实验室质量管理体系运行模板共94页文档
质量管理体系运行报告(简洁版模板)
质量体系运行报告模板（简洁版模板）
一、质量管理体系
我公司根据国际标准化组织发布的ISO9001质量保证与质量管理标准，结合本公司实际情况建立了质量保证体系。
聘请了外部质量管理专家进行指导。
依照ISO-9001和ISO-22000标准，我们编制了《质量手册》，规定了我公司的质量方针和目标。
公司的《质量食品安全管理手册》与质量体系文件相配套，建立了严格的质量体系程序文件，确保质量方针的执行和质量目标的实现。
****
现行质量管理体系文件分为*个层次：
第一层：手册文件。
第二层：程序文件
第三层：作业指导书。
第四层：表单。
第五层：
二、内审
公司根据《内部审核控制程序》文件的要求建立了内审团队。
目前，公司内部已有**名持证的内审人员，这保障了内审工作按时有效地进行。
本次内审审核小组按照审核计划安排，对公司**部和**部进行了审核，历时**天，分别对部门的工作现场、相关岗位情况等进行了审核中，我们共发现了**个严重不符合项和**个一般不符合项。
对于这些不符合项，各部门都已进行了相应的整改。
三、可能影响质量管理体系运行的因素
1、**的调整
2、**的换岗
3、**的改变
4、**发生变动
以上是质量部对公司质量管理体系的自我评审至今的运行情况的汇报。
接下来，我们会对公司的体系文件、手册等进行相应的评审。
实验室质量管理体系运行
实验室质量管理体系运行实验室质量管理体系运行文档模板⒈引言⑴目的⑵适用范围⑶术语和定义⒉实验室质量管理体系概述⑴实验室质量管理体系的定义⑵实验室质量管理体系的目标和重要性⑶实验室质量管理体系的组成⒊质量方针和目标⑴实验室质量方针⑵实验室质量目标的设定和追踪⒋质量保证体系⑴质量保证方案⒋⑴质量管理计划⒋⑵质量控制计划⑵内部审核⑶不合格品处理程序⑷改正和预防措施⒌整体流程控制⑴流程和程序的确定⒌⑴流程图⒌⑵程序列表⑵流程管理和控制⑶风险管理⒍资源管理⑴实验室设备⑵实验室环境⑶人员管理⒍⑴人员必备条件⒍⑵人员培训和发展⑷外部协调管理⒎质量记录和文档控制⑴质量记录的管理和保留⑵文档编制和版本控制⑶文档的修订和废止⒏技术评审和持续改进⑴技术评审程序⑵持续改进计划⑶绩效评价与监测⒐法律法规合规⑴相关法律法规的概述⑵实验室的合规要求⑶安全管理⒑附件本文档涉及附件：附件1 ●实验室质量管理计划模板附件2 ●实验室流程图示例附件3 ●实验室设备清单附件4 ●实验室人员培训记录表本文所涉及的法律名词及注释：⒈质量保证：质量保证是指通过预先规划和实施质量控制活动，以确保产品或服务符合特定要求的指导性管理方法。
⒉内部审核：内部审核是指对实验室质量管理体系文件和实际执行情况进行定期检查，以评估其有效性和符合性的过程。
⒊不合格品处理程序：不合格品处理程序是指对于实验室中发现的不符合质量要求的产品或服务，通过合适的措施进行处理和纠正的过程。
⒋资源管理：资源管理是指对实验室设备、环境和人员等资源进行有效规划、配置和管理，以确保实验室能够有效实施质量管理体系。
⒌质量记录和文档控制：质量记录和文档控制是指对实验室质量记录和相关文件进行编制、保留和控制的过程，以确保其准确性、完整性和及时性。
⒍技术评审和持续改进：技术评审和持续改进是指对实验室技术工作进行定期评审和改进，以确保实验室技术水平和服务质量的持续提升。
⒎法律法规合规：法律法规合规是指实验室必须遵守适用的法律法规要求，以确保实验室活动符合法律法规的规定，并保障实验室的安全和健康。
实验室质量管理体系运行模板
评价质量体系时，必须对每一被评价的过程， 提出如下三个基本问题： （1）过程是否被确定?过程程序是否被恰当地 形成文件? （2）过程是否被充分展开并按文件要求贯彻 实施? （3）在提供预期的结果方面．过程是否有效?
5 资源
资源包括人力资源、物质资源和工作环境， 是质量体系运行的物质基础。
人员、设备、 设施、资金、 技术、方法…
1.系统性 2.全面性 3.有效性 4.适应性
第二节 管理体系的建立步骤
实验室初次建立管理体系一般包括两个阶段:
准备阶段:
1领导提高认识; 2宣贯培训、全员参与; 3组织落实，拟定计划
实施阶段:
4确定质量方针和质量目标 5分析现状,确定过程和要素 6确定机构,分配职责 配备资源 7管理体系文件化 8管理体系运行
管理体系建立与运行
山东省质量技术监督局 认证处
目录
第一节 管理体系的概念与构成 第二节 管理体系的建立步骤 第三节 管理体系文件的编写
第一节 管理体系的概念与构成
一、管理体系的含义
体系——相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系——建立方针和目标,并实现这些目标的体系。 实验室管理体系——把影响检测/校准质量的所有要素综
1． 组织机构
实验室为实施其职能按一定的格局设置的 组织部门,明确其职责范围、权限、隶属关系 和相互联系方法。
1）设置与检测工作相适应的检验部门； 2）确立综合协调部门； 3）确定各个部门的职责范围及相应关系； 4）配备开展工作所需的资源。
由于实验室的性质、 检验对象、规模不 同，必须根据自身 的具体情况进行设 计。
实验室质量管理体系的建立与运行XX
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实验室质量管理体系的建立与运行 XX
• 2．全面性
• 管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。 对检验报告质量形成进行全过程、全要素 (硬件、软件、物资、人员、报告质量、工 作质量)控制。
• 3．有效性
• 实验室管理体系的有效性，体现在管理体系 应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一 旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正，并 使各项质量活动都处于受控状态。体现了管 理体系要素和功能上的有效性。
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3、管理体系的功能
• (1)能够对所有影响实验室质量的活动 进行有效的和连续的控制；
• (2)能够注重并且能够采取预防措施， 减少或避免问题的发生；
• (3)具有一旦发现问题能够及时做出反 应并加以纠正。
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实验室质量管理体系的建立与运行 XX
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实验室质量管理体系的建立与运行 XX
• 管理体系建立和完善的过程是始于教育终于 教育的过程，也是提高认识和统一认识过程， 教育培训要分层次，循序渐进地进行。
• (1)第一层次为决策层。重点是管理、技术 和生产部门的负责人，以及与建立管理体系 的工作人员。主要培训：
• ①通过学习(实验室和检查机构资质认定管 理办法》提高对实验室资质认定工作重要性 和迫切性的认识；
• 管理体系应不断改进、完善与提高，保 持管理体系的完整性、系统性和先进性。
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5、形成文件
• 管理体系应形成文件，即编制与本组织 管理体系相适应的管理体系文件，体系 文件应在总体上满足评审准则的要求， 要有利于本实验室所有员工的理解和贯 彻。
实验室质量管理体系运行
确定质量方针和目标
01
制定实验室的质量方针和目标，明确实验室的质量管理和服务
方向。
质量管理体系的策划
02
根据实验室的特点和需求，策划并设计质量管理体系，确保实
验室工作的规范性和科学性。
质量标准的制定
03
根据行业标准和规范，制定实验室的质量标准，包括实验方法
、数据处理、质量评估等标准。
实验室人员的培训与管理
实验室样品的管理与处置
样品标识
对样品进行唯一性标识，包括 样品名称、编号、规格等信息 ，确保样品在实验过程中的可
追溯性。
样品流转记录
对样品的流转进行记录，包括 样品接收、处理、检测、储存 、处置等全过程，确保样品的
质量和安全。
样品储存条件
根据样品的性质和要求，制定 合理的储存条件和设施，保证 样品在储存期间的质量和稳定
设备维护保养计划
制定设备维护保养计划，定期 对仪器设备进行检查、保养和 维修，确保设备的正常运转。
设备使用记录
对设备的使用情况进行记录，包 括使用时间、操作人员、使用状 态等信息，以便于设备的跟踪和 管理。
设备档案管理
建立设备档案，记录设备的购置、 使用、维修、报废等全过程，为设 备管理提供基础资料。
04
实验室质量管理体系的评 估与改进
实验室管理体系的绩效评估
评估目的
了解实验室管理体系的有效性和效率，识别存在 的问题和改进点。
评估方法
采用多种评估方法，包括内部评估、外部审核、 客户反馈等，确保评估结果的全面和客观。
评估内容
评估实验室管理体系的各个方面，包括人员、设 备、试剂、方法、环境等。
实验室管理体系的改进方案
实验室管理体系的持续改进
实验室质量管理体系运行
实验室质量管理体系运行实验室质量管理体系是指一套规范化和标准化的管理体系，用于确保实验室工作的质量和准确性。
该管理体系包括实验室的组织架构、人员培训、设施设备、实验室操作流程和质量控制等方面的要求。
下面将重点从技术材料角度探讨实验室质量管理体系的运行。
首先，实验室质量管理体系的运行需要建立科学合理的技术材料管理制度。
实验室的技术材料包括实验用品、试剂、标准物质等，这些材料的管理对于实验室工作的准确性和可靠性具有重要影响。
因此，实验室应建立技术材料采购、验收、储存、使用和清理的管理制度，明确各个环节的责任和要求。
对于常用的技术材料，实验室应制定库存管理制度，定期盘点库存并及时补充，确保实验工作的连续性和稳定性。
第三，实验室质量管理体系的运行需要加强技术材料的储存和使用管理。
技术材料的储存和使用直接关系到实验工作的质量和安全。
实验室应建立技术材料的储存管理制度，规定技术材料的储存条件和期限，并定期检查技术材料的储存情况，及时清理过期或变质的技术材料。
在使用技术材料时，实验室应制定操作规程和使用要求，确保技术材料的正确使用和合理消耗。
最后，实验室质量管理体系的运行需要进行技术材料的定期检验和外部认证。
实验室应定期对技术材料进行检验，确保技术材料的质量符合要求。
此外，实验室还可以选择进行外部认证，如ISO质量管理体系认证或实验室认可认证等，这些认证可以提高实验室的质量管理水平和信誉度。
综上所述，实验室质量管理体系的运行涉及到多个方面，其中技术材料管理是其中一个重要方面。
实验室应建立科学合理的技术材料管理制度，加强技术材料的质量控制和储存使用管理，并进行定期检验和外部认证，以确保实验室工作的质量和准确性。
实验室质量管理体系运行(二)2024
实验室质量管理体系运行（二）引言概述：实验室质量管理体系的运行对于实验室的正常运作和质量保障具有重要意义。
在前文中，我们已经介绍了实验室质量管理体系运行的基本原则和组成要素。
接下来，我们将进一步深入探讨实验室质量管理体系的运行，重点关注实验室内部的质量控制和保证活动。
正文内容：1. 实验室质量控制活动1.1 内部质量控制活动：包括日常实验的质量控制、仪器设备的校准和维护、试剂的采购和储存等。
1.2 外部质量控制活动：参加外部质量评审、实验室间比对和参加认可机构的实质性评估等。
2. 实验室质量保证活动2.1 样品管理：包括样品接收、标识、储存和处理等环节。
2.2 数据管理：确保数据的准确性、可靠性和完整性，建立数据管理系统和数据分析方法。
2.3 标准操作程序（SOP）：制定和执行标准操作程序，规范实验室内各项操作和过程。
2.4 培训与教育：对实验室成员进行培训，提高实验室技术人员的技能水平和质量意识。
2.5 安全管理：制定和执行实验室的安全管理制度，保障实验室成员的人身安全和实验室设备的正常运行。
3. 实验室质量改进活动3.1 过程监控和改进：通过有效的监控和评估，及时发现实验过程中存在的问题，并采取相应的改进措施。
3.2 持续改进：设立持续改进机制，鼓励实验室成员提出改进意见并加以实施。
3.3 不良事件管理：建立不良事件管理机制，对实验室中的不良事件进行记录、分析和处理。
4. 实验室质量绩效评估4.1 内部评估：定期开展内部评估活动，评估实验室质量管理体系的有效性和可行性。
4.2 外部评估：定期邀请第三方机构进行实验室质量管理体系的外部评估，提高实验室的信誉和认可度。
5. 实验室持续改进5.1 建立改进机制：设立持续改进机制，鼓励实验室内各成员积极参与改进活动。
5.2 培训和教育：通过培训和教育，提高实验室成员的质量意识和改进能力。
5.3 质量目标和指标：制定质量目标和指标，衡量实验室质量管理体系的运行效果。
实验室质量管理体系运行(一)2024
实验室质量管理体系运行（一）引言概述：实验室质量管理体系是保证实验室工作正常运行、有效管理和可持续发展的重要组成部分。
本文将在实验室质量管理体系运行方面进行探讨，涵盖了质量目标及管理责任、实验室设施设备、人员和培训、实验室操作流程和记录、实验室质量数据管理等五个大点。
正文：1. 质量目标及管理责任：- 确定实验室的质量管理目标，包括提高实验室工作质量、确保实验室安全、促进技术创新等。
- 分配管理责任，确保实验室管理人员了解并履行其职责，按照质量管理体系要求进行管理。
2. 实验室设施设备：- 确保实验室的设施设备满足质量管理要求，包括定期维护和保养、设备校准和验证等。
- 确保实验室设施设备的运行可靠性和安全性，防止其对实验结果产生负面影响。
3. 人员和培训：- 确保实验室人员的素质符合质量管理体系要求，包括招聘合适的人员、培训新员工、定期进行培训和继续教育等。
- 强调实验室人员的责任感和专业素养，确保实验室工作质量和准确性。
4. 实验室操作流程和记录：- 确立标准的实验操作流程和工作指导，以确保实验工作的一致性和可追溯性。
- 建立完善的实验记录系统，包括实验记录的规范、记录的保管和归档等，以便对实验结果进行回溯和分析。
5. 实验室质量数据管理：- 建立有效的实验室质量数据管理系统，包括数据采集、数据分析和数据报告等环节。
- 确保实验数据的准确性、一致性和保密性，以支持实验室的决策和优化质量管理体系。
总结：实验室质量管理体系的运行是保证实验室工作质量和可持续发展的关键因素之一。
通过制定质量目标和管理责任、确保实验室设施设备的完善、提高人员素质和培训、规范操作流程和记录、建立实验室质量数据管理系统等措施，可以有效提升实验室的工作质量和管理水平。
这对于实验室的发展和科研成果的准确性具有重要意义。
实验室质量管理体系运行共94页
END实验室质量管理Fra bibliotek系运行51、没有哪个社会可以制订一部永远 适用的 宪法， 甚至一 条永远 适用的 法律。 ——杰 斐逊 52、法律源于人的自卫本能。——英 格索尔
53、人们通常会发现，法律就是这样 一种的 网，触 犯法律 的人， 小的可 以穿网 而过， 大的可 以破网 而出， 只有中 等的才 会坠入 网中。 ——申 斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大 夏，庇 护着我 们大家 ；它的 每一块 砖石都 垒在另 一块砖 石上。 ——高 尔斯华 绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
实验室质量管理体系程序文件样本
程序文件第一版第0次修订分发日期：持有人：2006年12月1日发布 2007年1月1日实施目录目录..................................................... 错误!未定义书签。
01保证公证性和保护客户机密及所有权程序.................. 错误!未定义书签。
02管理体系文件控制和维护程序............................ 错误!未定义书签。
03检测工作的分包管理程序................................ 错误!未定义书签。
04外部支持服务和供应品管理程序.......................... 错误!未定义书签。
05要求、标书和合同的评审程序............................ 错误!未定义书签。
06处理投诉程序.......................................... 错误!未定义书签。
07实施纠正和预防措施程序................................ 错误!未定义书签。
08记录和档案管理程序.................................... 错误!未定义书签。
09管理体系内部审核程序.................................. 错误!未定义书签。
10管理评审程序.......................................... 错误!未定义书签。
11员工培训与考核程序.................................... 错误!未定义书签。
12检测工作程序.......................................... 错误!未定义书签。
13评审新项目的程序...................................... 错误!未定义书签。
实验室质量管理体系运行
汇报人： 2023-12-01
目录
• 引言 • 组织架构与职责划分 • 质量管理体系文件编写与审批 • 内部审核与外部监督 • 检测方法与设备管理 • 样品管理与检测过程控制 • 数据处理与结果报告
01
引言
实验室质量管理体系概述
定义与构成
实验室质量管理体系是一套系统 化、文件化的管理体系，包括组 织结构、职责、程序、过程和资 源，以确保实验室工作的质量、
确保采集数据的准确性、可靠性和完整性，防止数据偏差、误 差和遗漏。
采用加密或其他安全措施，确保数据传输过程中的保密性和完 整性。
建立数据存储标准和程序，定期对数据进行备份，防止数据丢 失或损坏。
制定保密政策和程序，对数据进行分类管理，限制数据的访问 和使用权限，防止数据泄露和滥用。
结果报告编制、审核和批准流程
样品接收、标识、流转和保存规定
样品接收
明确接收标准，检查样品数量、状态及信息 完整性，确保符合检测要求。
样品标识
采用唯一性标识，确保样品在流转过程中可 追溯。
样品流转
规定流转路径和时间，确保样品在检测过程 中的安全和有效。
样品保存
设定保存条件，定期检查样品状态，确保样 品的完整性和稳定性。
检测过程关键环节控制要点
适用对象
包括实验室管理人员、技术人员、质量控制人员以及参与实验室活动的其他相 关人员。
02
组织架构与职责划分
质量管理部门设置及职责
质量管理部门
负责全面监控实验室质量管理体系的建立、实施、维护和持 续改进，确保质量管理体系符合相关法规和标准要求。
主要职责
制定质量管理方针、目标、计划和程序，组织质量管理体系 审核和评估，监督实验室各部门的质量管理活动，处理质量 投诉和事故，组织质量改进和预防措施的实施等。
实验室质量管理体系程序文件样本
程序文件第一版第0次修订分发日期：持有人：2006年12月1日发布 2007年1月1日实施目录目录 (2)01保证公证性和保护客户机密及所有权程序 (3)02管理体系文件控制和维护程序 (10)03检测工作的分包管理程序 (15)04外部支持服务和供应品管理程序 (19)05要求、标书和合同的评审程序 (22)06处理投诉程序 (25)07实施纠正和预防措施程序 (27)08记录和档案管理程序 (31)09管理体系内部审核程序 (40)10管理评审程序 (44)11员工培训与考核程序 (47)12检测工作程序 (50)13评审新项目的程序 (53)14允许偏离的程序 (57)15现场检测管理程序 (60)16安全与内务管理程序 (63)17检测环境的建立、控制和维护程序 (66)18计算机及计算机数据的管理程序 (69)19仪器设备期间核查程序 (72)20仪器设备管理程序 (75)21样品的抽取和处置管理程序 (81)22检测结果质量控制程序 (86)23出具检测报告的工作程序 (94)24应用不确定度的评定程序 (100)保证公证性和保护客户机密及所有权程序1 目的为保证和维护本试验室的检测的公正性、保护客户机密及所有权，特编制本程序。
2 范围本程序文件所述满足试验室的检测能力的维护和行为规范的贯彻、执行与监督。
3 职责试验室主任贯彻试验室已经制定的行为规范；对贯彻执行情况，安排经常性的监督和检查；对执行中出现的问题给予及时的纠正，维护其严肃性和有效性；维护试验室的检测能力，保证管理体系的有效运行。
应落实保护委托人机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。
技术负责人协助主任维护试验室检测资源配置的有效性；不断努力地提高检测技术水平，监督检测技术活动和结果的有效性；贯彻试验室检测宗旨和质量方针。
质量负责人协助试验室主任维护试验室的管理体系文件，并保持其现行有效；监督管理体系的日常运行，使管理体系的运行更加有效；及时向试验室主任反映体系的运行情况，提出改进建议，不断完善管理体系。
实验室质量管理体系程序文件样本
程序文件第一版第0次修订分发日期：持有人：2006年12月1日发布2007年1月1日实施目录目录 (3)01保证公证性和保护客户机密及所有权程序 (4)02管理体系文件控制和维护程序 (14)03检测工作的分包管理程序 (21)04外部支持服务和供应品管理程序 (26)05要求、标书和合同的评审程序 (30)06处理投诉程序 (35)07实施纠正和预防措施程序 (38)08记录和档案管理程序 (44)09管理体系内部审核程序 (56)10管理评审程序 (61)11员工培训与考核程序 (65)12检测工作程序 (69)13评审新项目的程序 (73)14允许偏离的程序 (78)15现场检测管理程序 (82)16安全与内务管理程序 (86)17检测环境的建立、控制和维护程序 (90)18计算机及计算机数据的管理程序 (94)19仪器设备期间核查程序 (99)20仪器设备管理程序 (103)21样品的抽取和处置管理程序 (111)22检测结果质量控制程序 (118)23出具检测报告的工作程序 (130)24应用不确定度的评定程序 (138)保证公证性和保护客户机密及所有权程序1 目的为保证和维护本试验室的检测的公正性、保护客户机密及所有权，特编制本程序。
2 范围本程序文件所述满足试验室的检测能力的维护和行为规范的贯彻、执行与监督。
3 职责3.1 试验室主任3.1.1 贯彻试验室已经制定的行为规范；3.1.2 对贯彻执行情况，安排经常性的监督和检查；3.1.3 对执行中出现的问题给予及时的纠正，维护其严肃性和有效性；3.1.4 维护试验室的检测能力，保证管理体系的有效运行。
3.1.5应落实保护委托人机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。
3.2 技术负责人3.2.1 协助主任维护试验室检测资源配置的有效性；3.2.2 不断努力地提高检测技术水平，监督检测技术活动和结果的有效性；3.2.3 贯彻试验室检测宗旨和质量方针。
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6
、
露
凝
无
游
氛
，
天
高
风
景
澈
。
7、翩翩新 来燕，双双入我庐 ，先巢故尚在，相 将还旧居。
8Hale Waihona Puke 、吁嗟身
后
名
，
于
我
若
浮
烟
。
9、 陶渊 明（ 约 365年 —427年 ），字 元亮， （又 一说名 潜，字 渊明 ）号五 柳先生 ，私 谥“靖 节”， 东晋 末期南 朝宋初 期诗 人、文 学家、 辞赋 家、散
1
0
、
倚
南
窗
以
寄
傲
，
审
容
膝
之
易
安
。
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根