CH-300型槽形混合机确认方案
槽形混合机操作规程
槽形混合机操作规程槽形混合机是一种常见的工业设备，用于将不同物料进行混合。
为了确保混合过程的安全和高效，以下是槽形混合机的操作规程。
一、安装准备阶段1. 检查混合机是否完好：检查机器外观是否完好无损、各部件是否牢固。
2. 准备混合材料：根据工艺要求准备好混合材料，并确保材料的质量合格。
3. 按照操作手册进行安装：按照槽形混合机的安装说明书进行正确安装，并接好相应的管道。
二、操作步骤1. 启动混合机前的准备：检查电源、水源等供应是否正常，确保无故障后，按照电器控制柜上的启动顺序打开总开关，然后按启动按钮启动混合机。
2. 设置混合时间和速度：根据混合工艺要求，将混合时间设定为合适的值，并设置合适的转速。
3. 加料：根据工艺要求，逐渐将混合材料加入混合机，并确保逐渐均匀分布。
4. 监测操作过程：在整个混合过程中，需要定期观察混合机的运行状态，并根据需要进行相应的调整。
5. 混合完成后的处理：混合完成后，关闭控制柜上的混合机，清理混合机的混合槽和管道，并将混合机恢复到初始状态。
6. 记录操作数据：将混合过程中的重要参数和操作数据进行记录，便于后续的工艺分析和质量控制。
三、安全注意事项1. 在操作混合机前，必须穿戴好防护装备，包括安全帽、安全眼镜、工作手套等。
2. 混合机操作过程中，禁止将手或其他物体伸入运转机械内部。
3. 混合机需要放置在平稳的地面上，以确保其稳定性。
4. 在停机前，必须等待机器完全停止后，再进行清洗和维护。
5. 在操作过程中，严禁私自调整混合机的转速、时间等参数。
四、日常维护1. 混合机使用完毕后，需清洗混合槽和管道，并注意清洗剂的选择。
2. 定期检查混合机的各个部件，如轴承、齿轮等是否磨损或松动，及时进行维修或更换。
3. 保持混合机的机体干燥和清洁，防止水和杂质进入内部。
4. 定期检查混合机的电气连接是否松动，确保电路安全正常工作。
通过遵守以上操作规程，能够有效地保证槽形混合机的安全运行、混合效果和设备寿命，同时保障操作人员的人身安全。
CH-300型槽形混合机确认报告
确认/验证文件编号：STP-QR02-099 版号：00 页码：第1页，共18页CH-300型槽形混合机确认报告起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日生效日期：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.39 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (16)13 再确认 (17)14 确认结果的评审与确认结论 (17)1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。
CH槽型混合机使用说明书
中国驰名品牌CH槽型混合机使用说明书中美合资常州健达干燥设备有限公司厂址：江苏省常州市东青开发区目录一、用途说明 (2)二、结构特征 (2)三、技术参数 (2)四、构造说明 (3)五、使用说明及注意事项 (4)六、机件润滑 (5)七、保养说明 (6)八、安装说明 (6)九、轴承型号 (6)一、用途说明1、本机为卧式槽型单浆混合机，在制药工业中用于混合粉状和糊状的物料，使不同物料混合均匀。
并且在混合的过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。
2、它不适用于混合液体或粘度过大的物料。
二、结构特征1、本机为整体机座，结构坚固，运转平稳，搅拌桨及物料接触处全用不锈钢制成，有良好的耐腐蚀性，保持混合料的质量和清洁，不致变色。
2、传动机构采用蜗轮蜗杆直接传动，使用时无过大响声，并有足够的储油量，能得到良好的润滑。
3、搅拌桨为活络式，在更换物料品种时，仅拆一个螺母可将全部桨叶取出，进行槽内彻底清洗。
4、本机操纵利用电器设备控制的自动化机构，操作简便，大大地减轻操作者的劳动强度。
在混合与倒料附有联销装置，确保安全。
并附有时间控制。
在不同时间内自动停车，提高物料质量。
三、技术参数四、构造说明1、搅拌减速机：本减速器系为混合机之主机传动机构，它位于机器右侧，工作时由装置在机座内的电动机，通过三角带来传动蜗轮、蜗杆，以1:25.5的减速带动搅拌桨。
蜗轮轴为空心柄装有固定键，能使搅拌桨自由装拆。
减速器顶上装有二个圆环螺钉，为装拆安装使用。
端盖上装有一个螺钉为调整搅拌桨定位，在出厂时已调整，一般在使用中不必再调。
2、混合槽：混合槽为U形体，采用不锈钢制造，内装搅拌桨，它横卧在搅拌减速器与倒料减速器上。
搅拌桨为两件组合，旋下六角螺母，抽出中心轴，搅拌桨向左、右移动即能取出，右端装有黄油杯，它伸出在倒料减速器外，为润滑搅拌桨轴心。
3、倒料减速器：倒料减速器为控制混合槽之定位角度，它位于机器左侧，工作时由装置在机座内的电动机，通过三角带，传动蜗杆、扇形蜗轮，带动混合槽在一定的角度范围旋转，使混合料一次倒出。
槽混合机风险评估
CH-300L 槽形混合机风险评定
一、概述：
CH-300L 槽形混合机，安装于固体制剂车间制粒干燥间，用于混合操作。
二、评定目的：
对槽形混合机可能存在的质量风险进行评定，以采用必要的风险控制方法，减少槽形混合机可能存在的质量风险。
三、风险评定
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评定
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制方法，通过提高可检测性及/或减少风险产生的可能性来减少最后风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制方法且持续执行。
●中档风险水平：RPN=6-8。
此风险规定采用控制方法，通过提高可检测性及/或减少风险产生的可能性来减少最后风险水平。
所采用的方法能够是规程或技术方法，但均应通过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制方法。
四、槽形混合机风险点识别表：
五、风险评定
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评定。
具体内容见下列质量风险评定统计。
CH型槽形混合机
行业内人大都知道,槽形混合机的应用非常广泛,比如医药、饲料、食品、燃料、矿石、生物工程的混合。
该机对混合物适应性广，对粗料、细粒和超细粉等各种颗粒、纤维或片状物料的混合有很好的适应性。
特别适用于均匀要求高，物料比重差大的物料混和。
该混合机是比较常见的类型，很多人对于其价格不是很清楚，实际上该机器的价格收到各方面的影响，不同的厂家价格是不一样的详细需要去咨询才能得知，在此提醒大家在选择厂家的时候也要多家对比。
一、槽型运动混合机主要用途：槽型混合机用以混合粉状或糊状的物料，使不同质物料混合均匀。
槽型混合机搅抖桨为通轴式，便于清洗。
槽型混合机与物体接触处全采用不锈钢制成，有良好的耐腐蚀性，混合槽可自动翻转倒料。
槽型混合机广泛用于制药、化工、食品和科研单位将粉末或糊状等不同物料均匀混合。
二、槽型运动混合机特点：1、分散性好：槽型混合机完全解决了由于物料的比重不同引起的均匀度不高和死角等问题。
槽型运动混合机采用五轴带飞刀砂浆的混合结构，能够有效地分散各种短纤维。
2、使用范围广：槽型混合机能够满足不同,性能要求的干粉砂浆的生产。
如：砌筑砂浆、抹灰砂浆、保温系统所需聚合物砂浆、聚苯颗粒保湿砂浆、药品原料砂浆等各种干粉砂浆。
3、投资小：槽型运动混合机具有明显的价格优势．投资小、见效快。
4、使用简单方便：槽型混合机具有占地面积小，操作简单、能耗低，产量大，使用寿命长等特点。
三、槽型运动混合机要求原理与结构：1、槽型混合机，主要由槽体、搅拌装置、支架、翻转部分、传动部分、电控部分组成。
2、槽型运动混合机均选用不锈钢材料制作。
槽型混合机槽体密焊成形，搅拌轴两端设置密封件，确保物料的洁净度。
3、槽型混合机搅拌和自动翻转部分设计了两个独立的动力源，并在自动翻转部分还布置了自动定位保险装置，使得翻转到料过程在规定转角的范围内进行，从而确保运动部分的安全可靠。
4、槽型混合机支架部分选用形钢焊接具有足够的钢性，并将所有的传动件、电控元件，布置在槽型运动混合机架内。
槽形混合机清洁再确认方案设计及报告材料
适用标准文档CH-200 型槽形混淆机洁净再考证方案文件编号：考证-洁净-020-1安装位置：固体车间干净区适用标准文档***********2013***********GMP管理文件题目CH-200 型槽形混淆机洁净再考证方案编码考证- 洁净共 7 页页码-020-1制定者制定者制定者拟订日期拟订日期拟订日期审核者审核者批准者审查日期审查日期同意日期颁发部门质监部颁发数目 1 份奏效日期散发部门质监部目录一.概括二．考证目的 1.产品的选择三.考证依照 2.最难洁净部位确实认四．考证范围 3.考证方法五.考证前提条件 4.取样方法六．考证明行小组及分工 5.合格标准及检查方法七．考证时间安排 6.洁净有效期考证八．风险评估7.消毒成效考证九．洁净消毒方法8.检测结果（一）洁净方法十一．偏差办理（二）消毒方法十二．考证结果与评论十．考证内容十三．再考证周期一. 概括在颗粒剂及片剂生产中，槽形混淆机用于制软材工序，其功能是将物料混淆平均，制成合适制粒的软材。
依据GMP要求，为防备产品的交错污染，本企业拟订了槽型混淆机的洁净标准操作规程，为确认规程的靠谱性，现拟订设施洁净再考证方案，对生产过程设施的洁净进行再考证。
二．考证目的采纳化学剖析及微生物检测的方法，检查设施按洁净规程进行洁净后，设施上残留的污染物量能否切合规定的限度标准要求，证明所用的洁净规程的可行性及靠谱性。
进而除去上一产品对下一产品的污染，有效地保证药质量量。
三 . 考证范围合用于 CH-200型槽形混淆机洁净再考证。
四．考证依照《药品生产考证指南》 2003、《药品 GMP指南》 2010、设施洁净操作规程。
五．考证前提条件1.洁净操作规程（草案）已拟订。
2.达成待考证品种评估及确立。
3.剖析方法经过考证。
4.取样方法经过考证。
5.考证方案已经同意。
6.与考证有关人员及岗位操作人员经过培训。
六 . 考证明行小组及分工考证小构成员职务分工内容组长质监部部长负负责考证方案及考证报告的审查同意，发放考证合格证书。
槽形混合机清洁再确认方案及报告
CH-200型槽形混合机清洁再验证方案文件编号：验证-清洁-020-1安装位置：固体车间洁净区***********2013***********GMP管理文件目录一. 概述二．验证目的三. 验证依据四．验证范围五. 验证前提条件六．验证实施小组及分工七．验证时间安排八．风险评估九．清洁消毒方法（一）清洁方法（二）消毒方法十．验证内容1.产品的选择2.最难清洁部位的确认3.验证方法4.取样方法5.合格标准及检查方法6.清洁有效期验证7.消毒效果验证8.检测结果十一．偏差处理十二．验证结果与评价十三．再验证周期一.概述在颗粒剂及片剂生产中，槽形混合机用于制软材工序，其功能是将物料混合均匀，制成适合制粒的软材。
根据GMP要求，为防止产品的交叉污染，本公司制定了槽型混合机的清洁标准操作规程，为确认规程的可靠性，现制定设备清洁再验证方案，对生产过程设备的清洁进行再验证。
二．验证目的采用化学分析及微生物检测的方法，检查设备按清洁规程进行清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准要求，证明所用的清洁规程的可行性及可靠性。
从而消除上一产品对下一产品的污染，有效地保证药品质量。
三.验证范围适用于CH-200型槽形混合机清洁再验证。
四．验证依据《药品生产验证指南》2003、《药品GMP指南》2010、设备清洁操作规程。
五．验证前提条件1.清洁操作规程（草案）已制定。
2. 完成待验证品种评估及确定。
3. 分析方法经过验证。
4. 取样方法经过验证。
5. 验证方案已经批准。
6.与验证相关人员及岗位操作人员经过培训。
六.验证实施小组及分工七．验证时间安排年月日—年月日八．风险评估经分析，确认CH-200型槽形混合机清洁验证的关键因素主要有化验、取样、清洗及设备等方面，根据潜在可能的风险，制定了相应的降低风险措施，验证过程中，应确保验证结果准确可靠。
九．清洁消毒方法（一）清洁方法1.清洁工具：清洁布、毛刷、水桶。
2.清洗剂：1%纯碱3.清洁方式：手工擦拭4.清洁方法：开启下行按钮，使混合槽槽体与地面倾斜30~45度角。
CH系列槽形混合机验证文件
CH系列槽形混合机验证文件槽形混合机是一种常见的工业设备，主要用于物料的混合和搅拌。
为了保证槽形混合机的正常运行和产品质量，需要进行验证文件的编制和管理。
本文将介绍CH系列槽形混合机验证文件的重要性、编制过程以及管理方法。
一、验证文件的重要性验证文件是指对槽形混合机进行验证的相关文件，包括验证计划、验证方案、验证记录等。
编制和管理验证文件的目的在于确保槽形混合机能够按照设计要求进行运行，并且产品质量符合标准。
验证文件的重要性主要体现在以下几个方面：1.保证设备正常运行：通过验证文件的编制和管理，可以确保槽形混合机在使用过程中能够正常运行，减少故障和停机时间，提高生产效率。
2.确保产品质量：验证文件的编制和管理能够确保槽形混合机混合和搅拌的产品质量符合标准要求，避免因设备问题导致产品质量不稳定或不合格。
3.满足法规要求：在一些行业中，槽形混合机的验证文件是法规要求的一部分，必须进行验证并保留相关记录。
通过合规的验证文件，企业可以避免因违反法规而受到处罚。
二、验证文件的编制过程验证文件的编制过程包括验证计划的制定、验证方案的编制以及验证记录的填写和整理。
1.验证计划的制定：验证计划是验证工作的指导文件，需要明确验证的目标、范围、方法和时间计划等。
在制定验证计划时，需要参考相关标准和规范，确保验证工作的全面性和准确性。
2.验证方案的编制：验证方案是验证工作的具体操作指南，包括验证的步骤、方法和要求等。
在编制验证方案时，需要根据槽形混合机的特点和使用要求，确定验证的关键参数和测试方法，并制定相应的验证标准。
3.验证记录的填写和整理：在进行验证过程中，需要及时记录验证的结果和数据，包括验证的日期、时间、测试数据以及验证人员的签名等。
验证记录应该按照一定的分类和顺序进行整理，以便于后续的查阅和分析。
三、验证文件的管理方法验证文件的管理方法包括文件的存储、保管和更新等方面。
1.文件的存储：验证文件应该以电子文档和纸质文档相结合的方式进行存储。
槽形混合机确认方案
方案编号：TS-71175-00 设备编码：1A013项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了CH-300L槽形混合机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于CH-300L槽形混合机的确认。
3.实施确认人员及职责4. 概术4.1 概述：CH-300L槽形混合机为卧式槽型单桨混合机，整体机座，结构坚固，运转平稳，搅拌桨及物料接触处全用不锈钢制成，有良好的抗腐蚀性，能有效保持混合料的质量和清洁，不致变色；传动机构采用涡轮、蜗杆直接传动，使用时无过大响声，并有足够的储油量，能得到良好的润滑；搅拌桨为活络式，在更换物料品种时，仅拆一个螺母就可将全部桨叶提出，进行槽内彻底清洗；本机操纵利用电器设备控制的自动化机构，操作简便，大大降低操作者的劳动强度；本机在混合与倒料附有联销装置，确保安全；并附有时间控制，在不同时间内自动停车，提高物料质量。
该机是我公司制剂车间用于制粒前制备软材之用，有搅拌、混合功能。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5. 验证范围本方案适用于xx药有限公司CH-300L槽形混合机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按照设备设计要求，通过记录及文件证实设备有能力在规定的误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
槽形混合机操作规程
槽形混合机操作规程
1. 目的：建立槽型混合机标准操作规程，使槽型混合机操作规范化，保证设备正常运转。
2. 范围：适用于槽型混合机的操作。
3. 规程：
3.1检查机器各部件是否完好，接通电源，点动“上行”按钮或点动“下行”按钮，使料槽水平，按下“搅拌”按钮，空转约2分钟，无异常后，断开电源，进行消毒。
3.2接通电源。
3.3将物料倒进槽型料桶，盖上盖板，点动“上行”按钮，将槽型料桶调节到水平位置，按下“搅拌”按钮，混合，槽型混合机搅拌桨叶在运行过程中，不得打开盖板用手接触物料，防止事故发生。
3.4物料混合达到规定时间后，打开盖板，根据各品种工艺处方规定需加入稠膏或粘合剂的，边搅拌边缓慢均匀地加入稠膏（或粘合剂），再盖上盖板，继续搅拌均匀制成适宜的软材。
不需加入稠膏或粘合剂的，物料混合达到规定时间后，打开盖板。
3.5关掉“搅拌”按钮，点动“下行”按钮，使槽型料桶适当倾斜，倾出其中物料置容器中。
3.6在点动“上行”、“下行”及运行过程中，任何人不得接触混合机，防止损伤。
3.7混合完毕，做好设备卫生清洁工作。
3.8维护保养设备。
4. 生产结束后清场
4.1 清洁设备：用湿布将设备的内外擦拭干净，再用75%的乙醇擦拭，完成后填写清洁记录，并由QA检查员检查，合格后贴挂“已清洁”状态标识。
4.2 生产所用容器、工具的清洗，消毒。
4.3 工作场地的门、窗、墙、地面应清洁干净。
4.4 清除该批次的遗留药材。
4.5 填写清场记录。
4.6 清场、清洁完毕后，由QA检查合格后待用。
CH槽型混合机操作规程
CH槽型混合机操作规程
高州市中医院药剂科文件
CH槽型混合机操作规程文件名称文件编码文件类型操作规程起草人日期年月日
制剂质量管理颁发部门审核人日期年月日
小组
批准人日期年月日分发部门配制组
总页数 1 页生效日期年月日
CH槽型混合机操作规程
1.目的:建立槽型混合机操作规程，统一、规范混合操作
2.范围:槽型混合机。
3.职责:设备员、维修员、操作人员对本文件实施负责。
4.内容
4.1设备安装和使用
4.1.1应安装在室内，并使周围有一定的空间以便工艺操作。
4.1.2检查坚固件是否松动，电器部分是否有短路、断路现象。
4.1.3检查两路转动部分是否有卡死现象。
4.1.4当检查无误后可接上电源。
点动试运转。
4.1.5当一切正常后，则后按生产工艺要求设定时间，投料、翻转、倒料、正常操作。
4.2润滑
4.2.1机器两端减速箱内加注20#机械油，到浸蜗轮或蜗杆为准，每三个月更换一次新油。
4.2.2流动轴承应定期加注耐高温牛油，加注时应为滚动轴承内腔的三分之一为宜。
4.3操作规程
4.3.1装料以浸没搅拌桨为宜，然后盖好盖，再开机。
4.3.2倒料时先停机，将盛料箱放在机架前，将上盖拿下来，启动倒料开关，使混合箱倾斜将料倒出。
4.4维修与保养
4.4.1三角带日久松驰，应加以调节，以免皮带打滑磨损，但也应防止过紧发热。
4.4.2电器线路应避免受潮。
226 CH-300槽型混合机确认方案03
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）CH-300槽型混合机确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述设备名称：槽型混合机设备型号：CH-300本公司设备编号：SBACH03生产厂家：丹东市制药机械有限公司所在部门和房间：固体制剂车间制粒室（A1061）设备简介：CH-300槽型混合机是固体制剂车间的混合设备，用于车间颗粒剂、片剂、胶囊剂等剂型的原辅料的干混、湿混。
槽型混合机由混合仓、搅拌桨等组成。
能一次完成混合、加湿工序，生产效率高，混合效果好，无交叉污染。
设备内表面光洁，无死角，易于清洗。
2.验证目的通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。
质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行,详见《CH-300槽型混合机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-02。
6.验证内容6.1.安装确认6.1.2.设备安装6.1.2.1.检查并确认单体设备外观有无缺损和损坏。
结果：6.1.2.2.检查设备安装位置是否合理，便于日常操作和维护保养。
槽式混合机URS
编号Code URS-18012版本号Ver01页码Page1/ 16☐项目编号Project code NA☐系统/设备编号EQ code NA审核与批准Review & Approval生效日期Valid from 起草：日期：Drafted by 生产部PRO Date审核：日期：Reviewed by 工程科EM Date审核：日期：Reviewed by QA Date批准：日期：Approved by QP Date发放部门Issued to档案室DOC ☐QA ☒QC ☐生产部PRO ☐物料部MTL ☐工程科EM ☐行政部ADM ☐注册部RAL ☐财务部FIN ☐销售部SAS ☐市场部MKT ☐NA ☐目的Purpose建立槽式混合机的需求说明（URS），确保其设计符合中国GMP及其他规范和生产要求，为药品的生产打下良好的基础。
为设备的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。
范围Scope适用固体制剂车间槽式混合机的采购全过程。
概述Instruction系统/设备/项目说明因生产产能需求，须增加槽式混合机2套用于固体制剂车间制粒使用。
根据生产规划需求，选择产能为300L的槽式混合机。
本采购要求是对槽式混合机及其附属配件的设计、材质、制造、控制、检编号Code URS-18012版本号Ver01页码Page2/ 16 ☐项目编号Project code NA☐系统/设备编号EQ code NA查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求。
工艺描述：使用槽式混合机将粉末状物料通过加料、干混、添加润湿剂或粘合剂、搅拌混合等工序制成混合物软材，软材达到轻捏成团，触之即散的要求，能制成合格的湿颗粒。
采购说明本次采购一台槽式混合机，本要求是对槽式混合机的设计、材质、制造、控制、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求。
建立本URS的目的说明本URS中所描述槽式混合机要求符合中国2010版GMP及相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。
CH-300型槽型混合机清洁验证方案(薄层法)
清洁验证方案文件名称：文件编号：制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部实施日期：目录1. 概述………………………………………………………………………………2. 目的………………………………………………………………………………3. 适用范围………………………………………………………………………………4. 验证内容………………………………………………………………………………4.1 设备清洁…………………………………………………………………………4.2 清洁效果及清洁有效期确认………………………………………………………4.3 异常情况处理程序…………………………………………………………………4.4 验证结果审核与结论………………………………………………………………5. 验证进度安排…………………………………………………………………………5.1 验证小组成员及职责分工…………………………………………………………5.2 验证时间…………………………………………………………………………6. 附件………………………………………………………………………………1. 概述：CH-300型槽型混合机是颗粒剂、片剂、胶囊剂药品生产制粒工序的主要设备，尽管在D级净化区内工作，对其进行有效清洁可将上批产品残留物质减少到不影响下一批产品质量和平安性的程度。
设备清洁程度，取决于残留物的性质、设备结构/材质和清洗方法。
本次验证主要考察包衣机按?CH-300型槽型混合机清洗消毒规程?进行清洁后混合槽内底面、侧面、搅拌桨等难清洁部位药物残留量及静置0 h、24 h、48 h、72 h细菌存留量，连续考察三批，确证清洁效果符合GMP标准和片剂药品生产工艺要求。
2. 目的：确证CH-300型槽型混合机按相应清洁规程清洗消毒后，无外界污染时，上批产品内含主要药物在设备外表的残留量及有效静置期内细菌存留量符合可接受标准，以验证工艺设备清洁规程的可行性及设备清洁有效期。
槽型混合机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-012 版本号：00 CH-200A槽型混合机再确认方案安庆****制药有限公司文件编码：VOL-FOP-012 版本号：00 第2页共17页确认方案审批表确认方案名称CH-200A槽型混合机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-012方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意CH-200A槽型混合机再确企管部认方案，按此方案实施。
质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.2.5仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述CH—200A形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀，并且有混合过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。
本机由S型搅拌浆、搅拌系统、出料系统、机座等组成，将物料倒入混合槽内，开启搅拌电机，S型搅拌浆作24转/分运转，将物料混合均匀，混合均匀后再打开出料电机，将物料倒入中转盘内。
本机为上海天祥健台机械有限公司生产的CH-200A型混合机，主要用于将粉状物料混合混匀，制成软材。
该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有混合均匀等特点。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。
搅拌电机功率为3千瓦，生产能力80-110kg/批。
2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
3、确认内容3.1.预确认3.1．1.目的通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。
3.1.2.确认项目及标准3.1.2.1.文件资料应当有下列资料档案序号资料名称存放地点检查符合（√不符合打×）1 操作手册公司档案室是□否□2 维修说明书公司档案室是□否□3 图纸公司档案室是□否□4 产品合格证公司档案室是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2.2.设备性能名称标准检查情况检查结果型号CH-200A型是□否□电机功率搅拌：3kw/h是□否□生产能力80-110kg/批是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2.3.设备材质部件要求及标准实际安装检查结果盛料容器不锈钢、光滑是□否□搅拌桨不锈钢、光滑是□否□缸盖不锈钢、光滑是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.设备安装确认该槽型混合机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
混合机确认方案
混合机确认方案1. 简介本文档旨在介绍混合机确认方案的相关流程和步骤。
混合机是一种用于将不同材料混合的设备，广泛应用于化工、食品、制药等行业。
通过本文档，用户将了解到混合机的确认方案，以确保混合机的正常工作和产品质量的达到要求。
2. 确认方案流程混合机的确认方案主要包括以下几个步骤：2.1 设备准备在开始混合机的确认过程之前，需要对设备进行准备。
包括设备的清洁、检查设备是否正常工作、检查混合机是否具备所需的混合功能等。
2.2 混合机运行测试在设备准备完成后，需要进行混合机的运行测试。
具体步骤如下：1.将混合机所需的材料加入到混合机中。
2.设置混合机的工作参数，如转速、运行时间等。
3.启动混合机，并观察混合机的运行情况。
4.检查混合机的混合效果是否符合要求，如是否达到预期的均匀度、混合时间是否符合要求等。
2.3 产品质量确认混合机的确认还需要对产品质量进行确认。
具体步骤如下：1.根据混合机的工艺要求，取样进行产品质量检验。
2.检验项目包括产品的外观、物理性质、化学性质等。
3.根据检验结果判断混合机的混合效果是否符合要求。
2.4 纪录和报告在确认过程中，需要纪录确认的过程和结果。
具体内容包括设备准备过程、混合机运行测试的参数和结果、产品质量检验的结果等。
同时，还需要编写确认报告，对确认进行总结和评估，提出改进意见和建议。
3. 风险控制在进行混合机的确认过程中，需要注意以下风险，以确保操作的安全和可靠性。
3.1 设备风险混合机操作时存在以下设备风险：•电气风险：在操作混合机前，需要检查电气设备是否完好，并遵循相关的安全操作规程。
•机械风险：在清洁混合机或更换零部件时，需要确保设备处于停止状态，以免发生意外事故。
3.2 产品风险混合机确认过程中可能存在以下产品风险：•反应风险：某些材料可能在混合过程中产生化学反应，需要根据混合材料的特性和工艺要求来防范和控制。
•混合不均匀：混合机的混合效果不好可能导致产品质量下降，需要及时采取措施。
混合机操作规程(4)
槽式混合机操作规程 (1)高速混合机的操作规程 (2)混合机安全操作规程 (4)槽式混合机操作规程1.主题内容与适用范围本标准规定了制剂室车间对槽式混合机操作使用的要求。
本规程适用于制剂室车间生产有关的生产人员、管理人员及其他人员。
2. 槽式混合机岗位操作人员对本规程的实施负责，质量管理负责人监督检查。
3.操作方法和要点3.1准备3.1.1岗位操作人员按《进出生产区更衣标准操作规程》更衣后，进入操作岗位。
3.1.2检查厂房、设备及设施已清洁且在有效期内；生产区应已清除与生产无关的物品；卫生应符合工艺要求。
3.1.3接通电源，检查供电是否正常3.2操作3.2.1操作时，确定料箱被销住后方可开机，机器运转中不要将手和其他物品伸入．．．．．．．．．．．．．．．．实用文档箱内，以免发生意外。
．．．．．．．．．3.2.2使用完毕后，首先切断机器电源，然后把料箱内部的余料清理干净。
3.2.3“一次搅拌量”是指搅拌机料斗的额定容量，长时间的超过额定容量工作，会缩短机器使用寿命，因此必需按标定容量进行工作。
3.2.4电动机、倒序开关和机器关联在一起，操作很方便。
应使其保持通风、干燥，使用时不要使开关和电机及电缆破损、受潮进水，以免发生漏电，危及人身安全，为保险起见，请在机器左下侧的接地标志部位，连接接地线。
3.2.5料箱两侧油杯内加入机油，每天滴注一次，以润滑主轴承，小齿轮滚动轴承每三个月清洗更换一次，齿轮防护罩油孔处每天滴注机油一次。
高速混合机的操作规程一、开机前准备（1）保持机器各部位整洁，尤其混合容器及排料阀，内腔应清扫干净，确保无任何硬物、脏物。
（2）详细检查机器各联接部件无松动，加热压缩空气管路的联接严密无泄露，各仪表指示正常。
（3）检查各个零部件是否有磨刮、卡滞等缺陷，严格按润滑规程润滑各部位。
实用文档（4）检查排料阀门开启及关闭动作是否灵活，无阻滞。
（5）检查搅拌桨安装是否牢固，刮料器与锅底之间无磨削现象，并保持一定间隙，当用手盘动时，主轴应转动轻盈、灵活。
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确认/验证文件
编号：STP-QR01-099 版号：00 页码：第1页，共17页CH-300型槽形混合机确认方案
起草人：年月日
审核人：年月日
审阅人：年月日
审阅会签：、、、
（验证委员会）
批准人：年月日
江西..制药有限公司
目录
1 概述 (4)
1.1 设备工作原理 (4)
1.2 设备工艺用途 (4)
1.3 设备组成 (4)
1.4 主要技术参数 (4)
2 目的 (4)
3 范围 (5)
4 职责 (5)
5 实施确认的条件 (5)
5.1 相关文件 (5)
6 培训 (6)
7 风险分析 (6)
8 安装确认（IQ） (7)
8.1 设备开箱验收确认 (7)
8.2 设备安装要求确认 (8)
8.3 公用工程确认 (8)
8.4 建造材料确认 (9)
8.5 设备调试 (10)
8.6 安装确认小结 (10)
9 运行确认（OQ） (10)
9.1 运行确认前的准备 (10)
9.2 基本操作确认 (11)
9.3 运行确认小结 (12)
10 性能确认（PQ） (12)
10.1 性能确认前的准备 (12)
10.2 性能确认项目 (13)
10.3 性能确认记录 (13)
10.4 性能确认小结 (13)
11 确认时间进度安排 (16)
12 偏差/变更处理 (17)
13 文件变更历史 (17)
1 概述
1.1设备工作原理：
我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。
工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。
工作完成，通过倒料电机将混合好的物料倒出。
设备编号：SC-1-110
设备名称：槽形混合机
型号：CH-300型
生产厂家：常州市干燥设备有限公司
使用部门：前处理提取车间
安装位置：混合干燥间
2验证目的
检查并确认混合机的安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。
确认混合机的运行性能，掌握空、载情况下混合机各个部件的运转协调性及负载情况下，混合机的混合性能符合生产要求、是否符合设备的实际操作。
验证混合机混合生产的适应性及物料的混合程度。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填
写验证方案变更申请及批准书，报批准。
3 范围
本次确认为CH-300型槽形混合机的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。
4 职责
公司成立确认小组，负责该确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
5 实施确认的条件
5.1 相关文件
6 培训
在方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
7 风险分析
由于是新购进设备，需对IQ、OQ、PQ阶段进行首次确认，通过各阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定确认方案中的确认范围和程度，具体风险分析如下表：
风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。
对中、高风险项目进行验证/确认，以实施风险管理措施后降低风险指数。
8 安装确认（IQ）
8.1 设备开箱验收确认
8.1.1 确认目的：确认设备部件说明书、合格证、装箱单、使用手册、合同等文件是否齐
全，是否与实物一致。
8.1.2 确认方法：按《设备开箱验收管理规程》要求进行开箱验收确认工作，并及时填写
设备开箱验收记录。
在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书等，检查并确认资料是否齐全，是否与实物一致，归档并保存。
8.1.3 可接受标准：符合《设备开箱验收管理规程》要求。
8.1.4 确认记录
开箱验收与文件资料检查表
设备编号：
8.2 设备安装要求确认
8.2.1 确认目的：检查设备安装是否符合设计规范。
8.2.2 确认方法：按《设备安装调试管理规程》要求进行设备安装确认工作。
8.2.3 可接受标准：符合设备工艺布局图及GMP要求。
8.2.4 确认记录
设备安装要求确认
设备编号：
8.3 公用工程确认
8.3.1 确认目的：检查公用工程符合要求，包括水、电、汽等。
应记录实际测量的数据，
如电压、频率、压力等。
8.3.2 确认方法：按设备所需动力及媒介进行公用工程确认工作。
8.3.3 可接受标准：符合设备工艺布局图及GMP要求。
8.3.4 确认记录
设备公用工程要求确认
设备编号：
8.4 建造材料确认
8.4.1 确认目的：检查设备所有建造材料是否符合设计要求并符合GMP要求。
8.4.2 确认方法：检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计
要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。
8.4.3 可接受标准：设备建造材料符合设备工艺要求及GMP要求。
8.4.4 确认记录
设备主要部件材质检查表
设备编号：
8.5 设备调试
根据《设备安装调试管理规程》要求进行设备调试，并做好调试记录。
见14附件。
8.6 安装确认小结
对安装确认如存在的偏差，需将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。
9 运行确认（OQ）
9.1 运行确认前的准备
IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ 工作之前也已经得到妥善解决。
IQ工作确认
9.2 基本操作确认
9.2.1 确认目的：测试机器的基本操作能否正常进行。
9.2.2 运行确认方法
9.2.2.1设备的润滑：目视检查设备用润滑油润滑的部位，倒料蜗轮箱应倒入HJ-20润滑油，主蜗轮箱应倒入HJ-20润滑油，主传动滚珠轴承应抹ZG-2润滑脂。
9.2.2.2点动试车：快速开、停机两次，转动部分转动灵活，无碰檫，无异常声音，同时检查搅拌浆运动是否正常。
9.2.2.3传动系统的检查：点动试车无异常后，开动电机空车运转1小时无异常声音，无异常振动，正反运转良好。
9.2.2.4电机运转情况检查：运行连续1小时以上，电机温升无烫手感。
运行确认记录
检查人/日期：复核人/日期：
9.3 运行确认小结
对运行确认如存在的偏差，需将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。
运行确认小结
10 性能确认（PQ）
10.1 性能确认前的准备
IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决。
IQ、OQ工作确认
10.2 性能确认项目
10.2.1目的
通过对空白淀粉及10%淀粉浆制成软材对整个CH-300型槽形混合机的运行，检查软材的质量、产量，以证明CH-300型槽形混合机的制软材效果能否符合生产工艺、质量和GMP 管理要求。
10.2.2验证程序
10.2.2.1批量及批次
批量：100.0㎏；批次:3批。
10.2.2.2验证标准
10.2.2.1干混时间为：5分钟，湿混时间为：7分钟。
10.2.2.2软材合格标准：软材松软适中（握之成团，触之即散），颜色均匀；
10.2.3 方法
10.2.3.1取空白淀粉90.0㎏、柠檬黄10.0㎏投入混合机内,于混合10分钟、15分钟、20分钟、25分钟取样,考察物料混合均匀性，每次取3份样品适量，目测物料性状及混合均匀性。
10.2.3.2待混合均匀后，加入10%淀粉浆，搅拌制软材，于3分钟、4分钟、5分钟、6分钟取样，考察制成软材质量，每次取3份样品适量，目测软材质量。
10.3 性能确认记录
设备性能测试记录（1）
设备性能测试记录（2）
性能确认如存在的偏差，需将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。
性能确认小结
11 确认时间进度安排
12 偏差/变更处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理，并且已被批准和关闭、确认后方可进入下一步骤。
原始的《偏差处理单》和《变更申请审批表》经过批准后必须附在最终的确认报告中。
13 文件变更历史
在具体实施过程中应严格按照本方案规定的内容进行，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。