A8 2质量管理体系内部审核管理程序
2质量管理体系内部审核程序
质量管理体系内部审核程序1 目的确定本公司质量活动及其有关结果是否符合计划安排,以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目标，使本公司质量管理体系得到保持和持续的改进。
2 适用范围本公司内部质量管理体系审核。
3 职责3.1 公司技术兼质量负责人对本公司内部质量管理体系审核工作全面负责。
3。
1.1 负责内部审核计划的制定.3.1。
2 负责内部审核按计划组织实施。
3。
1。
3 签署内部审核报告并对审核报告的准确性、完整性负责。
3.1.4 负责批准纠正措施计划，并要求对质量有相关责任的人员保证纠正活动按商定的时间完成。
3。
1.5 向公司经理报告内部审核工作。
3.2 资料样品管理员在技术兼质量负责人的领导下负责内部质量管理体系审核的日常性工作,准备内部审核的工作,归档保存内部审核的工作记录，对纠正措施情况进行跟踪验证，并统计上报。
3.3 内审员在技术兼质量负责人领导下，按照预定的内审计划、规定的工作程序和分工在与其有直接责任的领域客观、公正地完成具体的内部审核任务（现场审核、提出不符合项报告、确认纠正措施的可行性、有效性、报告审核结果）。
4 管理要求4.1 内部审核员的任命公司经理任命经过培训、具有相应资格(职称、水平、经验）的人员为内部审核员。
4。
2 内部审核的时机4。
2.1 质量管理体系或体系的一些重要要素（如领导、方针、机构、技术）有重大变化时,应考虑安排内部审核。
4。
2.2 近期审核有严重系统性问题，在针对这些问题进行了全面改进之后,应考虑安排内部审核。
4。
2.3 计量认证书有效期满时，应考虑安排内部审核。
4.2。
4 本公司认为有必要时(如质量问题增多，用户反应不良,管理出现失控，比对验证评审结果不理想等），应考虑安排内部审核。
4.2.5 每年至少一次为推动改进质量工作的例行内部审核。
4。
3 内部审核的依据4.3。
1《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》(试行）。
4.3.2 本检测室《质量手册》以及质量体系文件。
质量管理体系内部审核操作规程
一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。
二、依据：《质量管理体系内审制度》。
三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。
四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。
五、内容：1.审核准备1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。
按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。
2.审核范围2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。
质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。
2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。
3.审核程序3.1.公司质量管理部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；3.2.质量审核由公司质量管理部根据计划，组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3.3.审核中发现的问题，由质量管理部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；3.4.内部质量审核每年12月底进行一次，由公司总经理主持；3.5.由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后，质量管理部制定审核方案，并下发通知；3.6.由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
质量管理体系审核流程
引言：质量管理体系是组织实现和提供符合质量要求的产品和服务的关键工具。
为了确保质量管理体系的有效性和持续改进，进行审核是必不可少的一环。
本文将详细介绍质量管理体系审核流程的各个步骤和关键点，帮助读者全面了解质量管理体系审核的过程。
概述：质量管理体系审核是一种评估、验证和审查质量管理体系的实施情况的过程。
通过审核，可以保证质量管理体系符合相关的标准和要求，并为组织提供改进的机会。
本文将从审前准备、审核执行、审核报告、审核跟踪和审核后评价等五个大点来详细阐述质量管理体系审核的流程。
正文内容：一、审前准备1. 确定审核范围和目标：在审前准备阶段，确定需要审核的范围和目标，明确要评估的质量管理体系的关键要素。
2. 选派审核员：根据审核范围和目标，选择合适的审核员。
审核员应具备专业的知识和经验，能够准确评估质量管理体系的有效性。
3. 制定审核计划：制定详细的审核计划，包括审核时间、地点、参与人员等信息。
确保审核过程有序进行。
二、审核执行1. 召开入场会议：审核开始前，召开入场会议，向被审核方介绍审核过程和目标。
协商确认审核计划和时间表，并解答被审核方的问题。
2. 收集审核证据：审核员根据审核计划，收集必要的审核证据，包括文件、记录、数据等。
通过检查这些证据，评估质量管理体系的有效性。
3. 进行现场审核：审核员进行现场勘查和实地访谈，与关键人员交流并确认质量管理体系的运行情况。
通过观察和访谈，审核员可以对质量管理体系的执行情况进行评估。
5. 召开关闭会议：审核结束后，召开关闭会议，向被审核方总结审核结果和发现的问题。
讨论改进机会，并达成一致意见。
关闭会议应有相关的文件记录。
三、审核报告1. 编写审核报告：审核员根据收集到的证据和评估结果，编写详细的审核报告。
报告应包括对各个要素的评价、发现的问题、改进建议等内容。
2. 审核报告的审核：审核报告应由有关方面进行评审，以确保其准确性和可靠性。
相关方面应提出评论和建议，并在报告中进行记录。
内部质量管理体系审核的流程
内部质量管理体系审核的流程内部质量管理体系审核的流程：
1、引言
1.1 目的
1.2 范围
1.3 定义
2、参与方
2.1 审核委员会
2.2 内部审核员
2.3 被审核部门
3、审核准备阶段
3.1 确定审核计划
3.2 确定审核的范围和目标
3.3 准备审核方案和审核流程
3.4 分配审核资源和任务
3.5 确定审核的时间表
3.6 发出审核通知
4、审核执行阶段
4.1 开始审核前准备
4.2 审核开始会议
4.3 文件和记录审查
4.4 现场审核
4.5 记录和总结审核结果
5、审核报告和纠正措施
5.1 编写审核报告
5.2 向被审核部门提交审核报告
5.3 跟踪和验证纠正措施
6、审核跟踪和评审
6.1 定期跟踪和评审内部质量管理体系的有效性
6.2 确定持续改进的机会和行动
7、审核结束和总结
7.1 审核结束会议
7.2 审核报告的存档和管理
7.3 审核流程的改进和提升
7.4 经验和知识的分享和传递
8、附件
法律名词及注释：
1、质量管理体系：指为了达到产品或服务质量满足顾客需求，组织机构所制定、实施和维护的一系列质量管理活动、管理制度和管理过程。
2、审核委员会：由公司高层管理人员组成的委员会，负责审核计划的制定和审核结果的评估。
3、内部审核员：公司聘请的专业人士，负责执行内部质量管理体系审核。
4、被审核部门：公司内部各部门或区域，接受内部质量管理体系的审核。
质量管理体系内审控制程序
1.目旳定期实行质量管理体系审核，评价和验证质量管理体系活动与否符合筹划规定，及时发现问题，采用纠正/防止措施，以保证质量管理体系得到实行和保持，保证质量管理体系旳有效性。
2.合用范围合用于企业质量管理体系内部审核。
3.职责3.1管理者代表负责任命审核组组长及组员，负责质量管理体系审核计划、审核汇报审批。
3.2体系办负责制定体系审核计划、实行审核计划及不符合项旳跟踪验证。
3.3各部门负责配合完毕质量管理体系审核，并负责制定和实行纠正措施，以消除本部门不符合项。
4.术语4.1 为获得审核证据并对其进行客观旳评价，以确定满足审核准则旳程度所进行旳系统旳、独立旳并形成文献旳过程。
4.2 审核方案：针对特定期间段所筹划，并具有特定目旳旳一组（一次或多次）审核。
4.3 审核准则：用作根据旳一组方针、程序或规定。
4.4 审核证据：与审核准则有关旳并且可以证明旳记录、事实陈说或其他信息。
4.5 审核发现：将搜集到旳审核证据对照审核准则进行评价旳成果。
4.6审核结论：考虑了审核目旳和所有审核发现后得出旳审核成果。
4.7受审核方：被审核旳组织。
4.8审核员：实行审核旳人员。
4.9 审核组：实行审核旳一名或多名审核员。
4.10质量管理体系：管理体系中有关质量旳部分。
5.0 工作程序6.过程绩效指标及计算措施审核及时率=完全按照内审计划实行不符合项关闭及时率% = 按规定整改完毕项 / 规定整改总项目数× 100% 7.有关文献《文献控制程序》《记录控制程序》《纠正和防止措施控制程序》8. 有关记录会议签到表体系审核检查表不符合汇报审核汇报。
内部质量管理体系审核的流程
内部质量管理体系审核的流程第一步：确定审核目的和范围在开始审核之前，需要明确审核的目的和范围。
目的是指要达到什么样的目标，范围是指审核的具体内容和涉及的部门或过程。
第二步：编制审核计划审核计划包括审核的时间安排、参与审核的人员和相关资源的分配等。
计划要充分考虑到公司的运营情况和审核的需求，确保审核能够有效地进行。
第三步：准备审核文件审核文件包括质量管理手册、程序文件、工作指导书、记录等。
审核人员需要对这些文件进行仔细研究和理解，以便在审核中能够准确评估质量管理体系的运行情况。
第四步：进行现场审核现场审核是指在实际操作环境中对质量管理体系进行评估和验证。
审核人员会与各部门的工作人员进行面谈，了解他们对质量管理体系的理解和应用，并在工作现场观察运行情况。
第五步：整理审核结果审核人员需要将审核过程中收集到的信息进行整理和分析。
他们会根据审核标准和要求，评估质量管理体系的有效性和符合性，并记录问题和改进的建议。
第六步：编写审核报告审核报告是对审核结果的总结和总体评价。
它包括对质量管理体系的强项、问题和改进建议的描述，以及对审核人员执行审核过程的评价。
第七步：进行管理审查管理审查是对审核报告进行审查和批准的过程。
质量管理团队会根据审核报告的内容，评估质量管理体系的改进需求，并制定相应的行动计划。
第八步：跟进改进措施跟进改进措施是确保审核的可行性和有效性的关键步骤。
公司需要制定具体的措施和时间表，跟踪和监督这些改进措施的实施情况，并进行效果评估。
第九步：定期复审定期复审是每一段时间内对质量管理体系进行再次评估的过程。
它旨在确认质量管理体系的持续改进和有效运行，并做出相应的调整和改进。
内部质量管理体系审核是一个非常重要的过程，它能够帮助公司发现问题、改进质量管理体系、提高产品和服务的质量，进而增强公司在市场竞争中的竞争力。
因此，公司需要重视内部质量管理体系审核，并不断完善和优化审核流程，以确保其有效性和可持续性。
质量体系内审工作流程
质量管理部向企业各相关 部门发出审核通知
审核小组对审核发现及其 他相关信息进行汇总、分 析、评价，做出审核结论， 确定不合格项
审核小组、受审部门领导 及其他相关部门共同参加 末次会议
审核小组出具审核报告
结 束
质量体系内审工作流程
内部审核的准备
内部审核的实施
出具审核报告
开 始
质量管理部根据企业质量 体系的要求制订年度质量 管理体系内部审核计划 管理者代表授权成立审核 小组，由审核组长制订专 项审核活动计划，安排人 员准备审核所需相关文 件。审核员编制检查表 审核小组组长召开首次会 议，审核小组全体成员及 受审核部门领导及其他相 关人员共同参加。首次会 议主要是为了向受审部门 介绍审核范围、内容及方 法，协调并确认相关问题 质量管理部组织审核人员 对相关部门实施现场审 核，审核小组成员收集并 验证相关信息，做到记录 清晰、完整、准确 审核小组根据审核准则对 收集到的相关信息进行评 价，形成审核发现，在适 当的时候审核小组应根据 需要共同评审审核发现
内部质量管理体系审核步骤
内部质量管理体系审核大致可分下列几个步骤进行：1、确定任务。
如果是例行审核，则按年度计划规定进行；如果是特殊审核，则是明确目的和受审的部门或条款。
每次审核还要明确采用的依据。
任务确定后要按程序由有关领导批准下达。
2、审核准备。
由管理者代表指定审核组成员组成审核组。
审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表并把审核任务分配到每个审核组成员。
每个审核员应编制检查表，经组长审核后实施。
同时全组应集中有关文件（如标准、手册、有关程序文件、作业指导书等）加以审阅。
审核计划日程表确定后应及早通知受审部门负责人征得同意，并请他决定一位部门的发言人及陪同人员。
3、现场审核。
审核组应准时到达审核现场，召开一次正式的首次会议，说明审核的目的、范围、依据和方法。
如果是例行审核，而且只对一个部门进行审核，这种首次会议可以适当简化。
现场审核应以事实为根据，以标准或其他文件的规定为准则，收集客观证据，作出公正的判断。
如发现不合格，要按规定填写不合格报告，并请受审部门领导对事实表示认可（签字）。
现场审核以末次会议结束。
在末次会议上，审核组应报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审部门负责人填写纠正措施计划4、编写审核报告。
审核组长应按规定格式根据审核结果编写审核报告。
此报告经管理者代表审定后正式下达给受审部门。
5、纠正措施的跟踪。
质量管理部门应会同审核组对纠正措施计划的进行跟踪验证。
6、全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况汇总分析。
如果是例行审核，则在所有的部门及条款审核完成后（一般是一年后），质量管理部门负责人应根据各部门的审核报告，汇总编写出一份全面的审核报告，并分析评价整个体系的有效性；还要与上次内审结果相比较，评价其进步情况；同时对全年各部门实施纠正措施加以汇总分析。
这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一。
以上各个步骤均应在内审程序中明确规定。
内审程序应根据每个组织的实际情况编制，但这些主n要步骤的内容都是不可以缺少的。
管理体系内部审核的一般流程
管理体系内部审核的一般流程内部审核是指组织对其管理体系的有效性和合规性进行自我评估的过程。
它可以帮助组织发现问题并采取纠正措施，以确保其管理体系的有效性和连续改进。
一般来说，内部审核的流程可以分为以下几个步骤：1.确定内部审核的范围和目标：首先，组织需要确定内部审核的范围，即哪些方面的管理体系将会被审核。
同时，明确内部审核的目标，例如发现问题、改进流程等。
2.编制内部审核计划：制定内部审核计划是确保审核程序顺利进行的重要步骤。
根据内部审核的范围和目标，确定内部审核的时间表、内部审核小组成员、审核的标准和程序等。
a)准备阶段：审核资料收集：收集相关文件资料和记录，包括文件、记录、程序文件等。
制定审核计划：确定哪些流程和文件需要被审核，并安排审核日程表。
选择审核人员：确定内部审核小组，这些人员应该具备相关的技能和知识。
b)实施阶段：根据审查计划，内部审核小组对组织的相关流程、活动和文件进行检查。
进行实地考察：审核小组会到实地考察相关的流程和操作，并记录所发现的问题。
收集证据：审核小组会收集相关证据，以评估组织的管理体系的有效性。
提出意见和建议：审核小组会根据收集到的证据提出意见和建议，例如改进措施等。
4.编写审核报告和行动计划：审核小组根据实施阶段收集到的证据和意见，编写审核报告，并提出改进建议和行动计划。
5.管理行动计划和改进措施：组织需要根据审核报告中提出的改进建议和行动计划，制定相应的措施，并跟踪和管理改进的实施。
6.进行管理评审：组织需要定期进行管理评审，以评估改进措施的有效性，并对管理体系进行持续改进。
总之，内部审核是一个持续改进的过程，通过对组织管理体系的自我评估，帮助组织识别问题并采取纠正措施，以提高管理效能。
内部审核的流程可以帮助组织确保其管理体系符合相关要求，并持续改进以适应不断变化的环境。
内部质量管理体系审核的流程
内部质量管理体系审核的流程
一、背景介绍
内部质量管理体系审核是指组织内部进行质量管理体系的内部审核，通过对质量管理体系的评审和评估，确保组织按照既定的质量管理体系要求进行运作。
本文档将详细介绍内部质量管理体系审核的流程。
二、内部质量管理体系审核流程
内部质量管理体系审核流程包括以下几个步骤：
1.起草审核计划
1.1 确定审核周期和频率
1.2 确定审核团队成员
1.3 制定审核范围和目标
1.4 制定审核计划和时间表
2.准备审核程序和材料
2.1 确认审核程序和要求
2.2 收集相关审核材料
2.3 审核材料的整理和准备
3.进行审核
3.1 对审核对象进行准备
3.2 进行审核过程和记录
3.3 确认审核发现并记录
4.分析和评估审核结果
4.1 对审核结果进行整理和分析
4.2 根据审核结果评估，并制定改进措施
4.3 提出合理建议和意见
5.提出审核报告和执行建议
5.1 编写审核报告
5.2 提出改进建议和执行计划
5.3 与相关部门进行讨论和确认
6.监督和跟踪执行
6.1 监督改进措施的执行情况
6.2 跟踪改进效果并进行评估
6.3 定期进行内部质量管理体系审核
三、附件
1.本文档所涉及的附件清单：
四、法律名词及注释
1.质量管理体系：指组织为实现产品和服务质量要求而建立、实施和维护的一系列相互关联的活动、责任、政策、程序、流程和资源。
五、全文结束。
质量体系内部审核的步骤
质量体系内部审核的步骤一、内部审核的准备阶段：1.明确内部审核的目的和范围：确定需要审核的质量管理体系范围，明确审核的目的，如评估运行情况、发现问题和改进机会等。
2.编制内部审核计划：根据质量管理体系中各个要求的重要性和风险情况，编制内部审核计划，包括审核的时间、地点、审核的内容和目标等。
3.选派内部审核员：选派具备相关知识和技能的内部审核员，确保他们独立、客观地开展审核工作。
4.编制内部审核程序：建立内部审核程序，包括审核的步骤、资料及文件的准备、沟通和报告等。
二、内部审核的实施阶段：1.开展内部审核会议：审核员与被审核部门的管理人员共同进行内部审核会议，介绍审核的目的和步骤，并解答被审核部门的疑问。
2.审核准备工作：审核员根据内部审核计划，事先准备审核所需的文件、记录和资料，对质量管理体系的要求进行准备和了解。
3.审核实地考察：审核员对被审核部门进行实地考察，观察和记录相关的质量管理活动，并与员工进行访谈，了解他们对质量管理体系的理解和执行情况。
4.资料和文件审查：审核员对相关的质量管理手册、程序文件和记录等进行审查，确认其符合质量管理体系的要求，并记录不符合项。
5.数据和指标分析：审核员对质量管理体系的性能数据和指标进行分析，评估质量管理体系的有效性和相关的风险。
6.与被审核部门进行沟通：审核员与被审核部门的工作人员进行沟通，反馈发现的问题和改进意见，并解释质量管理体系的要求和目标。
7.记录审核结果：审核员记录审核所发现的问题、改进机会和建议，并在审核报告中进行总结和归档。
三、内部审核的后续处理阶段：1.制定改进措施：根据审核结果，组织制定改进措施和行动计划，针对发现的问题和改进机会进行纠正和预防措施。
2.监督和复核：对制定的改进措施进行实施和监督，确保纠正措施的有效性，并进行复核，验证改进的成果。
3.内部审核的反馈：将内部审核结果的总结和报告反馈给公司高层管理人员，以供其参考和决策。
4.内部审核的持续改进：根据内部审核的结果进行质量管理体系的持续改进，不断完善相关的管理文件、程序和流程。
2质量管理体系内部审核管理规程
质量管理体系内部审核管理规程1 目的为规范质量管理体系内部审核的检查与评价，确保质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，并满足质量过程控制，特制定本规程。
2 适用范围本规程适用于对公司质量管理体系内部审核活动的管理。
3 职责公司总经理、质量负责人、质量管理部对本规程的实施负责。
3.1.质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，总经理是内部质量管理体系审核的总负责人，质量负责人是内部质量管理体系审核的直接负责人。
3.2.各部门负责人是质量管理体系审核的组成人员。
4 内容4.1.由专门成立的质量管理体系内部审核小组负责质量管理体系审核工作，成员包括：4.1.1.总经理，任组长。
4.1.2.质量负责人，任副组长。
4.1.3.各部门负责人为组员。
4.2.4.必要时，可邀请代储代配受托方企业提供相关人员姓名及岗位，配合进行内部审核。
4.2.质量管理部出具《内部评审计划》并附《内部评审方案》经质量负责人审核，报总经理批准。
因时间调整需延期开展内审的，由质量管理部报总经理批准后方可延期内审。
4.3.内部审核（后简称为内审）分为：换证前内审、定期内审、专项内审。
4.4.内审频率：4.4.1.定期内审，每年进行一次，内审应在当年12月或下年1月进行。
4.4.2.因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内审。
4.4.3.服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内审。
4.4.4.药品经营许可证到期换证检查前应进行1-2次内审。
4.4.5.在对质量管理体系文件进行修订或新颁布某项文件后，应在下一次质量制度执行情况检查时，对新颁布制度的执行情况进行检查。
4.4.6.公司的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理体系文件、计算机系统等质量管理体系关键要素发生重大变动时应组织专项内审。
4.5.评审第一天召开会议，参会人员为质量管理体系内审小组全体人员，内容包括本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项，质量管理部会议记录并存档管理；4.6.内审人员按《药品经营质量管理规范》进行检查。
质量体系内审流程
质量体系内审流程质量体系内审是企业质量管理体系运行的关键环节，其目的是通过对质量体系文件、程序、记录和实际运作情况的审核，评价质量体系的有效性，发现问题并提出改进措施，从而不断提高企业的管理水平和产品质量，确保质量体系的持续稳定运行。
下面将详细介绍质量体系内审的流程。
一、确定内审计划。
内审计划是内审工作的开端，首先要确定内审的时间、地点、范围、对象和内审的目的。
在确定内审计划时，需要充分考虑到组织的实际情况和内审的目标，确保内审计划的合理性和可行性。
二、编制内审程序文件。
内审程序文件是内审活动的指导文件，包括内审的程序、方法、技术要求、内审员的职责和权限等内容。
在编制内审程序文件时，需要结合质量体系文件和内审标准要求，确保内审程序文件的科学性和规范性。
三、进行内审准备。
内审准备是内审工作的重要环节，包括收集内审资料、确定内审小组、制定内审计划、进行内审培训等。
内审准备的充分与否直接影响到内审工作的顺利进行和内审结果的准确性。
四、实施内审活动。
内审活动是内审工作的核心环节，包括对质量体系文件、程序、记录和实际运作情况的审核。
在实施内审活动时，内审员需要严格按照内审程序文件的要求进行，确保内审活动的客观、公正和准确。
五、编制内审报告。
内审报告是内审工作的总结和归档，包括内审的结果、发现的问题、提出的改进措施等内容。
在编制内审报告时，需要客观、准确地反映内审的情况，确保内审报告的可靠性和实用性。
六、跟踪内审结果。
内审结果的跟踪是内审工作的落实和改进的保障，包括对内审发现的问题和提出的改进措施的跟踪和验证。
在跟踪内审结果时，需要及时跟进和反馈内审的情况，确保内审结果的有效性和持续改进的实施。
通过以上流程的全面实施，可以有效提高企业的管理水平和产品质量，促进质量体系的持续改进和稳定运行。
质量体系内审是一个系统工程，需要各个环节的紧密配合和协同努力，只有这样才能实现内审工作的目标和效果。
同时，内审工作也需要不断总结和改进，适应企业发展的需要和质量管理的要求，确保内审工作的科学性和有效性。
质量管理体系内部质量审核程序
质量管理体系内部质量审核程序一、概述质量管理体系内部质量审核是保证组织内部质量管理体系有效运行的重要环节。
本程序旨在规范内部质量审核的流程和要求，确保审核活动的有效性和可追溯性，促进组织的持续改进。
二、审核范围内部质量审核适用于本组织的质量管理体系，包括质量方针及目标的制定与实施、工作程序的执行、质量记录的管理等。
三、审核目的1. 确认质量管理体系的合规性，与相关法规、标准和合同要求的一致性；2. 评估质量管理体系的有效性和有效目标的实现情况；3. 发现和纠正质量管理体系中存在的问题和不符合项；4. 提供改进质量管理体系的建议和意见。
四、审核程序1. 审核计划制定：根据质量管理体系的规模和复杂程度，制定年度内部质量审核计划，并明确审核的范围、目标、时间和审核人员。
2. 审核准备：审核团队对待审核部门或区域进行充分的准备工作，包括收集并熟悉相关文件和记录、编制审核检查清单等。
3. 审核实施：（1）由审核小组根据审核计划逐一对各个部门或区域进行实地审核；（2）按照审核检查清单，开展审核活动，包括文件审查、现场观察、员工访谈等；（3）发现问题或不符合项时，记录相关事实及依据。
4. 审核报告和总结：（1）审核小组根据审核结果，编写审核报告，包括审核范围、发现的问题和不符合项等；（2）向被审核部门或区域提供审核报告，并要求其进行整改；（3）审核小组根据多次审核的结果，总结质量管理体系的运行情况和改进建议，形成总结报告。
五、审核要求1. 审核时应遵守相关法规、标准和组织的规章制度。
2. 审核人员应具备一定的专业知识和审核技能，并保持独立、客观、公正的原则。
3. 审核过程中发现的问题和不符合项应及时记录，并按照纠正和预防措施的要求进行处理和追踪。
4. 被审核部门或区域应积极配合审核工作的实施，并及时整改发现的问题和不符合项。
5. 内部质量审核应定期进行评审和改进，以确保持续性和有效性。
六、记录管理所有的审核记录、报告、总结等应进行严格的管理，包括妥善保存、分类归档和保密。
管理体系内部审核的一般流程
管理体系内部审核的一般流程管理体系内部审核是指组织对自身管理体系进行定期审核的过程，其目的是评估该体系的有效性、合规性和持续改进的能力。
在进行内部审核时，需要遵循一定的流程，以确保审核的全面性和客观性。
下面是一般的管理体系内部审核流程：1.确定审核计划：在开始内部审核之前，审核团队需要与组织内相关部门和人员进行沟通，确定审核的范围、时间和目标，制定详细的审核计划。
2.准备审核材料：审核团队需要事先准备相关的审核文件和资料，包括管理体系文件、程序和记录等。
3.进行评审：审核团队开始对管理体系进行评审，按照事先制定的审核计划和程序进行审核。
评审可以包括文件评审、实地考察和访谈等方法。
4.收集证据：在评审的过程中，审核团队需要收集相关的证据，以评估管理体系是否符合要求。
证据可以来自文件和记录，也可以来自现场观察和访谈。
5.识别不符合项：在评审的过程中，如果发现管理体系存在与要求不符的问题或不符合项，审核团队需要识别并记录下来。
不符合项可以包括与法规法规要求不符、流程不完善、记录不完整等。
6.编写审核报告：在评审结束后，审核团队需要编写审核报告，其中包括评价管理体系的有效性和合规性，记录发现的不符合项和建议的改进措施等。
审核报告应该客观、全面地反映出评审的结果。
7.提出改进措施：审核报告中应该包含针对不符合项的改进措施建议，以帮助组织改进和提升管理体系的效果和效能。
这些措施可以包括流程改进、培训提升、文件修订等。
8.进行跟踪：审核团队应该对提出的不符合项和改进措施进行跟踪，确保组织采取有效的措施进行改进和纠正。
跟踪可以通过随后的内部审核或定期的评估来完成。
9.总结和反思：审核团队应该对整个审核过程进行总结和反思，评估审核的有效性和改进的机会。
根据反思的结果，可以进一步优化和完善内部审核的流程。
总的来说，管理体系内部审核的流程可以分为确定审核计划、准备审核材料、进行评审、收集证据、识别不符合项、编写审核报告、提出改进措施、进行跟踪以及总结和反思等步骤。
质量管理体系内部审核程序
内部评审1、内部评审:企业应定期组织内部评审，当企业质量体系发生重大变化时应进行专项内部评审。
2、内部评审的组织：企业应组成由质量管理部门牵头，相关管理及业务部门专业技术人员参加的内部评审小组。
3、内部评审的实施：企业应按照本规范并结合管理实际制定内部评审标准，对企业质量控制及业务经营各环节实施全面审核。
4、内部评审的程序：内部评审应按照编制计划、制订方案、现场评审、确定缺陷、落实整改、总结报告等程序进行。
5、内部评审文件:现场评审和考核结束后要形成缺陷项目及整改建议文件.6、内部评审报告；质量管理部门应监督各环节缺陷内容的整改及改进措施的落实，并形成评审报告，报告应包括组织、计划、实施、结果、评价、结论、改进措施及整改结果。
质量体系内部审核管理程序目的制订质量体系内部审核的内容、基本程序以及审核的管理要求,以检查企业各项质量活动和有关结果是否符合要求，并确定质量体系的适宜性、充分性和有效性。
范围质量体系内部审核工作。
责任质管部部长具体组织执行，各部门配合。
内容1 质量体系内部审核的准备1.1 组成审核组质管部部长为审核组长,审核组成员(以下简称审核员）由业务部部长、办公室主任、质管员担任。
审核员不参加与其有直接责任的项目或部门的审核。
1.2 编制审核计划审核组长负责编制“质量体系内部审核计划”，审核计划主要内容包括：审核目的、范围(包括各部门）、依据（以质量体系文件为准）、上一次内审提出的问题、日期、审核员及分工,审核日程安排.1.3 编制审核检查表审核检查表由审核员根据审核计划和分工进行编写，审核组长指导、检查、协调、批准。
审核检查表内容有：GSP条款内容、具体实施情况记录。
1.4 通知审核内审前一星期将“质量体系内部审核计划”通知各受审核部门。
2审核实施2。
1 首次会议2。
1。
1 现场审核前召开首次会议，由审核组全体成员和受审核部门负责人及有关人员参加，会议由审核组长主持,与会人员签到，填写“参加会议人员签到单”，办公室主任填写“质量体系内部审核会议记录”。
质量管理体系文件：内部审核程序
内部审核程序1目的通过公司内部对质量管理体系进行审核，以验证和评价质量活动和有关结果是否符合质量体系文件要求及这些要求是否有效地实施并达到预期的目标，确保体系持续有效地运行并为体系的改进完善提供依据，特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司建立的质量体系覆盖范围产品和区域的内部体系审核活动的全过程。
3 职责3.1质量审核室隶属公司总经理直接领导，管理者代表代管，办事机构由行政部代管并向总经理和管理者代表报告审核工作。
3.2管理者代表负责组织内部质量管理体系审核活动，批准内部质量管理体系审核计划、任命审核组长、并指派审核员、批准审核报告，监督纠正措施的实施。
3.3 行政部负责内部质量管理体系审核计划编制和内部审核的管理工作；负责对有关部门为消除质量管理体系的不符合项所采取的原因分析和纠正措施及其实施过程的跟踪、检查、验证归零工作。
3.4 审核组长全权负责审核阶段的工作，对审核过程进行控制，提交审核报告。
3.5 审核员在审核组长领导下，负责编制分工范围内的检查表，完成分工范围内的审核任务，收集证据，开具不符合项报告，报告审核结果。
3.6 各相关部门按审核计划要求配合审核组工作，提供资料接受审核，针对不符合项制定并实施相应的纠正措施。
4 管理程序4.1 内部审核方案策划4.1.1 公司内部质量管理体系审核分为：4.1.1.1例行审核，即每间隔12个月至少进行一次覆盖所有部门（或过程）的审核。
4.1.1.2 追加审核当有下列情况时，可临时决定开展内部质量管理体系审核：a) 组织机构、管理体系发生重大变化时；b) 出现重大质量事故或连续出现顾客投诉时；c) 法律、法规及其他外部要求变更；d) 在质量管理体系认证证书到期换证前。
4.1.2 内审计划编制每年由行政部根据公司本年度质量管理体系运行的实际情况，及以往审核的结果，对内部审核方案进行策划，规定审核的准则、范围、方法，编制年度《内部质量体系审核实施计划》。
内部质量管理体系审核程序(定)
文件编号：HS/QP8.2.2-1A-2014.08.01 0-2014.08.01 1/4内部质量管理体系审核程序1目的制订本程序的目的是为了确保本厂按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合：产品实现策划的安排、ISO 9001：2000标准的要求以及本厂所确定的质量管理体系的要求，以便及时发现问题并采取纠正措施，使质量管理体系有效运行和保持。
2 适用范围本程序适用于本厂的内部质量管理体系审核。
3 职责总经理：批准年度内审计划和实施计划、内部质量管理体系审核报告；管理者代表：为内部质量管理体系审核责任人，选定审核组长，审核年度内审计划和实施计划、审核内部质量管理体系审核报告。
协调解决对纠正措施要求方面解释的不一致或反应延迟等问题。
品质部为内部质量管理体系审核管理机构，编写年度内审计划，组织实施审核，对措施的完成情况进行验证，协调审核活动；审核组长：编写并实施本次内审计划；组织审核组成员分工；批准《不合格报告》编写《内部质量管理体系审核报告》。
审核员：具体实施内部审核；根据分工，编写《内审检查表》，并对其记录准确性和分工范围的完整性负责；准备、实施及报告审核情况和结果，编写《不合格报告》，并对其准确性、客观性和公正性负责。
4措施和方法4.1 审核依据产品实现过程的策划、ISO 9001：2000标准要求、法律、法规要求、质量手册要求是内部质量管理体系审核的依据。
4.2 审核的策划管理者代表与品质部对审核方案进行策划，策划时，须考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性并考虑以往审核的结果。
规定审核的准则、范围、频次和方法。
品质部根据审核方策划的结果，每年初制订《年度内审计划》，形成文件，由总经理批准后实施。
内部质量管理体系审核每周年须覆盖所有部门及所有条款至少一次。
4.3 审核人员在每次审核前，管理者代表选择审核成员，在选定的成员中确定一名成员为审核组长，组成该次审核的审核组。
内部质量管理体系审核员须经过质量管理体系内部审核知认技能培训并考试合格，为了确保审核过程的客观性和公正性，审核员不能审核自己的工作。
质量管理体系一二三方审核的步骤
质量管理体系审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核,还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。
但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别.由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的.1．1第一方审核（内部审核）的步骤内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。
内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。
审核步骤通常如下：1．1．1 审核策划按照内审程序规定,制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核.工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件，通知审核。
工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等.标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施.它们主要有：a）ISO9001标准；b) 质量手册、程序文件、质量计划和记录；c) 合同要求；d) 社会要求(有关法律、法规和卫生、生态要求）;e) 有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。
检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。
通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。
必要时受审核方应准备基本情况的介绍.1．1．2 审核实施以首次会议开始现场审核。
审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。
审核组长应实施审核的全过程控制。
1．1．3 审核报告现场审核结束后，应提交审核报告。
工作内容包括:审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩,纠正、预防和改进措施的提出,确认和分层分步实施的要求。
1．1．3 跟踪审核应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时,对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。
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版本号： A 修改状态：0
1目的与适用范围
为了验证质量管理体系运行的有效性和符合性，并为质量管理体系的改进和管理评审提供依据，本程序规定了质量管理体系内部审核（以下简称内审）的策划、准备、实施和对纠正预防措施进行跟踪检查的要求、方法等内容。
本程序适用于公司的内部审核。
2定义
最高管理者：指公司总经理、执行副总经理、副总经理、正副工厂长。
3职责
3.1管理者代表负责批准年度质量管理体系工作计划，批准内审组长以及内
审员的任命，批准《内部审核实施计划》和《内部审核报告》。
3.2质量管理体系推进事务局（以下简称事务局）为本程序的归口管理部门。
3.2.1 负责组织编制年度质量管理体系工作计划。
3.2.1 3.2.2 负责编制《内部审核实施计划》和《内部审核报告》，并组织
实施内审。
3.2.3 督促、检查各有关部门的纠正预防措施的制定及执行。
3.2.4 负责保存内审资料和记录。
3.3受审部门按内审计划接受和配合内审，负责对内审中涉及本部门责任的
不符合项立即着手纠正并制订和实施纠正预防措施。
4工作流程图
版本号： A 修改状态：0
5程序内容
5.1内审策划
版本号： A 修改状态：0 5.1.1内审按质量管理体系工作计划间隔进行，每年至少进行二次内审。
事务局每年年底应将内审工作纳入公司年度质量管理体系工作计
划，经事务局主任审核，管理者代表批准后组织实施。
若发生下列
情况之一时可随时进行内部审核：
a)当公司质量方针目标、内部组织机构、产品、生产技术、生产场
地及装备发生较大变化时；
b)当产品质量发生重大质量事故时；
c)管理者代表认为有必要进行时。
5.1.2内审依据为ISO9001：2000标准、本公司的质量手册、程序文件、
规程文件和国家有关的法律法规。
5.1.3内审员应具备以下条件：
a)熟悉本公司质量管理体系；
b)诚实、公正，有责任心；
c)经培训考核合格，取得质量管理体系内部审核员资格。
5.2内审准备
5.2.1事务局提名内审组长报管理者代表批准，内审组长提名内审员组成
内审组。
5.2.2内审组长负责制定JL8.2-01《内部审核实施计划》报管理者代表批
准后，在正式审核前发放到受审核的相关部门。
JL8.2-01《内部审
核实施计划》应包括：
a)目的和范围；
b)依据；
c)时间安排和小组分工（小组必须由两人或两人以上组成）；
d)过程和方法；
e)以往的审核结果。
5.2.3内审员应在正式审核前二个工作日内完成JL8.2-02 《内部审核检查
表》的编制，报审核组长审批。
5.3内审实施
版本号： A 修改状态：0 5.3.1管理者代表主持首次会议。
首次会议应在实施现场审核前一天或当
天召开。
会议出席人员包括：最高管理者、管理者代表、受审核部
门负责人、各部门发言人、向导、内审员和相关人员。
首次会议内
容包括：
a)宣布内审组组长及成员名单。
b)内审组长向与会者介绍JL8.2-01《内部审核实施计划》并公布末
次会议召开的时间。
5.3.2现场审核
a)内审员根据JL8.2-02 《内部审核检查表》规定的内容，通过交谈、
查阅相关文件、记录、现场检查、调查等方法收集客观证据，并
逐项做好现场审核记录；
b)如证据证明不符合体系文件的要求，应立即与受审核方交换意见，
得到受审核部门负责人或陪同向导的确认。
c)每次内审均要注意验证上一次审核的纠正预防措施的实施情况和
进展。
5.3.3现场审核结束后，审核组长组织召开内审组会议，对现场审核情况
进行组内交流、沟通、归纳、评价，统一意见后确定不合格项的类
型。
a)严重不合格
——缺少质量管理体系要求的项目；
——体系文件脱离标准、法规或产生严重后果；
——系统或区域性严重失控；
——后果严重，纠正困难。
b) 一般不合格
——孤立的人为的错误；
——违反规定，但没有造成系统（区域）失控；
——后果不严重，纠正也较容易。
c) 观察项
版本号： A 修改状态：0——证据不足，受审方不确认；
——尚未构成不合格，但有潜在不合格因素。
5.3.4对有争议的不合格项进行复查。
不能判定类型的问题，确定为观察
项。
5.3.5内审员根据内审组会议和内审记录，编写JL8.2-03 《内部审核不合
格报告》、JL8.2-05《内部审核报告》，总结分析不合格项，并建议
相关部门制定、实施纠正预防措施,报告需经审核组长签字。
5.3.6内审组长填写JL8.2-04 《不合格项分布表》，并汇总JL8.2-05《内
部审核报告》，管理者代表批准。
5.3.7召开末次会议
a)管理者代表主持召开末次会议，会议出席人员不小于首次会议。
b)内审组长重申内审的目的、范围和依据，代表内审组报告内审情
况与结果，就质量管理体系运行的有效性和符合性提出内审结论，
对需要改进的问题建议相关部门制定、实施纠正预防措施。
5.3.8向受审核的部门发放JL8.2-03《内部审核不合格报告》、JL8.2-05
《内部审核报告》，并做好发放记录。
5.4纠正和预防
5.4.1受审核部门在收到JL8.2-05《内部审核报告》、JL8.2-03 《内部审
核不合格报告》后三个工作日内对不合格项着手调查，并在七个工
作日内按GTQS-A8.9《纠正及预防措施管理程序》对不合格项完成调
查、分析并制定出纠正预防措施。
5.4.2纠正和预防措施制定后由事务局认可。
5.4.3受审核方按已认可的纠正和预防措施组织实施，并在措施的期限内
完成。
5.5跟踪检查
事务局组织内审员对纠正和预防措施的实施情况进行跟踪检查，并做好
检查记录JL8.2-03《内部审核不合格报告》。
5.6记录保存
版本号： A 修改状态：0内审过程中所产生的质量记录，由事务局负责收集、整理，并按
GTQS-A4.3《质量记录管理程序》规定保存，保存期为三年。
6相关程序、规程文件及质量记录
6.1相关程序文件
a)GTQS-A8.9《纠正及预防措施管理程序》；
b)GTQS-A4.3《质量记录管理程序》。
6.2相关规程文件
无
6.3质量记录
a)JL8.2-01《内部审核实施计划》；
b)JL8.2-02 《内部审核检查表》；
c)JL8.2-03 《内部审核不合格报告》；
d)JL8.2-04 《不合格项分布表》；
e)JL8.2-05 《内部审核报告》。
7更改记录。