医学实验室质量管理体系的构建
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。
质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。
本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。
文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。
2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。
建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。
实验室质量管理体系
在质量方针的指导下，制定具体、可衡量的短期和长期目标 。
进行实验室质量策划
识别和评估实验室的质量需求，包括人员、设备、材料、方法等方面的要求。 制定并实施实验室质量计划，明确实现质量目标的具体措施和时间表。
编写质量手册与程序文件
质量手册
详细描述实验室质量管理体系的文件，包 括组织结构、职责、程序、标准等内容。
案例二
• 背景介绍：某企业实验室主要承担产品研发过程中的质量控 制任务。为了确保新产品能够顺利地投入市场并获得良好的 口碑，该实验室开始关注质量管理体系的构建与实践。
案例二
实践经验分享
1. 建立完善的质量控制流程：从样品采集、检测方法确定、数据记录 与分析到结果评估，每个环节都有详细的质量控制流程。
管理职责
质量方针和目标
制定明确、科学的质量方针和 目标，为实验室各项工作提供
指导和方向。
质量手册
编制详细的质量手册，包括质量 管理体系的范围、程序、流程图 等，确保实验室人员对质量管理 体系有统一的理解和遵循。
责任与权限
明确实验室各部门、人员的责任与 权限，确保在质量管理体系下，各 项工作有人负责、有章可循。
要点二
纠正措施
分析不合格原因，制定并实施有效的纠正措施，防止问 题再次发生。
预防措施的实施与改进效果的验证
预防措施
根据经验教训和风险评估，制定预防措施 并严格执行，降低问题出现的概率。
改进效果验证
定期评估改进措施的有效性，确保实验室 质量管理体系持续优化并符合预期目标。
05
实验室质量管理体系的常 见问题与解决方案
系统性：实验室质量管理体系不 仅关注单个实验或检测项目的质 量控制，还关注实验室内各项工 作的系统性协调和配合。
医学检验实验室基本标准和管理规
医学检验实验室基本标准和管理规医学检验实验室是医疗机构中不可或缺的一部分，它承担着疾病诊断、治疗和预防的重要任务，对患者的健康状况进行科学、全面、准确的评估。
为了确保实验室能够有效地开展工作，保障实验室数据的准确性和可靠性，制定了一系列基本标准和管理规范。
首先，实验室的空间布局和装修应符合相关标准。
实验室的布局应合理，不同功能区域应有清晰的分区，且符合实验室的工作流程。
例如，应设置样本接收区、试剂储存区、仪器设备区、实验操作区等。
另外，实验室的装修应采用抗腐蚀、防火、易清洁的材料，且要保持良好的通风。
其次，实验室应具备完备的仪器设备和试剂。
医学检验工作离不开各种先进的仪器设备，例如生化分析仪、免疫分析仪、全自动血球分析仪等。
这些设备应符合相关质量标准，能够满足实验室的检验需求。
此外，实验室还应具备充足的试剂储备，试剂的储存应有明确的规范，以确保试剂的有效性和安全性。
实验室的工作流程和操作规范也是确保检验质量的关键。
在样本接收环节，实验室应建立标本传递的有效流程，包括接收、记录、储存和检验等环节。
样本接收人员应具备相关的专业知识和技能，严格按照规范操作，确保样本的准确性和完整性。
实验操作应按照相关操作规程进行，严格遵守实验室操作规范，避免交叉感染和实验误差。
实验室的质量管理体系也是关键的管理要素。
实验室应建立健全的质量管理体系，通过质量控制、质量评价和持续改进措施，确保实验室工作的准确性、可靠性和连续性。
例如，在质量控制方面，实验室应定期进行内部质量控制和外部质量评价，对仪器设备和试剂进行校准和验证，检查并完善实验室各项操作规程。
另外，实验室的人员素质和培训也是质量管理的重要内容。
实验室人员应具备相关专业知识和技能，持有相关资格证书，并定期参加相关培训和学术交流活动，不断提升自身的专业水平和技能。
实验室应建立健全的人员培训计划和档案，定期进行培训评估和能力验证。
总之，医学检验实验室的基本标准和管理规范是确保实验室工作正常运转和检验质量的关键。
医学检验实验室基本标准和管理规（4篇）
医学检验实验室基本标准和管理规一、引言医学检验实验室是医疗机构中不可或缺的重要部门之一，其负责对患者的体液、组织、细胞等样本进行检验，提供诊断和预防疾病的依据。
为确保医学检验实验室的质量和安全，需要建立基本标准和管理规范。
本文将探讨医学检验实验室的基本标准和管理规范，并提供相关的指导。
二、医学检验实验室基本标准1.设施和设备医学检验实验室应具备适当的设施和设备，包括实验室专用房间、洁净台面、显微镜、离心机、显微摄影系统等。
设施和设备的选择应符合相关的技术要求，保证实验室的正常运转。
2.人员医学检验实验室应具备一支合格的人员队伍，包括具备医学检验专业知识和技能的医生、技师和实习生等。
人员的岗位设置应合理，人员搭配应适当，保证实验室各项工作的顺利进行。
3.质量管理医学检验实验室应建立健全的质量管理体系，包括实验室内部的质量控制、质量保证和质量评价等。
质量管理体系能够确保检验结果的准确性和可靠性，提高实验室的工作效率和服务质量。
4.技术标准医学检验实验室应遵循国家和行业的相关技术标准，包括样本采集、样本运输、检验方法和报告解读等。
技术标准的遵守能够保证实验室的工作与其他实验室的对比和比较，提高实验室的技术水平和竞争力。
5.数据管理医学检验实验室应建立完善的数据管理系统，包括样本信息的记录、检验结果的生成和报告、质控数据的分析和统计等。
数据管理系统的建立能够保证数据的准确性和完整性，提高实验室的工作效率和数据管理能力。
三、医学检验实验室管理规范1.质量管理体系医学检验实验室应建立一套完善的质量管理体系，包括质量控制标准、质量评价指标、质量纠正和改进措施等。
质量管理体系的建立能够确保实验室的质量管理工作有序进行，提高实验室的整体素质和发展水平。
2.人员培训医学检验实验室应制定人员培训计划，并定期进行培训。
培训内容应涵盖专业知识、技术操作、质量管理、安全保护等方面。
人员培训能够提高实验室人员的综合素质，提高实验室工作的效率和质量。
医学实验室如何建立ISO15189质量体系
医学实验室如何建立ISO15189质量体系医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合ISO15189规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。
ISO15189认证其实并不难，关键就在三个点，建立起符合实验室实际情况的程序文件、质量手册、记录表单，建立起质量管理体系并明确各自职责，严格按照体系运行并持续改进。
今天就来介绍下医学实验室如何建立ISO15189质量体系：1什么是ISO15189ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织（ISO）在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189：2012。
该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。
ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。
质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。
目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS），现CNAS已将ISO15189：2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。
2目前我国有多少医学实验室通过ISO15189认可截止2016年4月30日，我国已有209家医学实验室通过了ISO15189认可。
其中包括：167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。
国内通过ISO15189认可最多的省份是上海，共34家；国内第一家通过ISO15189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。
3为什么医学实验室想过ISO15189认可1、提高医学实验室质量和能力。
医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。
医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行相关内容
医学实验室IS015189:2012 (CNAS-CL02:2012)认可质量体系的建立与运行目录一、前言： (4)二、带你了解医学实验室建立IS015189质量体系的过程和相关要求 (4)1、什么是IS015189质量体系 (4)2、申请实验室认可(CNAS-ISO 15189)基本要求2.1 7个方面基本要求 (4)2.2引用的标准、规范文件 (4)2. 3基本要求 (5)3、目前我国医学实验室通过IS015189认可的基本情况概述 (7)4、医学实验室通过IS015189认可的目的 (7)4.1提高医学实验室质量和能力 (7)4.2提高人员素质 (8)4.3增强社会知名度及市场竞争力 (8)4.4避免医疗纠纷 (8)4.5与国际接轨，促进国际贸易 (8)5、ISO 15189质量体系建立的时间安排 (8)5. 1准备阶段，时间1—2个月 (8)5.1.1∕⅛7ζ, (8)5. 1.2相关文件 (8)5・1・3动员会 (9)5.1.4 学习 (9)5. 1.5文件编写及注意事项 (9)5. 1.6文件审核 (9)5. 1. 7组织结构 (9)5. 2初级实施阶段，时间2-3个月 (9)5.2.1专业组按相关规定使用第一批表格(科室层面的表格)按相关规定 (9)5. 2.2需要专业作业文件(SOP) (10)5.2.3第二批表格的进入 (10)5. 2. 4 内审 (10)5. 2. 5上报项目 (10)5. 2.6管理评审 (10)5.3正式实施阶段时间6个月 (10)5.3.3仪器和试剂管理 (11)5. 3. 4人员培训 (11)5.3.5期间进行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。
(11)5. 3.6 自查 (11)5.4上报、认可阶段 (11)5.4.1申报阶段（交资料后3个月时间） (11)5. 4. 2现场评审阶段 (12)6、注意事项 (12)医学实验室IS015189质量体系的建立与运行一、前言：医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合IS015189：2012规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。
临床实验室质量管理体系
根据实验室需求，合理配置人力、物 力和财力资源，确保实验室具备必要 的检测能力。
组织结构和职责分配
建立合理的组织结构，明确各岗位的 职责和权限，确保实验室工作的顺利 进行。
质量管理体系的实施与运行
文件化管理
制定详细的操作规程、质量手册、 程序文件等，确保实验室人员按照
统一的标准和规范进行操作。
人员培训
记录管理
建立完善的记录管理制度，包括记 录的分类、保存、查阅和销毁等， 以确保记录的真实性和可追溯性。
人员培训与资质
培训计划
制定针对不同岗位和人员的培训计划 ，包括岗前培训、在岗培训和继续教 育等。
资质要求
明确实验室人员的资质要求，包括学 历、经验、技能和证书等，以确保人 员具备完成工作任务的能力。
设备与设施管理
01
02
03
设备采购与验收
制定设备采购和验收程序， 以确保设备符合实验室的 要求和标准。
设备维护与校准
建立设备维护和校准制度， 以确保设备的准确性和可 靠性。
设施与环境控制
根据实验室的工作需要， 建立设施和环境控制制度， 以确保实验室的环境符合 工作要求。
检测方法与程序
检测方法选择
成熟阶段
20世纪末至21世纪初，随着ISO 15189等国际标准的制定和推广，临床实验室质量管理 体系逐渐走向成熟和完善，成为实验室管理的重要方面之一。
02
临床实验室质量管理体系的构成
组织结构与职责
组织结构
明确实验室的组织架构，包括各 个部门和岗位的设置，以及各部 门和岗位的职责和工作范围。
职责分配
纠正与预防措施
针对发现的问题和不足，采取有效的 纠正和预防措施，防止问题再次发生。
医疗实验室质量控制规章制度
医疗实验室质量控制规章制度一、总则医疗实验室质量控制规章制度（以下简称“规章制度”）是为确保医疗实验室在进行各项实验和测试时，能够按照一定的标准和要求进行操作，提高实验室质量管理水平，保证实验结果的准确性和可靠性而制定的。
二、质量控制管理机构1. 实验室设立质量控制管理机构，负责规章制度的制定、实施和监督。
2. 质量控制管理机构由实验室质量控制主管、质量控制人员等组成。
三、实验设备和仪器的管理1. 实验室应定期检查各项实验设备和仪器的运行状况，确保设备和仪器的正常操作。
2. 实验室应制定设备和仪器的维护保养计划，并进行记录。
3. 实验设备和仪器的使用应按照操作规程进行，不得随意操作或私自修改相关参数。
四、试剂和药品的管理1. 实验室应购买正规渠道的试剂和药品，并确保货物的真实性和质量。
2. 试剂和药品应进行存储，包括温度、湿度等方面的控制。
3. 实验室应制定试剂和药品的使用计划，并进行记录和管理。
五、标本样本的管理1. 实验室应严格控制标本样本的采集、收集、储存和运输等环节，确保样本的完整性和准确性。
2. 标本样本的识别和标记应采用统一规定的方法，并进行记录。
3. 实验室应制定标本样本的存储和处理方法，并进行记录和管理。
六、实验室环境管理1. 实验室应做好环境的清洁卫生工作，并定期进行消毒和除菌。
2. 实验室应设立合适的储存和处理实验废物的设施，并做好废物的分类和处置。
七、质量控制的执行1. 实验室应执行国家或行业标准的质量控制要求，进行内部质量控制和外部质量评估。
2. 实验室应建立质量控制文件，明确各项实验的质量控制要求和程序。
3. 质量控制结果应及时录入质量管理系统，并进行记录和分析。
八、人员培训和管理1. 实验室应定期对质量控制人员和实验人员进行技能培训和知识更新。
2. 实验人员应进行资格认证，并持有相应的证书和执业资格。
3. 实验人员应遵守实验室的操作规程，确保实验操作的标准化和规范化。
医学实验室质量管理体系的建立
二、质量体系文件的编制：
• 质量体系文件的价值在于沟通意图、统一行动，有助 于满足客户要求和质量改进，形成文件不是目的，而 是一项增值的活动质量体系程序，是描述为实施质量 体系所涉及的各职能部门的活动。 • 编写质量管理体系文件是一项十分重要、严肃的大工 程，必须精心组织和安排，并在运行中不断修改和完 善。在临床实验室认可中（ISO15189的认可），要求 非常高，这是所有临床实验室努力的方向，以目前情 况而言，绝大多数临床实验室应该从切实贯彻落实卫 生部颁发的《医疗机构临床实验室管理办法》做起， 编写好相关的质量管理文件。
（一）质量体系的构成
• 分析中质量控制（见具体室内质控和室间质评）；
• 分析后质量控制涉及到实验结果的再分析，再确认， 保证合格报告的发出，及保证实验结果发给临床后， 临床医生能合理地分析报告，正确的运用数据，用于 诊断和治疗。
• 这就需要检验科经常地与临床科室进行信息交流和学 术往来。可以看出在这个全过程中，只有每个过程输 出的质量要求。因此，在检验报告形成的全过程中， 任何一个小过程或相关过程输出质量都会影响过程的 最终输出结果。所以要对所有质量活动过程进行全面 控制，即全面质量管理体系。
（一）质量体系的构成
• 4、资源：资源包括人员、设备、设施、资金、技术和 方法。衡量一个检验科的资源保障，主要反映在是否有 满足检验工作所需的各种仪器、设备、设施和一批具有 丰富经验、有资历的技术人员和管理人员，这是保证具 有高质量报告的必要条件。检验科为维持、发展和提高 学术素质与技术水平必须做好六个方面工作： • ⑴全面管理； ⑵人才培养； ⑶仪器装备； ⑷全面质量保证； ⑸创新及特色建设 ⑹临床意识（即不断地将实验室与临床工作相结合）
（一）质量体系的构成 • 这些过程的集合形成全过程。上一过程 的质量控制完成即作为下一过程的输入， 下一过程得到上一过程的输入结果，经 过质量控制再将结果输入给它的下一过 程。如此传递，并涉及到过程相关的横 向过程，从而形成完成检验报告的全过 程。在医学检验中，将这一过程分为3个 阶段，即分析前质量控制、分析中质量 控制和分析后质量控制。
金域：16年医学实验室国际质量管理体系建设之路
风采金域：16年医学实验室国际质量管理体系建设之路文／庞颖2018世界认可日前夕，金域医学广州实验室先后迎来了ISO 15189扩项+换证评审，以及C A P（美国病理学家协会）复评审。
从2002年率先导入I S O/I E C 17025体系，到2009年成功拥有国内首家C A P与I S O 15189《医学实验室和能力认可准则》双认可实验室，再到如今的国内外28张认证认可证书，金域医学的医学实验室国际质量管理体系建设之路已经走过了16年。
不仅为第三方医学检验行业树立了质量的“金标准”，带领行业良性发展，更为助力国家建设一系列新进医学实验室的技术质量标准，推动国家医学检测行业进步，为健康中国建设贡献力量。
在医学实验室率先践行17025体系90年代，当国内第三方医学检验仍处空白时，金域医学的核心创业团队就开始探索医学检验外包服务在中国的运营模式。
当时到处充斥着质疑的声音，认为连医院都没法做的检验凭什么相信一个第三方的医学实验室？回想起创业初期的艰难，金域医学副总裁胡朝晖认为，做医学检验，质量是核心，直接影响到检测、诊断结果是否准确可信。
最终，金域医学选择了用质量说话。
然而，当时国内只有实验室间质量评价，还没有专门的医学实验室质量管理体系标准。
金域医学经过深入调查，决定双管齐下：一方面，率先实践国际通用的检测与校准实验室质量管理体系标准（ISO/IEC 17025）；另一方面，积极参加国家的实验室间质量评价。
2002年，金域通过了ISO/IEC 17025，这是一个对所有检测和校准实验室通用质量管理体系标准。
金域医学是率先将实验室质量管理体系引入的医学实验室，并获得ISO/IEC 17025国际认可，成为了中国临床医学实验室质量管理体系建设的第一批探索者。
为第三方医检行业发展树立质量标准金域医学对质量的追求并不满足于此，为了进一步保障临床检验报告的质量，金域医学对自己提出了三方面更高要求。
首先，追求卓越，拓宽质量范畴。
医学实验室如何建立ISO15189质量体系【最新版】
医学实验室如何建立ISO15189质量体系(一)什么是ISO15189ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织(ISO)在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189:2012.该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025:2005而制定的。
ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。
质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。
目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)，现CNAS已将ISO15189:2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》。
(二)目前我国有多少医学实验室通过ISO15189认可截止2016年4月30日，我国已有209家医学实验室通过了ISO15189认可。
其中包括:167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。
国内通过ISO15189认可最多的省份是上海，共34家;国内第一家通过ISO15189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。
(三)为什么医学实验室想过ISO15189认可1、提高医学实验室质量和能力。
医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。
2、提高人员素质。
通过对标准的培训，对人员的考核，对体系文件的学习，可大大提高实验室人员的服务意识以及专业技能。
使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做，这么做了的好处是什么。
3、增强社会知名度及市场竞争力。
ISO15189既然是国际标准，通过其认可也间接证明了实验室管理水平达到了国际标准，从而也进一步证明医院的医疗质量是很高的，因此必然会吸引大量病人到院就医，提高医院的经济效益及市场竞争力。
医学实验室质量管理体系的建立
质量控制体系的建立
1 必要性
实验室质量控制体系是针对实验室全过程的可持续性管理。
2 内容
实验室质量控制体系应包括常规质量控制、细胞学质量控制、流式细胞质量控制、大型 设备质量控制、人员质量控制等。
3 目的
通过实验室质量控制方案，减少误差和瑕疵，满足各种质量管理要求。
数据管理和记录的存储维护
数据管理
风险的评估指标
• 有关实验室环境、样本管理、设备维护和人员安全的指标。 • 如样本追踪、物资管理情况和客户满意度反馈。 • 可根据实验室采用的设备、工作量等进行调整和细化。
外部质量评估计划的参与
外部质量评估计划是实验室质量管理的一部分，旨在通过评估外部质量控制 体系，提高实验室的内部质量管理水平，保障整个实验室的质量水平。
质量目标和管理计划的制定
质量目标的制定
• 按ISO15189标准制定质量目标和质量政策。 • 以客户需求为导向，达到及时、准确和可靠的结果。 • 质量目标应定量化和可衡量，可慢慢实现。 • 需要注重根据质量控制等的目标进行有效规划和整合。
管理计划的制定
• 为实验室质量管理的整体规划（具体目标和措施） • 包括人员的工作安排、实验室质量管理的组织架构、每日任务表等。 • 实验室的质量管理计划需要灵活和可适应。
• 实验室需要制定标本采集和运输规范，为患 者提供最优化的样本采集指导。
• 要对实验室样本采集、处理和传递过程中的 所有问题进行跟踪处理。
样本储存
• 不同类型的实验室标本通常对应着不同的实 验室可持续性方案。
• 实验室需要制定固定的样本存储条件，防止 样本受到翻转现象。
• 样本存储的安全性和稳定性都应该得到保证。
• 实验室质量管理需要建立实验室数据管理体系。 • 实验室数据应分类和标记，保存时间不少于5年。 • 建立数据备份计划和记录数据管理信息的数据库。
医学实验室管理质量标准
医学实验室管理质量标准一、引言随着医学科技的迅猛发展，医学实验室在临床诊断和治疗过程中发挥着重要作用。
然而，为了确保实验室的准确性和可靠性，需要制定一系列管理质量标准。
本文将就医学实验室管理质量标准展开论述。
二、实验室设备管理医学实验室的设备是实验室工作的基础。
为了确保实验室设备的正常运转，需要建立一套设备管理系统。
具体内容包括：1. 设备购买和验收：实验室应根据具体需要，选择合适的设备。
在购买设备时，应对设备进行全面的验收测试，确保设备符合相关标准和技术要求。
2. 设备维护和保养：实验室应建立设备维护和保养计划，对设备进行定期检查和维护，确保设备的正常运行。
同时，应建立设备故障处理流程，及时解决设备故障问题。
3. 设备校准和验证：实验室应定期对设备进行校准和验证，确保设备的准确性和可靠性。
校准和验证应按照相关标准和规程进行，并记录校准和验证结果。
三、质量管理体系医学实验室的质量管理体系是保证实验室工作质量的重要基础。
以下是医学实验室质量管理体系的关键要素：1. 质量方针和目标：实验室应确定质量方针和目标，并向全体员工进行宣传和培训。
同时，实验室应定期评估和监控质量方针和目标的实施情况。
2. 管理程序和工作指引：实验室应制定一系列管理程序和工作指引，包括样本接收、检测方法、结果报告等。
这些程序和指引应明确工作流程和要求，并确保全体员工的遵守。
3. 内部质量控制：实验室应建立内部质量控制方案，包括质控样本的选择和使用、质控数据的收集和分析等。
内部质量控制的目的是评估实验室的准确性和可靠性，并及时采取纠正措施。
4. 外部质量评估：实验室应参与外部质量评估活动，如参加国家或地区的质量评估计划。
通过与其他实验室的比对，评估实验室的水平和能力，并发现并改进存在的问题。
5. 实验室文件和记录管理：实验室应建立健全的文件和记录管理系统。
包括样本数据、测试结果等的记录和存储，以便日后查询和追溯。
四、人员培训和教育医学实验室的人员是实验室工作的核心。
医学实验室质量控制
医学实验室质量控制医学实验室是医疗机构中不可或缺的一环，它承担着为患者提供准确、可靠的诊断结果的重要责任。
为了确保实验室工作的质量和准确性，医学实验室质量控制显得尤为重要。
本文将介绍医学实验室质量控制的概念、意义、方法和标准，以及如何进行实施。
一、概念和意义医学实验室质量控制是指通过一系列的管理和技术手段，旨在确保医学实验室工作符合质量标准和要求，提供准确、可靠的实验结果。
它涉及到实验室的组织、设备、人员、程序等方面，目的在于预防、发现和纠正实验误差，保证实验结果的可靠性。
医学实验室质量控制的意义在于确保患者的诊断准确性。
任何一处环节出现差错，都有可能导致错误的诊断结果，从而对患者的治疗和康复产生巨大的负面影响。
通过质量控制，可以有效降低实验误差，提高实验结果的可靠性，从而保障患者的安全和健康。
二、方法和标准1. 内部质量控制内部质量控制是指通过控制品和质控品的使用，以及标准曲线的建立和维护，来监测和纠正实验室工作中的误差。
控制品是实验室内部制备的、已知浓度的标准物质，通过与样本一同进行检测，可以评估实验的准确性和精密度。
标准曲线则是根据已知浓度的标准物质制备的，用于计算样本中目标物质的浓度。
2. 外部质量评估外部质量评估是通过参加外部质量控制机构组织的质量评估活动，对实验室的实验结果进行比对和评估。
外部质量评估可以帮助实验室发现并纠正潜在的实验误差，提高实验结果的可靠性。
参加外部质量评估还可以使实验室与其他实验室进行比对，了解自身实验水平的优劣，并借鉴其他实验室的经验，不断提升自身的实验能力。
3. 标准操作规程标准操作规程是医学实验室进行质量控制的重要依据，它包括了实验室工作的各个环节和过程的详细描述，以及规定了实验室人员的岗位职责和操作要求。
标准操作规程的实施可以确保实验室工作的标准化和规范化，减少实验误差的发生。
三、实施方式医学实验室质量控制的实施需要全体实验室人员的共同努力和参与。
首先，实验室应建立完善的质量管理体系，包括制定和修订相应的质量控制文件和程序，明确实验室的质量目标和要求。
医学实验室质量控制与管理制度
医学试验室质量掌控与管理制度第一章总则第一条目的与依据1.为确保医学试验室的工作质量，合理布置试验室工作流程，保障患者的诊疗安全和试验结果的准确可靠，订立本制度。
2.本制度依据《中华人民共和国医疗卫生法》《临床检验质量管理规范》等相关法律法规和规范，贯彻执行全面质量管理，确保医学试验室的科学、规范运行。
第二条范围1.本制度适用于医院内全部医学试验室的质量掌控与管理，包含临床检验试验室、病理试验室、微生物试验室等。
2.试验室全部从事试验工作的医务人员，包含试验师、技术人员、清洁员、管理人员等，均应遵守本制度。
第三条质量掌控与管理原则1.科学性原则：试验室工作应依据科学规范进行，确保试验方法和技术操作的科学性和准确性。
2.规范性原则：试验室工作应严格遵从相关法律法规、规范和标准，确保试验室工作流程的规范性和统一性。
3.安全性原则：试验室工作应确保试验人员的人身安全和试验室环境的安全性。
4.质量优先原则：试验室工作应时刻关注试验数据的质量，保证患者的诊疗安全和试验结果的准确可靠。
第二章试验室管理第四条组织与人员1.试验室应依据工作需要设立相应的岗位，明确人员职责和权限，建立科学合理的组织结构。
2.试验室应配备专业技术人员，要求其具备相应的职业资格和实践经验，定期进行技术培训和学术沟通。
3.试验室应建立完善的人员管理制度，包含员工招聘、培训、考核、激励等方面的规定，保障员工的权益和工作动力。
第五条设备与设施1.试验室应依据工作需要配备相应的仪器设备和试验料子，确保其正常运行和充分供应。
2.试验室设施应布局合理，易于操作和管理，保证试验室的清洁和安全。
3.试验室设备的使用及维护应依照操作手册和维护手册进行，确保设备的正常运行和维护。
第六条样本管理1.试验室应建立样本管理制度，包含样本接收、标识、保管、分析、销毁等环节的管理规范和流程。
2.样本应在接收后及时登记并进行相关检测，确保样本的准确性和完整性。
3.样本的保管和销毁要求符合法律法规和相关规范，确保患者的个人隐私和样本安全。
医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构.pdf
医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构广东省中医院检验科广州中医药大学第二附属医院检验科黄宪章◼一、医学实验室质量管理体系建立的依据◼二、医学实验室质量管理体系的建立◼三、质量管理体系文件基本架构◼四、运行质量体系存在的问题一、医学实验室质量管理体系建立的依据（一）、国内（1）《医疗机构临床实验室管理办法》(XXXX年版)（2）《临床检验操作规程》（第三版）（3）GB19489《实验室—生物安全通用要求》一、医学实验室质量管理体系建立的依据（4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）◼CNAS认可规则➢认可标识和认可状态声明管理规则(CNAS- R01)➢公正性和保密规则(CNAS-R02)➢实验室认可规则(CNAS-RL01)➢能力验证规则(CNAS-RL02)一、医学实验室质量管理体系建立的依据◼CNAS认可准则➢医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02）➢医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36）➢实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05)➢测量不确定度评估和报告通用要求(CNAS-CL07) ➢量值溯源要求(CNAS-CL06)一、医学实验室质量管理体系建立的依据◼实施指南➢实验室认可指南(CNAS-GL01)➢测量不确定度要求的实施指南(CNAS-GL05) ➢量值溯源要求的实施指南(CNAS-GL04)➢量值溯源要求在医学测量领域的实施指南(CNAS-GL18)一、医学实验室质量管理体系建立的依据➢医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14)➢医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的实施指南(CNAS-GL17)➢医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南(CNAS-GL26)➢医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南(CNAS-GL22)一、医学实验室质量管理体系建立的依据➢医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南(CNAS-GL21)➢医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南(CNAS-GL23)➢医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南(CNAS-GL19)➢医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南(CNAS-GL20)一、医学实验室质量管理体系建立的依据➢医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南(CNAS-GL24)➢医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的指南(CNAS-GL25)➢实验室和检查机构内部审核指南(CNAS-GL12) ➢实验室和检查机构管理评审指南(CNAS-GL13)一、医学实验室质量管理体系建立的依据（二）、国外（1）ISO9000（2）ISO/IEC 17025（3）ISO 15190(医学实验室—安全要求》（4）ISO 15195《医学参考测量实验室的要求》（5）CLIA’88（6）CAP（7）ISO 15189ISO15189◼ XXXX年正式颁布的针对医学实验室质量和能力认可的国际标准。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医学实验室质量管理体系的构建
作者：朱先梅汪洪杰孟德娣陈雨京
来源：《商情》2016年第17期
【摘要】国际标准化组织（ISO）以ISO15189《医学实验室质量和能力专用要求》作为建设质量管理体系的主要依据，用其作为指导医学实验室建立质量管理体系。
本文通过质量管理体系、引入质量管理相关理论，针对现存的质量管理现状，对质量管理中存在的问题给予解决，对医学实验室进行指导，制定更加科学、系统的质量管理。
【关键词】医学实验室质量管理体系构建
随着科学技术的高速发展，大量的新方法和新技术在临床检验工作中广泛应用，在临床诊疗工作中，临床检验的作用越来越凸显出来[1]。
医学实验要向临床提供可靠、稳定的检验结果，因而需要建立一个全面的质量管理体系，这一体系是确保检验质量的核心。
一、国内外医学实验室质量管理体系研究
国外已经对医学实验室质量管理体系做出了很久的研究，得到的内容相对较多，相关学者将医学实验室与质量管理体系充分的结合在一起，怎样建立正确的医学实验室工作管理体系，质量管理体系怎样加快医学实验室质量及能力的持续改进，建立质量管理体系的方法，医学实验室质量管理体系在建立过程中的管理问题、技术问题、成本控制问题、经济问题以及服务满意度问题等多个方面实施研究[2]。
国内的相关学者对相关医学实验室质量管理体系的研究主要在近10年中，检验学的学者们从提升医学实验室管理开始，发现我国医学检验中存在很多问题，同时对其提出了相应的建议，具体为完善检验技术规范，检验技术人员素质，提升医学检验工作质量，医学实验室的管理与发展，这是我国实验室发展的必然趋势，也是临床实验室管理的研究方法及评价方法。
二、医学实验室质量管理体系基础理论
1.质量管理体系（QMS）
在ISO9001：2005标准中的定义为“在质量方面控制和指挥组织的管理体系”，一般包括制定组织的质量目标、质量方针、质量控制、质量保证、质量策划以及质量改进等活动。
2.质量管理
是指明确质量目标、方针及岗位职责，同时通过质量体系中的质量控制、质量策划、质量改进及质量保证来达到每一个管理职能的活动。
3.医学实验室质量管理体系
三、医学实验室质量管理体系的构建
医学实验室质量管理体系的建立主要来自于对医学实验室现状分析和调查，主要目的是合理的选择质量管理体系要素[3]。
通过调查分析后，确定控制程序和要素是需要注意的有：是否符合相应的法律法规，是否适合医学实验室运行体系的能力，是否符合CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》的标准建立质量管理体系，是否适合医学实验室的工作特点。
1.策划与设计
质量管理体系的设计和策划是确保质量管理体系能否成功的关键。
现今，我国大部分医学实验室指出质量管理体系属于一项全新的事物，不管是工作人员还是管理人员都不是十分了解质量管理体系的依据、概念、目的及方法，更缺少建立质量管理体系的相关经验，因而，质量管理体系建立早期的设计与策划至关重要。
2.构建原则
医学实验室质量管理体系属于一个相对复杂的系统，与工作的多个环节相关，需要按照一定的原则实施[4]。
医学实验室质量管理的检验、目的以及相关服务特殊性、国内外医学实验室质量管理的时间经验等等多个方面，决定了构建医学实验室质量管理体系的基础原则。
3.文件的撰写
医学实验的质量管理体系属于文件化的管理体系，医学实验室的过程、政策、程序、计划及标准操作规程都形成了文件。
质量管理体系文件的编写需要按照下述原则实施：法规性、系统性、见证性、增殖性、适应性。
四、医学实验室质量管理体系的运行
质量管理体系运行的标准时质量管理体系建立所依据的CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189：2007），质量管理体系文件是根据相关准则编写的，质量管理体系文献同样也是体系运行的一个有效依据。
1.文件管理
质量管理体系的文件管理必须制定文件化、明确的管理程序，用以控制构成质量管理体系文件的相关信息和文件。
具体包括：文件的应用管理、文件的审核、编写和审批、电子文件管理等。
2.文件培训
对医学实验室的每个工作人员制定体系文件相关培训内容。
完成培训后进行严格的考核，对于不合格的人员重新实施培训及考核，直到达到相关要求。
3.运行管理
医学实验室质量管理体系实施的核心为要素管理。
要对技术要求和管理要求制定全面的管理措施，各个职能组相应的岗位职责的要素实施具体的要求管理，保证每个要素能够全面的落实。
流程管理是医学实验室质量管理体系运行的难点问题。
程序文件中规定的工作流程需要得到严格的执行才能确保体系运行的有效性和符合性，否则就无法保证体系文件的执行。
五、小结
医学实验室依据CNAS-CL02
参考文献：
[1]张立波，马贵明，傅强等.血站实验室质量管理体系的运行和认可[J].临床血液学杂志（输血与检验版），2013，20（03）.
[2]戴金凤，王民生.卫生综合实验室一体化质量管理体系的建立和运行[J].中国卫生质量管理，2013，12（03）.
[3]王利新，潘琳，魏军等.医学实验室质量管理体系研究[J].检验医学与临床，2013，14（06）.。