ISO90012015培训教材(经典)

方针和目标
实现目标
持续改进
确定防止不合格
规定测量过程的方法,
消除产生原因的措施 确定过程的有效性和效率；
Module２
管理原 则
确利达顾问有限公司
七项质量管理原则
以客户为关注焦点Customer Focus 领导作用Leadership 全员参与Engagement of People 过程方法Process Approach 改进Improvement 基于事实的决策方法Evidence-based Decision
ISO该组织自我定义为非政府组织 官方语言是英语、法语、俄语 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ISO Logo
改版的背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准 化组织质量管理和质量保证技术委员会质 量体系分技术委员会）负责制定和修订。
■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审， 评审其适用性和适宜性
•管理体系标准“高级结构“采用的通用术 语：
Organization组织
Process 过程
Interested party相关方
Performance 绩效
Stakeholder利益相关方
Outsource 外包
Requirement 要求
Monitoring 监视
Management system 管理体系 Measurement 测量
导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能
性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示
术语和定义
►文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介 质
注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头 注2：文件化信息可以指 •管理体系（3.04）含有关过程（3.12） •为组织运作产生的信息（文件） •取得结果的证据（记录）
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，
提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。
3. 标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理 体系的 信任
要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各 种类型和规模的组织。
4. 标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。
C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)
ISO9001:2015版主要变化
D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款， 原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。 且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措 施覆盖了“预防措施”的理念。
E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。
►目前已经颁布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001： 2015CD的标准章节内容完全一致！
为什么要改版？
《附件SL附录2 》“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标 准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有 效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、 测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意 的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入 ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使 用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理 体系标准中对风险的强调。
目前共颁布各种标准1.6万多。
国际标准化组织(ISO)简介
国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。
“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于 希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀 的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相 等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到 “标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。
新旧标准的对照理
质量管理体系－要求 解
ISO9001:2015
1范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管 理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客 和适用的法律法规要求的产品和服务，和 b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改 进的过程以及保证符合顾客与适用的法律 法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用 于 ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品 和服务, ——运行的过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。
F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有 形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排， 到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织 采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。
PCDA模式图
质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
需求和期望
1900
1930
1950
1990
确利达顾问有限公司
一. 修订过程 2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的
标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。
2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008 版国际标准。 2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001的 标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 预计2015 年9 月ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。
■ISO9000族标准已进行了多次修订
历史沿革
பைடு நூலகம்SO标准的产生过程
WD (WORK DRAFT) 工作组草案
CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案
DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案
FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案
二. 修订标准的原因
与质量管理体系要求和组织战略意图有关
* 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由 工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。
* 当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈 化、企业国际化。
* 企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 * 企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能
ISO9001:2015版 转版升级培训
课程注意事项
Module 1 背景介
绍
ISO的由来
1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决 定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的 合作和行业标准的统一。
ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞 士的日内瓦。
ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用 标准参考。
►按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通 安全，IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附 件SL》的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了 ISO Directive附录SL这一高级结构。
►国际标准组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一 状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的 制定建立标准模板。
Competence 能力
术语和定义
益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或 被其影响，及认为自身会被其影响。
►风险（3.09）：不确定性的影响
注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的
有效状态，甚至部分状态 注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO
老鼠和大 象
基于事实的决策方法Evidence-based Decision Mak
要 执 行 ， 更 要 结 果
基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Making
关系管理Relationship Management
确利达顾问有限公司
Module 3
Making 关系管理Relationship Management
以客户为关注焦点Customer Focus
领导作用Leadership
全员参与Engagement of People
过程方法Process Approach
破破
茧 成
：
蝶
，
轻
舞
飞
扬
突突
出 藩
：
篱
，
成
就
卓
越
改进 Improvement
管理体系标准的结构
ISO9001:2015版主要变化
A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的 实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备 和8.5产品和服务的开发。
B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和 4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能 影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量 管理体系的输入。
术语和定义
►监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状 态
注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督 或批判地观察
►测量(3.16): 确定数值的过程
为什么要改版？
►《附件SL附录2 》提出的管理体系标准的结 构，是一个高级结构。具体而言，根据《附 件SL附录2 》，一个管理体系标准，除了引 言（Introduction）以外，应该包括10章， 即：
为什么要改版？
为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由 两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的 规则。
►《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》该第 一部分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个 《附件SL附录2 》其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。
标准理解及 ISO9001:2008与ISO9001:2015
变化情况对照
标准内容的更改之处(新VS旧标准)
红色的文字为2015版加入，而208版内没 有的文字
蓝色的文字为2008版有，但在2015版中表 达的方式不同。字眼上有所不同但并没有 加入新的要求。
对2015版标准和2008版标准相比没有改变 的部分或改变后未发生实质上的变化，将 不会做重点说明。
Top management 最高管理者
Audit 审核
Effectiveness 有效性
Conformity 合格
Policy 方针
Nonconformity 不合格
Objective 目标
Correction 纠正
Risk 风险
Correction action 纠正措施
Documented information 文 件 化 Continual improvement持续改进 信息
综合化。 * 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力
企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供 合格产品和服务的能力的信任
(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
IS
(INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准
2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划
质量管理发展的历 程
质量检验 质量控制 全面质量管理 迈向6σ Quality Test Quality Control TQM Marching 6σ
术语和定义
►绩效（3.13）：可测量的结果
注1：绩效可以与定量或定性的发现有关 注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体
系或组织（3.01）有关 ►外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程
（3.12）所进行的安排
注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能 或过程是在范围内。