质量管理体系审核的思路和做法
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质量体系审核的思路和做法
受审核方的质量管理体系文件应当包 包括三级文件在内的所有文件。
一组方针：政策、方针、法律。
文件初审时评价文件的思路
受审核方采用什么编写方式都是可以 以的，不要求文件与标准条款一一对 对应；
标准中的指令性要求在文件内容中应 应当有所表述，表述可以很简要，但 但不能没有，不能与标准要求相抵触 触；
审核人员需要明确的解释每一项不 合格的事实和标准的要求，不合格可 可能带来的后果和风险。
与ISO9001符合程度高但质量文化程 程度低的组织
审核侧重点在于引导组织将其QMS 与日常的经营管理活动结合起来， 鼓励组织超越ISO9001要求，帮助 组织识别改进的机会；
注意提出意见的方式和分寸，超出 ISO9001标准要求，不是评价组织 体系是否合格的依据。
ISO9001.4.1质量管理体系总要求中提 提出“组织应按照本标准要求建立质量 管理体系，形成文件，加以实施和保持 持，并持续改进其有效性。” ”
总要求共六条： 识别质量管理体系所需的过程； 确定过程顺序和相互作用； 确定所需的准则和方法；
确保获得资源和信息； 监视、测量、分析这些过程； 实施必要措施，实现策划结果和持续
质量管理体系审核的思 路和做法
质量管理体系审核是体系评价的一种 重要方法，通过审核可以评价质量管 理体系实施的符合性和有效性；
对质量管理体系评价的依据是审核准 则；
由于2000版ISO9001标准的变化和 ISO19011:2002审核指南的换版，必 然引发对质量管理体系审核观念的变 化，本文提出了一些相应的审核思路 和做法。
“企业文化”是企业在发展中形成 的经营者的思想、并为全体员工认同 同和遵守。企业文化是具有特色的 价值观念、经营理念、工作作风、 企业精神、道德规范和企业宗旨和 总和。
一组方针：政策、方针、法律。
文件初审时评价文件的思路
受审核方采用什么编写方式都是可以 以的，不要求文件与标准条款一一对 对应；
标准中的指令性要求在文件内容中应 应当有所表述，表述可以很简要，但 但不能没有，不能与标准要求相抵触 触；
审核人员需要明确的解释每一项不 合格的事实和标准的要求，不合格可 可能带来的后果和风险。
与ISO9001符合程度高但质量文化程 程度低的组织
审核侧重点在于引导组织将其QMS 与日常的经营管理活动结合起来， 鼓励组织超越ISO9001要求，帮助 组织识别改进的机会；
注意提出意见的方式和分寸，超出 ISO9001标准要求，不是评价组织 体系是否合格的依据。
ISO9001.4.1质量管理体系总要求中提 提出“组织应按照本标准要求建立质量 管理体系，形成文件，加以实施和保持 持，并持续改进其有效性。” ”
总要求共六条： 识别质量管理体系所需的过程； 确定过程顺序和相互作用； 确定所需的准则和方法；
确保获得资源和信息； 监视、测量、分析这些过程； 实施必要措施，实现策划结果和持续
质量管理体系审核的思 路和做法
质量管理体系审核是体系评价的一种 重要方法，通过审核可以评价质量管 理体系实施的符合性和有效性；
对质量管理体系评价的依据是审核准 则；
由于2000版ISO9001标准的变化和 ISO19011:2002审核指南的换版，必 然引发对质量管理体系审核观念的变 化，本文提出了一些相应的审核思路 和做法。
“企业文化”是企业在发展中形成 的经营者的思想、并为全体员工认同 同和遵守。企业文化是具有特色的 价值观念、经营理念、工作作风、 企业精神、道德规范和企业宗旨和 总和。
质量管理体系审核的思路和做法
程序是否得到实施和保持？
在实现所要求的结果方面，过 程是否有效？
以上四个问题与PDCA方法实质 是一样的；
一个完整的过程不仅是策划和 实施，还必须关注结果，关注 过程的有效性。
要三 和、 组文 织件 的的 实内 际容 相和 适结 应构
2000版ISO9001标准的特点之一 就是减少了指令性的文件要求， 给使用者以更多的自主权；
质与
ISO9001
量
文
化
程 度 高 的 组 织
符 合 程 度 低 但
审核侧重点在于引导组织将QMS 与组织现有的质量管理活动有 机的结合起来；
审核员要理解组织的业务需要， 使审核中指出的问题更有针对 性。
确定过程还包括识别谁是过程的所 有者(Owner)？也就是要明确有前部 门或人员的职责和权限。
对 “
“过程”是一组将输入转化为输出 的相互关联和相互作用的活动；
过 程 ” 概 念
过程包括三个要素：输入、输出 和活动。
资源是过程的必须条件，包括在 输入中；
的 程序是为进行某项活动或过程所
理 解
规定的途径，可以形成文件，也 可以没有文件；
对过程控制就需要对过程监视 和测量；
过程得以实施，必须明确过程 的责任者；
一个过程涉及到：输入、输出、 活动、资源、程序、测量和职 责等七个方面。
评 价 四每 个个 基过 本程 问应 题提 出 的
过程是否已被识别并适当规定？
职责是否已被分配？
不要追求文件形式上的符合，重点是 查找过程有效性的审核证据，着重审 核过程及其输出是否达到策划的结果， 而不是有无形成文字的记录。
①顾客为关注焦点；
②领导作用、管评效果；
③过程方法；
④持续改进。
在实现所要求的结果方面，过 程是否有效？
以上四个问题与PDCA方法实质 是一样的；
一个完整的过程不仅是策划和 实施，还必须关注结果，关注 过程的有效性。
要三 和、 组文 织件 的的 实内 际容 相和 适结 应构
2000版ISO9001标准的特点之一 就是减少了指令性的文件要求， 给使用者以更多的自主权；
质与
ISO9001
量
文
化
程 度 高 的 组 织
符 合 程 度 低 但
审核侧重点在于引导组织将QMS 与组织现有的质量管理活动有 机的结合起来；
审核员要理解组织的业务需要， 使审核中指出的问题更有针对 性。
确定过程还包括识别谁是过程的所 有者(Owner)？也就是要明确有前部 门或人员的职责和权限。
对 “
“过程”是一组将输入转化为输出 的相互关联和相互作用的活动；
过 程 ” 概 念
过程包括三个要素：输入、输出 和活动。
资源是过程的必须条件，包括在 输入中；
的 程序是为进行某项活动或过程所
理 解
规定的途径，可以形成文件，也 可以没有文件；
对过程控制就需要对过程监视 和测量；
过程得以实施，必须明确过程 的责任者；
一个过程涉及到：输入、输出、 活动、资源、程序、测量和职 责等七个方面。
评 价 四每 个个 基过 本程 问应 题提 出 的
过程是否已被识别并适当规定？
职责是否已被分配？
不要追求文件形式上的符合，重点是 查找过程有效性的审核证据，着重审 核过程及其输出是否达到策划的结果， 而不是有无形成文字的记录。
①顾客为关注焦点；
②领导作用、管评效果；
③过程方法；
④持续改进。
质量管理体系审核的思路 和 做 法
对 “ 过 程 ” 概 念 的 理 解
“过程”是一组将输入转化为输出 的相互关联和相互作用的活动； 过程包括三个要素：输入、输出 和活动。 资源是过程的必须条件，包括在 输入中； 程序是为进行某项活动或过程所 规定的途径，可以形成文件，也 可以没有文件；
对过程控制就需要对过程监视 和测量； 过程得以实施，必须明确过程 的责任者； 一个过程涉及到：输入、输出、 活动、资源、程序、测量和职 责等七个方面。
四 管、 理突 体出 系持 的续 有改 效进 性质 量
质量管理体系的有效性，就是 完成质量管理体系策划的活动 和达到策划结果的程度； 体系有效性应当体现在质量方 针和质量目标的适宜性和实现 情况。
对 QMS 总 体 评 价
查找以下方面有关的证据 QMS文件的符合性和适宜性； QMS及其过程的实施符合性； QMS的有效性，包括方针、目标 的实现情况，产品质量的符合 性，过程的业绩，顾客满意的 程度； QMS的持续改进，包括纠正措施 和预防措施的实现情况，改进 措施的实现情况，自我完善机 制的建立与实施。
考 虑 组 织 的 成 熟 度
从“质量文件”和与ISO9001要求 的符合程序两方面来划分组织的成 熟度； “质量文化”指组织在质量方面的 意识、承诺、整体态度和行为。质 量文化是企业文化的一个主要方面； “企业文化”是企业在发展中形成 的经营者的思想、并为全体员工认 同和遵守。企业文化是具有特色的 价值观念、经营理念、工作作风、 企业精神、道德规范和企业宗旨和 总和。 对不同成熟度的组织，审核侧重点 也不同。
二 、 面关 性注 和审 完核 整准 性则一组方针、程序和 要求。” 审核准则是与审核证据进行比较的 依据，如果不全面、不完整，势必 影响审核结果的有效性； 审核准则之一就是质量管理体系标 准，但不仅是ISO9001标准； 不同行业、不同类型产品有着相关 的法律法规和规章，要准确识别； 受审核方的质量管理体系文件应当 包括三级文件在内的所有文件。 一组方针：政策、方针、法律。
质量管理体系审核的思路和做法
过 程 方 法
过程方法是将活动和相关资源 作为过程来管理，可以更高效 的得到期望的结果； 系统的识别和管理组织所应用 的过程，特别是这些过程之间 的相互作用，也称为过程方法； 过程方法包括：识别过程、确 定过程、控制过程、改进过程； 过程方法体现了对过程策划-实 施-检查-改进，即P-D-C-A方法 的应用。
按照过程审核是对质量管理体系审 核的基本思路；
本 文 的 重 点 题 目 是
关注审核准则的全面性和完整性；
受审核方文件的内容和结构要与组
织实际相适应；
突出质量管理体系的有效性，全面、
准确地做出对质量管理体系的评价；
第三方如何实施增值审核？
1 、 量 以 管 过 理 程 体 为 系 基 模 础 式 的 质
要三 和、 组文 织件 的的 实内 际容 相和 适结 应构
2000版ISO9001标准的特点之一 就是减少了指令性的文件要求， 给使用者以更多的自主权； 审核中不应当有超出标准的质 量管理体系文件要求； 审核的重点在于：评价体系的 效性，而不是与文件的符合性； 强调查找审核证据而不仅是文 件或记录。
现 场 审 思核 中 评 路价 文 件 的
文件的形成本身不是目的，它应是一 种增值活动，文件化的程度要足以支 持组织过程的效或高效动作； 不要追求文件形式上的符合，重点是 查找过程有效性的审核证据，着重审 核过程及其输出是否达到策划的结果， 而不是有无形成文字的记录。 ①顾客为关注焦点； ②领导作用、管评效果； ③过程方法； ④持续改进。
质 量 路管 理 和体 做系 审 法核 的 思
质量管理体系审核是体系评价的一种 重要方法，通过审核可以评价质量管 理体系实施的符合性和有效性； 对质量管理体系评价的依据是审核准 则； 由于2000版ISO9001标准的变化和 ISO19011:2002审核指南的换版，必然 引发对质量管理体系审核观念的变化， 本文提出了一些相应的审核思路和做 法。
质量管理体系审核的思路和做法
要三 和、 组文 织件 的的 实内 际容 相和 适结 应构
2000版ISO9001标准的特点之一 就是减少了指令性的文件要求， 给使用者以更多的自主权； 审核中不应当有超出标准的质 量管理体系文件要求； 审核的重点在于：评价体系的 效性，而不是与文件的符合性； 强调查找审核证据而不仅是文 件或记录。
符 合 性 、 有 效 性
1、符合性；2、有效性 审核文件依据包括五层文件；
审核流程：信息源
综合评价 抽样
审核证据
对照标准
审核结论
审核发现
一 管 、 理 按 体 照 系 过 审 程 核 审 的 核 基 是 本 对 思 质 路 量
2000版ISO9001标准是以过程为基 础的质量管理体系模式，替代了 1994版用20个要素控制体系的模式。
酒店、物业中，外包人力等的过程
识别，每个过程都应有符合的标准。
确 定 过 作程 的 顺 用序 和 相 互
过程的顺序就是流程，识别流程， 可以认识到每个过程的输入要求、
输出结果，谁是本过程的供方，谁
是本过程的顾客顾客要求是什么？
本过程要达到什么要求；
确定过程还包括识别谁是过程的所 有者(Owner)？也就是要明确有前部 门或人员的职责和权限。
增 值 审 核 的 特 征
将组织的最高管理者作为审核 的主要顾客，关注他们的需求 和期望； 理解组织业务流程和目标； 超越与ISO9001条款要求的符合 性； 着眼于审核在帮助组织达到其 经营目标方面切实的发挥作用。
对 增 值 审 核 的 说 明
增值审核不是在标准外再附加 一些特殊要求，而是增加了审 核的深度和难度，更多地接触 了组织的一些实质性的问题； 增值审核也不是放松了或减少 了标准要求，降低了审核的可 信度； 增值审核也不是咨询，并没有 为受审核方提供具体的改进方 案或方法。
质量管理体系审核思路及做法
16
评 价 四每 个个 基过 本程 问应 题提 出 的
过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过 程是否有效？ 以上四个问题与PDCA方法实质 是一样的； 一个完整的过程不仅是策划和 实施，还必须关注结果，关注 过程的有效性。
区别过程和过程方法的概念，审核
对象是过程，审核中采用的一种主 要方法是过程方法。
6
职责、权限——过程必须有人责任
职 责 、 权 限
规定。 包括（编写、审核、审批、管理、 更新 ）
7
文 件 初 思审 时 评 路价 文 件 的
受审核方采用什么编写方式都是可 以的，不要求文件与标准条款一一 对应； 标准中的指令性要求在文件内容中 应当有所表述，表述可以很简要， 但不能没有，不能与标准要求相抵 触； 控制要求不全，不要立即做出结论， 进入现场后，还可以从QMS的其他 文件中查找证据。 内容是否与标准一致，通常需要 沉清、贯穿审核全过程。
25
为为 审什 核么 工将 作 “ 势 的 增 ？ 一值 种审 发核 展” 趋作
ISO9000族标准能够帮助组织建立、运 行有效的质量管理体系，而质量管理 体系能够帮助组织达到顾客满意； 一个组织仅达到顾客满意是不够的， 组织不能做到有效的经营，不能获得 更好的效益，组织将面临着很大的风 险； 对QMS评价仅注重符合性是不够的，还 应当进行风险评估和对控制过程的评 价； 增值审核是一种深层次的审核，对审 核人员有着更高的要求。
什么是“增值审核”？ “增值审核”是有助于组织实 现其经营目标并实施改进的审 核。这种审核鼓励关注结果， 并尽可能地减少烦琐与形式主 义，有助于组织识别其经营管 理中的优点和缺点，从而找到 改进的方向和途径。 “增值审核”是一种评价和改 进风险管理、控制和管理过程 有效性的系统的、有规则和方 法。
拓展训练：质量管理体系审核的思路和做法
二 、 面关 性注 和审 完核 整准 性则 的 全
审核准则是：“一组方针、程序和 要求。” 审核准则是与审核证据进行比较的 依据，如果不全面、不完整，势必 影响审核结果的有效性； 审核准则之一就是质量管理体系标 准，但不仅是ISO9001标准； 不同行业、不同类型产品有着相关 的法律法规和规章，要准确识别； 受审核方的质量管理体系文件应当 包括三级文件在内的所有文件。 一组方针：政策、方针、法律。
要三 和、 组文 织件 的的 实内 际容 相和 适结 应构
2000版ISO9001标准的特点之一 就是减少了指令性的文件要求， 给使用者以更多的自主权； 审核中不应当有超出标准的质 量管理体系文件要求； 审核的重点在于：评价体系的 效性，而不是与文件的符合性； 强调查找审核证据而不仅是文 件或记录。
符 合 性 、 有 效 性
1、符合性；2、有效性 审核文件依据包括五层文件；
审核流程：信息源
综合评价 抽样
审核证据
对照标准
审核结论
审核发现
一 管 、 理 按 体 照 系 过 审 程 核 审 的 核 基 是 本 对 思 质 路 量
2000版ISO9001标准是以过程为基 础的质量管理体系模式，替代了 1994版用20个要素控制体系的模式。
第 三 方 如 何 实 现 增 值 审 核 ？
首先应当理解顾客的要求和期望是 什么？顾客包括直接的和间接的； 能够向申请认证组织的最高管理者 提供有关组织实现其战略目标的能 力的信息，识别存在问题，改进的 机会和存在风险的区域； 对购买获证组织产品的顾客，将得 到更加信任的供方； 对于认证机构，将有效的提高了第 三方认证的可信度和信誉。
质量管理体系审核的思路和做法
而与 且 质 量 90 文 01 化符 程合 度程 也度 高高 ISO
审核的侧重点在于引导组织将 QMS与其战略目标联系起来； 审核员可以围绕这一重点，提 出一些有深度的问题； 注意与组织的最高管理者认真 和深入的进行沟通，使这一意 图得到理解。
第 三 方 如 何 实 现 增 值 审 核 ？
首先应当理解顾客的要求和期望是 什么？顾客包括直接的和间接的； 能够向申请认证组织的最高管理者 提供有关组织实现其战略目标的能 力的信息，识别存在问题，改进的 机会和存在风险的区域； 对购买获证组织产品的顾客，将得 到更加信任的供方； 对于认证机构，将有效的提高了第 三方认证的可信度和信誉。
评 价 四每 个个 基过 本程 问应 题提 出 的
过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过 程是否有效？ 以上四个问题与PDCA方法实质 是一样的； 一个完整的过程不仅是策划和 实施，还必须关注结果，关注 过程的有效性。
ISO9001.4.1质量管理体系总要求中提 出“组织应按照本标准要求建立质量 管理体系，形成文件，加以实施和保 持，并持续改进其有效性。”
总要求共六条：
识别质量管理体系所需的过程；
确定过程顺序和相互作用；
确定所需的准则和方法；
确保获得资源和信息； 监视、测量、分析这些过程； 实施必要措施，实现策划结果和持 续改进。
其优点是：
过程间存在着相互关联或相互作用
的关系，按照PDCA方法对过程审核，
便于识别过程有效性；
区别过程和过程方法的概念，审核 对象是过程，审核中采用的一种主 要方法是过程方法。
质量管理体系审核的思路和做法
按照过程审核是对质量管理体系审
本
核的基本思路；
文
关注审核准则的全面性和完整性；
的 重
受审核方文件的内容和结构要与组
点
织实际相适应；
题
突出质量管理体系的有效性，全面、
目
准确地做出对质量管理体系的评价；
是
第三方如何实施增值审核？
、 量以 管过 理程 体为 系基 模础 式的
质
1
ISO9001.4.1质量管理体系总要求中提 出“组织应按照本标准要求建立质量 管理体系，形成文件，加以实施和保 持，并持续改进其有效性。”
“增值审核”是一种评价和改 进风险管理、控制和管理过程 有效性的系统的、有规则和方 法。
为为 审什
ISO9000族标准能够帮助组织建立、运 行有效的质量管理体系，而质量管理 体系能够帮助组织达到顾客满意；
核 么 一个组织仅达到顾客满意是不够的， 工 将 组织不能做到有效的经营，不能获得
势 ？
方 过程方法包括：识别过程、确
法
定过程、控制过程、改进过程； 过程方法体现了对过程策划-实
施-检查-改进，即P-D-C-A方法
的应用。
二 、 面关 性注 和审 完核 整准 性则 的 全
审核准则是：“一组方针、程序和 要求。”
审核准则是与审核证据进行比较的 依据，如果不全面、不完整，势必 影响审核结果的有效性；
何 实
提供有关组织实现其战略目标的能 力的信息，识别存在问题，改进的 机会和存在风险的区域；
现 增
对购买获证组织产品的顾客，将得 到更加信任的供方；
值
对于认证机构，将有效的提高了第
审
三方认证的可信度和信誉。
核
？
质量管理体系审核的思路和做法
审核侧重点在于引导组织将其 QMS与日常的经营管理活动结合 起来，鼓励组织超越ISO9001要 求，帮助组织识别改进的机会； 注意提出意见的方式和分寸， 超出ISO9001标准要求，不是评 价组织体系是否合格的依据。
与 质 量 文 90 化 01 程符 度合 高程 的度 组低 织但 ISO
审核侧重点在于引导组织将QMS 与组织现有的质量管理活动有 机的结合起来； 审核员要理解组织的业务需要， 使审核中指出的问题更有针对 性。
考 虑 组 织 的 成 熟 度
从“质量文件”和与ISO9001要求 的符合程序两方面来划分组织的成 熟度； “质量文化”指组织在质量方面的 意识、承诺、整体态度和行为。质 量文化是企业文化的一个主要方面； “企业文化”是企业在发展中形成 的经营者的思想、并为全体员工认 同和遵守。企业文化是具有特色的 价值观念、经营理念、工作作风、 企业精神、道德规范和企业宗旨和 总和。 对不同成熟度的组织，审核侧重点 也不同。
其优点是：
过程间存在着相互关联或相互作用
的关系，按照PDCA方法对过程审核，
便于识别过程有效性；
区别过程和过程方法的概念，审核 对象是过程，审核中采用的一种主 要方法是过程方法。
职责、权限——过程必须有人责任
职 责 、 权 限
规定。 包括（编写、审核、审批、管理、 更新 ）
任何组织的质量管理体系都包含 管理活动、资源管理、产品实现
增 值 审 核 的 特 征
将组织的最高管理者作为审核 的主要顾客，关注他们的需求 和期望； 理解组织业务流程和目标； 超越与ISO9001条款要求的符合 性； 着眼于审核在帮助组织达到其 经营目标方面切实的发挥作用。
质量管理体系审核的思路和做法
为为 审什 核么 工将 作“ 势 的增 ？ 一值 种审 发核 展” 趋作
ISO9000族标准能够帮助组织建立、运 行有效的质量管理体系，而质量管理 体系能够帮助组织达到顾客满意； 一个组织仅达到顾客满意是不够的， 组织不能做到有效的经营，不能获得 更好的效益，组织将面临着很大的风 险； 对QMS评价仅注重符合性是不够的，还 应当进行风险评估和对控制过程的评 价； 增值审核是一种深层次的审核，对审 核人员有着更高的要求。
要三 和、 组文 织件 的的 实内 际容 相和 适结 应构
2000版ISO9001标准的特点之一 就是减少了指令性的文件要求， 给使用者以更多的自主权； 审核中不应当有超出标准的质 量管理体系文件要求； 审核的重点在于：评价体系的 效性，而不是与文件的符合性； 强调查找审核证据而不仅是文 件或记录。
顾客满意程度，包括顾客抱怨和顾 客满意； 与体系有关的过程和活动的业绩； 产品要求的符合性； 纠正措施和预防措施的实现情况； 体系的自我完善机制能够有效运行； 体系的持续改进机制已经形成和实 施。
五 、 第 值三 方 审 如 核何 实 施 增
什么是“增值审核”？ “增值审核”是有助于组织实 现其经营目标并实施改进的审 核。这种审核鼓励关注结果， 并尽可能地减少烦琐与形式主 义，有助于组织识别其经营管 理中的优点和缺点，从而找到 改进的方向和途径。 “增值审核”是一种评价和改 进风险管理、控制和管理过程 有效性的系统的、有规则和方 法。
而与 且 质 量 文 化符 程合 度程 也度 高高 ISO9001
审核的侧重点在于引导组织将 QMS与其战略目标联系起来； 审核员可以围绕这一重点，提 出一些有深度的问题； 注意与组织的最高管理者认真 和深入的进行沟通，使这一意 图得到理解。
质量管理体系审核思路及做法
4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行
5.26.20215.26.202108:3008:3008:30:5708:30:57
3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。08:305.26.202108:305.26.202108:3008:30:575.26.202108:305.26.2021
“增值审核”是一种评价和改 进风险管理、控制和管理过程 有效性的系统的、有规则和方 法。
为什么将“增值审核”作 为审核工作的一种发展趋
势？
ISO9000族标准能够帮助组织建立、运 行有效的质量管理体系，而质量管理 体系能够帮助组织达到顾客满意；
一个组织仅达到顾客满意是不够的， 组织不能做到有效的经营，不能获得 更好的效益，组织将面临着很大的风 险；
1、以过程为基础的质 量管理体系模式
ISO9001.4.1质量管理体系总要求中提 出“组织应按照本标准要求建立质量 管理体系，形成文件，加以实施和保 持，并持续改进其有效性。”
总要求共六条： 识别质量管理体系所需的过程； 确定过程顺序和相互作用； 确定所需的准则和方法；
确保获得资源和信息； 监视、测量、分析这些过程； 实施必要措施，实现策划结果和持
对“过程”概念的理解
“过程”是一组将输入转化为输 出的相互关联和相互作用的活动；
质量管理体系审核的思路和做法
增 值 审 核 的 特 征
将组织的最高管理者作为审核 的主要顾客，关注他们的需求 和期望； 理解组织业务流程和目标； 超越与ISO9001条款要求的符合 性； 着眼于审核在帮助组织达到其 经营目标方面切实的发挥作用。
对 增 值 审 核 的 说 明
增值审核不是在标准外再附加 一些特殊要求，而是增加了审 核的深度和难度，更多地接触 了组织的一些实质性的问题； 增值审核也不是放松了或减少 了标准要求，降低了审核的可 信度； 增值审核也不是咨询，并没有 为受审核方提供具体的改进方 案或方法。
要三 和、 组文 织件 的的 实内 际容 相和 适结 应构
2000版ISO9001标准的特点之一 就是减少了指令性的文件要求， 给使用者以更多的自主权； 审核中不应当有超出标准的质 量管理体系文件要求； 审核的重点在于：评价体系的 效性，而不是与文件的符合性； 强调查找审核证据而不仅是文 件或记录。
审核侧重点在于引导组织将其 QMS与日常的经营管理活动结合 起来，鼓励组织超越ISO9001要 求，帮助组织识别改进的机会； 注意提出意见的方式和分寸， 超出ISO9001标准要求，不是评 价组织体系是否合格的依据。
与 质 量 文 90 化 01 程符 度合 高程 的度 组低 织但 ISO
审核侧重点在于引导组织将QMS 与组织现有的质量管理活动有 机的结合起来； 审核员要理解组织的业务需要， 使审核中指出的问题更有针对 性。
过 程 方 法
过程方法是将活动和相关资源 作为过程来管理，可以更高效 的得到期望的结果； 系统的识别和管理组织所应用 的过程，特别是这些过程之间 的相互作用，也称为过程方法； 过程方法包括：识别过程、确 定过程、控制过程、改进过程； 过程方法体现了对过程策划-实 施-检查-改进，即P-D-C-A方法 的应用。
质量管理体系审核的思路和做法
过 程 方 法
过程方法是将活动和相关资源 作为过程来管理，可以更高效 的得到期望的结果； 系统的识别和管理组织所应用 的过程，特别是这些过程之间 的相互作用，也称为过程方法； 过程方法包括：识别过程、确 定过程、控制过程、改进过程； 过程方法体现了对过程策划-实 施-检查-改进，即P-D-C-A方法 的应用。
顾客满意程度，包括顾客抱怨和顾 客满意； 与体系有关的过程和活动的业绩； 产品要求的符合性； 纠正措施和预防措施的实现情况； 体系的自我完善机制能够有效运行； 体系的持续改进机制已经形成和实 施。
五 、 第 值三 方 审 如 核何 实 施 增
什么是“增值审核”？ “增值审核”是有助于组织实 现其经营目标并实施改进的审 核。这种审核鼓励关注结果， 并尽可能地减少烦琐与形式主 义，有助于组织识别其经营管 理中的优点和缺点，从而找到 改进的方向和途径。 “增值审核”是一种评价和改 进风险管理、控制和管理过程 有效性的系统的、有规则和方 法。
四 管、 理突 体出 系持 的续 有改 效进 性质 量
质量管理体系的有效性，就是 完成质量管理体系策划的活动 和达到策划结果的程度； 体系有效性应当体现在质量方 针和质量目标的适宜性和实现 情况。
对 QMS 总 体 评 价
查找以下方面有关的证据 QMS文件的符合性和适宜性； QMS及其过程的实施符合性； QMS的有效性，包括方针、目标 的实现情况，产品质量的符合 性，过程的业绩，顾客满意的 程度； QMS的持续改进，包括纠正措施 和预防措施的实现情况，改进 措施的实现情况，自我完善机 制的建立与实施。
质 量 路管 理 和体 做系 审 法核 的 思