加拿大药品生产质量管理规范
12国家有专门管理要求药品的销售操作规程
12国家有专门管理要求药品的销售操作规程目前全球有许多国家都设立了专门管理药品销售操作的规程，以下是其中12个国家的一些主要管理要求。
1.美国（FDA）：美国食品药品监督管理局要求所有药品销售操作必须符合严格的质量控制要求，包括药品存储、分销、退货等方面。
企业必须遵循正式的销售操作规程，并进行记录和审核。
2. 加拿大（Health Canada）：加拿大卫生部要求药品销售操作必须符合加拿大药典和药品管理法规的要求。
企业必须设立适当的销售操作规程，并进行审核和培训。
3. 欧盟（EMA）：欧盟药品管理局对药品销售操作进行统一规范。
企业必须遵循欧洲经济区国家的相关要求，并执行GDP（GoodDistribution Practice）。
4.英国（MHRA）：英国药品和医疗器械管理局要求药品销售操作符合药品管理法规和GDP。
企业必须设立严格的销售操作规程，并进行监测和持续改进。
5. 澳大利亚（TGA）：澳大利亚疗效与药品管理局对药品销售操作进行规范，要求企业遵循GMP（Good Manufacturing Practice）和GDP，确保药品质量和安全。
6.日本（PMDA）：日本厚生劳动省药品及医疗器械监督管理局要求药品销售操作符合相关法规和GMP，企业必须设立销售操作规程，并进行验证和记录。
7.中国（NMPA）：中国国家药品监督管理局要求药品销售操作符合《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范指导原则》，企业必须设立严格的销售操作规程，进行审核和培训。
8.德国（BfArM）：德国联邦药品和医疗器械监管局要求药品销售操作符合GMP和GDP，企业必须设立销售操作规程，并进行内部和外部审核。
9.法国（ANSM）：法国国家药品安全局要求药品销售操作符合相关法规和GDP，企业必须设立销售操作规程，并进行记录和审核。
10.印度（CDSCO）：印度药品控制局要求药品销售操作符合相关法规和GMP，企业必须设立销售操作规程，并进行验证和监测。
GLP(良好实验室规范)
CLEANING OF LABORATORY WARE
9、化学通风橱
FUME CUPBOARDS
10、层流通风柜（超净工作台） LAMINAR FLOW HOODS
11、实验室能力验证
LABORATORY PROFICIENCY TEST
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GLP(良好实验室规范)
1、GOOD HOUSEKEEIPNG PRቤተ መጻሕፍቲ ባይዱCTICE 整洁有序的实验室日常管理
不可用刮勺或匙直接从瓶中取用固体试剂，应在另一容器中倾入所需量。剩余试剂不可倒回原 容器，应作废弃物处理。
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GLP(良好实验室规范)
3、GOOD OPERATIONAL PRACTICE-2 符合专业要求的操作-试剂的使用与配制-2
Laboratory personnel shall be made aware of their responsibilities in the use of suitable reagents, solvents, culture media, reference materials and laboratory ware in terms of the types of analysis they conduct.
化学品应分类存放，并按性质作危害性标识。 h
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GLP(良好实验室规范)
2、SAFETY PRACTICE-1 安全规范
Personnel will wear durable clothing that covers the arms, legs, torso and feet. Open-tode shoes and sandals will not be worn.
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范GMP(good manufacturing practice)是一种具有专业特性的品质保证(QA)或制造管理体系，称良好生产规范。
GMP较多应用于制药工业，许多国家也将其用于食品工业，制定出相应的GMP法规。
美国最早将GMP用于工业生产，FDA于1963年发布药品的GMP法规，并在第二年开始实施；1969年又发布了食品制造、加工、包装和贮存的良好生产规范(联邦法规第128节)，简称GMP或FGMP基本法，并陆续发布各类食品的GMP。
经多次修改，1996年版的联邦法规第一章中称为近代食品制造、包装和贮存的良好生产规范(简称CC,MP)，并以110节代替原128节。
GMP也是一种具体的食品质量保证体系，其要求食品工厂在制造、包装及贮运食品等过程的有关人员以及建筑、设施、设备等的设置，卫生制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止食品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保食品安全卫生和品质稳定。
GMP的重点是：确认食品生产过程安全性；防止异物、毒物、微生物污染食品；有双重检验制度，防止出现人为的损失；标签的管理，生产记录、报告的存档以及建立完善的管理制度。
自美国之后，世界不少国家和地区，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、台湾等都曾积极推行食品的GMP。
美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作，1996年版的美国CGMP 第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、厂房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维护、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。
除了上述基本准则外，美国尚制定有各类食品的GMP，如熏鱼的GMP(part 112)；低酸性罐头食品的GMP(part 113)；酸性食品的GMP(partll4)；冻结原虾(经处理)的GMP(part 123)；瓶装饮用水的加工与罐装的GMP(partl29)；辐照食品的GMP(partl79)等。
我国的GMP与国际上GMP的比较
我国的GMP与国际上GMP的比较：一、GMP要求我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即Current Good Manufacture Practice 简称CGMP）。
也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。
以美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点不同：美国GMP的目录:A．总则B. 组织与人员C. 厂房和设施D. 设备E．成分、药品容器和密封件的控制F．生产和加工控制G．包装和标签控制H．贮存和销售I．实验室控制J．记录和报告K．退回的药品和回收处理中国GMP的目录：第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十二章投诉与不良反应报告第十三章自检第十四章附则从目录上可以看出，在药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国CG MP要比中国GMP简单，章节少。
而对这三个要素的内在要求上差别就大了，我国GMP 对硬件要求多，美国CGMP对软件和人员的要求多。
这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此人员在CGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。
在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。
而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.二、GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。
gmp是什么意思_gmp的含义及用法
gmp是什么意思_gmp的含义及用法GMP[,di:em'pi:]abbr. 药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)【专业释义】药品生产质量管理规范【双语例句】Also support for arbitrary precision numbers will be added (using GMP), as the CLR has no support for them.同时，由于CLR并不支持任意精度的数字，因此还会增加这一功能(使用GMP)。
The world now has the means to rapidly diagnose malaria and treat it effectively” said Dr Robert Newman, Director of the WHO Global Malaria Programme (GMP).“当今世界掌握了快速诊断疟疾并对其进行有效治疗的方法，”世卫组织全球疟疾规划(GMP)主任RobertNewman博士表示。
The Moses Mabhid Stadium in Durban, designed by GMP Architekten, features an array of eco-worthy design features and it doesn’t hurt that it’s pretty amazing looking especially at night.德班的摩西马布达体育馆由GMP建筑师事务所设计，突出了一系列具生态价值的设计特色，同时并不影响它极为神奇的外观尤其在夜晚。
The main requirements that should be established in GMP of UHT plant are discussed in this paper.文章列举了超高温奶生产的GMP中的主要内容。
加拿大GMP检查体系概况-食品药品审核查验中心
加拿大GMP检查体系概况
2006年6月，在中国食品药品监督管理局 演讲
Tho Huynh, Ph. D., Inspector
• 800 海外驻地
加拿大GMP检查体系概况
检查类型:
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常规检查: 对所有可适用GMP部分的检查
复检: 相关NC的跟踪检查
• •
•
复核: 相关C等级的跟踪检查,必须对前次检查中的问题及时采取的整改措施 调查检查: 发放许可证之前进行的第一次检查。在一年内必须进行常规检查
其他检查: (i) 国内检查, 根据国外政府的要求进行 (ii) 国外检查员进行的国内检查，由
笔记应有条理、字迹清晰和可长期保存，以便于追 溯
• 要求 HHE (健康危害评估):
如果有理由相信产品的使用可能对使用者产生不可 接受的风险，那么应索要
加拿大GMP检查体系概况
检查报告:
• 所有的GMP缺陷记录是基于在检查过程中所观察 到的有证据根据的; • 报告书写应清晰、简洁、准确，解释正确并且便 于进行整改; • 每条观察记录只能涵盖一个事项
加拿大GMP检查体系概况
遵守活动: • 教育、咨询和信息 • 监控遵守情况 • 确认和调查遵守情况
加拿大GMP检查体系概况
文件审查
• 评价GMP可适用的部分 • 选择文件进行审查: - 尽可能多的审查各种参数 - 与产品使用相关的内在风险 - 不同的剂型 - 储存条件 - 制造工艺 - 次承包商 - 投诉和调查 - 最近接到NC的产品 - 最近告知有变更的产品
cGMP基础知识之概念
cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，为国际领先的药品生产管理标准。
cGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”，cGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。
目前我国正在实行的GMP更注重的是硬件设施的改造，而cGMP认证更注重的是软件建设，对软件和人员的要求多。
这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此人员在cGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。
在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度，是保证药品质量的制药企业的基本制度。
GMP与cGMP比较我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。
而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即CGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。
从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点的不同（见文后）：从目录的比较可以看出，对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国GMP要比中国GMP简单，章节少。
但对这三个要素的内在要求上差别却很大，我国GMP对硬件要求多，美国GMP对软件和人员的要求多。
这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此，人员在美国GMP管理中的角色比厂房设备更为重要。
通读中国和美国的GMP具体内容，可以发现一个有趣的现象：在中国GMP里，对人员的任职资格（学历水平）做了详细规定，但是对任职人员的职责却很少约束；而在美国的GMP 里，对人员的资格（受培训水平）规定简洁明了，对人员的职责规定则严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。
GLP(良好实验室规范)
A spatula or spoon will not be placed directly into the bottle for solids. The required quantity is decanted into another container from which the material will be retrieved. The remaining material will not be returned to stock bottle. It should be treated as waste.
Each laboratory has dedicated hand washing facilities-including soap and paper towels. Hands are washed on entering the laboratory before starting analysis, and when entering and exiting the laboratory for lunch or going to the toilet.
不可用刮勺或匙直接从瓶中取用固体试剂，应在另一容器中倾入所需量。剩余试剂不可倒回原 容器，应作废弃物处理。
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GLP(良好实验室规范)
3、GOOD OPERATIONAL PRACTICE-2 符合专业要求的操作-试剂的使用与配制-2
Laboratory personnel shall be made aware of their responsibilities in the use of suitable reagents, solvents, culture media, reference materials and laboratory ware in terms of the types of analysis they conduct.
GMP概述
产、加工、包装、和储存的设备；
5、应具备与生产的兽药品种相适 应的检验设备；
6、对影响产品质量的设备、生产
工艺、生产工序、方法进行验证；
7、应有经训练(培训)能正确执行 生产任务的生产管理人员和质量
控制人员以及生产操作人员；
8、应使用符合质量标准的原料、 辅料、容器、包装材料、标签、
产品说明书等；
《国际贸易中药品质量签证纲要》
把GMP作为纲要的组成部分包括：
—用于食用动物的兽药品；……。
—欧洲共同体药品生产质量管理规范
在其导言中说明“所有成员国和厂家 都同意适用于兽用药品生产的GMP
规范要求以适用于人用药品的生产相 同，
—英国药品生产质量管理规范在
15.1的条款中规定“兽用医药产 品应按本规范所列原则生产。
则生产，可以消除生产中的不良 习惯，可以预防生产中的差错事
故，使药品生产企业对原辅料供 应厂的要求更为严格，从而使药
品质量得以保证。
3、它可以调动药品生产企业培
训技术人员和工人的积极性；能 促进兽药生产中的技术革新和技 术改造；可激发药品生产企业职
工对药品质量高度负责的精神。
4、它给国际上药品质量标准的建
料及人员进出厂房的卫生管理制 度，体检制度，三废处理制度等
(7)人员的《兽药生产质量管理规
范》培训和岗位专业培训制度等。
(8)其他：如成品的出入库制度，
物料报废制度，紧急情况处理制 度等。
记录包括各种物料验收、检验、发放 记录、生产操作记录、清场记录、质
量管理记录、质量审计报告、厂房、
设备仪器的监测、维修、检验记录， 销售和用户意见记录。其他记录(质
四、兽药GMP的基本要点
软件—可靠的生产工艺、严格的规
GMP概述及基础理论
中国GMP发展
1.1982年，中国医药工业公司制定《药品生产管理规范》（试行稿） 2.1984年，国家医药管理局正式颁布《药品生产管理规范》并推行 3.1988年，卫生部颁布《药品生产管理规范》 4.1992年，卫生部第27号令颁布修改后的GMP 5.1994年，经国家技术监督局批准成立中国药品GMP认证委员会 6.1999年，国家药品监督管理局（SDA）第9号令颁布《药品生产管理规 范》（1998版）及其附件，《药品GMP认证检查评定标准225条》。GMP 认证工作将与药品生产企业许可证换发相结合，采取分剂型、分步骤、 有重点的实施GMP认证的办法。
精选ppt
药品质量管理体系
药品生产质量管理规范GMP（Good Manufacturing Practice) 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定 的一系列基本要求。中药材生产质量管理规范（GAP）适用于中药材的 种植、加工和生产等过程。 药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice) 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发 生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。包括对药品批发 及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量管理。
GMP概述及基础理论
精选ppt
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1.1 什么是GMP
GMP是药品生产质量管理规范，英文名是Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是良好作业规范，本次课程主要介 绍为什么优良药品作业规范为什么对我们如此重要，以及如何实 现它。
精选ppt
1.2GMP的形成
20世纪50年代后期原联邦德国格伦南苏制药厂生产的一种声称可 以治疗妊娠反应的镇静药沙利度胺或者反应停的药，该药在出售的六 年间，先后在原联邦德国，澳大利亚，加拿大，日本以及拉丁美洲， 非洲的28的国家，发现畸形胎儿12000余例，其中西欧就有6000— 8000例，日本约有1000例，患儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂 部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”，部分新生儿 还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。
国际药学联合会药物生产质量管理规范
国际药学联合会药物生产质量管理规范一、药品生产质量管理规范（GMP）加强药品监督，对保护人类健康和用药安全有效具有十分重要的意义；而加强对药品生产的监督管理又是药品监督管理中最为重要的一环。
因为，药品生产过程是一个相当复杂、精细的过程，从原料到药品生产并经检验合格出厂，涉及到生产工艺及质量管理的各个环节。
任何一个环节的疏忽，都会导致药品质量的降低因此必须加强药品生产全过程的管理才能保证药品质量。
（一）药品GMP已成为国际药品贸易质量认证制度药品GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，是对药品生产过程中的机构与人员、厂房与设施、仪器与设备、卫生要求、物料、生产、质量、销售及使用中的不良反应等环节的管理，并对相应的文件和制度等方面都做出了要求和规定是对药品生产全过程进行质量管理和质量控制的有效办法。
药品GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制定。
1963年美国国会第一次颁布成为法令，由美国食品和药品管理局（FDA）将药品GMP转化为国家标准予以实施。
1978年美国对GMP进行了修改，1991年再一次进行了修订，同时陆续发布了原料药药检等13项指南。
美国政府要求凡是向美国出口药品的制药企业以及美国境内生产药品的制药企业都必须执行美国药品GMP。
1967年由世界卫生组织（WHO）将药品GMP收录在出版的《国际药典》（1967年）的附录中，并在1969年第22届世界卫生大会上，WHO向其成员方的药品生产企业推荐药品GMP制度，受到了许多国家、地区和国际性组织的重视。
WHO于1975年11月正式公布药品GMP1992年对当时的现行版本进行了修订，同年WHO还发布了关于国际贸易中药品质量认证制度的实施指南。
目前，已有100多个国家、地区和组织都制定发布了各自的药品GMP分别以法规或指南形式，作为药品生产管理的共同准则，并作为实施国际药品贸易中质量证明的共同制度。
2008年2月5日《国际商报》的一则消息曾报道中国医药企业通过欧美国家GMP认证的情况。
加拿大CMDR法规(中英文版)..
加拿大医疗器械法规来源: http://laws.justice.gc.ca/en/F-27/SOR-98-282/129461.html最新版2004年4月30日食品和药品法案医疗器械规则P.C. 1998-783 1998.5.7他作为商讨中的主管,在卫生部长的建议下，按照食品和药品法案的3(3), 30(1) and 37(1)a部分, 据此制定了附属的医疗器械规则。
a S.C. 1993, c. 34, s. 73医疗器械规则定义1. 这部分名词适用这些规则。
"法案"指的是食品和药品法案.◆"有源医疗器械"，指的是一种依靠其产生的能量而不是由人体或重力形成的能量进行手术的医疗器械。
只是传输或收回而并没有充分的改变能量或来往于病人的物质的医疗器械不是活性器械.◆“有源诊断性医疗器械”，指的是一种有源的医疗器械，这种器械不管是单独使用还是和其他的器械配合使用，他的目的是为探测、监督、处理生理条件、健康状况、疾病或者先天缺陷提供信息.◆“有源治疗性医疗器械”，指的是一种有源的医疗器械，这种器械不管是单独使用还是和其他的器械配合使用，目的是支持、改善、替换、或恢复生理机能或结构，治疗或减轻疾病和损伤，减轻疾病和损伤的症状。
◆“条形码”象征通用产品的唯一代码，HIBCC和EAN分配医疗器械的条形码给生产商。
◆“身体气门”，指的是在人体内的自然开口或者永久性的人工开口，就像植物的气孔。
◆"中枢心血管系统"，指的是心脏, 心包膜,肺静脉,肺动脉, 心静脉,冠状动脉,颈动脉,脑动脉,头臂动脉,大动脉,上下腔静脉,肾动脉, 髂静脉，髂动脉和股动脉.◆"中枢神经系统" 指的是大脑, 脑膜, 脊髓和脑脊髓液.◆"封闭循环系统" 关于医疗设备，意味使设备感觉，解释和对待健康状况，不用人的干预的一个系统。
◆“可控数字”表示一系列独一无二的字母，数字，符号或它们的任意组合，是厂商对医疗器械的赋值，以便可测定器械的来历，如制造，包装，标签，单位分类，批量。
(质量认证)加拿大GMP检查风险分级
（质量认证）加拿大GMP检查风险分级Health Products and Food BranchInspectorate食品与健康类产品检查员Guide-0023指南-0023Risk Classification of GMP Observations,2003 editionGMP检查发现的风险分级，2003版Supersedes:June 1st, 2000editionDate issued:April 4th ,2003Date ofimplementation:June 1st, 2003Ce document est aussi disponible en français.本文可提供法语版TABLE OF CONTENTS目录1.0 PURPOSE目的 (3)2.0 BACKGROUND背景 (3)3.0 SCOPE范围 (3)4.0 DEFINITIONS定义: (4)5.0 GUIDE指南正文 (6)5.1 Assignment of the risk to an observation针对缺陷界定风险 (6)5.2 Assignment of the inspection rating检查评定 (7)5.2.1 Risk 1 observation:1类风险缺陷 (7)5.2.2 Risk 2 observation:2类风险缺陷 (7)5.2.3 Risk 3 observations:3类风险缺陷 (8)5.3 Additional guidance补充 (8)Appendix 1附录1 (9)Appendix 2 附录2 (12)Appendix 3附录3 (21)1.0PURPOSE目的To classify the observations noted during establishment inspections according to their risk.依据风险的程度对企业检查中的发现进行分级。
GMP的来源与发展史
GMP的来源与发展史GMP的历史可以追溯到20世纪初的工业革命时期。
当时，随着制药和食品工业的蓬勃发展，出现了许多质量问题和安全隐患。
人们开始意识到，制药、食品和医疗器械在生产过程中需要遵循一定的规范，以确保产品的质量和安全性。
因此，一些国家开始制定和实施一些关于制药、食品和医疗器械生产的规范和标准。
1920年代，美国国会通过了一部关于疫苗和生物制品质量管理的法案。
这是GMP的最早形式之一、随着时间的推移，其他一些国家也开始采取类似的措施，制定了一些生产规范。
在20世纪50年代和60年代，随着科技的进步和人们对产品质量和安全性的关注不断增加，GMP逐渐成为制药、食品和医疗器械行业的重要标准。
许多国家开始建立和完善GMP的法律法规，以监管和指导相关企业的生产过程。
1970年代，国际卫生组织（现在的世界卫生组织）开始在全球范围内推广GMP。
1975年，欧洲制药协会制定了第一版的欧洲GMP指南，为欧洲制药行业提供了一个统一的标准。
此后，许多其他国家和地区也相继制定和实施了各自的GMP标准和指南。
1989年，欧洲各国签署了关于制药行业互认GMP的互相承认协议。
这一协议使得在欧洲销售的药品无需再次经过每个国家的GMP审查，大大简化了贸易程序，并为欧洲制药企业带来了更大的市场机会。
随着全球经济一体化的推进，许多国家开始逐渐接受并实施国际GMP 标准。
国际药典委员会（Pharmacopoeial Discussion Group, PDG）成立于2004年，由美国、欧盟、加拿大和日本等国组成，旨在促进国际药品质量标准的协调和一致性。
目前，GMP已经成为全球制药、食品和医疗器械行业的基本要求。
各个国家和地区都建立了相应的法律法规，制定了严格的GMP标准和指南，确保企业在生产过程中遵循良好的制造规范。
加拿大卫生部食品和药品法规
加拿大卫生部食品和药品法规
加拿大卫生部负责制定和实施食品和药品的法规。
该部门负责监管和监督食品和药品的安全性、质量和有效性。
根据加拿大《食品和药品法》（Food and Drugs Act），食品
和药品必须符合一定的标准和要求，以确保其安全和有效。
加拿大卫生部制定了一系列的食品和药品法规来规范产品的生产、进口、销售和使用。
食品方面，加拿大卫生部负责制定食品安全法规，并根据加拿大食品检查署的监督实施。
这些法规包括食品加工和贮存的安全卫生要求、食品标签的规定、食品添加剂的使用限制等。
药品方面，加拿大卫生部负责制定药品监管法规，并根据加拿大药品和药物管理局（Health Canada）的监管实施。
这些法规包括药品研发、生产和销售的要求、药品临床试验的规定、药品标签的要求、药品安全监测等。
此外，加拿大还有一些特定的食品和药品法规，如婴幼儿食品法规、保健品法规、医疗器械法规等，这些法规针对特定类型的产品或领域制定了相应的要求。
加拿大卫生部的食品和药品法规旨在保护公众的健康和安全，确保食品和药品的合法性和质量。
这些法规的实施和执行是由卫生部门、食品药品监管机构以及其他相关部门共同负责。
北美等国传统医药法规
北美等国传统医药法规简介传统医药指的是一种源远流长、以传统经验和实践为基础的医疗体系。
在北美地区，包括美国、加拿大和墨西哥等国家，传统医药一直占据重要地位。
为了保护公众的健康和安全，这些国家制定了一系列的法规和规定来管理传统医药的生产、销售和使用。
本文将介绍北美等国传统医药的法规现状和相关注意事项。
美国法规草药和传统医学补充法案（DSHEA）美国草药和传统医学补充法案（DSHEA）是美国国会于1994年通过的一项法案，旨在监管草药和传统医学补充剂的生产和销售。
该法案明确规定，草药和传统医学补充剂可以自由销售，不需要经过FDA（美国食品药品监督管理局）的批准和监管。
然而，DSHEA法案要求生产商必须保证其产品的安全性，并标示明确的用途和食用剂量。
草药法案（HPA）美国草药法案（HPA），也称为1997年草药与保健品法案，是为了加强对草药市场的监管而制定的法案。
该法案规定，草药产品必须符合一定的安全标准，并且生产商需要提供相应的资料来证明其产品的安全性和有效性。
草药标签要求根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，草药产品在标签上必须包含以下信息：•产品名称和厂商信息•产品的用途和效用说明•适用人群和禁用人群•食用剂量和用法说明•产品的成分和配方•已知的副作用和风险提示加拿大法规加拿大草药与保健品局（NNHPD）加拿大草药与保健品局（NNHPD）是加拿大政府负责监管草药和保健品的机构。
NNHPD负责制定相关法规和规定，确保草药产品的质量、安全性和有效性。
草药产品许可证根据加拿大相关法规，草药产品必须获得NNHPD颁发的许可证才能在市场上销售。
在获得许可证之前，生产商需要提供详细的产品信息和相关研究资料来证明其产品的质量、安全性和有效性。
草药标签要求加拿大草药产品的标签上必须包含以下信息：•产品名称和厂商信息•产品的用途和效用说明•食用剂量和用法说明•产品的成分和配方•已知的副作用和风险提示•批准号码或许可证号码墨西哥法规墨西哥传统医学法墨西哥政府于2003年颁布了《墨西哥传统医学法》，旨在保护和促进传统医学的发展。
药品生产质量管理规范-GMP的发展简史
修订后《标准》的特点
《药品生产质量管理规范》本身并没有改变，只是对一些评定项 目和评定标准进行了调整。 修订后的《标准》由原来的225条增加到259条，其中关键项目由 56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。 主要增加对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等 软件管理方面的技术要求，克服试行《标准》重硬件、轻软件的 弊端。 强调要与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注 册批准的工艺生产。
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GMP作为制药企业药品生产和质量的法规， 在国外已有四十几年的历史。美国FDA于1963 年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部 GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说 是至今较为完善、内容较详细、标准最高的 GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的 制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业 ，都要符合美国GMP要求。
一、药品生产质量管理规范-GMP 的 发展简史
1.GMP的由来： GMP是从药品生产经验中获取经验教训
的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪 出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严 格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药 品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）. 五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应 停”（Thalidomide，又称沙利度胺、肽咪哌啶酮），其作用是治 疗妇女的妊娠反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇 恶心，并且有安眠作用。 该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚、加拿大、日本 等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其症状为：新生儿形似海 豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸 形，称之为“海豹婴儿”。这是一场空前的灾难，上万个家庭从 此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者的真实写 1 照。
加拿大 药品 包装规格要求
加拿大药品包装规格要求随着医学技术的不断进步，加拿大作为一个发达国家，对药品包装的规格要求也日益严格。
药品包装作为药品质量的重要组成部分，不仅需要满足保护药品质量和安全性的要求，还需要符合政府法规和行业标准。
在加拿大，药品包装规格要求主要包括以下几个方面：1. 标签要求：所有药品包装盒上都必须有标签，标签应包括药品的商品名、成分、用法用量、生产厂家、批准文号、有效期、贮存条件、警示语等信息。
标签内容必须以中文和英文双语标注，以方便加拿大本地居民和外国游客使用。
2. 包装材料要求：药品包装的材料必须符合FDA（美国食品药品监督管理局）和Health Canada（加拿大卫生部）的相关规定，确保对药品的保护性能、稳定性和安全性。
常见的药品包装材料包括玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋、纸盒等，要求材料具有一定的抗压、抗湿、防光和防氧化性能，以确保药品品质不受外部环境的影响。
3. 尺寸规格要求：不同种类的药品包装尺寸需根据具体药品的性质和用途进行合理确定。
药品包装盒的尺寸应符合药品的用量和规格，在不影响标签信息显示和保护药品的前提下，尽量减少包装盒的体积和重量，以减少运输和储存成本，并降低环境负担。
4. 保管及运输要求：药品包装要求能够保护药品在运输和储存过程中不受环境影响，如温度、湿度、光线等。
特别是对于易受热、潮湿和光照影响的药品，包装材料需要具备相应的防护性能。
药品包装还需具备易于堆垛、易于搬运和易于清点的特性，以便于运输和仓储管理。
5. 环保要求：加拿大作为一个环保意识较为强烈的国家，药品包装必须符合相关的环保要求。
包装材料应尽量选择可回收材料，避免使用对环境造成严重污染的材料，并尽可能减少包装废弃物的产生。
包装设计应注重包装材料的可降解性和可循环利用性，以降低对自然环境的影响。
加拿大对药品包装规格的要求非常严格，旨在保障药品的使用安全和公众健康。
药品生产企业和包装设计企业需要充分了解加拿大的药品包装规格要求，并严格遵守相关规定，以确保药品包装符合国家标准，为广大患者提供安全、便利、有效的药品。
药品GXP体系介绍
药品GXP体系介绍HELEN MADec 10,2009目录※序言※ GXP介绍※参考文献序言作为制药行业的我们，提到GMP没有人不知道它为何物，从一个药品的整个生命周期来看，相关它的一个质量管理保证体系中，除了GMP，还有其他GXP，本文就GXP的相关基本信息做一阐述。
GXP介绍在药品的整个生命周期当中，不同阶段相关药品质量保证的法规关系图如下：药品质量管理--相关法规关系图GXP基本含义G—Good：好的，优良的，有充分根据的意思。
X—同于数语中X、Y、Z中的X，表示任何的，不确定之意。
P—Practice：练习，实践，惯例，实用之意。
下面我们将实施且常见的法规汇总如下：1.GLP（Good Laboratory Practice）药品非临床研究质量管理规范2.GCP（Good Clinick Practice）药品临床研究质量管理规范3.GMP( Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范4.GSP（Good Supply Practice）药品经营质量管理规范在美国称GDP(Good Distribute Practice)5.GAP（Good Agriculture Practice）中药材生产质量管理规范6.GRP(Good Rearch Practice) 药品研究质量管理规范7.GUP(Good Use Practice )药品使用质量管理规范\医疗机构制剂质量管理规范另还有称，Good Hospital Preparation Practice (GPP)，英文简称GPP (Good Preparation Practice)，在中国称其GUP(Good Use Practice)另有一些技术行业类的GXP,如:8.GVP（Good Validation Practice) 验证管理规范9.GEP (Good Extraction Practice) 药品提取操作规范（Good Engineering Practice）药品工程技术类管理规范10.GDP（Good Dossier Practice）良好申报资料质量体系下面我们就以上前5个目前实施或运用的G X P从法律依据、发展历程及实施状况进行介绍。
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加拿大药品生产质量管理规范（GMP）（加拿大《食品与药物法规》C.02节）C．02．001本节不适用于本法规C表或D表中所列药品（指制备放射性药品中用的非放射性核素之外的药品及用于治疗和诊断过敏性或免疫性疾病用的变应素物质——译者注）。
“药品”指以剂型存在的药物。
“进口商”指以销售为目的而向加拿大进口药品者。
“医用气体”指任何作为药物使用而制造、出售的气体或气体混合物。
“包装材料”包括标签。
“生产”指以销售为目的而制造、制备、保存、包装、标示、检验或贮存一种药品。
“质量控制部门”指C.02.013中所述的质量控制部门。
“技术说明”指一种药品、一种药品所用原料或一种药品所用包装材料的详细说明，它包括：（a）与药品的制造、包装和使用有关的该药及其原料或包装材料的所有性质与质量的说明，包括该种药品、原料和包装材料的识别、药效与纯度。
（b）对检验该药品、原料及包装材料的方法的详细说明。
（c）对该药品、原料或包装材料性能和质量的容许偏差的说明。
销售C．02．003 任何制造商或进口商不得销售未按本节要示生产的药品。
工作场所C．02．004 批量生产药品的场所的设计、建造及维护应该：(a) 允许在清洁、卫生及整齐条件下在其中实施操作；(b) 允许对其中的所有表面进行有效的清洁；(c) 能防止药品受到污染或防止异物混入药品中。
设备C．02．005 批量生产药品的设备的设计、建造、维护、操作及布置应该：（a）允许对其表面进行有效的清洁；（b）防止药品污染及防止异物混入药品中；（c）允许它按照其预定应用运行。
人员C．02．006 每批药品都应在有关人员监督下生产，有关监督人员就其任务及所负责任而言受过令主管认为能对消费者及购买者健康负责的技术、理论及其它培训。
卫生C．02．007（1）每名药品生产人员均应持有要在称职人员在监督下执行的书面卫生条例。
（2）在（1）条中所述的卫生条例应包括（a）药品生产场所及所用设备的清洁程序；以及（b）卫生地生产药品及加工处理药品生产所用材料的细则。
C．02．008（1）每个药品生产者均应持有关于个人健康、卫生行为及衣着的书面最低要求，以确保清洁卫生地生产药品。
（2）凡是(a)感染传染病者或是某种传染病的携带者，或者（b）在身体暴露部位有露出的疾患者，都不应该进入生产过程任何阶段药品暴露在外的场所。
原料检验C．02．009（1）每批原料在用于生产药品之前，均应按照该原料技术说明进行检验。
（2）未经按照其技术说明进行检验，任何一批原料均不得用于药品生产。
（3）作为（1）条要求的例外，水可以在完成对其有关检验之前用于药品生产。
（4）在原料的任何性质易在存贮中改变的场合，任何一批该种原料经过一定时期存贮后，均须重新检验，经检验其性质符合其有关技术说明的，方能用于药品生产。
（5）除非另有规定，在（1）、（2）、（4）中所述技术说明应：(a)是书面的；(b)是被主管所接受的，而主管应考虑到依据本法规B表中所列任何出版物中包含的技术说明；并且(c)被质量控制部门负责人批准。
C．02．010（1）在C．02．009中所述检验所用样品应取之于(a)在将原料制成剂型者工作场所接收到每批原料之后，或(b)在将原料制成剂型者工作场所接收到每批原料之前，如果(i)将原料制成剂型者〈A〉有充分的证据向主管表明，该批原料的卖主售给他的原料一贯是按原料的技术说明制造并一贯符合技术说明的要求；并且〈B〉以主管满意的周期定期进行确认性检验，以及(ii)该原料未经在可能影响其与其技术说明相符的条件下运输或储存过，则按（2）执行。
（2）在将原料制成剂型者工作场所接收到一批原料之后，应检验其是否所需原料。
制造控制C．02．011 每个药品生产者都应持有由称职人员制订的、书面的，如果遵从即可确保药品符合该药品技术说明的工艺规程。
每批药品均应遵照这些工艺规程进行生产。
C．02．012 每个药品制造商或进口商应具备(a)一个能将之投放市场的任一批药品迅速彻底收回的控制体系；(b)一个自我检查程序，以及(c )专门设计的一个体系，该体系能确保在非自有工厂生产的任一批药品是按本节要求生产的。
质量控制部门C．02．013 （1）每个制造商或进口商在其工作场所应拥有一个由C.02.006中所述人员监督的质量控制部门。
（2）上述（1）中提到的质量控制部门应独于包括制造、加工、包装或销售单位在内的其它职能单位，它独立行使职责，直接向管理部门报告。
C．02．014 （1）未经质量控制部门负责人的批准，任何一批药品都不得用于销售。
（2）未经质量控制部门负责人的批准，退回制造商或进口商的药品不得再行销售。
（3）未经质量控制部门负责人的批准，任何一批原料或包装材料都不得用于药品的生产。
（4）未经质量控制部门负责人的批准，任何一批药品不得重新加工处理。
C．02．015 （1）所有可能影响到药品质量的生产、运输方法或过程，在实施前必须经过质量控制部门负责人的检查及同意。
（2）质量控制部门负责人应负责对每个质量投诉进行调查，需要时采取必要时的改正措施。
（3）质量控制部门负责人应负责使本节要求的所有检验由能胜任的实验室进行。
包装材料检验C．02．016 （1）在应用于包装药品之前，每批包装材料均应按照其技术说明进行检验。
（2）不符合其技术说明的任何一批包装材料不得用于药品的包装。
（3）上述（1）和（2）中提到的技术说明应(a)是书面的；(b)是主管依据本法规B表所述任何出版物中列出的技术说明可接受的；(c)经过质量控制部门负责人的批准。
C．02．017 （1）进行C.02.016中所述检验用的样品应取之于(a)在药品包装者工作场所接收每批包装材料之后，或(b)在药品包装者工作场所接收每批包装材料之前，如果(i)药品包装者<A>有充分的证据向主管表明，该批包装材料的卖主售给他的包装材料一贯是按包装材料的技术说明制造并一贯符合技术说明的要求；<B>以主管满意的周期进行确认性检验，(ii)该包装材料未经可能影响其与其技术说明相符的条件下运输或储存过，则按（2）执行。
（2）在药品包装者工作场所接收一批包装材料之后，(a)应检验这批包装材料是否所要求的包装材料；(b)应该检验标签以确保它们符合其技术说明。
成品检验C．02．018 （1）每批药品应按其技术说明检验之后，方可用于出售。
（2）不符合其技术说明要求的任何一批药品，均不得用于出售。
（3）在（1）和（2）中提及的技术说明应当(a)是书面的；(b)经质量控制部门负责人的批准；(c)符合本法规。
C．02．019 （1）C.02.018所述检验所用样品应取自(a)在药品制造商或进口商在加拿大的工作场所接收每批药品之后；或(b)在(a)中所述工作场所接收每批包装材料之前，如果(i)制造商或进口商<A>有充分的证据向主管表明，该批药品的卖主售给他的药品一贯是按药品技术说明制造并一贯符合技术说明的要求；并且<B>以主管满意的周期进行确认性检验，以及(ii)该药品未经可能影响其与其技术说明相符的条件下运输或储存过，则按（2）实施。
（2）在药品制造商或进口商在其加拿大的工作场所接收一批药品后，应该检验这批药品是否是所要求的药品，在这批药品包装后，应肯定这一点。
记录C．02．020（1）每个制造商和进口商对其销售的每种药品都应在其加拿大的工作场所保存(a)该药品的主要生产文件；(b)每批药品系按照主要生产文件中所述工艺规程进行生产的证据；以及(c)该药品生产条件符合本节要求的证据；(d)确定销售包装中的药品的有效期间将符合该药品技术说明的证据；(e)上述C.02.018中所述检验的充足证据。
（2）一俟要求，每个制造商和进口商应能提供对所售每批药品的原料及包装材料的检验结果。
（3）每个将原料制成药剂者均应在其生产场所保留(a)该种原料的书面技术说明，以及(b)按C.02.009要求对该原料进行检验的充足证据。
（4）每个药品包装者应在其包装工作场所保留：(a)该包装材料的书面技术说明；以及(b)按C.02.016要求对该包装材料进行检验的充足证据。
C．02．021（1）在满足（2）的条件下，本节对生产一种药品要求保留的所有记录和证据应保留(a)至药品标签上标明的失效期之后至少一年；或者(b)如果在药品标签上没有标明失效期，则应至该药品最后一次出售日期之后至少三年。
（2）按本节要求对药品生产所用的原料及包装材料进行检验的所有记录和证据，在该材料最后一次用于药品生产之后，至少应保留五年。
C．02．022使药品制造商或进口商能从市场上收回任何一批药品的每批药品销售记录应该(a)在该药品的失效期之后至少保留一年；或者(b)如果该药品没有失效期，则在该批药品最后一次售出之后至少保留三年。
C．02．023（1）如果收到对某种药品质量的投诉，有关投诉及就该投诉所进行的调查研究的记录应由该药品的制造商或进口商(a)在该批药品失效期之后至少保存一年；或者(b)如果没有失效期，则在该批药品最后一次售出之后至少三年。
（2）如果收到关于某种药品的质量或危害的任何信息，则该药品制造商或进口商应保存有关该信息的记录，（a）在该批药品失效期之后至少一年；或者(b) 如果没有失效期，则在该批药品最后一次售出之后至少三年。
C．02．024（1）每个制造商或进口商应(a)保存按C.02.012要求进行自检的记录以及采取的与自检程序有关的任何行动的记录；并(b)保留这些记录至少三年。
（2）生产药品的每个人员均应(a)保存C.02.007要求执行的卫生条例的执行记录；并(b)保留这些记录至少三年。
样品C．02．025（1）对每批包装好的药品，该药品的制造商或进口商必须在加拿大境内保留一份样品(a)至该批药品失效期之后至少一年；或者(b)如果没有失效期，则至该批药品最后售出之后至少三年。
（2）对每批用于生产药品的每批原料，应由将该原料制成药剂者保留一份样品至该批原料最后用于生产药品的日期之后至少两年。
C．02．026在C.02.025中所说样品的数量应足以确定该药品或原料是否符合该药品或原料的技术说明。
稳定性C．02．027每个制造商和进口商应确定每种药品在其销售包装中能保持符合其技术说明的时间。
C．02．028每个制造商和进口商应对其药品在销售包装中的稳定性采用连续的过程进行监测。
无菌产品C．02．029除本节的其他要求之外，要求无菌的药品应在(a)独立、封闭的区域；(b)在受过微生物学训练的人员监督下；或(c)采用科学上证明能确保无菌性的方法，进行生产。
医用气体C．02．030上述C.02.025、C.02.027以及C.02.028中的措施及办法，不适用于医用气体。