浅谈新版药品GMP认证管理的准备工作

益 。对 一个 企业 领导 者来 说 ，树立 正确 的 （ 大 ）局观 ，最根 本 的就 利益共 同体 。在 这个 利益 共 同体 中，每 个人 的积 极性 发挥 程度 都与 是 要树 立合 法经 营 ，依法 纳税 的观 念 。一个 企业 的领 导假 如没有 起 企业整 体利 益和 实现 程度 有着 密切 的关 系 。企业 思想 政治 工作 只有 码 的合 法经 营和 依法 纳税 的意 识 ，企业 的思想 政 治工 作不 是难 以开 与尊重 职工 的民主权 利 结合起 来 ，尊重 职工 的 民主权利 ，尊重 职工 展 ，就 是徒 有虚 名 ，华而 不 实 。要 教育 引 导他们 树立 起人 本思 想 。
一
条。
１ ． ２硬 件方 面
良好 的硬件 是 实施 ６ Ｍ Ｐ的重要保 证 。 企业 必须根 据 Ｇ Ｍ Ｐ的要求 ，
结 合本 企业 实际情 况 ，对厂 房及 设备 等主 要硬 件设 施进 行系 统 的新
如 何 更 充分 更 有 效 地 去 准备 新 版 ６ Ｍ Ｐ 现 场 认 证 是 制药 企 业 面 临 的 建 和改造 。厂区规 划 、厂房 设计 均要 按 Ｇ Ｍ Ｐ 要 求进 行设 计 ，严 格 按
企 业管 理
浅谈新版 药 品 Ｇ ＭＰ认证 管理 的准备工作
司桂香 崔茂杰
【 摘 要 】 ６ Ｍ Ｐ认证制 度是 是保证药品质量的一种科 学、先进 的管理方法 。顺 利通 过 Ｇ Ｎ Ｐ认证对制药企业至关重要 。认真做好 迎接 认证前的准备工作 ，是企业顺利通过新版 Ｇ Ｍ Ｐ 认证 的基础 。本 文主要 介绍了
行药 品生 产质 量管 理规 范 ，它是 保证 药 品质 量 的法规 ，所 有制 药企 讲述 Ｇ Ｍ Ｐ认证 的重 要性 、必 要性 和迫切 性 ，让 每位 员工 从思想 深 处 业 都 应该和 必 须遵 照 Ｇ Ｍ Ｐ的规 定进 行 实施 。同 时我 国实施 了 Ｇ Ｍ Ｐ认 真正 意识 到 Ｇ Ｍ Ｐ非 实施 不可 ，早通 过 ，早 受益 ，不通 过 ，只有 死路 证 制 度 ，所有 制药 企业 都必须 通 过 Ｇ Ｍ Ｐ认证 后才 能取 得药 品 生产 资 格 。然而 认证 工作 千头 万绪 ，加 上新 版 Ｇ Ｍ Ｐ 新标 准要 求更 高 ，关键 项 目增加 很 多，不 少企 业都 感到 难度 很大 ，工作 做得 越深 越 细，方 方 面面都 从严 要求 自己 ，总觉得 Ｇ Ｍ Ｐ学无 止境 工作 无止 境 。因此 ，
反映 企业 生产 经营 和管 理 的客观 规律 ，才 能取 得成 效 ，实现 工作 目
健康 快速 发展才 能有 可靠 的保 证 。
的 。为此 ，在 开展 企业 思想 政 治工作 的过 程 中，一 定要遵 循 规律 ，
不仅 教育 内容 要贴 近 实际 ，有现 实性 和针 对性 ，而 且在 方法 和途 径 上 要从 企业 的实 际 出发 ，形成 各个 企业 不 同的特色 。从实 践看 ，遵 循 规律 ，提 高企 业 思政治 工作 的实 效性 ，还 必须把 思 想政 治工 作与
人是 一切 事物 的 主体 ，是 决定 事情 成败 的关 键 因素 ，Ｇ Ｍ Ｐ认证
最 为 重要 指标 ，如 果药 品 的质 量 出现 问题必 然给 人 民群众 的生 命安 工作 需要 企业 各职 能部 门的积极参 与和 通 力协 作， 需要全 体 员工 的
全 造 成不 可挽 回的损 失 。 因此 为 了确保 药 品生产 质量 我 国正大 力推 密切配 合 ，因此 ，在 制定 认证 计划 的初期 ，要对 全 体员 工进行 动员 ，
展 与其 它 事业 的发 展一 样 ，都要 以人 为本 。在 一个企 业 中 ，企 业职
的人 格和 尊严 ，尊 重职 工 的首创精 神 ，鼓励 职工 为企 业 的发献 计献
内部 的科 学 管理 结合起 来 。企业 思想 政治 工作 是企 业管 理程 中 的一
企 业 的发展 受 多种 因素 的制约 ，而 人 的因素 是第 一位 的 。企业 的发 策 、知情 出力 ，才 能释 放 出更大 的能量 。要 把 思想政 治工 作与 企业 工 的整 体 素质 如何 ，生产 、工作 的积 极性 主动 性如何 ，对 企业 的 发 个重 要环 节 。思想 政 治工作 起到 的是激 励 人心 、鼓 舞人 心、凝 聚人 展 有至 关 重要 的影 响。
回顾 我 国依法 实施 药 品 ６ Ｍ Ｐ历程 ， 自 １ ９ ８ ８ 年 至今 ， 已是 ２ ５ 个 国药 品 Ｇ Ｍ Ｐ管理 水平 日益 增长 ，但 回头 看 国内 Ｇ Ｍ Ｐ的现 状 ，我们 不 得 不承 认 欧盟 Ｇ Ｍ Ｐ的严谨 、深 入与 细致 ，在 理念 上我们 还有 难 以在 短 时 间 内缩小 的差距 。对 于药 品这样 的特殊 商 品而言 产 品质量 是其
３ ． 遵 循规 律 ，寓 “ 思 政 ”于 “ 企管 ”是核 心 心 的作用 ， 为企业 的发 展提 供强 大 的动力 。企 业在 强调严 格 管理 的 同时 ，重 视 思想政 治工 作 ，坚持 把两 者有机 结 合起 来 ，国有 企业 的
国有企 业 思想政 治工 作只 有反 映企业 和广 大职 工 的根 本利 益 ，
一
个关 键课 题 。 以下 主要 阐述 企业 如何 做好 各项准 备 工作 ， 以迎 接 １ ．Ｇ Ｎ Ｐ 认证 的准 备工作
１ ． １人 员
年 头 。药 品 Ｇ Ｍ Ｐ经过 １ ９ ９ ２年 、１ ９ ９ ８年 、２ ０ １ ０ 年 的三 次 修订 ，使 我 Ｇ Ｍ Ｐ 现场 检查 。
药 品生产 企业从准备实施到药 品监督 管理部 门进 行现场检查这段时 间，从建组 、培训 、对 照检 查、整改 完善 、自检 、申报 资料和
汇报 资料 的整理及一些应注意的事项等方面入手，阐述 了企业如何做好新版 （ ２ ０ １ ０版 ） Ｇ Ｍ Ｐ各项准备工作及应注意 的问题 。 【 关键 词 】 Ｇ Ｍ Ｐ认证 准备 文件管理