胃蛋白酶原ⅠⅡ定量检测试剂盒
胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lztk
胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。
1.1产品型号/规格：50人份/盒、100人份/盒。
1.2主要组成
试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（PGⅡ-Cal）(选配)组成。
组成及含量如下：
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；
2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；
2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限
应不大于0.2ng/mL。
2.3 准确度
将已知浓度的PGⅡ加入到血清样本中，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性
在[0.4, 100.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度
2.5.1 重复性
在试剂盒的线性范围内，测定高低两个水平的的样品,检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间差
在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高低两个水平的的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性
本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源至深圳新产业的PGⅡ定标液。
胃蛋白酶原的测定试剂盒的制作流程
本技术阐述了一种胃蛋白酶原的测定试剂盒，包括独立包装的试剂R1和试剂R2；试剂R1包含以下浓度的组分：缓冲液30100mmol/L、离子分散剂；试剂R2包含以下浓度的组分：缓冲液30100mmol/L、葡萄糖20g/L、乙二醇20g/L、牛血清白蛋白0.052g/L和抗体乳胶悬浮液215mg/L；离子分散剂中的离子浓度为0.15～0.4mmol/L；离子分散剂包含有镁离子、锌离子和钙离子。
本技术在实施过程中在试剂R1中加入离子分散剂，离子分散剂中包含有镁离子、锌离子和钙离子，提高了试剂盒的稳定性和精密性，提高了试剂盒的稳定性和精密性。
技术要求1.一种胃蛋白酶原的测定试剂盒，其特征在于，包括独立包装的试剂R1和试剂R2；所述试剂R1包含以下浓度的组分：缓冲液30-100mmol/L；离子分散剂；所述试剂R2包含以下浓度的组分：缓冲液30-100mmol/L；牛血清白蛋白0.05-2g/L；抗体乳胶2-15mg/L；其中，所述离子分散剂中的离子浓度为0.15～0.4mmol/L；所述离子分散剂包含有镁离子、锌离子和钙离子。
2.如权利要求1所述的胃蛋白酶原的测定试剂盒，其特征在于，所述镁离子、锌离子和钙离子的浓度为0.05～0.1mmol/L。
3.如权利要求1所述的胃蛋白酶原的测定试剂盒，其特征在于，所述离子分散剂还包含有亚铁离子和铜离子，所述亚铁离子和铜离子的浓度为0.01～0.05mmol/L。
4.如权利要求1所述的胃蛋白酶原的测定试剂盒，其特征在于，所述R2试剂还包括葡萄糖10～20g/L、乙二醇10～20g/L。
5.如权利要求1所述的胃蛋白酶原的测定试剂盒，其特征在于，所述缓冲液为Tris或HEPES。
6.如权利要求1所述的胃蛋白酶原的测定试剂盒，其特征在于，所述R1试剂还包括0.01-2g/L的表面活性剂；所述表面活性剂选自Tritox-100、Emulgen A90、Emulgen A60、GENAPOLX-080，吐温-20和吐温-80中的一种。
胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒产品技术要求广州瑞博奥生物
胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒产品技术要求广州瑞博奥生物
1.适用范围：该试剂盒适用于人体血清和血浆样本的胃蛋白酶原Ⅱ含量测定。
2.技术原理：采用化学发光法进行测定，基于胃蛋白酶原Ⅱ的特异性反应，并通过光学检测手段测定光信号的强度。
3.准确性：具有稳定的标准曲线，能够准确地测定不同浓度范围内的胃蛋白酶原Ⅱ含量。
4.灵敏度：试剂盒具有较高的灵敏度，能够检测到低浓度的胃蛋白酶原Ⅱ。
5.精密度：试剂盒具有较高的重现性和精密度，重复测定的变异系数（CV）小于5％。
6.线性范围：试剂盒具有广泛的线性范围，能够测定不同浓度范围内的胃蛋白酶原Ⅱ含量。
7.干扰物质：试剂盒对常见的干扰物质具有良好的抗干扰能力。
8.样本处理：试剂盒提供了详细的样本处理说明，包括血清和血浆样本的准备方法和处理步骤。
9.操作简便：试剂盒提供了简明的操作步骤，使用方便快捷。
10.质量控制：试剂盒提供了质量控制品，用于验证试剂盒的性能，并提供了质量控制的参考范围。
11.包装规格：试剂盒提供不同规格的包装，以满足不同实验室的需求。
12.附属设备：试剂盒可能还提供相应的附属设备，如荧光计或化学发光仪，以进行测定。
以上是广州瑞博奥生物公司胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒的产品技术要求的概述。
该试剂盒具有准确性高、灵敏度好、操作简便等特点，适用于临床实验室中对胃蛋白酶原Ⅱ含量的定量测定。
胃蛋白酶原Ⅰ 胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅠ PGⅡ)二合一测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求海格德生物
胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）二合一测定试剂盒（荧光免疫层析法）
1．性能指标
2.1 外观
2.1.1试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。
2.1.2检测卡的外观应符合下列要求：外观平整、色泽均匀、边缘无毛刺，不能有色斑或污渍。
2.2物理检测
试纸条宽度均为4.0±0.5mm。
2.3液体移行速度
应不小于10.0mm/min。
2.4 空白限
PGⅠ空白限应不高于2ng/mL；
PGⅡ空白限应不高于2ng/mL。
2.5准确度
在试剂盒线性区间内，检测两个不同浓度的工作校准品，测定值与标示值的相对偏差应不超过±15%。
2.6线性
PGⅠ:在线性范围（2~150）ng/mL内，试剂盒的线性相关系数r≥0.990，在（2~10）ng/mL区间内测定的线性绝对偏差不超过±1ng/mL，在（10~150）ng/mL区间内测定的线性相对偏差应不超过±15%。
PGⅡ:在线性范围（2~80）ng/mL内，试剂盒的线性相关系数r≥0.990，在（2~10）ng/mL区间内测定的线性绝对偏差不超过±1 ng/mL，在（10~80）ng/mL区间内测定的线性相对偏差应不超过±15%。
2.7 重复性
用同一批号试剂盒测定两个不同浓度的内部参考品，要求变异系数CV≤15%。
2.8批间差
使用3个不同批号的试剂盒测定高、低两个浓度的参考品，要求批间变异系数CV≤15%。
体外诊断试剂定量检测法胃蛋白酶试剂盒
该试剂盒适用于临床实验室、医院、诊所等医疗机构，用于检测胃部疾病、胃癌等疾病， 辅助医生进行疾病诊断和治疗方案制定。
胃蛋白酶试剂盒的
02
原理
酶的催化作用
酶是一种生物催化剂，能够加速 化学反应的速率而自身不发生改
变。
酶的催化作用具有高度专一性， 即一种酶通常只能催化一种或一
类化学反应。
酶的催化作用具有高效性，能够 以极快的速度催化化学反应。
促进新药研发
02
通过对胃蛋白酶的深入研究，有助于发现新的药物作用靶点，
加速新药研发进程。
提高研究数据准确性
03
该试剂盒提供的定量检测数据具有高度准确性，有助于提高科
研数据的可靠性。
对食品安全检测的贡献
保障食品安全
胃蛋白酶试剂盒可用于食品中胃 蛋白酶含量的检测，有助于确保
食品的安全性和质量。
监测食品加工过程
胃蛋白酶的生物化学特性
胃蛋白酶是一种消化 酶，主要存于胃液 中，能够分解蛋白质 。
胃蛋白酶的作用机制 是通过将蛋白质分解 成多肽片段来发挥作 用的。
胃蛋白酶的最适pH 值约为2.0，在这个 pH值下，胃蛋白酶 的活性最强。
胃蛋白酶试剂盒的检测原理
胃蛋白酶试剂盒通常采用化学发光法或比色法等定量检测方法。
制。
新药研发
在药物研发过程中，胃蛋白酶检测 可用于评估新药对胃部的影响和安 全性。
临床试验
在临床试验中，胃蛋白酶检测可用 于评估新疗法的疗效和安全性。
在食品安全检测中的应用
食品卫生检测
通过检测食品中的胃蛋白酶含量 ，可以评估食品的新鲜度和卫生 状况，确保食品安全。
食品加工过程监控
在食品加工过程中，胃蛋白酶检 测可用于监控加工条件和工艺对 产品质量的影响。
胃蛋白酶原II测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
1 性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。
Rb 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。
2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。
2.4最低检测限
应不大于0.5 ng/mL。
2.5线性
试剂盒在0.5 ng/mL~100 ng/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性
变异系数CV 应≤ 5%。
2.7批间差
变异系数CV 应≤ 10%。
2.8稳定性
取失效期后的试剂盒进行检测，结果应符合 2.1~2.6 的要求。
胃蛋白酶原I_II检测试剂注册审查指导原则
胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对胃蛋白酶原I/II检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对胃蛋白酶原I/II检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围胃蛋白酶原I/II检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中胃蛋白酶原I/II（PepsinogenⅠ/Ⅱ，PGⅠ/Ⅱ）的浓度。
本指导原则适用于胃蛋白酶原I/II检测试剂，包括以酶标记、化学发光标记等标记方法免疫分析试剂，不适用于胶体金标记或其他方法标记的半定量胃蛋白酶原I/II检测试剂（如：试纸条等）和用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂。
二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称试剂（盒）名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。
例如：例如：胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（化学发光法）。
2.分类编码根据《体外诊断试剂分类规则》，胃蛋白酶原I/II检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。
3.包装规格注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。
4.主要组成成分说明产品包含试剂组分的名称、数量、每个组成成分在反应体系中的比例或浓度、其生物学来源、活性及其他特性。
胃蛋白酶原(PG)I、II检测试剂盒行业标准
胃蛋白酶原（PG）I/II检测试剂盒(标记免疫分析法)1 范围本标准规定了胃蛋白酶原I/Ⅱ测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于进行胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(以下简称PGI/Ⅱ试剂盒)。
包括以摩标记、化学发光标记等标记方法免疫分析试剂盒。
本标准不适用于胶体金标记或其他方法标记的半定量测定PG I/Ⅱ试剂(如；试纸条等)；用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191—2008包装储运图示标志。
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂。
3分类按照标记方法不同可以分为酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等;根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。
4要求4.1外观制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求,一般应有试剂盒各组分组成、性状;内外包装、标签清晰等的要求。
4.2 检出限4.2.1PGI试剂盒检测限不高于2.5ng/mL。
4.2.2 PG II试剂盒检测限不高于1.4ng/mL。
4.3线性在制造商给定的线性区间内(PG I下限不高于 3 ng/mL,上限不低于200 ng/mL；PG II下限不高于1.5 ng/mL，上限不低于100 ng/mL)，相关系数(r)应不低于0.9900。
4.4准确度准确度应符合如下要求之一：a)在试剂金规定的线性区间内,检测胃蛋白酶原I/Ⅱ国家(或国际)标准品,测定结果的相对偏差应在士15.0%范围内b) 回收率应在85.0%~115.0%范围内。
4.5准确度4.5.1 批内精密度在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个~3个不同浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于10.0%，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于8.0%。
胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求huaketai
胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中胃蛋白酶原Ⅰ(PG Ⅰ)的含量。
1.1规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2主要组成成分注：1.质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。
2.1物理性能2.1.1外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
2.1.2膜条宽度膜条的宽度应不小于3mm。
2.1.3移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2溯源性根据GB/T21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.3空白限空白限应不高于5ng/mL。
2.4准确度回收率应在85%～115%之间。
2.5线性在线性范围［10，200］ng/mL内，相关系数（r）应不低于0.99。
2.6重复性分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于15.0%。
2.7批间差在三个批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于20.0%。
2.8特异性2.9质控品赋值有效性测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。
2.10稳定性2.10.1效期稳定性10℃～30℃储存（质控品2℃～8℃），有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.3～2.6，2.8，2.9项，其结果应符合各项要求。
2.10.2质控品开瓶稳定性质控品开瓶后2℃～8℃保存，有效期1个月，分别检测2.6、2.9项，其结果应符合各项要求。
胃蛋白酶(Pepsin)试剂盒说明书
胃蛋白酶（Pepsin）试剂盒说明书胃蛋白酶（Pepsin）试剂盒说明书微量法100T/48S注意：正式测定之前选择23个预期差异大的样本做预测定。
测定意义：胃蛋白酶由胃粘膜主细胞分泌，分解食物中蛋白质成小肽段。
一般用于神经性低酸症的鉴别，慢性胃炎、慢性胃扩张、慢性十二指肠炎等症状时也会引起胃蛋白酶分泌的减少。
测定原理：胃蛋白酶可催化血红蛋白水解，水解产物与福林试剂反应后显蓝色；一定范围内，其颜色的深浅与胃蛋白酶活性呈正比。
自备仪器和用品：可见分光光度计/酶标仪、微量玻璃比色皿/96孔板、台式离心机、水浴锅、可调式移液器、研钵、冰和蒸馏水。
试剂组成和配制：试剂一：液体100mL×1瓶，4℃保存。
试剂二：液体20mL×1瓶，4℃保存。
试剂三：粉剂×1瓶，4℃避光保存。
临用前加入10mL试剂二充分溶解。
试剂四：粉剂×1瓶，4℃保存。
临用前加入10mL蒸馏水充分溶解。
试剂五：粉剂×1瓶，4℃保存。
临用前加入15mL蒸馏水充分溶解。
试剂六：液体3.3mL×1瓶，4℃保存。
标准品：液体1.27mL×1支，0.5μmol/mL酪氨酸标准溶液浓度4℃保存。
粗酶液提取：组织样品：按照组织质量（g）：试剂一体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约0.1g组织，加入1mL试剂一）冰浴匀浆，8000g，4℃离心10min，取上清，即粗酶液。
测定步骤：1.分光光度计/酶标仪预热30min，调节波长到580 nm，蒸馏水调零。
2. 试剂三和试剂四置于37℃水浴预热30min。
3. 标准管：取微量玻璃比色皿/96孔板，加入20μL标准品，40μL试剂二，120μL试剂五，20μL试剂六，混匀后室温静置20min，于580 nm测光吸收，记为A标准管。
4. 空白管：取微量玻璃比色皿/96孔板，加入20μL蒸馏水，40μL试剂二，120μL试剂五，20μL试剂六，混匀后室温静置20min，于 580 nm测光吸收，记为A标准空白管。
胃蛋白酶原
二、胃蛋白酶原简介
什么是胃蛋白酶原？
• 胃蛋白酶原（ pepsinogen，PG）是由胃
部分泌的参与消化的胃蛋白酶的前体，通 常约1%的PG可通过胃黏膜进入血液循环， 可分为PGI和 PGII两种亚型。 • 血清胃蛋白酶原可以较为准确地显示胃黏 膜的状态和功能。
胃蛋白酶原I/II（PGI/II）分 泌部位 胃蛋白酶原Ⅰ是胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌
用。
PG异常≠胃癌
PG法是一种通过检测胃粘膜萎缩和炎症状况来判断
胃癌高危人群的筛查方法，不单独用于诊断胃癌，必 须采用胃内窥镜和病理的方法进行最终诊断。
PG法不是胃癌的诊断实验,但能够用来对高危人群
的筛查,并由此来确定是否对病人进行胃镜及活组织 病理检查。
胃癌普查的初筛指标PG法的优势
联合测定血清PGI和PGI/II比值是判定正常胃底粘膜或 慢性萎缩性胃炎/肠化生乃至胃癌的合适、可靠的无创 性试验。
三、胃蛋白酶原检测
胃蛋白酶原法
定义
利用慢性萎缩性胃炎和胃癌间，以及胃蛋 白酶原值和慢性萎缩性胃炎间的相关关系，以P GⅠ值及PGⅠ/Ⅱ比为指标，监测进展期萎缩性 胃炎这一胃癌高危人群，从而将其应用于对胃 癌的检诊，该方法即胃蛋白酶原法(PG法)。
征岛雅彦 等.综合临床2005,54(4);1425
图1 图2
主界面
运行界面
胃蛋白酶原检测方法
放射免疫测 定法（RIA) 酶免疫测 定法（EIA) 时间分辨荧 光免疫分析 法（TRFIA) 乳胶增强 免疫比浊法
10家 北京九强、北京
化学发光法
有放射性， 无生产厂家
2家 北京美康、 北京永瀚 星港
世纪沃德、北京
1家 无锡江原
豪迈、北京柏定、 山东博科、南京 诺尔曼、浙江伊 利康、浙江泰司 特、绍兴圣康
胃蛋白酶原I测定试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求北京博雅晟康
胃蛋白酶原I测定试剂盒（酶联免疫法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的胃蛋白酶原I含量。
1.1 包装规格注：校准品（A~F）靶值为批特异，质控品（QL、QH）靶值范围为批特异，详见靶值表。
2. 性能指标：2.性能指标2.1.外观组分齐全、完整，液体无渗漏，包被板的包装袋无破损、漏气现象；标签应清晰，易识别。
2.2.装量液体装量应不少于标示值。
2.3.准确度在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在85~115%范围内。
2.4.线性在线性范围[2，200]ng/mL内，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.99。
2.5.空白限应不大于1.75ng/mL。
2.6 重复性同一次试验中分别重复检测浓度为50±10ng/mL和100±20ng/mL的质控品10次，变异系数(CV)应不大于10%。
2.7.批间差用3个批号的试剂分别重复检测浓度为50±10ng/mLL和100±20ng/mL的质控品10次，批间变异系数(CV)应不大于15%。
2.8. 分析特异性测定浓度为200ng/mL人胃蛋白酶原II，交叉反应率不大于5%。
2.9.pH值样本稀释液pH应在[5.5，5.9]范围内。
2.10.稳定性产品在2℃~8℃条件下保存有效期为12个月。
取过效期产品在2个月内进行检测，检测结果应满足2.3~2.6，2.8~2.9项要求。
2.11.溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供所用校准品的来源、溯源的赋值过程和相应要求、以及不确定度等内容，溯源到本公司工作校准品，工作校准品通过已上市产品比对赋值。
丹诺斯 胃蛋白酶原 II(PG II)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书
胃蛋白酶原II(PG II)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书【产品名称】胃蛋白酶原II(PG II)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×27mL试剂2：1×5mLb)试剂1：2×44mL试剂2：2×8mLc)试剂1：4×54mL试剂2：2×20mLd)试剂1：2×81mL试剂2：2×15mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原II的含量。
胃蛋白酶原是胃液中胃蛋白酶的无活性前体，分为PG I和PG II两种亚群。
PG II主要来源于全胃腺(胃贲门腺、胃底腺、胃窦幽门腺)。
PG II与胃底粘腺病变的相关性较大(相对于胃窦粘膜)，其升高与胃底腺管萎缩、肠上皮化生或假幽门腺化生、异型增生有关；PG I/II比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。
因此，联合测定PG I和PG I/II比值可起到胃底腺粘膜“血清学活检”的作用。
测定胃蛋白酶原Ⅱ常用于胃底粘腺病变的辅助诊断[1]。
【检验原理】样本中的PG II和被乳状液粒吸附的抗体引起抗原抗体反应，形成免疫复合物。
在700nm波长处检测其浊度的变化，其变化程度与样本中的PG II含量成正相关。
【主要组成成分】试剂1主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/L 聚乙二醇6000(PEG6000)4％ProClin300适量试剂2主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/L 包被抗人类胃蛋白酶原II（小鼠）单克隆抗体的微球 1.3mg/ml ProClin300适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/ CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/ CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/ BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。
胃蛋白酶原I 胃蛋白酶原II测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求北京康思润业生物
胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人全血、血浆、血清中胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ的含量。
1.1 包装规格1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
1.2 主要组成成分每种包装规格含相应人份数的检测卡、标记管、干燥剂、样品缓冲液及1个校准信息卡。
2.1外观2.1.1 检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；2.1.2 缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2宽度试纸条宽度为4.0±0.2mm。
2.3装量样品缓冲液装量偏差应不大于±10%。
2.4移行速度液体移行速度不低于10mm/min。
2.5 空白限胃蛋白酶原Ⅰ的空白限不大于1ng/mL。
胃蛋白酶原Ⅱ的空白限不大于1ng/mL。
2.6线性—1 —胃蛋白酶原Ⅰ在[10，200] ng/mL范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。
胃蛋白酶原Ⅱ在[5，100] ng/mL范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。
2.7重复性用高浓度质控品（PGⅠ[100，200] ng/mL、PGⅡ[50，100] ng/mL）、低浓度质控品（PGⅠ[20，100]ng/mL、PGⅡ[10，50] ng/mL）为样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于15%。
2.8准确度以胃蛋白酶原I，胃蛋白酶原II纯品配制的溶液对本试剂盒做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。
2.9批间差用3个不同批号的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于15%。
2.10 稳定性包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为18个月。
在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8项，结果应符合各项目的要求。
2.11 溯源性根据GB/T 21415-2008及有关规定，提供校准曲线的赋值过程及不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。
胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求huaketai
胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。
1.1 规格
96人份/盒。
1.2主要组成成分
注：校准品靶值批特异，具体浓度详见标签。
质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。
2.1 物理性能
试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；
包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。
2.2溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.3 准确度
回收率应在85%～115%之间。
2.4 线性
在线性范围内［10，200］ng/mL，相关系数（r）应不低于0.9900。
2.5 重复性
分别检测高值和低值两个样本，其变异系数(CV)应不高于15%。
2.6 批间差
在三个批次产品之间，样本测定结果的变异系数(CV)应不高于20%。
2.7 空白限
空白限应不高于0.5ng/mL。
2.8 特异性
2.9质控品赋值有效性
测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。
2.10稳定性
2.10.1效期稳定性
2℃～8℃保存，有效期12个月，到效期后3个月内进行测定，符合2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9的要求。
2.10.2 质控品开瓶稳定性
质控品开瓶后2℃～8℃保存，有效期1个月，分别检测2.5，2.9项，其结果应符合各项要求。
胃蛋白酶原I 胃蛋白酶原Ⅱ 胃泌素17复合质控品产品技术要求华大吉比爱
1.1 包装规格
规格1：低值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）×3/盒，高值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）×3/盒；
规格2：低值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）×10/盒，高值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）×10/盒。
1.2 主要组成成分
2.1 外观
2.1.1 质控品应为白色或浅黄色冻干粉剂，复溶后为无色或浅黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物。
2.1.2 外包装完整无破损；各组分齐全，标签清晰完整。
2.2 预期结果
检测质控品所包含的检测项目，结果应在靶值范围内。
2.3 均匀性
质控品瓶间均匀性以变异系数CV为指标，各分析物检测结果的CV应不大于10.0%。
2.4 稳定性
2.4.1 复溶稳定性
复溶后质控品在规定的储存条件下，在稳定期末与新复溶的质控品检测结果的差异不显著。
2.4.2 效期稳定性
2℃～8℃保存12个月，取效期末的试剂盒进行检测，应符合2.2、2.3、2.4.1的要求。
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胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）定量检测试剂盒
化学发光法
胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是胃分泌的一种消化酶前体，是胃液中胃蛋白酶的无活性前体，为一由375个氨基酸组成的蛋白多肽链，平均相对分子质量为42,000，人胃粘膜中有7组胃蛋白同工酶原。
PG在核糖体上合成，由高尔基体分泌出细胞，被盐酸激活后变成胃蛋白酶。
根据生化性质、免疫原性、细胞来源及组织内分布可分成PGⅠ、PGⅡ两个亚群，1～5组分免疫原性近似，称为PGⅠ(PGA)，主要由胃腺的主细胞的粘液颈细胞分泌。
利用化学发光分析法得出结果。
检测产品：
【产品名称】
胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）定量检测试剂盒（化学发光法）
PepsinogenⅠ/Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）Chemiluminescent Quantitative Immunoassay Kit
【包装规格】
48人份/盒、96人份/盒
【临床意义】
胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是胃分泌的一种消化酶前体，是胃液中胃蛋白酶的无活性前体，为一由375个氨基酸组成的蛋白多肽链，平均相对分子质量为42,000，人胃粘膜中有7组胃蛋白同工酶原。
PG在核糖体上合成，由高尔基体分泌出细胞，被盐酸激活后变成胃蛋白酶。
根据生化性质、免疫原性、细胞来源及组织内分布可分成PGⅠ、PGⅡ两个亚群，1～5组分免疫原性近似，称为PGⅠ(PGA)，主要由胃腺的主细胞的粘液颈细胞分泌。
胃蛋白酶原Ⅰ是胃蛋白酶原的一种，主要由胃底主细胞所分泌。
亦有研究认为PG可由胃粘膜颈部粘液细胞或幽门腺粘液细胞所分泌。
被HCl激活后变成小分子的胃蛋白酶。
胃蛋白酶只在酸性环境中发挥作用，pH＞6即失去活性；在pH=2时优先作用于天然蛋白质；pH=4时能消化某些特异性的肽。
在体外，胃蛋白酶的持续作用可使蛋白分子的肽键约有30%分裂。
胃蛋白酶不作用于角蛋白和黏蛋白，亦不作用于低相对分子质量的蛋白衍生物。
在复合维生素与蛋白质结合和释放上，胃蛋白酶亦起主要作用。
【预期用途】
用于血清中胃蛋白酶原Ⅰ的定量检测。
【贮存条件及有效期】
1.本试剂盒在2℃～8℃贮存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。
2.校准品启封后，2℃～8℃保存可使用21天，如果长期使用，应根据需要进行分装，于-20℃冻存。
3.包被条拆封使用后，应将剩余包被条装入密封袋中，可保存至成品有效期。
4.试剂盒其他组分使用后要及时回收到2℃～8℃条件，可保存至成品有效期。
【适用仪器】
半自动或全自动微孔板式化学发光检测仪。
【样本要求】
1.采用正确医用技术收集血清样本。
2.样本中的沉淀物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。
3.严重溶血或脂血的样本不能用于测定。
4.样本在24h内测定，则应存放于2℃～8℃冰箱中，如果长期使用，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。
使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。
【检验方法】
实验前准备：
1.将试剂盒从冷藏环境中取出，放置室温（18℃～25℃）平衡至少30分钟。
2.将恒温箱或水浴锅调到37℃，待温度稳定后使用。
3.取1包固体洗液用500ml纯化水溶解后备用。