新版GMP下口服固体制剂的粉尘处理与物料输送
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其特点：(1)锥形阀可设定好阀门的开启时间，可以进行定量分配，这样再与外部的称重系统连接就可以 用做定量进料。另外，锥形阀的物料流动类似密相流动，所以就能消除混合物料的分离；(2)可通过增加空气 （或氮气）可以提高密闭性能；(3)密封性能可达到 5-100mg/m3。
为何口服固体制剂生产需对粉尘处理
1 粉尘处理的重要性 口服固体制剂生产对粉尘的有效处理观念，国外一些制药企业早在 20 年前基于健康和安全方面的考虑所提出
的，旨在将产品与人和外界环境完全隔离，将一切不好的影响预以有效消除。根据 2002 版的 COSHH（Control of substances hazardous to health，危险物质控制规程）第三节的相关规定，现代制药企业在生产毒性较大的药粉时， 每一个雇主第一个责任就是要防止所生产的药品的活性成分 API 对员工尤其是操作人员以及外部环境造成危害。 如果通过合适的保护措施依然无法保证对员工的保护时，公司应当采取其他额外的措施来防止这种毒害的发生。 根据上述法规要求，各大制药企业也慢慢意识到保护自己员工及外部环境的必要性。 2 粉尘处理的目的
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对口服固体制剂的物料输送方案探讨 在从设备与口服固体制剂角度出发来看，物料粉尘暴露的重要环节之一，便是物料输送，本文着重探讨新版 GMP 下其可操作性与实用性。 1 口服固体制剂物料输送方案比较
现看一下在口服固体制剂生产，其至少需要以下几个大工艺环节的物料输送过程(如图 3) ，即:(1)前处理；(2) 制粒；(3)总混合；(4)制剂成型；(5)包装。可以说，物料从一个工序的设备中取出再送入另一工序的设备过程，很 难避免粉尘的暴露，从保护操作者而言，可采取以上所述的隔离技术。但不管采取何种隔离技术，其基本点便是 采取密闭输送技术，如物料输送基本问题没解决，其他措施再好也是不能合规的。
图 11 为采用锥形阀+手套箱隔离器的料确出料装置，密封性能可达到 1mg/m3。
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3.4 其它 还有其它转移料桶的隔离化对接方式，如 α-β 阀、 RPT 阀等，在这里不详解。
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新版 GMP 下口服固体制剂的粉尘处理与物料输送
发布时间：2013 年 5 月 16 日 阅读次数：899
序号 标题
撰稿人
备注
52.4
对口服固体制剂的物料输送Leabharlann Baidu案探讨
田耀华摘编
52.3
粉尘处理与隔离化的探讨
田耀华摘编
52.2
为何口服固体制剂生产需对粉尘处理
田耀华摘编
52.1
新版 GMP 对粉尘处理要求
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粉尘处理与隔离化的探讨
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4 口服固体制剂粉尘处理技术 在明确隔离化粉尘处理原则后，本文主要从设备与口服固体制剂角度出发，探究其粉尘处理技术，其与无菌
药品生产有所不同的是主要保护操作者，而无菌药品生产主要保护产品。综观国内外现有技术，口服固体制剂粉 尘处理技术有四类：
田耀华摘编
新版 GMP 对粉尘处理要求
新版 GMP 对粉尘处理大致提出了以下条款: (1)第五十三要求:产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或 采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 (2)第一百九十条要求:在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当 采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
过去制药生产与现在无菌药品生产是更多地用于对产品的保护，其是通过一定的隔离装置或特殊设计，其将 生产区域于相关操作人员及外部环境相隔离开来，其主要目的是保护产品不受外部人员或环境的污染。随着时代 的发展，现在理念是更多地用于保护操作人员与外部环境免受产品的污染，同样的保护理念，不同的保护方式以 及保护内容，其通过一定的粉尘处理或粉尘处理隔离装置的特殊设计，将生产区域与相关人员和外部环境相隔离 开来，其主要目的是为保护人员与外部环境。
(1)厂房设计方面：如负压配料室，垂直层流，除尘室，跨层式物料输送等。 (2)设备设计方面，其层面有 4：一是，设备本体采密闭、RABS 或 Isolator；二是，物料输送系统的密闭化； (3)三是，设备自带除尘装置；(4)设备与物料输送系统的隔离化对接，如用 α-β 阀、 RPT 阀、隔离器对接等。 (3)清洁方面。由于设备清洁过程也是粉尘暴露阶段，其处理技术有集中清洗站自动清洗、设备自带清洗功能、 清洗泼废液处理等。 (4)操作 SOP 的完善方面。如全身空气防护服等保护性着装。
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其特点：(1)锥形阀可设定好阀门的开启时间，可以进行定量分配，这样再与外部的称重系统连接就可以 用做定量进料。另外，锥形阀的物料流动类似密相流动，所以就能消除混合物料的分离；(2)可通过增加空气 （或氮气）可以提高密闭性能；(3)密封性能可达到 5-100mg/m3。
为何口服固体制剂生产需对粉尘处理
1 粉尘处理的重要性 口服固体制剂生产对粉尘的有效处理观念，国外一些制药企业早在 20 年前基于健康和安全方面的考虑所提出
的，旨在将产品与人和外界环境完全隔离，将一切不好的影响预以有效消除。根据 2002 版的 COSHH（Control of substances hazardous to health，危险物质控制规程）第三节的相关规定，现代制药企业在生产毒性较大的药粉时， 每一个雇主第一个责任就是要防止所生产的药品的活性成分 API 对员工尤其是操作人员以及外部环境造成危害。 如果通过合适的保护措施依然无法保证对员工的保护时，公司应当采取其他额外的措施来防止这种毒害的发生。 根据上述法规要求，各大制药企业也慢慢意识到保护自己员工及外部环境的必要性。 2 粉尘处理的目的
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对口服固体制剂的物料输送方案探讨 在从设备与口服固体制剂角度出发来看，物料粉尘暴露的重要环节之一，便是物料输送，本文着重探讨新版 GMP 下其可操作性与实用性。 1 口服固体制剂物料输送方案比较
现看一下在口服固体制剂生产，其至少需要以下几个大工艺环节的物料输送过程(如图 3) ，即:(1)前处理；(2) 制粒；(3)总混合；(4)制剂成型；(5)包装。可以说，物料从一个工序的设备中取出再送入另一工序的设备过程，很 难避免粉尘的暴露，从保护操作者而言，可采取以上所述的隔离技术。但不管采取何种隔离技术，其基本点便是 采取密闭输送技术，如物料输送基本问题没解决，其他措施再好也是不能合规的。
图 11 为采用锥形阀+手套箱隔离器的料确出料装置，密封性能可达到 1mg/m3。
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3.4 其它 还有其它转移料桶的隔离化对接方式，如 α-β 阀、 RPT 阀等，在这里不详解。
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新版 GMP 下口服固体制剂的粉尘处理与物料输送
发布时间：2013 年 5 月 16 日 阅读次数：899
序号 标题
撰稿人
备注
52.4
对口服固体制剂的物料输送Leabharlann Baidu案探讨
田耀华摘编
52.3
粉尘处理与隔离化的探讨
田耀华摘编
52.2
为何口服固体制剂生产需对粉尘处理
田耀华摘编
52.1
新版 GMP 对粉尘处理要求
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粉尘处理与隔离化的探讨
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4 口服固体制剂粉尘处理技术 在明确隔离化粉尘处理原则后，本文主要从设备与口服固体制剂角度出发，探究其粉尘处理技术，其与无菌
药品生产有所不同的是主要保护操作者，而无菌药品生产主要保护产品。综观国内外现有技术，口服固体制剂粉 尘处理技术有四类：
田耀华摘编
新版 GMP 对粉尘处理要求
新版 GMP 对粉尘处理大致提出了以下条款: (1)第五十三要求:产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或 采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 (2)第一百九十条要求:在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当 采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
过去制药生产与现在无菌药品生产是更多地用于对产品的保护，其是通过一定的隔离装置或特殊设计，其将 生产区域于相关操作人员及外部环境相隔离开来，其主要目的是保护产品不受外部人员或环境的污染。随着时代 的发展，现在理念是更多地用于保护操作人员与外部环境免受产品的污染，同样的保护理念，不同的保护方式以 及保护内容，其通过一定的粉尘处理或粉尘处理隔离装置的特殊设计，将生产区域与相关人员和外部环境相隔离 开来，其主要目的是为保护人员与外部环境。
(1)厂房设计方面：如负压配料室，垂直层流，除尘室，跨层式物料输送等。 (2)设备设计方面，其层面有 4：一是，设备本体采密闭、RABS 或 Isolator；二是，物料输送系统的密闭化； (3)三是，设备自带除尘装置；(4)设备与物料输送系统的隔离化对接，如用 α-β 阀、 RPT 阀、隔离器对接等。 (3)清洁方面。由于设备清洁过程也是粉尘暴露阶段，其处理技术有集中清洗站自动清洗、设备自带清洗功能、 清洗泼废液处理等。 (4)操作 SOP 的完善方面。如全身空气防护服等保护性着装。