2017年肿瘤坏死因子TNF-α分析报告

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正文目录

一、单克隆抗体：生物药领域最大的子行业，2016年全球市场900亿美金4

1)单克隆抗体：生物药领域最大的子行业，占据生物药市场的43% (4)

2)肿瘤坏死因子-α（TNF-α）：细胞信号通路中重要一环，药物研发的热门靶点 (5)

二、五大TNF抑制剂的结构、适应症、价格等的比较分析 (6)

1)TNF抑制剂的结构比较：四个单克隆抗体，一个融合蛋白 (6)

2)TNF抑制剂的销量比较：修美乐连续五年位居全球药品销量冠军 (7)

3)TNF抑制剂的适应症比较：修美乐和恩利获批的适应症较多 (10)

4)生物仿制药陆续获批，修美乐、类克和恩利面临冲击 (11)

三、我国单抗行业起步较晚，TNF抑制剂潜在市场规模约125亿元 (12)

1)我国单抗药物市场规模约70亿元，在生物制药领域占比较低 (12)

2)我国TNF抑制剂市场：三家国企+三家进口 (12)

3)我国TNF抑制剂市场约15亿元，潜在市场规模125亿元 (14)

四、相关建议 (15)

五、风险提示 (15)

图目录

图1：全球生物药市场 (4)

图2：临床研发和上市的生物药靶点 (5)

图3：TNF信号通路 (6)

图4：五大TNF抑制剂的结构比较 (7)

图5：修美乐的全球销量（单位：亿美金） (8)

图6：恩利的全球销量（单位：亿美金） (8)

图7：类克的全球销量（单位：亿美金） (9)

图8：Cimzia的全球销量（单位：亿美金） (9)

图9：Simponi的全球销量（单位：亿美金） (10)

图10：中国生物药品市场规模（单位：亿元） (12)

图11：样本医院TNF抑制剂的销量占比 (13)

表目录

表1：2016年全球药品销售前十名 (7)

表2：五大TNF抑制剂的适应症和价格比较 (10)

表3：TNF抑制剂的生物类似物 (12)

表4：在申报的进口TNF抑制剂 (13)

表5：我国上市的TNF抑制剂规格和费用 (14)

表6：部分在申报的以TNF为靶点的生物药 (14)

一、单克隆抗体：生物药领域最大的子行业，2016年全球市场900亿美金

1)单克隆抗体：生物药领域最大的子行业，占据生物药市场的43%

根据Transparency Market Research预测，全球生物药市场将从2016年的2098亿美金增长到2024年的4798亿美金，复合增长率11%。

图1：全球生物药市场

生物药可以细分为单克隆抗体、生长激素、融合蛋白、疫苗等子行业，其中单克隆抗体是生物药领域最大的子行业，2016年占据生物药市场的43%，预计从2016年的900亿美金增长到2024年的2217亿美金，复合增长率11.9%。单克隆抗体（Monoclonal Antibody,mAb）,简称单抗，是由一种类型的B细胞分泌产生的，具有和特定抗原发生特异性结合的免疫球蛋白。单抗药物针对的靶点包括细胞表面分化抗原、细胞生长因子、血管内皮生长因子等。其中临床获批和临床研究最多的四个靶点是CD20、TNF-α、EGFR和HER2。

图2：临床研发和上市的生物药靶点

2)肿瘤坏死因子-α（TNF-α）：细胞信号通路中重要一环，药物研发的热门靶点

肿瘤坏死因子-α（Tumor Necrosis Factor-α, TNF-α）是一种涉及到系统性炎症的细胞因子，主要由巨噬细胞分泌。其主要功能是调节免疫细胞，作为一种内源性致热源，可以导致发热，引起细胞凋亡，阻止肿瘤发生和病毒复制等。其功能失调被认为和很多疾病相关，比如阿尔兹海默症、银屑病、癌症、重度抑郁、肠炎等。

TNF的受体（TNF Receptor）可以向细胞内传导生存和死亡的信号，对于细胞的繁殖、分化、凋亡以及免疫反应的调控和炎症的诱导等起着重要的作用。

图3：TNF信号通路

TNF-a 是细胞信号通路中重要的一环，因此成为多个药物的靶向目标。以TNF-α为靶点的抑制剂（TNF Inhibitor）主要以单克隆抗体为主，包括英夫利西单抗（厂商：强生；商品名：类克）、阿达木单抗（厂商：艾伯维；商品名: 修美乐），赛妥珠单抗（厂商：比利时的优时比；商品名：Cimzia）和戈利木单抗（厂商：强生；商品名：Simponi），或者TNF受体-抗体融合蛋白依那西普（厂商：安进公司；商品名：恩利）。

二、五大TNF抑制剂的结构、适应症、价格等的比较分析

尽管都是以 TNF-a为靶点的生物药，治疗的领域都是在自身免疫疾病。但是这五种TNF抑制剂的结构、具体的适应症、用药频次、给药方式、价格等都有不小的区别。

1)TNF抑制剂的结构比较：四个单克隆抗体，一个融合蛋白

修美乐和Simponi是全人源化的单抗产品，修美乐也是全球第一个上市的全人源的单抗药品。类克是嵌合型单抗，由人抗体的恒定区域和鼠源抗体的可变抗体嫁接而成。Cimzia 是聚乙二醇化（PEGylation, PEG）的人源化抗原结合片段（FragmentAntigen-binding），恩利是一种融合蛋白，通过重组DNA技术，融合了TNF受体和人抗体的恒定区。

图4：五大TNF抑制剂的结构比较

2)TNF抑制剂的销量比较：修美乐连续五年位居全球药品销量冠军

2016年，五大TNF抑制剂的全球销量超过370亿美金，其中修美乐、恩利和类克的销量都位于全球药品销量前十。

表1：2016年全球药品销售前十名

修美乐最初由雅培公司生产和销售，2013 年雅培公司分成两个公司，目前修美乐所有权归艾伯维公司。尽管修美乐是第三个在美国批准上市的TNF 抑制剂，但是其销量领先于其他TNF抑制剂，2016年全球销量161亿美金，位居全