过程控制临时更改标准理解
制造过程控制手段临时更改(Bypassed Process)管理办法
Bypassed Process管理办法1.0 目的2.0 范围3.0 定义4.0 职责5.0 程序6.0 流程图7.0 附录1.0目的此程序规定当前生产过程的控制手段的临时更改，包括防错检验装置/检验系统过程bypassed Process的最低要求。
2.0适用范围此程序应用于当前生产过程的控制手段的临时更改。
3.0定义3.1 bypassed Process: 制造过程控制手段临时更改。
4.0职责4.1技术中心：a.建立一份允许by pass 的过程控制手段可以临时更改的清单；b. PFMEA中评估过程控制手段可以临时更改的检验工序或手段，失效模式分析及控制方法；c.编写标准化的工作指示书；d. 规定by-pass 的控制方法；4.2技术中心：必要时更新控制计划4.3 制造部门：对实施by-pass时做好记录，并做好管理；5.0工作程序5.1在新产品导入阶段,新机种应识别过程控制手段的临时备用及替代方法，包括检验、测量、试验和防错装置，应基于风险分析和严重程度综合评估，并在实施替代控制方法前，由技术中心最高负责人批准后（如客户有要求，需获得客户批准）再制作成《by-pass清单》。
5.2 新机种主导，组织CFT小组根据项目产品的故障或失效风险、技术可行性、质量影响等方面界定优先度，进行检讨评价，并作成《by-pass工作跟踪表》。
5.3当项目进行产质量先期策划APQP时，CFT小组应评价产品实现过程中替代过程的必要性，应根据《候选方案》进行替代过程的评估。
5.4 By-pass清单其by-pass的标准作业指导书、控制方法等应作为指示文件，按照《文件控制程序》执行，员工需按照工作指示书进行作业。
正式上岗前，工程师需对by-pass工作岗位的员工进行岗前培训, 生产部门保存相应的培训记录。
5.5 Bypass实施5.5.1 当生产过程发生状况,需要启动by-pass时，由工段长检查备用工位的准备状态，填写附表“by pass工位跟踪表”。
8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 【SI-11：2018-07】-IATF16949条款解读
8 运行8.5生产服务提供8.5.6.1.1过程控制的临时更改【SI-11：2018-07】组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程主要过程控制和已批准的备份或替代方法，如果存在备份或替代方法。
组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。
组织应基于风险分析（例如FMEA ）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。
组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。
每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。
组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。
方法范例包括但不限于：a）以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；b）每日领导会议基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。
在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次的首件和末件）。
8 Operation8. 5 Production and service provision8. 5.6 .1 .1 Temporary change of process controlsThe organization shall identify，document，and maintain a list of the process controls，including inspection，measuring，test，and error-proofing devices，that includes the primary processlist of process controls shall include the primary process controls and the approved back-up or alternate methods, if back-up or alternate methods exist.The organization shall document the process that manages theuse of alternate control methods. The organization shall include in this process，based on risk analysis（such as FMEA），severity，and the internal approvals to be obtained prior to production implementation of the alternate control method.Before shipping product that was inspected or tested using the alternate method，if required，the organization shall obtain approval from the customer(s）. The organization shall maintain and periodically review a list of approved alternate process control methods that are referenced in the control plan.Standard work instructions shall be available for each alternate process control method. The organization shall review the operation of alternate process controls on a daily basis，at a minimum，to verify implementation of standard work with the goal to return to the standard process as defined by the control plan as soon as possible. Example methods include but are not limited to the following:a）Daily quality focused audits（e.g., layered processaudits，as applicable）；b）Daily leadership meetings.Restart verification is documented for a defined period based on severity and confirmation that all features of theerror-proofing device or process are effectively reinstated.The organization shall implement traceability of all product produced while any alternate process control devices or processes are being used（e.g.，verification and retention of first piece and last piece from every shift）不管是内部提出的变更，还是外部提出的变更，都要得到客户批准，特别是产品相关变更，如产品结构、材料、性能和功能。
临时变更管理规定
1. 目的为控制替代方法及临时变更可能对顾客造成的风险，确保替代方法及临时变更风险得到有效控制。
2．范围适用于产品设计输入过程中对设计替代选择的考虑、制造过程设计输入中可替代的制造技术。
3．职责3.1 项目部在项目开发期内，按APQP要求，监督相关部门识别过程替代，形成《过程临时变更清单》；3.2 中心工厂技术科负责编制《过程临时变更清单》；3.3 中心工厂生产车间负责替代方法的实施和日常监控。
4.程序4．1过程的临时变更（Bypass：也称为屏蔽/备份）；4.1.1中心工厂技术科负责识别过程临时变更的替代控制手段，包括检验装置、测量装置、试验装置和防错装置，形成《过程临时变更清单》并定期评审，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法；4.1.2中心工厂技术科基于风险分析（PFMEA）和严重程度，对每个替代过程控制方法编制作业指导书，对替代控制方法的使用进行管理。
经批准的备用或替代方法应作为《控制计划》的反应计划。
4.1.3在生产中实施替代控制方法之前，变更部门应填写《过程临时变更申请表》，并组织各相关部门评审会签同意，最后报生产总监批准。
4.1.4临时变更期间，对于替代过程控制方法的运行，实施情况要在每天的领导例会（快速反应会议）上回顾。
4.1.5 在使用替代过程控制装置，或替代生产过程期间，中心工厂生产车间应保证生产的所有产品的可追溯性，包括验证。
并保留每个班次首件和末件产品和验证记录。
4.1.6 在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，销售部应联系顾客获得顾客书面或邮件批准。
4.1.7 临时变更退出返回到《控制计划》规定的标准过程，基于严重程度，中心工厂技术科应在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动进行验证，填写《过程临时变更记录表》。
4.1.8下列情况无需作为过程的临时变更管理：a) 有相关流程、工艺或技术等文件支持的变更（如不影响PPAP的作业指导书的更改、临时技术更改等）直接按照有关文件执行。
过程控制临时更改标准理解
IATF16949标准8.5.6.1.1过程控制的临时更改标准理解：基于顾客经历的一些问题新增的要求，这个要求主要对于不能采用正常的控制方法时过程的控制，这种情况通常发生在防错装置故障、实验设备故障，生产设备故障而需要采用替代方法进行或控制生产过程的情况。
1：如何理解过程控制的临时更改？a)应该在规定的路径处进行的某个过程或活动由于特定的原因导致要换个路径进行或者备其他的活动替代；b)防错设备失效导致使用其他的方法替代，或者是防错设备的某些防错功能失效导致应该被过滤的产品或过程输出进入下一过程。
2：在汽车制造业常见现象举例：a)设备或生产线发生故障导致使用了其他的生产线或设备，例如原来使用自动线，现在使用手工线；b)产品的自动分选设备的1和2位置故障导致某档位的尺寸的产品不能筛选出，红外线探测失效导致未打孔的产品流入下工序，由于验证防错设备的标准件失效导致防错设备无法验证等C)顾客要求每件产品100%的探伤，但探伤设备损坏，采用拉力测试验证焊缝强度的方法替代。
实施：为满足此要求，组织应开发替代控制过程满足以下要求：1识别和文件化可能被替代的过程或设备，无论是用于生产、检验还是防错，可以针对特定项目也可以针对特定的生产线或过程，被替代的过程和防错设备的风险应该包括在FMEA内，替代的控制方法应包含在控制计划中。
2根据过程和设备失效所造成的后果在FMEA中的严重度开发替代过程或设备的控制要求和内部批准过程，并包含在控制计划中，顾客或组织有要求时，应得到顾客的批准。
3替代过程或设备清单应得到定期的维护和评审以确保预期的能力（如果所有产品的过程是相同的，可以维护通用的清单，如果随产品不同，应随项目，但无论哪种情况，在产品实现策划里要包含对其的评审结果。
4启用了替代控制生产的产品在发运前要得到顾客的批准，且保持追溯性。
5替代控制的过程处应有作业指导书以确保作业人员获得控制要求6设备和过程恢复使用时应基于严重度规定周期进行重启验证确认恢复的有效性。
质量管理体系过程与IATF16949：2016标准条款对照表
8.5.1.3 作业准备验证
8.5.1.4 停机后验证
8.5.1.5 全面生产维护
8.5.1.6
生产工装及制造、试验、检验工装 和设备的管理
△
8.5.1.7 生产排程
8.5.2
标识和可追溯性
8.5.2.1 标识和可追溯性-补充
8.5.3
顾客或外部供方的财产
△
8.5.4
防护
8.5.4.1 防护-补充
8.5.5
8.7.1.5 返修产品的控制
8.7.1.6 顾客通知
8.7.1.7 不合格品的处置
8.7.2
保留形成文件的信息
9.1.1
总则
△△
△
9.1.1.1 制造过程的监视和测量
△
9.1.1.2 统计工具的确定
△
△
9.1.1.3 统计概念的应用
△
9.1.2
顾客满意
△
9.1.2.1 顾客满意-补充
△
8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性
△
8.2.3.1.3 组织制造可行性
△
8.2.3.2 保留形成文件的信息
△
8.2.4
与产品和服务要求的更改
△
△
8.3.1
产品和服务的设计和开发-总则
△
8.3.1.1 产品和服务的设计和开发-补充
△
8.3.2
设计和开发策划
△
8.3.2.1 设计和开发策划-补充
△
C1
产品和 服务要
求
C2
产品质 量先期
策划
C3 生产
△
△
△
△
C4 顾客 满意
△
M1 管理 评审
IATF 16949工程变更和过程临时变更控制程序
IATF 16949工程变更和过程临时变更控制程序1.01 目的本文旨在确保产品和工艺规范得到有效控制，制定了工程变更时的控制程序，以确保产品按照规定的技术文件在受控状态下进行，以满足顾客要求。
2 范围本程序适用于产品项目生命周期内的所有工程变更和过程的临时变更。
3 定义工程是指本企业负责的制造过程设计，包括工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计。
工程变更是指产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装等。
4 职责4.1 技术部负责处理产品批量生产后的工程变更申请，以及相关技术文件（如工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。
4.2 技术部主管负责审核“工程变更申请单”。
4.3 生产副总负责批准“工程变更申请单”。
4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。
5 程序5.1 工程变更5.1.1 在产品经批准并正式量产以后，提出的制造过程设计的更改属于工程变更。
变更范围可涉及制造工艺、产线、设备、工装、模具、检具等，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。
5.1.2 工程变更由相关部门填写“工程变更申请单”向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出“工程变更通知单”。
5.1.3 如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。
5.1.4 技术部应通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件）以确认工程变更对制造过程的影响。
如果顾客有要求，销售部应：a) 向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改。
b) 在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准。
c) 达成额外验证或标识要求，例如试生产和新产品确认。
本文件对应.5.2 过程的临时变更过程的临时变更（Bypass，也称为屏蔽/旁路/备份）不属于工程变更范畴，但也需要进行控制。
IATF工程变更和过程临时变更控制程序
I A T F工程变更和过程临时变更控制程序Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】1 目的为保证对产品及工艺规范进行有效控制，制定发生工程变更时的控制程序，以确保产品实现过程按规定的技术文件在受控状态下进行，使产品符合顾客的要求。
2 范围包括产品项目生命周期内的所有发生的工程变更、过程的临时变更。
3 定义工程：本企业负责的制造过程设计（工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计）。
工程变更：产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装。
4 职责4.1 技术部负责批量生产后产品的工程变更的处置负责工程变更的申请以及相关技术文件（工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。
4.2 技术部主管负责“工程变更申请单”的审核。
4.3 生产副总负责“工程变更申请单”的批准。
4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。
5 程序5.1 工程变更5.1.1产品经批准并正式量产以后提出的制造过程设计的更改均属于工程变更。
变更范围可涉及到制造工艺、产线、设备、工装、模具、检具等，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。
5.1.2 工程变更由相关部门填写《工程变更申请单》向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出《工程变更通知单》。
5.1.3 如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。
5.1.4 任何工程变更，技术部都要通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件），以便确认工程变更对制造过程带来的影响。
如果顾客有要求，销售部应：a)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改b)在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准c)达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。
iatf169492016条款解读
IATF16949-2016 条款解读一、IATF16949 的应用范围二、过程方法的使用三、IATF16949：2016的目标第二节组织环境（4）一、理解组织及其环境（4.1）二、明白得相关方的需求和期望（4.2）三、组织环境（4）—经营计划四、确定质量管理体系的范围（4.3）16质量治理体系范围质量手册必需包括质量治理体系的范围，包括任何删减的细节和合法的必需利用的地址理由五、质量治理体系及其进程（4.4）22产品和进程应确保所有产品、进程，包括效劳件及外包的产品和进程，符合一切适用顾客、的符合性要利益相关方和法律法规要求23求产品和进程范围所有产品、效劳、进程、效劳件、外部供方提供的产品六、质量管理体系及其过程（4.4）—过程效率管理第三节领导作用（5）一、领导作用和承诺（5.1）领导作用体现二、以顾客关注为焦点（5.2）52应符合由顾客承认的产品和制造进程批准程序53外部供方的操纵和治理中，应进行组织向其顾客不中断产品供给的风险评估54若是顾客为特定产品符合法律法规要求确信了特殊操纵，组织应确保依照规定实施并维持这些操纵，包括在供给商处55若是顾客要求，组织应提供在投产前或量产操纵打算执行期间搜集的测量和符合性数据三、方针(5.2)四、角色、职责和权限（5.3）第四节策划（6）一、应对风险和机遇的措施（6.1）73分担风险74保留风险75机缘的选择方式采纳新实践76推出新产品77开辟新市场78博得新客户79成立合作伙伴关系80利用新技术和其他可行的地方二、质量目标及其实现的策划（6.2）三、变更的策划（6.3）第五节支持（7）一、资源管理总则（7.1.1）二、人员（7.1.2）9的确信方式基于适当的培训。
例如：转岗培训10基于适当的技术11基于适当的体会三、基础设施（7.1.3）58一个增加关注风险识别和风险缓解评估制造可行性，过程变更的复四、过程运行环境（7.1.4）五、监视和测量资源总则（7.1.5.1）六、测量系统分析（7.1.5.1.1）七、校准/验证记录（7.1.5.2.1）八、内部实验室要求（7.1.5.3.1）12实验室溯源到相关标准的能力九、外部实验室要求（7.1.5.3.2）8校准效劳的采纳，除由具有资格的（或顾客同意的）实验室提供的之外，需要时，可能需要取得政府监管机构的确认十、组织的知识（7.1.6）11十一、能力(7.2)十二、意识(7.3)十三、员工激励与授权（7.3.2）十四、沟通（7.4）沟通第六节、形成文件的信息（7.5）56形成文件的全面生产保护系统57形成文件的保护目标58保护打算和目标和形成文件的方法打算的按期评审59制定可追溯性打算并形成文件可追溯操纵中，确保保留了形成文件的信息，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够知足响应时刻要求61形成文件的进程，对阻碍产品实现的更改良行操纵和反映62更改操纵中，对相关风险分析的证据形成文件63更改操纵中，保留验证和确认的记录64更改操纵中，在实施更改之前取得形成文件的批准65进程操纵的临时更改中，识别进程操纵手腕，包括查验、测量、实验和防错装置，形成文件化的清单并予以维持，清单包括要紧进程操纵和经批准的备用或替代方式66进程操纵的临时更改中，应有一个形成文件的进程，对替代操纵方式的利用进行治理67进程操纵的临时更改中，在规按时期内对从头启动验证形成文件。
IATF1649：2016 标准详解 --8.3
a) 项目管理（例如：APQP或VDA-RGA/MLA）；
b) 产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA），例如：考虑使用替代的设
计和制造过程；
c) 产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；
d) 制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导
书）的开发和评审。
7.1.5.1 测量系统分析
9.1.1.2 统计技术识别
10.2.4 防错
8.3.2.2 产品设计技能
7.2.1 能力——补充
7.2.2 能力——在职培训
8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发
*思考：策划阶段的核心输出有哪些？
8.3.3 设计和开发输入 见ISO 9001:2015 的要求
8.3.3.1 产品设计输入
d）按照准则实施过程控制
e）确定并保持、保留成文信息
确信过程已经按策划进行 证实产品和服务符合要求
f)控制变更，评审非预期变更的后果
策划的输出应适合组织的运行
8.1.1 运行策划和控制 ——补充
在对产品实现进行策划时，应包含以下主题：
a) 顾客产品要求和技术规范 b) 物流要求 c) 制造可行性 d) 项目策划（参见ISO 9001第8.3.2条） e) 接收准则
8.3.2.1 设计和开发策划——补充
CP/SWOI
APQP 项目管理过程
IATF16949:2016标准-要求解读—8.3产品和服务的设计开发
8.3.2.1 设计和开发策划——补充
VDA-RGA/MLA共有8个成熟度等级：ML 0 — 批量生产开发的创新批准； ML 1 — 即将签订的合同的要求管理； ML 2 — 确定供应链 及订单下达； ML 3 — 发布技术参数； ML 4 — 完成生产计划； ML 5 — 以量产工具和设备生产出的零部件可用；ML 6 — 发布 产品和过程； ML 7 — 项目结束责任转移给量产，重新鉴定。
IATF16949不符合项案例常见问题
IATF16949不符合项常见问题NC案例术语1.审核准则 audit criteria用于与客观证据进行比较的一组方针、程序或要求。
2.审核证据 audit evidence与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
3.审核发现 audit finding将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
注1：审核发现表明符合或不符合。
注2：审核发现可导致识别改进的机会或记录良好实践。
4. 审核结论 audit conclusion考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。
不符合报告的结构一份审核NCR应有3个分别的部分：审核发现：不符合得陈述准则及要求：某项要求，或对某要求的特定引用审核证据：观察到的客观证据，以支持不符合的陈述案例：量具校准的招回系统无法有效运作IATF 16949：2016条款7.6（a）描述“…测量系统应在特定的周期中接受校准和验证…”量具XF102，一把数显游标卡尺，在4号工作车间的机械加工部门发现没有接受校准审核证据：审核发现（不符合项描述）：不符合项条款不符合分类：理由：实际高层管理一直被认为是这样的，只是没有证据支持•6.1.1策划质量管理体系，…… 确定需要应对的风险和机遇，......•6.1.2 组织应策划： a ）应对这些风险和机遇的措施；•6.1.2.1 风险分析 组织应在风险分析中至少包含从……使用现场的退货和……中吸取的经验教训。
组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
□严重不符合 ■一般不符合•绩效数据显示，2016年准时交付率没有达到100%，但未见对该风险进行识别和应对措施的证据风险管理没有有效地实施。
审核证据：审核发现（不符合项描述）：不符合项条款不符合分类：理由：高层管理层清楚地了解状态。
低风险, 仅发现一个案例•4.1 理解组织及其环境•组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
iatf16949标准解读培训教材(生产管理部)
条款款需的要解你读做（什条么）12现、、物对对料仓于损库异坏物 形情料件况按或。照运储输存困要难求件进应行制分作类专存用放工。装进行转运，避免出
标准条款的落实 方法（现行控制 1、制定物料运输标准文件。 方法，如：文件 2、仓库物料储存划分三区分类存放。
/记录等）
条款解读:
部门
款条需款要的你解做读什（么条）123、、、物制对控定业部部务的 门 开岗管展位理过职制程责度中，，的业规不务范足流仓加程储以梳行改理为善。。，以提高工作效率。
标准条款的落实 方法（现行控制 方法，如：文件
/记录等）
1、梳理部门各岗位职责，定人定岗，做到人人有事做，事事有人 做。 2、根据现有业务制定部门管理制度和绩效考核办法。 3、积极推进仓储改善工作，包括业务流程、效率提升、仓储布局 等方面。每周各小组板块提交改善意见并评审实施。
条款的解读（条 仓储应有部门业务流程件、岗位作业标准文件、其他公司制度 款需要你做什么）文件、并进行可视化管理。
标准条款的落实 方法（现行控制 1、各仓库张贴业务流程文件，以便学习。 方法，如：文件 2、各岗位作业标准文件，以便学习。
/记录等）
条款解读:
部门
生产管理部
过程所有者 （主责岗位
/人员）
1、采购到货检验不合格，到货单无检验签字不予以办理入库手续， 标准条款的落实 通知采购退货或厂家来司返修。 方法（现行控制 2、建立不合格品退货或返修台账，由采购答复退货或返修完成时 方法，如：文件 间，每周邮件通报工作进展。
/记录等） 3、仓库建立独立的不合格品储存区域，并卡片标记管理责任人， 处理责任人，处理完成日期等信息。
标准条款的落实 1、来料入库及时通知检验，并确认数量、外观等产品质量后办 方法（现行控制 理入库交接手续。 方法，如：文件 2、不合格品很严格把控，每周开展1次内部培训。提升自我技
IATF 16949工程变更和过程临时变更控制程序
IA TF 16949工程变更和过程临时变更控制程序1 目的为保证对产品及工艺规范进行有效控制，制定发生工程变更时的控制程序，以确保产品实现过程按规定的技术文件在受控状态下进行，使产品符合顾客的要求。
2 范围包括产品项目生命周期内的所有发生的工程变更、过程的临时变更。
3 定义工程：本企业负责的制造过程设计（工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计）。
工程变更：产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装。
4 职责4.1 技术部负责批量生产后产品的工程变更的处置负责工程变更的申请以及相关技术文件（工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。
4.2 技术部主管负责“工程变更申请单”的审核。
4.3 生产副总负责“工程变更申请单”的批准。
4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。
5 程序5.1 工程变更5.1.1产品经批准并正式量产以后提出的制造过程设计的更改均属于工程变更。
变更范围可涉及到制造工艺、产线、设备、工装、模具、检具等，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。
5.1.2 工程变更由相关部门填写《工程变更申请单》向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出《工程变更通知单》。
5.1.3 如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。
5.1.4 任何工程变更，技术部都要通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件），以便确认工程变更对制造过程带来的影响。
如果顾客有要求，销售部应：a) 向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改IA TF 16949工程变更和过程临时变更控制程序b) 在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准c) 达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。
IATF16949：2016标准试卷-答案
部门：岗位：姓名：试卷分数：一、填充题（每题2分，共10分）1、公司的质量方针是：；。
2. “风险”的定义是：不确定的影响。
3、生产过程的控制要素5M1E指的哪些方面？人、机、料、法、环、测。
4、PDCA循环，指的是计划（策划）plan 、实施 DO 、检查check 、行动（改进）action ；(回答中文或英文均可得分)5.公司总体质量目标是：。
二、多选或单选题（必须全部选对才能得分，错选或漏选均不能得分，每题2分，共40分）1 、IATF16949对文件要求的变化，以下说法正确的是？（B/C ）A、不强制要求编制《质量手册》；B、不强制规定程序文件的数量；C、合并了文件和记录的要求。
D、必须编制质量手册、程序文件、作业指导书和表格。
2、以下对“4.4.1.2产品安全”的要求描述错误的是：（ B ）A、识别产品安全相关特性；B、客户要求时，涉及产品安全特性的PFMEA和控制计划才需提交给客户批准；C、对涉及产品安全有关的制造人员进行培训；D、制定问题升级流程；3、应对风险的措施，可以包括以下哪些？（A/B/C/D/E ）A．规避风险 B．分担风险 C．通过明智决策延缓风险 D．消除风险源 E改变风险的可能性和后果4、相关方可以包括以下哪些（ A/B/C/D/E/F ）A．顾客 B．工程分包方 C．公司附近居民 D．原材料供应商 E.股东 F. 员工5、组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息；其内部来源的可以是（ B ）A 学术交流； B.从失败和成功项目得到的经验教训； C. 从顾客或外部供方收集的知识 D.参考文献;A.IATF16949中的基础设施，包括（ A/B/C/D/E ）A.生产设备B.厂房设施C.电脑；D.ERP系统；E.运输车辆7、“7.3意识”是指组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓（ B ）A.操作技能B.偏离质量管理体系要求的后果C.安全生产意识D.公司的管理制度8 产品的要求应包括（A/B/D）？A．顾客规定； B.组织附加的要求; C.公司领导提出的要求; D.适用的法律法规要求;9、关于质量目标，下述描述错误的是：（C ）A．公司总体质量目标需要分解到部门或相关层级；B．质量目标的达成情况，需定期进行统计分析；C．质量目标能都达成就可以了,没有必要制定达成目标的措施；D．质量目标制定需根据顾客要求，并结合公司实际情况；10、对供应商的要求可包括哪些方面： B/C/D/EA 供应商的组织机构要求；B 对供应商员工能力要求；C 产品质量要求D 价格要求；E 交付时间和数量要求；11.最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。
IATF16949变化点说明
IATF16949变化点说明IATF16949变化点说明：1、采⽤ISO9001：2015⾼阶结构标准。
2、IATF16949:2016版标准由顾客特殊要求、汽车QMS标准和ISO9001：2015标准构成；其脱离了ISO，成为汽车⾏业标准。
3、突出以客户要求为导向，将部分CSR融⼊到标准之中。
4、在旧版标准的基础上更为完善，详细描述了如何操作，如：过程审核、产品审核、供应商审核等条款要求更。
5、实施IATF16949：2016的⽬的：持续改进、强调缺陷预防（突出体系缺陷预防的重要性）、减少变差和浪费。
6、适⽤范围的变化：增加了嵌⼊式产品管理的要求；适⽤于顾客指定的⽣产件、服务件、配件的组织现场，售后市场的零件不在管控范围之内（可能按照或不按照OEM规范进⾏⽣产）。
7、术语和定义有增加，包括：⽣产件、服务件、配件、售后市场零件、权衡曲线、DFSS等。
8、汽车供应链包括从销售商到原料供应商，还包括散件市场/售后服务提供商、零售商和物流供应商。
9、IATF16949：2016只允许删减以下2个条款：8.3.3.1产品设计的输⼊和8.3.5.1产品设计的输出。
10、标准主要变化点：1）强调安全件的管理：DFMEA/PFMEA/CP除正常批准外还需针对产品安全的特殊批准；反应计划中需明确职责（含最商管理者）及其升级过程、信息流的定义和顾客通知。
2）公司责任：应明确反贿赂⽅针，员⼯⾏为规范，道德准则升级政策（举报政策）；各过程需确定过程拥有者。
3）风险分析和预防措施：风险分析中应包括对产品召回、产品审核问题、使⽤现场的退货和修理、投诉/抱怨、报废和返⼯的经验教训；预防措施需与潜在问题的严重程度相适应。
4）应急计划：需对所有制造过程和基础设施设备，识别和评价相关的内部外部风险，输出不能满⾜顾客要求的应急计划（以前只针对关键设备进⾏管理）；需要采⽤多⽅论证法对应急计划定期进⾏评审和更新，⾄少每年⼀次。
5）基础设施和作业环境：制造可⾏性评估和产能策划评价应输⼊管理评审；通过ISO45001（职业健康安全国际标准）体系认证时，可证明其满⾜IATF16949中作业环境的要求。
临时更改管理规定【精选文档】
1 范围1.1适用于公司内部的各生产环节关键工序（或过程）的重要工艺方法、工艺过程和工艺参数等更改的申请及处理。
1.2 目的是规范关键工艺临时更改的申请和处理过程，在满足产品质量（或安全)的情况下，确保有关工艺更改顺利进行.临时工艺更改是一种“事前”有计划、有措施的正向行为，其主要目的是为了达到预定的目的而采取的特殊控制方式.2 定义2。
1临时更改:为达到某些特定的目的，在从原材料接收开始到包装等关键工序采取与现行规定不相符合的工艺方法、工艺过程或工艺参数等非常措施（控制计划中规定且经批准的备用或替代方法）。
3 责任3.1 生技部负责关键工艺临时更改的统一接口,对更改的申请进行评估和处理,自行给出或协调相关部门给出临时更改的处理意见并指导实际的运作。
3。
2 品质部负责参与组织、协调重大工艺临时更改的风险评估,确保列入PFMEA。
4 程序4.1 临时变更管控说明4。
1.1 生技部负责编制控制计划,必须列入主要过程控制和经批准的备用或替代方法；并通过4。
2临时更改控制流程进行管控；备用或替代方法必须被列入PFMEA进行风险分析；4。
1.2 品质部确保生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准（如客户需要，报客户批准），详细参考4.2临时更改控制流程;4。
1.3品质部确认在发运采用替代方法检验或试验的产品之前;如客户有要求，通知综合部负责向顾客提出书面批准,获得批准后方可执行；客户不批准，按照原方案执行；4。
1.4 品质部每年至少一次对控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单进行评审，并保留评审记录；4。
1.5 生技部确保每个替代过程必须编制包含备用或替代方法的作业指导书，车间确保执行替代方案时，在现场可获得最新有效受控版本；4.1.6 品质部负责备用或替代方法执行时采用每日评审(如分层审核或工艺纪律检查、每日领导会议等）等进行评审，确保备用或替代方法按照标准指导书规定进行执行，最终产品质量符合图纸或客户的要求；如评审有偏差,重新启动验证；并争取尽快返回控制计划规定的标准作业过程4.1。
变更管理控制程序
变更管理控制程序1、目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。
2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、设施设备、作业环境、人员、新工艺、新材料、设备用途更改等。
3、定义3.1设施设备：为满足施工服务需要配备的设施设备和机具。
3.2新材料：指新增原材料，特别关注材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业健康危害或环境污染的材料.3.3变更：指施工服务过程中，需要变更新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理等方面的变更。
3.4设施设备更改：是指对设备、工具等进行改造或更换。
3.5用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。
3.6管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等。
4、职责4.1办公室（1）负责协助各部门对变更过程的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
（2）负责办理变更申请手续。
（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。
（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。
（5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。
（6）负责人员组织机构及其职责的变更；（7）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育；（8）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。
4.2工程部（1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；（2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，下降设备更改带来的职业安康安全危害和情况保护要求。
（3）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料，以及新材料环保和职业健康安全要求。
IATF16949培训教材PPT教案
“宜”表示建议；
“注”的内容是理解和说明有关0要.2求0.质的2 量指质管0南量.理2。管0原质理.2则量原质管则量理管原理则原则
“可”表示允许；
0.2 质量管理原则
本标本准标是准在本是标在G本B准/G标T是B准/1在T9是010G在90B0/0G所T0B/阐1所T9述0阐109的00述0所质0的阐量所质述阐管量述的理管
求的补充。标准采用了”过程方法”并结合了“PDCA循环”和“基于风 质量管理原则是： ——以顾客为关注焦点；
———以—顾以客—顾为—客—关以为—注顾关以焦客注顾点为焦客；关点为注；关焦注点焦；点； ———领—导领作—导用—作—；领用—导；领作导用作；用；
险的思维”。
——领导作用；
III
III
过程方法策划组织的过程及其相互作用，PDCA循环确保过程得到充分的资
基于风险的思维使组织能够确定控可制控能，制导最，致大控最其限制大过度，限程地最度和基降大地质于低限降风量不度低险管利地不的理影降利思体响低影维系不，响使偏利并组，离影最织并策响大能最划，够限大结确并度限果定最地度的可大利地各能限用利种导度出用因致
控制，最大限度地降低不利影响，并最大在限日在度益日地复益利控杂在复用制的日杂出，动益的现最态复动大的环杂态限机境的环度遇中动境地（持态中降见环续持低附境满不续录中足利满A持要影足.4续求响要）。，满，求并足并，最要针份创新的文件，与ISO/TS 16949和其它一些行业 特定标准不同，与ISO 9001:2015的章节标题和条款结构相同，并 不包含ISO 9001:2015条文和详述，只包含汽车行业特定的附加要 求。
IATF 16949整合了很多之前在OEM顾客特定要求中发现的常见行业 惯例。将这些常见惯例作为要求进行整合促进了整个行业的共通 性。着重顾客导向，规定了汽车生产件和相关服务件组织的基本 质量管理体系要求。
IATF 16949中文 官方版本
汽车IATF16949 质量管理体系标准汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求第一版2016年10月1日目录前言—汽车质量管理体系标准历史目标有关认证的说明引言0.1总则 (2)0.2质量管理原则 (2)0.3过程方法 (2)0.3.1总则 (2)0.3.2 策划-执行-检查-处置循环 (3)0.3.3基于风险的思维 (4)0.4与其它管理体系标准的关系 (4)质量管理体系—要求1 范围 (5)1.1 范围—汽车行业对ISO 9001:2015的补充2引用标准 (5)2.1 规范性引用标准和参考性引用标准3术语和定义 (5)3.1汽车行业的术语和定义 (5)4组织的背景环境 (6)4.1理解组织及其背景环境 (6)4.2理解相关方的需求和期望 (6)4.3确定质量管理体系的范围 (6)4.3.1确定质量管理体系的范围－补充 (6)4.3.2顾客特殊要求 (6)4.4质量管理体系及其过程 (6)4.4.14.4.1.1产品和过程的符合性 (7)4.4.1.2产品安全 (7)4.4.25领导作用 (7)5.1领导作用和承诺 (7)5.1.1总则 (7)5.1.1.1 公司责任 (8)5.1.1.2 过程有效性和效率 (8)5.1.1.3 过程拥有者 (8)5.1.2以頋客为关注焦点 (8)5.2方针 (8)5.2.1建立貭量方针 (8)5.2.2 沟通质量方针 (8)5.3组织的作用、职贵和权限 (8)5.3.1 组织的作用、职责和权限-补充 (8)5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限 (8)6策划 (9)6.1风险和机遇的应对措施 (9)6.1.16.1.2.1 风险分析 (9)6.1.2.2 预防措施6.1.2.3 应急计划 (9)6.1.26.2 质量目标及其实施的策划 (9)6.2.16.2.2.1质量目标及其实施的策划-补充 (10)6.2.26.3更改的策划， (10)7支持 (10)7.1资源 (10)7.1.1总则 (10)7.1.2人员 (10)7.1.3基础设施 (10)7.1.3.1工厂、设施和设备计划 (10)7.1.4过程操作环境 (10)7.1.4.1过程操作环境－补充 (11)7.1.5监视和测量资源 (11)7.1.5.1总则 (11)7.1.5.1.1测量系统分析 (11)7.1.5.2测量可追溯性 (11)7.1.5.2.1 校准/验证记录 (11)7.1.5.3 实验室要求 (11)7.1.5.3.1 内部实验室 (11)7.1.5.3.2 外部实验室 (12)7.1.6组织知识 (12)7.2能力 (12)7.2.1 能力—补充 (12)7.2.2 能力-在职培训 (12)7.2.3 内部审核员能力7.2.4 第二方审核员能力7.3意识 (12)7.3.1意识－补充 (12)7.3.2员工激励和授权 (12)7.4沟通 (13)7.5形成文件的信息 (13)7.5.1总则 (13)7.5.1.1质量管理体系文件 (13)7.5.2编制和更新 (13)7.5.3形成文件的信息的控制 (13)7.5.3.17.5.3.27.5.3.2.1 记录保留 (13)7.5.3.2.2 工程规范 (14)8运行 (14)8.1运行策划和控制 (14)8.1.1 运行策划和控制——补充 (14)8.1.2 保密 (14)8.2产品和服务的要求 (14)8.2.1顾客沟通 (14)8.2.1.1 顾客沟通—补充 (14)8.2.2产品和服务要求的确定 (14)8.2.2.1产品和服务要求的确定—补充 (14)8.2.3产品和服务要求的评审 (14)8.2.3.18.2.3.1产品和服务要求的评审—补充 (14)8.2.3.2顾客指定的特殊特性 (14)8.2.3.3组织制造可行性 (14)8.2.3.28.2.4 产品和服务要求的更改8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.1.1 产品和服务的设计和开发—补充8.3.2设计和开发策划 (16)8.3.2.1 设计和开发策划—补充 (16)8.3.2.2产品设计技能 (16)8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发 (16)8.3.3设计和开发输入 (16)8 3.3.1 产品设计输入 (16)8.3.3.2 制造过程设计输入 (17)8.3.3.3 特殊特性 (17)8.3.4设计和开发控制 (17)8.3.4.1 监视 (17)8.3.4.2 设计和开发确认 (17)8.3.4.3原型样件方案 (17)8.3.4.4产品批准过程 (18)8.3.5 设计和开发输出 (18)8.3.5.1 设计和开发输出-补充 (18)8.3.5.2 制造过程设计输出 (18)8.3.6设计和开发更改 (18)8.3.6.1 设计和开发更改-补充 (19)8.4外部提供过程、产品和服务的控制 (19)8.4.1总则 (19)8.4.1.1总则-补充 (19)8.4.1.2供应商选择过程 (19)8.4.1.3 顾客指定的供货来源 (19)8.4.2控制类型和程度 (20)8.4.2.1控制类型和程度-补充 (20)8.4.2.2法律法规要求 (20)8.4.2.3 供应商质量管理体系开发 (20)8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 (20)8.4.2.4 供应商监视 (20)8.4.2.4.1 二方审核 (20)8.4.2.5供应商开发 (21)8.4.3外部供方的信息 (21)8.4.3.1 外部供方的信息-补充 (21)8.5生产和服务提供 (21)8.5.1生产和服务提供的控制 (21)8.5.1.1控制计划 (22)8.5.1.2标准化作业-操作指导书和目视标准 (22)8.5.1.3作业准备验证 (22)8.5.1.4停机后的验证 (22)8.5.1.5全面生产维护 (22)8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 (23)8.5.1.7生产排程 (23)8.5.2标识和可追溯性 (23)8.5.2.1标识和可追溯性-补充 (23)8.5.3顾客或外部供方的财产 (23)8.5.4防护 (23)8.5.4.1防护-补充 (23)8.5.5交付后的活动 (24)8.5.5.1服务信息反馈 (24)8.5.5.2与顾客的服务协议 (24)8.5.6更改控制 (24)8.5.6.1更改控制－补充 (24)8.5.6.1.1过程控制的临时更改 (24)8.6产品和服务的放行 (24)8.6.1产品和服务的放行－补充 (25)8.6.2全尺寸检验和功能试验 (25)8.6.3外观项目 (25)8.6.4外部提供产品和服务符合性的验证和接收 (25)8.6.5 法律法规符合性 (25)8.6.6接收准则 (25)8.7不符合输出的控制 (25)8.7.1.1顾客的让步授权 (25)8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程 (26)8.7.1.3可疑产品的控制 (26)8.7.1.4返工产品的控制 (26)8.7.1.5顾客通知 (26)8.7.1.6不合格品的处置 (26)8.7.2 (26)9绩效评价 (26)9.1监视、测量、分析和评价 (26)9.1.1总则 (26)9.1.1.1制造过程的监视和测量 (26)9.1.1.2统计工具的确定 (27)9.1.1.3统计概念的应用 (27)9.1.2顾客满意9.1.2.1顾客满意-补充 (27)9.1.3分析与评价 (27)9.1.3.1优先级 (27)9.2内部审核 (28)9.2.19.2.29.2.2.1 内部审核方案 (28)9.2.2.2质量管理体系审核 (28)9.2.2.3制造过程审核 (28)9.2.2.4产品审核 (28)9.3管理评审 (29)9.3.1总则 (29)9.3.1.1管理评审—补充 (29)9.3.2管理评审输入 (29)9. 3.2.1管理评审输入-补充 (29)9.3.3管理评审输出 (29)9.3.3.1管理评审输出－补充 (29)10改进 (29)10.1总则 (30)10.2不符合和纠正措施 (30)10.2.3问题解决 (30)10.2.4防错 (30)10.2.5保修管理体系 (30)10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析 (30)10.3持续改进 (31)10.3.1持续改进—补充 (31)附录A:控制计划A.1 控制计划的阶段A.2 控制计划的要素附录B: 参考书目--汽车行业补充质量管理体系要求1. 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
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IATF16949标准8.5.6.1.1过程控制的临时更改
标准理解：
基于顾客经历的一些问题新增的要求，这个要求主要对于不能采用正常的控制方法时过程的控制，这种情况通常发生在防错装置故障、实验设备故障，生产设备故障而需要采用替代方法进行或控制生产过程的情况。
1：如何理解过程控制的临时更改？
a)应该在规定的路径处进行的某个过程或活动由于特定的原因导致要换个路径进行或者备其他的活动替代；
b)防错设备失效导致使用其他的方法替代，或者是防错设备的某些防错功能失效导致应该被过滤的产品或过程输出进入下一过程。
2：在汽车制造业常见现象举例：
a)设备或生产线发生故障导致使用了其他的生产线或设备，例如原来使用自动线，现在使用手工线；
b)产品的自动分选设备的1和2位置故障导致某档位的尺寸的产品不能筛选出，红外线探测失效导致未打孔的产品流入下工序，由于验证防错设备的标准件失效导致防错设备无法验证等
C)顾客要求每件产品100%的探伤，但探伤设备损坏，采用拉力测试验证焊缝强度的方法替代。
实施：
为满足此要求，组织应开发替代控制过程满足以下要求：
1识别和文件化可能被替代的过程或设备，无论是用于生产、检验还是防错，可以针对特定项目也可以针对特定的生产线或过程，被替代的过程和防错设备的风险应该包括在FMEA内，替代的控制方法应包含在控制计划中。
2根据过程和设备失效所造成的后果在FMEA中的严重度开发替代过程或设备的控制要求和内部批准过程，并包含在控制计划中，顾客或组织有要求时，应得到顾客的批准。
3替代过程或设备清单应得到定期的维护和评审以确保预期的能力（如果所有产品的过程是相同的，可以维护通用的清单，如果随产品不同，应随项目，但无论哪种情况，在产品实现策划里要包含对其的评审结果。
4启用了替代控制生产的产品在发运前要得到顾客的批准，且保持追溯性。
5替代控制的过程处应有作业指导书以确保作业人员获得控制要求
6设备和过程恢复使用时应基于严重度规定周期进行重启验证确认恢复的有效性。
7替代控制可能是应急计划和制造过程监视测量中过程偏离时的反应计划的组成部分。
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