兽药管理条例
2023年兽药管理条例实施细则
2023年兽药管理条例实施细则
第一章总则
第一条根据《中华人民共和国兽药管理条例》的规定，结合兽药管理实践，制定本细则。
第二条兽药管理的目的是保障兽医治疗效果和动物用药安全，促进畜牧业的可持续发展。
第三条兽药管理工作应依法公开、公平、公正。养殖户、兽医等相关从业人员应依法承担兽药使用的责任。
第四条国家采取积极的管理措施，加强兽药的研发、生产和监管工作。
第二章兽药的分类和管理
第五条兽药分为化学药品和生物制品两大类。
第六条化学药品按照药理作用、使用对象、使用方式等进行分类。根据特殊管理要求的化学药品，国家将制定专门的管理办法。
第七条生物制品按照制备工艺和适应病种等进行分类。
第八条兽药的管理机构应制定和完善兽药分类、审批、注册以及生产、经营、使用等方面的管理措施和规定，确保兽药的安全和有效使用。
第三章兽药的研发和生产
第九条兽药研发单位应根据动物病情和市场需求，开展兽药研发工作，提高兽药的疗效和安全性。
第十条兽药生产企业应依法取得兽药生产许可证，遵守兽药生产规范，确保兽药质量和安全。
第十一条兽药生产企业应按照国家要求，建立健全质量控制体系，进行原料药和中间体的入库检验和分析、生产工艺的控制和验证，确保产品合格和稳定性。
第十二条兽药生产企业应建立完善兽药生产过程的追溯体系，确保兽药的可追溯性。
第十三条兽药生产企业应建立产品售后服务制度，做好对兽药的不良反应和药物残留等方面的监测和处理工作。
第四章兽药的经营和使用
第十四条兽药经营企业应依法取得兽药经营许可证，遵守兽药经营规范，确保兽药质量和安全。
兽药管理条例实施细则
兽药管理条例实施细则
以下是根据兽药管理条例制定的兽药管理条例实施细则：
一、兽药分类管理
1. 将兽用药品分为非处方药和处方药两类。非处方药可在兽药营业场所或指定渠道自由销售；处方药需凭兽医处方购买，由兽医师指导使用。
二、兽药生产和经营管理
1. 兽药生产企业必须取得兽药生产许可证，并按照国家兽药生产规范进行生产。
2. 兽药经营企业必须取得兽药经营许可证，并按照国家兽药经营规范进行经营活动。
3. 兽药生产和经营企业应建立兽药质量跟踪追溯体系，确保产品质量安全。
三、兽药广告管理
1. 兽药广告必须符合有关法律法规的规定，不得含有虚假宣传、违法承诺等内容。
2. 兽药广告必须经过审查批准，并按照规定进行发布。
四、兽药监督管理
1. 兽药监督机构应加强对兽药生产、经营环节的监督检查，对违法违规行为进行处罚。
2. 兽药监督机构应建立健全兽药不良反应监测和报告制度，及时掌握兽药使用中的不良反应信息，保障兽药安全。
五、兽药处方管理
1. 兽药处方必须由合格兽医师出具，包括兽药名称、用药剂量、用药方法等详细信息。
2. 兽用处方药品应贴有“处方药”标识，凭处方购买和使用。
兽药管理条例实施细则的制定旨在规范和管理兽药的生产、经营和使用，保障兽药质量安全，保护兽类健康和人类食品安全。
兽药管理条例管理细则(3篇)
兽药管理条例管理细则
兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)。下文是最新兽药管理条例实施细则。
最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则
第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理
第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____同意，报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____批准，逐步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。
兽药管理条例管理细则模版
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第一章总则
第一条为了加强兽药管理，保护动物健康和人民群众生命安全，根据《中华人民共和国兽药管理条例》（以下简称兽药管理条例），制定本管理细则。
第二条兽药管理包括兽药的生产、经营、使用、监测、储存、销毁等活动。
第三条本细则适用于兽药的生产、经营、使用等活动，以及兽药监督管理部门和相关从业人员。
第二章兽药的生产管理
第四条兽药生产企业应当依法取得生产许可证，并按照许可证的范围和规定从事生产活动。
第五条兽药生产企业应当建立健全质量管理体系，确保生产的兽药符合国家相关标准和规定。
第六条兽药生产企业应当建立并执行兽药生产记录、质量控制记录等相关制度，并保存相应资料备查。
第七条兽药生产企业应当采取有效措施，防止生产过程中的交叉污染和混淆，确保兽药的质量。
第八条兽药生产企业应当定期对生产设备进行检测和维护，确保其正常运行和合格生产。
第三章兽药的经营管理
第九条兽药经营企业应当依法取得经营许可证，并按照许可证的范围和规定从事经营活动。
第十条兽药经营企业应当建立健全进货验收、库存管理、销售记录等相关制度，并保存相应资料备查。
第十一条兽药经营企业应当明确兽药的来源和去向，确保兽药的安全性和合法性。
第十二条兽药经营企业应当建立并执行兽药的质量追溯制度，确保风险能够可追溯、可控制。
第十三条兽药经营企业应当对兽药进行储存管理，其中冷冻、冷藏兽药应当按照规定条件进行储存。
第四章兽药的使用管理
第十四条兽药使用单位应当建立并执行兽药使用管理制度，明确兽药使用的目的、方法、剂量等要求。
第十五条兽药使用单位应当建立并健全相关记录，包括兽药使用登记、剩余兽药处置记录等。
兽药管理条例管理细则
兽药管理条例管理细则
以下是对兽药管理条例的一些管理细则：
1. 兽药生产企业应当取得兽药生产许可证，符合国家关于生产设备、生产环境、质量管理体系等要求，并且按照许可范围生产兽药。
2. 兽药经营企业应当取得兽药经营许可证，符合国家关于经营场所、设备、保管条件等要求，并且按照许可范围经营兽药。
3. 兽药生产、经营企业应当建立健全兽药质量管理体系，包括原材料采购管理、产出质量检验、包装和标签管理等。
4. 兽药生产企业应当按照国家相关规定，对兽药进行质量检验，并且保留检验报告和样品。
5. 兽药经营企业应当设置专业的储存设施，对于兽药进行储存，并进行适当的温湿度控制、兽药分类存储等。
6. 兽药生产、经营企业应当确保兽药包装、标签符合国家相关标准，并且标明有效成分、适应症、用法用量等信息。
7. 兽药生产、经营企业应当建立健全售后服务体系，对于兽药出现质量问题或者投诉要及时处理，并追溯兽药的来源和去向。
8. 监督部门有权对兽药生产、经营企业进行巡查和抽样检验，对不符合相关管理要求的企业进行处罚，并追究法律责任。
以上是兽药管理条例的一些管理细则，具体的管理要求和规定还需参考兽药管理条例的具体内容。
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兽药管理条例
兽药管理条例
兽药管理条例
第一章总则
为了加强兽药治理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，以及保护人体健康，制定本条例。
在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督治理，应当遵守本条例。
国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督治理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督治理工作。
国家实行兽用处方药和非处方药分类治理制度。兽用处方药和非处方药分类治理的方法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
国家实行兽药储备制度。发生重大动物疫情、灾情或其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门能够紧急调用国家储备的兽药；必要时，也能够调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制
国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
研制新兽药，应当具备与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评估。从事兽药安全性评估的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室时期安全性评估报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
兽药管理条例实施细则
兽药管理条例实施细则
以下为兽药管理条例实施细则的主要内容：
第一章：总则
第一条：规定了兽药管理的法律依据和目标。
第二条：定义了相关术语的解释。
第二章：兽药的研发与生产
第三条：规定了兽药研发和生产的条件和要求。
第四条：规定了兽药生产企业的资质、认证和管理要求。第五条：规定了兽药生产过程中的质量控制要求。
第六条：规定了兽药生产企业的监督检查和处罚。
第三章：兽药的流通与使用
第七条：规定了兽药的流通和销售要求。
第八条：规定了兽药零售企业的资质、认证和管理要求。第九条：规定了兽药使用者的责任和义务。
第十条：规定了兽药销售和使用的监督管理。
第四章：兽药的监督与管理
第十一条：规定了兽药监督管理部门的职责和权限。
第十二条：规定了兽药生产企业的监督检查和处罚。
第十三条：规定了兽药销售企业的监督检查和处罚。
第十四条：规定了兽药使用者的监督检查和处罚。
第十五条：规定了兽药不良反应和事故的报告和处理。第五章：附则
第十六条：规定了兽药管理的法律责任和处罚。
第十七条：规定了兽药管理的过渡期和实施时间。
第十八条：规定了兽药管理条例的解释和修改程序。
第十九条：规定了兽药管理条例的效力和宣布。
以上为兽药管理条例实施细则的主要内容，具体条款和细节可根据实际情况进行调整和补充。
兽药管理条例实施细则
兽药管理条例实施细则
一、目的和范围
兽药管理条例实施细则旨在规范兽药的生产、销售和使用，保障兽药的安全有效性，保障动物健康和公众安全。本细则适用于所有从事兽药生产、销售和使用的相关机构和个人。
二、兽药注册和审批
1. 兽药的注册申请人应提供完整的注册申请资料，包括兽药的基本信息、临床试验数据和安全性评估等。
2. 兽药的注册申请应提交给国家药品监督管理部门，申请人应缴纳相应的注册费用。
3. 国家药品监督管理部门将对兽药的注册申请资料进行审查，如符合相关法规和要求，将颁发兽药注册证书。
4. 兽药注册证书的有效期为5年，到期后需进行重新注册。
三、兽药生产和质量控制
1. 兽药生产企业应具备相应的生产设施和设备，并严格按照国家药品生产质量管理规范进行生产。
2. 兽药生产企业应建立健全质量管理体系，包括原材料采购、生产过程控制、产品检验等各个环节。
3. 兽药生产企业应进行兽药的批签发，确保每批产品的质量和规格
符合要求。
4. 兽药生产企业应建立完善的质量档案，记录兽药生产、质量控制、销售和使用的情况，以备国家药品监督管理部门的检查和备案。
四、兽药销售和使用
1. 兽药销售企业应具备合法的经营资质，销售的兽药必须经过注册
和批准。
2. 兽药销售企业应建立健全销售管理制度，包括货物来源追溯、销
售记录等。
3. 兽药销售企业应向购买兽药的兽药使用者提供兽药的合理使用指导，包括兽药的剂量、使用方法、禁忌等方面的说明。
4. 兽药使用者应按照兽药的说明书使用，并记录兽药的使用情况和
效果。
五、兽药监督和处罚
1. 国家药品监督管理部门将对兽药的生产、销售和使用进行定期检
兽药管理条例
兽药管理条例
【发布部门】国务院
【公布日期】1987.05.21
【实施日期】1988.01.01
【时效性】失效
【效力级别】行政法规
兽药管理条例
（一九八七年五月二十一日国务院发布）
第一章总则
第一条为加强兽药的监督管理，保证兽药质量，有效防治畜禽等动物疾病，促进畜牧业的发展和维护人体健康，特制定本条例。
第二条兽药的生产、经营和使用，必须保证质量，确保安全有效。
第三条国务院农牧行政管理机关主管全国的兽药管理工作，县以上农牧行政管理机关主管所辖地区的兽药管理工作。
第四条凡从事兽药生产、经营和使用者，应当遵守本条例的规定。
第二章兽药生产企业的管理
第五条兽药生产企业必须具备以下条件：
（一）具有与所生产的兽药相适应的助理工程师、助理兽医师以上技术职务的技术人员及技术工人；
（二）具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件；
（四）具有质量检验机构和专职检验人员及必要的仪器设备；
（五）非专门生产兽药的企业兼产兽药者，必须有单独的兽药生产区。
第六条开办兽药生产企业，必须由企业所在地县以上农牧行政管理机关审核同意，经省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审核批准，发给《兽药生产许可证》。兽药生产企业持《兽药生产许可证》向当地工商行政管理机关申请登记，经批准后领取《营业执照》。
《兽药生产许可证》应当规定有效期，期满经重新审查合格后发证。
第七条兽药生产企业必须按照技术规程进行生产，生产记录必须完整、准确，所需的原料、辅料及直接接触兽药的容器和包装材料，必需符合药用要求。
兽药管理条例实施细则范本
兽药管理条例实施细则范本
第一章总则
第一条根据《中华人民共和国兽医药品管理条例》（以下简称《兽药管理条例》）的要求，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于生产、经营、使用和检验兽药的单位和个人，以及从事兽药行业监管工作的部门和人员。
第三条兽药管理应坚持“防治结合、综合施策、科学管理、确保安全”的原则，加强对兽药生产、经营、使用和检验的监管。
第四条兽药管理应保障兽医服务的质量和效果，促进养殖业的健康发展，保障人民群众的食品安全和公共卫生安全。
第五条兽药管理的法律责任由兽药生产、经营、使用和检验的单位和个人承担，相关部门和人员依法履行监管职责。
第二章兽药生产管理
第六条兽药生产企业应当具备以下条件：
（一）具备符合食品药品监管要求的生产场所和设施；
（二）具备经合格人员组成的管理团队；
（三）具备符合药品质量标准的生产工艺和质量控制体系；
（四）具备完善的药品生产、销售记录和追溯体系。
第七条兽药生产企业应当按照法律法规的规定进行兽药生产，不得生产假冒伪劣产品。
第八条兽药生产企业应当按照质量管理体系标准建立质量管理体系，并定期进行自查和整改。
第九条兽药生产企业应当建立兽药质量监控实验室，配备专业技术人员和实验设备，对兽药进行质量检验和监控。
第十条兽药生产企业应当按照法律法规的规定，向相关部门办理兽药批准申请，取得兽药批准文号后方可生产。
第三章兽药经营管理
第十一条兽药经营企业应当具备以下条件：
（一）具备符合食品药品监管要求的经营场所和设施；
（二）具备经合格人员组成的管理团队；
（三）具备合法来源的兽药供应链和供货渠道；
兽药管理条例
第二章 新兽药研制
第十条 国家对依法获得注册的、含有新 化合物的兽药的申请人提交的其自己所取 得且未披露的试验数据和其他数据实施保 护。 自注册之日起6年内，对其他申请人未 经已获得注册兽药的申请人同意，使用前 款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册 机关不予注册；但是，其他申请人提交其 自己所取得的数据的除外。 除下列情况外，兽药注册机关不得披 露本条第一款规定的数据： （一）公共利益需要；
第一章 总 则
第四条 国家实行兽用处方药和非处方 药分类管理制度。兽用处方药和非处方药 分类管理的办法和具体实施步骤，由国务 院兽医行政管理部门规定。 第五条 国家实行兽药储备制度。 发生重大动物疫情、灾情或者其他突 发事件时，国务院兽医行政管理部门可以 紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可 以调用国家储备以外的兽药。
第五章 兽药进出口
第三十六条 禁止进口下列兽药： （一）药效不确定、不良反应大以及
可能对养殖业、人体健康造成危害或者存 在潜在风险的；
（二）来自疫区可能造成疫病在中国 境内传播的兽用生物制品；
（三）经考查生产条件不符合规定的 ；
（四）国务院兽医行政管理部门禁止 生பைடு நூலகம்、经营和使用的。
第三十七条 向中国境外出口兽药，进 口方要求提供兽药出口证明文件的，国务
第三章 兽药生产
第十五条 兽药生产企业生产兽药，应 当取得国务院兽医行政管理部门核发的产 品批准文号，产品批准文号的有效期为5年 。兽药产品批准文号的核发办法由国务院 兽医行政管理部门制定。 第十六条 兽药生产企业应当按照兽药 国家标准和国务院兽医行政管理部门批准 的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变 影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批 准部门审核批准。 兽药生产企业应当建立生产记录，生 产记录应当完整、准确。
兽药管理条例（2021年修正版）
兽药管理条例（2021年修正版）
现行的兽药管理条例是根据20xx年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订的，下面是详细内容。
兽药管理条例
(20xx年4月9日国务院令第404号发布;根据20xx年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订;根据20xx年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订) 第一章总则
第一条
为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条
在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条
国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条
国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条
国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制
第六条
国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条
研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
兽药管理条例（2016年修订）
兽药管理条例（2016年修订）
文章属性
•【制定机关】国务院
•【公布日期】2016.02.06
•【文号】国务院令第666号
•【施行日期】2016.02.06
•【效力等级】行政法规
•【时效性】已被修改
•【主题分类】畜牧业
正文
兽药管理条例
（2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布
根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订
根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）
第一章总则
第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制
第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
兽药管理条例(2024年修订版)
引言：
兽药管理在保障畜禽健康、食品安全和公共卫生方面起着重要的作用。为了适应兽药领域的发展和需要，2024年修订的《兽药管理条例》对兽药的注册、生产、销售、使用和监管等方面进行了全面的规定和调整。本文将对该条例的修订内容进行详细阐述，以期更好地促进兽药管理的发展和提高兽药的安全性与有效性。
概述：
兽药管理条例(2024年修订版)是我国兽药管理的法规基础，其修订旨在进一步加强兽药的质量监管，促进兽药研发创新，保障畜禽健康和食品安全。
正文内容：
一、兽药注册管理
1.简化注册程序：修订后的条例大幅简化了兽药注册的程序，加快了兽药的上市速度。新增了电子申请和线上审批等便利措施，提高了注册效率。
2.新增兽药分类和等级：根据兽药的用途和风险等级，将兽药划分为不同的分类和等级，并对不同等级的兽药注册要求进行了区分和规定，有针对性地管理兽药的注册过程。
3.临床试验要求：修订后的条例进一步规范了兽药的临床试验要求，明确了试验的合理性和必要性，并加强了对试验过程中动物福利的保护。
二、兽药生产管理
1.质量管理体系：修订后的条例要求兽药生产企业建立完善的质量管理体系，包括原材料的采购、生产环境的控制、生产工艺的管理等，以确保兽药的质量和安全性。
2.生产许可证要求：新增了生产许可证要求的详细内容，包括生产设施和设备的要求、人员资质和培训要求等，严格控制兽药生产环节。
3.药品注册和生产信息的公示：修订后的条例规定兽药的注册和生产信息要向公众公示，提高了兽药行业的透明度和可信度，增强了监管的公信力。
4.兽药生产过程监管：加强对兽药生产过程的监管，包括抽样检验分析、生产记录和生产环境的检查等，确保兽药生产过程符合规范要求。
兽药管理条例实施细则
兽药管理条例实施细则
一、总则
1.1 为了规范兽药管理行为，保障兽药使用的合法性和安全性，提高兽药管理水平，特制定本《兽药管理条例实施细则》（以下简称“细则”）。
1.2 细则依据国家有关法律法规制定，适用于兽药生产、经营、使用和检验检测等环节的管理。
二、兽药生产管理
2.1 兽药生产企业应当具备以下条件：
2.1.1 拥有符合国家标准要求的生产设施和设备；
2.1.2 拥有兽药生产必备的技术人员和管理人员；
2.1.3 具备严格的生产环境控制措施和产品质量管控体系。
2.2 兽药生产企业应当按照国家药品注册管理要求，对兽药进行注册申请。未经注册的兽药不得生产、销售或使用。
2.3 兽药生产企业应当建立健全兽药质量控制体系，确保生产的兽药符合国家标准并具备一致性。
2.4 兽药生产企业应当落实兽药生产记录的管理，包括原辅材料采购记录、生产工艺记录、产品质量检验记录等，以便日后审核和溯源。
三、兽药经营管理
3.1 兽药经营企业应当取得药品经营许可证，并按照许可证的经营范围从事兽药经营业务。未经许可的企业不得从事兽药经营。
3.2 兽药经营企业应当建立完善的库存管理制度，确保兽药的储存条件符合要求并保证质量安全。
3.3 兽药经营企业应当落实兽药销售记录的管理，包括兽药采购记录、销售记录和库存管理记录等，以便检查和追溯。
3.4 兽药经营企业应当对销售的兽药实施追溯管理，及时报告相关部门和生产企业出现的问题和风险。
四、兽药使用管理
4.1 兽药使用应当符合以下原则：
4.1.1 按照兽医处方使用，不得滥用和乱用兽药；
兽药管理条例(2022年修正版)
兽药管理条例（2022年修正版）
（经典版）
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序言
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兽药管理条例
第一章总则
第一条为了加大兽药治理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的进展，爱护人体健康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督治理，应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政治理部门负责全国的兽药监督治理工作。
县级以上地点人民政府兽医行政治理部门负责本行政区域内的兽药监督治理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类治理制度。兽用处方药和非处方药分类治理的方法和具体实施步骤，由国务院兽医行政治理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政治理部门能够紧急调用国家储备的兽药；必要时，也能够调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制
第六条国家鼓舞研制新兽药，依法爱护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药，应当具有与研制相习惯的场所、仪器设备、专业技术人员、安全治理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评判。从事兽药安全性评判的单位，应当经国务院兽医行政治理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量治理规范和兽药临床试验质量治理规范。
第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门提出申请，并附具该新兽药实验室时期安全性评判报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政治理部门提出申请，国务院兽医行政治理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政治理部门规定的条件，并在实验室时期前报国务院兽医行政治理部门批准。
第九条临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政治理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：（一）名称、要紧成分、理化性质；
（二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；
（三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳固性试验报告；
（四）环境阻碍报告和污染防治措施。
研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政治理部门指定的机构保藏。
研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政治理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
国务院兽医行政治理部门应当自收到申请之日起１０个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设置的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起６０个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并公布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。
第十条国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施爱护。
自注册之日起６年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；然而，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
除下列情形外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类信息可不能被不正当地进行商业使用。
第三章兽药生产
第十一条设置兽药生产企业，应当符合国家兽药行业进展规划和产业政策，并具备下列条件：
（一）与所生产的兽药相习惯的兽医学、药学或者有关专业的技术人员；
（二）与所生产的兽药相习惯的厂房、设施；
（三）与所生产的兽药相习惯的兽药质量治理和质量检验的机构、人员、仪器设备；
（四）符合安全、卫生要求的生产环境；
（五）兽药生产质量治理规范规定的其他生产条件。
符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门应当自收到申请之日起２０个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政治理部门。
国务院兽医行政治理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起４０个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。
第十二条兽药生产许可证应当载明生产范畴、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药生产许可证有效期为５年。有效期届满，需要连续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前６个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。
第十三条兽药生产企业变更生产范畴、生产地点的，应当按照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后１５个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。
第十四条兽药生产企业应当按照国务院兽医行政治理部门制定的兽药生产质量治理规范组织生产。
国务院兽医行政治理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量治理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
第十五条兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政治理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为５年。兽药产品批准文号的核发方法由国务院兽医行政治理部门制定。
第十六条兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政治理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变阻碍兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。
兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。
第十七条生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。
直截了当接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。
第十八条兽药出厂前应当通过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。
兽药出厂应当附有产品质量合格证。
禁止生产假、劣兽药。
第十九条兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政治理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。
强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政治理部门指定的企业生产。
第二十条兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具讲明书，并在明显位置注明“兽用”字样。
兽药的标签和讲明书经国务院兽医行政治理部门批准并公布后，方可使用。
兽药的标签或者讲明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批