医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)

关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准

关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]836号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

现就有关事项通知如下：一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。

生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。

国家药品监督管理局《关于印发<外科植入物生产实施细则>的通知》（国药监械〔2002〕473号）同时废止。

二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。

三、自2011年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。

四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。

国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。

各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行中的有关情况，发现问题，及时解决。

各地在执行中的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准

关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行）的通知国食药监械[2009］836号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）:为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行）》（以下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

现就有关事项通知如下：一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行)》实施.生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请,食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查.国家药品监督管理局《关于印发<外科植入物生产实施细则〉的通知》(国药监械〔2002〕473号）同时废止。

二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。

三、自2011年7月1日起,生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。

四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。

国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。

各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导,注意总结经验,收集《规范》执行中的有关情况，发现问题,及时解决.各地在执行中的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。

医疗器械生产质量管理规范检查评定标准.doc

附件1医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（征求意见稿）按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。

本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。

无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。

一、检查项目二、检查评定方法（一）本标准检查项目共179项，其中重点检查项目（条款前加“*”）27项，一般检查项目152项。

（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。

其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。

（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。

（三）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。

（四）结果评定：附件2《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》编制说明一、制定目的自2011年1月1日，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及无菌、植入类医疗器械实施细则和检查评定标准等配套规范性文件实施以来，无菌和植入性医疗器械生产企业的质量管理水平明显提高，产品的安全有效得到了保障。

为进一步推进《规范》实施工作，指导和规范各地对医疗器械生产企业的监督检查，根据《规范》实施总体规划，我司组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》（征求意见稿）（以下简称《检查评定标准》）。

二、适用范围本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《规范》要求进行的现场检查。

无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）2015年07月10日发布为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，现予以发布。

本附录是植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

植入性医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

特此公告。

附件：医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械食品药品监管总局2015年7月10日附件医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。

第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

医疗器械生产质量管理规范新附录植入性医疗器械

附件医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械,但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物;本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求;植入性的无菌医疗器械,生产中应当最大限度地降低污染,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染;植入性的非无菌医疗器械,其生产环境的设置应当满足产品质量的要求;第二部分特殊要求人员植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识,并具有相应的实践经验,以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力;凡在洁净室区工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训;临时进入洁净室区的人员,应当对其进行指导和监督;从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员,包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训;应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室区工作人员卫生守则;人员进入洁净室区应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋;裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒;裸手消毒剂的种类应当定期更换;应当制定人员健康要求,设立人员健康档案;直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次;患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作;应当明确人员服装要求,制定洁净和无菌工作服的管理规定;工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求;洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质,无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物;厂房与设施应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染;行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理,不得对生产区有不良影响;厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域;应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求,确定在相应级别洁净室区内进行生产的过程,避免生产中的污染;空气洁净级别不同的洁净室区之间的静压差应大于5帕,洁净室区与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置;必要时,相同洁净级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压差梯度;主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别;主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别;主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别;与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别;与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触,应当在不低于300,000洁净室区内生产;对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械包括医用材料,应当在10,000级下的局部100级洁净室区内进行生产;洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别,但不得低于300,000级;无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室区内;℃,相对湿度控制在45%～65%;100级的洁净室区内不得设置地漏;在其他洁净室区内,水池或地漏应当有适当的设计和维护,并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌,同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入;设备生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求;洁净室区空气净化系统应当经过确认并保持连续运行,维持相应的洁净度级别,并在一定周期后进行再确认;若停机后再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试或验证,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求;应当确定所需要的工艺用水;当生产过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,并有防止污染的措施,用量较大时应当通过管道输送至洁净室区的用水点;工艺用水应当满足产品质量的要求;应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒;与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,易于清洁处理和消毒或灭菌;设计开发有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源使用有关的风险,特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险,降至最低;含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类的植入性医疗器械,在研制开发过程中应当对相关材料及生物活性物质的生物安全性进行验证并形成文件;研制加工工艺应当对各种助剂的使用及对杂质如残留单体、小分子残留物等的控制情况进行验证并形成文件;采购应当对采购物品进行检验或验证,需要进行生物学评价的材料,采购物品应当与经生物学评价的材料相同;植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求,并执行相应法规和标准的规定,确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染;应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件,按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录;植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购,与供方签订采购协议书,对供方的资质进行评价,并有详细的采购信息记录;植入性的动物源医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理,对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料,应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件,该工艺需经验证并保留验证报告;植入性的动物源医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议,在协议中应当载明供体的质量要求,并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证,执行的检疫标准等资料;生产企业应当保存供体的可追溯性文件和记录;植入性的同种异体医疗器械生产企业应当对所需供体进行严格筛查,应当建立供体筛查技术要求,并保存供体病原体及必要的血清学检验报告;植入性的同种异体医疗器械生产企业应当保存供者志愿捐献书;在志愿捐献书中,应当明确供者所捐献组织的实际用途,并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认;对用于医疗器械生产的同种异体原材料,生产企业应当保存与其合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件;生产管理生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置,建立其工作环境条件的要求并形成文件,以进行有效控制;应当制定洁净室区的卫生管理文件,按照规定对洁净室区进行清洁处理和消毒,并保存记录;所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染;消毒剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株;生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂,均不得对产品造成污染;应当制定工位器具的管理文件,所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏;进入洁净室区的物品,包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理;对于需清洁处理的植入性无菌医疗器械的零配件,末道清洁处理应当在相应级别的洁净室区内进行,末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求;应当建立清场的管理规定,以防止产品的交叉污染,并做好清场记录;应当建立批号管理规定,明确生产批号和灭菌批号的关系,规定每批产品应当形成的记录;应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌,并执行相关法规和标准的要求;应当建立植入性无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件;灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认,必要时再确认,并保持灭菌过程确认记录;质量控制植入性无菌医疗器械生产企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件;应当对工艺用水进行监控和定期检测,并保持监控记录和检测报告;植入性无菌医疗器械生产企业应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室区的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检监测,并保存检监测记录;应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间,按文件要求定期检测并保持相关记录;应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析;应当建立与生产产品相适应的检验机构,对产品按批进行出厂检验项目的检验;检验记录应当载明检验和试验人员的姓名、职务和检验日期;应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式,按照生产批或灭菌批等进行留样,并保存留样观察记录或留样检验记录;销售应当要求其代理商或经销商保存医疗器械分销记录以便追溯;企业应当保存货运包装收件人的名字和地址的记录;不良事件监测、分析和改进应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件;在获得取出的植入性医疗器械后,企业应当对其分析研究,了解植入产品有效性和安全性方面的信息,以用于提高产品质量和改进产品安全性;应当建立与其生产产品相适应的医疗器械不良事件信息收集方法,及时收集医疗器械不良事件;第三部分术语下列术语的含义是：批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和或字母的组合; 生产批：指在一段时间内,同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品; 灭菌批：在同一灭菌容器内,同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品; 灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的过程,且该过程应当经过确认;无菌：产品上无存活微生物的状态; 初包装材料：与产品直接接触的包装材料; 洁净室区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间区域;其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间区域内污染源的介入、产生和滞留的功能; 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数; 无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装;该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平;第四部分附则本附录由国家食品药品监督管理总局负责解释;本附录自2015年10月1日起施行;原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准试行的通知国食药监械〔2009〕836号同时废止;。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行) 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)第一章总则第一条：为加强医疗器械生产过程中的质量管理，规范植入性医疗器械的生产、销售及使用，促进医疗器械行业的发展，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本规范。

第二条：本规范适用于植入性医疗器械的生产、销售及使用过程中的质量管理工作。

第三条：植入性医疗器械是指应用于人体，并能够留在人体内，与人体组织长期相互作用的医疗器械。

第四条：医疗器械生产企业应当按照国家相关法律法规和标准，确保生产的植入性医疗器械的质量与安全可靠，并承担相应的法律责任。

第二章生产质量管理规范第五条：医疗器械生产企业应当建立并执行植入性医疗器械的生产质量管理体系，包括设计开发、采购配料、制造装配、检验维修、质量控制等各个环节。

第六条：医疗器械生产企业应当制定植入性医疗器械的标准、规范和技术文件，明确植入性医疗器械各部分的结构、性能及工作原理等。

第七条：医疗器械生产企业应当制定生产计划，并按照计划合理安排生产过程，确保产品质量和生产效率。

第八条：医疗器械生产企业应当建立完善的质量检验体系，对生产过程中的原材料、辅助材料及成品进行检验，确保产品的质量合格。

第九条：医疗器械生产企业应当建立完善的质量控制系统，对生产过程中的各个环节进行质量控制，并采取有效措施预防和纠正因生产过程中发生的质量问题。

第十条：医疗器械生产企业应当制定质量记录并保存相应的记录材料，包括产品设计、质量控制记录、生产过程记录、成品质量检验记录等，确保可以对产品的质量进行追溯。

第三章销售管理规范第十一条：医疗器械生产企业应当按照国家相关法律法规和标准销售植入性医疗器械，并承担相应的法律责任。

第十二条：医疗器械销售企业应当建立并执行销售质量管理体系，明确销售过程中各项要求，确保植入性医疗器械的销售质量和安全。

第十三条：医疗器械销售企业应当建立植入性医疗器械的销售记录，保存相应的记录材料，确保可以对销售的产品质量进行追溯。

医疗器械生产质量管理规范附录--植入性医疗器械

医疗器械生产质量管理规范附录--植入性医疗器械发布时间：2015.08.19 阅读：［104］次在新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施四个月后，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在2015年7月10日接连发布了《规范》的三个附录：植入性医疗器械附录、无菌医疗器械附录以及体外诊断试剂附录。

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。

第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.5 应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。

直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准

关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]835号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

现就有关事项通知如下：一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》实施。

生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。

国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕472号）同时废止。

二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对无菌医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。

三、自2011年7月1日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。

四、在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在《规范》实施后继续执行如下要求：企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中和药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。

2011医疗器械生产质量管理规范(植入性)详解

针对20110607～09培训的2011医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行），我对医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）中生产管理和验证方面的内容做简单的回顾性总结。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）第七章生产管理第五十条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。

检查项目：*4201（无菌）、5001（植入）：在产品生产过程的策划前是否识别了产品的全部特性。

理解：1、（识别产品的特性是）工艺规程制定的前提2、设计输入和设计输出（的依据）3、设计历史记录（DHF）（能体现产品的全部特性）4、产品最终的设计输出包括：器械、包装标示和产品制造性文档（这些都是产品策划的特性）检查项目：4202（无菌）、5002（植入）：是否识别对产品质量有影响的生产过程。

理解：1、根据风险分析和产品特点确定（对产品质量有影响的生产过程）2、制定工艺规程、管理文件和操作文件（来控制这些有影响的过程）检查项目：4203（无菌）、5003（植入）：是否对生产过程制定了形成文件的程序、要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序。

理解：1、所有的材料需以企业内部文件的形式制定检查项目：4204（无菌）、5004（植入）：是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。

理解：1、制定生产过程控制文件，明确监视、测量程序、要求，参数设定2、记录检查项目：4205（无菌）、5005（植入）：是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。

理解：1、制定产品放行的管理规程：按批放行2、制定放行后交付、售后服务等的要求3、实施记录第五十一条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。

检查项目：*4301（无菌）、5101（植入）：是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。

理解：1、确定关键工序和特殊过程2、（通过）工艺验证、设计确认（来确定关键工序和特殊过程）检查项目：4302（无菌）、5102（植入）：是否制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施。

医疗器械生产质量管理规范检查评定标准

附件1医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（征求意见稿）按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。

本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。

无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。

一、检查项目—3——4——5———7——8———10——11——12——13—14—、检查评定方法（一）本标准检查项目共179项，其中重点检查前加“*”）27项，一般检查项目152项。

（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。

其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

—15—不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。

（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。

（三）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。

（四）结果评定：—16—附件2《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》编制说明一、制定目的自2011年1月1日，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及无菌、植入类医疗器械实施细则和检查评定标准等配套规范性文件实施以来，无菌和植入性医疗器械生产企业的质量管理水平明显提高，产品的安全有效得到了保障。

为进一步推进《规范》实施工作，指导和规范各地对医疗器械生产企业的监督检查，根据《规范》实施总体规划，我司组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》（征求意见稿）（以下简称《检查评定标准》）。

二、适用范围本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《规范》要求进行的现场检查。

《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》

0906
应根据生产数量和实际生产能力，确定企业是否存在违规委托生产行为。
0907
当上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）和环境的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，应建立对维护活动的文件化要求，文件应至少包括维护的频次、方法、维护记录等要求。
0908
应对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，应具有控制和监测工作环境所需的设备、设施和文件。实施控制后应达到要求。
0909
如果生产中环境不能全部被检验，应对环境控制系统进行确认，应定期监测环境是否符合要求。
文
件
和
记
录
1001
应当建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。质量管理体系文件应包括以下内容：1.质量方针和质量目标；2.质量手册；3.本规范所要求的形成文件的程序；4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；5.本规范所要求的记录；6.法规规定的其他文件。
1004
质量目标应满足以下要求：1.根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；2.质量目标包括满足产品要求所需的内容；3.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。4.质量目标是否有具体的方法和程序来保障。
1101
应对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。技术文档应包括以下内容：产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采明细和技术规范）和验收准则等。
*0901
应根据所生产医疗器械的品种、规模和质量控制需要和法规要求，确定厂区环境和周边环境的要求。应能提供已进行评价的证实材料。对法规有特殊要求的，应能提供符合性证明材料。

医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械生产质量管理规范

第十五条洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处
理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和
控制，以适应所生产产品的要求。

第十六条生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定
对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒
方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更
动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。生产和质量管理部门负责人一般应具有三年以上该医疗器械生产和质量管理实践经验，能对生产中遇到实际问题做出科学判断，并履行职责。
第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，具有相关理论知识和实际操作技能。从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第六章采购
第十三章附则
采购产品的要求、生物源材料
相关术语、不涉及的条款
第七章生产管理
附录
植入物标记、包装、生物源性产品的防生产洁净室（区）设置原则护
注：黑色为医疗器械通用要求；蓝色为植入性医疗器械专用要求
第一章总则

第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据《医

医疗器械生产质量管理规范新附录植入性医疗器械

附件医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。

第二部分特殊要求人员植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

裸手消毒剂的种类应当定期更换。

应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。

直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。

工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

厂房与设施应当有整洁的生产环境。

厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。

作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。

第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准.doc

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。

一、检查评定方法
（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。

（二）无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目2 22项。

（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。

其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。

（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。

（四）结果评定：
二、检查项目。