国内外临床试验核查现状分析培训课件

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临床研究协调员-Clinical-research-coordinator-CRC-现状-职责-作用ppt课件

临床研究协调员-Clinical-research-coordinator-CRC-现状-职责-作用ppt课件
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CRC培训与认证
对 CR C的 资格要求,国外没有相应的法律法规的硬性规 定。CRC大多从护理学、药学等生命科学
领域转行,有一定的医药与研究的基础知识。其独 立承担CRC工作前,主要通过OJT(onthejobtraining) 的培训。培训的内容有:GCP、医学伦理学、药 学,专科知识培训。CRC在其执业生涯中还参加各 类学习班、研修班等继续教育。 AC PR 举 办的CRC资格认证考试在欧美及亚洲 的巧个国家和地区开展,日本临床药理学会与SMO 协会也有类似认证制度,但均要求至少有两年以上 的cRc从业资格
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CRC在中国
潜力无限(vs美国)
我 国临 床 试验中有年青医生、研究生或护士兼 职参与协助试验实施、试验药物管理、电子CRF数 据录人等工作。随着我国GCP的完善,对临床试验 实施、数据质量管理要求的提高,参与到全球性临床 试验项目的要求,临床试验过程的复杂化,知情同意 过程的规范化,中央实验室的利用带来的标本管理 的需求等,期待适应我国国情的职业CRC应运而生。
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国际上CRC的正常情况下
主要工作
• (6)临床检查:临床实验室检查标本的管理,特别对于送往中 央实验室的标本,进行离心等预处理,并确保标本运送前的 按规定保存;实施某些物理检查:如体温、血压、心电图检 查等;临床检查结果管理:发现异常结果或异常变动,及时 报告研究者;申办者提供的检查设备的保管、管理。 (7)不良事件:①通过与受试者更多的接触,发现、报告(申 办者、IRB及有关方面)、调查、追踪与记录不良事件。②有 医学、药学背景的CRC协助研究者判断不良事件的程度、因 果关系。③根据研究者的指示,处理不良事件。 (8)试验药与试验中所用药物的管理:①服药指导、剩余药物 的确认、回收,服药依从性的计算等。②合并用药的记录、 管理。 (9)试验终止、中断、病历脱落时的应对。 7.文件管理按试验项目,将试验实施机构应保存的文件归档。

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GCP在生物医学研究中应用案例二
某基因治疗临床试验项目。该案例重点介绍了GCP在基因治疗临床试验中的实践,涉及试验设计、供体筛选、 细胞制备、给药方式、安全性监测等方面的规范操作,以确保受试者安全和试验质量。
GCP在药物研发中的应用案例
GCP在药物研发中应用案例一
某新药临床试验项目。该案例详细介绍了GCP在药物研发过程中临床试验阶段的 实施要点,包括试验设计、伦理审查、受试者招募、药物发放、数据采集与分析 等环节的规范要求,以确保药物研发的科学性和安全性。
结果总结
对收集到的数据进行深入分析,挖掘数据背 后的意义和规律,为研究提供有力支持。
报告审核
对撰写的报告进行审核和修改,确保报告的 质量和准确性。
04
GCP案例分析
GCP在生物医学研究中的应用案例
GCP在生物医学研究中应用案例一
某疫苗临床试验项目。该案例介绍了GCP在疫苗临床试验中的实施过程,包括试验设计、伦理审查、受试者招 募、数据采集与分析等方面的规范要求,确保试验结果的科学性和可靠性。
临床研究
除了药品和医疗器械,GCP还应用于生物制 品、体外诊断试剂等的临床研究。
02
GCP培训内容
GCP基本原则与要求
GCP基本原则
科学、公正、透明、尊 重受试者权利和尊严。
GCP要求
确保临床试验数据的可 靠性、完整性和安全性 ,保障受试者权益和安
全。
GCP实施主体
药物研发机构、临床试 验机构、申办方等。
感谢您的观看
THANKS
数据整理
对收集到的数据进行整理、分类和筛选,为 后续的数据分析和报告撰写提供便利。
数据备份
定期备份数据,防止数据丢失或损坏。
GCP实验报告撰写

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GCP在全球范围内的推广与普及
各国药品监管机构将积极推广和实施GCP标准,加强国际合作和交流,促进全球 临床试验的规范化和标准化。
GCP标准的普及将有助于提高药物研发的整体水平,加速新药上市进程,为患者 提供更加安全、有效、质量可控的药品。
THANKS
谢谢
01
ICH-GCP是国际协调会议发布的GCP指南,与各国GCP标准相
比更加国际化。
GCP与美国GCP的比较
02
美国GCP更加注重实用性和灵活性,强调对受试者的保护和数
据质量。
GCP与中国GCP的比较
03
中国GCP更加注重与本国法律法规和实际情况相结合,强调规
范化和标准化。
03
CHAPTER
GCP认证与考试
GCP常见问题及解决方案
伦理问题
确保伦理审查严格把关 ,遵循伦理原则,保护
受试者权益。
数据质量问题
建立数据核查机制,确 保数据准确性、可靠性
和完整性。
试验操作问题
加强培训和监管,确保 试验操作符合规范要求

受试者权益问题
加强受试者保护措施, 确保受试者知情同意和
隐私保护。
GCP与其他标准的比较
GCP与ICH-GCP的比较
02
GCP标准将与国际药品监管机构 合作,推动全球药品监管的协调 和统一,促进国际临床试验的互 认和药品上市许可的便利化。
GCP在数字化转型中的作用与影响
随着数字化技术的发展,GCP标准将 更加注重临床试验数据的数字化采集 、存储和管理,提高数据质量和可追 溯性。
GCP标准将推动临床试验过程的智能 化和自动化,利用人工智能等技术手 段提高试验效率和质量,降低人为错 误和偏差。

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5
GCP的核心宗旨

保证药物临床试验过程规范,结果 科学可靠(科学性) 保护受试者的权益并保障其安全 (伦理性)

6
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条:药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。 二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条:药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。 三、《药品注册管理办法》(试行) 第24条:药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施,必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
有5000名仍存活 着,1600人需要 安装人工肢体。
15

赋予药品监督管理部门进行新药审评的权利。
第二个时期:药物临床试验规范化 和法制化管理形成时期(70-80年代)

药物临床试验中方法的科学性、数据可靠性 以及伦理道德等方面存在问题。 1964.7. 第 18 届国际医学大会上通过《赫尔 辛基宣言》。详细规定了人体试验必须遵循 的原则。 构成了药品临床试验管理规范的核心内容的基 础。
制定关于人用药物注册技术各个方面的标准和指 导原则。

1993. WHO药物临床试验管理规范指导原则
ICH鼓励非ICH成员国接受并合理采用这些原则。
21
我国GCP的发展

1995年,我国成立5位临床药理专家组成的 GCP起草小组 1998年3月2日,卫生部发布《药品临床试 验管理规范》(试行) 1999年9月1日,国家药品监督管理局发布 《药品临床试验管理规范》 2003年9月1日起施行国家食品药品监督管 理局《药物临床试验质量管理规范》
19


第三个时期(90 年代) :药物临 床试验管理规 —— 国际统一 范 1990. 人 用药物注册技术要求国际协调会议 (ICH)指导委员会成立 标准逐步形成时 International Conference on Harmanization of 期Requirements for Registration of Technical

临床医学领域的最新研究进展和临床实践培训课件2024(精)

临床医学领域的最新研究进展和临床实践培训课件2024(精)
糖尿病
探讨糖尿病的发病机制、临床表现、并发症及综合治疗策略,强 调个体化治疗和患者自我管理的重要性。
呼吸系统疾病
分析慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等呼吸系统疾病的诊疗方法 ,包括药物治疗、氧疗、呼吸康复等。
疑难病例讨论与解决方案分享
不明原因发热
探讨不明原因发热的诊断思路和 治疗策略,包括感染性疾病、自 身免疫性疾病和肿瘤性疾病的鉴 别诊断。
医学留学生培养计划
阐述针对医学留学生的培养计划,包 括选拔标准、培养方案、实践机会等 ,以培养具有国际视野的优秀医学人 才。
学术期刊与会议动态关注
重要学术期刊概览
概述临床医学领域具有国际影响力的 学术期刊,如《新英格兰医学杂志》 、《柳叶刀》等,并介绍其最新研究 成果和学术动态。
国际医学会议报道
报道国际医学会议的最新动态和研究 成果,如世界医学大会、国际临床医 学研讨会等,以展现国际临床医学领 域的最新进展。
基于大数据和人工智能技术,构建智能辅助 决策系统,为医生提供个性化的治疗建议, 提高治疗效果。
机器人手术操作技术
01
机器人辅助手术的优势
机器人手术具有精准度高、操作稳定、减轻医生负担等优势,尤其在微
创手术领域具有广泛应用前景。
02
达芬奇手术机器人系统
达芬奇手术机器人系统是目前最先进的机器人手术平台之一,具有高度
MDT在肿瘤治疗中的应用
分析MDT在肿瘤治疗中的意义和作用,分享肿瘤MDT的诊疗流程 和典型案例。
MDT在其他疾病中的应用
探讨MDT在心血管疾病、神经系统疾病等其他疾病中的应用和价 值,强调综合评估和个体化治疗的重要性。
患者安全管理与风险防范
医疗差错与纠纷防范
分析医疗差错和纠纷的原因和防范措施,包括加强医疗质量管理、 提高医务人员责任心和沟通技巧等。

国内外临床试验核查现状分析

国内外临床试验核查现状分析

国内外临床试验核查现状分析
国内外临床试验核查现状分析
正文:
一、引言
介绍国内外临床试验核查的背景和意义。

二、国内临床试验核查现状分析
1、国内临床试验核查的发展历程
2、目前国内临床试验核查的主要机构和组织
3、国内临床试验核查的主要问题和挑战
4、国内临床试验核查的法律法规和政策支持
三、国外临床试验核查现状分析
1、国外临床试验核查的发展历程
2、主要国家和地区的临床试验核查机构和组织
3、国外临床试验核查的主要问题和挑战
4、国外临床试验核查的法律法规和政策支持
四、国内外临床试验核查经验对比分析
1、国内外临床试验核查的监管机构和流程对比
2、国内外临床试验核查的法律法规和政策对比
3、国内外临床试验核查的技术手段和工具对比
4、国内外临床试验核查的问题和挑战对比
五、国内外临床试验核查的发展趋势分析
1、国内临床试验核查的发展趋势
2、国外临床试验核查的发展趋势
3、国际合作与经验交流的前景和机遇
六、结论和建议
根据对国内外临床试验核查现状的分析,提出结论和建议。

附件:
1、相关数据和统计图表
2、相关报告和研究论文
法律名词及注释:
1、临床试验核查:指对临床试验过程和数据进行验证和审
查的行为。

2、监管机构:指负责对临床试验进行监管和管理的组织或部门。

3、技术手段和工具:指用于临床试验核查的各种技术手段和工具,如数据分析软件、等。

临床试验现场核查要点 ppt课件

临床试验现场核查要点 ppt课件
试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收 有原始记录,数量一致
2.6 临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记 录:
血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致
• 3.委托研究 • 4.其他 • 5.BE、PK生物样本检测部分(

一般不涉及,但是仪器设备等有条件也应检查
• 6.Ⅱ、Ⅲ期临床试验/疫苗临床试验部分(以数据 库的真实性为重点)——
2.2 知情同意书的签署与试验过程的真实完整性: 完整(时间),笔迹
出现研究者非医生的情况,尽量避免
2.3 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯 源:
临床试验的原始记录(规范修改)
化验数据溯源
2.4 CRF中违背方案和严重不良事件(SAE)例数等关 键数据:
违背方案 合并用药 SAE
2.5 试验用药品/疫苗的管理过程与记录:
临床试验现场核查要点培训
医学及项目管理部2016年第一季度 谭琳
目录
壹 临床核查相关动态 贰 GCP申办方职责 叁 临床核查工作程序 肆 临床试验数据现场核查要点 伍 舒肝下阶段工作要点 陆
一 药物临床核查相关动态
三 药物临床试验数据核查工作程序
根据2016年3月30日食药总局关于印发药物临床试验 数据核查工作程序(暂行)的通知(食药监药化管 〔2016〕34号),现场核查工作主要检查临床数据的 真实性和完整性。
第七条 第八条
四 药物临床试验数据现场核查要点
• 1.临床试验条件与合规性(通用内容)
临床批件(完整性为关注 点)(通用内容)
2.1 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性
入组条件是否符合方案 受试者信息完整,真实 研究病例与CRF表
核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数 据库一致性

GCP培训PPT课件

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本案例重点介绍了如何进行数据管理与统计分析,以确保数 据的准确性和可靠性。包括数据收集、数据录入、数据核查 、统计分析等方面的操作规范和注意事项。
案例三:GCP伦理与法规遵循案例
总结词
高度的伦理意识
详细描述
本案例强调了伦理和法规遵循在GCP中的重要性,介绍了如何确保受试者的权益和安全 。包括伦理审查、知情同意、权益保护、不良事件处理等方面的操作规范和注意事项。
感谢您的观看
介绍如何进行数据采集与
2
录入,包括原始数据的采
集、数据录入的标准和规
范等。
数据清理与核查
3 介绍如何进行数据清理与
核查,包括数据清洗、数 据验证和数据质量评估等 方面的内容。
GCP伦理与法规遵循
伦理审查
介绍伦理审查的目的、原则和程序,以及伦理审查委员会的组成和工 作内容。
受试者权益保护
强调受试者权益保护的重要性,介绍如何保障受试者的知情同意权、 隐私权和安全保障权等权益。
Part
05
GCP培训效果评估
培训前后知识水平对比
总结词
通过对比培训前后的知识水平,评估受 训者在GCP方面的认知提升程度。
VS
详细描述
在培训前,对受训者进行一次GCP知识的 测试,测试内容涵盖GCP的基本原则、法 规要求、研究文档等方面。培训结束后, 再次进行相同的测试,对比两次测试的成 绩,评估受训者知识水平的提升程度。
文档存储与保管
介绍如何进行文档存储与保管, 包括电子文档和纸质文档的存储 与保管方式。
文档分类与编码
介绍如何进行文档分类与编码, 以便于文档的整理、归档和检索 。
文档质量控制
介绍如何进行文档质量控制,包 括文档的完整性、准确性和合规 性等方面的质量控制措施。

2024年临床试验管理培训资料

2024年临床试验管理培训资料
使用双份录入法,确保数据准确性。
数据收集方法与标准操作规程
标准操作规程(SOP) 制定详细的数据收集SOP,包括数据收集、录入、核对和存储等步骤。
定期审查和更新SOP,确保其与实际工作流程相符。
数据处理流程和质量保证措施
数据清洗
检查数据完整性、一致性和合理性,处理缺失值和异常值。
数据转换
根据分析需求,对数据进行适当的转换和编码。
伦理委员会审查流程
提交申请
研究者向伦理委员会提交临床试验申 请,包括试验方案、知情同意书等。
02
审查准备
伦理委员会对申请进行初步审查,确 定是否需要补充材料或进行现场核查 。
01
持续监督
对已经批准的临床试验进行持续监督 ,确保试验过程符合伦理和法规要求 。
05
03
会议审查
召开伦理委员会会议,对申请进行深 入讨论和审查,评估试验的伦理合理 性和法规符合性。
THANKS
感谢观看
内部审核和外部监管要求
内部审核
建立内部审核机制,对临床试验全过程进行定期或不定期 的审核,确保试验过程符合相关法规和指导原则,及时发 现并纠正问题。
外部监管
接受药品监督管理部门等外部机构的监管和检查,配合提 供必要的文件和资料,确保临床试验的合规性和真实性。
与外部机构沟通合作
积极与药品监督管理部门、伦理委员会等外部机构沟通合 作,及时了解政策法规变化和要求,确保临床试验的顺利 进行。
临床试验管理重要性
01
02
03
保障受试者权益
通过规范的管理,确保受 试者的安全和权益得到充 分保障,避免或减少不良 事件的发生。
提高试验质量
通过统一的标准和流程, 提高临床试验的规范性和 科学性,保证试验数据的 真实、可靠和可重复性。

医院临床试验培训现状分析及优化探索ppt

医院临床试验培训现状分析及优化探索ppt
经验分享
该医院在培训中注重理论与实践相结合,强调团队协作和沟通能力 的培养,为其他医院开展临床试验培训提供了有益的借鉴。
成果应用
该医院将培训成果应用于临床试验中,提高了研究效率,促进了医院 整体科研水平的提升。
案例三:国际先进医院临床试验培训经验借鉴
国际经验
借鉴国际先进医院的临床试验培训经验,如美国国立卫生 研究院(NIH)的临床研究培训项目,注重跨学科、跨领 域的合作与交流。
医院作为临床试验的主要场所 ,其试验质量和安全性受到广 泛关注。
培训是提高临床试验质量的关 键措施之一,但在实际操作中 存在诸多问题。
研究目的与意义
分析当前医院临床试 验培训的现状及存在 的问题。
为提高临床试验质量 和安全性提供理论支 持和实践指导。
探讨优化临床试验培 训的策略和方法。
02
医院临床试验培训现状 分析
反馈机制
建立反馈机制,收集研究人员对培训的意见和建议, 不断优化培训内容和方式。
跟踪评估
对参加培训的研究人员进行跟踪评估,了解他们在实 践中的应用情况,进一步巩固和提升培训效果。
05
案例研究
案例一:某医院临床试验培训改进实践
培训内容
该医院针对临床试验培训内容进 行了全面梳理,增加了法律法规 、伦理审查、数据管理和统计分 析等方面的知识,以提升研究人
促进医院整体发展
1 2 3
提高医院声誉
通过优化临床试验培训,医院能够获得更好的口 碑和声誉,吸引更多的患者和研究者。
增强医院核心竞争力
培训有助于提高医院在临床研究领域的专业性和 竞争力,从而在激烈的医疗市场竞争中脱颖而出 。
促进医院与国际接轨
优化培训能够使医院更符合国际临床研究的规范 和标准,从而更好地融入国际医疗体系。

clinicaltrials临床试验方案培训课件

clinicaltrials临床试验方案培训课件
o Ex: Every 3 gets higher dose
• Nonrandomized: All with Hep. C = cases; others = controls
• Protocol: Study design - instructions
• Blinded: Participants do not know if in experimental or control group
clinicaltrials临床试验方案
5
Another Classification System
• rected Data Capture
• Ex: Vital Statistics
• Directed Data Capture & Hypothesis Testing
• Ex: Cohort Studies, Case Control Studies
developed a systematic methodology for studying & evaluating therapeutic interventions
clinicaltrials临床试验方案
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Core Components of Clinical Trials
• Involve human subjects • Move forward in time • Most have a comparison CONTROL group • Must have method to measure intervention • Focus on unknowns: effect of medication • Must be done before medication is part of

医院临床试验培训现状分析及优化探索ppt

医院临床试验培训现状分析及优化探索ppt


创新培训内容与形式
内容创新
根据临床试验的实际需求,更新培训内容,注重理论与 实践相结合,提高培训内容的针对性和实用性。
形式创新
采用多元化的培训形式,如在线课程、专题讲座、案例 分析、模拟训练等,以满足不同层次和需求的参与者。
完善培训效果评估体系
评估指标
建立全面的培训效果评估指标,包括知识掌握程度、技能提升、工作绩效等方面,以便对培训 效果进行全面评估。
案例二分析
该医学院附属医院在临床试验培训方面的优势在于不断优化培训内容和方法,及 时更新临床试验相关的最新理论和实践知识,同时注重培养受训者的创新思维和 实践能力,从而提高了临床试验的整体水平。
案例启示
01
启示一
成功的临床试验培训需要制定科学、详细的培训计划,注重培训内容的
实用性和针对性,采取多种形式的培训方式,以提高受训者的实际操作
案例一
某大型医院在临床试验培训方面的成 功经验,通过制定完善的培训计划和 实施有效的培训措施,显著提高了临 床试验的质量和效率。
案例二
某医学院附属医院在临床试验培训方 面的优秀表现,通过持续优化培训内 容和方式,培养了一批高素质的临床 试验人才。
案例分析
案例一分析
该医院在临床试验培训方面取得成功的原因在于制定了详细的培训计划,注重培 训内容的实用性和针对性,同时采取多种形式的培训方式,如线上课程、线下讲 座和实践操作等,提高了受训者的实际操作能力和问题解决能力。
05
结论与建议
研究结论
01
当前医院临床试验培训存在诸 多问题,如培训内容与实际需 求脱节、培训方式单一、培训 师资力量薄弱等。
02
培训效果评估体系不源分配不均,部分医院 和地区缺乏必要的培训资源和 条件。

临床试验项目培训讲解课件

临床试验项目培训讲解课件
念; FDA 提出了临床试验质量管理规范的概念; ICH 提供了临床研究中的全球性指导原则。
我国新药管理与GCP发展概况
我国新药管理与GCP发展概况-1
1963年卫生部、化工部、商业部《关于药政管理的若干规定》
是我国最早关于药品临床试验的规定;
1965年卫生部、化工部《药品新产品管理暂行规定》; 1978年国务院《药政管理条例》; 1979年卫生部《新药管理办法》; 1985年《中华人民共和国药品管理法》; 1985年卫生部《新药审批办法》标志我国的新药管理进入法制
研究方案由独立的伦理委员会批准; 研究者应对受试者的医疗照顾负责; 书面知情同意。
1975 年在东京,1983 年在意大利,1989 年在香
港 ,1996 年在南非,2001 年在爱丁堡曾对内容做 了多次修订。
相关国际法规的发展历程-11
在美国科学研究的不当行为案例
Willowbrook 州立学校:患有智力发育迟缓的儿童被接种了 肝炎病毒 (1957)
相关国际法规的发展历程-9
反应停的悲剧
反应停 (酞胺哌啶酮 )在1954年 WHO做为催眠药物注册
由于在妊娠期服用酞胺哌啶酮导致 的先天畸形
相关国际法规的发展历程-10
世界医学协会赫尔辛基宣言 1964 年,芬兰
最著名的生物医学研究的国际管理规范; 规定了在人体进行研究的基本原则和依据; 提出了以下概念:
化时期;
1988年卫生部《关于新药审批管理若干补充规定》,同时颁发
了15类药物的临床试验指导原则;
1992年卫生部《关于药品审批管理若干问题的通知》。
我国新药管理与GCP发展概况-2
1983年、1986年和1990年,卫生部先后分三批批准

临床试验培训课件

临床试验培训课件
参照系统选择
对比试剂 已上市同类产品; 临床普遍认为质量较好的产品; 具有可比性的产品:方法学、预期用途、性能指标、校准品 溯源、推荐的阳性判断值/参考区间、样本类型等。
18
IVD
临床试验设计—举例
参照系统选择
病原体IgM、TORCH 类指导原则: 除同类产品对比试验外,还应对急性期患者样本进行考核试 剂与参考方法的一致性研究,不少于30例,或采用血清转化盘 验证。 药物滥用类指导原则: 除同类产品对比试验外,还需完成至少30例参考方法对比试 验。 流感病毒核酸检测: 除同类产品对比试验外,还需完成不少于30例病毒培养阳性 样本验证。
27
IVD
临床试验设计--注册变更
试 验 方 法
对照试验 对照试验:变更后产品 vs. 变更前产品/ 已上市同类产品; 证明两者等效
样 本 量
最低样本量要求: 检测条件优化、增加与原样本类型具有可比性的其他样本类 型等:三类至少200例,二类至少100例。(至少两家机构) 主要原材料供应商变更、阳性判断值或参考区间变化、增加 临床适应症:根据具体情况,酌情增加总样本数。 (至少两家 机构)
统 计 方 法
定量检测 线性回归( 最小二乘法、Passing-Bablok 、Deming等) Bland-Altman分析 简单相关性分析(Pearson、 Spearman 等) 配对t检验 结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计 分析方法,在合理的置信区间,考察两种试剂结果是否呈显著 相关性,定量值结果应无显著统计学差异。如有可能,建议应 考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异,对 总体浓度范围进行区间分层统计。 实验数据离群点的剔除须有依据

国内外临床试验核查现状分析ppt

国内外临床试验核查现状分析ppt

10 15
目录
Contents
中国的临床试验 检查 美国的临床试验 检查 其他一些国家的 临床试验检查 中美对比分析
10 16
目录
Contents
中国的临床试验 检查 美国的临床试验 检查 其他一些国家的 临床试验检查 中美对比分析
1.临床试验审批制度上,美国的备案制既适 应新药的研发特点,又能够缩短临床试验时 间,加快新药上市,起到鼓励创新的作用, 但容易造成药品的低水平重复申请。 中国以仿制药为主,严格的批准制适合当时 我国的国情,规范了药品研发市场的秩序, 对于我国之前以仿制药为主的大环境来说, 这种政策还是适用的。 2.临床试验注册流程上,在美国如果提交的 资料不过关,收到的只是暂缓通知,申报者 只需要再去补就行了,而中国则是直接不受 理,一切都要重新再来。
1.临床试验审批制度
1.宽松的“备案制”,申请者在提交完新 药临床试验申请30日后,如未收到FDA任何 有异议通知,新药试验即可自行开始。 2.若FDA对所申请的临床试验新药持不同意 见,则药企会收到临床试验暂缓进行的通 知,此时申报者应补足FDA所要求的资料或 补做相关试验。
其他一些国家的 临床试验检查
Shiokaze
国内外临床试验核查现状分析
一 二 三
目录
Contents

目录
Contents
中国的临床试验 检查 美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
3
目录
Contents
中国的临床试验 检查 美国的临床试验 检查
1.临床试验审批制度
1.严格的“批准制”,申请者必须经CFDA 批准后,获得《药物临床试验批件》后方 可开展临床试验。 2.临床试验审批需经过省级食品药品监督 管理局、省(自治区、直辖市)药品检验 所、药品审评中心(CDE)、中国药品生物 制品检定所及国家食品药品监督管理局多 个部门,部门间缺乏有效的沟通协调,一 定程度影响了临床试验的评审速度。

Ⅱ-Ⅲ期临床试验项目核查及常见问题57页PPT

Ⅱ-Ⅲ期临床试验项目核查及常见问题57页PPT

Байду номын сангаас
Ⅱ-Ⅲ期临床试验项目核查及常见问题
16、自己选择的路、跪着也要把它走 完。 17、一般情况下)不想三年以后的事, 只想现 在的事 。现在 有成就 ,以后 才能更 辉煌。
18、敢于向黑暗宣战的人,心里必须 充满光 明。 19、学习的关键--重复。
20、懦弱的人只会裹足不前,莽撞的 人只能 引为烧 身,只 有真正 勇敢的 人才能 所向披 靡。
46、我们若已接受最坏的,就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会,使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首,不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功,谁就会和我一样成功。——莫扎特
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Contents
中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
一、中国的临床试验调查
中美对比分析
3
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目录
处,请联系网站或本人删除。
Contents
中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
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Contents
2.临床试验注册流程
中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
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处,请联系网站或本人删除。Cntents3.临床试验申报资料要求
中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
申报材料:动物药理和毒理实验数据 药品生产方面资料 对将要进行的临床试验的试验计划书 早期人体试验数据 研究者信息。
申报要求:允许CMC资料随着研究计划的开展、 研究范围的扩大以及可获得信息量的增加而逐步 提交;对药理毒理研究资料,以及有关安全性的 附加信息,申办者可在合适的时间修正递交的信 息。
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2.临床试验注册流程
中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
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中美对比分析
1.临床试验审批制度
1.严格的“批准制”,申请者必须经CFDA 批准后,获得《药物临床试验批件》后方 可开展临床试验。 2.临床试验审批需经过省级食品药品监督 管理局、省(自治区、直辖市)药品检验 所、药品审评中心(CDE)、中国药品生物 制品检定所及国家食品药品监督管理局多 个部门,部门间缺乏有效的沟通协调,一 定程度影响了临床试验的评审速度。
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4.监管机构与药企的互动
中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
1. FDA和申请人之间可以通过各种有效 方式(如电话交谈、信件或会议)来 进行交流。
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中国的临床试验
2.欧洲药品审评中心(EMEA) GCP检查
检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
EMEA负责欧共体药物的审查、批准上市工作 ,并全面负责审查药品科学评价、监督药品 在欧共体范围内安全性、有效性。 检查类型包括:有因检查和例行检查。有因 检查是由于存在实际观察到的问题或者研究 整体/个别环节执行过程中偏离GCP原则存在 潜在影响时而进行的检查。例行检查则是常 规的GCP依从性检查。
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中国的临床试验 检查
1.临床试验审批制度
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
1.宽松的“备案制”,申请者在提交完新 药临床试验申请30日后,如未收到FDA任何 有异议通知,新药试验即可自行开始。 2.若FDA对所申请的临床试验新药持不同意 见,则药企会收到临床试验暂缓进行的通 知,此时申报者应补足FDA所要求的资料或 补做相关试验。
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3.临床试验申报资料要求
中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
申报材料:综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验有关资料等。
申报要求:所有材料在Ⅰ期临床前提交, 并在一个月内一次性补齐所有材料。
中美对比分析
4.监管机构与药企的互动
临床试验申请者与CDE交流的机会很 少,CDE对临床试验申请及实施的整个过 程也很少给予指导。
检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
专门的GCP检查团负责 每个检察员都有评估临床试验与法规一致性 的法定责任并享有相应的许可权 对临床试验机构遵从英国和欧洲药物临床试 验研究相关法律法规的程度做出评估 检查主要针对拥有临床试验许可(CTA)的 申办组织及为其提供服务的机构
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中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
二、美国的临床试验检查
中美对比分析
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2. CDE定期安排申请人和新药审评人员 之间举行不同研发时期的交流会,探 讨技术问题,解决审评过程中出现的 疑难问题。
3. 多方面的互动交流对缩短新药开发周 期、避免新药开发过程中的资源浪费 、缩短新药审批时间都起到了很好的 作用。
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中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
三、其他一些国家的 临床试验检查
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中国的临床试验
1.英国药品和健康产品管理局( MHRA)GCP检查
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一 中国的临床试验检查 二 美国的临床试验检查 三 其他一些国家的临床试验检查 四 中美对比分析
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