号令、第4号令发布实施。
现将新药申报、审批、保护衔接工作中的有关事宜通知如下：一、有关新药申报受理的问题：（一）我局已对1999年3月25日前由我局及各省级药品监督管理部门批准临床研究的新药品种进行了清理、核对、登记，自1999年5月1日起，对已批准临床研究的二至五类新药品种（新药品种目录另行公告），各省级药品监督管理部门须停止受理相同品种的临床研究申请。
对各省级药品监督管理部门于1999年5月1日前已受理新药申请但尚未批准临床研究的新药，凡属我局及各省级药品监督管理部门已批准临床研究的新药品种，各省级药品监督管理部门须于1999年5月5日前将受理新药的品种目录按所附登记单（见附件）登记后，传真并寄软盘至我局药品注册司（化学药品：传。
卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知
卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.05.05•【文号】国食药监注[2009]203号•【施行日期】2009.05.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知（国食药监注[2009]203号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、新疆生产建设兵团卫生局，解放军总后勤部卫生部：为进一步加强药物临床研究监督管理，切实提高药物临床研究质量，确保受试者权益和安全，根据《药物临床试验资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44号）的规定，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）会同卫生部将于近期启动药物临床试验资格认定复核检查工作。
现将《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》（以下简称工作方案）印发给你们，并将有关事项通知如下：一、具有药物临床试验资格的医疗机构（以下简称机构）如在《药物临床试验资格认定证书》有效期届满后继续开展药物临床试验，应向所在地省级卫生行政部门提出药物临床试验机构资格认定复核检查申请。
复核检查期间暂不受理新增专业申请，被检查机构通过复核检查后方可提出新增专业申请。
二、2007年1月1日之前国家局公告的药物临床试验机构，应于2009年6月10日之前提出复核检查申请，国家局会同卫生部于2009年对以上机构进行集中检查；2007年1月1日之后国家局公告的机构，应于《药物临床试验资格认定证书》有效期届满6个月前提出复核检查申请，国家局将结合品种检查计划，及时安排复核检查。
未按以上时限要求申请复核检查的机构，将不再具有承担药物临床试验的资格。
三、申请复核检查的机构除需书面提交药物临床试验机构资格认定复核检查申请资料以外，还需进行网上申报。
国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知
国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.08.24•【文号】国药管安[1999]261号•【施行日期】1999.08.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：适用期已过）国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知（国药管安[1999]261号1999年8月24日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：为促进我国制药工业的发展，提高药品质量，保障人民用药安全有效，国家药品监督管理局总结了我国十几年来推行药品GMP的经验，借鉴其他国家和地区实施GMP的先进做法，对我国《药品生产质量管理规范》进行了修订，并就实施药品GMP提出了要求，作出了规定，现通知如下：一、依法实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是对药品生产全过程实施监督管理的法定制度，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。
各级药品监督管理部门应提高对实施GMP重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、由我局组织修订的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已以国家药品监督管理局第9号令发布，并从1999年8月1日起施行。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门认真组织本辖区药品监督管理部门和药品生产企业，学习、贯彻执行新修订的药品GMP。
三、请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门遵照我局印发的《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》(国药管安(1999)105号)，认真组织好本辖区药品生产企业的GMP认证工作。
四、为确保《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的贯彻执行，我局将分剂型、分品种有步骤地组织实施GMP认证工作。
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国家药品监督管理局关于已批准临床研究的新药品种公告(第
11号)
【法规类别】药品管理
【发文字号】药管注[2000]3号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】2000.01.07
【实施日期】2000.01.07
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家药品监督管理局关于已批准临床研究的新药品种公告
（第11号药管注[2000]3号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门、解放军总后卫生部：
现将2000年1月4日前已批准临床研究的新药品种予以公告，自本公告发布之日起各省级药品监督管理部门停止受理相同品种的新药临床研究申请。
国家药品监督管理局药品注册司
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