重庆市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则

项目
结果
严重缺陷项数
一般缺陷率
0
≤10%
通过GSP认证
0
10-30%
限期3个月内整改后追踪检查
≤2
≤10%
≤2
>10%
不通过GSP认证
>2
0
>30%
三、结果评定：
如右下表。根据现场检查实际，检查小组出具检查报告确定检查结果，并报市局主管部门审核。
四、其它
（一）对企业经营活动的记录、凭证等有关资料，应当审查至“沪食药监流通[2007]581号”文件限定的日期。
条款
检查内容
检查细则
1001
企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
企业负责人应具备大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
*
1401
企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
企业应配备二名质量管理人员：一名执业药师；一名为主管检验师，或具有检验学相关专业大学学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
*
1403
企业从事质量管理工作的人员应在职在源自，不得为兼职人员。企业从事质量管理人员必须在职在岗，不得兼职。
1501
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
二、评定方法
（一）本细则确定认证检查项目79项，每一条款对应一个项目，其中关键项目27项（条款前加“*”），一般项目52项。
（二）现场检查时，检查组应对每一条款内容进行全面检查，并逐项作出完整、齐全或不完整、不齐全的评定。
（三）凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
1601
企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
从事体外诊断试剂质量管理、验收、养护、保管等岗位人员应每年健康
检查一次；检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮肤病等；验收岗位还应
检查视力及辩色力。
1701
企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
0605
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
建立所经营体外诊断试剂品种的质量档案。质量档案中品种：经营面广量大的、总经销总代理的、首营的、质量不稳定的、有质量问题的、发生严重不良反应的等。
0610
企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
质量管理人员应负责体外诊断试剂质量信息的收集与分析。
应定期对各类人员进行教育或培训。培训档案内容：（1）年培训工作计划；（2）培训方案；（3）培训实施（含授课讲义提纲、签到单）；（4）培训考核（试卷）与汇总。（培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员）
第三部分设施与设备（共12条：其中*号3条，无*号9条）
条款
检查内容
检查细则
1801
企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。
企业应制定质量管理制度：1、质量管理文件的管理；2、内部评审的规
定；3、质量否决的规定；4、体外诊断试剂购进、验收、储存、养护、
销售、出库、配送、运输、售后服务的管理；5、体外诊断试剂有效期
的管理6、不合格体外诊断试剂的管理；7、退货体外诊断试剂的管理；
8、设施设备的管理；9、人员培训的管理；10、人员健康状况的管理；
1、企业办公、营业场所面积不少于100平方米；
2、营业场所应明亮、整洁、周围环境应清洁。
*
1901
企业应按经营规模设置相应的仓库。
仓库面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米。
1902
库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
库区环境应整洁，周围无污染源。
1903
企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库（区）均应设有明显标志。
2102
仓库应有避光、通风的设备。
仓库应有符合储存要求的避光、通风设施。
2103
仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
1、应配备有效的调控、检测仓库温、湿度的设备；2、冷库应能实现24小时自动温湿度自动调控、监测、报警和自动显示、记录、打印温湿度的设备。
3201
企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
企业签定进货合同应有明确质量条款：（1）体外诊断试剂质量符合质量标准和有关质量要求；（2）整箱产品附产品合格证（检验报告等）；（3）体外诊断试剂包装符合有关规定和货物运输要求；（4）进口体外诊断试剂应提供符合规定的证书和文件。
企业应对首营品种的合法性进行审核，填写“首次经营品种审批表”，并经企业质量管理人员和主管领导审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实体外诊断试剂的批准文号和取得质量标准，审核包装、标签、说明书等是否符合规定，了解体外诊断试剂的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
3401
企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。
企业每年应对进货企业和进货体外诊断试剂进行质量评审，评审结果存档备查。
第五部分验收（共13条：其中*号3条，无*号10条）
企业应对首营企业进行合法资格和质量保证能力的审核。
审核由业务员会同质量管理人员共同进行。经审核批准后，方可从首营企业进货。
*
3001
企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
条款
检查内容
检查细则
*
2702
企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。
企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业应从合法资格的企业购进体外诊断试剂。
*
2703
企业进货应审核所购入药品的合法性。
企业进货应审核所购入体外诊断试剂的合法性，应有合法的注册、生产文号。
2105
仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
应配备符合体外诊断试剂储存作业要求的照明设施设备。
2501
企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
1.所用设施和设备应能正常运转，符合计量、劳动安全等有关规定2.
应对设施设备定期检查、维修、校验、清洁；3、应有设施设备的档
案及有关记录。
第四部分进货（共9条：其中*号7条，无*号2条）
质量管理人员应对体外诊断试剂质量有裁决权。
0603
企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。
1.质量管理机构起草。2.质量管理制度应有制度内容、质量职责、质量程序、质量表式组成。
0604
企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
质量管理人员应负责体外诊断试剂首营企业和首营品种的审核工作。
1.从事验收、售后服务工作的人员应具有检验学专业中专以上的学历；
2.从事保管、养护、销售等工作人员应具有中专或高中（含）以上学历。
1502
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
企业负责人和从事质量管理、购进、验收、养护、仓储、销售等岗位的人员上岗前应接受省级药品监督管理部门的培训并考核合格，方可上岗。（GSP证书）
（二）资料审查和现场检查中，若发现企业有隐瞒情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理，检查组应调查取证并详细记录。
（三）本细则仅供检查员现场检查时执行，由市食品药品监督管理局负责解释。
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第一部分管理职责（共9条：其中*号3条，无*号6条）
条款
检查内容
检查细则
*
0401
企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
11、计算机信息化管理。12、不良事件报告和投诉的管理；13、体外诊
断试剂产品索证的管理；14、首营企业、首营品种审核的管理。
*
0802
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
1、应定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核。
2、应有检查和考核记录。
第二部分人员与培训
（共7条：其中*号2条，无*号5条）
体外诊断试剂储存作业区应与营业、办公场所等其他区域有隔离。
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1904
企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-10℃；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。
1、应设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得少于20立方米；2、冷库应配备相应功率的发电机组或安装双路电路；3、配置备用制冷机组。
1.企业购进的进口体外诊断试剂应有《进口体外诊断试剂注册证》和《进口体外诊断试剂检验报告书》复印件。2、应加盖供货企业的原印章或其质量管理机构的原印章。
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2901
企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。