胶体金试纸分析仪产品技术要求万孚

2.1基本技术要求
2.1.1外观与结构
2.1.1.1外观应整洁，无裂痕、毛刺或划痕，面板上的文字和标识清晰。

2.1.1.2检测仪运动部件应平稳，不应卡住突跳。

2.1.1.3紧固件链接应牢固可靠，不得有松动。

2.2功能
2.2.1参数设置
分析仪可以把检测卡ID 芯片中的参数按项目分类依次存入仪器中。

2.2.2数据显示
测试结束后LCD 显示屏显示测试结果。

2.2.3测量时间
从插入反应完全的测试卡到显示检测结果全程应不超过10s。

2.2.4结果打印输出
可将测试结果用内置热敏打印机进行打印，并可通过网络接口传送到医院Lis 系统。

2.3性能
2.3.1重复性
变异系数（CV 值）≤5％。

2.3.2稳定性
相对偏倚（a 值）在±5%内。

2.3.3线性相关性
线性相关系数（r）值≥0.990。

2.3.4准确性
相对偏差（Bias%）在±15%内。

2.4安全要求
分析仪应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013 和YY 0648-2008 的要求。

2.5环境试验
分析仪环境试验应符合GB/T 14710-2009 气候环境试验I 组、机械环境试验I 组的要求。

运输试验、电源电压适应性试验应符合GB/T 14710-2009 中第 4 章、第5 章的要求。

2.6电磁兼容
分析仪应符合GB/T 18268.26-2010 和GB/T 18268.1-2010 的要求。