开浦兰

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开浦兰说明书

核准日期:修改日期：左乙拉西坦片使用说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称：左乙拉西坦片商品名称：开浦兰(Keppra)英文名称：Levetiracetam Tablets汉语拼音：Zuoyilaxitan Pian【成份】主要组成成分本品的活性成份为左乙拉西坦，其化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺分子式：C8H14N2O2分子量：170.21【性状】本品为椭圆形薄膜包衣片（250mg为蓝色片，500mg为黄色片，1000mg为白色片），除去包衣后均显白色。

【适应症】用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

【规格】（1） 0.25g (2) 0.5g （3） 1.0g【用法用量】(1) 给药途径: 口服。

需以适量的水吞服，服用不受进食影响。

(2) 给药方法和剂量成人（>18岁）和青少年（12岁~17岁）体重≥50kg起始治疗剂量为每次500mg,每日 2次。

根据临床效果及耐受性,每日剂量可增加至每次1500mg,每日两次。

剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次, 每日2次。

老年人 (≥65岁)根据肾功能状况，调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。

4~11岁的儿童和青少年（12-17岁）体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日两次。

根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日两次。

剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg,每日两次。

应尽量使用最低有效剂量。

儿童和青少年体重≥50kg,剂量和成人一致。

青少年和儿童推荐剂量20kg 以下的儿童，为精确调整剂量，起始治疗应使用口服溶液。

婴儿和小于4岁的儿童患者目前尚无相关的充足的资料。

肾功能受损的病人成人肾功能受损病人，根据肾功能状况，按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(测出血清肌苷值按下述计算方法)调整日剂量.。

肾功能受损病人的剂量(1)服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg。

开浦兰-左乙拉西坦专题

目录第一部分: 引言和学习目标 1.1引言 1.1学习目标 1.1第二部分: 背景 2.1抗癫痫药物注射使用的规则 2.1癫痫持续状态 2.2第三部分: 临床前的数据资料和实用性 3.1临床前的数据资料 3.1包装形式 3.1使用 3.1相容性 3.1第四部分: 临床数据资料 4.1开浦兰®注射剂研究–概述 4.1研究1: N01077 4.2研究 2: N01165 4.6研究 3: N01166 4.9开浦兰®注射剂临床概要4.10开浦兰®注射剂与其他剂型–片剂和口服液制剂的比较 4.11 第五部分: 竞争产品 5.1药物信息 5.1临床研究–概要 5.8第六部分: 营销6.1SWOT分析6.1销售信息 6.2第七部分: 与竞争产品的销售竞争 7.1与丙戊酸钠的销售竞争(丙戊酸钠®) 注射剂 7.1与苯妥英钠的销售竞争(苯妥英®) 注射剂7.1与苯妥英(Epanutin®) 注射剂的销售竞争 7.1与安定(Diazemuls®)注射剂的销售竞争 7.2 与氯氮平注射剂(Rivotril®) 的销售竞争 7.2 与劳拉西泮注射剂(Ativan®) 的销售竞争 7.2 参考文献 7.3自我测试 7.5缩略词表第一部分: 引言和学习目标引言口服是抗癫痫药物标准服用方法，开浦兰®口服制剂（左乙拉西坦）作为治疗合并或不合并全身性癫痫次发作的成人和儿童（四年以上癫痫病史）的部分性癫痫发作的辅助用药。

这些服用制剂为病人提供了癫痫控制、安全和简单使用的组合体。

然而，如果口服制剂不可行，开浦兰®可供选择的其他使用方法为治疗提供了灵活性。

开浦兰®是第一和唯一的新型的可以根据稀释浓度进行静脉使用的抗癫痫药物。

远程学习项目的这个单元包括药理学和临床数据用于支持开浦兰®在癫痫成人病人的静脉使用。

新型抗癫痫药-左乙拉西坦的有效性与安全性评价

左乙拉西坦：接近理想的药代动力学特点
100% 线形一天二次极少， <10% 不经过肝脏CYP系统未发现
• 生物利用度：
• 达到稳态血药浓度时间：快，<48 小时
• 酶动力学：
• 剂量：
• 蛋白结合率：
• 代谢产物：
• 药物相互作用：
• 剂量调整：
简单，起始剂量=有效剂量
常用ＡＥＤｓ：药代学特征的比较ＬＥＶ：较理想
13640xxlossgainxxxxgain体重增加或减轻抑郁情绪和人格改变镇静记忆认知障碍抗痫药物可能出现的副反应新一代抗痫药物相关的不良反应体重增加水肿行为变化局部抽动症和失眠皮疹包括stevensohnson和中毒性表皮坏死溶解症在儿童中风险更高与丙戊酸盐联用时更常见缓慢加量风险降低过敏反应包括肝脏肾脏衰竭的风险dic关节炎代谢性酸中毒体重下降语言功能障碍肾结石开角型青光眼少汗症大部分发生在儿童低钠血症在老年人中更为常见皮疹奥卡西平易激惹行为变化左乙拉西坦一般性不良反应严重不良反应抗痫药物reportqsssubcommitteesaesneurology2004
8.6 4.7 6.3
1000 mg (n= 277)
2000 mg (n= 175)
3000 mg (n=269)
SKATE KEEPER (n=720) (n=936) 1000 to 3000 mg
Privitera MD et al. European Journal of Neurology 2002; 9 (Supplement 2): 177–178; Morrell MJ et al. Epilepsy Research 54 (2003) 153-161;
Report of the TTA and QSS Subcommittees of the AAN & AES Published in Neurology 2004;62:1261

沈阳医学院附属中心医院、吕某医疗损害责任纠纷民事二审民事判决书

沈阳医学院附属中心医院、吕某医疗损害责任纠纷民事二审民事判决书【案由】民事侵权责任纠纷侵权责任纠纷医疗损害责任纠纷【审理法院】辽宁省沈阳市中级人民法院【审理法院】辽宁省沈阳市中级人民法院【审结日期】2021.11.24【案件字号】(2021)辽01民终14833号【审理程序】二审【审理法官】王洋刘晶吴永梅【文书类型】判决书【当事人】沈阳医学院附属中心医院;吕某【当事人】沈阳医学院附属中心医院吕某【当事人-个人】吕某【当事人-公司】沈阳医学院附属中心医院【代理律师/律所】齐劲草辽宁威旺律师事务所;王丽娜辽宁德民达功律师事务所【代理律师/律所】齐劲草辽宁威旺律师事务所王丽娜辽宁德民达功律师事务所【代理律师】齐劲草王丽娜【代理律所】辽宁威旺律师事务所辽宁德民达功律师事务所【法院级别】中级人民法院【终审结果】二审维持原判【原告】沈阳医学院附属中心医院【本院观点】关于上诉人提出被上诉人吕某后续医疗及康复费用问题，一审法院依据医疗事故技术鉴定建议继续康复治疗等事实，认定该项费用依法可以与已经发生的医疗费一并予以赔偿并无不当。

【权责关键词】撤销法定代理过错法定代理人鉴定意见证据不足新证据客观性质证先予执行诉讼请求维持原判发回重审申请再审执行【指导案例标记】0【指导案例排序】0【更新时间】2021-12-02 01:45:10沈阳医学院附属中心医院、吕某医疗损害责任纠纷民事二审民事判决书辽宁省沈阳市中级人民法院民事判决书(2021)辽01民终14833号当事人上诉人(原审被告)：沈阳医学院附属中心医院，住所地沈阳市铁西区南七西路五号。

法定代表人：陈振军，该院院长。

委托诉讼代理人：付欣鸣，该院医生。

委托诉讼代理人：齐劲草，辽宁威旺律师事务所律师。

被上诉人(原审原告)：吕某。

法定代理人：翁某。

委托诉讼代理人：王丽娜，辽宁德民达功律师事务所律师。

审理经过沈阳医学院附属中心医院因与吕某医疗损害责任纠纷一案，不服沈阳市铁西区人民法院(2021)辽0106民初3603号民事判决，向本院提起上诉。

开浦兰

癫痫的治疗目标
治疗目标
完全控制发作
没有或只有轻微的副作用
保持正常的生活方式
Brodie M, et al. Fast Facts: Epilepsy; Health Press, 2005:38.
新型抗痫药物的作用机制
新型抗痫药物加巴贲丁拉莫三嗪
奥卡西平托吡酯
开浦兰
主要作用机制钙通道阻滞剂 (N,P/Q型) 电压依赖性钠通道阻滞剂钙通道阻滞剂 (N,P/Q, T型) 电压依赖性钠通道阻滞剂电压依赖性钠通道阻滞剂
主要内容
癫痫，不容忽视的疾病
开浦兰：优势抗痫、更好生活
– 无发作率高 – 起效迅速 – 治疗保留率高 – 使用简便，无临床意义上的药物相互作用 – 独特作用机制
两项最高循证医学级别证据的荟萃分析同时证实开浦兰具有更强的抗痫疗效
Eng 荟萃分析
+ 间接比较
Zaccara 荟萃分析
Eng CO, et al. Clin Neuropharmacol 2005; 28:72-78. Zaccara G, et al. Acta Neurol Scand 2006; 114:157-168.
开浦兰对肝功能无影响
开浦兰对肝功能无影响，轻中度肝功能异常患者无需调整剂量
大多数抗癫痫药物由肝脏代谢药物对肝脏的影响是这些药物使用中
遇到的一个重要问题
《癫痫——发作和综合征的诊断与治疗》 Panayiotopoulos CP. 吴立文主审, 任连坤主译. 中国协和医科大学出版社 2008年 10月第1版. P469
有效期：3年；产地：比利时
开浦兰：抗癫痫药物市场的领导者
1999-2000年于欧美上市欧美销量第一的新型抗癫痫药物惠及全球73个国家和地区的癫痫患者 2008年底，全球已累积临床应用超过3百多万人年 2007年来到中国我们期待您的更多关爱和帮助

LEV联合用药(北京)开浦兰

1、具有不同的作用机理； 2、无复杂的药代动力学相互作用；
3、治疗癫痫发作的剂量尽可能小；
4、药物疗效能针对各种癫痫病人，即治疗谱广；例如丙戊
酸，左乙拉西坦；
5、治疗剂量下未发现对疗效的耐受； 6、易于使用，便于良好的剂量控制方案； 7、使用简单，根据治疗需要可以撤药为单药治疗; 8、发生不良事件的可能性最小。
Levetiracetam联合用药的基础和临床研究的文献回顾
动物实验药效和药代学研究临床药效研究和药代学研究
Levetiracetam 联合用药的实验证据
Purpose
• Approximately 30% of patients with epilepsy do not experience satisfactory seizure control with AED monotherapy and often require polytherapy.
Jarogniew J. Luszczki, et al. Epilepsia, 2006: 47(1); 10–20.
Levetiracetam 联合用药的实验证据
Methods
Isobolographic analysis(等辐射分析法）
药效学：用小鼠最大电惊厥模型观察单用CBZ,PHT,PB, VPA,
LTG,TPM, OXC, 和联合应用LEV的疗效安全性：通过测试运动绩效（motor performance）和反应长时记忆能力的躲避障碍测试（the step-through passiveavoidance task）观察急性副反应药物代谢动力学：Brain AED concentrations were determined to ascertain any pharmacokinetic contribution to the observed anti-seizure effect.

开浦兰口服液介绍

2周增加或减少10mg/KG，每日2次
开浦兰®产品说明书
左乙拉西坦口服液服用方法
150ml包装规格，附有带刻度的3ml口服取药器，取药器最高可吸取至 300mg的左乙拉西坦（相当于3ml），取药器的每个刻度为10mg，即0.1ml
LEV口服溶液可以兑水稀释服用，不受进食影响。每日服用剂量分2次服用
• 目的：评估7.5ml 10%的LEV口服液与750mgLEV片剂的生物等效性
Coupez R, et al. Journal of clinical pharmacology 2003;43:1370-6.
LEV 7.5ml10%口服液与750mg片剂生物等效
LEV口服液与片剂药代动力学参数
AUC：药时曲线下面积；AUC（0-t）：某时间点药时曲线下面积；Cmax：药峰浓度；tmax：达峰时间；MRT：平均驻留时间；λz：终末清除速率常数；t1/2：消除半衰期；CL/F/WT：标准体重下的血浆清除率；Vz/F/WT：标准体重下的表观分布容积
LEV口服液显著降低部分性发作频率
平均每日部分性发作频率自基线下降比例的中位数
P<0.001
• LEV口服液显著降低平均每日部分性发作频率，优于安慰剂（P<0.001）
Pina-Garza JE, et al.. Epilepsia 2009;50:1141-9.
LEV口服液具有良好安全性和耐受性
54.3%的患者感觉无余味。 75.3%的患者认为易于或者非常易于使用。 61.8%的患者认为非常方便。与之前服用过的AED相比72.2%的患者表示更愿意接受开浦兰口服液。
Pina-Garza JE, et al.. Epilepsia 2009;50:1141-9.

左乙拉西坦片说明书

Tonnellier
Manufacturing Site BRA
Artwork Information Fontsize Bodytext 7,5 pt Technical Changes
Linespacing
9 pt
VPT-Pool/Technik/ABV_SOP_Vorgaben/Freigabefeld/Freigabefeld_Aesica_08/2011
总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10)；不常见：(≥1/1000,<1/100); 罕见(≥1/10000,<1/1000); 非常罕见 (<1/10000)，未知（根据现有的资料无法评估）。上市后临床应用的数据，尚不足以估计在治疗人群中不良反应的发生率。
坦的清除与肾功能有关。
X
CIA70505E_GI_BRA_Keppra_CN.indd 1
Aesica Pharmaceuticals GmbH Packaging Technology & Artwork Services Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim, Germany
- 肝胆管系统异常：未知：肝功能衰竭，肝炎。
- 代谢和营养异常：常见:食欲减退、体重增加；当病人同时服用托吡酯时，食欲减退的危险性增加；未知：肝功能检查异常，体重减轻。
- 耳及迷路系统异常：常见剂量，起始治疗应使用口服溶液。
- 眼部异常：常见:复视、视物模糊。
1项双盲、安慰剂对照的儿童安全性研究，通过非劣效性设计评估左乙拉西坦对儿童癫痫部分性发作患者（4－16岁）的认知和神经心理学的影响。参考符合方案人群Leiter-R注意及记忆力、记忆筛查综合评分较基线的变化情况，未发现左乙拉西坦和安慰剂之间存在差异（非劣效分析）。应用CBCL-Achenbach儿童行为评定量表对行为情感功能的评估提示，服用左乙拉西坦的患者的攻击行为有所加重。然而，开放性长期随访研究结果显示，服用左乙拉西坦的患者整体上并未出现行为和情感功能的恶化，尤其是攻击行为与基线比较无恶化。

制药行业CNS领域目标公司和产品汇总-New Talent内部培训资料

制药行业CNS领域目标公司和产品汇总
-------New Talent 上海新锐人才
一、 U CB(优时比制药)
开浦兰（抗癫痫药）、赛格乐（偏头痛与血管性头痛）
二、 M erck Sharp & Dohme(默沙东)
息宁控释片、择思达
三、 B oehringer-ingelheim(勃林格殷格翰药业)
森弗罗、欣百达
四、 B ayer Schering Pharma(拜耳先灵医药)
尼莫同
五、 S umitomo(住友制药)
希德
六、意大利凯西制药
三乐喜（神经营养剂）
七、奈科明：
爱维治（神经营养药）
八、卫才医药
弥可保、敏使朗、安理申
九、安斯泰来制药：
艾敏斯（抗精神病药）
十、海南赞邦
富路通（脑功能不全）
十一、法国爱的发制药
尼麦角林/凯尔（偏头痛用药）。

开浦兰(左乙拉西坦片)说明书

【开浦兰成份】开浦兰成份】开浦兰的活性成份为左乙拉西坦，开浦兰的活性成份为左乙拉西坦，其化学名称为 (S)-α-乙基氧代吡咯烷乙酰胺。乙基-2-氧代吡咯烷乙酰胺。乙基氧代-1-吡咯烷乙酰胺【开浦兰性状】开浦兰性状】开浦兰为椭圆形薄膜包衣片（为蓝色片，开浦兰为椭圆形薄膜包衣片（250mg为蓝色片，为蓝色片 500mg为黄色片，1000mg为白为黄色片，为黄色片为白色片），除去包衣后均显白色。），除去包衣后均显白色色片），除去包衣后均显白色。
【开浦兰药物过量】开浦兰药物过量】据观察有嗜睡、激动、攻击性、症状：据观察有嗜睡、激动、攻击性、意识水平下呼吸抑制及昏迷。降、呼吸抑制及昏迷。在急性药物过量后，药物过量急救措施：在急性药物过量后，应采取催吐或洗胃使胃排空。目前尚无左乙拉西坦的解毒剂。吐或洗胃使胃排空。目前尚无左乙拉西坦的解毒剂。治疗需对症治疗，也可包括血液透析。治疗需对症治疗，也可包括血液透析。透析排出的左乙拉西坦60%，主代谢产效果：左乙拉西坦，物74%。。
【百济药师温馨提示】百济药师温馨提示】
对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。任何成分过敏的病人禁用。
【开浦兰注意事项】开浦兰注意事项】根据当前的临床实践，如需停止服用开浦兰，根据当前的临床实践，如需停止服用开浦兰，建议逐渐停药。例如成人每隔2-4周每次减少500 逐渐停药。(例如：成人每隔周，每次减少 mg，每日次；儿童应每隔周，每次减少，每日2次儿童应每隔2周每次减少10 mg/kg，每日次)。，每日2次。临床研究中，临床研究中，一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效可以停止原合并应用的抗癫痫药物（应，可以停止原合并应用的抗癫痫药物（研究中共位患者其中的36位成人患有69位患者其中的位成人患位患者其中的者）。

优时比(珠海)制药有限公司开浦兰空白片剂及空白口服液生产线调试项目环境影响报告表

建设项目基本情况5、公用工程（1）给排水调试项目年用水量约318 吨，其中生活用水量为278 吨/年，生产用水量为40 吨/年，由市政管网供给。

生活污水排放量约为250 吨/年，清洗废水排放量约36 吨/年。

生活污水经现有三级化粪池处理排入市政管网，清洗废水纳入优时比制药公司现有污水站处理后由市政污水管，最终均纳入珠海海源再生水环境有限公司水质净化厂。

（2）供电本调试项目由市政电网供电，预计年耗电量约20 万度。

6、环保工程建设情况调试项目生活污水依托原有厂区三级化粪池处理；生产清洗废水依托原有污水处理站处理。

给料过筛工序产生的粉尘经现有反吹式过滤器处理。

7、项目产业政策符合性本项目为调试项目，其生产内容符合《国家发展改革委关于修改<产业结构调整指导目录（2011 年本）>有关条款的决定》（2013 年5 月1 日）、《广东省产业结构调整指导目录（2011 年本）》、《广东省主体功能区产业发展指导目录（2014 年本）》和《珠海市产业发展导向目录》（2020 年本）、《珠海市城市规划条例》中的相关规定，符合国家和地方相关产业政策。

三、主要编制依据1、国家有关法律法规（1）《中华人民共和国环境保护法》（2015 年1 月1 日）；（2）中华人民共和国大气污染防治法》（2018 年10 月26 日修订）；（3）《中华人民共和国水污染防治法》（2018 年1 月1 日修订）；（4）《中华人民共和国环境噪声污染防治法》（2018 年12 月29 日修订）；（5）《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》（2016 年11 月7 日第三次修正）；（6）《中华人民共和国环境影响评价法》（2018 年12 月29 日修订）；（7）《产业结构调整指导目录（2019 年本）》；（8）《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2017 年9 月1 日实施）及《（建设项目环境影响评价分类管理名录）修改单》（生态环境部1 号令，2018 年4 月28 日实施）；（9）《建设项目环境保护管理条例》(2017 年10 月1 日起实施)；（10）《国务院关于印发国家环境保护标准“十三五”发展规划》（2017 年4 月10 日印发）。

左乙拉西坦说明书

【药品名称】商品名：开浦兰汉语拼音：Zuoyilaxitan Pian通用名称：左乙拉西坦片英文名：Levetiracetam Tablets[编辑本段]【成份】左乙拉西坦的化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺，分子式：C8H14 N2O2，分子量：170.21。

[编辑本段]【性状】本品为椭圆形薄膜包衣片（250 mg为蓝色片，500 mg为黄色片，1000 mg为白色片），除去包衣后均显白色。

[编辑本段]【适应症】抗癫痫药，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

[编辑本段]【用法用量】（1）给药途径口服。

需以适量的水吞服，服用不受进食影响。

（2）给药方法和剂量成人（>18岁）和青少年（12-17岁）（体重≥ (greater than or equ al to) 50 kg者）：起始治疗剂量为每次500 mg，每日2次。

根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500 mg，每日2次。

剂量的变化应每2-4周增加或减少500 m g/次，每日2次。

老年人(≥ (greater than or equal to) 65岁) ：根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。

4-11岁的儿童和青少年（12-17岁）（体重≤ (smaller than or equal to) 50 kg者）：起始治疗剂量是10 mg/kg，每日2次。

根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30 mg/kg，每日2次。

剂量变化应以每2周增加或减少10 mg/kg，每日2次。

应尽量使用最低有效剂量。

儿童和青少年体重≥ (greater than or equal to) 50 kg者，剂量和成人一致。

青少年和儿童推荐剂量：起始剂量10 mg/kg，每日2次，最大剂量30 mg/kg，每日2次。

体重1 5 kg：起始剂量每次150 mg，每日2次，最大剂量每次450 mg，每日2次。

开浦兰(左乙拉西坦片)

开浦兰(左乙拉西坦片)【药品名称】商品名称：开浦兰通用名称：左乙拉西坦片英文名称：Levetiracetam Tablets【成份】左乙拉西坦的化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺，分子式：C8H14N2O2，分子量：170.21。

【适应症】用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

【用法用量】1.给药途径：口服。

需以适量的水吞服，服用不受进食影响。

2.给药方法和剂量：成人(>18岁)和青少年(12-17岁)(体重≥ (greater than or equal to) 50 kg者) ：起始治疗剂量为每次500 mg，每日2次。

根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500 mg，每日2次。

剂量的变化应每2-4周增加或减少500 mg/次，每日2次。

老年人(≥ (greater than or equal to) 65岁) ：根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。

4-11岁的儿童和青少年(12-17岁)(体重≤ (smaller than or equal to) 50 kg者) ：起始治疗剂量是10 mg/kg，每日2次。

根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30 mg/kg，每日2次。

剂量变化应以每2周增加或减少10 mg/kg，每日2次。

应尽量使用最低有效剂量。

儿童和青少年体重≥ (greater than or equal to) 50 kg者，剂量和成人一致。

青少年和儿童推荐剂量：起始剂量10 mg/kg，每日2次，最大剂量30 mg/kg，每日2次。

体重15 kg：起始剂量每次150 mg，每日2次，最大剂量每次450 mg，每日2次。

体重20 kg：起始剂量每次200 mg，每日2次，最大剂量每次600 mg，每日2次。

体重25 kg：起始剂量每次250 mg，每日2次，最大剂量每次750 mg，每日2次。

抗癫痫药物

苯巴比妥，托吡酯，氯硝喜泮，维生素B6、德巴金，开浦兰，硝西泮，妥泰左卡尼汀口服液（不含碳水化合物，生酮饮食患儿促酮，护肝用药）通过改善神经肌肉组织的能量代谢，增强运动耐力，提高运动成绩，同时可缓解某些神经、肌肉疾病的症状（如帕金森氏症引起的肌肉震颤）。

对于用丙戊酸治疗的癫痫患者，左卡尼汀更可有效地阻止该药物导致的肝毒性。

水合氯醛(chloralhydrate)属氯醛衍生物类药物，又名水化氯醛、含水氯醛。

其为最早用于临床而至今仍在应用的催眠药，其特点为催眠作用强。

胃肠道吸收迅速，半衰期极短。

水合氯醛作为安全有效的止痉、镇静、催眠药，临床常用口服液及灌肠剂，口服液有穿透性臭气及腐蚀性苦味，对胃刺激性大，患者难接受，尤其是小儿。

德巴金丙戊酸钠缓释片 0.5g*30片通用名：丙戊酸钠缓释片批准文号：国药准字H20010595有效期：3年功能主治：德巴金用于治疗全身性及部分发作性癫痫，以及特殊类型的综合症。

全身性癫痫适用于：失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作。

部分性癫痫适用于：简单部分发作；复杂部分性发作；部分继发全身性发作。

特殊类型综合症：West,Lennox-Gastaut综合症。

用法用量：每日剂量应根据病人年龄及体重来定，而且，应考虑到对丙戊酸的广泛个体敏感性差异。

每日剂量、血清浓度和疗效之间相互关系尚未建立。

请详见说明书。

副作用：罕有肝功能损害（见注意事项）致畸胎危险（见妊娠）神经病学障碍：在本品治疗期间，少数患者出现昏睡或木僵，并导致一过性昏迷（脑病），治疗过程中，可单独出现或和癫痫发作同时出现。

开浦兰左乙拉西坦片 500mg通用名：左乙拉西坦片批准文号：注册证号H20110410有效期：功能主治：开浦兰用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

用法用量：（1）给药途径：口服。

需以适量的水吞服，服用不受进食影响。

（2）给药方法和剂量：成人（>18岁）和青少年（12-17岁）体重≥50kg 起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。

抗癫痫新药左乙拉西坦_开浦兰_上市中国

中国医学论坛报/2007年/4月/12日/第B12版神经强效控制长久无忧抗癫痫新药左乙拉西坦(开浦兰)上市中国逸文　吴逊左乙拉西坦(开浦兰)中国上市会于2007年3月10日在北京召开,本次会议的主题是“2007癫痫治疗:终极目标、无忧生活”。

吴逊、洪震、吴立文、周东和廖高概教授应邀出席了会议。

与会专家对开浦兰的疗效、安全性和作用机制等问题进行了深入讨论。

癫痫治疗终极目标:实现无发作北京协和医院吴立文教授指出,无发作是抗癫痫药物治疗的主要目标,实现无发作能降低癫痫患者死亡率,提高就业率,改善生活质量。

对于新诊断的癫痫患者,只有长期无发作才真正有意义。

对于难治性癫痫患者,获得短期无发作即可显著改善生活质量。

应根据癫痫发作类型和癫痫综合征正确选择抗癫痫药。

从小剂量开始,逐渐增加至维持量,发作控制不理想时应监测血药浓度。

先选用正确的抗癫痫药单药治疗,疗效不佳时再联合用药,以不超过3种为宜。

开浦兰中国注册临床试验结果显示,开浦兰用于成人及16岁以上青少年癫痫部分性发作的附加治疗,16周内,开浦兰组10.8%的患者无发作(安慰剂组仅有2%),发作频率降低≥50%的患者达55.9%,中度以上改善者达61%(图1)。

开浦兰组不良反应发生率与安慰剂组相似,未发生严重不良事件。

癫痫治疗终极目标:降低药物副作用华西医科大学附属医院周东教授提出,癫痫治疗的目标是在实现完全无发作的同时降低药物副作用,保持正常生活质量。

近年来抗癫痫药疗效增加,但仍有20%～30% 的患者发作难以控制或出现明显不良反应。

癫痫治疗要持续数年,故应选择耐受性最好、对生活质量负面影响最小的药物。

研究证实,开浦兰安全性好,不良反应少,多为轻中度,主要发生在治疗前4周内,导致减量或撤药的绝对比例很低。

长期治疗无肝、肾、血液及生化异常,不会产生耐药性,对认知功能无不良影响。

3年治疗保留率高达58%。

在儿童中,开浦兰的安全性与安慰剂相似。

未充分控制的部分性癫痫患儿(4～16岁)使用开浦兰作为辅助治疗,耐受性良好。

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2. 左乙拉西坦（ levetiracetam, 开浦兰,Keppra）
用于儿童癫癎的药物，已经获得美国FDA批准。美国FDA批准左乙拉西坦可以作为4岁或更大一些儿童癫癎首次发作的辅助治疗药物。这种药物即将面向儿童患者, 而儿童难治性癫癎占病例的10～ 15％。
3. Keppra® tablets and oral solution

8. efficacy and safety good
LEV is safe in young children and infants, LEV controls epilepsy but does not cure it. 并对认知功能影响小。 LEV单药治疗1年，完全控制率在56.6% ~72.2%, 难治性癫癎完全控制率24.1%~26%。 3年保留率(retention ratio)58%, 撤药率15%。
13. Respective study of the of LEV in children seizure disorders.
52 plts with partial and generalized Sz of mean 8 yrs(8months~10 yrs). Treated by LEV monotherapy(8~35mg/kg/d)for 9 M. Results. >75%Sz reduction-27cases, >50%;<75%3.<50%-8. ADRs were mostly behavioral and cognitive, such as aggression 7.7%,agitation 5.8%. sadation 5.6%.irritability 3.8%. All to be tolerable. Tolerability was surprisingly favorable, even at doses far exceeding 40mg/kg/d..

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