五药品生产管理GMPPT课件

时效性：GMP条款只能根据该国、该地区现有的药品生产水 平来制订，随着国家医药产业的发展，GMP条款需要定期或 不定期的补充、修订。
基础性：GMP是保证药品生产质量的最低标准，达到GMP标准 是企业生产药品的最低要求。企业可以结合自身技术与市场 竞争要求采取多样化的手段制订企业内部产品标准，但以不 会影响和降低GMP本身要求为限。
制药行业组织制定的GMP，如美国制药工业联合会 制定的、瑞典工业协会等制定的GMP。
一般来说，国家权力机构颁布的是具有法律效应 的GMP，其他组织颁布的GMP只作为建议性的规定 ，不具有法律效应。

三、GMP的特点
各个种类的GMP内容或形式不尽相同，但都具备以下特点：
原则性：GMP条款仅指明了要求的目标，没有列出如何达到 这些目标的解决办法。企业可自主选择适合自身的方式来达 到GMP要求。
（3）考核与培训档案：受培训教育的员工，经培训后应进 行考核，同时建立员工的培训档案。
（三）人员卫生
根据GMP，为满足企业的洁净生产的各种需要，应 建立详细的人员卫生操作规程，包括与健康、卫 生习惯及人员着装相关的操作规程。生产区和质 量控制区的每个工作人员应正确理解相关的卫生 操作规程，并通过管理手段确保人员卫生操作规 程的执行。企业应采取措施保持人员良好的健康 状况，每年所有人员至少体检一次，有传染性等 疾病的员工要调离直接接触药品和物料的岗位。
（2）培训内容的要求：确定培训对象，并根据培训的对象 确定培训内容、制定教育方案，培训的基本内容应包括： 药事法规、GMP实施指南、全面质量管理及质量体系的概念 、工作职责、工艺规程、岗位操作法、标准操作规程等内 容；对于高污染风险区(如：高活性、高毒性、传染性、高 致敏性物料的生产区)工作的人员应接受专门的培训。
≥0.5μm 3500
≥5μm
浮游菌／m3
沉降菌／ 皿
0
5
1
10000级
350000
2000
100
3
100000级
3500000
20000
500
10
300000级
10500000
60000
1000
15
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、 风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁 净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净 室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示 压差的装置。
任何进入生产区的人员均应穿着工作服。工 作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作 和空气洁净度等级要求相适应。
二、厂房、设施与设备
（一）厂房与设施
1.厂房设施的总体设计与要求 总体布局 工艺布局 厂房内部 特殊要求
2.洁净室的设施与要求
洁净度级别 100级
尘粒最大允许数／m3
微生物最大允许数
（4）物流部门: 物料部门在质量管理部门统一安 排下，做好对对上游企业或机构的质量体系的审 计工作，组织对各种原辅料、包装材料的采购、 运输、验收、入库、储存、养护、出库等工作， 确保在库的各种原辅料、包装材料、中间产品、 成品的质量。
（二）人员
1.人员资质
(1)企业负责人应具有医药或相关专业大专 以上学历，有药品生产和质量管理经验，对 GMP的实施和产品质量负责；
(2)药品生产管理部门和质量管理部门的负 责人应具有医药或相关专业大专以上学历， 有药品生产和质量管理的实践经验；
(3)从事药品生产操作及质量检验人员应具 有高中以上文化程度，具备专业基础知识和 实际操作技能。
2.人员的培训
（1）全员培训的要求：对药品生产企业所有员工进行培训 ，是全面质量管理的要求之一。与此同时，还要建立完善 的培训体系，即：培训制度、培训计划、培训记录等，创 造企业的培训氛围、重视培训结果，加强员工的质量意识 及实际操作技能，培养GMP的质量意识；
第二，要求制药企业实行广告申请制度和向FDA报 告药品的不良反应的制度；
第三，要求实行IND制度与NDA制度； 第三，要求制药企业实施药品生产和质量管理规
范（GMPLeabharlann 。 二、GMP的类别 具有国际性质的GMP，WHO的GMP，欧盟的GMP等。
国家权力机构颁布的GMP，如我国国家药品监管部 门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生 省等政府机关制定的GMP等。
多样性：尽管各国GMP在规定的内容上基本相同，但由于各 国的国情与制药工业的发展水平各不相同，因此在内容要求 的精度和严格程度各不相同。
第二节 GMP管理的内容
一、 机构与人员 二、厂房、设施与设备 三、物料管理 四、卫生管理 五、文件管理
一、 机构与人员
（一）机构 （二）人员 （三）人员卫生
（2）生产管理部门: 严格按照规定好的生产计划、工艺规 程、管理规程和操作规程组织产品生产，按GMP要求防止在 生产过程中出现污染和混淆，使生产现场有序规范，生产 记录等记录文件的填写要真实、及时和规范。
（3）工程部门: 负责做好设备的预防性维护工作 ，确保企业的厂房、环境、设施、设备和仪器装 备能正常运转，负责按生产工艺要求做好供电、 供汽、供冷、供水和供气工作，做好设备的维修 、保养等管理工作，做好计量器具的保管、使用 、维修和定期校验等管理工作，确保计量检测的 准确性，为生产优质产品创造条件。
（一）机构
1.药品生产与质量管理的机构设置一般为：质量管理部门 、生产管理部门、工程维护部门、物流控制部门等。应将 生产和质量保证部门分开设置，以保证质量部门的权威性 。
2．药品生产和质量管理活动中应明确各机构的职能，尤其 是生产管理部门和质量管理部门的职能。
（1）质量管理部门:负责建立和不断改进企业内质量管理 体系及其运作,按GMP要求从原辅料进厂到成品出厂整个生 产过程实行全面质量管理。
药事管理与法规
主讲老师：梁毅
第五章 药品生产管理
第一节《药品生产质量管理规范》的渊源 第二节 GMP管理的内容
第一节《药品生产质量管理规范》的渊源
一、美国FDA因为发生了一系列药害事件，总结认为 药品生产企业必须实施GMP管理。特别是“反应停 ”事件后，美国要求制药企业：
第一，要求制药企业对出厂的药品提供两种证明 材料：不仅要证明药品是有效的，还要证明药品