医疗设备质量控制体系的构建分析(论文)
浅谈医疗设备质量控制体系的建立与完善
浅谈医疗设备质量控制体系的建立与完善摘要:目的:探讨建立医疗设备质量控制体系的必要性与具体的实施方法。
方法:在严格控制采购、验收、档案管理等关键环节的基础上,确保医疗设备管理制度的落实。
结果:通过科学有效的规划管理以及先进的管理手段,减少医院资金的重复投入,促进医疗资源的合理配置与利用,以达到医疗资源使用效率的最大化。
结论:医疗设备质量控制体系的建设实践,有利于提高医院的保障能力与医疗质量,取得良好的经济效益。
关键词:医疗设备质量控制体系采购验收档案管理1 建立医疗设备质量控制体系的必要性随着医疗设备在现代医学中的应用和普及,医疗设备投资已经成为了医院建设成本的重要组成部分,设备质量的控制也逐渐成为了医院发挥医疗水平的重要保障,一旦设备出现故障,轻则给医院带来经济损失,重则可能危及患者的生命。
而从我国各级医院的现实情况来看,目前,大部分医院都是依靠计量检定和质量检测来保证设备应用质量的,但呼吸/麻醉机、输液/注射泵、高频电刀及监护仪等常规设备由于受到检测范围和检测能力的局限而多存在质量控制不力的现象。
在这一背景下,应通过完善和落实由采购、检测、使用、信息建设等的一系列设备管理制度,利用有限的资源为医院提供更优质的医疗服务,就成为了相关管理人员必须重视和解决的问题。
实践证明,只有认识到设备管理对医疗体系质量控制的关键作用,将医疗设备的选配、采购、使用、检验、评价等环节纳入设备的全过程管理中,才能通过高效的监管系统促进现代医院的建设与发展,在节约成本的同时,提高医院的保障能力和医疗质量。
2 采购环节的设备质量控制设备的选配首先应根据医院的医疗服务内容和医务人员的专业能力等实际条件进行选择,而针对特定设备进行审查时,不应仅仅注重医疗机械注册证的核审,而必须对其进行全面的资质审查,如制造计量器具许可证、强制性产品认证证书、FDA 及CE证书等,都能从不同角度反映医疗设备所具备的质量水平,通常设备的证照越多,相对质量就越高。
医疗设备质量控制体系的构建研究
第 四军 医 大学 西京 医 院 器材 科 ，从 事 医疗 ｓ ｐ ｏ ｔ ｕ ｉ ｏ ｔｏ． ａ ｗｈｌ， ｈ ｕｄ ｐ ｙａ ｔｎ ｉｎｔ ｕ ｌ ｉ ， ｎ ｇ ｍｅ ｔｉ ｆｒ ｔ ｎ ｕ ｐ ｒ ｑ ａ ｔ ｃ ｎｒ １ Ｍｅ ｎ ｉ ｗｅ ｏ ｌ ａ ｔ ｔ ｐ ｂｉ ｔ ｍａ ａ ｅ ｎ ，ｎ ｏｍａｉ ｌｙ ｅ ｓ ｅ ｏ ｏ ｃ ｙ ｏ 器械 管理 工作 。 ｏ ｕａｉ ｏ ｔｏ．Ｒｅ ｕＲｓ Ｔｈ ｓａ ｌ ｈ ｅ ｔｏ ｈ ｅ ｉａ ｑ ｐ ｎ ｓｑ ｌｉｙｃ ｎ ｒ ｌｓ ｓｅ ｆｑ ｌ ｔ ｃ ｎ ｒ１ ｙ ｓ ： ｅｅ ｔｂ ｉ ｍ ｎ ｆｔ ｅｍ ｄｃ ｌ ｕｉｍｅ ｔ ｕａ ｔ ｏ ｔｏ ｙ ｔｍ ｓ ｅ
医疗设备质量控制体系的构建与改进
75医疗设备在医疗临床、科研等各科工作中必不可少，也是医疗事业现代化的重要标志[1]。
然而，据统计，2009年1月至2012年9月，医疗器械不良事件共报告11932起，其中2344起与医疗设备有关，因此，如何保持医疗设备始终以安全、有效的状态运行，是医疗设备质量控制体系中的重要环节[2]。
设备的维护保养及使用管理是影响医疗设备质量的重要因素，故医疗设备质量控制体系的构建过程中不仅应强调引进、安装环节的科学性，还应注重应用、维护环节的规范性[3]。
我院于2016年1月开始应用医疗设备质量控制体系，现就构建方法与改进策略进行总结。
1 医疗设备质量控制体系的构建1.1 完善组织机构在原有的三级医疗设备质量控制管理体系下增设办公室，机构职能为医疗设备质量控制常态化管理，各科室设置医疗设备质量控制组，负责该科室医疗设备质量控制的相关工作并定期汇报，定期召开会议，制定计划，落实执行。
1.2 建全考核体系在已有医院管理制度的基础上补充医疗设备质量控制落实情况相关考核指标，与科室奖金收入、评功评奖相挂钩。
对于医疗设备质量控制效果确切、落实满意的科室，给予相应奖励；若科室在医疗设备质量控制方面积极性不高、落实未到位，实行评功评奖一票否决制，并在奖金方面予以适当惩戒。
1.3 强化质量控制宣传教育利用网络、会议、宣传手册、展板等多种形式，宣传医疗设备质量控制的重要性，提高院内工作人员对医疗设备质量控制的认识，同时，定期通报医疗设备相关不良事件、公布奖惩细则及结果，使工作人员从根本上意识到医疗设备质量控制的必要性。
1.4 成立急救设备管理中心首先保证各科室内除颤仪、起搏器、呼吸机、监护仪、注射泵、输液泵等高危设备的供应[4-5]，在此基础上，院内高危医疗设备均由急救设备管理中心统一管理，在保证24 h 下收下送的基础上，定期完成设备的维护保养、周期检定、管路消毒等工作，从而保证医疗设备安全性、提升设备使用效率、满足全院调配需求。
医疗设备质量控制体系构建实践与探究
医疗设备质量控制体系构建实践与探究【摘要】医学工程技术的进步和快速发展会直接影响现代社会医疗水平的提升，在医疗设备方面尤为突出。
本文首先分析了医疗设备使用过程中存在的安全性问题，并对医疗设备质量控制的意义进行了分析，之后对医疗设备质量控制的检测方式、实施内容和范围进行了探讨。
【关键词】医疗设备；质量控制；检测在社会科学技术快速发展的过程中，各种科学技术在医疗活动中的应用也越来越广泛，医院中的医疗设备也越来越多，医疗设备的质量会直接影响疾病的诊疗有效性和可靠性，影响患者的生命健康和安全，同时也会对医院的医疗质量、社会效益和经济效益产生直接影响[1]。
对医疗设备进行质量控制，就是让正在应用中的医疗设备满足相关的技术要求和标准，让其保持有效、准确和安全状态，满足诊疗的实际需求。
1医疗设备的安全风险分析在应用医疗设备时，如果对设备的性能、原理不清楚或者使用不合理，则会导致一系列的安全隐患和风险，所以在实施医疗设备的质量控制管理前，应分析医疗设备的安全风险。
《医疗器械监督管理条例》指出，医疗设备质量控制管理的目标为医疗设备临床应用的有效和安全，同时按照具体的安全级别来开展分级管理[2-5]。
在应用医疗设备时，首先应保证不会危害使用人员和患者，让患者的生命健康和安全得以保证。
在医疗设备应用质量得到保证的基础上，还应树立良好的风险意识，让管理方面和人员方面的失误能有效减少，让患者的安全得以保证，尽可能降低医疗设备的应用风险。
2质量控制的内容分析2.1电器安全性的控制对于医疗设备来讲，在应用的整个生命周期中都应满足国家标准GB9706.1-1995医用电气设备中的安全要求。
除此之外国际上还存在针对各种医疗设备的电气安全专用标准，对于满足以上专用安全标准相符的医疗设备来讲，在满足通用要求的基础上，还应满足专用要求。
配电接地安全控制和防电击伤害控制组成了电气安全性控制。
2.2放射防护控制医疗卫生机构中存在较多和放射防护相关的医疗设备，如普通的X线机、CT、DSA、放疗用直线加速器、γ刀、X线模拟定位机等。
医院医疗设备质量控制管理体系的搭建与思考
医院医疗设备质量控制管理体系的搭建与思考医疗设备质量控制从广义上而言，是指在医疗设备设计、制造、安装、使用等整个过程中，借助指挥、控制、协调、检测等一系列活动排除影响医疗设备诊疗效果的所有不良因素，保证设备处于良好状态并能够有效、稳定发挥其使用效能。
从狭义上讲，主要是指为确保医疗设备应用质量和量值准确，使用专业的检测设备和检测模体，检测在用医疗设备的各项性能指标、技术参数是否满足相应技术规范、设计标准等要求，借以评估医疗设备质量、确保医疗质量及医疗安全。
一、搭建医疗设备质量控制管理体系（一）成立医疗设备规范使用和质量管理机构1. 成立医疗器械临床使用管理委员会根据《医疗器械临床使用管理办法》规定，成立医疗器械临床使用管理委员会，由本机构负责医疗管理、质量控制、医院感染管理、医学工程、信息等工作的相关职能部门负责人以及相关临床、医技等科室负责人组成，指导和监督本机构医疗器械临床使用行为。
笔者所在医院的医疗器械临床使用管理委员会由医院院长，分管副院长，医务处、护理部、医学工程科、质量管理科等行政职能科室专家及部分临床科室专家组成，制定了医疗设备临床使用工作制度，指导医疗设备的规范使用和质量安全管理。
2. 成立医疗设备质量与安全管理小组该小组设在医院的医疗设备管理部门，笔者所在医院将其设在医学工程科，负责医疗设备的质量管理和安全保障工作，由医学工程科主任、副主任及各专业组组长组成。
医疗设备质量与安全管理小组每月召开一次工作会，分析存在的问题，提出解决方案，并监督实施改进；定期组织医学工程科和使用科室管理人员进行医疗设备管理基本技能培训和考核，包括质量管理基本知识；分析全院医疗设备的管理和使用情况，以及医疗设备维修和报废等管理过程中存在的问题；定期到科室巡视检查医疗设备，进行分析、评估和反馈，并检查使用科室整改落实情况。
（二）组建医疗设备使用和质量管理队伍1. 建立科室医疗设备管理员机制要求各临床、医技科室设置医疗设备管理员，设备管理员是各科室医疗设备管理的直接负责人。
构建医疗设备质量控制体系
3.电生理设备——除颤器 3.电生理设备 电生理设备——除颤器
25台不合格 25台不合格 – 18台输出能量偏低 18台输出能量偏低 – 4 台没有能量输出 – 1 台充电时间1min 台充电时间1min – 1 台充放电次数少 于 3 次/分钟 – 1 台同步时间延迟 超过50ms 超过50ms 技术指标 1 3 4 5 输出能量允差 充电次数 内部放电时间 同步时间延迟 2 最大能量充电时间 要求 ±15% 15s 4次/min 60s <30ms
9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0
总数 不合格数 合格率 2003 年 1116 104 81% 2004 年 1353 149 89% 2005 年 1987 303 84% 2006 年 2218 376 83% 当前库存 8864 1195 87%
某医院已完成了四个周期、共计1.6万支体 某医院已完成了四个周期、共计1.6万支体 温计的检定，预期目标合格率控制在95%以 温计的检定，预期目标合格率控制在95%以 上，但连续2 上，但连续2年未达标，进而对库存和进货 源头把关， 淘汰了两家供货商。其中不合 格体温计之中，偏差在 0.2至0.5℃的接近 0.2至0.5℃ 1/3,有 支高1.2℃ 1/3,有1支高1.2℃。
卫生机构认证联合委员会
医疗设备管理 – 采购医疗设备的选择过程 – 运用预防性维护、检测和检查程序对全部 医疗设备进行常规的安全和性能测试 – 设备故障维修和相关事故调查 – 设备操作培训和使用人员的认证 – 每件设备的质量记录
每件设备的质量记录
手术室设备每天用前要事先检查、维护和进 行必要的测试，并保留测试记录。 呼吸机要求检测3~4次 呼吸机要求检测3~4次/年，每次用前还要完 成用前检查和自测程序，确认质量状态。 呼吸机操作人员的资质问题：呼吸治疗师负 责操作和使用管理，毕业后经过2~3 责操作和使用管理，毕业后经过2~3 年的继 续教育培养，考核、RT认证。 续教育培养，考核、RT认证。 生化、临检设备要求每天早晨必须进行质控 标定，每月参加一次实验室间的数据比对。
关于加强医疗器械质量控制体系构建的思考
关于加强医疗器械质量控制体系构建的思考作者：叶小玲来源：《价值工程》2012年第18期摘要：医疗器械在现代医疗中发挥越来越重要的作用，若在医疗过程中出现问题，不仅影响患者的身体健康，还对医疗事业的发展造成阻碍。
因此，建立科学合理的医疗器械质量控制体系亟待解决。
本文就我国加强医疗器械质量控制体系的原因及背景作简单分析，提出构建医疗器械质量控制体系的新想法，并针对医疗器械维修与管理方面详细阐述如何加强医疗器械质量控制体系的构建。
关键词：医疗器械；质量控制中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2012）18-0296-020 引言随着社会的发展与科学技术水平的进步，先进的医疗器械如雨后春笋般涌现出来，推动了我国医疗事业快速进步与发展，医疗器械在医疗服务业占有重要地位。
但是，多年来国家缺少对医疗机构的医疗器械质量管理体系研究，缺乏科学规范的规章与法规，导致医疗器械质量控制不严，使用不规范，滥用、错用的现象时有发生，使用过期失效器械以及重复使用一次性器械的现象在一些医疗管理体制不严格的偏远地区仍然存在，严重影响了人民群众的身体健康及生命安全。
随着我国不断推进医院规范化管理工作，如何提高医疗器械设备管理成为一项迫在眉睫的工作。
为了最大限度地发挥医疗器械设备服务于医生诊察、治疗的功能，加强现代医疗器械质量控制体系的构建尤为重要。
本文主要探讨在医疗器械设备维修机构建设与管理方面的医疗器械质量控制体系的构建。
1 医疗器械质量控制的概念医疗器械的质量控制是指运用管理和医学工程技术等手段，控制医疗器械的质量及安全是否符合相应标准，确保患者使用的准确性和安全性。
对其进行质量控制需要从控制对象的确立、控制标准的制定、具体的控制方法和检验方法的编制及明确等几个方面全面进行。
2 加强医疗机构医疗器械质量控制的背景及原因2.1 医疗器械管理法规体系不完整多年来，在我国医疗器械都没有相应的法律法规，医疗器械的监管工作一直处于无章可循的状态。
医疗设备质量控制体系的构建分析
医疗设备质量控制体系的构建分析近年来，医疗设备质量控制越来越受到关注，医疗设备的质量安全不仅仅对患者的生命安全有着重要的意义，也关系到医疗服务的可持续发展。
因此，建立一套完善的医疗设备质量控制体系至关重要。
医疗设备质量控制体系应包括以下三个方面：一、质量体系的建立首先，需要建立质量保证体系，主要包括文件、政策、程序和责任。
文件方面，要建立并完善各类质量手册、流程文件等。
政策方面，需要制定医疗设备质量控制政策，并确保贯彻执行。
程序方面，要建立完善的质量检测和检验程序，并进行持续改进。
责任方面则需要制定具体职责，明确各部门和人员在质量管理中的职责和义务。
二、质量管理的实施在质量控制体系的建立之后，需要进行质量管理，主要包括质量计划、质量控制和质量改进。
质量计划要根据实际情况进行合理规划，确定质量目标和质量标准，并严格执行。
质量控制方面，需要制定科学合理的检测和检验规程，进行材料和设备的质量审查，确保符合指定标准。
质量改进方面则需要采取信息反馈、回顾和改进措施，确保质量水平的提高和管理水平的完善。
三、系统认证及不良事件处理在质量控制体系实施稳步推进后，需要考虑进行系统认证。
体系认证主要是指根据ISO9001等相关要求进行认证，认证是体系建立和实施质量控制工作的重要标志，可有效提高医疗设备的质量水平。
同时，不良事件的处理也是不可忽视的一个环节，只有做到及时、公正、公开地处理才能更好地改正问题，进一步提升医疗设备的质量水平。
综上所述，建立医疗设备质量控制体系是为了更好地保障患者的安全，同时也是医疗服务可持续发展的需要。
医疗设备质量控制体系的建立应包括质量体系的建立、质量管理的实施、系统认证及不良事件处理等方面，全面推进医疗设备质量控制工作。
构建医疗设备质量控制体系
结 束 语
行业法规
医院制度
人员资质
质控标准
资源投入
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4.大型影像设备——X线机
X-线机50台，不合格5台，不合格率10%。 图像存在伪影，平板探测器故障； 空间分辨率不够（100kV 以上）； kV与mA 值不准，线性度差； 病人放射剂量管理。 对临床影响：容易造成误诊，参数不准重复拍片增加水、电、胶片和机器的消耗，增加医院成本和病人花费，降低工作效率。
围绕着三个环节构建体系
采购：三证、品牌、诚信、器械不良事件 ——入口关（临床准入） 临床：操作不当、管理不善或错误使用 ——使用关（人员准入） 保障：设备故障、性能退化和应用环境 ——保障关（临床准入、CE准入）
采购环节——把入口质量关
某医院已完成了四个周期、共计1.6万支体温计的检定，预期目标合格率控制在95%以上，但连续2年未达标，进而对库存和进货源头把关， 淘汰了两家供货商。其中不合格体温计之中，偏差在 0.2至0.5℃的接近1/3,有1支高1.2℃。
临床汞污染的问题
每台血压计水银壶中可容纳汞50g~70g 一支体温计打碎汞全部蒸发可使15m2×3m高的室内浓度达到 22.2mg/m3 (国标要求小于0.01mg/m3) 。 人在1.2～8.5mg/m3的环境中，很快会引起中毒。
临床证据
医工保障手段——老三样
万用表 螺丝刀 电烙铁
国内有关情况
国家卫生部多次召开专题研讨会，探讨和研究对策，认为目前医院医疗质量管理体系中只有医疗设备应用质量没有受到监控，并计划在部分大型医院进行相关探索。 整体上，国家的大门把关不严，医院的小门基本上是敞开的，医院没有建立准入标准。 “非典”以后，新出台的《医疗事故处理条例》规定，医疗责任事故采取 “反举证”，医疗机构对设备开展质控提上日程。
医疗设备质量控制体系的构建
医疗设备质量控制体系的构建【摘要】医疗设备在疾病诊治中发挥着重大作用，而要想发挥医疗设备应有的作用，加强医疗设备质量控制尤为重要，只有确保医疗设备质量过关，医疗设备才能稳定、安全、可靠的运行，进而为疾病诊疗提供科学、准确的数据参考。
本文就医疗设备质量控制体系的构建作了相关分析。
【关键词】医疗设备；质量控制；构建0.引言随着医疗技术的不断发展，越来越多的先进医疗设备走进医院，为医院医疗事业的发展提供了技术支持。
但是就目前来看，许多医院在引进医疗设备时，忽略了对医疗设备的管理，尤其是质量管理，一旦医院使用了有质量问题的医疗设备，就会给患者的疾病治疗造成不利，容易引发医疗纠纷，严重不利于医院的发展。
对此，在应用医疗设备的过程中，医院要加强医疗设备质量控制，确保医疗设备安全、可靠。
1.医疗设备质量控制的必要性分析医疗设备是医疗、科研、临床学科工作最基本要素，应用先进的医疗设备，可以为临床疾病诊疗提供科学的数据参考，进而促进患者的健康。
医疗设备作为一种辅助性诊疗工具，其作用的发挥是建立在设备质量过关、性能稳定的基础上的，因此，加强医疗设备质量控制尤为重要。
医疗设备质量控制就是通过科学的手段来管理设备，使设备处于一个稳定状况，能够满足医院医疗工作需要的一种管理活动。
面对日益发展的医疗事业，各种各样的医疗设备也开始应用于临床，而要想提高医院医疗水平，保证医疗设备临床运用质量及病人的安全，医院就必须构建健全的质量控制体系，加强医疗设备的管理与维护[1]。
2.医疗设备质量控制体系的构建2.1加强医疗设备采购管理医疗设备采购环节的管理是医疗设备质量控制的重要环节，要想避免采购到有问题的医疗设备，医院就必须注重采购环节的管理。
医疗设备应当从正规的厂家购买，并要求对方出示质量检测报告及相关检测证书，详细比对相关参数，检查医疗设备是否存在隐患、质量等问题，防止购买到有问题的医疗设备。
2.2加强医疗设备的计量检测医疗设备的计量检测是保障医疗设备质量的重要手段，加强医疗设备的计量检测，可以及时发现医疗设备是否存在问题，保证医疗设备安全、稳定运行。
医疗器械质量控制体系建设
医疗器械质量控制体系建设在医疗行业中，医疗器械是不可或缺的工具，其质量直接关系到患者的生命安全和医疗效果。
为了保证医疗器械的质量，建设一个完善的医疗器械质量控制体系至关重要。
本文将探讨医疗器械质量控制体系的建设过程，并提出一些可行的解决方案和建议。
一、医疗器械质量控制体系建设的重要性医疗器械质量控制体系的建设对于保障患者安全和提高医疗服务质量具有重要意义。
一方面，医疗器械质量控制体系可以确保医疗器械在设计、生产、使用和处置的各个环节中符合质量标准和法规要求，避免因器械质量问题导致医疗事故的发生。
另一方面，质量控制体系的建设可以促进医疗机构的管理规范化，提高医疗机构的整体服务水平，增强市场竞争力。
二、医疗器械质量控制体系建设的基本要素1. 法规和标准的制定与执行医疗器械质量控制体系建设的第一步是建立相关的法规和标准。
这些法规和标准应包括医疗器械的设计、生产、使用和处置等方面的要求，以确保医疗器械的质量和安全性。
与此同时，医疗机构需要建立相应的管理制度和流程，有效执行这些法规和标准。
2. 设计和开发控制医疗器械质量控制体系建设的核心是对医疗器械的设计和开发进行控制。
医疗器械的设计和开发过程应严格遵循规定的开发流程，并应对关键环节进行风险评估和验证。
此外，医疗机构还需建立一个完善的设计和开发文档管理制度，确保相关的技术资料和报告可追溯和查阅。
3. 供应商管理医疗器械的质量控制不仅仅局限于医疗机构自身的生产和运营过程，还需要对供应商进行有效的管理。
医疗机构应建立供应商评估和认证的制度，选择符合要求的供应商，并与其建立长期合作关系。
同时，医疗机构还应定期对供应商进行审核和评估，确保其所提供的器械符合质量要求。
4. 生产过程控制医疗器械质量控制体系建设的另一个重要环节是对生产过程进行控制。
医疗机构应制定生产工艺和操作规程，并对生产人员进行培训，确保生产过程的规范化和稳定性。
此外，医疗机构还应对生产过程进行监控和验证，及时发现和纠正潜在的问题，确保医疗器械的质量和安全性。
医疗设备质量控制体系构建实践与
运行效果分析
设备故障率分析 统计设备故障次数，计算故障率 ，并分析故障原因的分布情况， 找出主要故障因素和薄弱环节， 为后续改进提供依据。
设备性能稳定性分析 分析设备性能参数的波动情况， 评价设备在长时间运行过程中的 稳定性，确保医疗设备在临床应 用中的安全可靠性。
维修响应时间分析 分析设备维修响应时间的分布情 况，评估维修团队的响应速度和 维修效率，提出优化建议。
医疗设备质量控 制体系构建实践 与
汇报人：
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目录
• 引言 • 医疗设备质量控制体系理论框架 • 医疗设备质量控制体系构建实践 • 医疗设备质量控制体系运行效果
评估 • 医疗设备质量控制体系持续优化
与改进 • 结论与展望
01
引言
背景介绍
• 随着医疗技术的飞速发展，医疗设备在医疗过程中的作用日益凸显。然而，在实际应用中，医疗设备质量问题时有发生， 给医疗安全和患者生命带来严重威胁。因此，如何确保医疗设备的质量和安全，成为医疗行业亟待解决的问题。
法规遵从性
医疗设备质量控制体系必须遵守 国家和国际的法规标准，如ISO 13485和FDA质量管理体系要求
。
风险评估与管理
考虑到医疗设备直接关系到患者的 生命安全，质量控制体系应强化风 险评估和管理，确保设备的安全性 和有效性。
全生命周期管理
从设备的设计、研发、生产、销售 、使用到报废，医疗设备质量控制 体系应覆盖设备的整个生命周期。
引入外部评估
定期引入第三方机构对医疗设备质量控制体系进行评估和 审计，发现存在的问题和不足，为体系的优化和改进提供 客观的评价和建议。
激励创新
建立创新激励机制，鼓励员工提出创新性的优化和改进建 议，对于具有实际应用价值的创新成果给予奖励和推广。
医疗设备质量控制体系建设研究
240研究与探索Research and Exploration ·理论研究与实践中国设备工程 2024.04（下）我国的医疗事业已经取得较为可观的发展成就，随着医疗人员技术的不断进步以及医疗设备的不断完善，我国医疗事业有着十分广阔的发展前景，医疗设备作为开展医疗事业的基础及保障，医疗设备的质量在一定程度上决定着我国医疗事业的发展。
一旦医疗设备的质量没有进行充分全面的控制及保障，便会导致无法预估的后果及危害，相关工作人员应对医疗设备进行全面有效的控制，建立并不断完善医疗设备的控制体系，提升医疗设备的经济效益与社会效益。
本文将简要概述建设医疗设备质量控制体系的内涵及其重要性，分析建设医疗设备质量控制体系的现状，提出建设医疗设备质量控制体系的措施，旨在为医疗行业的相关工作人员提供可供参考的理论依据。
1 建设医疗设备质量控制体系的内涵医疗设备作为现代医学中维护患者生命安全的基础设备，一旦医疗设备的使用不当或是医疗设备的质量无法得到保障，则会对患者的生命安全质量造成一定程度的影响。
对医疗设备的质量进行控制，将维护患者的生命安全为出发点，最大限度地发挥现代管理理论及医学工程技术的优势，建立并不断完善医院内部的医疗设备质量控制体系，从而为患者的生命安全健康提供良好的技术保障。
在我国社会经济和科学技术不断发展的时代背景下，我国医疗设备的自动化、数字化及智能化规模越来越大，医疗设备部件设施及维修技术也更加专业化及多样化，相关工作人员应紧跟时代的发展步伐，将现代医疗设备的质量控制理论作为基础，对医院内部的医疗设备体系进行优化，实现医疗设备的多元化提升。
对医疗设备的质量及安全进行控制及管理，是医疗设备现代化管理工作中的重点及难点，在为我国医疗事业带来发展机遇的同时，也为我国的医疗事业带来了一定的挑战，因此，相关工作人员应充分意识到控制医疗设备质量的重要性，大量引进十分先进的医疗设备，并确保医疗设备的应用和质量，从而确保医疗设备质量控制体系能够得到有效的建立及保障。
医疗设备质量控制体系的构建与实施探究
医疗设备质量控制体系的构建与实施探究摘要】目的：探讨如何构建并实施医疗设备质量控制体系。
方法：选择2014.01-2015.01以及2019.01-2020.01两段时间作为研究标本，前者为对照组，（未应用医疗设备质量控制体系），后者为实验组（应用医疗设备质量控制体系），通过对比两个阶段医疗设备报修次数、报废量、医疗事故发生次数，分析医疗设备治疗控制体系的应用效果。
结果：实验组在医疗设备报修次数、报废量、医疗事故发生次数均低于对照组，质量控制体系应用效果较好。
结论：通过在医院内部实施医疗设备质量控制体系可以提高医疗设备的管理效果，减少医疗设备的修理次数和报废数量，降低医疗事故的发生几率。
【关键词】医疗设备；质量控制体系；构建方法；实施措施随着科学技术的发展和创新，在医疗领域内开发出了大量的新型医疗设备，为医疗水平的提高提供了重要的基础[1]。
医疗设备可以提升诊断效率，更加明确患者的病情发展情况，可以让医生为患者制定针对性的治疗方案，但是如果医疗设备的质量出现问题，就会影响到诊疗活动的效果。
医疗设备的质量可以反应出医院的现代化发展水平以及医疗水平，高质量的、先进的设备可以促进医院的可持续发展[2]。
但是由于医院对于医疗设备的管理并不重视，导致医疗设备屡屡保修，影响了诊疗活动的开展效率。
医院应当针对医疗设备的质量进行控制和管理，建立完善的控制体系，保证临床医疗活动的有序开展。
本文选择了2014.01-2015.01以及2019.01-2020.01两个阶段进行研究和分析，讨论医疗设备质量控制体系的实施效果，现研究报告如下。
1.资料与方法1.1 基本资料选择2014.01-2015.01以及2019.01-2020.01两段时间作为研究标本，前者为对照组，（未应用医疗设备质量控制体系），后者为实验组（应用医疗设备质量控制体系），通过对比两个阶段医疗设备报修次数、报废量、医疗事故发生次数，分析医疗设备治疗控制体系的应用效果。
浅谈医疗器械质量控制体系的构建
浅谈医疗器械质量控制体系的构建北京市和平里医院北京 100013【摘要】针对医疗器械的质量控制体系建设问题，本次研究结合目前我国医疗器械质量控制现状，首先对医疗器械质量控制体系模型进行深入研究，在此基础上，对医疗器械质量控制体系构建过程中的重点工作进行深入研究，为推动我国医疗器械质量控制的进一步发展奠定基础。
研究表明：在对医疗器械进行质量控制的过程中，需要充分汲取质量管理中的相关要求，并需要借鉴PDCA循环模型，从而建立起适用于医疗器械质量控制的体系模型；在另一方面，在构建医疗器械质量控制体系的过程中，还需要注意以现代医疗观念开展医疗器械质量控制、从医患安全角度出发控制医疗器械质量以及提高医疗器械质量领域的制度建设等三方面的工作。
【关键词】医疗器械；质量控制；模型研究；重点工作；制度建设0 前言医疗器械质量控制一直以来都是我国医疗领域发展的关键所在，自疫情出现以来，我国很多医院都已经出现了患者过饱和的状况，在这种情况下，如何确保医疗器械的质量是一项重点问题，如果医疗器械的质量得不到有效的保障，则容易引发一系列的风险问题[1]。
自21世纪初以来，卫生部十分重视医疗器械的质量控制问题，通过多次讨论以后认为，只有建立医疗器械质量控制体系，才能全面保障医疗器械的质量[2]。
针对医疗器械质量控制体系的构建问题，本次研究将从质量控制的基本概念出发，对医疗器械质量控制体系模型进行深入研究，在此基础上，提出质量控制模型构建过程中的重点工作，为推动我国医疗器械质量控制体系的进一步发展奠定基础。
1 医疗器械质量控制体系模型研究（1）质量控制的概念及内涵质量控制这一名词最早出现在工业领域，在进行工业制造的过程中，为了全面提高产品的质量，进而提出了质量控制的基本概念，在质量控制的相关内容中，包括控制的对象、质量控制的相关标准、质量控制的相关方法以及所需要使用的质量检验方法等。
所谓的医疗器械质量控制主要指的是使用管理与医学相结合的基本方法，以保障患者的基本安全为基础，保障医疗设备质量的一项重要工程，医疗设备的质量控制理论是在医疗风险控制理论的基础上建立起来的，因此，医疗设备的质量控制理论主要包含有三方面的内容，分别是风险的分析、对风险进行评分以及对风险进行完善的控制。
医疗设备质量控制体系构建实践与研究
医疗设备质量控制体系构建实践与研究王煜晓;刘连杰【摘要】目的:研究医疗设备质量控制体系的内容及构建方法,对医疗设备质量管理中的问题进行分析总结,制定有效的管理措施,保证医疗设备的正常使用,提高对临床疾病的诊断准确率.方法:于2015年10月~2016年10月对本院所有医疗设备进行质量控制体系管理,与前一年未实施质量控制体系管理进行对比,记录实施前后年报修次数、医疗事故发生次数、年报废数量.结果:实施后设备年报修次数、年报废数量、医疗事故发生率均比实施前低,各组数据对比差异有统计学意义(P>0.05).结论:医疗设备质量关系医院效益、经济效益,构建质量控制体系可以延长设备的使用时间,降低医疗纠纷.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2017(023)005【总页数】3页(P103-104,107)【关键词】医疗设备;质量控制;质量管理【作者】王煜晓;刘连杰【作者单位】威海市立医院威海 264200;威海市立医院威海 264200【正文语种】中文【中图分类】R197.39随着医学技术的不断进步，先进医疗设备在医院中的作用日益凸显，高端设备被广泛应用于临床，提高了医院的救治水平[1]。
医疗设备反应医院现代化程度，对疾病的诊断、治疗具有重要作用，医疗设备的质量关系患者的切身利益。
构建医疗设备质量控制体系是各大医院管理工作中的一个重要组成部分[2]。
通过临床对医疗设备质量控制体系的深入研究，结合本院实际情况，初步建立了符合本院特色的质量控制体系，现总结如下。
1.1 一般资料2015年10月～2016年10月期间对本院所有医疗设备进行质量控制体系管理与2014年9月～2015年9月采取医疗设备常规质量管理进行对比，观察管理效果。
1.2 方法常规质量管理：每季度对大型仪器进行一次检修，每年对陈旧仪器进行一次报废记录。
对使用频率较高的仪器使用前后进行检查，做好消毒、保管工作。
医疗设备质量控制体系：对医疗设备进行质量控制是对医疗设备的安全、成本、质量、效益进行综合管理的一项管理工作，主要内容有制定完善的管理计划、采购、使用、维修、报废等多个环节。
医疗设备质量控制体系的构建与实施
医疗设备质量控制体系的构建与实施摘要：医疗设备质量控制体系的构建和实施，已经成为了现代化医院的设备管理的重要工作，体现了医院整体水平的提升，是现代化医院必然的发展趋势。
做好医疗设备质量控制的实施，能够促使医疗设备管理更加的全面系统，有效保障工作顺利开展，为医院创造更好的经济效益。
在今后的工作中，建议进一步改善医疗服务模式、优化质量控制策略，使医疗设备质量控制体系更好地为医院综合竞争力的整体提高而服务。
关键词：医疗设备；质量控制；体系构建；改进在医疗、科研、临床等各科的学习工作中，医疗设备是最基本的元素，也是医疗事业进入现代化的重要标志。
各级医院积极购进各种先进医疗设备，并且广泛应用到治疗疾病和保健康复等方面，其中医疗设备的质量要求直接关系到医院的医疗水平和患者的生命安全，所以医院必须要建立医疗设备质量控制体系，其构建与实施对医院的医疗安全有着重要的意义。
一、医疗设备质量控制的要求医疗器械制造企业工作的重点就是医疗设备的质量控制，其中的内容分别包括设备采购、安装检测、使用、维修和报废的过程。
（一）设备的设计、选型第一，生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
在使用生产设备之前就应该查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。
现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
第二，在使用生产设备之前就应该注意查看生产设备上是否有明显的状态标识，防止非预期使用。
第三，应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
（二）设备检测要求第一，应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备。
检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
然后就是对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。
第二，应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
第三，应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
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伴随着现代科学、医疗技术的快速发发展，越来越多的医疗设备被运用到各大医院中。
但是，目前仍是有很多医院对医疗设备的管理观念以及机制并没有更新，尤其是质量管理制度、标准等都没有构建，所以医疗设备在临床运用中会因为不重视质量控制而留下一些安全隐患。
1医疗设备质量控制的概念
医疗设备质量控制的目的在于用科学、合理的管理与医学工程技术手段，保证临床运用质量及病人的安全，提升医院综合方面的效益。
医疗设备质量控制理论基础是基于医疗设备的风险管理理论，主要包括了风险分析、控制、评分的三个部分内容。
要想执行医疗设备的全过程质量控制，就要从购置环节开始加强管理，把握好采购关，同时还要做好保养的工作，一步一步提升风险的防范意识并构建起医疗设备的管理体系。
2目前医疗设备质量控制工作的发展现状及所存在的问题一些发达国家早在二十世纪六十年代起就开始建立了相关的医疗设备质量控制体系，同时将其进行了法律上的定位。
但在我们国家医疗设备的质量管理起步较晚，且对这方面的研究比较少。
当前，我国对仪器设备质量控制及安全保证体系已进入到了实践阶段，基本具有医疗设备的质量控制能力，但是仍存在很多需要改进的地方。
2.1重视度不足目前，很多的医疗机构对医疗设备的质量控制的工作重要性认识度不足，多数医疗机构只重视设备的购进、使用，但对检测、保养等不重视。
所以在组织体系建设、人员设备的配备等方面的投入明显不足，甚至有的医务工作者，因为担心会影响到临床的使用而对医疗设备的质量控制开展非常不支持。
2.2法规方面不够规范
自从二十世纪八十年代所实施的计量法以来，医疗设备计量工作得到了非常大的发展，同时三级计量部体系的建立，对确保医疗设备质量的准确性发挥了很大的作用，为医疗设备的质量控制工作打下了非常扎实的基础。
而这些年，国家也出台了一些关于医疗设备管理的规定，在购置的管理方面是比较完善的，只是对质量控制方面的规定仍是空缺的。
2.3检测手段过于陈旧虽然有大量的高端、先进的设备运用到临床当中，但是因为没有检测的方法、标准，缺少了专业性的检测工具与专业的人员，医疗设备的质量控制工作严重落后医疗设备的发展水平。
尤其是在复杂的环境下设备质量控制。
例如，对电磁环境对设备质量影响等方面都是空白的。
3医疗设备的质量控制体系构建3.1完善组织机构建立医疗、科室、职能部门的三级医疗设备质量控制管理机构。
医院成立医疗设备质量控制管理委员会，由上级部门直接领导，每年定期如开一次有关医疗质量控制工作的会议。
医疗设备管理部门作为医疗设备质量控制工作的领头部门及检测的执行机构要责任所写年度设备质量的控制检测计划，开展定期维护、档案记录等工作。
并且各个科室也要设置相应的质量控制小组，安排技术水平扎实，具有责任心的工作人员来负责有关的设备质量控制工作。
3.2优化检测的流程及加强技能的培训3.2.1流程优化
为了可以确保质量控制的检测工作的顺利开展与执行，要做好以下的优化工作：
第一，统一安排，做好临床沟通。
在医务部门等协调下，做好工作计划的安排，确保工作进度，并要做好各科室的交流，对工作时间做好分配，并且做好医疗设备的收、发登记，保证检测医疗设备的安全、完好。
第二，做好首问责任制。
根据工作计划实施相关的质量检测，掌握好科学的使用信息，明确到个人，优化人力资源的配置。
第三，做好记录及案例整理工作。
在接收了医疗设备后，要根据质量检测技术的规范，填写好原始记录，并做好案例的整理、收集，统计有关数据。
3.2.2技能培训
质量控制的检测人员要以医学的工程人员为主，检测人员技术能力培训是非常重要的。
所以医院通过参加质量控制技术培训班、内部技术学习和交流、实际操作水平考核以及参观高水平质量控制的试点单位等多种方式，全面、多角度地做好质控技术的培训工作。
通过这些方式多种、开展内容丰富的质量控制培训工作，这样不单可打造良好的学习气氛，也可以提升有关人员的专业技能，并稳定人才队伍，增加科室的合作、团结能力。
3.3加强法规建设目前，各大医院在自己的努力下，其相应的质量控制体系构建已取得了一定的成绩。
但是，如果想要形成长效的机制，依然是比较困难的。
和发达的国家相比，国内仍无法提供完善的医疗设备的质量管理体系，在法规、制度、标准以及技术规范上都非常缺乏，设备操作使用人员以及临床工程师的资格认证也没有建立。
所以要从法规、制度的制定及完善方面着手，构建起新的医疗质量观念，不断提升认识以及医疗设备质量的控制水平，不断促进社会、经济效益的一起增长。
结束语综上，医院医疗设备的质量控制可是说是医院工作的一个重要组成，质量控制水平的高低会直接影响医院的整体医疗水平。
只有不断优化医院医疗设备的质量控制工作，一步一步构建起医疗设备的质量控制体系才可确保设备的正常运作，提升医院的医疗水平。
同时，医院也要完善规章制度，实现全面、全周期、全体工作人员的质量控制，并要有一支专业水平高、素质高、责任心高的“三高”质量控制队伍。
只有这样，才可提升医院的治疗水平，延长医疗设备使用年限，让医院开源节流，提升综合的竞争能力。
参考文献
[1]张金葆,卢爱国,吴杰.医院大型设备合理配置与管理[J].解放军医院管理杂志,2011,18(1):96-97.
[2]周丹.医院医疗设备质控体系的建立与实施[J].中国数字医学,2010,2(8):18-25.
[3]卢爱国,张金葆,程齐波.加强设备管理的几点做法[J].医疗卫生装备,2012,33(9):121-122.
医疗设备质量控制体系的构建分析
许盛
（西安医学院，陕西西安710021）
摘要：医疗设备质量控制可以说是医院管理工作的重要内容，对医疗设备的质量做好控制是医院的义务与责任。
医疗设备的质量
控制是与医疗设备的购进、验收、维修保养，包括报废的过程都是贯通的。
本文就以医疗设备质量控制体系的建立作为分析基础，对包括如何实施等工作做了深入的研究、分析。
关键词：医疗设备；控制体系；竞争能力58··
医疗设备质量控制体系的构建分析
作者：许盛
作者单位：西安医学院,陕西 西安,710021
刊名：
黑龙江科技信息
英文刊名：Heilongjiang Science and Technology Information
年，卷(期)：2015(22)
引用本文格式：许盛医疗设备质量控制体系的构建分析[期刊论文]-黑龙江科技信息 2015(22)。