定性免疫学检验的性能验证与质量控制 ppt课件
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定性免疫学检验的性能验证与质量控制
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临床特异性和临床敏感性
临床敏感性：在患有明确临床疾病的患者中，其检 测结果呈阳性或者超过正常值范围的比率 （即出现 阳性结果和确定患者患病）。
临床特异性：在没有特定临床疾病的患者中，其检 测结果呈阴性或者在正常值范围内的比率。
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二、检验结果质量的保证-----室内质控 质控品的来源
第三方质控品 检测系统配套质控品 自制质控品
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质控物的选择
基质：应尽量选择人血清基质，动物源性的基质由 于人体内有大量的异嗜性抗体的存在引起假失控。稀 释液也应用人血清，冻干品复溶可以使用生理盐水。
阳性符合率和阴性符合率的计算
待评价试剂与已验证方法相比较进行阳性符合率和阴性符合率的计算
待评价试剂的检测结果 +
已验证方法
+
-
a
b
共计
c
d
a+c
b+d
阳性符合率= a/(a+c) ×100%。 阴性符合率= d/(b+d) ×100%。 总符合率=(a+d)/(a+b+c+d)×100%。
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（二）检出限的验证
检测限（limit of detection）是指检测方法可检 测 出 的 最 低 被 测 量 浓 度 ， 也 称 检 测 低 限 （ lower limit of detection ） 或 最 小 检 出 浓 度 （ minimum detectable concentration），有时也称为分析灵敏 度（analytical sensitivity）。 如前所述，分析物浓度位于C5-C95区间之外（小于 C5或大于C95）时，候选方法对同一样本的重复性检 测将得到相同结果。因此，C95代表了某一试剂可以 测出的最低被测量浓度。
定性免疫学检验的性能验证与质量控制47页PPT
都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
定性免疫学检验的性能验证与质量控 制
21、静念园林好，人间良可辞。 22、步步寻往迹，有处特依依。 23、望云惭高鸟，临木愧游鱼。 24、结庐在人境，而无车马喧；问君 何能尔 ？心远 地自偏 。 25、人生归有道，衣食固其端。
▪
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
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28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
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29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
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30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
定性免疫学检验的性能验证与质量控 制
21、静念园林好，人间良可辞。 22、步步寻往迹，有处特依依。 23、望云惭高鸟，临木愧游鱼。 24、结庐在人境，而无车马喧；问君 何能尔 ？心远 地自偏 。 25、人生归有道，衣食固其端。
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±20%仅用于举例，实验室也可根据检验目的和可接受的精密度选择±10% 或±30%。
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xx
只提供两种检测结果(-/+)的定性检测的精密度
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评价定性检测试剂或系统精密度时，需采用浓度接 近临界值的分析物作为检测材料，不宜采用阴性低值 或强阳性样本来评价xx
分析物浓度接近C50的定性方法精密度试验
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进行重复性研究时，理想情况下需绘制在规定条件下候选方 法的整个不精密度曲线，然而具体操作时需要检测的样本数 量较大 可使用一个简单的方法，即为待评价的检测方法建立分析物 的临界浓度，并判定某一特定浓度范围，例如C50±20%，是 否包含了C5-C95区间。 若-20%到+20%浓度范围包含了C5-C95区间，那么20%或距离 C50更远浓度的样本将得到一致的检测结果，即在 C5-C95区 间之外的样本检测结果可认为是精密的，浓度>C95，将持续 得到阳性结果，浓度<C5，将持续得到阴性结果。
这里的C50指的是一个处于试剂检测临界点的样本 浓度，其一旦确定，是不变的。
试剂盒CUT-OFF值指的是一个判断某一次测定结果 的由阴性和阳性对照信号值按一定公式计算出来的信 号值，每次测定都会有所差异。
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C5 浓度的定义
一份样本，在多次重复实验中有95%的几率获得阴 性结果时该分析物的浓度。
定性测定精密度分析质量指标为C5-C95浓度区间（ 亦即“灰区”），这一区间范围≤C50±20%。
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分析物浓度接近临界值时的不精密度曲线
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只提供两种检测结果(-/+)的定性检测的精密度
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评价定性检测试剂或系统精密度时，需采用浓度接 近临界值的分析物作为检测材料，不宜采用阴性低值 或强阳性样本来评价xx
分析物浓度接近C50的定性方法精密度试验
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进行重复性研究时，理想情况下需绘制在规定条件下候选方 法的整个不精密度曲线，然而具体操作时需要检测的样本数 量较大 可使用一个简单的方法，即为待评价的检测方法建立分析物 的临界浓度，并判定某一特定浓度范围，例如C50±20%，是 否包含了C5-C95区间。 若-20%到+20%浓度范围包含了C5-C95区间，那么20%或距离 C50更远浓度的样本将得到一致的检测结果，即在 C5-C95区 间之外的样本检测结果可认为是精密的，浓度>C95，将持续 得到阳性结果，浓度<C5，将持续得到阴性结果。
这里的C50指的是一个处于试剂检测临界点的样本 浓度，其一旦确定，是不变的。
试剂盒CUT-OFF值指的是一个判断某一次测定结果 的由阴性和阳性对照信号值按一定公式计算出来的信 号值，每次测定都会有所差异。
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C5 浓度的定义
一份样本，在多次重复实验中有95%的几率获得阴 性结果时该分析物的浓度。
定性测定精密度分析质量指标为C5-C95浓度区间（ 亦即“灰区”），这一区间范围≤C50±20%。
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分析物浓度接近临界值时的不精密度曲线
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结果判断-4
用该方法检测，C50-20%的样本检测结果一致，C50+20%的样本不一定能得到一致 结果；需要用高于C50更大百分率浓度的样本（如+30%）进行补充试验。
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检出限的验证
n检测限（limit of detection）是指检测方法可检 测 出 的 最 低 被 测 量 浓 度 ， 也 称 检 测 低 限 （ lower limit of detection ） 或 最 小 检 出 浓 度 （ minimum detectable concentration），有时也称为分析灵敏 度（analytical sensitivity）。 n如前所述，分析物浓度位于C5-C95区间之外（小于 C5或大于C95）时，候选方法对同一样本的重复性检 测将得到相同结果。因此，C95代表了某一试剂可以 测出的最低被测量浓度。
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筛查试验
n筛查试验用于检测整个人群或部分人群中分析物的 存在情况。
n一般而言，筛查试验应当具有较高的临床敏感性（ 即临床检出率大于95%），对其特异性的要求（和阳 性预测值）则取决于对各种因素的综合考虑。
如粪便隐血检测
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n这里的C50指的是一个处于试剂检测临界点的样本浓 度，其一旦确定，是不变的。 n试剂盒CUT-OFF值指的是一个判断某一次测定结果的 由阴性和阳性对照信号值按一定公式计算出来的信号 值，每次测定都会有所差异。
xx
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C5 浓度的定义
n一份样本，在多次重复实验中有95%的几率获得阴性 结果时该分析物的浓度。
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结果判断-4
用该方法检测，C50-20%的样本检测结果一致，C50+20%的样本不一定能得到一致 结果；需要用高于C50更大百分率浓度的样本（如+30%）进行补充试验。
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检出限的验证
n检测限（limit of detection）是指检测方法可检 测 出 的 最 低 被 测 量 浓 度 ， 也 称 检 测 低 限 （ lower limit of detection ） 或 最 小 检 出 浓 度 （ minimum detectable concentration），有时也称为分析灵敏 度（analytical sensitivity）。 n如前所述，分析物浓度位于C5-C95区间之外（小于 C5或大于C95）时，候选方法对同一样本的重复性检 测将得到相同结果。因此，C95代表了某一试剂可以 测出的最低被测量浓度。
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筛查试验
n筛查试验用于检测整个人群或部分人群中分析物的 存在情况。
n一般而言，筛查试验应当具有较高的临床敏感性（ 即临床检出率大于95%），对其特异性的要求（和阳 性预测值）则取决于对各种因素的综合考虑。
如粪便隐血检测
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n这里的C50指的是一个处于试剂检测临界点的样本浓 度，其一旦确定，是不变的。 n试剂盒CUT-OFF值指的是一个判断某一次测定结果的 由阴性和阳性对照信号值按一定公式计算出来的信号 值，每次测定都会有所差异。
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C5 浓度的定义
n一份样本，在多次重复实验中有95%的几率获得阴性 结果时该分析物的浓度。
定性免疫学检验的性能验证与质量控制
检出限的验证方法
样本选择：评估试剂分析灵敏度所使用的样本，如 检测项目有国家参考品，则可使用国家参考品或经国 家参考品标化的参考品进行检测，如没有国家参考品 ，则使用可以溯源或量化的样本，如国际标准物质， 或与国际标准物质溯源的样本。 验证方法：处于测定下限浓度（ C95 ）的样本，重 复检测20次，应至少有18次以上为阳性反应。
精密度评估的基本原则（2）
评估精密度时，应至少评估两个浓度水平样本的精 密度。 所选样本浓度应在测量范围内有医学意义，即至少 有一个浓度在医学决定水平左右，在定性测定，即为 接近临界水平的浓度。
批内精密度的评估
评估方法：三个不同浓度的样本，在一个测试批内 重复进行至少20次检测，计算所得S/CO值的均值和SD ，计算批内CV%。 质量控制：检验时应同时至少测一个质控品。 判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。 ELISA的批内变异CV%应≤10%。
（三）准确度验证
验证方法及指标： 以与临床诊断、金标准方法和标准血清盘的检 测比较来评价，常以敏感性（包括临床敏感性）/ 特异性（包括临床特异性）和阳性符合率/阴性符 合率来表示。
临床特异性和临床敏感性
临床敏感性：在患有明确临床疾病的患者中，其检 测结果呈阳性或者超过正常值范围的比率 （即出现 阳性结果和确定患者患病）。 临床特异性：在没有特定临床疾病的患者中，其检 测结果呈阴性或者在正常值范围内的比率。
（一）不精密度的验证
纯定性试验：采用浓度接近临界值的分析物作为检 测材料，不宜采用阴性低值或强阳性样本来评价定性 检测方法的不精密度。 量值化定性试验：以COI（cut-off Index）或S/CO 比值作为分析方法的精密度评价指标。
纯定性测定不精密度的评估方法
定性免疫学检验的性能验证与质量控制(PDF 69页)
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分析物浓度接近C50的定性方法精密度试验
ISO15189实验室认可系列培训讲座
进行重复性研究时，理想情况下需绘制在规定条件下候选方 法的整个不精密度曲线，然而具体操作时需要检测的样本数量 较大 可使用一个简单的方法，即为待评价的检测方法建立分析物 的临界浓度，并判定某一特定浓度范围，例如C50±20%，是否 包含了C5-C95区间。 若-20%到+20%浓度范围包含了C5-C95区间，那么20%或距离 C50更远浓度的样本将得到一致的检测结果，即在 C5-C95区间 之外的样本检测结果可认为是精密的，浓度>C95，将持续得到 阳性结果，浓度<C5，将持续得到阴性结果。
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5.5 检验程序
5.5.1.1 检验方法和程序的分析性能验证内容应参考 试剂盒说明书上明确标示的性能参数进行验证，至少 应包括：检出限、符合率（采用国家标准血清盘或临 床诊断明确的阴阳性样品各20份或与其他分析方法比 对），如为定量方法应验证精密度（包括重复性和中 间精密度）；并应明确检验项目的预期用途，如筛查 、诊断、确认。
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确认试验
确认试验用于验证筛查试验或者诊断试验结果的确 认。
对于确认试验，特异性比敏感性更为重要。
如梅毒密螺旋体抗体荧光吸收试验（FTA-ABS）C50）浓度的定义
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一份样本，在多次重复实验中各有50%的几率获得 阳性或阴性的结果时该分析物的浓度。
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分析物浓度接近临界值时的不精密度曲线
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免疫定性项目性能验证精选课件
一般来说，这些用于筛查的定性试验必须具有 高敏感性以确保真阳性结果的检出。如果筛查试 验的假阳性结果所造成的社会及经济后果不是非 常严重，这种低特异性可通过特异性较好的确认 试验加以弥补。
CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline
9,500
500Leabharlann 4,50085,500
95%
1%感染率
检出(+) 未检出(－)
950
50
4,950 94,050
95%
95%
95%
950/[950+4950]=16% 9500/[9500+4500]=67.9%
85500/[85500+500]=99.4 %
精选ppt
94050/[94050+50]=99.9%
临床免疫定性检测 的性能验证
精选ppt
1
高速列车性能验证
空气动力学 速度 车体转向架运行 固定、悬挂的零部件强度 稳定性 舒适感 故障率 ……
精选ppt
2
测定系统的关键要素
方法学
试剂
操作程序
测定系统
校准品
仪器
第3页
精选ppt
3
医学检验为什么需要“性能验证”？
评价检测系统是否满足临床检测和认 可组织的要求（ISO15189）；
CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline
免疫学检验的质量控制PPT课件
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• 质控品（quality testing materisls）
又称质控物，是指含量已知并处于与实际标本相同 的基质当中特性明确的物质，这种物质通常与其他 杂质混在一起，故质控品必须按患者标本一样对待 进行检测。
1、室内质控品：用于临床实验室标本检测误差的控制
2、室间质评样本： 评价实验室常规测定的准确度
（三）定性实验
• 定性免疫检验是免疫学检验的重点，其测定方法有很多， 常以“有”或“无”也即“阳性”或“阴性”来表达测定 结果。
• 定性测定的室内质控要点是控制测定下限，设置临界 cutoff值（CO值）的低值弱阳性质控物是定性室内质控的 关键。
• 应选择靶抗原或抗体浓度接近试剂盒或方法的测定下限的 质控品进行室内质量控制，并与临床标本的测定同时进行， 这一点对于使用肉眼判定测定结果的方法尤为重要
又称高斯分布，指当一质控物用同一方法在不同 的时间重复多次测定，当测定数据足够多时，以 横轴表示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测 定值的个数，则可得到一个两头低，中间高，中 为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线 ，亦即正态分布。
• 正态分布的基本统计学含义
可用均数（ X ）、标准差（s）和概率来说明， 均数是位于曲线的正中线所对应的值。
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•常规条件变异(routine conditions variance，RCV) 是指在仪器、试剂和实验操作者等可能影响实验结
果的因素均处于通常的实验条件下时，连续测定同一 浓度同一批号质控物20批次以上，即可得到一组质控 数据，经计算可得到其均值( X)、标准差(s)和变异系 数（CV），此批间CV即为RCV。
• 引起试剂盒批间变异原因是多方面的：
1、试剂盒的原材料是依靠生物工程技术生产的， 生产技术 要求难度大，工艺提纯方法不好掌握， 质量控制要求较高， 产品质量不易稳定，使每批原材料的纯度和活性都有所差别； 2、用不同的提纯方法及不同批号的抗原或抗体所制备的试 剂质量不一样； 3、同一批号的原料， 不同组装工艺， 其结果也不尽一样； 4、组装工艺相同， 质量标准控制稍有欠缺， 其结果也会有
• 质控品（quality testing materisls）
又称质控物，是指含量已知并处于与实际标本相同 的基质当中特性明确的物质，这种物质通常与其他 杂质混在一起，故质控品必须按患者标本一样对待 进行检测。
1、室内质控品：用于临床实验室标本检测误差的控制
2、室间质评样本： 评价实验室常规测定的准确度
（三）定性实验
• 定性免疫检验是免疫学检验的重点，其测定方法有很多， 常以“有”或“无”也即“阳性”或“阴性”来表达测定 结果。
• 定性测定的室内质控要点是控制测定下限，设置临界 cutoff值（CO值）的低值弱阳性质控物是定性室内质控的 关键。
• 应选择靶抗原或抗体浓度接近试剂盒或方法的测定下限的 质控品进行室内质量控制，并与临床标本的测定同时进行， 这一点对于使用肉眼判定测定结果的方法尤为重要
又称高斯分布，指当一质控物用同一方法在不同 的时间重复多次测定，当测定数据足够多时，以 横轴表示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测 定值的个数，则可得到一个两头低，中间高，中 为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线 ，亦即正态分布。
• 正态分布的基本统计学含义
可用均数（ X ）、标准差（s）和概率来说明， 均数是位于曲线的正中线所对应的值。
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•常规条件变异(routine conditions variance，RCV) 是指在仪器、试剂和实验操作者等可能影响实验结
果的因素均处于通常的实验条件下时，连续测定同一 浓度同一批号质控物20批次以上，即可得到一组质控 数据，经计算可得到其均值( X)、标准差(s)和变异系 数（CV），此批间CV即为RCV。
• 引起试剂盒批间变异原因是多方面的：
1、试剂盒的原材料是依靠生物工程技术生产的， 生产技术 要求难度大，工艺提纯方法不好掌握， 质量控制要求较高， 产品质量不易稳定，使每批原材料的纯度和活性都有所差别； 2、用不同的提纯方法及不同批号的抗原或抗体所制备的试 剂质量不一样； 3、同一批号的原料， 不同组装工艺， 其结果也不尽一样； 4、组装工艺相同， 质量标准控制稍有欠缺， 其结果也会有
第21章免疫检测的质量控制ppt课件
统计学质控的特点
检验误差有两类：一是系统误差，一是随机误差。 系统误差通常表现为质控物测定均值的漂移，是由
操作者所使用的仪器设备、试剂、标准品或校准物 出现问题而造成的，这种误差可以通过前述的措施 方法加以控制，是可以排除的。 随机误差则表现为测定SD的增大，主要是由实验操 作人员的操作等随机因素所致，其出现难以完全避 免和控制。
室内质量控制〔Internal Quality Control,IQC) 由实验室工作人员，采取一定 的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠 性程度。
室间质量评价 （External Quality Assessment, EQA） 为客观比较一实 验室的测定结果与靶值的差异，由外单 位机构客观地评价实验室的结果，发现 误差并校正结果
稀释标本 改变标记抗体 用变性IgG预先封闭标本中RF 测抗原,可加入还原剂如2-巯基乙醇去除RF 使用特异的鸡抗体IgY作为标记或固相抗体
补体干扰
固相抗体和标记二抗可抗体分子发生变构，从 而其Fc段的补体C1q结合位点被暴露出来，这 样C1q就成为一个中介物将二者交联起来，从 而出现假阳性结果。
建议采用真空采血管及蝶形针具，以免 直接接触血液。采集容器最好为一次性 无菌密闭容器。
标本采集时间及患者准备
激素和治疗药物 感染性病原体抗原、抗体 肿瘤标志物 特定蛋白
内源性干扰因素
类风湿因子、补体、异嗜性抗体、治疗性抗体、 自身抗体、溶菌酶、磷脂、药物小分子、总蛋 白浓度等
类风湿因子干扰的排除
重复性条件(repeatability conditions) 是指在短的间隔时间内，在同一实验室对 相同的测定项目使用同一方法和同一仪器 设备，由相同的操作者获得独立的测定结 果的条件。
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不精密度评价结果判断-4
用该方法检测，C50-20%的样本检测结果一致，C50+20%的样本不一定能得到一致 结果；需要用高于C50更大百分率浓度的样本（如+30%）进行补充试验。
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数值化定性免疫测定的精密度评价方法
有些定性免疫测定，如ELISA等，样本的测定结果 可以COI（cut-off Index）或S/CO比值来表示，检测 系统或试剂厂家会在其试剂说明书中给出试剂的批内 和批间变异，这对于对实验室评价试剂的精密度以及 评估其室内质控的批间变异结果有参考价值。
定性免疫学检验的性能验 证与质量控制
一、定性免疫试验的性能验证
CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准 则》在临床免疫学检验领域的应用说明：
检验方法和程序的分析性能验证内容应参考试剂 盒说明书上明确标示的性能参数进行验证，至少应包 括：检出限、符合率（采用国家标准血清盘或临床诊 断明确的阴阳性样品各20份或与其他分析方法比对） ，精密度（包括重复性和批间精密度）；并应明确检 验项目的预期用途，如筛查、诊断、确认。
分为批内精密度评估和批间精密度评估
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精密度评估的基本原则（1）
操作者必须熟悉检测系统工作原理，了解并掌握仪 器的操作步骤和各项注意事项，应在评估阶段维持仪 器的可靠和稳定。
用于评估试验的样本一般常采用临床实验室收集的 血清(浆)样本；当实验室收集的样本不稳定或不易得 到时，也可考虑使用稳定的、以蛋白质为基质的商品 物质，如校准品或质控品。
本检测结果不一致；此结论错误率5% ，需使用更宽浓度范围的样本（如±30%）
进行另外的试验。
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不精密度评价结果判断-2
-20%～+20%浓度范围包含了C5-C95区间；用该方法检测，浓度超过C50±20%的样 本检测结果一致
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不精密度评价结果判断-3
用该方法检测，C50+20%的样本检测结果一致，C50-20%的样本不一定能得到一致 结果；需要用低于C50更大百分率浓度的样本（如-30%）进行补充试验。
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分析物浓度接近临界值时的不精密度曲线
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两种不同方法的不精密度曲线比较
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如何获得 “临界点（C50）”
检测试剂或系统的说明书可能会注明分析物的临界 浓度，但需验证。
如果临界浓度未知，则可以将阳性样本进行一系列 稀释，然后将他们进行重复检测以确定能够获得50% 阳性和50%阴性结果的那个稀释度，这一稀释度的分 析物浓度即为临界点（C50）。
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（一）不精密度的验证
纯定性试验：采用浓度接近临界值的分析物作为检 测材料，不宜采用阴性低值或强阳性样本来评价定性 检测方法的不精密度。
量值化定性试验：以COI（cut-off Index）或S/CO 比值作为分析方法的精密度评价指标。
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纯定性测定不精密度的评估方法
定性测定精密度分析质量指标为C5-C95浓度区间（ 亦即“灰区”），这一区间范围≤C50±20%。
C5
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C95 浓度的定义
一份样本，在多次重复实验中有95%的几率获得阳 性结果时该分析物的浓度。
C95
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性能验证的样本准备
质控品：商用或自备，含阳性和阴性。 C50和C5（C50-20%）及C95（C50+20%）浓度样本： 用于重复性及最低检出限验证，不少于40次检测量。 临床样本或血清盘：用于准确性验证，不少于50份 阳性和阴性样本。
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性能验证相关概念
筛查试验 诊断试验 确认实验 C50 C5 C95
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临界点（C50）浓度的定义
一份样本，在多次重复实验中各有50%的几率获得 阳性或阴性的结果时该分析物的浓度。对特定试剂， C50一旦确定，是恒定不变的。
C50
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C5 浓度的定义
一份样本，在多次重复实验中有95%的几率获得阴 性结果时该分析物的浓度。
质量控制：
判 断 结 论 ： 应 ≤ 试 剂 说 明 书 所 标 明 的 批 间 变 异 。 ELISA的批间变异CV%应≤15%。
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（二）检出限的验证
检测限（limit of detection）是指检测方法可检 测 出 的 最 低 被 测 量 浓 度 ， 也 称 检 测 低 限 （ lower limit of detection ） 或 最 小 检 出 浓 度 （ minimum detectable concentration），有时也称为分析灵敏 度（analytical sensitivity）。 如前所述，分析物浓度位于C5-C95区间之外（小于 C5或大于C95）时，候选方法对同一样本的重复性检 测将得到相同结果。因此，C95代表了某一试剂可以 测出的最低被测量浓度。
质量控制：检验时应同时至少测一个质控品。
判 断 结 论 ： 应 ≤ 试 剂 说 明 书 所 标 明 的 批 内 变 异 。 ELISA的批内变异CV%应≤10%。
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批间精密度的评估
评估方法：三个不同浓度的样本，在10天以上时间 内单次重复进行至少20批检测，计算所得S/CO值的均 值和SD，计算批间CV%。
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纯定性试验不精密度评价步骤
制备评价用样本 制备3份样本：一份浓度为C50，一份为C50+20%
，一份为C50-20%。 每份样本的体积需保证40次或更多次重复检测的
需要。 评价方法
每份样本检测40次，确定每一份样本结果为阳性 和阴性的百分比。
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不精密度评价结果判断-1
-20%～+20%浓度范围在C5-C95区间之内；用该方法检测，浓度超过C50±20%的样
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密度评估的基本原则（2）
评估精密度时，应至少评估两个浓度水平样本的精 密度。
所选样本浓度应在测量范围内有医学意义，即至少 有一个浓度在医学决定水平左右，在定性测定，即为 接近临界水平的浓度。
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批内精密度的评估
评估方法：三个不同浓度的样本，在一个测试批内 重复进行至少20次检测，计算所得S/CO值的均值和SD ，计算批内CV%。