物料平衡的标准管理规程
物料平衡检查管理规程
物料平衡检查管理规程
1.目的：建立物料平衡管理规程，掌握生产过程中物料收率变化，进行严格的收率控制，防止差错和混药。
2. 范围：每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡。
3. 责任：车间管理人员、操作工、质量部QA。
4. 内容：
4.1 在每个关键工序计算收率、进行物料平衡，是避免和及时发现差错与混药的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定收率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围
4.2 收率计算的基本要求：
4.2.1 收率计算：
实际值
收率＝─────────×100%
理论值
其中：
理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：为生产过程中实际产出量，包括：
本工序产出量
生产中取得样品量（检品）
4.2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量部QA，并详细记录跑料过程及数量。
4.3 数据处理
4.3.1 凡收率在合格范围之内，经质量部检查签发“合格”，可以递交下工序。
4.3.2 凡收率高于或低于合格范围，应立即贴示“待验”标志，不能递交下工序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员及质量部QA按“生产过程偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，并详细记录。
4.3.3 应由质量部定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾性验证，为工艺改进，技术革新及技术标准文件的修订提供参考。
物料平管理制度
物料平管理制度第一章总则第一条为规范物料平管理工作，保障企业生产运营的顺利进行，根据《中华人民共和国物料管理法》和相关法律法规，制定本制度。
第二条物料平管理制度适用于全公司各部门的物料平管理工作，旨在规范物料的采购、入库、出库、盘点等环节，保证物料的合理储备和使用，提高物料利用率和生产效率。
第三条公司物料平管理工作应遵循“合理使用、科学管理、节约开支、提高效率”的原则，确保物料的有效利用，降低企业成本。
第四条物料管理人员应遵循诚实守信、积极主动的原则，认真履行物料管理职责，保障企业生产经营的正常进行。
第五条公司领导要高度重视物料平管理工作，加强管理，严格执行本制度，做好各环节的监督和检查，确保物料平管理工作的落实。
第二章物料采购管理第一条公司物料采购应根据生产计划和实际需要，经过合理评估和核算后确定采购数量，避免因采购不当导致库存积压或缺货情况的发生。
第二条物料采购应严格按照公司的采购程序和流程进行，逐级审批，确保采购决策的合理性和透明度。
第三条采购人员应当依法合规开展采购活动，尊重供应商的合法权益，不得以任何形式接受或索取供应商的回扣、佣金等不正当利益。
第四条物料采购应根据物料的质量、价格、供货期、售后服务等因素综合考虑，优先选择具备合格供应商资质和良好口碑的供应商进行采购。
第五条物料采购人员在为公司选择供应商时，必须要求供应商提供合格的产品样品，并进行严格的检验和评估，确保物料质量符合公司要求。
第六条公司采购人员应加强对供应商的管理，建立健全供应商库，及时更新供应商信息，加强评价和考核，确保供应商的稳定性和可靠性。
第三章入库管理第一条入库管理应根据采购订单和物料验收单的内容进行，确保入库数量、型号、规格、质量等信息与实物相符，严格进行质量检查，做到一票一清。
第二条入库人员应对入库物料进行编码、标识、分类，并根据不同的物料特性和要求进行储存，保证入库物料的清晰度和便捷度。
第三条入库人员应认真填写入库记录，并将入库信息及时录入物料管理系统，确保入库信息的准确性和及时性。
物料的平衡管理制度
物料的平衡管理制度一、引言物料管理是企业生产经营活动中非常重要的一环，对于企业来说，有效的物料管理不仅能够提高生产效率、降低成本，还能够确保生产和供应链的顺畅运作。
而物料的平衡管理制度则是物料管理的重要组成部分，旨在通过合理规划和有效控制物料的进出库流动，实现物料的合理利用和最大化价值。
本文将就物料的平衡管理制度进行详细阐述及分析。
二、物料的平衡管理制度概述1. 物料管理的背景和意义物料管理是一项系统性的管理活动，主要涉及物料的采购、入库、库存管理、生产和销售等环节。
在企业生产过程中，物料是生产活动的基础，因此如何有效管理物料，保证其在生产过程中的适时供应和合理利用，对于企业的生产效率和效益至关重要。
物料的平衡管理制度即是一种管理方法，通过对物料的需求、库存、采购及生产等方面进行综合考量和规划，以实现物料的合理配置和最佳利用。
2. 物料的平衡管理制度的定义和内容物料的平衡管理制度是指在物料管理活动中，通过科学、合理的方法对物料的需求、供应、库存和流动等方面进行规划和控制，以达到平衡进出库、合理利用、降低成本和提高效益的管理体系。
其内容主要包括：（1）物料需求的确定：根据生产计划和销售预测，确定物料的需求量和时间节点。
（2）物料采购管理：制定完善的物料采购标准和供应商评估制度，确保物料的质量、价格和供应及时性。
（3）库存管理：建立科学的库存模型，合理控制和优化库存水平，降低过多库存和缺货的风险。
（4）物料流动的控制：通过合理的物料流通路径和库存调度，降低物料的滞留和损耗，提高物料周转率。
（5）物料利用的优化：通过精细化管理和技术创新，提高物料利用率和降低废品率。
（6）风险管理：建立健全的应急预案和风险评估机制，及时应对因物料管理不当而导致的风险和损失。
三、物料的平衡管理制度的设计与实施1. 设计物料平衡管理制度的步骤（1）明确目标和原则：根据企业的发展战略和物料管理的具体需求，明确物料平衡管理制度的目标和原则。
物料平衡检查标准操作规程
物料平衡检查标准操作规程
1 目的
建立生产工序物料平衡检查程序，保证每批产品无潜在质量事故，合格出厂。
2 范围
适用于各主要生产工序。
3 责任
中药饮片车间、生产技术部、质量管理部。
4 内容
4.1 每批产品在各个工序生产完毕后，由车间负责人根据理论投料及实际产量计算各工序物料平衡及收率。
4.2 物料平衡及收率在规定范围内时，车间负责人在批生产记录上审核签字。
4.3 物料平衡及收率不在规定范围时，车间负责人必须查明各工序的影响原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，按正常产品处理。
若有潜在质量事故，则应向生产技术部负责人反映，书面提出处理申请，报送质量管理部按《偏差处理标准操作规程》进行处理，将最终处理意见及处理记录归入批生产记录。
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005-物料平衡管理规定 GMP工艺规程及标准操作程序的制订与审核规定
目的：建立物料平衡检查标准，防止药品生产过程差错和混淆的发生。
适用范围：生产过程各关健工序的物料平衡管理。
责任：生产操作人员、中间仓管理员。
质管部、质管员负责监督本规程的实施。
内容：
1.物料平衡的计算：
1.1收率计算：
实际值
收率 = ×100％
理论值
1.2在生产过程中若发生有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质管部质管员，并详细记录跑料过程及数量，跑料数量应计入物料平衡之中，加在实际值范围之内。
2.需要计算收率的主要工序：
a 制粒
b 压片（填充）
c 包衣
d 分装
e 包装
3.物料平衡管理：
3.1生产过程各关键工序要严格进行物料平衡，物产平衡标准为97—101%，符合规定的范围经质管部门检查签发《中间产品传递证》(REC-SJ-014-00)或《成品发放审核单》(REC-QA-009-00)方可递交下工序或成品出厂。
3.2凡收率高于或低于允许范围者，应立即贴上“待查”标志，不能递交下工序，并填写《中间产品处理通知单》(REC-QA-004-00)，通知车间管理人员按《偏差处理操作程序》(SOP-SJ-004-00)进行调查，然后填写《偏差处理单》(REC-SJ-048-00)。
3.3车间对每批产品每一工序的物料平衡情况进行统计分析，每月上报生产部。
GMP物料平衡管理规程
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1.目的：建立物料平衡管理制度，防止差错和混淆。
2.适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。
3.责任人：车间管理人员：对生产过程进行监控，对物料平衡情况进行检查。
操作人员：按生产指令精细操作，准确、及时填写批生产记录，按规定计算物料平衡率。
生产部、品管部：负责按本程序进行监督、检查。
4.正文：4.1物料平衡定义：是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
在每个关键岗位进行物料平衡是避免和及时发现差错与混淆的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产岗位都必须进行物料平衡计算，其批生产记录必须明确规定物料平衡率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。
4.2物料平衡率计算：4.2.1公式：物料平衡率（%）= 实际值×100% 理论值其中，理论值为领用量，或按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下计算得出的理论量。
实际值为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、零头以及收集的废品量、生产中取样量（检品）、不合格品量等。
无法收集的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中的残余物等）除外。
1.1.1在生产过程中如有跑料、散袋后跌落在地上的物料，应及时通知车间主任及QA，并详细记录损失数量和过程。
其损失数量加在实际值的范围之内计算。
4.2.2上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算的理论值。
4.2.3需进行物料平衡率计算的主要岗位：称量、配料、压片、包衣、铝塑、包装。
4.2.4物料平衡计算单位：4.2.5制剂成品：以万瓶、万罐、万片/万粒计算。
4.2.6固体用铝箔、PVC以重量（kg）计算，其他内包材和外包装材料以张、只计算。
4.3制定物料平衡限度方法：采用根据设备、设施情况估计一定范围，再积累一定数量批次产品的物料平衡率数据，对数据进行统计计算而得出平衡限度。
生产物料平衡管理制度
生产物料平衡管理制度一、概述生产物料平衡管理制度是企业为了合理配置生产物料资源，确保生产过程中物料使用的合理性和高效性，以及避免物料浪费和损耗而建立的一种管理制度。
生产物料平衡管理制度的建立有利于降低生产成本，提高生产效率，为企业的可持续发展提供坚实的物质基础。
二、制度内容1.物料需求计划生产物料平衡管理制度的第一步是制定物料需求计划。
企业应根据生产计划和销售计划，合理估计各种物料的需求量，并确定需求时间和数量。
需求计划应根据实际情况灵活调整，以满足生产的需要。
2.物料采购管理在物料采购管理上，企业要根据物料需求计划，制定采购计划，并明确物料的采购数量、质量标准和交货时间。
采购过程中，应加强供应商的管理，确保采购的物料质量和交货时间符合要求。
3.物料储备管理为了应对突发情况，企业需要建立物料储备管理制度，确保关键物料的充足储备。
储备物料的数量应根据企业的生产规模、生产周期和市场需求确定，以免过多储备导致库存积压，增加库存成本。
4.物料接收管理物料接收管理是确保采购的物料能够符合质量要求并及时到达生产线的重要环节。
企业应建立物料接收检验制度，对接收的物料进行检验，并及时处理不合格的物料，以免对生产造成影响。
5.物料存储管理物料存储管理是确保物料安全、有序存放，以及便于取用的重要环节。
企业应根据不同物料的性质和要求，合理规划仓储空间，建立物料存储标准和操作规程，对不同性质的物料进行分类存放和标识，以便管理和使用。
6.物料使用管理物料使用管理是确保生产中物料的合理使用，避免浪费和损耗的重要环节。
企业应建立严格的物料使用标准和操作规程，对生产过程中的物料使用进行跟踪和监控，发现问题及时纠正，减少不良品的生成。
7.物料库存管理物料库存管理是确保物料库存水平的适度和合理的重要环节。
企业应根据生产需求和市场需求合理制定物料的安全库存和最优库存水平，采用合理的库存控制技术和方法，减少库存积压和库存成本。
8.物料盘点管理物料盘点是确保物料库存数量和品质能与账面记录相符的重要环节。
4-物料平衡管理规程
目的：建立物料平衡管理规程，掌握生产过程中物料收率变化，进行严格的收率控制，防止差错和混药。
范围：适用于每个批次产品生产过程的关键工序的物料平衡。
职责：车间管理人员、操作工、质量管理部QA检查员对本规程的实施负责。
依据：《药品生产和质量管理规范》（1998年修订）
规程：
1物料平衡是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
2每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定物料平衡的计算方法，包含根据检验结果确定的正常偏差。
3实际产量或用量应包括：工序中间产品、取样量、不合格品、回收品之和。
4物料平衡超出规程限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
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物料平衡管理规程
目 的：建立物料平衡的工作标准，控制物料的误用或非正常流失，避免差错和混淆。
范 围：每个批次产品生产过程的关键工序。
责 任 人：操作员、车间主管、生产部部长、QA 员。
内 容：1在每个关键工序进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录、批包装记录都必须明确规定物料平衡的计算方法，依据各品种工艺规程达到规定的限度范围。
1.1产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量（或用量）之间的比值应有可允许的正常偏差。
1.2 每批产品应在生产完成后，立刻做物料平衡检查。
2物料平衡检查的基本要求2.1计算公式物料平衡 = ×100%其中：理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序合格产品；不合格产品；生产中抽检样品量（检品）；收集的废弃物料（如捕尘系统，地面，设备表面收集物）。
2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间主管及QA 员，按《生产过程偏差处理管理规程》处理，并详细记录跑料过程及数量。
跑料也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。
3各关键工序进行物料平衡或收率的计算方法3.1 提取浓缩浓缩液量实际值理论值临夏龙康制药厂物料平衡管理规程编号SC-G-009版次：01第 2 页共 2 页出膏率=——————————×100%投料量3.2内包装3.2.1按生产指令领出的中间产品量为理论值；灌装合格产品数量、挑出的不合格产品数量、取样数量加上收集未灌装残留数量之和，为实际值。
3.3外包装3.3.1标签、说明书、中盒：领用数量为理论值，使用数量加上挑出的残损数量、剩余数量之和为实际值，物料平衡100%为合格。
4数据处理4.1物料平衡在合格范围之内的，经QA员签字，可以递交下工序或办理入库。
4.2物料平衡超出合格范围的，必须严格按《生产过程偏差处理管理规程》进行调查，采取处理措施，并详细记录。
物料平衡管理制度
物料平衡管理制度Material balance managementsystem1. 目的- PURPOSE建立物料平衡标准和计算方法，及时掌握各工序的物料平衡，防止差错和混淆。
2. 责任- RESPONSIBIRITY车间主任、操作人员、QA人员。
3. 范围- SCOPE适用于生产过程中关键工序的物料平衡控制。
4. 操作程序- OPERATION PROCEDURE4.1 物料平衡的一般原则：4.1.1 每批产品生产过程中，关键工序必须计算物料平衡。
4.1.2 每批产品生产记录中必须明确关键工序计算物料平衡方法和合格范围。
4.2 物料平衡合格标准的确定：4.2.1 产品一般定为理论值的97.0-101.0%之间。
4.2.2 具体某品种可根据验证结果分析确定。
4.3 需计算物料平衡的工序：4.3.1 产品：罐装、称重、水浴捡漏、全检、吸塑包装、外包装。
4.3.2 原料：由原料工艺规程确定。
4.4 物料平衡计算单位4.4.1 配制用公斤或L，罐装、称重、水浴捡漏、全检、吸塑包装、包装用（万）支。
4.4.2 原料：由原料工艺规程确定。
4.5 物料平衡计算方法：4.5.1 基本公式：物料平衡=（实际值÷理论值）×100%4.5.2 理论值为按照所有原料（包装材料）理论产量（在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量）。
实际值为生产过程中的实际产量，包括：产品产量、设备上或料斗收集的可回收再用的物料；包装工序还包括取样量，留样量。
4.5.3 在生产过程中若发生有跑液跑料现象，跑液跑料数量也应计入物料平衡的实际值中。
4.6 物料平衡计算结果的处理：4.6.1 凡物料平衡偏离允许范围之内者，不能移到下一工序生产，工序操作人员按“异常偏差处理制度”填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程和原因、地点、填表人签名、日期。
然后将偏差通知单上交给车间负责人。
4.6.2 车间负责人会同相关人员进行调查，根据调查结果提出初步处理意见；必要时进行小试。
物料平衡与收率管理规程
1.目的规定了生产过程中产品物料平衡、收率计算方法，确认方法和使用管理，防止差错和混淆的发生。
2.适用范围适用于车间物料平衡、收率管理。
3.职责3.1 生产管理部：负责本规程的编写及修订、审核和对相关人员的培训。
3.2 生产车间负责人和QA：负责监督本规程的实施。
3.3 生产人员：负责在工作中执行本规程。
4.定义4.1.物料平衡：指生产过程中所有产出的产品及取样，剩余和不合格物料等其它形式的可计量的部分的数量与物料投入数量的比值，通常要求在规定的限度范围内。
4.2.产品收率：指生产过程中所有产出的产品与物料投入数量的比值，通常要求在规定的限度范围内。
5.引用标准无6.材料无7.流程图无8.内容8.1.物料平衡管理8.1.1.物料平衡的计算方法是：本工序产品+取样品+不合格品+剩余物料物料平衡 = ——————————————————×100%本工序投料量8.1.2.物料平衡限度的确定方法8.1.2.1.产品在一批生产结束，统计各工序的物料平衡值，三批确认批生产数据作为临时的物料平衡限度。
8.1.2.2.生产管理部应对同一产品同一岗位上20个正常批次生产的数据进行统计，确定该产品在该工序的物料平衡接受限度。
8.1.2.3.使用20个正常批产品进行统计的方法，可以用于为一个新产品确定物料平衡接受限度，也可以用于对已有的产品物料平衡限度进行检查和修改。
8.1.3.物料平衡限度的确定程序8.1.3.1.生产经理、QA负责共同确定各个产品在各生产工序的物料平衡接受限度。
8.1.3.2.当需要采取对20个正常批产品用统计的方法来确定某一物料接受限度时，生产管理部负责数据的收集和计算，然后由生产经理和QA审核确定。
8.1.3.3.产品在各个生产工序的物料平衡限度，应印在该工序的批记录上。
8.1.4.物料平衡限度的使用当某一生产工序的工作结束后，生产操作人员要按照批记录中的要求，计算物料平衡，并填写在批记录中。
14物料平衡标准操作规程
建立物料平衡标准操作程序，防止差错的发生。
2责任：岗位操作人、QA检员3范围：适用于物料平衡的管理。
4内容：4.1物料平衡检查4. 1. 1生产车间必须按照处方量投料。
如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，工艺规程中可规定适当增加投料量。
4．1．2产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量之间的比值应有可允许的正常偏差。
4．1．3每批产品应在生产作业完成时，填写岗位物料结存卡并作物料平衡检查。
如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
4．1．4偏差处理4.1.4.1出现以下偏差之一时必须及时处理：（1）物料平衡超出收率的正常范围；（2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；（3）生产过程工艺条件发生偏移、变化；（4）生产过程中设备突然异常,可能影响产品质量；（5）产品质量(含量、外观、工序加工)发生偏移；（6）跑料;（7）标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额；（8）生产中其他异常情况。
4.1.4.2偏差处理程序：（1）发生超限偏差时，须填写偏差处理单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。
将偏差处理单交给生产部门管理人员；（2）生产部门负责人及管理员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：（a）继续加工，（b）重新加工，（c）回收或采取其他补救措施；如确认可能影响产品质量者，应报废或销毁；（3）生产部门技术人员将上述处理建议（必要时应验证），写出书面报告（一式两份），生产部门负责人签字后连同偏差通知单报质量管理部门，由该部门负责人必要时会同有关部门负责人审核、批准；（4）生产部门按批准的文件组织实施；同时将偏差报告单、调查报告、处理措施及实施结果归档备查；（5）发现偏差批次与该批前后批次产品有关连时，必须立即通知质量管理部门，作出相应处理。
车间物料平衡管理规程2
目的：建立生产过程物料平衡和收率的管理规定，防止差错和混淆。
范围：适用于生产过程物料平衡的管理。
职责：生产技术部、质保部对此规程的实施负责。
规程：1为了及时防止差错和混药事故，必须对产品各道工序以及整个生产过程进行收率、物料平衡率的计算和评价，收率和物料平衡率必须在规定限度内。
2收率的计算公式：实际产量收率（%）＝------------------×100%理论产量理论产量：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际产量：为生产过程的实际产出量，包括本过程的合格品产出量和取样量，但不包括废料量和丢弃量。
3标签、说明书物料平衡率计算公式：产品使用数＋剩余数＋残损数物料平衡率（％）＝--------------------------------×100%领用数理论上标签、说明书的物料平衡率为100%。
如果不等于100%，必须进行检查，以排除质量事故。
4配料工序、内包装工序物料平衡率的计算公式：合格品产出量＋取样量＋余料量或回料量物料平衡率(%)＝ -----------------------------------×100%配（投）料量5配料工序生产结束，工序负责人必须组织操作工及时统计各种数据，计算收率和物料平衡率，填写在生产记录上，由质量监督员进行复核。
6包装工序生产结束，工序负责人必须组织操作工及时统计各种数据，标签管理员对外包装工序印刷性包装材料物料平衡进行计算，内包装工序负责人对内包装工序印刷性包装材料物料平衡进行计算。
7凡生产过程中收率、物料平衡率超出差异限度的，立即由质量监督员将该批待验品用黄绳圈拦，并悬挂“待检牌”标志牌，不能移交下工序，并立即按“SMP-QA-020-01偏差管理规程”处理。
在查明原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
8收率和物料平衡率的差异限度由验证确定。
生产技术部、质保部定期对各工序收率及物料平衡率进行回顾性验证，为不断提高生产质量管理水平提供数据。
物料平衡审核及管理规程
文件制修订记录1.0目的建立物料平衡的审核及管理规程，掌握生产过程中物料平衡及收率变化，进行严格的物料平衡及收率控制，防止差错和混药。
2.0范围关键岗位的物料平衡计算及审核3.0责任技术开发部部长、车间主任、质量管理部监控员、技术员、班长、操作工4.0管理内容4.1 在每个关键岗位计算收率、进行物料平衡计算是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产岗位的批生产记录都必须明确规定收率和物料平衡计算方法，以及根据验证结果确定的合格范围限度。
4.2收率及物料平衡计算的基本要求：4.2.1 收率计算：实际值收率= ×100%理论值其中：理论值：按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：生产过程中实际产出量。
收率是进行成本核算的重要基础数据。
4.2.2 物料平衡计算：产成品+不合格品+取样量物料平衡率= ×100%理论产品数物料平衡是指生产过程中所有产出可见产品（或中间产品）及其它形式产出与初始物料投入数量的比值。
4.2.3 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间技术员及质量管理部监控员，并详细记录跑料过程及数量。
4.3 各岗位收率及物料衡算4.3.1 提取工艺各岗位收率及物料衡算4.3.1.1 中药材前处理收率及物料平衡4.3.1.1.1 收率净药材重量中药材前处理收率= ×100%投料总重量4.3.1.2 净药材粉碎岗位：4.3.1.2.1 收率粉碎后药粉重量粉碎收率= ×100%净药材投料量4.3.1.2.2 物料衡算粉碎后药粉重量+废弃量物料平衡率= ×100%净药材投料量4.3.1.3 净药材提取、浓缩岗位：4.3.1.3.1 收率清膏重量收率= ×100%净药材投料量4.3.1.4 膏粉混合岗位：4.3.1.4.1 收率混合后膏粉重量混合收率= ×100%膏粉总投料量4.3.1.4.2 物料衡算混合后膏粉重量+废弃量物料平衡率= ×100%膏粉总投料量4.3.1.5 膏粉干燥岗位：4.3.1.5.1 收率干燥后干粉重量干燥收率= ×100%膏粉总投料量4.3.1.5.2 物料衡算干燥后干粉重量+废弃量物料平衡率= ×100%膏粉总投料量4.3.1.6 粉碎岗位：4.3.1.6.1 收率粉碎后药粉重量粉碎收率= ×100%领入药粉重量4.3.1.6.2 物料衡算粉碎后药粉重量+废弃量物料平衡率= ×100%领入药粉重量4.3.2 制剂各岗位收率及物料衡算4.3.2.1 制粒、干燥岗位：4.3.2.1.1 收率干颗粒重量干颗粒收率= ×100%投料重量4.3.2.1.2 物料衡算干颗粒重量+废弃量物料平衡率= ×100%投料重量4.3.2.2 整粒岗位：4.3.2.2.1 收率整粒后颗粒重量整粒收率= ×100%干燥后颗粒重量4.3.2.2.2 物料衡算整粒后颗粒重量+废弃量物料平衡率= ×100%干燥后颗粒重量4.3.2.3 批混岗位：4.3.2.3.1 收率批混后重量收率= ×100%领入重量4.3.2.3.2 物料衡算批混后重量+废弃量+取样量物料平衡率= ×100%领入重量4.3.2.4 压片4.3.2.4.1 收率压片后合格素片重量压片收率= ×100%领入颗粒重量4.3.2.4.2 物料衡算压片后合格素片重量+取样量+废弃量物料平衡率= ×100%领入颗粒总重量4.3.2.5 包衣岗位：4.3.2.5.1 收率糖衣片总重量×片芯系数包衣收率= ×100%领入片芯总重量4.3.2.5.2 物料衡算糖衣片总重量×片芯系数+废弃量物料平衡率= ×100%领入片芯总重量片芯平均重量片芯系数= ×100%糖衣片平均重量4.3.2.6 胶囊充填岗位：4.3.2.6.1 收率充填后胶囊总重量（1—空心胶囊系数）+尾料量胶囊充填收率= ×100%领入药粉重量4.3.2.6.2 物料衡算充填后胶囊总重量（1—空心胶囊系数）+废弃量+尾料量物料平衡率= ×100%领入药粉重量空胶囊平均重量空心胶囊系数= ×100%充填后胶囊平均重量4.3.2.7 灌封岗位：4.3.2.7.1 收率合格品数量灌封收率= ×100%理论灌封数量4.3.2.7.2 物料衡算合格品数量+不合格品数量+取样量物料平衡率= ×100%理论灌封数量配制量理论灌封数量=理论装量4.3.2.8 灯检岗位4.3.2.8.1 收率合格品数量灯检收率= ×100%领入数量4.3.2.8.2 物料衡算合格品数量+废弃量物料平衡率= ×100%领入数量4.3.2.9 铝塑包装4.3.2.9.1 收率热合后总重量（1—空铝塑板系数）铝塑包装收率= ×100%充填后胶囊重量或糖衣片重量4.3.2.9.2 物料衡算热合后总重量（1—空铝塑板系数）+废弃量物料平衡率= ×100%充填后胶囊重量或糖衣片重量空铝塑板平均重量空铝塑板系数= ×100%成品板平均重量4.3.2.10 成品包装4.3.2.10.1 收率包装产出量成品包装收率= ×100%成品包装理论产量投料量成品包装理论产量=规格4.3.2.10.2 物料衡算产出量+取样量+不合格品数量物料平衡率= ×100%成品包装理论产量4.3.2.11 标签物料衡算使用数+废品数+剩余数物料平衡率= ×100%领用数注：废品数包括已打印批号且未使用的数量。
药品生产企业管理文件 SMP-SC-007-02 物料平衡管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录、附件 (3)6.参考资料 (3)7.历史和修订记载 (3)1.目的：明确物料平衡管理，掌握生产过程中物料收率变化，进行严格的收率控制，防止差错和混药。
2.范围：适用于每批产品中物料平衡的管理。
3.职责：车间主任、操作工、QA人员。
4.内容：4.4.1定义：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
4.4.2物料平衡值是发现差错与混淆的重要参数，车间各岗位必须进行物料平衡计算，在每个品种的各生产岗位的批生产记录都必须明确规定物料平衡的计算方法及合格范围。
4.4.3物料平衡计算4.4.3.1物料平衡=（实际值/理论值）×100%理论值：为按照所用上述原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、生产中取样量（检品）、丢弃的不合格物料（如捕尘系统中收集的残余物）。
4.4.4产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量之间的比值应有可允许的正常偏差。
4.4.5每批产品应在生产作业完成后，填写岗位物料结存卡并做物料平衡检查。
如有显著差异，必须查找原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
4.4.6在生产过程中如有散落后落地的物料等应及时通知车间管理员及QA检查员，详细记录损失数量及事故过程，其损失数加在实际值之内进行计算。
4.4.7上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。
4.4.8各工序物料平衡计算具体方法及收率合格评判标准4.4.8.1标签说明书、合格证的物料平衡收率应为100%为合格。
4.4.8.2中药饮片4.4.8.2.1净选、净料干燥（包括切制）物料平衡不低于92%。
4.4.8.2.2原料炮制物料平衡不低于90%；4.4.8.2.3包装后成品物料平衡不低于98%。
生产过程物料平衡管理规程
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程物料平衡的管理。
范围：本程序适用于每个批次产品生产过程的关键工序。
职责：质量管理部、生产部内容：1计算平衡收率的主要工序：粉碎、混合、包装。
2车间主任或工艺员按工艺规程中物料平衡的计算规定对关键工序中间产品物料平衡收率进行计算。
3平衡收率的计算方法必须按工艺规程规定的计算方法计算，并核对是否符合规定范围，如确认符合规定，则签字转下道工序；如出现偏差，则按8项下规定进行。
4在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间负责人，并详细记录跑料过程及数量，跑料数量应计入物料平衡收率的计算中。
5偏差处理5.1凡收率高于或低于规定范围，应在状态标识中注明“待查”，不能递交下工序。
5.2由工艺员或工序班组长填写偏差处理单，写明品名、批次或批号、•规格、数量、工序偏差内容、发生的过程及原因、填表人签字、注明日期，将偏差处理单交分厂负责人，并报生产部和质量管理部。
5.3车间主任会同生产部和质量管理部进行调查，根据调查结果提出处理意见和措施。
a) 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
b) 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
c) 确认不影响产品质量的情况下，采取再回收、再利用措施。
d) 确认影响产品质量，按不合格产品处理程序进行处理。
5.4车间主任将调查结果及需采取的措施，写出书面报告附偏差处理单之后，上报质量管理部，经质量管理部经理审核，签字批准后送车间。
5.6车间生产工序按批准的措施组织实施，并做好详细记录。
5.7偏差处理单附批生产记录。
6若调查发现有可能与本批次前后生产批次的产品相关联，必须立即采取措施停止相关批次的放行，直至确认与之无关方可放行。
如有放行市场产品，必要时按产品收回管理程序处理。
物料平衡的标准管理规程
物料平衡的标准管理规程一、目的：建立物料平衡的标准管理规程,防止发生差错。
二、适用范围:适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。
三、责任者：生产技术部负责人、操作工人、质量监督员。
四、正文:1 在关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错的有效方法.2 收率计算的基本方法：2.1 收率计算收率=实际值/理论值×100%其中:理论值：为按照所用的原料（包装材料）量,在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量；实际值:为生产过程中实际产出量包括本工序正品产出量。
2.2 在生产过程中如有跑料、散装后跌落在地上的物料，应及时通知组长及品管监督员，详细记录损失数量及事故过程，其损失数加在实际值之内进行计算.2.3上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。
2.4各工序物料平衡计算具体方法：2。
4.1过筛打粉预处理:检查与复核原物料品名、数量、以及其质量情况。
每一个物料，打粉过筛后称重量，并将上述每一种物料经打粉后的损耗率记录在工艺原始记录上.计算:物料损耗率=（打粉过筛前总重－打粉过筛后总重）/打粉过筛前总重×100%2.4.2制颗粒：检查与复核领入原物料的品名、批号、数量以及质量情况，如发现有异常情况，及时报告品管监督员同意后退回中间站。
颗粒制好后，称重量、抽样测含量，必要时可增加测水分。
2.4。
2。
1 计算总收率:预处理后物料总重量及制粘合剂的固体料（不含配粘合剂所用的液体溶媒)之和为理论值,颗粒干燥后总重量及捕尘器中废料和收集的残料之和为实际值,颗粒总收率=实际干颗粒共重/（本批配料后的总共重量＋外加辅料）×100％颗粒损耗率=（制料前总重－实际干颗粒共重)/制粒前总重×100% 2。
4.2。
2 损耗率太大或有问题时，必须查明原因，如检查工序内地面上积粉等可收集部分称重后,再复核计算是否相符，要求将损耗率降低。
如果损耗率是负值，很可能颗粒中水分太高。
XX公司物料平衡管理规程
XX公司物料平衡管理规程第一章：总则1.1 目的本规程旨在确保XX公司在物料管理方面的高效性和准确性，通过合理调控和监控物料流动，实现物料平衡，提高资源利用效率，降低成本，保障生产运营的顺利进行。
1.2 适用范围本规程适用于XX公司所有部门和岗位，包括采购、生产、仓储、物流等相关人员。
第二章：物料平衡管理流程2.1 数据收集与监控2.1.1 各部门物料流量数据的统计与汇总通过定期收集和统计各部门的物料流量数据，包括原材料采购量、生产过程中的物料损耗、成品出库等数据，并进行汇总。
确保物料流量数据的准确性和实时性。
2.1.2 数据监控与异常预警建立物料流量数据监控系统，定期对物料流量进行分析和监控。
一旦发现物料流量异常，及时预警，并采取相应的措施进行调整，保持物料平衡。
2.2 调控与优化2.2.1 采购计划的制定根据生产需求和市场预测，制定合理的采购计划，确保原材料的及时供应和充足库存，避免生产线因缺料而停产停工的情况发生。
2.2.2 生产过程中的物料控制对每个生产环节的物料使用量进行监控和记录，确保物料的准确投入和控制，避免过量消耗和损耗。
同时，优化生产工艺，降低物料损耗率，提高生产效率。
2.2.3 仓储管理与库存控制通过合理布局和规范的仓储管理，优化物料存储方式，减少物料存储空间占用和损耗，确保库存的准确性和及时性。
同时，定期进行库存盘点和清理，及时处理过期或损坏的物料，避免废品积压。
2.3 监督与审计2.3.1 内部监督制度的建立建立内部监督制度，明确各部门职责和权限，确保各个环节的物料流动监督到位，规范操作。
定期开展内部审计，发现问题并提出改进意见。
2.3.2 外部监督与评估定期邀请第三方进行物料平衡管理方面的评估，对公司物料平衡管理情况进行全面审查，发现问题并提出改进措施。
第三章：责任与义务3.1 部门责任各部门应根据本规程的要求，做好物料流量数据的记录和统计工作，及时上报相关数据，并配合其他部门的调控工作，确保物料平衡和生产运行的正常进行。
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物料平衡的标准管理规程
一、目的：建立物料平衡的标准管理规程，防止发生差错。
二、适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。
三、责任者：生产技术部负责人、操作工人、质量监督员。
四、正文：
1 在关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错的有效方法。
2 收率计算的基本方法：
2.1 收率计算
收率=实际值/理论值×100%
其中：
理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量；
实际值：为生产过程中实际产出量包括本工序正品产出量。
2.2 在生产过程中如有跑料、散装后跌落在地上的物料，应及时通知组长
及品管监督员，详细记录损失数量及事故过程，其损失数加在实际值之内进行计算。
2.3上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论
值。
2.4 各工序物料平衡计算具体方法：
2.4.1 过筛打粉预处理：检查与复核原物料品名、数量、以及其质量情况。
每一个物料，打粉过筛后称重量，并将上述每一种物料经打粉后的损耗率记录在工艺原始记录上。
计算：物料损耗率=（打粉过筛前总重－打粉过筛后总重）/打粉过筛前总重×100%
2.4.2制颗粒：检查与复核领入原物料的品名、批号、数量以及质量情况，
如发现有异常情况，及时报告品管监督员同意后退回中间站。
颗粒
制好后，称重量、抽样测含量，必要时可增加测水分。
2.4.2.1 计算总收率：预处理后物料总重量及制粘合剂的固体料（不含配
粘合剂所用的液体溶媒）之和为理论值，颗粒干燥后总重量及捕尘器中废料和收集的残料之和为实际值，
颗粒总收率=实际干颗粒共重/(本批配料后的总共重量＋外加辅料)×100% 颗粒损耗率=（制料前总重－实际干颗粒共重）/制粒前总重×100%
2.4.2.2 损耗率太大或有问题时，必须查明原因，如检查工序内地面上积
粉等可收集部分称重后，再复核计算是否相符，要求将损耗率降低。
如果
损耗率是负值，很可能颗粒中水分太高。
2.4.2.3 将上述计算分析结果记录在工序原始记录上。
2.4.3 包装工序：包装完毕后计算收率和损耗率。
包装成品数（件）加上
取样（检验、留样观察）及未包装尾数和收集的残料之和为实际值，
收率=包装所得总量×每包装量/本批实际领入总重×100%
损耗率=（本批实际领入总重—包装所得总重）/本批实际领入总重×100%
2.4.4标签、说明书：实际领用数加损溢数为理论值，实际使用数加上印
了批号未用的、残损的以及未用的总和为实际值，按 2.1 条计算即
得。
3 回收率合格评判标准：各工序物料平衡计算的收率不低于98%；标签、说明书的物料平衡收率应为100%为合格。
4 数据处理：
4.1 凡物料平衡收率在范围之内，经车间组长结合工艺条件决定该物料是
否交下道工序。
4.2 凡物料平衡收率超出合格范围的，车间组长必须查明各工序影响因素，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，按正常产品处理，并由计算人填写《偏差处理记录》，按《生产过程偏差处理规定》进行处理。
若存在质量事故，则应向品管反映，书面提出处理申请，报送品管部门将最终处理意见及处理记录归入批生产记录。