兽药产品批准文号管理办法(2015)
新兽药产品批准文号管理办法之现场抽样有关章节解读
整理课件
2016年5月1日起,农业部开始实 施修订后的《兽药产品批准文号管 理办法》(农业部令〔2015〕第4号, 以下简称《办法》)。
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概述
➢实施兽药GMP是我国兽药发展历史上的里程碑，规 范了兽药生产企业的生产行为
➢兽药GSP认证规范了兽药经营企业的市场行为
药用原、辅料仓库
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抽样数量：三个连续批次
序号
兽药数量
每批次留样数量
1
原料药
/
300克，分装成15瓶（袋）
3瓶（袋）
2 注射用针剂（粉针）
/
100支（瓶）
20支（瓶）
1-5毫升
100支（瓶）
20支（瓶）
3
注射用水针
10-20毫升 50-100毫升
100支（瓶） 60支（瓶）
6
溶液剂
50ml以上
10瓶
3瓶
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抽样现场操作注意事项
抽样操作应当规范、注意安全，不影响所抽样品和 被拆包装药品的质量。
原料药取样应当迅速，样品和被拆包的抽样单元应 当分别尽快密封，防止吸潮、风化或氧化。
无菌原料药应当按照无菌操作法取样。 需要在真空或者氮气条件下保存的兽药，抽取样品
后，应当对样品和被拆包的抽样单元加以密封。 遇光容易变质的兽药应当避光取样，置于有色玻璃
20支（瓶） 5支（瓶）
250-500毫升
60支（瓶）
5支（瓶）
0.5克以下（含0.5克） 5瓶（袋），不少于500片 1瓶（袋），100片
4
片剂
0.5克以上
5瓶（袋），不少于250片 1瓶（袋），50片
中华人民共和国农业部令2015年第4号兽药产品批准文号管理办法.
中华人民共和国农业部令2015年第4号《兽药产品批准文号管理办法》已于2015年11月17日经农业部2015年第11次常务会议审议通过，现予发布，自2016年5月1日起施行。
部长2015年12月3日兽药产品批准文号管理办法第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。
第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。
第二章兽药产品批准文号的申请和核发第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：（一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内；（二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。
申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；（五）复核检验报告复印件一式一份；（六）标签和说明书样本一式二份；（七）产品的生产工艺、配方等资料一式一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。
符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的，分别按照本办法第七条、第九条规定办理，申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。
2015年-兽药产品批准文号新规定
2015年-兽药产品批准文号新规定
2015年农业部《兽药产品批准文号管理办法》
目录
一、已获得《新兽药注册证书》
第1类新兽药注册时的复核样品系申请人生产的
第2类新兽药注册时的复核样品非申请人生产的
二、申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》兽药产品批准文号
第3类生物制品类
第4类非生物制品类
三、第5类申请第1、2、3类之外的生物制品类兽药产品批准文号
四、申请第1、2、4类之外的非生物制品类兽药产品批准文号
第6类尚未列入比对试验品种目录
第7类已列入比对试验品种目录的
五、第8类和第9类
注黄色为分类关键词，绿色为新增的规定。
另：
第8类实行比对试验管理的兽药品种目录发布前已获得兽药产品批准文号的兽药，应当在规定期限内按照本办法第十二条规定补充比对试验并提供相关材料，未在规定期限内通过审查的，依照《兽药管理条例》第六十九条第一款第二项规定撤销该产品批准文号。
第9类对国内突发重大动物疫病防控急需的兽药产品，必要时农业部可以核发临时兽药产品批准文号。
临时兽药产品批准文号有效期不超过2年。
《兽药批准文号管理办法的变化(简约版)》
《兽药批准文号管理办法的变化(简约版)》第一篇：兽药批准文号管理办法的变化（简约版）新的《兽药产品批准文号管理办法》的主要变化解析新的《兽药产品批准文号管理办法》已发布，将于xx年5月1日起施行。
新的管理办法有哪些变化，企业在报批兽药批准文号时的注意哪些事项，以减少被退回，提高报批批文的效率。
下面就结合我公司的实际情况，谈谈新的兽药《兽药产品批准文号管理办法》的变化和注意事项：1、新增加了“第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：（一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内；（二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。
申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
”2、报批资料的变化：第十条申请第六条、第九条规定之外的非生物制品类兽药产品批准文号的，农业部逐步实行比对试验管理。
实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验的要求由农业部制定。
开展比对试验的检验机构应当遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范，其名单由农业部公布。
第十一条第十条规定的兽药尚未列入比对试验品种目录的，申请人向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交的资料增加了“（五）产品的生产工艺、配方等资料一式二份；（六）《现场核查申请单》一式二份。
”由以前的“申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品”变为“省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到有关资料之日起5个工作日内组织对申请资料进行审查。
符合规定的，应当与申请人商定现场核查时间，组织现场核查；核查结果符合要求的，当场抽取三批样品，加贴封签后送省级兽药检验机构进行复核检验。
”省级人民政府兽医行政管理部门自资料审查、现场核查或复核检验完成之日起10个工作日内将上述有关审查意见、复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。
第十二条第十条规定的兽药已列入比对试验品种目录的，按照第十一条规定提交申请资料、进行现场核查、抽样和复核检验，但抽取的三批样品中应当有一批在线抽样。
最新兽药产品批准文号管理办法
兽药产品批准文号管理办法（修订稿）第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。
第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。
第二章兽药产品批准文号的申请和核发第五条申请已有兽药国家标准的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；（四）标签和说明书样本一式二份；（五）所提交样品的自检报告一式一份；（六）产品的生产工艺等资料一式一份；（七）菌（毒、虫）种合法来源证明原件一式一份。
（八）有知识产权的产品，提供兽药知识产权转让合同原件一式一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申报资料送中国兽医药品监察所进行复核检验和技术审查。
中国兽医药品监察所应当自收到样品及申报资料之日起180个工作日内完成复核检验和审查，并形成审查意见报农业部。
农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定，符合规定的核发兽药产品批准文号；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且该注册复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；（五）复核检验报告复印件一式一份；（六）标签和说明书样本一式二份；（七）产品的生产工艺等资料一式一份。
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)【法规类别】兽医兽药【发文字号】农业部公告第2438号【发布部门】农业部【发布日期】2016.08.23【实施日期】2016.11.15【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件农业部公告（第2438号）根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》）一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。
自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。
兽药产品批准文号管理办法
第三章 监督检查
第十四条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门 应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查，但不应妨 碍企业的正常生产活动，不得索取、收受财物或牟取 其他利益。
现场检查中，发现兽药生产企业有下列情形之一的， 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作 出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医 行政管理部门报告：
农业部自受理之日起5个工作日内将样品送 兽药检验机构进行检验，并自收到检验结 论之日起15个工作日内完成审查。审查合 格的，核发产品批准文号，公布标签和说 明书；不合格的，书面通知申请人，并说 明理由。
第七条 申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》 的兽药产品批准文号，且该产品样品系申请人自己 生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：
农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽 药检验机构进行检验，并自收到检验结论之 日起15个工作日内完成审查。审查合格的， 核发产品批准文号，公布标签和说明书；不 合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第九条 中外合资企业申请外方已获得《进口兽药 注册证书》的兽药产品批准文号的，应当向农业部 提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
省级人民政府兽医行政管理部门应当自受 理之日起5个工作日内，将样品送兽药检验 机构进行检验，并自收到检验结论之日起 15个工作日内完成审查，将审查意见和检 验机构的检验报告及全部申报材料一式一 份报送农业部。
农业部自收到省级人民政府兽医行政管理 部门审查意见之日起20个工作日内完成审 查。审查合格的，核发产品批准文号，公 布标签和说明书；不合格的，书面通知申 请人，并说明理由。
申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽 药产品批准文号，但该产品样品并非申请人自己生 产的，按照本办法第八条的规定办理。
兽药产品批准文号管理办法
兽药产品批准文号管理办法《兽药产品批准文号管理办法》已于2015年11月17日经农业部2015年第11次常务会议审议通过。
下文是兽药产品批准文号管理办法，欢迎阅读!第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。
第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。
第二章兽药产品批准文号的申请和核发第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：(一)在《兽药生产许可证》载明的生产范围内;(二)申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。
申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;(三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;(四)《新兽药注册证书》复印件一式一份;(五)复核检验报告复印件一式一份;(六)标签和说明书样本一式二份;(七)产品的生产工艺、配方等资料一式一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。
符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的，分别按照本办法第七条、第九条规定办理，申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。
兽药生产质量管理规范检查验收办法(2015年修订)全文--国务院部委规章
兽药生产质量管理规范检查验收办法（2015年修订）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（附后）。
现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
农业部2015年5月25日第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。
第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。
省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。
复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。
第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4．5．8．14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12．13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1．企业概况；2．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14．《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18．中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
罗建民解读兽药产品批准文号管理办法
罗建民解读《兽药产品批准文号管理办法（修订稿）》作者来源：广东省畜牧兽医局时间：2014-08—15 14：13:09［导读]罗建民解读《兽药产品批准文号管理办法(修订稿）》8月4日农业部办公厅公布了关于对《兽药产品批准文号管理办法(修订稿)》征求意见的函。
这是足以改变老板人生和企业命运以及转变政府监管方式的重要政策调整，也是传说很久的等效性试验（仿制药注册比对试验）和在线抽样很快就要来了.广东省畜牧兽医局兽医处副处长罗建民参与了农业部的修订讨论会，近日又将修订稿与2004年11月颁布现行的农业部令第45号《兽药产品批准文号管理办法》（以下简称《办法》）进行逐条对比分析学习。
现罗处将本修订稿的一些重要内容和管理制度，以及个人的学习体会归纳整理如下，和大家一起共同学习、理解.一、整体印象1、一个集权。
修订稿共28条,比《办法》多了4条,第一章总则4条不变，第二章批准文号的申请和核发变化最大,第三和第四章也有个别重要变化.所有兽药产品批准文号均集权由农业部审批核发，不再进行下放省级试点（2013年农业部曾部署广东、北京、辽宁筹备试点）。
2、新增比对试验和在线抽样制度.这二项制度，对减少同质化恶性竞争、真正按标准和工艺做出复核检验的产品样本、促企业整合、联合，做强做大和产业升级，无疑将起到重要的引导甚至立杆见影效果.但以后企业申请产品批准文号也将面临3个字“累烦难”。
面对在线抽样、复核检验、比对试验、技术审查、审批,你耗得起资金，也许耗不起时间。
为此企业要有足够心理准备。
可以预见的,一是政府主管部门如何胜任大量的在线抽样和现场核查工作?会不会沦为变相花样？二是相当部分承受不起的企业可能转到地下制假，政府必须加大打击力度，才能使新政策有效落实和保障执行新政策企业的合法权益。
3、强化了中国兽医药品监察所(以下简称中监所）的地位和作用.明确了其技术审查地位和生物制品复核检验的唯一性和排他性。
4、眼前企业最直接的受益是批准文号的编制格式不再有年份，这是一大进步。
农业部关于发布《中国兽药典(2015年版)》一部、二部、三部收载兽药制剂品种的说明书范本的公告-国家规范性
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法律家 农业部关于发布《中国兽药典(2015年版)》一部、二部、三部
收载兽药制剂品种的说明书范本的公告
为做好《中国兽药典（2015年版）》实施工作，我部组织制定了《中国兽药典（2015年版）》一部、二部、三部收载兽药制剂品种的说明书范本，现予发布，自2016年11月15日起施行，农业部公告第2002号同时废止。
有关事宜公告如下。
一、兽药产品说明书范本（以下简称“范本”）是兽药产品标签和说明书编制、审批和监督执法的依据。
二、自2016年11月15日起，兽药生产企业申报《中国兽药典（2015年版）》收载品种的兽药产品批准文号，应当按照范本内容编制相应产品的标签和说明书，标签内容不得超出说明书规定内容范围。
三、已获得批准的《中国兽药典（2015年版）》收载品种的兽药产品标签和说明书，其内容不符合范本要求的，兽药生产企业应当按照范本内容自行修改，印制新的标签和说明书。
原标签和说明书，兽药生产企业可继续使用至2017年6月30日，此前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可继续销售使用。
四、范本具体内容可在中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统”中“兽药标签说明书数据”查询。
特此公告。
附件：1．《中国兽药典（2015年版）》一部收载兽药制剂品种说明书范本（略）
2．《中国兽药典（2015年版）》二部收载兽药制剂品种说明书范本（略）
3．《中国兽药典（2015年版）》三部收载兽药制剂品种说明书范本（略）
农业部
2016年10月27日
来源: /fg/detail2030063.html。
农业部发布中国兽药典（2015年版）
农业部发布中国兽药典（2015年版）
农业部发布中国兽药典（2015 年版）
农业部发布中国兽药典（2015 年版）
佚名
【期刊名称】《中国猪业》
【年(卷),期】2016(11)10
【摘要】2016 年8 月23 日，农业部发布《中华人民共和国兽药典（2015 年版）》，共收录1 634 个品种，其中化学药品752 个，中兽药751 个，兽用生物制品131 个，自2016 年11 月15 日起施行。
【总页数】1页(P80-80)
【关键词】中国兽药典;农业部;中华人民共和国;兽用生物制品;化学药品;中兽药;【正文语种】中文
【中图分类】S859.2
【相关文献】
1.关于发布《中国药典》2015年版勘误（第二批）的通知[J], 国家药典委员会
2.国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号） [J], 食品药品监管总局
3.国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号） [J], 食品药品监管总局
4.关于发布《中国药典》2015年版勘误的通知[J], 国家药典委员会
5.2012年度《中国药典》专项培训与《中国药典》2015年版基础教育计划启动[J], 本刊编辑部
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福建省农业厅办公室关于做好兽药产品批准文号现场核查和抽样有关工作的通知
福建省农业厅办公室关于做好兽药产品批准文号现场核查和抽样有关工作的通知文章属性•【制定机关】福建省农业厅办公室•【公布日期】2016.07.05•【字号】闽农厅办〔2016〕89号•【施行日期】2016.07.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】农业管理其他规定正文福建省农业厅办公室关于做好兽药产品批准文号现场核查和抽样有关工作的通知闽农厅办〔2016〕89号各有关市、县（区）农业局、平潭综合实验区农村发展局：为贯彻落实《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令2015年第4号，以下简称“新《办法》”），协助配合农业部开展兽药产品批准文号核发工作，根据《农业部办公厅关于做好兽药产品批准文号审查有关工作的通知》(农办医〔2016〕14号）、《农业部办公厅关于兽药产品批准文号核发有关工作的通知》(农办医[2016]31号)等要求，现就做好兽药产品批准文号现场核查和抽样有关工作通知如下：一、兽药产品批准文号核发是农业部一项专业技术较强的行政许可事项，涉及产品质量检验、标签说明书内容审查等多项工作，环节较多，任务量较大，必须依靠各级兽医主管部门、兽药检验机构和相应的专家技术队伍共同协作才能把好兽药产品准入关，确保兽药质量安全。
各有关市、县（区）农业局要抓紧理顺现有工作机制，切实做好必要的协助配合工作。
二、兽药生产企业按照新《办法》登录“农业部兽药产品批准文号核发系统”（以下简称“新系统”，网址：）网上申报兽药产品批准文号之后，各相关市、县（区）农业局要协助企业做好兽药产品批准文号申报工作，负责实施兽药产品批准文号现场核查和抽样工作。
三、辖区内有兽药生产企业的设区市农业局，应当成立现场核查抽样组，开展兽药产品批准文号现场核查和抽样工作。
现场核查抽样组由市、县（区）兽药监管和执法人员、抽样检测专业技术人员联合组成。
四、设区市农业局在收到申请材料后，应在5个工作日内与申请人商定现场核查抽样时间。
《兽药产品批准文号管理办法》5月1日起正式实施等2则
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近期，猪肉价格一路上涨，在多个省市先后突破 10 元 / 斤。4 月 20 日，全国生猪均价达 1波动成为影响生猪产业稳定发展的重要制 约因素。
《规划》指出，近年来，受内外部环境变化影响， 生猪价格波动较大。2004 年以来，生猪价格经历了 3 次 明显波动。在最近一轮波动周期，价格下行阶段累计下 跌 44% ；价格上行阶段，截至 2016 年 3 月已上涨 70%。
五是简化兽药文号编制格式。删除了兽药文号编制 格式中“年号”的规定，便于管理兽药文号，也有利于 企业节约生产成本。
《全国生猪生产发展规划》发布 农业部推多 举措“熨平”猪周期
4 月 21 日，农业部印发《全国生猪生产发展规划 （2016-2020 年）》，提出从提升标准化规模养殖水平、促 进一、二、三产业融合发展、加强监测预警等方面“熨平” 猪周期，尽量消除猪肉价格大起大落的不利影响。
资企业讯家2论01坛6 年第20516期年第 5 期
本期培训。
《兽药产品批准文号管理办法》5 月 1 日起正 式实施
2016 年 5 月 1 日，农业部将施行修订后的《兽药产 品批准文号管理办法》（农业部令〔2015〕第 4 号，以下 简称《办法》）。《办法》修订的主要内容涉及五个方面 ：
一是增加兽药文号申报资料要求。在原来提交申报 资料基础上，要求企业提交兽药生产工艺、配方以及知 识产权转让合同或授权书等资料。
二是实行比对试验管理制度。对申请非技术转让或 非本企业研制的非生物制品类兽药文号的，逐步实行比 对试验管理，比对试验结果作为核发兽药文号的主要依 据。实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验要求 由农业部制定，开展比对试验的检验机构名单由农业部 公布。
兽药产品批准文号管理办法
兽药产品批准文号管理办法
佚名
【期刊名称】《中华人民共和国农业部公报》
【年(卷),期】2005(000)001
【摘要】《兽药产品批准文号管理办法》已于2004年11月15日经农业部第33次常务会议审议通过,现予发布,自2005年1月1日起施行。
【总页数】4页(P18-21)
【正文语种】中文
【中图分类】D922.4
【相关文献】
1.农业部发布《兽药产品批准文号管理办法》 [J], 王眉宇
2.《兽药产品批准文号管理办法》解读 [J], 单守林;张云;王彦丽;杨波
3.《兽药产品批准文号管理办法》解读 [J], 单守林;张云;王彦丽;杨波
4.(新)兽药产品批准文号管理办法 [J],
5.《兽药产品批准文号管理办法》引起重视 [J], ;
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农业部办公厅关于兽药产品批准文号核发有关事宜的通知
农业部办公厅关于兽药产品批准文号核发有关事宜的通知佚名
【期刊名称】《中国猪业》
【年(卷),期】2016(11)7
【摘要】【本刊讯】农业部办公厅于2016年7月1日就做好《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令2015年第4号,以下简称《办法》）实施工作,现就有关事宜通知如下。
一、关于2016年5月1日前送样检验的申请。
2016年5月1日《办法》实施前,已送样至省级兽药检验机构进行检验但未在我部网上申报系统申报的申请,省级兽药检验机构出具的检验报告有效,但需按照《办法》规定进行现场核查，并在2016年7月29日（含）前将纸质申请资料送至我部行政审批办公大厅。
【总页数】1页(P70-70)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.农业部办公厅关于做好兽药产品批准文号审查有关工作的通知 [J], ;
2.农业部办公厅关于兽药产品批准文号核发有关事宜的通知 [J], ;
3.农业部兽药产品批准文号核发系统与国家兽药追溯系统实现对接 [J], 中国畜牧兽医信息网
4.农业部兽药产品批准文号核发系统建设与展望 [J], 康孟佼;秦玉明;冯克清;宫爱艳;田春艳;吴涛;谭克龙;安洪泽;陈莎莎
5.农业部兽药产品批准文号核发系统与国家兽药追溯系统实现对接 [J],
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贯彻《行政许可法》规范兽药产品批准文号管理工作解读《兽药产品批准文号管理办法》
贯彻《行政许可法》规范兽药产品批准文号管理工作解读《兽
药产品批准文号管理办法》
盛圆贤
【期刊名称】《中国兽药杂志》
【年(卷),期】2004(38)12
【摘要】@@ [编者按] 经农业部常务会议审议通过的<兽药产品批准文号管理办法>,由农业部部长杜青林签署第45号令,批准发布,将于2005年1月1日实施.为贯彻实施这部规章,农业部兽医局药政药械处盛圆贤副处长撰文,对<兽药产品批准文号管理办法>进行了专门论述.
【总页数】2页(P3-4)
【作者】盛圆贤
【作者单位】农业部兽医局药政药械处,北京,100026
【正文语种】中文
【中图分类】S851.66
【相关文献】
1.《兽药产品批准文号管理办法》解读 [J], 单守林;张云;王彦丽;杨波
2.《兽药产品批准文号管理办法》解读 [J], 单守林;张云;王彦丽;杨波
3.《兽药产品批准文号管理办法》解读 [J], 单守林;张云;王彦丽;杨波
4.解读《兽药注册办法》与《兽药产品批准文号管理办法》 [J], 傅师一;姜文娟
5.解读《兽药产品批准文号管理办法（修订稿）》 [J], 罗建民
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兽药产品批准文号管理办法（农业部45号令发布2004—11—24）
兽药产品批准文号管理办法（农业部45号令发布2004—
11—24）
无
【期刊名称】《兽药市场指南》
【年(卷),期】2005(000)001
【摘要】第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
【总页数】2页(P3,74)
【作者】无
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】S
【相关文献】
1.兽药产品批准文号管理办法(农业部令第45号) [J],
2.兽药注册办法（农业部44号令2004—11—24） [J], 无
3.拖拉机登记规定（2004年9月6日，农业部第27次常务会议审议通过；2004年9月21日农业部第43号令发布。
） [J],
4.拖拉机登记规定（2004年9月6日农业部第27次常务会议审议通过，9月21日农业部第43号令发布） [J],
5.拖拉机驾驶培训管理办法（2004年7月14日，农业部第25次常务会议审议通过；2004年8月15日。
农业部第41号令发布） [J],
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兽药产品批准文号管理办法(2015)
【法规类别】兽医兽药
【发文字号】中华人民共和国农业部令2015年第4号
【法宝提示】国务院关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定
【发布部门】农业部
【发布日期】2015.12.03
【实施日期】2016.05.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规章
中华人民共和国农业部令
（2015年第4号）
《兽药产品批准文号管理办法》已于2015年11月17日经农业部2015年第11次常务会议审议通过，现予发布，自2016年5月1日起施行。
部长韩长赋
2015年12月3日
兽药产品批准文号管理办法
第一章总则
第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。
第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。
第二章兽药产品批准文号的申请和核发
第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：
（一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内；
（二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。
申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；
（五）复核检验报告复印件一式一份；
（六）标签和说明书样本一式二份；
（七）产品的生产工艺、配方等资料一式一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。
符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的，分别按照本办法第七条、第九条规定办理，申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。
第七条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份；
（五）标签和说明书样本一式二份；
（六）所提交样品的自检报告一式一份；
（七）产品的生产工艺、配方等资料一式一份；
（八）知识产权转让合同或授权书一式一份（首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章）。
提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴封签。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审，并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。
符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第八条申请第六条、第七条规定之外的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）标签和说明书样本一式二份；
（五）所提交样品的自检报告一式一份；
（六）产品的生产工艺、配方等资料一式一份；
（七）菌（毒、虫）种合法来源证明复印件（加盖申请人公章）一式一份。
提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴封签。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审。