TEC-SY-M021(2)-00FC-250AB组合式高速粉碎机验证报告
自控粉碎机组验证方案04
自控粉碎机组再验证方案编号：GL-07-ECJ-003-05１．验证目的：通过对该设备的验证数据，证明设备的安装及性能指标达到设计要求，并符合生产工艺要求。
2．适用范围：适用于ZKF-3自控粉碎机组及其辅机3．验证检测用仪器仪表序号名称规格型号数量1 万用表DT9250 12 示波器9020A １3 功率因数表D65－COSφ１4 转速表SZG-441A 15 秒表J9-2 16 测温仪WNY-150 17 分样筛六号筛、七号筛１8 架盘天平HC.TP11B5 19 台称TGT-100A 110 电子天平ESJ200-4 1以上所列仪表需经计量部门检定合格后方可使用。
检查记录格式见表13. 1 电源检查电压：380v±5% 频率：50HZ检测记录格式见表24．运行确认4．1电机功率、转速检测电机一型号: Y160L-2 功率：18.5KW 转速：2940r/min电机二型号:Y160M1-2 功率：11KW 转速：2930r/min功率检测方法：采用电测方法（测量电机工作电压、电流及功率因数，计算cosΦ·η/1000 ）检测记录格式见表34．2机座轴承温度指标：≤70℃检测方法：使设备在满载状态下连续工作四小时后，每隔一小时用测温仪分别测量粉碎机和破碎机机座的轴承温度，连续测量四小时，每次测量读数三次取平均值。
检测记录格式见表45 药粉细度、药粉收率的检测5．1 验证标准5．1．1 药粉细度标准：药粉应全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末，并不得有颗粒状物及异物，纤维毛长不超过2mm。
5．1．2 药粉收率标准为97.00%-100.00%。
5．2 验证批次：三批连续的六味地黄丸（水蜜丸）。
5．3 取样方法、数量、取样时间每批六味地黄丸（水蜜丸）粉碎结束后，按半成品取样标准操作程序进行取样，共取样5份。
用不锈钢探子分别在装药粉的袋内进行取样，共取300g，混合均匀为一份。
粉碎机验证方案
文件编号:版号:万能粉碎机起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期XXXXXX有限公司验证方案审批表编号：目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 设计确认（预确认）3 安装确认3.1 设备开箱验收确认3.2 安装环境、位置及部件安装3.3 仪表及配套介质确认4 运行确认5 性能确认5.1 粉碎粒度均匀度确认5.2 设备生产能力确认5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件1～附件8）9 验证报告（空白）附件91 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。
高效不锈钢粉碎机组验证方案
SF-450不锈钢粉碎机组验证文件文件编码：XXXXXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司验证报告批准页验证小组名单目录1.概述： (6)2.目的： (6)3.范围： (6)4.职责： (6)5.验证内容： (7)5.1设计确认 (7)5.1.1目的 (7)5.1.2检查项目 (7)5.1.3审核设计文件及图纸 (9)5.1.4偏差 (10)5.1.5变更 (10)5.1.6DQ确认总结报告 (10)5.2安装确认 (11)5.2.1目的 (11)5.2.2检查项目 (11)5.2.2.1前提条件检查 (11)5.2.2.2技术文件检查 (11)5.2.2.3设备部件检查 (12)5.2.2.4检查设备材质及润滑油 (13)5.2.2.5检查与电气系统及公用设施连接 (14)5.2.2.6安装检查 (14)5.2.2.7设备清洁确认 (15)5.2.3偏差 (16)5.2.4变更 (17)5.2.5IQ确认总结报告 (17)5.3运行确认 (18)5.3.1目的： (18)5.3.2前提条件检查 (18)5.3.3试车检查 (19)5.3.4检查各项设备的功能 (20)5.3.5检查设备的操作程序 (21)5.3.6 检查控制开关及回路 (21)5.3.7偏差 (22)5.3.8变更 (22)5.3.9运行确认结论 (22)5.4性能确认 (23)5.4.1目的 (23)5.4.2前提条件检查 (23)5.4.3用物料进行性能确认 (24)5.4.4偏差 (24)5.4.5变更 (25)5.4.6PQ总结报告 (25)6.再验周期 (26)7.附件： (26)8验证确认结论报告： (26)1.概述：本设备是为满足：2010年新版GMP，制药机械实施药品生产质量管理规范的通则 GB 28670-2012，JB/T20093-2007制药机械行业标准，制药机械设备验证准则GB/T28671-2012的要求进行设计，主要用于XXXXXXXX生物技术有限公司的物料粉碎。
型粉碎机验证方案
0-L02d3A-Z人：咸臨孝卑M戒駅aoe确认方案批准验证小组人员名单1. 设备基本情况1.1概述1.2基本情况2. 确认目的3. 职责3.1验证小组3.2工程部3.3质量部3.4生产部错误！未定义书签。
4. 确认内容4.1验证所需文件资料4.2预确认4.3安装确认4.3运行确认4.4性能确认5. 确认结果评定与结论1.设备基本情况：1.1设备概述：设备名称：高效粉碎机型号: 30B编号:制造商：南京华星制药设备有限公司地址: 南京市栖霞区上坝镇经济开发区电话:2.确认目的进行设备验证的目的是确定设备的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的，特制订本30B粉碎机验证方案，对设备进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
3. 职责3.1验证小组：3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责再验证周期的确认。
3.2工程部：3.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.3生产部3.3.1负责洁净厂房的清洁。
3.3.2负责30B粉碎机的使用。
3.4质量部3.4.1负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。
3.4.2负责取样及样品的检验。
3.4.3负责拟订再验证周期4. 确认内容4.1.确认所需文件资料确认标准：上述文件资料齐全，并符合GMP要求确认人：复核人：日期:4. 2预确认：4. 2. 1供应商的审计：已经审计4. 2. 2设备选型的依据：工艺设计所确定的型号规格4. 2. 3主要技术参数：确认人：复核人：日期：4. 3安装确认（IQ）4. 3. 1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书4. 3. 2文件资料：确认标准：上述文件资料齐全，并符合GMP要求确认人：复核人：日期:确认结果:确认人：复核人：日期：4. 3. 4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。
制药设备验证方案20B型高效粉碎机验证方案
江苏明华制药有限公司20B型高效粉碎机验证方案QY·TS·00·001-002012-07-18批准 2012-08-18实施江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表目录1 概述 02 验证目的 03 验证标准 04 验证人员 05 验证内容 05.1 20B高效粉碎机URS 05.2 预确认（设计确认） (4)5.2.1 预确认目的 (4)5.2.2 预确认内容 (4)5.3 安装确认 (4)5.3.1安装确认目的 (4)5.3.2 安装确认内容 (5)5.4 运行确认 (7)5.4.1运行确认目的 (7)5.4.2 运行确认内容 (7)5.5 性能确认 (8)5.5.1 性能确认目的 (8)5.5.2 粉碎性能确认 (8)5.5.3粉碎机性能检查记录 (9)5.5.4设备生产能力确认 (10)6. 最终评价和批准 (12)7.建议再验证的周期 (12)1 概述20B型粉碎机为不锈钢型粉碎机，适用于医药、化工、食品等行业，粉碎干燥的脆性物料。
对软化点低、粘度大的物料不宜选用本机。
由于本机与粉碎物料相接触的零件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性。
使药品、食品生产能符合国家卫生标准要求。
工作原理：粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎浆切割成均匀的湿颗粒。
生产厂家：江阴市澄强干燥设备厂设备名称：高效粉碎机设备型号：20B型位置：口服固体制剂车间制粒间产品编号：120711 出厂日期：2012年8月2 验证目的2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。
2.2 检查并确认设备安装符合设计要求。
2.3 检查并确认设备的运行性能。
2.4 通过取样分析，验证粉碎机对生产工艺的适应性，以及粉碎后细粉的质量。
3 参考标准1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）2. 《双唑泰生产工艺规程》3. 《药品生产验证指南》（2003版）5.1 20B高效粉碎机URS5.2 预确认（设计确认）5.2.1 预确认目的20B型高效粉碎机的采购是用于江苏明华制药前处理车间生产线的设备，江苏明华制药厂根据药典和GMP规范，依照生产工艺，对20B高效粉碎机的技术指标是否符合工艺要求进行审查。
粉碎机验证报告
1#机组编号：J12/020100-2005-02
30B-X 型
粉粹机验证报告
********有限公司发布
目
1.验证报告审核单
2 .验证过程简介
3 .粉粹机验证实施资料1-
4 .粉粹机验证实施资料2-
5 .粉粹机验证实施资料3-
6.粉粹机验证实施资料4-
7 .粉粹机验证实施资料6-
&粉粹机验证实施资料7-
9 .粉粹机验证实施资料8-
10.粉粹机验证实施资料9-
11 .粉粹机验证实施资料10
12.粉粹机验证实施资料11
13 .验证结果的综合与评价
14 .验证合格单
录
粉粹机文件
粉粹机验证用仪器仪表校正确认粉粹机自身仪器仪表校正确认粉粹机主体确认
粉粹机润滑确认
粉粹机安装检查
粉粹机部件检查
粉粹机公用工程介质供应检查
粉粹机运行确认
粉粹机性能确认
验证报告审核单
验证报告审核
1.验证过程简介
该设备验证严格按照经批准的30B型粉粹机验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，
以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件
适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
验证结果的综合与评价
祝语: 不要抱怨亲人对我们关心不够，试问你又给了亲人们多少帮助与关心？一个人不要总是无休止的去抱怨，要学着去感恩，去报答，要记住亲人对我们的好。
只有这样我们才会真正的生活快乐。
因为只有付出不望回报的人，他才会真正的感到快乐，也会懂得给予别人的快乐。
粉碎机验证方案
编号：验证方案项目名称：粉碎机验证提出部门：质检科编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.验证目的和范围 (1)2.验证人员及职责 (1)3.设备概述 (1)4.设备安装确认 (2)5.运行确认 (2)6.性能确认 (2)7.偏差分析 (3)粉碎机验证方案1.验证目的和范围1.1为了保证包装岗位所用粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案；验证方案规定粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司包装工序所用的粉碎机的安装、运行验证。
安装验证主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分等进行确认；运行验证是在设备空载运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，性能验证是在设备运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的验证报告。
1.3验证方式为同步验证2.验证人员及职责3.设备概述3.1设备工艺用途：适用于公司包装岗位的物料加工，获得颗粒均一的产品，以达到特定的工艺要求。
3.2设备组成：粉碎机由中药机械厂按GMP要求制造，由进料斗、传动座、粉碎室、筛网、出料筒、传动控制系统等组成。
3.3设备主要技术参数：表格一：粉碎机主要技术参数4.设备安装确认4.1粉碎机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响粉碎机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
4.2安装确认项目在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并对安装结果进行评价。
见附表：《粉碎机安装确认检查表》5.运行确认5.1运行确认项目：5.1.1设备的润滑：目视检查设备相关转动部位的润滑情况。
5.1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。
5.1.3传动系统的检测：点动试车无异常后，开动所有电机空车运转2小时无异常振动，无异常声音。
GMP能粉碎机清洗验证方案及报告
GMP能粉碎机清洗验证方案及报告一、引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业保证药品质量、确保生产过程符合标准的重要指导原则。
清洗验证是GMP的一个重要环节，确保设备能够在不同生产周期间完全清洗、无残留物，以避免交叉污染，保证药品的质量和安全性。
本文将介绍一种针对粉碎机的清洗验证方案及报告。
二、清洗验证方案1.清洗标准和参数确定：根据产品特性、设备材质和GMP要求，确定清洗流程、清洗液、清洗剂的浓度和温度等参数。
2.清洗程序制定：制定清洗程序，包括预清洗、主清洗和后续操作等步骤。
要详细记录每个步骤的操作顺序、时间、温度、压力等参数。
3.清洗验证样品的选择：选择符合GMP要求的验证样品，包括难溶性药物、易氧化药物、灭活微生物、溶出物等。
确保样品能够真实反映清洗过程的效果。
4.清洗验证试验执行：按照清洗程序进行清洗验证试验，记录每个步骤的操作过程和遇到的问题。
5.清洗验证试验结果评估：根据清洗验证样品的测试结果，评估清洗过程的有效性。
如果验证样品测试结果符合规定的限度，说明清洗过程有效。
6.记录和报告编写：详细记录清洗验证试验的执行情况、测试结果和评估结论。
编写清洗验证报告，包括清洗程序、试验结果和评估结论。
三、清洗验证报告清洗验证报告样本日期：20XX年X月X日报告编制人：XXX一、引言说明本次清洗验证试验的目的和背景。
二、设备和样品信息1.设备信息：-设备型号：-设备编号：-清洗工艺：-清洗剂：2.样品信息：-样品名称：-样品编号：-测试要求：三、清洗验证试验过程1.清洗程序：-预清洗：-主清洗：-后续操作：2.清洗验证样品：-样品一：-测试项目：-测试结果：-样品二：-测试项目：-测试结果：...3.清洗验证试验结果评估：-样品一：-评估结果：-样品二：-评估结果：...四、结论和建议总结清洗验证试验的结果和评估结论，提出改进建议和措施。
五、参考文件列出本次清洗验证试验所参考的文件和标准，包括GMP指南和清洗验证相关的文献。
粉碎机验证方案
4）带料粉碎三批产品，观察三批产品粉碎结果及收率（见附件5）。
运行确认小结
4.4．拟订日常监测程序及验证周期
生产部根据设备确认、运行情况、拟订验证周期（见附件6），报验证领导小组审批。
4.5．验证结果评定与结论
生产部将各项验证、试验结果记录等报验证领导小组，验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（见附件7），确认设备验证周期，对验证结果的评审应包括：
1、验证试验是否是遗漏？
2、验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据以及是否经过批准？
3、验证记录是否完整？
4、验证实验结果是否符合标准要求？对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
5、附件
附件1.
验证方案修改申请及批准书
验证方案
名称
验证方案
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后方案
起草人部门经理年月日
3、职责
1.验证领导小组
2.负责验证方案的审批。
3.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.负责验证数据及结果的审核。
5.负责验证报告的审批。
6.负责发放验证证书。
7.负责验证周期的确认。
3.1
1.负责仪器、仪表的校验。
2.负收集各项验证、试验记录、报验证领导小组。
3.负责设备的维护保养。
应正常
主轴转速
电机功率
粉碎细度
产量
运行确认小结：
4.3性能确认
低温粉碎机运行确认完成，在空载运转条件下进行。根据试验结果，判定该设备相关运行参数，性能确认记录（见附表4）
粉碎机验证报告
编号: 页码：共7页第1页强力粉碎机验证报告起草：职位：日期：审核：职位：日期：审核：职位：日期：批准：职位：日期：目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证依据 (3)4.验证实施者及实施时间 (3)5.验证实施情况及结果 (3)5.1设计确认 (3)5.2安装确认 (4)5.3运行确认 (5)5.4性能确认 (6)6.验证结论 (6)7.评价与建议 (6)8.培训 (6)9.偏差 (7)10.再验证周期确认 (7)1. 概述_____________强力粉碎机为本次新建大容量输液塑瓶生产线而新购设备，设备编号为________。
安装在粉碎间内，该设备主要用于____________粉碎。
该设备购自_____________公司，于______年______月到货。
本次验证对_____________强力粉碎机进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
2.验证目的确认_____________强力粉碎机的设计、安装、运行及性能符合______生产工艺要求，能够保证其粉碎效果，保证产品的质量。
3.验证依据《_____________强力粉碎机验证方案》（______）。
4.验证实施者及时间4.1验证实施者：__________________________________________4.2验证实施时间：______年______月______日～______年______月______日5.验证实施情况及结果5.1设计确认：______年______月______日,由_____、_____依据公司调研、投标书、合同约定对照设备供应商提供的技术资料对_______强力粉碎机的设计进行了检查确认，对所选用的________型____________的设备型号、材质及技术参数以及____________公司的资质等进行了检查确认。
_____________强力粉碎机的设计确认的检查结果见附表1。
高效粉碎机验证方案
高效粉碎机验证方案一、验证方案审批1 验证方案起草2 验证组成员：3 验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1 引言高效粉碎机是用于原辅料、颗粒状物料的粉碎，以保证原辅料及颗粒状物料的粒度符合产品工艺要求。
该设备于年月进行全面安装，年月日完成安装调试。
根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于年月日对本设备进行验证。
2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合设备设计要求，技术参数是否可行，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象JGF-300型高效粉碎机安装验证、运行验证、性能验证及清洗验证。
4 验证前准备4.1 文件检查检查所需的文件检查人：检查日期：年月日4.2 有关高效粉碎机的标准操作规程A JGF-300型高效粉碎机标准操作规程B 粉碎过筛标准操作程序C 高效粉碎机清洁标准操作程序5 验证实施检查人：检查日期：年月日设备性能：检查人：检查日期：年月日5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证高效粉碎机在空转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认高效粉碎机已经为性能测试做好一切准备，包括：5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。
检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证高效粉碎机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认高效粉碎机已经为功能测试做好一切准备，包括：检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日5.3 清洗验证检查人：检查日期：年月日6 结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。
7 最终审批验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。
验证评定。
粉碎机测试报告范文
粉碎机测试报告范文
要精确，要高质量
摘要
本文主要介绍了一种新型粉碎机的实验测试报告，该实验采用小型粉
碎机分别测试了不同粒径物料的粉碎能力，并且对其进行了效率、结构特
性及粉碎细度等方面的检测。
研究结果表明，研究对象的粉碎性能优良，
操作简便，可以达到较高的粉碎效率，而且物料粉碎细度稳定，符合要求。
1绪论
粉碎机是一种可以有效将微粒物料粉碎的机械设备，其应用十分广泛。
如果物料的粒径不同，粉碎机的粉碎效率、结构特性及粉碎细度都有所影响，因此检测该类设备的性能是十分必要的。
本文将通过实验测试报告，
来评估新型粉碎机的性能特点，旨在为新型粉碎机的技术改进提供参考依据。
2实验方法
2.1研究对象
本次实验使用重庆市工厂生产的小型粉碎机，其型号为S-3，外形尺
寸为400mm×400mm×750mm，重量为30kg，电机功率为2.5kw，额定转速
为2000r/min。
2.2研究物料
实验使用物料为普通矿石，分别采用颗粒大小为20~40mm、40~90mm
以及80~150mm的粉碎试验，每种粒径比例为90%，以保证实验结果的准
确性。
2.3实验步骤
（1）连接物料料仓，将物料贮存在实验室；（2）连接电源，打开粉碎机。
27-250型组合式高速粉碎机岗位标准操作规程
250型组合式高速粉碎机岗位标准操作规程第1页共1页目的：建立FC—250C组合式高速粉碎机岗位标准操作规程。
范围：FC—250C组合式高速粉碎机岗位。
责任人：SF—250C组合式高速粉碎机岗位人员。
内容：1．操作步骤：1．1准备过程：1．1．1检查电气的正常状态，检查电器的完整性，电器部分应可靠接地。
1．1．2检查传动皮带松紧是否适宜，检查机器所有紧固螺钉是否全部拧紧。
1．1．3打开粉碎机门盖，擦清粉碎室内的积存物和锈渍，如孔板的小孔堵塞须用缝衣针或钢丝穿通，锈渍严重的须更换孔板。
1．1．4摆动“T”锤要灵活，不灵活要拆卸清理用手转动主轴1—2圈。
1．1．5检查门盖密封橡皮圈是否放正，然后将门盖推进关紧。
同时锁紧，左右胶木手轮均匀压紧密封圈，门盖与机体之间有1—1.5mm左右外缘空隙。
1．1．6检查加料器与料斗是否相碰，料斗下部出口与加料器槽底一般相距25—40mm。
1．1．7检查工房、设备、容器的清洁状态，检查清场合格证，核对有效期，使用清场合格的设备容器，取下标示牌，挂上生产标示牌，按生产指令填写工作状态。
1．1．8按生产指令领取合格的原料，核对名称、规格、批号、数量，除去外皮，称重倒入洁净容器内。
1．2操作过程。
1．2．1将电动机和振动送料器插头分别和电气柜上的插座连接，将面板上钥匙开关打开电流指示灯亮，指示进电状态。
1．2．2按下电机起动按钮，电机转向必须与箭头标牌所指方向一致，使机器空载运转3—5分钟。
1．2．3将送料器开关旋至ON位置，均匀加料粉碎调节电位器旋钮以获得合适的进料速度。
1．3结束过程。
1．3．1停机前，应停止加料，让机器继续运转数分钟，以减少粉碎内残留物。
1．3．2粉碎结束后，将细粉料转至中间站，与中间站保管员进行核对，称重数量、填写物料交接记录。
1．3．3按清场SOP清场，通知QA员检查合格证后，填写清场记录，挂上清场合格证。
1．3．4填写生产记录，取下生产标示牌，挂上设备状态标志牌。
中药破碎机设备验证方案报告
PS-240型中药破碎机验证方案1.验证目的：验证PS-240型中药破碎机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。
2.验证范围：PS-240型中药破碎机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。
3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集PS-240型中药破碎机各项验证试验记录，起草验证报告；负责PS-240型中药破碎机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供PS-240型中药破碎机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写中药破碎机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订PS-240型中药破碎机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定PS-240型中药破碎机日常监测项目，确定验证周期。
5. 内容1. 概述中药破碎机是根据国外的先进技术并结合国内生产情况，综合了本公司多年的生产经验专门设计制造的粉碎机械，适用于中药材、化工品、、食品的破碎加工，具结构紧凑、体积小、重量轻、产量高、噪音小、耗电省、工作平稳、安全可靠、操作维修方便等特点。
设备编号: YP037设备名称:中药破碎机型号：PS-240型生产厂家:使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间一楼破碎间设备主要技术参数2. 预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同富阳康华制药机械有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。
3. 安装确认3.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
FC250L型锤式粉碎机
FC250L型锤式粉碎机验证方案目录1. 概述2. 目的3. 文件4. 安装确认4.1 设备基本资料4.2 检查技术资料完整性4.3 设备安装条件检查4.4 安装确认内容5. 运行确认5.1运行前检查5.2 运行项目确认6. 性能确认6.1 设备在负载运行下的粉碎生产能力6.2 设备在负载运行下的粉碎成品率检测6.3 设备在负载运行下的粉碎均匀性效果检测6.4 设备在负载运行下的其它方面检查7. 结果分析及评价8. 最终批准FC250L型锤式粉碎机验证方案1. 概述本机由料斗、进料机构、粉碎部件、传动机构、电动机、积尘部件、机架等主要部件组成。
待粉碎的物料储存在料斗内，由电磁振动加料器均匀、缓慢地送入粉碎部件。
粉碎部件由高速旋转的锤体和固定的齿圆圈组成运动付，对物料进行冲击切割，并经齿圈的反击作用和物料之间的相互摩擦，使物料粉碎。
细粉在气流的带动下通过筛板过筛。
更换不同孔径的筛板，可获得不同细度要求的粉碎产品。
细粉经布袋收集，再由积尘箱用布袋进行二次收集。
2. 验证目的按设备设计参数、性能进行确认，验证FC250L型锤式粉碎机的安装、运行、性能符合工艺要求。
检查人：检查日期：4. 安装确认检查人：检查日期检查人：检查日期：检查人：检查日期：4.4 安装确认内容4.4.1 依据FC250L型锤式粉碎机的设计要求,检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；4.4.2 依据FC250L型锤式粉碎机设计要求，检查设备方位及物料是否符合要求；4.4.3 依据FC250L型锤式粉碎机的技术要求，检查主要零件的材质；4.4.4 依据FC250L型锤式粉碎机外观及说明书，检查机器的完整性和其它问题；检查人：检查日期：4.5安装确认结果的综合与评价：检查人：检查日期：5. 运行确认检查和测试设备运行技术参数，确认FC250L型锤式粉碎机符合设计技术参数的要求。
5.1 运行前检查运行前根据下表检查，把检查结果记入下表。
万能粉碎机再验证
万能粉碎机再验证再验证⽅案会签项⽬负责⼈： 2015年⽉⽇QA 主管： 2015年⽉⽇⽣产部部长： 2015年⽉⽇质量部部长： 2015年⽉⽇⼯程部部长： 2015年⽉⽇物流部部长： 2015年⽉⽇批准⼈： 2015年⽉⽇⽣效⽇期： 2015年⽉⽇验证⽴项申请表⽬录1. 概述2. 验证⽬的3. 验证项⽬和时间安排4. 验证使⽤的⽂件与资料5. 验证范围6. 验证⼩组⼈员及职责7. ⼈员培训确认8. 风险评估9. 运⾏确认OQ11.1⽬的11.2运⾏前准备11.3运⾏测试11.4运⾏确认总结10. 性能确认PQ12.1⽬的12.2 性能确认项⽬12.3 试验⽅法12.4 试验步骤12.5 取样⽅案12.6 检测⽅法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结11. 偏差及处理情况12. 总体评价和建议13. 再验证周期1概述1.1本机分为机架、粉碎室、进料⽃三部件组成。
主轴上装有活动齿盘，活动齿盘上装有三圈活动⼑，在粉碎体门内装⼀只固定盘，固定齿盘上装⼆圈带钢齿的固定齿圈，活动齿盘上的活动⽛齿与固定齿圈相互交错排列，当主轴⾼速运转时，活动齿套相对运转，物料在固定齿和活动齿这间相互冲击、摩擦、剪切及物料彼此间冲击碰撞等综合作⽤下，获得粉碎，本机结构简单、坚固耐⽤、运转平稳、粉碎效果明显、维护⽅便。
被粉碎的物料可直接由主机粉碎腔中排出，粒度⼤⼩可通过更换不同孔径筛⽹来获得1.2设备基本情况⽣产⼚家：温州市制药设备⼚出⼚⽇期：2004.4.14混合机型号：HD1000A本公司设备编号：使⽤位置：固体制剂车间总混室2 验证⽬的2.1检查并确认万能粉碎机的运⾏性能，确认设备⽣产能⼒是否即能满⾜⽣产需要，⼜能符合⼯艺要求。
2.2按万能粉碎机标准操作规程进⾏⽣产，能确保产品⽣产合格，并进⼀步验证标准操作规程的可靠性。
2.4确认设备的⽂件资料齐全且符合GMP要求。
2.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。
粉碎机测试报告
粉碎机测试报告目录一、概述 (2)二、设备特点及用途 (2)三、操作流程 (2)四、数据记录与分析 (3)五、设备优缺点 (4)1、优点 (4)2、缺点 (4)六、推广使用建议 (4)七、设备维护及注意事项 (5)一、概述随着经济的发展和生活水平的不断提高城市垃圾的排放量呈上升趋势。
城市垃圾合理有效的处理，对减少疾病传播和环境污染，节约宝贵的土地资源，走可持续发展之路具有十分重要的意义。
二、设备特点及用途粉碎系统是由FS系列粉碎机、LYS系列螺旋压榨机和配套控制系统组合而成的一套独立的垃圾处理系统，通过电气控制系统实现该系统的自动化操作。
它大大的改善了以往的生活垃圾处理工艺，将生活垃圾通过粉碎机粉碎成较小的生活颗粒后由螺旋压榨机进行压榨、脱水，更易于进行垃圾输送、焚烧、填埋等处理，降低了处理费用。
粉碎系统主要适用于医疗系统垃圾的处理；服装、制革行业的边角料的处理；餐饮垃圾的处理；化工垃圾及国家强令禁止二次使用的有污染、有毒害的生活垃圾的处理。
三、操作流程1、检查。
检查电源进线、保险丝等，检查粉碎机外观，检查螺丝是否松动等；2、接入电源。
工作电压：380V，且粉碎机所接触电源电压波动范围应在额定电压的±5%；3、调试粉碎机。
通过控制箱调试粉碎机和压榨机；4、操作内容。
（1）分别将生活垃圾、绿化垃圾、餐厨垃圾各分成三份，分别称重测体积；（2）启动粉碎机，打开联动模式；（3）将分好的生活垃圾投入粉碎机，收集粉碎压榨后的垃圾并分别称重；（4）将分好的绿化垃圾投入粉碎机，收集粉碎压榨后的垃圾并分别称重；（5）将分好的餐厨垃圾投入粉碎机，收集粉碎压榨后的垃圾并分别称重；（6）清洁整理。
四、数据记录与分析表 1根据表1，可以看出经过粉碎机粉碎压榨后1、生活垃圾和绿化垃圾减体积均大于85%，效果明显。
这是因为生活垃圾及绿化垃圾本身形状不规则，堆放一起间隙大，经过粉碎压榨后，就能很大程度减小体积；2、生活垃圾和绿化垃圾质量变化不大，但有差异。
WF-250万能粉碎机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-016 版本号：00 WF-250万能粉碎机再确认方案***-*集团***制药有限公司确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.2.5仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书一、确认概述WF-250型粉碎机适宜粉碎化学药物、中药材等干燥的脆性物料，该机广泛应用于医药、化工、食品、粮食等行业。
该机具有用途广泛、适应性强、效率高等特点。
机器是通过活动齿盘和固定齿盘间的高速相对运动，使被粉碎的物料经活动齿盘与固定齿盘间的冲击、剪切、摩擦及物料彼此间撞击等综合作用获得物料的粉碎。
机器结构具有以下几特点：1. 机器的运动系单向高速连续旋转，由电动机→带传动→活动齿盘作高速旋转运动。
本机采用单一的带传动，高速运转时具有传动平稳。
2. 机器前盖可以在停机时打开，便于清洗机器内腔保持机器工作面的清洁度。
3. 被粉碎物料可以直接在机器腹部排出。
4. 粉碎粉度的粗细可以通过不同孔径筛板来实现。
二、确认目的2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
三、确认内容3.1.设计确认检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认检查人：日期：复核人：日期：3.2.2.设备安装确认该万能粉碎机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
检查人：日期：复核人：日期：检查人： 日期： 复核人： 日期：检查人： 日期： 复核人： 日期：检查人 日期：复核人： 日期： 3.3.运行确认通过安装确认后，由保障部和提取车间按SOP-FOR-016万能粉碎机标准操作程序试车运行确认，发生偏差时调整或寻找合理措施。
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TEC-SY-M021(2)-00
FC-250AB组合式高速粉碎机验证报告
报告制定人：日期：年月日报告审核人：日期：年月日报告批准人：日期：年月日
目录
1 概述 (2)
1.1 技术参数 (2)
1.2 设备基本情况 (2)
2 验证目的 (2)
3 验证结果及评价 (2)
4 变更记载 (3)
5附件1 组合式高速粉碎机运行确认记录 (4)
6附件2组合式高速粉碎机性能确认记录 (5)
1概述
我公司使用的FC-250AB组合式高速粉碎机是通过调换转子来实现多种粉碎形式的多用途粉碎机，设计了三种形式的转子，可针对被粉碎物料的质地，方便的选择调换转子，达到较满意地粉碎加工效果，在进料上采用可调式，电磁振动加料器，自动控制进料速度，以降低操作劳动强度和提高了粉碎加工的性能，便于自动化控制，另外本机采用水冷却，有利于降低粉碎室工作温度，粉碎室出口装有筛板，通过更换筛板，可以得到符合要求的细粉，不需另外过筛，细粉的收集用集粉袋，具有效率高，操作方便，安全可靠，维修保养简单等特点。
1.1工作原理
FC-250AB组合式高速粉碎机由进料装置、粉碎机头、机架动力、电气控制和细粉收集等六部份组成。
物料由可调式电磁振动加料器，自动控制加料速度送入粉碎室，受到高速旋转的锤子的冲击切割粉碎，并经齿圈的反击及物料相互之间的高速冲击和摩擦而成细粉，细粉在气流带动下通过筛板的筛孔进入集粉袋。
1.2设备基本情况
设备型号：FC-250AB型
设备编号：0107
使用部门：固体车间
生产厂家：上海中药机械厂
供货厂家：上海中药机械厂
维修服务一一单位名称：上海中药机械厂
2验证目的
通过此次验证活动，证明本公司固体车间的组合式高速粉碎机适用于生产要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足产品的质量标准和供应所需的数量。
通过组合式高速粉碎机的运行确认、性能确认，验证该机构始终能满足实际生产要求，符合设计要求，符合GMF要求。
3验证结果及评价
（详见下表）
4变更记载
附件2组合式高速粉碎机运行确认记录
REC-YZ-A007-00 1/1
附件2组合式高速粉碎机性能确认记录
REC-YZ-A009-00 1/1。