什么叫Q7a
新一代奥迪Q7车型介绍
可关闭式压缩机（罗茨鼓风机） 2个前氧传感器和2个后氧传感器 FSI（分层直接喷射）和MPI（进气歧管喷射）的
混合喷射 欧Ⅵ 179
来自节气门前 的洁净空气
通风管
通往增压器
N548
带有隔热套的 通风管
机油分离 模块
集成了油气粗分 离器的气缸盖罩
图1 发动机
பைடு நூலகம்
图2曲轴箱通风系统
CRE发动机的曲轴箱通风系统经过了 全新设计，以改善油气分离性能（图2）。该 通风系统只通过一侧缸体来进行。油气的粗 分离是 采用迷宫 式 结 构 在气 缸 盖 罩内部进
042
2016.02
表1 CRE发动机技术数据
项目
技术数据
发动机型号代码 结构类型 排量/mL 行程/mm 缸径/mm
每缸气门数 点火顺序 压缩比
机械增压系统也在很多方面做了修改 （图5），以往压气机都是“常驱”的，也就是一
直在被动工作着。而现在，在压气机的驱动 轴上安装有电磁离合器N421，当电磁离合器 不通电时，在转子盘和电枢盘间留有空隙，压 气机的驱动力中断。压气机的接通和关闭策 略经过了精心设计的，尽可能让其不工作， 以节约燃油（图6）。其最主要的控制参数是 发动机转速和驾驶员所期望的扭矩，当发动 机在中低转速以及负荷较低时，压气机不工 作，同时调节翻板也是关闭着的。
二、变速器
新一代Q7所使用的8挡自动变速器0D5 （图7），是在0BK变速器的基础上改进而来 的，其在制造商采埃孚（ZF）公司的名称是 8HP65A，它适用于初始最大扭矩为700 N·m 的发动机。0D5变速器相比0BK变速器的主 要改进在于以下几方面。
0D5变速器使用了带有内置离心摆的双 减振器变矩器，这一变化从外部无法判断， 但在安装过程中，松散的离心摆会引发“嘎 吱”声，这并不意味着变矩器损坏，一旦开始 运转，声响就会消失。
什么叫Q7a
什么叫Q7a，它和我国GMP有何不同?为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度，不同国家对药品注册要求各不相同，这不利于国际技术和贸易交流，造成人类社会资源浪费，不利于人类医药事业的发展，因此，客观上有必要就药品注册问题进行国际性的共同协商，在主要问题上取得一致，由美国、日本和欧盟三方的政府药品管理部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。
ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。
秘书处设在日内瓦。
Q7A是ICH 制定的技术文件内容之一。
ICH文件分为质量(quality)、安全性(safety)、有效性(efficacy)和综合学科(multidisciplinary)4类。
其中，质量技术要求文件以Q开头，分别以1、2、3、4、5、6、7、8和9代表药品的1稳定性、2方法学、3杂质、4药典、5生物技术产品质量、6标准规格和7GMP、8制药研发、9质量风险管理，再以a,b,c,d 代表小项，Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP. Q7a是由ICH的EWG(专家工作组)于2000年9月份最终完成。
目前Q7a是欧美官方对原料药生产厂进行现场检查的依据。
ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。
总的来说，Q7a和中国GMP 的精神、原则、主要内容和要求方面是一致的。
但有许多方面确实有其特点性的不同：一．Q7a把GMP 提高到了必须建立质量管理体系的高度，要求“每家制造商都应该建立、实施由管理人员和有关员工积极参加的、有效的质量管理体系，并形成文件。
lm75a 指标 -回复
lm75a 指标-回复什么是lm75a指标？lm75a是一种温度传感器芯片，由德国公司飞雅特（Infineon）开发和生产。
它是一款数字式温度传感器，可通过I2C总线与微处理器或其他外围设备进行通信。
lm75a传感器具有高精度、低功耗和多功能的特点，广泛应用于工业控制、电子设备和医疗仪器等领域。
lm75a指标是指这款温度传感器的性能参数和技术规格。
下面将一步一步回答关于lm75a指标的问题，详细介绍其主要特点和应用。
1. lm75a的温度测量范围是多少？精度如何？lm75a温度传感器的测量范围是-55至+125。
其精度可达±2。
这意味着在这个温度范围内，lm75a能够提供高度精确的温度测量结果。
2. lm75a的接口协议是什么？lm75a使用I2C总线协议进行通信。
使用I2C协议的好处是可以与其他设备进行简单、快速的串联连接，并且能够同时与多个设备进行通信。
3. lm75a的供电电压范围是多少？lm75a传感器的供电电压范围是2.8V至5.5V。
这个范围内的供电电压都可以满足芯片的正常工作要求。
4. lm75a传感器的功耗如何？lm75a传感器的功耗相对较低，最大值为100μA。
这意味着它可以在低功耗要求的应用中长时间工作，而不会对系统电源造成过大的负担。
5. lm75a具有哪些特殊功能？lm75a传感器除了基本的温度测量功能外，还具有一些特殊功能。
首先，它提供了温度限制报警功能，可以在温度超过或低于用户设定的阈值时触发报警。
其次，lm75a还具有可编程的分辨率设置功能，用户可以根据实际需求选择不同的分辨率来平衡测量精度和系统性能。
此外，lm75a还支持多个传感器的串联连接，以便同时测量多个温度点。
6. lm75a广泛应用于哪些领域？由于其高精度、低功耗和多功能的特点，lm75a传感器在许多领域得到了广泛应用。
在工业控制领域，lm75a可用于温度监测和控制系统，例如自动化设备、生产线和仪表等。
专家问答中英文对照版Q7A
Q7A 问答Section 1A: Background and HistoryBased on FDA changing of the meaning of "should," does this mean that Q7A will be applied differently in the US than in the EU?基于FDA 改变了“should ”的意思，那是否意味着Q7A 在美国的应用与欧盟将不一样？No. The change was made by FDA's attorneys to comply with Good Guidance Practices. There was no change in meaning intended. The change in the definition of "should," was not intended to have any impact on how the guidance is applied eitherdomestically or abroad. Remember, Q7A is a guidance document, but it is not legally binding to either the FDA or the public. 不是。
这是FDA 的律师为了符合优良指导规范而做的改变。
意思上没有变化。
它对本指导原则在国内或国外的应用没有任何影响。
记住，Q7A 是一个指导文件，它对FDA 或公众都没有法律的约束。
How do you define a "significant structural element" in an API starting material?你如何定义API 起始物料的“主要结构元素”？A significant structural fragment is that portion of a molecule that contributes to or is responsible for the molecule's pharmacological activity. The original definition talked about Q:Q:Q:an important element. In Q7A the term "element," was changed to "fragment" to avoid confusion with the chemical understanding of "element."主要结构片段是分子中贡献或负责分子药理活性的一部分。
Q7a(中英文对照)
Q7a（中英文对照）FDA原料药GMP指南Table of Contents 目录1. INTRODUCTION 1. 简介1.1 Objective 1.1目的1.2 Regulatory Applicability 1.2法规的适用性1.3 Scope 1.3范围2. QUALITY MANAGEMENT 2.质量管理2.1 Principles 2.1总则2.2 Responsibilities of the Quality Unit(s) 2.2质量部门的责任2.3 Responsibility for Production Activities 2.3生产作业的职责2.4 Internal Audits (Self Inspection) 2.4内部审计（自检）2.5 Product Quality Review 2.5产品质量审核3. PERSONNEL 3. 人员3.1 Personnel Qualifications 3.人员的资质3.2 Personnel Hygiene 3.2 人员卫生3.3 Consultants 3.3 顾问4. BUILDINGS AND FACILITIES 4. 建筑和设施4.1 Design and Construction 4.1 设计和结构4.2 Utilities 4.2 公用设施4.3 Water 4.3 水4.4 Containment 4.4 限制4.5 Lighting 4.5 照明4.6 Sewage and Refuse 4.6 排污和垃圾4.7 Sanitation and Maintenance 4.7 卫生和保养5. PROCESS EQUIPMENT 5. 工艺设备5.1 Design and Construction 5.1 设计和结构5.2 Equipment Maintenance and Cleaning 5.2 设备保养和清洁5.3 Calibration 5.3 校验5.4 Computerized Systems 5.4 计算机控制系统6. DOCUMENTATION AND RECORDS 6. 文件和记录6.1 Documentation System and6.1 文件系统和质量标准Specifications6.2 Equipment cleaning and Use Record 6.2 设备的清洁和使用记录6.3 Records of Raw Materials, Intermediates, API Labeling and Packaging Materials 6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录6.4 Master Production Instructions (MasterProduction and Control Records)6.4 生产工艺规程（主生产和控制记录）6.5 Batch Production Records (BatchProduction and Control Records)6.5 批生产记录（批生产和控制记录）6.6 Laboratory Control Records 6.6 实验室控制记录6.7 Batch Production Record Review 6.7批生产记录审核7. MATERIALS MANAGEMENT 7. 物料管理7.1 General Controls 7.1 控制通则7.2 Receipt and Quarantine 7.2接收和待验7.3 Sampling and Testing of IncomingProduction Materials7.3 进厂物料的取样与测试7.4 Storage 7.4储存7.5 Re-evaluation 7.5复验8. PRODUCTION AND IN-PROCESSCONTROLS8. 生产和过程控制8.1 Production Operations 8.1 生产操作8.2 Time Limits 8.2 时限8.3 In-process Sampling and Controls 8.3 工序取样和控制8.4 Blending Batches of Intermediates orAPIs8.4 中间体或原料药的混批8.5 Contamination Control 8.5 污染控制9. PACKAGING AND IDENTIFICATIONLABELING OF APIs ANDINTERMEDIATES9. 原料药和中间体的包装和贴签9.1 General 9.1 总则9.2 Packaging Materials 9.2 包装材料9.3 Label Issuance and Control 9.3 标签发放与控制9.4 Packaging and Labeling Operations 9.4 包装和贴签操作10. STORAGE AND DISTRIBUTION 10.储存和分发10.1 Warehousing Procedures 10.1 入库程序10.2 Distribution Procedures 10.2 分发程序11. LABORATORY CONTROLS 11.实验室控制11.1 General Controls 11.1 控制通则11.2 Testing of Intermediates and APIs 11.2 中间体和原料药的测试11.3 Validation of Analytical Procedures 11.3 分析方法的验证11.4 Certificates of Analysis 11.4 分析报告单11.5 Stability Monitoring of APIs 11.5 原料药的稳定性监测11.6 Expiry and Retest Dating 11.6 有效期和复验期11.7 Reserve/Retention Samples 11.7 留样12. V ALIDATION 12.验证12.1 Validation Policy 12.1 验证方针12.2 Validation Documentation 12.2 验证文件12.3 Qualification 12.3 确认12.4 Approaches to Process Validation 12.4 工艺验证的方法12.5 Process Validation Program 12.5 工艺验证的程序12.6 Periodic Review of Validated Systems 12.6验证系统的定期审核12.7 Cleaning Validation 12.7 清洗验证12.8 Validation of Analytical Methods 12.8 分析方法的验证13. CHANGE CONTROL 13.变更的控制14. REJECTION AND RE-USE OFMATERIALS14.拒收和物料的再利用14.1 Rejection 14.1 拒收14.2 Reprocessing 14.2 返工14.3 Reworking 14.3 重新加工14.4 Recovery of Materials and Solvents 14.4 物料与溶剂的回收14.5 Returns 14.5 退货15. COMPLAINTS AND RECALLS 15.投诉与召回16. CONTRACT MANUFACTURERS(INCLUDING LABORATORIES)16.协议生产商（包括实验室）17. AGENTS, BROKERS, TRADERS, DISTRIBUTORS, REPACKERS, AND RELABELLERS 17.代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装者和重新贴签者17.1 Applicability 17.1适用性17.2 Traceability of Distributed APIs andIntermediates17.2已分发的原料药和中间体的可追溯性17.3 Quality Management 17.3质量管理17.4 Repackaging, Relabeling, and Holding of APIs and Intermediates 17.4原料药和中间体的重新包装、重新贴签和待检17.5 Stability 17.5稳定性17.6 Transfer of Information 17.6 信息的传达17.7 Handling of Complaints and Recalls 17.7 投诉和召回的处理17.8 Handling of Returns 17.8 退货的处理18. Specific Guidance for APIs 18. 用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊Manufactured by Cell Culture/Fermentation 指南18.1 General 18.1 总则18.2 Cell Bank Maintenance and RecordKeeping18.2细胞库的维护和记录的保存18.3 Cell Culture/Fermentation 18.3细胞繁殖/发酵18.4 Harvesting, Isolation and Purification 18.4收取、分离和精制18.5 Viral Removal/Inactivation steps 18.5 病毒的去除/灭活步骤19.APIs for Use in Clinical Trials 19.用于临床研究的原料药19.1 General 19.1 总则19.2 Quality 19.2 质量19.3 Equipment and Facilities 19.3 设备和设施19.4 Control of Raw Materials 19.4 原料的控制19.5 Production 19.5 生产19.6 Validation 19.6 验证19.7 Changes 19.7 变更19.8 Laboratory Controls 19.8 实验室控制19.9 Documentation 19.9 文件20. Glossary 20. 术语Q7a GMP Guidance for APIs Q7a原料药的GMP指南1. INTRODUCTION 1. 简介1.1 Objective 1.1目的This document is intended to provide guidance regarding good manufacturing practice (GMP) for the manufacturing of active pharmaceutical ingredients (APIs) under an appropriate system for managing quality. It is also intended to help ensure that APIs meet the quality and purity characteristics that they purport, or are represented, to possess. 本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分（以下称原料药）提供有关优良药品生产管理规范（GMP）提供指南。
ICH Q7a知识“我问你答”1
人用药物注册技术要求国际协调会议 有4个主题：质量(Q)、安全性(S)、有效性(E)、多学科(M)
2、ICH Q7a是什么内容？与ICH Q7有区别吗？
• Q7a： Good Manufacturing Practice ical Ingredients • 原料药的优良制造规范指南
O
N
OH O
不予批准
长春瑞滨碱
9、请分析以下原料药的合成过程中最为需要关注的质量控制点？
O
CH3CO2C CH2 CH3 OSO3H
OCOCH3
Cl C
O O OH
H3C
A
OCOCH3 O
NH
O N HO B OH N
O
KBH4
N HO C OCOCH3
N
CH3COCl
手性化合药的特殊 点: 在研究与制备 过程中需要随时关 注与控制其光学纯 度.
• Q7a共有20章节，其中质量管理是第二章。
1、引言 2、质量管理 3、人员 4、建筑与设施 5、工艺设备 6、文件与记录 7、物料管理 8、生产和中间控制 9、原料药和中间体的包装和贴签 10、储存和分发 11、实验室控制 12、验证 13、变更的控制 14、物料的拒收和再利用 15、投诉和召回 16、协议制造商（包括实验室） 17、代理商、经纪人、贸易商、经 销商、重新包装者和重新贴签者 18、用细胞繁殖/发酵生产的原料 药的特殊指南 19、用于临床研究的原料药 20、术语表
4、填空题
• 1.参与原料药生产的每一个人都应当对（ ） 负责。 • 2.非无菌原料药精制工艺用水应至少符合（ ） 的质量标准。 • 3.生产宜用密闭设备，使用敞口设备或打开设 备操作时，应有（ ）的措施。
5、下列说法中不正确的是（
产品设计中的DQA是什么职位？长见识了
产品设计中的DQA是什么职位？长见识了初次听到DQA的称呼，还真的不知道是什么东东。
与一些世界五百强公司接触之后，才明白原来叫设计品保，是一个在新产品阶段检讨确认设计是否具备量产性的非常重要的职位，所谓品质是设计出来的，其实DQA的工作职责就是一个最好的诠释和注脚。
统计数据表明：产品的设计开发成本虽然仅占总成本的10%-15%，但决定了总成本的70%-80%。
鉴于产品设计阶段对最终产品质量和成本重要作用，人们越来越清楚的认识到：好的产品质量是设计出来的。
一、糟糕的设计真的靠后天克服吗？曾经几何时，围绕QCD-品质，成本，交期的精益设计理念。
因为不思进取的本位主义观念，杀鸡取卵的短视行为而被抛弃。
很多代工厂和加工厂的RD(设计人员)不再去制造现场动手做设计，而是躲在办公室里画图纸，再加上有经验的RD过度流失。
造成空中楼阁的设计无法转化成实际的制造能力，而且也不愿承认自己的设计问题。
一味地隐藏自己地错误，混到量产就开始溜之大吉。
从而糟糕的无法量产的设计问题，让这些逃避责任的RD找了一个非常冠冕堂皇的借口叫做“设计问题，制程克服。
”最终合理的设计更改建议被他们以种种理由否决，最后找了个临时凑合的对策勉强做到量产。
一旦交不出来货则两手一摊，这个是品质部门的责任，这个是供货商的责任要品质改善要提升良率。
然后，便是无穷无尽的灾难。
停线，交不出来货，库存挑选，客诉，索赔等等...举个例子，某机种因塑胶粒子本身物性的问题黑色料件经过长期摆放在仓库中尺寸会收缩造成超标。
试产时候就已经发现这样的问题，可RD也束手无策。
搞出了一个每次投线在空调房放上几天回温的临时对策，就这样一直对付着投下去了。
可是终归不是长久之计，终于前段时间东窗事发。
经过空调房回温的产品上线依然发生超标组成成品有间隙的不良，比例过大，导致停线。
最后，还是把RD找出来。
量产工程和供货商做了多次验证证明这款塑胶料不稳定，RD在铁证如山的数据面前，不得不承认这是设计问题RD先材料就是没有选对。
AUDI-Q7可调空气悬架系统(aas)——
VK-08－01
Seite #
X
Inhalt
Stand 01/08
奥迪中国
奥迪新技术专家培训课程
VW-AUDI-001
可调空气悬架系统(aas)——常规设置 3- 重新匹配默认位置——设置说明 在自诊断中选择用于自适应悬架的地址字34。 -运行功能16，登车授权，并输入登录代码31564。 -选择功能10匹配。 选择通道1然后输入左前n的测量值 选择通道2然后输入右前n的测量值 选择通道3然后输入左后n的测量值 选择通道4然后输入右后轮的测量值，然后再通道5中选择 1，保存上述高度值。
VK-08－01 Seite #
X
Inhalt
Stand 01/08
奥迪中国
奥迪新技术专家培训课程
VW-AUDI-001
可调空气悬架系统(aas)——常规设置 5- 车身高度
A 减震特性调整到本车的最优状态，如同自动模式一般。 B 在车速高于100 km/h的情况下，自动取消提升模式，返回到原 先设定的模式。 C 当牵引拖车以50 km/h以上的速度行驶时，自动取消提升模式， 返回到原先设定的模式。 D 当车速不足80 km/h时，都可用手动选择方式设置提升模式。 E 当前模式用高亮白色显示。当升高或降低悬架时，调整方向用 白色的上或下箭头表示。控制单元不允许的使用的国家（由于故 障，系统限制）用灰色显示。
VK-08－01
Seite #
X
Inhalt
Stand 01/08
奥迪中国
奥迪新技术专家培训课程
VW-AUDI-001
可调空气悬架系统(aas)——常规设置 5- 车身高度——Q7
（1）自动模式 基本车辆悬架高度，以舒适性为导向的平衡设置，适当调整减震器的硬 度。 （2）舒适模式 车辆高度与自动模式一样，以高度舒适性为导向的底盘设置。 （3）动态模式 需要运动型底盘设置时选择该模式。 （4）越野模式 当您在崎岖路面上（例如田间道路）行驶时选择越野模式。 （5）提升模式 当您在低速下需要极大离地间隙时选择提升模式。
qsa隔离开关命名规则
qsa隔离开关命名规则【实用版】目录1.QSA 隔离开关的命名规则概述2.QSA 隔离开关的命名组成部分3.QSA 隔离开关的命名规则实例解析4.QSA 隔离开关命名规则的重要性正文一、QSA 隔离开关的命名规则概述QSA 隔离开关，全称为 Quick Safe Actuator，即快速安全驱动器，是一种广泛应用于高压电气设备中的重要元件。
为了方便工程师和技术人员对其进行识别、操作和维护，QSA 隔离开关拥有一套独特的命名规则。
本文将详细解析 QSA 隔离开关的命名规则，帮助大家更好地理解和应用这一规则。
二、QSA 隔离开关的命名组成部分QSA 隔离开关的命名主要由以下几个部分组成：1.产品系列：通常以字母和数字的组合表示，如 QSA1、QSA2 等，代表了不同的产品系列。
2.设计类型：用字母表示，如 A、B、C 等，代表了 QSA 隔离开关的不同设计类型，这些类型可能与产品的性能、尺寸等有关。
3.额定电压：用数字表示，如 1000V、36000V 等，代表了 QSA 隔离开关的额定电压值。
4.额定电流：用数字表示，如 100A、500A 等，代表了 QSA 隔离开关的额定电流值。
5.操作方式：用字母表示，如 M、L 等，代表了 QSA 隔离开关的操作方式，如手动操作、电动操作等。
6.断路能力：用字母和数字表示，如 AC30、DC30 等，代表了 QSA 隔离开关的断路能力。
三、QSA 隔离开关的命名规则实例解析以 QSA1-A-1000V-500A-M 为例，根据命名规则，我们可以得知：- 该 QSA 隔离开关属于 QSA1 产品系列；- 设计类型为 A；- 额定电压为 1000V；- 额定电流为 500A；- 操作方式为手动操作；- 断路能力为 AC30。
四、QSA 隔离开关命名规则的重要性QSA 隔离开关命名规则的设立，有助于提高工程师和技术人员在操作、维护电气设备过程中的工作效率。
通过这一规则，工作人员可以迅速准确地识别 QSA 隔离开关的性能参数和特性，从而确保电气设备的安全稳定运行。
原料药的有效期和复验期怎么区分
GMP论坛摘要：关于有效期和复验期我们可能会有很多疑问，比如：1）有效期和复验期是通过什么确定的？2）如果制定了有效期还需要制定复验期吗？或者相反，制定了复验期还需要制定有效期吗？3）在规定有效期或者复验期内的产品使用前是否需要检验？4）超出有效期的原辅料，如果检验合格，是否能继续使用？以上4各问题，是我浏览过很多论坛后总结出来的最典型的疑问，以下是我个人的理解和依据，如果有什么不合理的地方，欢迎大家指正：retest period和expired date的讨论已经在很多地方都有涉及了，但是都没有给出最清楚的解答，今天正好查到了一些美国FDA关于这方面的材料，正好利用这个机会，想和大家分享下我的想法，并请高手解决一下我的疑问。
首先给出这两个名次的定义(特指原料药)：expiry date :the date placed on the container/label of an API dedignating the time during which the API is expected to remain wthin established shelf-life specification if stored under defined conditions and after which it should not be used.有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。
retest date:the date when a material should be reexamined to ensure that it is still suitable for use.复验期：在该日期后必须要复测才能继续使用。
（以上定义出自FDA guidance:drug substance chenmistry,Manufacturing and control information）基于上面两个定义，第一个问题：Q7a上已有非常明确的规定：“11.61 An API expiry or retest date should be based on an evaluation of data derived from stability studies. ”可见有效期和复验期都是基于稳定性试验数据而制定的。
各国齿轮精度等级对应关系表
各国齿轮精度等级对应关系表公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]各国齿轮精度等级对应关系表类符号标准精度等级单项公差FrIS0；GB/T345678910 DIN456，789101011 JIS--0123456AGMA15141312，1110998fptIS0；GB/T345678910 DIN345，678910--JIS--0123456AGMA15，14131********FaIS0；GB/T345678910 DIN34556789，10JIS--012334--AGMA1514131211109，87，6F〃iIS0；GB/T345678910 DIN--5，678910--11AGMA--14，13121110988F〃iIS0；GB/T345678910 DIN--56789910AGMA--131********在直齿轮零件图上应标注齿轮的精度等级和齿厚极限偏差的字母代号。
例：7-6-6 G M GB100095-88含义：齿轮的第一组公差精度为7，第二组公差的精度等级为6，第三组公差的精度等级为6，齿厚上偏差为G级，齿厚下偏差为M级。
例：7FL GB100095-88含义：齿轮的三个公差组精度同为7级，其齿厚上偏差精度等级为 F，齿厚下偏差精度等级为L。
所以，7-Dc对于零件直齿轮来说，其含义是：齿轮的三个公差组精度同为7级，齿厚上偏差精度等级为D，齿厚下偏差精度等级为c。
如果是锥齿轮，图样标注上应注明精度等级、最小法向侧隙种类、法向侧隙公差种类。
例：8-7-7 c B GB 11365-89含义：齿轮的第一组公差精度为8级，第二、三组公差的精度等级为7级，最小法向侧隙种类为c，法向侧隙公差种类为B。
所以，7-DC在锥齿轮中代表的含义是：齿轮的三组公差精度等级都为7级，最小法向侧隙种类为D，发向侧隙公差种类为C。
安全阀铭牌内容解读
安全阀铭牌内容解读全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：安全阀是一种用来保护设备和系统免受过压的装置，是一种安全控制设备。
安全阀的作用是在系统内部压力超过可承受范围时，打开阀门释放压力，以避免设备或系统的破坏。
安全阀铭牌上的内容对于了解安全阀的性能和使用有着重要的指导作用，下面将对安全阀铭牌上的内容进行解读。
1. 生产厂商信息：安全阀铭牌上通常会标注生产厂商的信息，如公司名称、地址、联系方式等。
生产厂商信息是安全阀的身份证，可以通过这些信息了解安全阀的生产厂家和质量保证。
2. 型号规格：安全阀铭牌上会标注安全阀的型号和规格，如口径、压力等级、流量等参数。
型号规格是安全阀的重要性能指标，通过型号规格可以判断安全阀是否适用于特定的工况和介质。
3. 执行标准：安全阀铭牌上会标注安全阀符合的执行标准，如GB、ASME、API等。
执行标准是安全阀设计、制造和使用的依据，符合标准的安全阀具有更高的可靠性和安全性。
4. 测试压力：安全阀铭牌上会标注安全阀的测试压力，即安全阀的启动压力。
测试压力是安全阀正常工作的基础，是安全阀在设定压力下启动并释放压力的压力值。
6. 流量系数：安全阀铭牌上会标注安全阀的流量系数，即安全阀在工作条件下的流量性能。
流量系数是衡量安全阀性能的重要参数，该参数与安全阀的开启速度和流量特性有关。
7. 材质及阀座材质：安全阀铭牌上会标注安全阀的材质和阀座材质，如钢、不锈钢、铜等。
材质和阀座材质的选择对于安全阀的耐腐蚀性和可靠性有着重要影响，需要根据介质特性和工作条件选择合适的材质。
8. 使用范围：安全阀铭牌上通常会标注安全阀的使用范围，如温度范围、介质类型等。
使用范围是安全阀是否适用于特定工况和介质的关键参数，需要根据实际需求选择适合的安全阀。
通过对安全阀铭牌上的内容进行解读，可以更好地了解安全阀的性能和使用要求，选择合适的安全阀以保障设备和系统的安全运行。
在使用安全阀时，应严格按照铭牌上的要求和指导进行操作，确保安全阀能够正常工作并发挥最大的作用。
核电站大修活动的质保监督分级
核电站大修活动的质保监督分级核电站在一个运行周期内要对电站的系统设备进行一次较为全面的预防性维修，也即通常所讲的核电站大修。
核电站大修质量对于核电站的安全稳定运行起着至关重要的作用。
为了能利用有限的资源对大修活动进行有侧重点的质保监督，应当对大修活动的质量保证监督实施分级管理。
文章依据AP1000机型的质保等级划分方法，对核电站大修活动进行质保分级，并给出了分级管理方法。
标签：核电站；大修活动；质保分级1 核电站大修的基本情况目前，国内在役核电站换料运行周期为12～18个月，在一个运行周期内要对电站的系统设备进行一次较为全面的预防性维修，也即通常所讲的核电站大修。
核电站大修质量对于核电站的安全稳定运行起着至关重要的作用，若大修质保监督不到位将可能导致：大修期间核安全隐患增加、设备损坏率增加、大修工期延长等等。
核电站大修活动涉及的专业面广，设备种类和数量繁多，工作过程往往相互交叉，作业条件受到限制，时间要求紧，维修一次合格率要求高，这些因素或条件决定了核电站大修质保监督的必要性和重要性。
为了能利用有限的质保监督资源对大修活动进行有效的监督，有必要对大修活动的质量保证监督实施分级管理，以确保大修各项活动的质量。
2 核电站质保分级与管理现状国际原子能机构（IAEA）1991年发布了技术报告328号《质量保证要求分级手册》，提出了核电站质量保证分级管理的原则要求。
目前各种不同机型核电站的质保分级标准也都不同。
美国AP1000机型质保分级为3大类，7个级别，分别为QSA1、QSA2、QSA3，QRA1、QRA2、QRA3及QNA；法国M310机型质保分级为Q1、Q2、Q3；加拿大机型CANDU质保分级是依据CSA Z299.1-1979《质量保证大纲要求》来选择质保大纲；俄罗斯机型WWER没有进行质保分级。
国内核电站质量保证分级基本参照各类机型的质保分级办法，或者结合各机型不同的质保分级方法，提出了自己的质保分级方法，因此质量保证分级的方法比较多，以致国内核电站质保分级原则不统一，但质量保证分级的一般原则基本类似，主要考虑以下一些原则：安全和运行的重要性、成熟性、复杂性。
Q7A中文版
原料药的优良制造规范（GMP）指南Q7A ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH 规程由合适的ICH 专家工作组起草并经向法规部门咨询。
在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。
目录1 引言 (4)1.1 目的 (4)1。
2 法规的适用性 (4)1。
3 范围 (4)2 质量管理 (5)2.1 原则 (5)2.2 质量部门的职责 (6)2.3 对生产活动的职责 (6)2。
4 内部审计（自检) (7)2.5 产品质量审核 (7)3 人员 (7)3。
1 人员资质 (7)3。
2 人员卫生 (7)3.3 顾问 (8)4 建筑和设施 (8)4。
1 设计和结构 (8)4.2 公用设施 (8)4.3 水 (9)4。
4 污染控制 (9)4。
5 照明 (9)4。
6 排污和垃圾 (9)4.7 清洁和维护 (9)5 加工设备 (9)5.1 设计和结构 (9)5.2 设备保养和清洁 (10)5.3 校验 (10)5。
4 计算机控制系统 (11)6 文件和记录 (11)6。
1 文件系统和标准 (11)6。
2 设备的清洁和使用记录 (12)6。
3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录 (12)6。
4 生产工艺规程（主生产和控制记录) (12)6.5 批生产记录（批生产和控制记录） (13)6.6 实验室控制记录 (13)6。
7 批生产记录审核 (14)7 物料管理 (14)7。
1 控制通则 (14)7.2 接收和待验 (14)7。
3 进厂物料的取样和测试 (15)7。
4 储存 (15)7。
5 重新评估 (15)8 生产和中间控制 (15)8。
1 生产操作 (15)8.2 时间限制 (16)8.3 中间的取样和控制 (16)8.4 中间体或原料药的混合 (16)9 原料药和中间体的包装和贴签 (17)9。
1 总则 (17)9.2 包装材料 (17)9.3 标签的发放和控制 (17)9。
Q7A学习
一、Q7AICH含义：人用药物注册技术要求国际协调委员会（有欧盟、美国、日本三方的药品管理部门和制药行业在1990年发起成立）成立目的：1）、就药品注册问题进行国际性的协商，在主要问题上取得一致。
2）、利于国际技术和贸易交流。
3）、避免人类社会资源浪费。
基本组成：ICH是由指导委员会、专家工作组、秘书处组成，秘书处在日内瓦。
二、Q71、含义：1）、ICH分为质量、安全性、有效性、综合学科。
2）、Q7（原料药的优良制造规范指南）药物活性成分（通常指原料药）的GMP2、重要性与意义：1）、技术上提高：ICH 中以美国、欧盟、日本为首的17个国家的制药工业产值占世界80%，研发费用90%。
集中了国际最先进药品研发和审评技术和经验。
他所制定的Q7代表当今世界的先进水平。
2）、贸易的促进。
三条款：Q7和中国的GMP在原则、精神、主要内容和要求方面是一致的。
但也有明显的不同。
1. 概述1）、目的：⑴、本质上以预防为主的质量管理体系，其基本点为：防止差错、防止混淆、防止污染和交叉污染。
⑵、中国GMP共14章，适用与药品制剂全过程、原料药中影响成品质量的关键工序。
ICH Q7 共20章是原料药API的生产质量管理规范。
⑶、ICH GMP是以建议为主，不排斥其他方法和要求。
⑷、中国的GMP是法规的形式颁布，强制性条款较多。
⑸、ICH GMP 强调原料要的物料接收、制造过程、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、储存和销售及相关控制的所有操作。
不对定注册登记、要典更改要求。
不影响原料药的上市和申请。
⑹、中国的GMP也强调包括生产的全过程管理。
2）、规定和适用性：⑴、ICH GMP 适用于ICH指定的国家和地区的原料要的生产。
⑵、中国GMP 仅限于中国国内生产企业。
3）、范围：⑴、ICH适用于人用药品的API生产，包括无菌原料药，但仅包括无菌原料药灭菌前的操作。
原料药的生产是通过化学合成、提取、细胞培养或通过这些工艺相结合而得的。
Q7a培训XXXX
我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于 发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生 产设备的要求，标准比较低。
GMP
cGMP
硬 件
软 件
10
GMP偏重对生产硬件的要求，标准较低
11
什么是cGMP?
美国、欧洲和日本等国家执行的cGMP（即 Current Good Manufacture Practice 简称 cGMP）。也叫动态药品生产管理规范，它的重 心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何 处理生产流程中的突发事件。
29
Q7a的特点之三：
中国GMP只在第83条中提出自检要求，Q7a则在” 内部审查（自检）“（Q7a-2.4）外，还提出了” 产品质量评审“（Q7a-2.5）。
Q7a在”质量部门的职责“（Q7a-2.22）中明 确规定”开展产品质量审核“。
自检是评审的基础之一，评审是自检基础上的更 高级活动。
34
质管部文件说明
35
注：药物活性成分，即指API， 是 Active Pharmaceutical Ingredient 的英文缩写。
5
什么是Q7a?
Q7a是由ICH的EWG(专家工作组)于2000年9月份 最终完成。
目前Q7a是欧美官方对原料药生产厂进行现场检查 的依据。
6
Q7a和GMP、cGMP的关系
7
cGMP
20
一个质量完全合格的药品未必是符合cGMP要求的
21
cGMP实施的目的： —— 使问题药品在进入市场之前被发现
cGMP更强调的是过程的真实性，还有认证后的日 常执行。要实施一个高标准的、完善的GMP，真正 的挑战不在于认证，而是在于认证以后的日常控制。
ICH Q7a知识“我问你答”1
2018.7.17
1、ICH是什么的缩写？中文名称是什么？有几个主题?
International Council for Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use
人用药物注册技术要求国际协调会议 有4个主题：质量(Q)、安全性(S)、有效性(E)、多学科(M)
2、ICH Q7a是什么内容？与ICH Q7有区别吗？
• Q7a： Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients • 原料药的优良制造规范指南
1引言2质量管理3人员4建筑与设施5工艺设备6文件与记录7物料管理8生产和中间控制9原料药和中间体的包装和贴签10储存和分发11实验室控制12验证13变更的控制14物料的拒收和再利用15投诉和召回16协议制造商包括实验室17代理商经纪人贸易商经销商重新包装者和重新贴签者18用细胞繁殖发酵生产的原料药的特殊指南19用于临床研究的原料药20术语表4填空题?1
• Q7a共有20章节，其中质量管理是第二章。
1、引言 2、质量管理 3、人员 4、建筑与设施 5、工艺设备 6、文件与记录 7、物料管理 8、生产和中间控制 9、原料药和中间体的包装和贴签 10、储存和分发 11、实验室控制 12、验证 13、变更的控制 14、物料的拒收和再利用 15、投诉和召回 16、协议制造商（包括实验室） 17、代理商、经纪人、贸易商、经 销商、重新包装者和重新贴签者 18、用细胞繁殖/发酵生产的原料 药的特殊指南 19、用于临床研究的原料药 20、术语表
DQA培训资料
xx年xx月xx日
contents
目录
• DQA基础知识 • DQA实战案例 • DQA发展趋势 • DQA挑战与机遇 • DQA实践建议
01
DQA基础知识
DQA是什么？
定义
DQA（Design Quality Assurance）是指在产品开发过程中 进行设计质量保证和控制，以确保最终产品的设计质量和客 户满意度。
详细描述
电子产品的可靠性和安全性对消费者来说至关重要，DQA在电子行业的应用，包括对电子产品的设计、生产 、测试等环节进行全面的质量控制，以确保产品的可靠性和安全性。同时，还介绍了电子行业的相关标准和规 范。
03
DQA发展趋势
DQA未来的发展方向
1 2
多元化
DQA的发展将更加多元化，与多个领域和学科 交叉融合，包括数据科学、机器学习、统计学 、人工智能等。
目的
通过引入DQA流程和方法，提高产品质量和可靠性，降低产 品开发成本和风险。
DQA的工作流程
阶段一
制定DQA计划
阶段五
DQA报告与总结
阶段四
跟踪与监控
阶段二
建立DQA数据库
阶段三
进行DQA审查
DQA的岗位技能
沟通能力
与产品开发团队成员、客户和供应 商进行有效的沟通，确保设计质量 信息的准确传递。
DQA的机遇与前景
数据量的不断增加
随着信息技术的发展，企业和机构产生的数据量 不断增加，这给DQA带来了更多的机会。
对数据质量的需求不断提高
随着企业和机构对数据分析和数据驱动决策的重 视程度不断提高，对数据质量的需求也不断提高 。
新兴技术的应用
如人工智能、机器学习、区块链等新兴技术的应 用为DQA提供了新的解决方案。
fqa 标准回答
fqa 标准回答
以下是一些常见的FQA（常见问题解答）的标准回答示例：
1.什么是FQA？
FQA是英文单词“FAQ”的缩写，意思是“常见问题解答”。
它是一种提供有关常见问题的答案和解释的方法，旨在帮助用户更好地了解和使用某个产品或服务。
2.我应该在哪里提交我的FQA请求？
您可以在我们的网站上提交您的FQA请求。
在网站上，您可以找到一个提交FQA请求的表单，填写表单并提交即可。
3.我的问题为什么没有得到回答？
如果您提交的问题没有得到回答，可能是因为您的问题没有被及时处理或被忽略掉了。
我们非常抱歉给您带来不便。
您可以再次提交您的问题，或者联系我们的客服人员，他们会尽力帮助您解决问题。
4.我的问题是否会被保密？
是的，我们非常重视您的隐私权和数据安全。
您的个人信息和问题都将被严格保密，不会泄露给任何人或组织。
5.我可以联系你们的客服人员吗？
当然可以！我们的客服人员非常乐意为您提供帮助。
您可以通过电话、电子邮件或在线聊天等方式联系我们的客服人员，我们会尽快回复您的消息。
6.我可以在哪里找到更多的FQA信息？
您可以在我们的网站上找到更多的FQA信息。
在网站上，您可以找到一个“常见问题”或“FAQ”页面，在那里您可以找到更多的问题和答案。
如果您还有其他问题，也可以随时联系我们的客服人员。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
什么叫Q7a?它和我国GMP有何不同?
为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了
药品的注册制度，不同国家对药品注册要求各不相同，这不利于国际技术和贸易交流，造成
人类社会资源浪费，不利于人类医药事业的发展，因此，客观上有必要就药品注册问题进行
国际性的共同协商，在主要问题上取得一致，由美国、日本和欧盟三方的政府药品管理部门
和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International
Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。
ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。
秘书处设在日内瓦。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
其中，质量技术要
求文件以Q开关，分别以1、2、3、4、5、6和7代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、
生物技术产品质量、标准规格和GMP，再以a,b,c,d代表小项，Q7a（原料药的优良制造规
范指南）就代表GMP方面唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP
ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。
它所制定的
Q7a代表了当今世界的先进水平。
为此，我们必须认真学习Q7a，并把Q7a与中国现行GMP 作比较，找出Q7a和中国现行GMP之间的不同之处，尤其是Q7a高于中国现行GMP的方
面，这不单对于化学原料药生产企业很有必要，对于药品制剂企业也有很好的参考作用不单
对于药品出口很有必要，对国内药企的进一步发展也有很大的帮助。
总的来说，Q7a和中国GMP 的精神、原则、主要内容和要求方面是一致的。
但有许多方面
确实有其特点性的不同：
一．Q7a把GMP 提高到了必须建立质量管理体系的高度，要求“每家制造商都应
该建立、实施由管理人员和有关员工积极参加的、有效的质量管理体系，并形成文
（Q7a2。
11），但中国GMP没提高到这个高度。
Q7a的这个要求和国际上ISO9000件。
”
的发展是相适应的。
质量管理发展到本世纪，已经形成了以ISO9000为代表的一整
套成熟的体系。
ISO9000适合于各行各业，医药行业也不例外。
GMP是制药行业
的管理/技术规范，它本来应该早些和ISO9000同步进行，但是，历史还是安排了
一段进程距离。
目前在ICH 中GMP和ISO9000已经同步了，但在国内制药界二
者还有距离。
二．虽然Q7a没有像中国GMP那样规定质量管理部门直属企业负责人领导，但
Q7a对质量管理部门所赋予的权力更权威更具体，明确规定企业所有的与质量有关
的文件都要由质量管理部门审核和批准（Q7a-2。
12），其中包括生产中所有的规格
标准和主要的生产指导文件的批准、供应厂商的批准、生产中所有验证方案和报告
的批准、与GMP有关的任何变更方案和报告的批准、与GMP 有关的任何变更方
案的批准（Q7a-13。
12）等等。
三．中国GMP虽然涉及原料药的一些内容，但对于原料药的专门规范还未出台。
因此，一些基本概念未作规定。
而Q7a首先对原料药作了定义和分类。
1．“在世界范围内对原料药的法定定义是各不相同的。
但是，只要某种原料在某一
国家或地区中被分类为原料药，并被用于医药品或医药品的制造中，则这种原料的
制造过程应该符合本掼的规定。
”（Q7a-1。
2）
2．Q7a把原料药按“生产类型”分为：（1）化学品（合成品）；（2）从动物源得到
的原料药；（3）从植物源得到的原料药；（4）从草药提取的原料药；（5）从粉碎或
粉末状草药得到的原料药；（6）从生物技术发酵/细胞培养得到的原料药（Q7a-1。
3）
四．Q7a要求产品质量评审。
中国GMP只在第83条提出自检要求（“药品生产企业应组织自检，自检应按预定的程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品的收回的处理等项定期进行检查，以证实与本规范的一
致性”），尚未出现产品质量评审的概念和规定。
Q7a除了有“同部审查（自检）”
（Q7a-2。
4）外，还提出了“产品质量评审”（Q7a-2。
5）。
在中国GMP对质量管
理部门的主要职责要求中，也没有规定进行质量评审的工作，而Q7a在“质量部
门的职责”中明确规定“开展质量评审活动”（Q7a-2。
22）。
自检的目的是检查实操与规范的一致性，而评审的目的是探讨规范与客观的适合性；自检是评审的基础之一，评审是自检基础上的更高级活动。
五．Q7a增加了“计算机控制系统”（Q7a-5。
4）的10点要求，这是中国GMP没有要求的内容，因为这一要求对我国许多药厂尚不现实。
六．Q7a对文件化的要求更普遍、更严格，贯穿在整个规定中。
例如：1。
连原料药的生产从何阶段开始也要求定义和文件化说明（Q7a-1。
3）；2。
“应该指定授权发放中间体和原料药的人员。
”（Q7a-2。
14）；3，“所有有关质量的活动都应该在执行时加以记录。
”（Q7a-2。
15）；4。
“任何偏离确定程序的情况都应该有文字记录并加以解释。
对于关键性偏差应该进行调查，并记录调查经过及其结果。
”（Q7a-2。
16）。
5。
“对于顾问的姓名、地址、资格和提供服务的类型都应该保留文字记录。
“（Q7a-3。
31）等等。
七．Q7a非常强调以数据说话，一切都要有充分理由，十分强调验证和审评。
除了在各大项中有这种要求外（甚至连培训效果也要求评估，这在中国GMP中不作要求），还有专门章节（Q7a-12）对验证加以详细规定：12。
1难规定（3项）；12。
2验证文件（4项）；12。
3确认（1项）；12。
4工艺验证文件文件（6项）；12。
5工艺验证程序（3项）；12。
6已验证系统的定期审核（1项）；12。
7清洗验证（7项）；12。
8分析方法验证（3项）。
有关验证工作一共有28项。
而中国GMP“验证”一章只有4项。
八．Q7a具有一定灵活性，目的是使质量管理更切合实际，有利于/方便于生产。
例如：1。
中国GMP规定“生产工艺规程、岗位操作法和标准操作堆积不得任意
更改，如需更改，应按制定时的程序办理修订、审批手续”（第66条）。
完全没有
余地，无论大小更改都必须如此执行。
但Q7a则认为“工序控制可以由有资格的
生产部门的人员来实施。
对于工艺的调节可以事先不经质量管理部门批准，只要相
关调节在由质量管理部门批准的限度内。
所有测试及结果都应该作为批记录的一部
分加以记录。
”（Q7a-8。
33）；2。
中国GMP规定只有质量管理部门才有权决定物
料和中间产品的使用（第75条）。
但Q7a认为“质量部门可将发放中间体的职责
和权力委派给生产部门，但不包括运往制造商控制范围以外区域的中间体。
”
（Q7a-6。
73）
九．其他不同之处：1。
Q7a对顾问人员作为单独一项提出，表示对其影响十分重视“（Q7a-3。
3）；2。
提醒在公用设施生产能力”在超出限度时应该采取相应措施。
“（Q7a-4。
20）；3。
照明条件不但要在生产工位上得以保证，”应该向所有区域提供充足的照明，便于清洗、维护及其他操作。
“（Q7a-4。
50）；4。
”在保存期限内，记录的原件或副本都应保留在记录所描述的活动发生的场所。
“（Q7a-6。
15）；5。
”为确保各批产品的一致性，对于每一种中间体和原料的主要生产工艺应该由同一人来制定，标注时间及签名，并由质量部门的另一个人独立进行检查、标注日期及签名。
“（Q7a-6。
40）；6。
”在一批原较药放行或分发之前，
关键工序的批生产记录和实验室控制记录应该由质量部门进行审核和批准。
非关键工序的生产和实验室记录可按照经质量部门批准的程序，由有资格的生产人员或其它部门进行审核。
“（Q7a-6。
71）等等。