国家食品药品监督管理局公告2009年第47号――国家药品质量公告(2009
益戈法律-法律法规清单
法律法规名称发布部门中华人民共和国环境保护税法全国人大（含常委会）建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法国家安全生产监督管理总局国家发展和改革委员会公告2017年第3号――国家重点节能低碳技术推广目录(2017年本低碳部分)国家发展和改革委员会质检总局特种设备局2017年特种设备安全监察与节能监管工作要点国家质量监督检验检疫总局危险化学品安全使用许可证实施办法（2017修改）国家安全生产监督管理总局化工（危险化学品）企业保障生产安全十条规定国家安全生产监督管理总局危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法（2017修改）国家安全生产监督管理总局取水许可和水资源费征收管理条例（2017修改）国务院国务院安委会办公室关于切实吸取两起重大火灾事故教训有针对性地加强安全生产工作的通知国务院安全生产委员会化工(危险化学品)企业主要负责人安全生产管理知识重点考核内容国家安全生产监督管理总局质检总局办公厅关于燃气锅炉风险警示的通告国家质量监督检验检疫总局环境保护部办公厅关于核发2017年度消耗臭氧层物质生产和使用配额的通知环境保护部注：以下法规清单数据均来源于益戈法律（），版权所有。
仅供EHS工EHS法律法规清单（截至2017环境保护部、商务部、国家发展和改革委员会、海关总署、国家质量监督检验检疫总局公告2017年第3号――关于调整《进口废物管理目录》的公告环境保护部|其它|国家发展和改革委员会|海关总署|国家质量监督检验检疫总局国家安全监管总局关于加强精细化工反应安全风险评估工作的指导意见国家安全生产监督管理总局最高人民法院、最高人民检察院关于办理环境污染刑事案件适用法律若干问题的解释(2016)最高人民法院|最高人民检察院建设项目环境影响登记表备案管理办法环境保护部人体损伤致残程度分级最高人民法院|最高人民检察院|公安部|其它国务院安全生产委员会关于加快推进安全生产社会化服务体系建设的指导意见国务院安全生产委员会国家安全监管总局关于印发安全生产信息化总体建设方案及相关技术文件的通知国家安全生产监督管理总局环境保护部、国家发展和改革委员会、住房和城乡建设部、水利部关于落实《水污染防治行动计划》实施区域差别化环境准入的指导意见环境保护部|国家发展和改革委员会|住房和城乡建设部|水利部废电池污染防治技术政策环境保护部环境保护部公告2016年第82号――关于发布《铅蓄电池再生及生产污染防治技术政策》和《废电池污染防治技术政策》的公告环境保护部环境保护部、外交部等11部门关于《<关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约>新增列六溴环十二烷修正案》生效的公告环境保护部排污许可证管理暂行规定环境保护部国务院安全生产委员会关于认真学习宣传贯彻落实《中共中央国务院关于推进安全生产领域改革发展的意见》的通知国务院安全生产委员会中共中央 国务院关于推进安全生产领域改革发展的意见国务院淘汰落后安全技术工艺、设备目录(2016年)国家安全生产监督管理总局国家鼓励的有毒有害原料(产品)替代品目录(2016年版)工业和信息化部|其它|环境保护部国家先进污染防治技术目录（VOCs防治领域）环境保护部企业突发环境事件隐患排查和治理工作指南（试行）环境保护部工业和信息化部关于发布《再生铅行业规范条件》的公告工业和信息化部工矿商贸企业职业卫生监管统计制度国家安全生产监督管理总局中华人民共和国固体废物污染环境防治法(2016）全国人大（含常委会）国务院安委会办公室关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见国务院安全生产委员会质检总局特种设备局关于《固定式压力容器安全技术监察规程》（TSG 21-2016）的实施意见国家质量监督检验检疫总局国家污染物排放标准实施评估工作指南（试行）环境保护部环境保护部公告2016年第59号――关于放射性同位素与射线装置豁免备案证明文件(第二批)的公告环境保护部中华人民共和国节约能源法(2016修正)全国人大（含常委会）国家重大工业节能专项监察工作手册（2016年版）工业和信息化部环境保护部关于执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）有关问题的复函环境保护部关于取消进口可用作原料的固体废物装运前检验机构指定有关问题的公告国家质量监督检验检疫总局国家危险废物名录环境保护部国家发展改革委、水利部、税务总局关于推进合同节水管理促进节水服务产业发展的意见国家发展和改革委员会|水利部|其它中国保监会办公厅关于做好灾害事故应对处置工作的通知其它国家安全监管总局办公厅关于开展尘毒危害治理示范企业创建工作的通知国家安全生产监督管理总局重点行业挥发性有机物削减行动计划工业和信息化部|财政部中华人民共和国水法(2016修正)全国人大（含常委会）中华人民共和国职业病防治法(2016修订）全国人大（含常委会）中华人民共和国环境影响评价法(2016修正)全国人大（含常委会）电器电子产品有害物质限制使用管理办法工业和信息化部|国家发展和改革委员会|其它|财政部|环境保护部|其它|海关总署|国家质量监督检验检疫总局清洁生产审核办法(2016修订)国家发展和改革委员会|环境保护部生产安全事故应急预案管理办法(2016修订)国家安全生产监督管理总局工业节能管理办法工业和信息化部涉及危险化学品安全风险的行业品种目录国务院安全生产委员会工贸行业遏制重特大事故工作意见国家安全生产监督管理总局国务院关于优化建设工程防雷许可的决定国务院国务院安委会办公室关于印发标本兼治遏制重特大事故工作指南的通知国务院安全生产委员会人力资源社会保障部关于执行《工伤保险条例》若干问题的意见（二）人力资源和社会保障部环境保护部关于增补《中国现有化学物质名录》的公告环境保护部废弃电器电子产品处理目录（2014年版）国家发展和改革委员会|环境保护部|工业和信息化部|财政部|海关总署|其它关于环境保护部委托编制竣工环境保护验收调查报告和验收监测报告有关事项的通知环境保护部烟花爆竹安全管理条例（2016）国务院易制毒化学品管理条例国务院中华人民共和国食品安全法实施条例国务院城镇燃气管理条例国务院危险废物产生单位管理计划制定指南环境保护部锂离子电池行业规范公告管理暂行办法工业和信息化部中华人民共和国大气污染防治法(2015修订)全国人大（含常委会）建设项目环境影响后评价管理办法（试行）环境保护部电池行业清洁生产评价指标体系国家发展和改革委员会|环境保护部|工业和信息化部国家重点节能低碳技术推广目录（2015年本，节能部分）国家发展和改革委员会用人单位劳动防护用品管理规范国家安全生产监督管理总局汞污染防治技术政策环境保护部建设项目环境影响评价区域限批管理办法（试行）环境保护部最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害生产安全刑事案件适用法律若干问题的解释最高人民法院|最高人民检察院建设项目水资源论证管理办法水利部化工（危险化学品）企业安全检查重点指导目录国家安全生产监督管理总局铅蓄电池行业规范公告管理办法工业和信息化部环境保护部关于取消车用汽油清净剂登记备案制度的公告环境保护部铅蓄电池行业规范条件工业和信息化部国家重点推广的低碳技术目录（第二批）国家发展和改革委员会职业病危害因素分类目录国家卫生和计划生育委员会石化行业VOCs污染源排查工作指南环境保护部石化企业泄漏检测与修复工作指南环境保护部环境保护部、发展改革委、商务部、海关总署关于落实《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第二十五条修订内容的公告环境保护部|国家发展和改革委员会|其它|海关总署|国家质量监督检验检疫总局推广先进安全技术装备目录（2015年第二批）国家安全生产监督管理总局节水治污水生态修复先进适用技术指导目录其它|环境保护部|住房和城乡建设部|水利部易制毒化学品进出口管理规定其它向特定国家(地区)出口易制毒化学品暂行管理规定其它|公安部|海关总署|国家安全生产监督管理总局|国家食品药品监督管理总局挥发性有机物排污收费试点办法财政部|国家发展和改革委员会|环境保护部中华人民共和国食品安全法(2015修订)全国人大（含常委会）锂离子电池行业规范条件工业和信息化部排污权出让收入管理暂行办法财政部气瓶安全监察规定国家质量监督检验检疫总局工贸行业重点可燃性粉尘目录（2015版）国家安全生产监督管理总局工贸行业可燃性粉尘作业场所工艺设施防爆技术指南（试行）国家安全生产监督管理总局危险化学品目录（2015版）实施指南（试行）国家安全生产监督管理总局生产经营单位安全生产不良记录“黑名单”管理暂行规定国务院安全生产委员会高强度紧固件行业规范条件公告工业和信息化部环境保护公众参与办法环境保护部淘汰落后安全技术装备目录（2015年第一批）国家安全生产监督管理总局工业其他行业企业温室气体排放核算方法与报告指南（试行）国家发展和改革委员会机械设备制造企业温室气体排放核算方法与报告指南（试行）国家发展和改革委员会危险化学品建设项目安全监督管理办法(2015修正)国家安全生产监督管理总局危险化学品输送管道安全管理规定(2015修正)国家安全生产监督管理总局安全生产培训管理办法(2015修正)国家安全生产监督管理总局生产经营单位安全培训规定(2015修正)国家安全生产监督管理总局工贸企业有限空间参考目录国家安全生产监督管理总局突发环境事件应急管理办法环境保护部环境保护部关于印发环评管理中部分行业建设项目重大变动清单的通知环境保护部最高人民法院关于审理环境侵权责任纠纷案件适用法律若干问题的解释最高人民法院建设项目环境影响评价分类管理名录环境保护部特种作业人员安全技术培训考核管理规定（2015修订）国家安全生产监督管理总局工贸企业有限空间作业安全管理与监督暂行规定(2015修正)国家安全生产监督管理总局国务院安委会办公室关于河南平顶山“5.25”特别重大火灾事故情况的通报国务院安全生产委员会城市生活垃圾管理办法住房和城乡建设部《生产安全事故报告和调查处理条例》罚款处罚暂行规定国家安全生产监督管理总局汽车动力蓄电池行业规范条件工业和信息化部危险化学品目录（2015版）国家安全生产监督管理总局建设项目安全设施“三同时”监督管理办法(2015修正)国家安全生产监督管理总局生产安全事故罚款处罚规定（试行）国家安全生产监督管理总局光伏制造行业规范条件（2015年本）工业和信息化部企业安全生产责任体系五落实五到位规定国家安全生产监督管理总局环境保护部审批环境影响评价文件的建设项目目录（2015年本）环境保护部建设单位项目负责人质量安全责任八项规定(试行)住房和城乡建设部污水处理费征收使用管理办法财政部|国家发展和改革委员会|住房和城乡建设部用人单位职业病危害因素定期检测管理规范国家安全生产监督管理总局房屋建筑工程抗震设防管理规定住房和城乡建设部公安部发布《关于人员密集场所加强火灾防范的通告》公安部企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法（试行）环境保护部环境保护部关于放射性药品辐射安全管理有关事项的公告环境保护部最高人民法院关于审理环境民事公益诉讼案件适用法律若干问题的解释最高人民法院禁止进口固体废物目录环境保护部|其它|国家发展和改革委员会|海关总署|国家质量监督检验检疫总局企业事业单位环境信息公开办法环境保护部自动许可进口类可用作原料的固体废物目录环境保护部|其它|国家发展和改革委员会|海关总署|国家质量监督检验检疫总局限制进口类可用作原料的固体废物目录环境保护部|其它|国家发展和改革委员会|海关总署|国家质量监督检验检疫总局环境保护主管部门实施按日连续处罚办法环境保护部环境保护主管部门实施限制生产、停产整治办法环境保护部中华人民共和国环境保护法(2014修订)全国人大（含常委会）废弃电器电子产品规范拆解处理作业及生产管理指南（2015年版）环境保护部|工业和信息化部环境保护主管部门实施查封、扣押办法环境保护部质检总局关于实施新修订的《特种设备目录》若干问题的意见国家质量监督检验检疫总局全国工业能效指南（2014年版）工业和信息化部中华人民共和国安全生产法(2014修正）全国人大（含常委会）用人单位职业病危害告知与警示标识管理规范国家安全生产监督管理总局国家安全监管总局关于加强化工安全仪表系统管理的指导意见国家安全生产监督管理总局特种设备目录国家质量监督检验检疫总局生产安全事故应急处置评估暂行办法国家安全生产监督管理总局最高人民法院关于审理工伤保险行政案件若干问题的规定最高人民法院关于调整排污费征收标准等有关问题的通知国家发展和改革委员会中华人民共和国气象法全国人大（含常委会）国家安全监管总局关于加强化工企业泄漏管理的指导意见国家安全生产监督管理总局教育部、国家安全监管总局关于加强化工安全人才培养工作的指导意见国家安全生产监督管理总局|其它大气挥发性有机物源排放清单编制技术指南（试行）环境保护部“同呼吸、共奋斗”公民行为准则环境保护部放射性同位素与射线装置安全和防护条例（2014）国务院安全生产许可证条例（2014修订）国务院企业非药品类易制毒化学品规范化管理指南国家安全生产监督管理总局企业安全生产标准化评审工作管理办法（试行）国家安全生产监督管理总局冶金等工贸行业企业安全生产预警系统技术标准（试行）国家安全生产监督管理总局危险化学品生产、储存装置个人可接受风险标准和社会可接受风险标准（试行）国家安全生产监督管理总局企业突发环境事件风险评估指南（试行）环境保护部工伤职工劳动能力鉴定管理办法人力资源和社会保障部|国家卫生和计划生育委员会机械行业清洁生产评价指标体系（试行）国家发展和改革委员会国务院办公厅关于同意将1-苯基-2-溴-1-丙酮和3-氧-2-苯基丁腈列入易制毒化学品品种目录的函国务院关于《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》新增列九种持久性有机污染物的《关于附件A、附件B和附件C修正案》和新增列硫丹的《关于附件A修正案》生效的公告环境保护部|其它|国家发展和改革委员会大气污染防治先进技术汇编其它|环境保护部消耗臭氧层物质进出口管理办法环境保护部|其它|海关总署冶金等工贸行业小微企业安全生产标准化评定标准国家安全生产监督管理总局中国严格限制进出口的有毒化学品目录（2014年）环境保护部|海关总署人体损伤程度鉴定标准最高人民法院|最高人民检察院|公安部中华人民共和国特种设备安全法全国人大（含常委会）职业卫生档案管理规范国家安全生产监督管理总局职业病分类和目录国家卫生和计划生育委员会国家卫生计生委关于标龄满5年放射卫生标准复审结果的通告国家卫生和计划生育委员会危险化学品安全管理条例（2013修正）国务院国家安全监管总局印发关于生产安全事故调查处理中有关问题规定的通知国家安全生产监督管理总局环境保护部关于下放部分建设项目环境影响评价文件审批权限的公告环境保护部工贸行业事故隐患排查上报通用标准（试行）国家安全生产监督管理总局突发事件应急预案管理办法国务院中国公民环境与健康素养（试行）环境保护部重点工业行业用水效率指南工业和信息化部|水利部|其它环境空气细颗粒物污染综合防治技术政策环境保护部环境保护部关于启用建设项目环评及验收申报系统的公告环境保护部化学品物理危险性鉴定与分类管理办法国家安全生产监督管理总局全国人民代表大会常务委员会关于批准《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》两修正案全国人大（含常委会）的决定国家安全监管总局关于加强化工过程安全管理的指导意见国家安全生产监督管理总局清洁生产评价指标体系编制通则（试行稿）国家发展和改革委员会|环境保护部|工业和信息化部防雷减灾管理办法中国气象局挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策环境保护部危险化学品使用量的数量标准（2013年版）国家安全生产监督管理总局职业病诊断与鉴定管理办法国家卫生和计划生育委员会危险化学品建设项目安全设施设计专篇编制导则国家安全生产监督管理总局财政部 国家税务总局关于享受资源综合利用增值税优惠政策的纳税人执行污染物排放标准有关财政部|其它问题的通知用人单位职业卫生基础建设主要内容及检查方法国家安全生产监督管理总局火灾高危单位消防安全评估导则（试行）公安部环境保护部关于执行大气污染物特别排放限值的公告环境保护部石油行业管道储运安全生产标准化评分办法国家安全生产监督管理总局危险化学品安全使用许可适用行业目录（2013年版）国家安全生产监督管理总局对外投资合作环境保护指南其它|环境保护部国家安全监管总局等部门关于全面推进全国工贸行业企业安全生产标准化建设的意见国家安全生产监督管理总局中国现有化学物质名录环境保护部中华人民共和国未成年人保护法（2012年修正本）全国人大（含常委会）中国进出口受控消耗臭氧层物质名录（第六批）环境保护部国家鼓励的有毒有害原料(产品)替代品目录(2012年版)工业和信息化部国家安全监管总局关于加强科学施救提高生产安全事故灾难应急救援水平的指导意见国家安全生产监督管理总局工业和通信业安全生产领域行业标准制定管理办法实施细则工业和信息化部半导体照明应用节能评价技术要求（2012年版）国家发展和改革委员会建设工程消防监督管理规定公安部电梯安全乘用常识国家质量监督检验检疫总局国家安全监管总局办公厅关于启用危险化学品从业单位安全生产标准化信息管理系统的通知国家安全生产监督管理总局危险化学品企业事故隐患排查治理实施导则国家安全生产监督管理总局消防安全常识二十条公安部危险化学品登记管理办法国家安全生产监督管理总局安全生产先进适用技术指导目录（2012年版）国家安全生产监督管理总局工贸行业企业安全生产标准化建设和安全生产事故隐患排查治理体系建设实施指南国务院废弃电器电子产品处理基金征收使用管理办法财政部|环境保护部防暑降温措施管理办法国家安全生产监督管理总局国务院关于加强食品安全工作的决定国务院国家安全监管总局关于进一步加强非药品类易制毒化学品监管工作的指导意见国家安全生产监督管理总局质检总局特种设备局关于《移动式压力容器安全技术监察规程》的实施意见国家质量监督检验检疫总局温室气体自愿减排交易管理暂行办法国家发展和改革委员会工作场所职业卫生监督管理规定国家安全生产监督管理总局职业病危害项目申报办法国家安全生产监督管理总局用人单位职业健康监护监督管理办法国家安全生产监督管理总局国家安全监管总局办公厅关于大力培植危险化学品安全生产标准化一级企业的通知国家安全生产监督管理总局建设项目职业病危害风险分类管理目录(2012年版)国家安全生产监督管理总局安全生产举报奖励办法国家安全生产监督管理总局女职工劳动保护特别规定国务院污染源自动监控设施现场监督检查办法环境保护部国家质量监督检验检疫总局《关于进出口危险化学品及其包装检验监管有关问题的公告》国家质量监督检验检疫总局中华人民共和国清洁生产促进法(2012修正)全国人大（含常委会）企业安全生产费用提取和使用管理办法财政部|国家安全生产监督管理总局关于职业卫生技术服务甲级资质机构名单的公告国家安全生产监督管理总局关于公布首批两化融合促进节能减排重点推进项目的通知工业和信息化部机械建设项目初步设计安全专篇编写提纲国家安全生产监督管理总局防雷装置设计审核和竣工验收规定中国气象局清洁发展机制项目运行管理办法(2011修订)国家发展和改革委员会|其它|财政部冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则国家安全生产监督管理总局固体废物进口管理办法环境保护部|其它|国家发展和改革委员会|海关总署|国家质量监督检验检疫总局新化学物质申报登记标识信息技术要求（试行）环境保护部关于未纳入污染物排放标准的污染物排放控制与监管问题的通知环境保护部特种设备作业人员作业种类与项目国家质量监督检验检疫总局危险化学品从业单位安全生产标准化评审标准国家安全生产监督管理总局。
药品生产监督管理办法试题
药品生产监督管理办法试题药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行O责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
A药品生产B药品检验C药品上市放行（「「工）D以上都是药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过O实施药晶追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
A纸质记录B信息化手段C纸质记录和信息化手段D纸质记录或信息化手段国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的O等工作。
A许可B检查C处罚D以上都是从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的药品生产许可证申报资料要求，向O提出申请。
A国家药品监督管理部门B省、自治区、直辖市药品监督管理部门「工）C市药品监督管理部门D以上均可省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自药品生产许可证申请受理之日起（）日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起（）日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。
A30；10 ；：）B30；30C10；10D10；30省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照（）等有关规定组织开展药品生产许可证申报资料技术审查和评定、现场检查。
A药物非临床研究质量管理规范B药物临床试验质量管理规范C药品生产质量管理规范（；2）D药品经营质量管理规范药品生产许可证有效期为O,分为正本和副本。
药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。
药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
A三年B四年C五年D以上都不是变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本药品生产监督管理办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经O审查决定。
国家质量监督检验检疫总局关于批准“延胡索中延胡索乙素成分分析标准物质”等92种国家标准物质的通知
国家质量监督检验检疫总局关于批准“延胡索中延胡索乙素成分分析标准物质”等92种国家标准物质的通知文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2010.12.09•【文号】国质检量函[2010]935号•【施行日期】2010.12.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文国家质量监督检验检疫总局关于批准“延胡索中延胡索乙素成分分析标准物质”等92种国家标准物质的通知(2010年12月9日国质检量函[2010]935号) 各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市质量技术监督局及新疆生产建设兵团质量技术监督局，国务院有关部门，各有关单位：根据《中华人民共和国计量法》和《标准物质管理办法》的有关规定，现批准“延胡索中延胡索乙素成分分析标准物质”等15种标准物质为国家一级标准物质，“牺牲阳极光谱分析用铝、锌、铟系合金标准物质”等77种标准物质为国家二级标准物质(见附件1)，列入中华人民共和国标准物质目录(见附件2)，并统一编号，颁发“国家标准物质定级证书”和“制造计量器具许可证”。
国家纳米科学中心新复制了纳米级氧化铝比表面积标准物质，现予以发布(见附件3)。
附件：1．国家标准物质项目表2．中华人民共和国标准物质目录3．新复制标准物质定值数据表附件1：国家标准物质项目表(一级标准物质)┌──┬──────┬─────┬────┬─────────────────┬───────┐││制造计量器具│标准物质│││││序号│││编号│标准物质名称│研制单位│││许可证号│定级证书号││││├──┼──────┼─────┼────┼─────────────────┼───────┤│ 1 │││GBW09503│延胡索中延胡索乙素成分分析标准物质│││ 2 │││GBW09504│牡丹皮中丹皮酚成分分析标准物质│││ 3 │││GBW09505│穿心莲中穿心莲内酯成分分析标准物质│││ 4 │││GBW09506│葛根中葛根素成分分析标准物质│││ 5 │││GBW09507│苦参中苦参碱成分分析标准物质│││ 6 │││GBW09508│延胡索乙素纯度标准物质│││7 │国制标物││GBW09509│丹皮酚纯度标准物质│││8 │10001054│证字第1119│GBW09510│穿心莲内酯纯度标准物质│中国医学科学院││9 │││GBW09511│葛根素纯度标准物质│药物研究所││10│││GBW09512│苦参碱纯度标准物质│││11│││GBW09513│大黄素纯度标准物质│││12│││GBW09514│橙皮素纯度标准物质│││13│││GBW09515│薯蓣皂苷元纯度标准物质│││14│││GBW09516│黄芩素纯度标准物质│││15│││GBW09517│藜芦酫纯度标准物质││└──┴──────┴─────┴────┴─────────────────┴───────┘国家标准物质项目表(二级标准物质)┌───┬──────┬───────┬───────┬─────────────────────────┬──────┐│序│制造计量││││││号│器具许可│标准物质│││││││定级证书号│编号│标准物质名称│研制单位│││证号│││││├───┼──────┼───────┼───────┼─────────────────────────┼──────┤│ 1 │││GBW(E)020040│牺牲阳极光谱分析用铝、锌、铟系合金标准物质│北京有色金属││ 2 │国制标物││GBW(E)020041│牺牲阳极光谱分析用铝、锌、铟系合金标准物质│研究总院││ 3 │10001055│证字第1120│GBW(E)020042│牺牲阳极光谱分析用铝、锌、铟系合金标准物质│天津蓝海工程││ 4 │││GBW(E)020043│牺牲阳极光谱分析用铝、锌、铟系合金标准物质│检测技术服务│││││││有限公司│├───┼──────┼───────┼───────┼─────────────────────────┼──────┤│5│││GBW(E)061283│氮中氢气体标准物质│││6│││GBW(E)061284│空气中氢气体标准物质│││7│││GBW(E)061285│氮中二氧化碳和氧气体标准物质│││8│国制标物││││上海神开气体││9│10001056│证字第1121│GBW(E)061286│氮中硫化氢气体标准物质││││││GBW(E)061287│氮中甲烷气体标准物质│技术有限公司││10│││GBW(E)061288│氮中氢、一氧化碳、二氧化碳、甲烷、乙烷、乙│││││││烯和乙炔气体标准物质││├───┼──────┼───────┼───────┼─────────────────────────┼──────┤│11│││GBW(E)061289│空气中丙烷气体标准物质│││12│││GBW(E)061290│氮中二氧化碳气体标准物质│││13│国制标物││GBW(E)061291│氮中硫化氢气体标准物质│上海成功气体││14│10001057│证字第1122││││││││GBW(E)061292│氮中二氧化硫气体标准物质│工业有限公司││15│││GBW(E)061293│氮中一氧化氮气体标准物质│││16│││GBW(E)061294│氮中二氧化氮气体标准物质││├───┼──────┼───────┼───────┼─────────────────────────┼──────┤│17│││GBW(E)061295│氮中硫化氢气体标准物质│││18│││GBW(E)061296│氮中二氧化硫气体标准物质│││19│││GBW(E)061297│氮中一氧化氮气体标准物质│││20│││GBW(E)061298│氮中氨气体标准物质│││21│国制标物││GBW(E)061299│氮中甲烷、一氧化碳和二氧化碳气体标准物质│北京龙辉京城││22│10001058│证字第1123││││││││GBW(E)061300│氩中甲烷气体标准物质│气体有限公司││23│││GBW(E)061301│氮中乙烷气体标准物质│││24│││GBW(E)061302│氮中丙烷气体标准物质│││25│││GBW(E)061303│氮中乙烯气体标准物质│││26│││GBW(E)061304│氮中氢气体标准物质││├───┼──────┼───────┼───────┼─────────────────────────┼──────┤│27│││GBW(E)081749│甲醇中甲胺磷溶液标准物质│││28│││GBW(E)081750│甲醇中对硫磷溶液标准物质│││29│││GBW(E)081751│甲醇中甲拌磷溶液标准物质│││30│││GBW(E)081752│甲醇中甲基嘧啶磷溶液标准物质│││31│││GBW(E)081753│甲醇中蝇毒磷溶液标准物质│││32│││GBW(E)081754│甲醇中亚胺硫磷溶液标准物质│││33│││GBW(E)081755│甲醇中乙拌磷溶液标准物质│││34│││GBW(E)081756│甲醇中丙溴磷溶液标准物质│││35│││GBW(E)081757│甲醇中甲胺磷、对硫磷、甲拌磷、甲基嘧啶磷、│││││││蝇毒磷、亚胺硫磷、乙拌磷和丙溴磷混合溶液标│││││││准物质│││36│││GBW(E)081758│甲醇中敌敌畏溶液标准物质│││37│国制标物││GBW(E)081759│甲醇中甲基对硫磷溶液标准物质│中国检验检疫││38│10001059│证字第1124│││科学研究院食│││││GBW(E)081760│甲醇中久效磷溶液标准物质│││39│││GBW(E)081761│甲醇中杀螟硫磷溶液标准物质│品安全研究所││40│││GBW(E)081762│甲醇中二嗪磷溶液标准物质│││41│││GBW(E)081763│甲醇中克线磷溶液标准物质│││42│││GBW(E)081764│甲醇中速灭磷溶液标准物质│││43│││GBW(E)081765│甲醇中伏杀硫磷溶液标准物质│││44│││GBW(E)081766│甲醇中敌敌畏、甲基对硫磷、久效磷、杀螟硫磷、│││││││二嗪磷、克线磷、速灭磷和伏杀硫磷混合溶液标│││││││准物质│││45│││GBW(E)081767│甲醇中氧化乐果溶液标准物质│││46│││GBW(E)081768│甲醇中敌百虫溶液标准物质│││47│││GBW(E)081769│甲醇中三唑磷溶液标准物质│││48│││GBW(E)081770│甲醇中治螟磷溶液标准物质││└───┴──────┴───────┴───────┴─────────────────────────┴──────┘┌─┬────┬─────┬───────┬────────────────────────┬──────┐│序│制造计量│标准物质│编号│标准物质名称│研制单位│││器具许可│定级证书号│││││号│证号│││││├─┼────┼─────┼───────┼────────────────────────┼──────┤│49│││GBW(E)081771│甲醇中倍硫磷溶液标准物质│││50│││GBW(E)081772│甲醇中皮蝇磷溶液标准物质│││51│││GBW(E)081773│甲醇中内吸磷溶液标准物质│││52│││GBW(E)081774│甲醇中氧化乐果、敌百虫、三唑磷、治螟磷、倍硫磷、│││││││皮蝇磷和内吸磷混合溶液标准物质│││53│││GBW(E)081775│甲醇中乙酰甲胺磷溶液标准物质│中国检验检疫││54│国制标物│证字第1124│GBW(E)081776│甲醇中乙硫磷溶液标准物质│科学研究院食││55│10001059││GBW(E)081777│甲醇中辛硫磷溶液标准物质│品安全研究所││56│││GBW(E)081778│甲醇中丙线磷溶液标准物质│││57│││GBW(E)081779│甲醇中苯硫磷溶液标准物质│││58│││GBW(E)081780│甲醇中特丁磷溶液标准物质│││59│││GBW(E)081781│甲醇中硫线磷溶液标准物质│││60│││GBW(E)081782│甲醇中乙酰甲胺磷、乙硫磷、丙线磷、苯硫磷、│││││││特丁磷和硫线磷混合溶液标准物质││├─┼────┼─────┼───────┼────────────────────────┼──────┤│61│国制标物│证字第1125│GBW(E)081783│盐酸容量分析用溶液标准物质│上海市质量监│││││││督检验技术研││62│10001060││GBW(E)081784│氢氧化钠容量分析用溶液标准物质│究院│├─┼────┼─────┼───────┼────────────────────────┼──────┤│63│││GBW(E)090144│乙型肝炎e抗体血清(液体)标准物质│││64│││GBW(E)090145│乙型肝炎e抗体血清(液体)标准物质││││││GBW(E)090146│乙型肝炎e抗体血清(液体)标准物质│北京康彻思坦││65│国制标物│证字第1126│GBW(E)090147│乙型肝炎e抗体血清(液体)标准物质│生物技术有限││66│10001061││││公司││67│││GBW(E)090148│乙型肝炎e抗原血清(液体)标准物质│││68│││GBW(E)090149│乙型肝炎e抗原血清(液体)标准物质│││69│││GBW(E)090150│乙型肝炎e抗原血清(液体)标准物质││├─┼────┼─────┼───────┼────────────────────────┼──────┤│70│││GBW(E)130332│月桂酸熔点标准物质│││71│││GBW(E)130333│联苯熔点标准物质│││72│││GBW(E)130334│咪唑熔点标准物质│││73│国制标物│证字第1127│GBW(E)130335│乙酰苯胺熔点标准物质│中国计量科学││74│10001062││GBW(E)130336│非那西丁熔点标准物质│研究院││75│││GBW(E)130337│对甲苯甲酸熔点标准物质│││76│││GBW(E)130338│蒽熔点标准物质│││77│││GBW(E)130339│咔唑熔点标准物质││└─┴────┴─────┴───────┴────────────────────────┴──────┘附件2：中华人民共和国标准物质目录国家质量监督检验检疫总局中国北京(2010年12月)┌─────────┬──────┬─────────┬────────────────┐││││质量分数(×10-2)││名称│编号│标准值及不确定度│││││├─────┬──────────┤││││总灰分│以延胡素乙素计标准值│├─────────┼──────┼─────────┼─────┼──────────┤│延胡素中延胡素乙素│GBW09503│标准值│2．35 │2．59││成分分析标准物质││不确定度│0．41 │0．31│└─────────┴──────┴─────────┴─────┴──────────┘┌─────────┬──────┬─────────┬────────────────┐││││质量分数(×10-2)││名称│编号│标准值及不确定度││││├─────────┼─────┬──────────┤││││总灰分│以丹皮酚计标准值│├─────────┼──────┼─────────┼─────┼──────────┤│牡丹皮中丹皮酚成│GBW09504│标准值│3．35 │3．91││分分析标准物质││不确定度│0．17 │0．41│└─────────┴──────┴─────────┴─────┴──────────┘┌───────────────────┬────┬─────┬────────────────────┐│││标准值及│质量分数(×10-2)││名称│编号││││││├─────┬──────────────┤│││不确定度│总灰分│以穿心莲内酯计标准值│├───────────────────┼────┼─────┼─────┼──────────────┤│││标准值│6．61 │2．38││穿心莲中穿心莲内酯成分分析标准物质│GBW09505│││││││不确定度│0．27 │0．31│└───────────────────┴────┴─────┴─────┴──────────────┘┌───────────────────┬────┬─────┬────────────────────┐│││标准值及│质量分数(×10-2)││名称│编号││││││├─────┬──────────────┤│││不确定度│总灰分│以葛根素计标准值│├───────────────────┼────┼─────┼─────┼──────────────┤│││标准值│5．61 │13．76││葛根中葛根素成分分析标准物质│GBW09506│││││││不确定度│0．24 │0．32│└───────────────────┴────┴─────┴─────┴──────────────┘┌───────────────────┬────┬─────┬────────────────────┐│││标准值及│质量分数(×10-2)││名称│编号││││││├─────┬──────────────┤│││不确定度│总灰分│以苦参碱计标准值│├───────────────────┼────┼─────┼─────┼──────────────┤│││标准值│4．13 │4．60││苦参中苦参碱成分分析标准物质│GBW09507│││││││不确定度│0．19 │0．53│└───────────────────┴────┴─────┴─────┴──────────────┘┌───────────────────┬───────┬──────────────┬────────┐│名称│编号│质量分数(×10-2)│相对不确定度(％)│├───────────────────┼───────┼──────────────┼────────┤│延胡索乙素纯度标准物质│GBW09508│99．85│0．19│├───────────────────┼───────┼──────────────┼────────┤│丹皮酚纯度标准物质│GBW09509│99．87│0．35│├───────────────────┼───────┼──────────────┼────────┤│穿心莲内酯纯度标准物质│GBW09510│99．69│0．39│├───────────────────┼───────┼──────────────┼────────┤│葛根素纯度标准物质│GBW09511│99．66│0．48│├───────────────────┼───────┼──────────────┼────────┤│苦参碱纯度标准物质│GBW09512│99．76│0．42│├───────────────────┼───────┼──────────────┼────────┤│大黄素纯度标准物质│GBW09513│99．54│0．18│├───────────────────┼───────┼──────────────┼────────┤│橙皮素纯度标准物质│GBW09514│99．80│0．30│├───────────────────┼───────┼──────────────┼────────┤│薯蓣皂苷元纯度标准物质│GBW09515│99．80│0．37│├───────────────────┼───────┼──────────────┼────────┤│黄芩素纯度标准物质│GBW09516│99．72│0．25│├───────────────────┼───────┼──────────────┼────────┤│藜芦酫纯度标准物质│GBW09517│99．62│0．22│└───────────────────┴───────┴──────────────┴────────┘研制单位：中国医学科学院药物研究所(北京市)┌────┬──────┬────┬─────────────────────────────────────────┐│││标准值及│质量分数(×10-2)││名称│编号││││││├───┬────┬────┬───┬────┬────┬────┬───┬────┤│││不确定度│Zn│In│Cd│Fe│Cu│Si│Sn│Mg│Ti│├────┼──────┼────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼────┼───┼────┤││GBW(E)020040│标准值│2．13 │0．0090 │0．0040│0．037│0，0026 │0．032│0．027│0．417│0．0092 ││││不确定度│0．04 │0．0002 │0．0002│0．001│0．0001 │0．002│0．002│0．006│0．0004 ││牺牲阳│││││││││││││├──────┼────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼────┼───┼────┤│极光谱││标准值│3．46 │0．024│0．013│0．099│0．0041 │0．086│0．050│0．635│0．020││分析用│GBW(E)020041│不确定度│0．03 │0．001│0．001│0．002│0．0002 │0．002│0．002│0．007│0．001││铝、锌、│││││││││││││├──────┼────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼────┼───┼────┤│铟系合│GBW(E)020042│标准值│6．03 │0．029││0．123│0．0072 │0．138││1．05 │0．030││金标准││不确定度│0．06 │0．002││0．002│0．0002 │0．003││0．02 │0．001││物质│││││││││││││├──────┼────┼───┼────┼────┼───┼────┼────┼────┼───┼────┤│││标准值│7．08 │0．052│0．025│0．182│0．016│0．185│0．070││0．057│││GBW(E)020043││││││││││││││不确定度│0．05 │0．002│0．001│0．005│0．001│0．004│0．002││0．002│└────┴──────┴────┴───┴────┴────┴───┴────┴────┴────┴───┴────┘研制单位：北京有色金属研究总院(北京市)天津蓝海工程检测技术服务有限公司(天津市)┌────────────┬───────┬─────────────┬────────┐│名称│编号│量分数(×10-2)│相对不确定度(％)│├────────────┼───────┼─────────────┼────────┤│氮中氢气体标准物质│GBW(E)061283│100×10-4～50．0│1．5│├────────────┼───────┼─────────────┼────────┤│空气中氢气体标准物质│GBW(E)061284│100×10-4～3．00│1．5│└────────────┴───────┴─────────────┴────────┘┌─────────────────┬───────┬──────────────────┬─────────┐│名称│编号│ 量分数(×10-2)│相对不确定度(％)│├─────────────────┼───────┼─────┬────────────┼─────────┤│││二氧化碳│2．00～10．0│││氮中二氧化碳和氧气体标准物质│GBW(E)061285│││1．5│││├─────┼────────────┤││││氧│5．00～25．0││├─────────────────┼───────┼─────┴────────────┼─────────┤│││ (20．0～100)×10-4│4．0││氮中硫化氢气体标准物质│GBW(E)061286│││││├──────────────────┼─────────┤│││100×10-4～2．00│2．5│├─────────────────┼───────┼──────────────────┼─────────┤│氮中甲烷气体标准物质│GBW(E)061287│10．0×10-4～20．0│2．0│├─────────────────┼───────┼──────────────────┼─────────┤│氮中氢，一氧化碳、二氧化碳、甲烷、│GBW(E)061288│30．0×10-4～2．00│2．0││乙烷、乙烯和乙炔气体标准物质││││└─────────────────┴───────┴──────────────────┴─────────┘研制单位：上海神开气体技术有限公司(上海市)┌──────────────┬───────┬──────────────┬────────┐│名称│编号│量分数(×10-2)│相对不确定度(％)│├──────────────┼───────┼──────────────┼────────┤│空气中丙烷气体标准物质│GBW(E)061289│ (10～5000)×10-4│2│├──────────────┼───────┼──────────────┼────────┤│氮中二氧化碳气体标准物质│GBW(E)061290│0．49-18│2│├──────────────┼───────┼──────────────┼────────┤│氮中硫化氢气体标准物质│GBW(E)061291│ 20×10-4～0．1│3│├──────────────┼───────┼──────────────┼────────┤│氮中二氧化硫气体标准物质│GBW(E)061292│ 20×10-4～0．1│3│├──────────────┼───────┼──────────────┼────────┤│氮中一氧化氮气体标准物质│GBW(E)061293│(10～6000)×10-4│3│├──────────────┼───────┼──────────────┼────────┤│氮中二氧化氮气体标准物质│GBW(E)061294│10×10-4～1│3│└──────────────┴───────┴──────────────┴────────┘研制单位：上海成功气体工业有限公司(上海市)┌────────────────┬───────┬─────────────┬────────┐│名称│编号│量分数(×10-6) │相对不确定度(％)│├────────────────┼───────┼─────────────┼────────┤│氮中硫化氢气体标准物质│GBW(E)061295│100～1000│2．5│├────────────────┼───────┼─────────────┼────────┤│氮中二氧化硫气体标准物质│GBW(E)061296│100～1000│2．5│├────────────────┼───────┼─────────────┼────────┤│氮中一氧化氮气体标准物质│GBW(E)061297│100～1000│2．5│├────────────────┼───────┼─────────────┼────────┤│氮中氨气体标准物质│GBW(E)061298│100～1000│2．5│├────────────────┼───────┼─────────────┼────────┤│氮中甲烷、一氧化碳和二氧化碳气体│GBW(E)061299│(0．1～20×104│1．5││标准物质││││├────────────────┼───────┼─────────────┼────────┤│氩中甲烷气体标准物质│GBW(E)061300│(0．5～10)×104│1．5│├────────────────┼───────┼─────────────┼────────┤│氮中乙烷气体标准物质│GBW(E)061301│100～1000│2．5│├────────────────┼───────┼─────────────┼────────┤│氮中丙烷气体标准物质│GBW(E)061302│100～1000│2．5│├────────────────┼───────┼─────────────┼────────┤│氮中乙烯气体标准物质│GBW(E)061303│100～1000│2．5│├────────────────┼───────┼─────────────┼────────┤│氮中氢气体标准物质│GBW(E)061304│(0．1～20)×104│1．5│└────────────────┴───────┴─────────────┴────────┘研制单位：北京龙辉京城气体有限公司(北京市)┌─────────────┬───────┬──────────┬────────┐│名称│编号│质量浓度(mg／L) │相对不确定度(％)│├─────────────┼───────┼──────────┼────────┤│甲醇中甲胺磷溶液标准物质│GBW(E)081749│100．1│2．0│├─────────────┼───────┼──────────┼────────┤│甲醇中对硫磷溶液标准物质│GBW(E)081750│100．1│1．9│└─────────────┴───────┴──────────┴────────┘┌──────────────────┬───────┬────────────┬────────┐│名称│编号│质量浓度(mg／L)│相对不确定度(％)│├──────────────────┼───────┼────────────┼────────┤│甲醇中甲拌磷溶液标准物质│GBW(E)081751│100．0│2．0│├──────────────────┼───────┼────────────┼────────┤│甲醇中甲基嘧啶磷溶液标准物质│GBW(E)081752│100．1│1．9│├──────────────────┼───────┼────────────┼────────┤│甲醇中蝇毒磷溶液标准物质│GBW(E)081753│100．1│2．0│├──────────────────┼───────┼────────────┼────────┤│甲醇中亚胺硫磷溶液标准物质│GBW(E)081754│100．1│2．0│├──────────────────┼───────┼────────────┼────────┤│甲醇中乙拌磷溶液标准物质│GBW(E)081755│100．1│2．0│├──────────────────┼───────┼────────────┼────────┤│甲醇中丙溴磷溶液标准物质│GBW(E)081756│100．0│2，4│├──────────────────┼───────┼───────┬────┼────────┤│││││││││甲胺磷│50．0 │4．0│││├───────┼────┼────────┤│││对硫磷│50．0 │4．4│││├───────┼────┼────────┤│││甲拌磷│50．0 │4．0│││├───────┼────┼────────┤│甲醇中甲胺磷、对硫磷、甲拌磷、甲││甲基嘧啶磷│50．1 │4．2││基嘧啶磷、蝇毒磷、亚胺硫磷、乙拌│GBW(E)081757││││││├───────┼────┼────────┤│磷和丙溴磷混合溶液标准物质││蝇毒磷│50．0 │4．0│││├───────┼────┼────────┤│││亚胺硫磷│50．0 │4．0│││├───────┼────┼────────┤│││乙拌磷│50．1 │4．0│││├───────┼────┼────────┤│││丙溴磷│50．0 │4．6│├──────────────────┼───────┼───────┴────┼────────┤│甲醇中敌敌畏溶液标准物质│GBW(E)081758│100．1│2．1│├──────────────────┼───────┼────────────┼────────┤│甲醇中甲基对硫磷溶液标准物质│GBW(E)081759│100．1│2．0│├──────────────────┼───────┼────────────┼────────┤│甲醇中久效磷溶液标准物质│GBW(E)081760│100．0│2．3│├──────────────────┼───────┼────────────┼────────┤│甲醇中杀螟硫磷溶液标准物质│GBW(E)081761│100．1│2．2│├──────────────────┼───────┼────────────┼────────┤│甲醇中二嗪磷溶液标准物质│GBW(E)081762│100．1│2．2│├──────────────────┼───────┼────────────┼────────┤│甲醇中克线磷溶液标准物质│GBW(E)081763│100．1│2．2│├──────────────────┼───────┼────────────┼────────┤│甲醇中速灭磷溶液标准物质│GBW(E)081764│100．1│2．2│├──────────────────┼───────┼────────────┼────────┤│甲醇中伏杀硫磷溶液标准物质│GBW(E)081765│100．0│1．9│├──────────────────┼───────┼───────┬────┼────────┤│││敌敌畏│50．0 │4．0│││├───────┼────┼────────┤│││甲基对硫磷│50．0 │4．4│││├───────┼────┼────────┤│││久效磷│50．0 │4．4│││├───────┼────┼────────┤│甲醇中敌敌畏、甲基对硫磷、久效磷、││杀螟硫磷│50．1 │4．2││杀螟硫磷、二嗪磷、克线磷、速灭磷│GBW(E)081766││││││├───────┼────┼────────┤│和伏杀硫磷混合溶液标准物质││二嗪磷│50．0 │4．0│││├───────┼────┼────────┤│││克线磷│50．0 │4．2│││├───────┼────┼────────┤│││速灭磷│50．1 │4．0│││├───────┼────┼────────┤│││伏杀硫磷│50．0 │4．4│└──────────────────┴───────┴───────┴────┴────────┘┌─────────────────────┬───────┬────────────┬────────┐│名称│编号│质量浓度(mg／L)│相对不确定度(96)│├─────────────────────┼───────┼────────────┼────────┤│甲醇中氧化乐果溶液标准物质│GBW(E)081767│100．1│1．9│├─────────────────────┼───────┼────────────┼────────┤│甲醇中敌百虫溶液标准物质│GBW(E)081768│100．1│2．2│├─────────────────────┼───────┼────────────┼────────┤│甲醇中三唑磷溶液标准物质│GBW(E)081769│100．0│2．0│├─────────────────────┼───────┼────────────┼────────┤│甲醇中治螟磷溶液标准物质│GBW(E)081770│100．1│2．0│├─────────────────────┼───────┼────────────┼────────┤│甲醇中倍硫磷溶液标准物质│GBW(E)081771│100．1│2．0│├─────────────────────┼───────┼────────────┼────────┤│甲醇中皮蝇磷溶液标准物质│GBW(E)081772│100．1│2．0│├─────────────────────┼───────┼────────────┼────────┤│甲醇中内吸磷溶液标准物质│GBW(E)081773│100．1│1．9│├─────────────────────┼───────┼──────┬─────┼────────┤│││氧化乐果│50．4 │4．0│││├──────┼─────┼────────┤│││敌百虫│50．0 │4．2│││├──────┼─────┼────────┤│││三唑磷│50．0 │4．2││甲醇中氧化乐果、敌百虫、三唑磷、治螟磷、│││││││├──────┼─────┼────────┤│倍硫磷、皮蝇磷和内吸磷混合溶液标准物│GBW(E)081774│治螟磷│50．1 │4．0││质│││││││├──────┼─────┼────────┤│││倍硫磷│50．0 │4．0│││├──────┼─────┼────────┤│││皮蝇磷│50．0 │4．0│││├──────┼─────┼────────┤│││内吸磷│50．1 │3．8│├─────────────────────┼───────┼──────┴─────┼────────┤│甲醇中乙酰甲胺磷溶液标准物质│GBW(E)081775│100．1│2．1│├─────────────────────┼───────┼────────────┼────────┤│甲醇中乙硫磷溶液标准物质│GBW(E)081776│100．1│2．2│├─────────────────────┼───────┼────────────┼────────┤│甲醇中辛硫磷溶液标准物质│GBW(E)081777│100．0│2．1│。
2009年版国家药品目录(总表)
口服常释剂型 口服常释剂型 注射剂 注射剂 口服常释剂型 口服常释剂型 口服常释剂型 口服常释剂型 注射剂 口服常释剂型 注射剂 口服常释剂型 注射剂 注射剂 口服常释剂型 口服常释剂型 注射剂 口服常释剂型 注射剂 口服常释剂型 口服常释剂型 注射剂 注射剂 口服常释剂型 注射剂 注射剂 口服常释剂型
剂型
口服常释剂型 口服常释剂型 颗粒剂 口服常释剂型 颗粒剂 口服常释剂型 注射剂 注射剂 口服常释剂型 口服常释剂型 颗粒剂 口服常释剂型 颗粒剂 口服常释剂型 口服常释剂型 注射剂 注射剂 注射剂 口服常释剂型 注射剂 注射剂 口服常释剂型 注射剂 注射剂 注射剂 注射剂 注射剂 口服常释剂型 口服散剂 口服常释剂型
备注
1.1.6 大环内酯类药物 甲类 甲 甲 甲 乙 乙 乙 乙 乙 乙 1.1.7 糖肽类药物 乙类 乙 乙 乙 1.1.8 林可酰胺类药物 甲类 甲 甲 甲 乙类 乙 1.1.9 其他 甲类 甲 乙类 乙 乙 乙 乙 乙 乙 60 61 ★(61) ★(60) 62 63 64 65 66 67 68 69 70 ★(70) 71 ★(71) 72 73 74 75 76 ★(72) ★(76) 阿奇霉素 红霉素 红霉素 阿奇霉素 地红霉素 琥乙红霉素 克拉霉素 罗红霉素 乙酰螺旋霉素 去甲万古霉素 替考拉宁 万古霉素 克林霉素 克林霉素 林可霉素 林可霉素 磷霉素 氨曲南 多粘菌素B（多粘菌素） 夫西地酸 抗敌素 磷霉素 粘菌素（黏菌素） Azithromycin Erythromycin Erythromycin Azithromycin Dirithromycin Erythromycin Ethylsuccinate Clarithromycin Roxithromycin Acetylspiramycin Norvancomycin Teicoplanin Vancomycin Clindamycin Clindamycin Lincomycin Lincomycin Fosfomycin Aztreonam Polymyxin B Fusidic Acid Colistin Fosfomycin Colistin
农药经营安全管理制度
农药经营安全管理制度农药经营安全管理制度1一、农药实行专库专储，环境卫生要搞好，不准与食品等物品混放、不准露天存放，农药摆放要整齐，产品要分类单一摆放。
二、农药库房实行专人专管，严禁无关人员任意入内，仓库保管人员要配备必要的。
安全防护设备。
三、仓库保管人员要有高度的责任心，对存储的'农药产品要常常清点、检查，对农药包装破损的要适时上报和处理，避开农药产品变质或造成其它损失。
四、农药仓库要做好防火防盗的安全措施，仓库通风设施要保持良好，严防火灾、盗窃、中毒等事故发生。
五、配置明示标牌，对农药产品进行分类保管。
六、保管人员对库存产品做到心中有数，随时提示断货产品，做到适时备货。
七、做好出入库登记记录，保证账物相符。
八、仓库显现短货，由保管人员自行承当责任。
农药经营安全管理制度2农药属于有毒、易燃不安全化学品，为了保证农药经营过程的安全性，削减安全事故发生，特订立如下安全管理制度：1、认真贯彻执行《安全生产法》《不安全化学品安全管理条例》《农药管理条例》等法律法规。
贯彻“安全第一，防备为主”的方针。
2、农药经营单位必需从当地安全生产监督管理部门依法取得《不安全化学品经营许可证》。
3、农药经营、储存场所必需符合国家标准《建筑设计防火规范》《不安全化学品经营企业开业条件和技术要求》的有关规定，建筑物须经公安消防机构验收合格。
4、经营单位重要负责人和主管人员、安全管理人员及从业人中须经国家授权的部门专业培训，取得上岗资格。
5、农药经营、储存单位应建立健全完善的安全管理制度和安全检查制度，对查出的安全隐患应适时整改。
6、经营、储存场所须依据规模大小配备充足的消防设施和器材。
做好防火、防毒、防盗工作。
7、经营、储存场所须依据所涉不安全化学品（农药）的'性质分类、分库存放，禁忌物料不能温存。
8、不得经营国家明令禁止的不安全化学品和剧毒农药。
农药经营安全管理制度31、依照安全、便利、节省、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。
药品管理立法
超过有效期的。
直接接触药品的包装材料和容器未经批准。
擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
二、药品包装的管理
材料和容器的规定 直接接触药品的包材 医院制剂 中药材(5)
（1） 应有项目 （2） 特定标志 （3） 中药饮片 （4）禁止有关宣传
2. 标签和说明书
药品价格和广告管理
4 . 禁止回扣
（二）药品广告管理
B
D
F
A
C
E
批
省局（药品广告批准文号）
｛横向备案：发布地省局
批准：生产企业所地省局，进口代理机构地
备案：｛纵向备案：国家局
处方药
实，合法 四不得：虚构、保证性广告、记忆性广告、 冒充药品的宣传
广告审查机关： 省局 （1）处理建议 （2）撤销批准文号 （3）责令停止 广告监督机关：各级工商局 （行政处罚）
1.熟悉药品监督的相关规定 2.了解药品管理法中的法律责任 3.掌握生产销售假药，劣药法律责任
第五节 药品监督和法律责任 教学目的要求：
药品质量抽查检验 药品行政强制措施 生产销售假药，劣药法律责任
（一）药品监督检查 （1）行政主体 （2）行政相对方（相对人） （3）内容 （4）义务
审批： 省级药品监督管理部门形式审查， SFDA技术审查通过后发给药品批准文号。
（1）审批：SFDA；注册证 （2）条件 （3）进口程序 口岸 口岸药检所？ （备案－通关单－逐批抽检）
（二）、国家药品标准
强制性
制订机构
05
03
01
04
02
（三）、 国家药品审评;再评价/淘汰的对象
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
卫生部关于立即查处违法添加药物的“糖济可胶囊”等14种保健食品的通知
卫生部关于立即查处违法添加药物的“糖济可胶囊”等14种保健食品的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2005.11.27•【文号】卫监督发[2005]469号•【施行日期】2005.11.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于立即查处违法添加药物的“糖济可胶囊”等14种保健食品的通知(卫监督发[2005]469号)各省、自治区、直辖市卫生厅局、新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：根据2005年食品专项整治工作安排，我部组织部卫生监督中心和有关省份对调节血糖类保健食品添加化学药品情况进行专项监督检查，发现“糖济可胶囊”等14种产品含有格列美脲、苯乙双胍等化学药品（具体名单见附件）。
以上产品对消费者身体健康构成严重危害，违反《食品卫生法》和《保健食品管理办法》的规定。
为保障消费者身体健康，根据食品卫生法有关规定，现紧急通知如下：一、上述生产企业所在地的省级卫生行政部门要立即组织对这些生产企业进行监督检查，依法对这些单位违法生产经营行为予以严肃查处，责令其公告收回所有保健食品，在调查取证后吊销其相关卫生许可证明。
同时，要核查其生产情况和产品流向，及时向各相关省份卫生行政部门通报查处结果。
对涉嫌触犯刑法的，要依法及时向公安部门移送。
二、各地卫生行政部门要立即通知本辖区内食品经营单位停止销售这些产品，责令其公告收回已售出产品。
对不按要求收回和仍在违法经营这些产品的行为，要依法予以行政处罚，情节严重的，吊销相应卫生许可证明。
三、各地卫生行政部门要加强对保健食品生产经营活动的卫生许可和监督检查工作，依法查处违法生产经营行为，并及时向社会通报。
同时，请将有关情况及时函报我部监督司。
联系人：张旭东、房军联系电话：68792594，68792407 传真：68792408附件：添加化学药品的部分调节血糖类保健食品二〇〇五年十一月二十七日附件：添加化学药品的部分调节血糖类保健食品┌─┬─────┬──┬─────┬─────┬────────┬─────────┬───┐││标示的产品│商标│规格│生产日期或│标示的批准文号│标示的生产单位│添加的│││名称│││批号│││ 药物│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│1 │糖济可胶囊│九郡│0.5g/粒× │050228/050│国食健字G20040│陕西天福保健品有限│格列美│││││48粒│208│726│责任公司（委托生产│ 脲、││││││││：内蒙古五原九郡药│苯乙双││││││││业有限责任公司）│胍│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│2 │康立舒胶囊││0.5g/粒× │20041005│卫食健字（2000）│陕西利威尔制药有限│格列本│││（口服植物││42粒│200410010 │第0065号│公司│脲│││胰岛素）│││││││├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│3 │玺圃利唐康│玺圃│0.5g/粒× │A001│国食健字G20040│北京玺圃环球生物医│苯乙双│││胶囊││40粒/瓶│2004/06/22│311│药技术有限公司│ 胍、│││││││││格列本│││││││││脲│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│4 │协和牌汉龙│协和│0.5克×36 │2005年03月│卫食健字（2002）│北京美诺保健食品厂│格列美│││胶囊││粒│03日│第0442号│、协和生物工程研究│脲││││││││所有限公司││├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│5 │同春堂苦瓜│同春│0.6g×30│041026/041│卫食健字（1999│北京同春堂生物科技│格列甲│││口含片│堂│片/瓶│001│）第107号│有限公司│嗪││├─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤││同春堂苦瓜│同春│0.6g×30│050101/050│卫食健字（1999│山东北京同春堂保健│格列甲│││口含片│堂│片/瓶│106│）第107号│食品有限公司│嗪│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│6 │一生唐乐舒│一生│0.3克×12 │20050423│卫食健字（2002）│北京唐康生物科技有│格列奇│││胶囊││粒×6板││第0546号│限公司、唐山市龙山│特││││││││药业有限公司│││├─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤││一生唐乐舒│一生│0.3克×12 │20050318│卫食健字（2002│北京唐康生物科技有│格列奇│││胶囊││粒×6板││）第0546号│限公司、唐山市龙山│特││││││││药业有限公司││├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│7 │唐新胶囊│唐新│0.4g×9粒│20041215│卫食健字（2002）│（山东省）蓬莱深奥│格列美│││││×2板││第0382号│生物科技研究所│ 脲、│││││││││格列本│││││││││脲│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│8 │绿因唐平口│绿因│0.8g/片× │20050301 1│卫食健字（2002│山东绿因药业有限公│格列甲│││含片│唐平│30片/盒│8│）第0573号│司│ 嗪、│││││││││格列本│││││││││脲│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│9 │苦乐康胶囊││0.45g/粒×│2004-09-13│卫食健字（2002│辽宁健康伟业生物科│格列奇│││││12粒/板×4│/│）第0588号│技有限公司│特│││││板/盒│20040903││││├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│10│美洛胰克绿││0.25g×12 │041008/│卫食健字（2001│嘉兴三立生物制品开│格列本│││如蓝唐宁胶││粒×2板│20041013│）第0088号│发中心│脲│││囊│││││││├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│11│糖安美片│三圣│0.6g/片× │2005.02.24│国食健字G20040│洛阳康华生物制品有│格列本││││宝│12片×3板││637│限公司│脲│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│12│安糖胶囊│平川│0.4g/粒× │20050301│卫食健字（2000）│中国哈尔滨平川药业│格列本││││康达│100粒││第0724号│股份有限公司│脲│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│13│唐胰安苦荞││3克/袋×10│20041213│卫食健字（1998│山西灵丘国威苦荞开│格列奇│││降糖茶││袋/盒│20041216│）第078号│发有限责任公司│ 特、│││││││││格列本│││││││││脲│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│14│神叶牌降糖│神叶│24袋×2.5g│200410061/│卫食健字（1998│江苏省金坛市神叶饮│格列本│││茶│││2004.10.06│）第308号│料有限公司│脲│└─┴─────┴──┴─────┴─────┴────────┴─────────┴───┘。
国家食品药品监督管理局公告2009年第68号――国家药品质量公告(2009年第3期，总第79号)
国家食品药品监督管理局公告2009年第68号――国家药品质量公告(2009年第3期，总第79号)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2009.11.09•【文号】国家食品药品监督管理局公告2009年第68号•【施行日期】2009.11.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局公告（2009年第68号）国家药品质量公告（2009年第3期，总第79号）为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对克林霉素、洛伐他汀、抗病毒、消核片、妥布霉素、枸橼酸铋钾、西咪替丁等7个制剂品种进行了国家评价抽验。
结果显示，总体质量状况良好。
现将抽验结果公告如下：一、克林霉素制剂（克林霉素磷酸酯注射液、盐酸克林霉素胶囊、盐酸克林霉素注射液、注射用克林霉素磷酸酯、注射用盐酸克林霉素）全国共有292个药品批准文号、173家生产企业。
本次流通领域抽样211批，涉及6家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部合格。
二、洛伐他汀制剂（洛伐他汀胶囊、洛伐他汀片剂）全国共有33个药品批准文号、28家生产企业。
本次在流通领域抽样225批，涉及 23家生产企业，经河北省药品检验所检验，221批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为丽珠集团新北江制药股份有限公司生产的批号为0804005A的2批次，不合格项目为检查项（溶出度）；河北华加药业有限公司生产的批号为20080601、20080101各1批次，不合格项目为检查项（溶出度）。
三、抗病毒制剂（口服液、颗粒）全国共有25个药品批准文号，23家生产企业。
本次在流通领域抽样317批，涉及20家生产企业，经辽宁省食品药品检验所检验，全部合格。
四、消核片全国共有1个药品批准文号、1家生产企业。
本次在流通领域抽样33批，涉及1家生产企业，经辽宁省食品药品检验所检验，全部合格。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于国家保健食品监督抽检结果的通报
国家食品药品监督管理总局办公厅关于国家保健食品监督抽检结果的通报文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.12.31•【文号】食药监办食监三〔2014〕215号•【施行日期】2014.12.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督,食品安全正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于国家保健食品监督抽检结果的通报食药监办食监三〔2014〕215号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为进一步加强保健食品监管，规范保健食品市场秩序，及时发现和处置有关问题，食品药品监管总局组织开展了易非法添加的保健食品和蛋白粉类保健食品专项监督抽检工作，抽检产品类别涉及蛋白粉类以及声称减肥、通便、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压和增强免疫力（调节免疫）等功能保健食品。
共抽检产品336批次，发现不合格产品10批次（名单见附件）。
食品药品监管总局已责成相关省、自治区、直辖市食品药品监管部门依法对本次保健食品监督抽检中的不合格产品及其生产经营企业依法予以查处，有关查处情况将另行通报。
地方各级食品药品监管部门要督促行政区域内保健食品生产经营者（含网售）立即开展自查工作，对通报的不合格产品一律下架并停止销售；要进一步加大对有关生产经营者的监督检查力度，发现违法违规行为的要依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移送公安机关。
附件：国家保健食品监督抽检不合格产品名单食品药品监管总局办公厅2014年12月31日附件国家保健食品监督抽检不合格产品名单序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注1 邦瑞特牌欣国食健字G2*******201405130.45g/粒河南邦瑞特河南省南阳河南邦瑞特河南省南阳河南省南阳市食品药品改善睡眠非法添加检出褪黑素（1.5mg/g）不得检出序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注靖胶囊药业有限公司市镇平县工业园区玉神路20号药业有限公司市镇平县工业园区玉神路20号监督管理局序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注2 邦瑞特牌欣靖胶囊国食健字G2*******201405030.45g/粒河南邦瑞特药业有限公司河南省南阳市镇平县工业园区玉河南邦瑞特药业有限公司河南省南阳市镇平县工业园区玉河南省南阳市食品药品监督管理局改善睡眠非法添加检出褪黑素（1.5mg/g）不得检出序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注神路20号神路20号3 邦瑞特牌欣靖胶囊国食健字G2*******201404030.45g/粒河南邦瑞特药业有限公河南省南阳市镇平县工河南邦瑞特药业有限公河南省南阳市镇平县工河南省南阳市食品药品监督管理局改善睡眠非法添加检出褪黑素（1.4mg/g）不得检出序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注司业园区玉神路20号司业园区玉神路20号4 衍宗牌保元胶国食健字G2*******20140224300mg/粒×12粒/盒北京济坤中医北京市海淀区阳城县鑫绿农晋城阳城县南山西省食品药品监督管缓解体力疲非法添加检出西地那非（104mg/g）不得检出涉嫌假冒序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注囊药研究所沈阳中天生物工程有限公五棵松路81号工商开发有限公司一笑堂平价大药城路30号理局劳序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注司联合出品房5 幸福来蛋白粉国食健字G2*******1304001 400g/袋福建省幸福生物科南平市顺昌县双溪镇惠州市百姓大药房医惠州市麦地东路2号广东省食品药品监督管理局增强免疫力蛋白质73.9g/100g ≥75.0g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注技有限公司东郊东路11号药连锁有限公司麦兴路店润诚大厦第一层3号商场6 多合牌国食健字G2*******14011202（450g+赠450g）/潮州市潮安县长沙市长沙市湖南省食品药增强免蛋白48g/100g ≥50g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注蛋白质粉罐多合生物科技有限公司江东民营经济区东一路金利泰保健品经营部高桥大市场新医药流通园3栋北3-4品检验研究院疫力质序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注号7 多合牌蛋白质粉国食健字G2*******2014/01/10(生产日期)450g/罐潮州市多合生物科技有限公潮州市枫溪区英塘原鳗场地长沙市乐泰保健品批发超市长沙市高桥保健食品医疗器械湖南省食品药品检验研究院增强免疫力蛋白质7 g/100g ≥50g/100g涉嫌假冒序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注司城3栋12-14号8 佰臣氏TM多合牌增国食健字G2*******13101204 450g/罐潮州市多合生物广东潮州市枫溪区太原市绿之岛食品太原市小店区建设山西省食品药品监督管理局增强免疫力蛋白质44.5 g/100g ≥50 g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注强免疫力蛋白质粉科技有限公司英塘原鳗场地商行南路447号海关1号9 富多健多合牌国食健字G2*******14011202 450g/罐潮州市多合广东潮州市枫太原市绿之岛太原市小店区山西省食品药品监督管增强免疫力蛋白质44.9 g/100g ≥50 g/100g序号 标示产品名称标示批准文号 批号规格标示生产 企业名称标示生产企业地址 被抽样单位名称 被抽样单位地址 抽样单位产品类别不合格 项目检验结果标准规定备注增强免疫力蛋白质粉生物科技 有限公司溪区英塘原鳗场地 食品商行 建设南路447号海关1号理局 10 奥氏多合国食健字G2******* 13080201 450g/罐 潮州市多广东潮州漯河市郾漯河市郾中检集团中原农食增强免疫蛋白质 45.1 g/100g ≥50 g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注牌蛋白质粉合生物科技有限公司市枫溪区英塘原鳗场地城区金海森大药房城区辽河路与崂山路交叉口西路产品检测（河南）有限公司力序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注南。
国家食品药品监督管理局公告2009年第58号――药品GMP认证目录(第187号)
国家食品药品监督管理局公告2009年第58号――药
品GMP认证目录(第187号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2009.09.14
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2009年第58号
•【施行日期】2009.09.14
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2009年第58号）
药品GMP认证公告（第187号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，中美天津史克制药有限公司等108家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第187号）
国家食品药品监督管理局
二○○九年九月十四日。
面点食品添加剂禁用6则
面点食品添加剂禁用6则以下是网友分享的关于面点食品添加剂禁用的资料6篇，希望对您有所帮助，就爱阅读感谢您的支持。
禁用食品添加剂（1）卫生部公布食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单食品中可能违法添加的非食用物质名单序号名称可能添加的食品品种 1 吊白块腐竹、粉丝、面粉、竹笋 2 苏丹红辣椒粉、含辣椒类的食品(辣椒酱、辣味调味品) 3 王金黄、块黄腐皮 4 蛋白精、三聚氰胺乳及乳制品 5 硼酸与硼砂腐竹、肉丸、凉粉、凉皮、面条、饺子皮 6 硫氰酸钠乳及乳制品7 玫瑰红B 调味品8 美术绿茶叶9 碱性嫩黄豆制品10 工业用甲醛海参、鱿鱼等干水产品、血豆腐11 工业用火碱海参、鱿鱼等干水产品、生鲜乳12 一氧化碳金枪鱼、三文鱼13 硫化钠味精14 工业硫磺白砂糖、辣椒、蜜饯、银耳、龙眼、胡萝卜、姜等15 工业染料小米、玉米粉、熟肉制品等16 罂粟壳火锅底料及小吃类17 革皮水解物乳与乳制品含乳饮料18 溴酸钾小麦粉19 β-内酰胺酶(金玉兰酶制剂) 乳与乳制品20 富马酸二甲酯糕点21 废弃食用油脂食用油脂22 工业用矿物油陈化大米23 工业明胶冰淇淋、肉皮冻等24 工业酒精勾兑假酒25 敌敌畏火腿、鱼干、咸鱼等制品26 毛发水酱油等27 工业用乙酸勾兑食醋28 肾上腺素受体激动剂类药物(盐酸克伦特罗，莱克多巴胺等) 猪肉、牛羊肉及肝脏等29 硝基呋喃类药物猪肉、禽肉、动物性水产品30 玉米赤霉醇牛羊肉及肝脏、牛奶31 抗生素残渣猪肉32 镇静剂猪肉33 荧光增白物质双孢蘑菇、金针菇、白灵菇、面粉34 工业氯化镁木耳35 磷化铝木耳36 馅料原料漂白剂焙烤食品37 酸性橙Ⅱ黄鱼、鲍汁、腌卤肉制品、红壳瓜子、辣椒面和豆瓣酱38 氯霉素生食水产品、肉制品、猪肠衣、蜂蜜39 喹诺酮类麻辣烫类食品40 水玻璃面制品41 孔雀石绿鱼类42 乌洛托品腐竹、米线等43 五氯酚钠河蟹44 喹乙醇水产养殖饲料45 碱性黄大黄鱼46 磺胺二甲嘧啶叉烧肉类47 敌百虫腌制食品食品中可能滥用的食品添加剂品种名单序号食品品种可能易滥用的添加剂品种 1 渍菜(泡菜等)、葡萄酒着色剂(胭脂红、柠檬黄、诱惑红、日落黄)等 2 水果冻、蛋白冻类着色剂、防腐剂、酸度调节剂(己二酸等) 3 腌菜着色剂、防腐剂、甜味剂(糖精钠、甜蜜素等) 4 面点、月饼乳化剂(蔗糖脂肪酸酯等、乙酰化单甘脂肪酸酯等)、防腐剂、着色剂、甜味剂 5 面条、饺子皮面粉处理剂 6 糕点膨松剂(硫酸铝钾、硫酸铝铵等)、水分保持剂磷酸盐类(磷酸钙、焦磷酸二氢二钠等)、增稠剂(黄原胶、黄蜀葵胶等)、甜味剂(糖精钠、甜蜜素等) 7 馒头漂白剂(硫磺) 8 油条膨松剂(硫酸铝钾、硫酸铝铵) 9 肉制品和卤制熟食、腌肉料和嫩肉粉类产品护色剂(硝酸盐、亚硝酸盐) 10 小麦粉二氧化钛、硫酸铝钾11 小麦粉滑石粉12 臭豆腐硫酸亚铁13 乳制品(除干酪外) 山梨酸14 乳制品(除干酪外) 纳他霉素15 蔬菜干制品硫酸铜16 ―酒类‖(配制酒除外) 甜蜜素17 ―酒类‖ 安塞蜜18 面制品和膨化食品硫酸铝钾、硫酸铝铵19 鲜瘦肉胭脂红20 大黄鱼、小黄鱼柠檬黄21 陈粮、米粉等焦亚硫酸钠22 烤鱼片、冷冻虾、烤虾、鱼干、鱿鱼丝、蟹肉、鱼糜等亚硫酸钠注:滥用食品添加剂的行为包括超量使用或超范围使用食品添加剂的行为特此公告。
国家食品药品监督管理总局公告2013年第47号――药品GMP认证公告(第13号)
国家食品药品监督管理总局公告2013年第47号――
药品GMP认证公告(第13号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.12.11
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第47号
•【施行日期】2013.12.11
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2013年第47号）
药品GMP认证公告（第13号）
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，福尔生物制药股份有限公司等38家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第13号）
国家食品药品监督管理总局
2013年12月11日附件
药品GMP认证目录（第13号）。
药品召回制度及处置流程
药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
―、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
二、有下列情况发生的必须召回药品1.药品调配、发放错误。
2.已证实或高度怀疑药品被污染。
3.制剂、分装不合格或分装差错。
4.药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。
5.药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6.已过期失效的药品。
7.生产商、供应商主动召回的药品。
三、医院药品召回处理流程（一）启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。
（二）药品召回按其紧急程度分为两级1.一级召回：24小时内召回药库（药房）。
查找处方、病历，找到用药患者, 通知其停止服用并取回药品。
本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。
2.二级召回：一周内召回药库（药房）。
当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
（三）召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
（四）药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
国家食品药品监督管理局公告2009年第60号――药品GMP认证目录(第188号)
国家食品药品监督管理局公告2009年第60号――药
品GMP认证目录(第188号)
文章属性
•【制定机关】国家发展和改革委员会,国家食品药品监督管理局(已撤销) •【公布日期】2009.09.25
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2009年第60号
•【施行日期】2009.09.25
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2009年第60号）
药品GMP认证公告（第188号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京市科益丰生物技术发展有限公司等93家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第188号）
国家食品药品监督管理局
二○○九年九月二十五日。
国家食品药品监督管理局公告2009年第27号――药品GMP认证公告(第178号)
国家食品药品监督管理局公告2009年第27号――药
品GMP认证公告(第178号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2009.06.02
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2009年第27号
•【施行日期】2009.06.02
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2009年第27号）
药品GMP认证公告（第178号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，山西兰花七佛山制药有限公司等104家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第178号）
国家食品药品监督管理局
二○○九年六月二日附件
药品GMP认证目录（第178号）。
食品安全法 第一百一十一条的内容、主旨及释义
食品安全法第一百一十一条的内容、主旨及释义一、条文内容：对食品安全风险评估结果证明食品存在安全隐患，需要制定、修订食品安全标准的，在制定、修订食品安全标准前，国务院卫生行政部门应当及时会同国务院有关部门规定食品中有害物质的临时限量值和临时检验方法，作为生产经营和监督管理的依据。
二、主旨：本条是关于有害物质的临时限量值和临时检验方法的规定。
三、条文释义：本条是新增加的规定。
主要是基于发生食品安全事故等紧急状况下生产经营和稽查执法的需要，要求卫生行政部门及时会同有关部门规定有害物质的临时限量值和临时检验方法，作为生产经营和监督管理的依据。
2008年9月河北三鹿为代表的问题奶粉事件爆发以后，由于当时的食品（乳品）安全检测标准中并不涉及三聚氰胺，为了给监督检测提供应急的执法依据，10月7日原卫生部、工业和信息化部、农业部、国家工商总局、国家质检总局联合发布了关于乳制品及含乳食品中三聚氰胺临时管理限量值规定的公告。
公告首先声明，三聚氰胺不是食品原料，也不是食品添加剂，禁止人为添加到食品中。
但是由于资料表明，三聚氰胺作为化工原料可能从环境、食品包装材料等途径少量进入到食品中。
为了确保乳品质量安全，规定婴幼儿配方乳粉中三聚氰胺的限量值为1mg/kg，高于1mg/kg的产品一律不得销售；液态奶（包括原料乳）、奶粉、其他配方乳粉中三聚氰胺的限量值为2.5mg/kg，高于2.5mg/kg的产品一律不得销售；含乳15%以上的其他食品中三聚氰胺的限量值为2.5mg/kg，高于2.5mg/kg的产品一律不得销售。
2010年4月，经过科学论证和食品安全国家标准审评委员会审查，卫生部公布了《生乳》（GB19301-2010）等66项新乳品安全国家标准。
新的乳品安全国家标准包括乳品产品标准15项、生产规范2项、检验方法标准49项。
2011年6月，台湾发生在饮料中人为添加高剂量塑化剂事件，为防范类似风险，《卫生部办公厅关于通报食品及食品添加剂邻苯二甲酸酯类物质最大残留量的函》（551号文件）规定，食品、食品添加剂中的邻苯二甲酸二（ce―乙基已脂）（DEHP）、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）和邻苯二甲酸二正丁酯（DBP）最大残留量分别为1.5mg/kg、9.0mg/kg和0.3mg/kg。
国家食品药品监督管理局公告2009年第33号――药品GMP认证公告(第179号)
国家食品药品监督管理局公告2009年第33号――药
品GMP认证公告(第179号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2009.06.18
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2009年第33号
•【施行日期】2009.06.18
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2009年第33号）
药品GMP认证公告（第179号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京康辰药业有限公司等93家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第179号）
国家食品药品监督管理局
二○○九年六月十八日附件
药品GMP认证目录（第179号）。
国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册有关事项的公告-国食药监注[2009]18号
![国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册有关事项的公告-国食药监注[2009]18号](https://img.taocdn.com/s3/m/f23e9470001ca300a6c30c22590102020740f274.png)
国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册有关事项的公告正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册有关事项的公告（国食药监注[2009]18号）根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批，再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请，再注册和补充申请注册证编发等有关事项，进一步作了规范。
现公告如下：一、关于再注册和分包装的申报、受理和审批事项（一）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，进口药品再注册申请应当在《进口药品注册证》或《医药产品注册证》有效期届满前6个月内提出。
（二）进口药品分包装用大包装规格的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》可以申请再注册，但必须与原小包装的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》同时申报，分别填写《药品再注册申请表》，共用一套申报资料。
国家食品药品监督管理局予以同时受理，对符合要求的，分别出具大包装规格和原小包装规格的再注册申请受理通知单，同时办理再注册手续。
（三）申请进口药品境内分包装的，可在大包装规格进口再注册的申请获得批准后，填写《药品补充申请表》，提交新的大包装规格的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件（加盖申报单位的公章），以及《药品注册管理办法》规定的进口药品分包装所需的其他有关资料，向分包装企业所在地省级药品监督管理部门申报进口药品分包装。
省级药品监督管理部门应当在5日内对申报进口分包装的资料进行审查，符合要求的，出具受理通知单，并将全部资料寄送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称受理中心）。
国家食品药品监督管理局公告2009年第11号――药品GMP认证公告(第172号)
国家食品药品监督管理局公告2009年第11号――药
品GMP认证公告(第172号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2009.03.17
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2009年第11号
•【施行日期】2009.03.17
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2009年第11号）
药品GMP认证公告（第172号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京双鹭药业股份有限公司等68家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第172号）
国家食品药品监督管理局
二○○九年三月十七日附件
药品GMP认证目录（第172号）。
国家食品药品监督管理局关于2006年全国药品不良反应病例报告情况的通报-国食药监安[2007]47号
![国家食品药品监督管理局关于2006年全国药品不良反应病例报告情况的通报-国食药监安[2007]47号](https://img.taocdn.com/s3/m/f5213e07fd4ffe4733687e21af45b307e871f932.png)
国家食品药品监督管理局关于2006年全国药品不良反应病例报告情况的通报正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于2006年全国药品不良反应病例报告情况的通报(国食药监安[2007]47号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：2006年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报告369392份。
其中，新的、严重的药品不良反应病例报告26294份，占7.1％；来自医疗机构的病例报告341528份，占92.5％；来自药品生产经营企业的病例报告24890份，占6.7％；来自个人的病例报告2974份，占0.8％。
全国每百万人口平均药品不良反应病例报告284份。
按照各省药品不良反应病例报告数量排序，前5位的省份依次是山东省、安徽省、湖南省、河南省、江苏省（见附件1）。
按照各省每百万人口平均药品不良反应病例报告数量排序，前5位的省份依次是北京市、山西省、上海市、安徽省、湖南省（见附件2）。
按照各省新的、严重的药品不良反应病例报告数量排序，前5位的省份依次是河南省、山东省、广东省、辽宁省、江苏省（见附件3）。
2006年，各级食品药品监督管理部门高度重视药品安全监管工作，认真履行监管职责，在各级卫生行政部门的配合下，采取有效措施，药品不良反应监测工作取得显著成绩。
通过药品不良反应监测，及时发现了一些重大药品安全性问题，特别是突发性群体不良事件，如“齐二药”假药案件、“欣弗”劣药案件和鱼腥草注射液等注射剂品种的严重不良反应，采取果断措施，积极防范，化解风险，保障了公众的用药安全。
2007年，各级食品药品监管部门要进一步加大药品不良反应监测工作力度，强化药品突发性群体不良事件的应急管理，提高日常“预警”和应急处理能力，预防和减少群体药品不良事件及其造成的损失，切实保障公众用药安全。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
国家食品药品监督管理局公告2009年第47号――国家药品质量公告(2009年第2期，总第78号)
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理局公告2009年第47号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2009.08.13
【实施日期】2009.08.13
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局公告
（2009年第47号）
国家药品质量公告
（2009年第2期，总第78号）
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对利巴韦林、硫酸沙丁胺醇、马来酸氯苯那敏3个制剂品种进行了国家评价抽验。
结果显示，总体质量状况良好。
现将抽验结果公告如下：
一、利巴韦林制剂（片剂、注射剂、颗粒剂）
全国共有717个药品批准文号、460家生产企业。
本次流通领域抽样891批，涉及127家生产企业。
经新疆维吾尔自治区药品检验所检验，884批次抽验结果为合格，7批次不符合标准规定，分别为长治市三宝生化药业有限公司生产的批号为080206的1批次，不合格项目为检查（装量）；确山龙源药业有限公司生产的批号为07092。