葡萄糖注射液的生产流程及设备

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葡萄糖生产工艺原理、过程控制点及流程图

葡萄糖生产工艺原理、过程控制点及流程图

葡萄糖生产原理及工艺流程图1、生产原理:本产品以玉米淀粉为原料,采用全酶法工艺生产葡萄糖,淀粉水解分两步进行,先用α一淀粉酶在一定条件下,通过连续高压液化,二次喷射装置,将淀粉乳糊化,水解成为一定分子量的糊精和低聚糖一类的液化液(DE值达10%—27%左右),再经过冷却,用盐酸调pH值在4.2~4.5范围内,再利用葡萄糖糖化酶将糊精和低聚糖糖化(DE值达94%以上)成葡萄糖,基于反应过程中产生的非糖成份以及随原料带来杂质,须经过一系列的后工序处理精制,目前采用中和脱色,离交,蒸发浓缩,运动结晶,自动分离,气流干燥过筛等过程,最后称量包装经化验合格后入库。

酶法制得的糖化液纯度高,色泽浅,杂质少,由于酶具有专一性,同时糖化在微酸性情况下进行,温度较低,因此水解过程中分解产物与5一羟甲基糠醛等杂质少,但在后期结晶过程中易产生发酵现象,造成产品质量下降,为抑制发酵,在结晶注罐前降低pH 值,对减少损失有明显效果。

2、化学反应式:1)、水解反应式:nC6H10O5 + nH2O 液化酶、糖化酶nC6H12O6n.162.4 n18.02 高温n180.42淀粉水葡萄糖淀粉经液化酶、糖化酶的作用,由淀粉大分子逐渐水解成葡萄糖单元分子,水解顺序如下:淀粉红糊精不变色糊精麦芽糖葡萄糖2)、副反应:a、复合反应:2C6H12O6C12H22O11+ H2O葡萄糖异麦芽糖水b、分解反应:H C CHC6H12O6 C C + 3H2O=CH3CO(CH2)2COOH + HCOOH + H2OHOCH2O CHO葡萄糖是热敏物质,在高温下要发生分解反应,生成5一羟甲基糠醛,进一步分解为乙酰丙酸和有色物质。

3、工艺流程图:母液计量罐配料一次喷射器5~10分钟二车间淀粉乳配后淀粉乳维持管加NaCO3调pH5.4~6.2浓度105℃~110℃泵压0.4MPa左右32.5Bx±2.5Bx加液化酶0.25 l/t-0.6l/t 层流罐维持管60-150分钟95℃~100℃二次喷射器高温维持罐闪蒸器层流罐二次喷射后液液化液(关键控制点)温度120℃~135℃泵压0.4MPa 0.2 MPa~0.3MPa维持60~150分钟维持5分钟中和冷却液加酶糖化罐糖化转鼓过滤机灭酶时间30~50分钟中和液糖化液滤后液灭酶后液调pH4.2~4.5 加酶量0.4l/t~1.2l/t干物(关键控制点)自动排液器灭酶温度95℃~103℃冷却温度60℃~65℃糖化时间30~70小时糖化温度61℃±1℃pH4.8~5.0一次板框过滤二次板框过滤交前罐电导率≤100μS/cm 脱色后液滤后液离子交换交后液三效后糖液压力≤0.6MPa 降温至30℃~50℃三效蒸发器冷却器冷却结晶蒸后液冷却糖液糖膏浓度69 Bx~77Bx 温度49℃±3℃pH3.5~4.2色相≤ 4# 放料温度26℃以下时间48~56小时母液去计量干燥(关键控制点)离心机甩母液物料混合温度60℃~85℃化验包装包装间温度18℃~26℃湿糖半成品糖成品糖(入库)热空气温度90℃~140℃包装间湿度45%~65%母液外销4.工艺过程及控制点:1、工艺过程:1)、配料:在有搅拌的情况下,将来料淀粉乳配制成30 Bx~35Bx,加碳酸钠调pH在5.4~6.2范围内按体积浓度计算加酶量,加入淀粉乳计量罐后充分搅拌均匀,通知贮槽打母液按淀粉乳体积的0.1~0.3倍回配母液。

10%葡萄糖250ml生产工艺规程

10%葡萄糖250ml生产工艺规程

技术标准本品为葡萄糖的灭菌水溶液。

1 品名:葡萄糖注射液2 剂型:大容量注射剂3 规格:250ml:25 g4 代码:Y4035 处方:5·1基准处方葡萄糖100.0 g注射用水至1000 ml5·2 标准生产量:1800000 ml/批的处方原料名称代码用量葡萄糖Y101 180.0Kg活性炭F101 900g注射用水F108 至1800000 ml6 生产工艺及操作要求:6·1 配制(万级,温度18~26℃、相对湿度45~65%):本工序包括称量、浓配、稀配等。

6·1·1 称量:在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量,与本公司检验报告单一致。

称量前校准天平、电子秤并检查是否在效期内。

按处方要求进行原辅料的称量,并填写称量记录。

剩余原辅料扎紧袋口,标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人,放置于暂存架。

换品种清场时,将剩余料密封,贴上卡片,标明名称、规格、批号、数量、日期,退回脱包间,返至仓库。

6·1·2 浓配:取规定量葡萄糖在浓配间投入到放有适量注射用水(70~85℃)的SH-Ⅰ浓配罐中,搅拌溶解,使成50%~60%(g/ml)的浓溶液,加入0.08/万(g/ml,以稀配体积计)的稀盐酸,加入0.03%(g/ml,以稀配体积计)的针用活性炭,搅拌混匀,煮沸(100℃)30分钟,稍冷,循环10分钟,用钛棒过滤器加压过滤,泵入稀配罐。

6·1·3 稀配:在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%,加0.02%(g/ml,以稀配体积计)的针用活性炭,补加注射用水至全量,搅拌、回流15分钟,测pH值(规定:3.8~4.5,若不符合规定用稀盐酸或1M氢氧化钠调整)、含量(98.5%~101.5%)符合规定后,降温至50~60℃,用钛棒过滤器和0.45μm的膜滤芯加压过滤,终端用0.45μm的膜滤芯过滤至灌装。

年产2000万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设

年产2000万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设

年产2000万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设制药设备与工程设计题目:年产2000万支大容量注射剂(100、250、500ml)玻璃生产车间设计学院:药学院中医药学院专业:制药工程(化工制药)年级:09 级组别:第十二组组长:廖勇组员:侯迪、李邦、赵源、彭正刚、杨炜龙、王俊翔、郭舜、赵辉指导教师:刘红刘雪梅成绩:2012年5月28日年产2000万支大容量注射剂(100、250、500ml)玻璃生产车间设计分工明细廖勇:第一章前言第二章工艺设计与说明第三章物料衡算附图设计的总体布置、排版与致谢侯迪:第四章热量衡算彭正刚:第五章设备选型赵源:第六章车间布置设计李邦、杨炜龙:第七章质量控制标准王俊翔:第八章劳动保护与安全生产郭舜、赵辉:第九章“三废”处理及其综合利用Key word:Glass bottle infusion; production process; production equipment; Design第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂,是我国医药行业五大类重要制剂之一,在临床上应用广泛。

随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高,近十多年来,输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。

目前,我国经批准上市的新品种达100余种;输液产量从1990年的6.34亿瓶增加到2003年的35亿瓶,输液剂的种类也发生了很大的变化,进一步满足了临床治疗的需要。

输液又名打点滴或者挂水。

是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100ml以上)注射液。

通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中,不含防腐剂或抑菌剂。

使用时通过输液器调整滴速,持续而稳定地进入静脉,以补充体液、电解质或提供营养物质。

由于其用量大而且是直接进入血液的,故质量要求高,生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。

1.2 输液的分类及临床用途1.电解质输液用以补充体内水分、电解质,纠正体内酸碱平衡等。

如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。

注射液车间工艺流程简介及安装注意事项

注射液车间工艺流程简介及安装注意事项

注射液车间工艺流程简介及安装注意事项(1)原料—(2)灭菌—(3)配液—(4)洗瓶烘干—(5)灌装—(6)冻干—(7)检测—(8)外包装胶塞清洗机为独立完成(1)原料入口原料称量入口那里是从D级区到C级区域,一般是不是需要传递窗按照设计和业主要求满足即可,我们在二次优化的时候可以提及,但需要门禁互锁系统来完善物料进口时对洁净度的影响,一般在报价过程中要考虑进去,尤其是定门的时候,提前做好门框以及门本体上方开孔预留,包括门禁系统执行模块尺寸等,门禁有电磁式和电插式两种,相对于彩钢门还是电插式安装方式,但电插式需要特备注意一点,执行器提交计划的时候,除满足设计参数需求以外,还需要备注执行器的宽度很重要,举例如下:选型时一定要考虑模块宽度以便和安装门框相符(见上图)因选型造成不正确造成安装偏差,不美观(见下图)●选型正确后,●模块安装效果图片(见左图)(2)灭菌系统灭菌柜正门图灭菌柜接口图灭菌柜主要是对外部器械进入洁净区使用前进行高温消毒处理,灭菌柜分湿热灭菌和干热灭菌两种,该项目采用时湿热灭菌,湿热灭菌法可分为:煮沸灭菌法、巴氏消毒法、高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、和间歇蒸汽灭菌法。

本次采用流通蒸汽灭菌法,选用蒸汽为8kpa低压蒸汽,设计压力为12 kpa,所有工作件通过轨道车输送进去,前进后出模式。

灭菌柜这里需要留意,操作区和机械室需要区分级别隔开,同时还需要安设彩钢门,报价和二次优化的过程中我们必须加以考虑,同时在封板密封前一定要考虑安装高度,安装高度取决于外部轨道小车和内部轨道的对接定性。

二次排水系统为不锈钢材质,因为这里排出为蒸汽凝结水,带温排出,接口为快装接口,设备厂家已经在出厂时候,将清洗用排水以及蒸汽凝结水汇聚到一起,系统对回流等故障已经考虑进去,相对排水接通即可。

匹配需求有:电,压缩空气,纯蒸汽,工业蒸汽,自来水,纯水。

全部快装接口。

(3)配液系统人工药液装入平台作业中隔墙开孔配液系统属于一个单位的核心技术,关乎于产品的生存,配液其实说白了,就是把药物溶溶剂后稀释的过程,比如葡萄糖注射液,配液就是把葡萄糖溶剂成浓溶液,然后通过计算,加入生产量所需的溶剂,这个过程就叫配液它是人工自动合成,当配液完成配比后,通过管道系统输送到灌装线入口。

年产5200万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计

年产5200万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计

课程设计说明书题目: 年产5300万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计院系: 制药工程系专业班级: 制药工程07-1班学号: 2 0 07 1 328 6学生姓名: 张世平指导教师:江章应2011年1月6 日安徽理工大学课程设计(论文)任务书化学工程学院制药工程系学号200713286学生姓名张世平专业(班级) 制药工程07-1班设计题目年产5300万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计设技术参数计(1)年工作日255天。

(2)生产班制一天两班,按每班6h生产计。

(3)产品规格500ml/瓶,玻璃瓶。

设计要求(1)根据上述条件设计一条完整的GMP生产线,写出完整的设计说明书,完成相关的附图。

(2)合理选择设计方案、工艺操作参数和计算公式,计算准确。

(3)设计计算说明书书写规范,文字准确简练,图标清晰规范。

(4)设备主要技术参数符合国家标准。

(5)前言、后记及参考文献。

工作量设计计算说明书一份,GMP工艺流程图一份。

工作计划设计时间二周2010年12月27日—布置设计任务;12月28日至12月31日)—完成设计方案的选定和初步设计计算;2011年1月4日至1月7日—完成设计计算说明书抄写及绘图、装订。

参考资料《制药工艺给水系统》、《制药工程课程设计》、《药厂反应工程与车间设计》等指导教师签字系主任签字2010年12月20日目录第一章前言1.1简介大输液为大容量注射剂,是我国医药行业五大类重要制剂之一,在临床上应用广泛。

随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高,近十多年来,输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。

目前,我国经批准上市的新品种达100余种;输液产量从1990年的6.34亿瓶增加到2003年的35亿瓶,输液剂的种类也发生了很大的变化,进一步满足了临床治疗的需要。

输液又名打点滴或者挂水。

是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100ml以上)注射液。

通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中,不含防腐剂或抑菌剂。

葡萄糖注射液的生产流程及设备

葡萄糖注射液的生产流程及设备

葡萄糖注射液的生产流程及设备概述葡萄糖注射液是一种用于补充机体能量的注射剂,主要成分为葡萄糖和水溶性辅料。

在生产过程中,需要严格控制生产环境和生产过程,以保证其质量和安全性。

本文将介绍葡萄糖注射液的生产流程及相关设备。

生产流程原料准备生产葡萄糖注射液的主要原料为葡萄糖、水和辅料,其中葡萄糖为生产的关键原料,应选择有关部门批准的质量优良、生产工艺稳定的葡萄糖。

清洗消毒在生产葡萄糖注射液之前,需要对生产场所进行清洗消毒。

首先,对生产场所进行物理清洗,并使用消毒药物进行消毒处理。

原料配制首先,将葡萄糖按一定比例加入水中,制成葡萄糖溶液。

同时,根据生产需要,添加所需的辅料,并用搅拌设备进行充分混合均匀。

灭菌杀菌将原料混合均匀后,需要进行灭菌杀菌处理。

对于稳定性较差的辅料,在严格控制温度、压力和时间的前提下,采用高压蒸汽灭菌。

填充包装经过灭菌杀菌处理的药液,需用填充机在无菌条件下灌装入注射瓶。

在灌装前要对瓶子和密封胶进行消毒处理。

填充机要设有自动清洗系统和有效级别的过滤装置,以确保药液的无菌性。

检查包装灌装好的葡萄糖注射液必须经过严格的检查,检查项包括外观和无菌性等。

对于颜色、透明度、尘埃等细节要求严格。

对于不合格品,应立即淘汰。

检查合格的葡萄糖注射液,要在封口上封印,并做好标签,方便追溯和验收。

相关设备生产葡萄糖注射液需要一系列设备,包括:1. 灭菌设备灭菌设备是生产葡萄糖注射液必不可少的设备之一,常见的灭菌设备有高温高压灭菌器、紫外线灭菌器和臭氧灭菌器等。

需要根据生产的规模和管制等级选择合适的灭菌设备。

2. 填充设备填充设备用于将药液灌装入注射瓶中,常见的填充设备有重力式灌装机和压力式灌装机。

重力式灌装机简单易用,但适用范围窄;压力式灌装机适用范围广,生产效率高。

3. 搅拌设备搅拌设备用于将葡萄糖和水溶性辅料充分混合均匀,在生产过程中起到很大的作用。

常见的搅拌设备有机械搅拌器和磁力搅拌器等,需要根据生产工艺和生产规模选择合适的搅拌设备。

10%葡萄糖100ml生产工艺规程

10%葡萄糖100ml生产工艺规程

技术标准本品为葡萄糖的灭菌水溶液。

1 品名:葡萄糖注射液2 剂型:大容量注射剂3 规格:100ml:10 g4 代码:Y6035 处方:5·1基准处方葡萄糖100.0 g注射用水至1000 ml5·2 标准生产量:1100000 ml/批的处方原料名称代码用量葡萄糖Y101 110.0Kg活性炭F101 550g注射用水F108 至1100000 ml6 生产工艺及操作要求:6·1 配制(万级,温度18~26℃、相对湿度45~65%):本工序包括称量、浓配、稀配等。

6·1·1 称量:在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量,与本公司检验报告单一致。

称量前校准天平、电子秤并检查是否在效期内。

按处方要求进行原辅料的称量,并填写称量记录。

剩余原辅料扎紧袋口,标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人,放置于暂存架。

换品种清场时,将剩余料密封,贴上卡片,标明名称、规格、批号、数量、日期,退回脱包间,返至仓库。

6·1·2 浓配:取规定量葡萄糖在浓配间投入到放有适量注射用水(70~85℃)的SH-Ⅰ浓配罐中,搅拌溶解,使成50%~60%(g/ml)的浓溶液,加入0.08/万(g/ml,以稀配体积计)的稀盐酸,加入0.03%(g/ml,以稀配体积计)的针用活性炭,搅拌混匀,煮沸(100℃)30分钟,稍冷,循环10分钟,用钛棒过滤器加压过滤,泵入稀配罐。

6·1·3 稀配:在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%,加0.02%(g/ml,以稀配体积计)的针用活性炭,补加注射用水至全量,搅拌、回流15分钟,测pH值(规定:3.8~4.5,若不符合规定用稀盐酸或1M氢氧化钠调整)、含量(98.5%~101.5%)符合规定后,降温至50~60℃,用钛棒过滤器和0.45μm的膜滤芯加压过滤,终端用0.45μm的膜滤芯过滤至灌装。

葡萄糖注射液的生产流程及设备

葡萄糖注射液的生产流程及设备

葡萄糖注射液的生产流程及设备、八一、前言1.1 注射剂概述1.1.1 注射剂的定义注射剂(injection )系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

注射剂作用迅速可靠,不受ph、酶、食物等影响,无首过效应,可发挥全身或局部定位作用,适用于不宜口服药物和不能口服的病人,但注射剂研制和生产过程复杂,安全性及机体适应性差,成本较高。

1.1.2 注射剂的质量要求所有各种注射剂,除应有制剂的一般要求外,还必须符合下列各项质量要求:①无菌;注射剂内不应含有任何活的微生物,必须符合《中国药典》无菌检查的要求。

②无热原:注射剂内不应含热原,特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂,必须是热原检查合格的。

③澄明:溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物,应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。

④安全:注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。

⑤等渗:对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

⑥pH值:注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。

⑦稳定:注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性,以确保产品在贮存期安全、有效。

此外,有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等,对不合规格要求的严禁使用1.1.3 注射剂的优缺点注射剂有药效迅速、实用性强和耐贮存三个优点。

注射剂的缺点有(1)注射剂使用不便,注射疼痛。

(2)注射剂制造过程复杂,车间设备和包装要求高,生产费用较大,价格亦较高1.2大输液生产工艺1.2.1大输液生产工艺过程和设备理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机二、葡萄糖大输液简介2.1处方组成2.1.1处方【5%葡萄糖输液处方】注射用葡萄糖12.5g1% 盐酸适量注射用水加至250ml2.1.2辅料的选择原则a)药物与辅料混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性b)加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。

年产2000万瓶大输液葡萄糖注射液车间GMP工艺设

年产2000万瓶大输液葡萄糖注射液车间GMP工艺设

制药设备与工程设计题目:年产2000万支大容量注射剂(100、250、500ml)玻璃生产车间设计中医药学院学院:药学院专业:制药工程(化工制药)年级:09 级组别:第十二组组长:廖勇侯迪、李邦、赵源、彭正刚、杨炜龙、员:组王俊翔、郭舜、赵辉指导教师:红刘刘雪梅绩:成日28月5年2012.年产2000万支大容量注射剂(100、250、500ml)玻璃生产车间设计分工明细前言第一章廖勇:第二章工艺设计与说明物料衡算第三章设计的总体布置、排版与致谢附图热量衡算第四章侯迪:设备选型第五章彭正刚:第六章车间布置设计赵源:第七章质量控制标准李邦、杨炜龙:王俊翔:第八章劳动保护与安全生产“三废”处理及其综合利用郭舜、赵辉:第九章年产2000万瓶玻璃大输液车间设计摘要:本设计内容主要包括玻璃瓶大输液的概述与设计依据,工艺流程选择与流程设计,全流程物料衡算,设备设计计算与选型,车间布置设计,劳动保护,工程经济和安全生产。

对玻璃瓶输液的各种生产工艺及生产设备进行了比较,介绍玻璃瓶输液生产车间平面布局方式,并提出了玻璃输液生产车间设计应注意的关键问题。

关键词:玻璃瓶大输液;生产工艺;生产设备;设计Design of a Glass Bottle Infusion Workshop withAnnual Production of 20,000 thousandAbstract: The design include an overview of glass bottle infusion and designbasis, process selection and process design, the whole process material balance,equipment design calculations and selection, plant layout design, labor protection, engineering, economy and safety.Glass bottles for infusion of variousprocesses and production equipment were compared, introducing glass bottlemanufacturing plant layout infusion methods, and proposed the key issues aboutdesigning workshop glass infusion should pay attention to key issues. Key word:Glass bottle infusion; production process; production equipment;Design第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂,是我国医药行业五大类重要制剂之一,在临床上应用广泛。

盐酸氨溴索葡萄糖注射液工艺(50ml:15mg)-玻瓶

盐酸氨溴索葡萄糖注射液工艺(50ml:15mg)-玻瓶

盐酸氨溴索葡萄糖注射液工艺1 处方和依据、生产批量1.1 处方盐酸氨溴索 0.3g葡萄糖 50.0g注射用水加至 1000ml1.2 工艺依据: 再注册工艺标准依据:国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH01612004规格:50ml:盐酸氨溴索0.015g与葡萄糖2.5g批准文号:国药准字H20103372有效期:24个月包装:50ml 玻璃输液瓶2 配料:2.1 浓配:在浓配罐内预加入注射用水(水温控制在40—50℃时较好),加入计算量的盐酸氨溴索(按105%投料),循环使溶解,加入活性炭适量(0.003%w/v稀配体积),静置15分钟后经5.0μm钛棒及1.0μm聚砜滤芯过滤;冲洗后投入计算量的无水葡萄糖,循环使溶解,加入活性炭适量(0.01% w/v稀配体积),加热至沸并保持15分钟经5.0μm钛棒及1.0μm 聚砜滤芯过滤。

2.3稀配:浓配液滤入补加注射用水至稀配定容量,依次经0.45μm和0.1μm的聚醚砜折叠式滤芯过滤至灌封岗位循环均匀,检测药液含量和pH值,必要时用1mol/LHCl溶液调节pH值,检查可见异物和不溶性微粒,合格后灌装。

灌装药液温度控制40~50℃。

稀配开始至灌装结束时间不得超过16小时。

注意事项:(1)生产前对稀配及灌装系统进行EDTA络合。

(2)打料结束后进行钛棒罐放炭,然后反冲钛棒5分钟。

(3)灌装及稀配过程要充氮。

3 中间产品质量标准及检查方法3.1含量: 含盐酸氨溴索和葡萄糖均为标示量的99%--102%。

测定方法:盐酸氨溴索精密量取本品20ml,置250ml量瓶中,加入稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。

另取105℃干燥至恒重的盐酸氨溴索对照品60mg,精密称定,用水溶解并稀释成24ug/ml的溶液,照分光光度法,在247nm的波长处测定吸收度,计算其盐酸氨溴索含量。

(紫外分光光度法与高效液相法有3%的误差,配料时注意,高效液相法略低。

)计算公式:盐酸氨溴索含量为标示量的百分含量:A样×C对C样%=————————————×100%A对×20/250×0.015/50葡萄糖检查方法:旋光法取药液适量,冷却至室温,用2dm的测试管,依法测定其旋光度,所得值与1.0426相乘即得供试品中含有C6H12O6·H2O的含量。

葡萄糖生产工艺流程及原材料

葡萄糖生产工艺流程及原材料

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葡萄糖注射液的生产流程及设备

葡萄糖注射液的生产流程及设备

葡萄糖注射液的生产流程及设备一、前言1.1注射剂概述1.1.1注射剂的定义注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

注射剂作用迅速可靠,不受ph、酶、食物等影响,无首过效应,可发挥全身或局部定位作用,适用于不宜口服药物和不能口服的病人,但注射剂研制和生产过程复杂,安全性及机体适应性差,成本较高。

1.1.2注射剂的质量要求所有各种注射剂,除应有制剂的一般要求外,还必须符合下列各项质量要求:①无菌;注射剂内不应含有任何活的微生物,必须符合《中国药典》无菌检查的要求。

②无热原:注射剂内不应含热原,特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂,必须是热原检查合格的。

③澄明:溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物,应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。

④安全:注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。

⑤等渗:对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

⑥pH值:注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。

⑦稳定:注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性,以确保产品在贮存期安全、有效。

此外,有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等,对不合规格要求的严禁使用1.1.3注射剂的优缺点注射剂有药效迅速、实用性强和耐贮存三个优点。

注射剂的缺点有(1)注射剂使用不便,注射疼痛。

(2)注射剂制造过程复杂,车间设备和包装要求高,生产费用较大,价格亦较高1.2大输液生产工艺1.2.1大输液生产工艺过程和设备理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机二、葡萄糖大输液简介2.1处方组成2.1.1 处方【5%葡萄糖输液处方】注射用葡萄糖 12.5g1% 盐酸适量注射用水加至 250ml2.1.2 辅料的选择原则a) 药物与辅料混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性b)加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。

葡萄糖注射液的生产流程及设备

葡萄糖注射液的生产流程及设备

葡萄糖注射液的生产流程及设备葡萄糖注射液是一种常用的治疗药物,常用于昏迷、低血糖等疾病的治疗。

葡萄糖注射液的生产流程及设备对于保证药物的质量和安全性有着至关重要的作用。

本文将介绍葡萄糖注射液的生产流程及相关设备的功能和要求。

生产流程1. 葡萄糖液的制备葡萄糖液是葡萄糖注射液的主要组成部分,生产葡萄糖注射液的第一步就是制备葡萄糖液。

制备葡萄糖液需要将葡萄糖粉末加入纯净水中,在一定的温度和压力下稀释成规定浓度的葡萄糖液。

2. 发酵罐中生长菌种生产葡萄糖注射液需要用到厌氧菌菌种,菌种的生长需要在发酵罐中完成。

在发酵罐中,菌种需要在适当的温度、压力和氧气条件下生长和繁殖,以满足后续生产流程的需要。

3. 消毒液的制备为了保证生产过程的卫生和安全性,需要制备一定浓度的消毒液来对设备和场地进行消毒。

消毒液的配制需要严格按照相关规定和要求进行。

4. 输液袋的生产输液袋是装载葡萄糖注射液的重要容器,它需要在相关设备的帮助下进行生产,并按照一定的标准和要求进行质量检测。

输液袋的生产需要经过注塑、封口、填充等多个工序,严格控制每个环节的质量和标准。

5. 药液灌装将生长好的厌氧菌菌种加入葡萄糖液中,然后在灌装机的帮助下将药液灌装到输液袋中。

这个过程需要控制好药液的流速和压力,以保证药液的质量和安全性。

6. 后续处理药液灌装后,需要进行后续的质量检测和包装工作。

同时,设备和场地都需要进行一次全面的消毒,以确保生产过程的卫生安全。

设备要求在葡萄糖注射液的生产过程中,需要使用到以下一些较为重要的设备:1. 厌氧菌发酵罐发酵罐是生长厌氧菌菌种所必备的设备,需要具备可控的温度、压力和氧气浓度等参数,以确保菌种的生长和繁殖。

2. 输液袋生产设备输液袋是药液的重要容器,其生产设备需要具备自动化程度高、稳定性好、生产效率高等特点,以满足生产速度和质量的要求。

3. 灌装机灌装机是将药液灌装到输液袋中的关键设备。

其要求具备测量精度高、满足不同药液流速需求、容易清洗等特点,以确保药液的灌装质量和安全性。

【实用】葡萄糖注射液的制备PPT文档

【实用】葡萄糖注射液的制备PPT文档

一般可采用浓配法,加适量盐酸并加热、煮沸使糊精水解,并中和胶粒电荷,使蛋白质凝聚。
因此,一方面要严格控制灭菌温度和时间,同时要调节溶液的pH在为宜。
多是由于原料不纯或过滤操作不当所致。
灭菌温度和时间、溶液的pH是影响本品稳定性的主要因素。
115℃、30min热压灭菌。
因此,一方面要严格控制灭菌温度和时间,同时要调节溶液的pH在为宜。
药物 调节pH值 溶剂
3
制备方法
取处方量葡萄糖投入煮沸的注射用水中,使其成
50%~70%浓溶液;
115℃、30min热压灭菌。
①本品有时有澄明度不合格的质量问题。
用盐酸调节pH至; 一般可采用浓配法,加适量盐酸并加热、煮沸使糊精水解,并中和胶粒电荷,使蛋白质凝聚。
1%(g/ml)的活性炭混匀,煮沸约20min,趁热过滤脱碳,滤液加注射用水至所需量。
①本品有时有澄明度不合格的质量问题。
115℃、30min热压灭菌。
加0.1%(g/ml)的活性炭混匀,煮沸约20min,趁 取处方量葡萄糖投入煮沸的注射用水中,使其成50%~70%浓溶液;
因此,一方面要严格控制灭菌温度和时间,同时要调节溶液的pH在为宜。
热过滤脱碳,滤液加注射用水至所需量。 测pH及含量,合格后滤至澄明,即可灌装封口。
灭菌温度和时间、溶液的pH是影响本品稳定性的主要因素。 115℃、30min热压灭菌。
注射用水
加至1000ml
测pH及含量,合格后滤至澄明,即可灌装封口。 临床具有补充体液、营养、强心、利尿、解毒作用,用于大量失水、血糖过低、高热、中毒等症。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
115℃、30min热压灭菌。
4
注意事项
①本品有时有澄明度不合格的质量问题。多是由于原料不纯 或过滤操作不当所致。一般可采用浓配法,加适量盐酸并加 热、煮沸使糊精水解,并中和胶粒电荷,使蛋白质凝聚。用 活性炭吸附滤除;

5%葡萄糖注射液工艺规程

5%葡萄糖注射液工艺规程

目的:建立50#生产线5%葡萄糖注射液的工艺规程,为产品生产提供依据。

适用范围:适用于50#生产线5%葡萄糖注射液的生产。

责任:本文件由208车间负责起草,质量管理部经理、技术部经理、生产安全部经理、生产管理负责人审核,质量管理负责人批准,501车间负责实施。

目录1 产品概述2 生产处方3 生产工艺流程图4 生产操作要求5 包装操作要求6 成品、中间产品质量标准及检查方法7 质量监控8 原辅材料质量标准、包装材料质量标准及相关要求9 工艺卫生要求10 主要设备一览表11 物料平衡的计算及限度要求12 经济技术指标的计算13 技术安全及劳动保护14 生产过程的偏差处理1 产品概述1.1 产品名称:通用名称:葡萄糖注射液英文名称:Glucose Injection 汉语拼音:Putaotang Zhusheye 剂型:注射剂1.2 本品主要成份为葡萄糖。

化学结构式:分子式:C6H12O6•H2O分子量:198.171.3 性状:本品为无色或几乎无色的澄明液体;味甜。

1.4 适应症:(1)补充能量和体液:用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失(如呕吐、腹泻等),全静脉内营养,饥饿性酮症;(2)低糖血症;(3)高钾血症;(4)高渗溶液用作组织脱水剂;(5)配制腹膜透析液;(6)药物稀释剂;(7)静脉法葡萄糖耐量试验;(8)供配制GIK(极化液)液用。

1.5 用法用量:(1)补充热能:患者因某些原因进食减少或不能进食时,一般可予25%葡萄糖注射液静脉注射,并同时补充体液。

葡萄糖用量根据所需热能计算。

(2)全静脉营养疗法:葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。

在非蛋白质热能中,葡萄糖与脂肪供给热量之比为2:1。

具体用量依据临床热量需要而定。

根据补液量的需要,葡萄糖可配制为25~50%的不同浓度,必要时加入胰岛素,每5~10g 葡萄糖加入正规胰岛素1单位。

由于正常应用高渗葡萄糖溶液,对静脉刺激性较大,并需输注脂肪乳剂,故一般选用大静脉滴注。

实验三葡萄糖注射液

实验三葡萄糖注射液

实验三葡萄糖注射液的制备一、实验目的1、掌握注射剂的生产工艺过程和操作要点。

2、掌握注射剂成品的质量检验标准和方法。

3、了解注射剂灌装量的调节要求。

二、基本概念与实验原理(一)注射剂的定义、种类、常用溶剂和附加剂1.注射剂定义:俗称针剂,系指药物制成的供注入机体内的一种制剂.包括灭菌或无菌溶液,乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。

2.注射剂的分类(1) 溶液型注射剂;(2) 混悬型注射剂;(3) 乳剂型注射剂;(4) 注射用无菌粉末3.常用溶剂包括:注射用水、注射用油、其他注射用非水溶剂;制药用水包括纯化水,注射用水与灭菌注射用水。

4.常用附加剂:一般有渗透压和pH值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂等。

(二)溶液型注射剂配制过程和一般制备工艺主药→适量溶剂→溶解→粗滤→补加溶剂→精滤附加剂↗↓安瓿→检查→洗涤→干燥→灌装→封口→质检→包装(三)注射剂的质量要求1.无菌;2.无热原;3.不得有肉眼可见的浑浊和异物;4.渗透压应等渗或稍偏高渗;5.pH值尽量与血液的pH7.4相近,允许4~9范围内;6.安全性;7.稳定性;8.药物含量符合规定;9.不溶性微粒等符合药典规定。

三、实验内容(一)实验材料与仪器材料:无水葡萄糖、盐酸、注射用活性炭、注射用水。

仪器:电子天平、烧杯(200ml)、布氏漏斗、微孔滤膜过滤器、安瓿瓶、熔封仪,高压灭菌锅、pH试纸和pH计、紫外分光光度计、澄明度检查仪、旋光仪等。

(二)实验部分5%葡萄糖注射液的制备及质量检查[处方]无水葡萄糖5g稀盐酸适量调pH 4.5注射用水加至100ml[制备] 见崔福德《药剂学实验指导》[操作注意](1)配制前注意原辅料的质量。

(2)在全部制备过程应严防污染,以免引起热原反应。

(3)过滤要求滤速快,澄明度好,要防止漏炭。

输液可一次完成除炭、预滤和精滤。

(4)灭菌温度超过120时间超过30min溶液变黄,故应注意灭菌温度和时间。

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葡萄糖注射液的生产流程及设备一、前言1.1注射剂概述1.1.1注射剂的定义注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

注射剂作用迅速可靠,不受ph、酶、食物等影响,无首过效应,可发挥全身或局部定位作用,适用于不宜口服药物和不能口服的病人,但注射剂研制和生产过程复杂,安全性及机体适应性差,成本较高。

1.1.2注射剂的质量要求所有各种注射剂,除应有制剂的一般要求外,还必须符合下列各项质量要求:①无菌;注射剂内不应含有任何活的微生物,必须符合《中国药典》无菌检查的要求。

②无热原:注射剂内不应含热原,特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂,必须是热原检查合格的。

③澄明:溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物,应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。

④安全:注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。

⑤等渗:对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

⑥pH值:注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。

⑦稳定:注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性,以确保产品在贮存期安全、有效。

此外,有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等,对不合规格要求的严禁使用1.1.3注射剂的优缺点注射剂有药效迅速、实用性强和耐贮存三个优点。

注射剂的缺点有(1)注射剂使用不便,注射疼痛。

(2)注射剂制造过程复杂,车间设备和包装要求高,生产费用较大,价格亦较高1.2大输液生产工艺1.2.1大输液生产工艺过程和设备理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机二、葡萄糖大输液简介2.1处方组成2.1.1 处方【5%葡萄糖输液处方】注射用葡萄糖 12.5g1% 盐酸适量注射用水加至 250ml2.1.2 辅料的选择原则a) 药物与辅料混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性b)加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。

c) 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效d) 辅料的加入不会增添制剂的毒副反应,最好能改善制剂质量。

2.2 药理作用葡萄糖注射液是机体各种活动及体内一切合成所需能量的主要来源,能促进肝脏的解毒功能;增强心肌力量。

高渗溶液注射可增高血液渗透压,降低颅内压,使组织脱水,有暂时利尿作用。

高渗溶液还可用于高热、昏迷时补充热量和体液、全静脉内营养、饥饿性酮症、低血糖症,每1克葡萄糖可产生4大卡热能,进入人体后被组织利用,也可转化成糖原和脂肪贮存。

三、工艺流程设计3.1 工艺流程图见附录一3.2工艺流程论证3.2.1制药用水制备本工艺制备5%葡萄糖输液250 ml,需要大量的注射用水,本工艺中直接采用注射用水。

3.2.2原材料的制备大输液系直接静脉滴注的灭菌注射剂,其原材料和溶剂都要符合注射剂的质量要求,还应调整 pH值和渗透压,配制的过程分为,先浓配,再稀配的方法。

3.2.3输液瓶的清洗输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压的中性硬质玻璃制成,外观光滑、透明、均匀、端正,瓶口内无毛边。

输液瓶的好坏直接影响大输液的质量和产量。

3.2.4输液瓶的清洗输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压的中性硬质玻璃制成,外观光滑、透明、均匀、端正,瓶口内无毛边。

输液瓶的好坏直接影响大输液的质量和产量。

四、工艺计算4.1设计依据物料衡算是所有工艺计算的基础,通过物料衡算可以确定选用设备的台数、容积、主要尺寸,同时可以进行管路尺寸计算、热量衡算等。

物质的质量守恒定律是物料衡算的基础,即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料,再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。

∑G1=∑G2+∑G3+∑G4式中:∑G1—输入物料量总和;∑G2—输出物料量总和;∑G3—物料损失量总和;∑G4—物料积累量总和。

当系统内部积累量为零时,上式可以写为:∑G1=∑G2+∑G3(1)对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算;(2)对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。

物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表,在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。

年产量:1000万瓶 5%葡萄糖输液剂一年按250个工作日计算,每天两个班次,每班实际工作8小时。

处方:注射用葡萄糖 12.5 g1% 盐酸适量注射用水加至 250 ml在进行物料衡算时,经常会遇到比较复杂的计算。

为了计算方便,一般要划定物料衡算范围。

根据衡算目的相和对象的不同,衡算范围可以是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。

衡算范围一旦划定。

即可视为一个独立的体系。

凡进入体系的物料均为输入项。

离开体系的物料均为输出项。

本设计以一个工段为单位进行计算。

4.2物料衡算基本数据1.输液剂年产量:1000 万瓶 5%葡萄糖输液剂2.日产量:1.0 * 107 / 250 =4.0 * 104 瓶3.葡萄糖年需求量 = 1.0 * 107 * 5% * 250 * 10-3 =1.25 * 105 kg4.葡萄糖日需求量 = 4.0 * 104 * 5% * 250 * 10-3 =5 * 102 kg5.配料中葡萄糖的总损失后得率η1 = 96%6.洗涤的用水为配料用水的 2 倍7.装液时原液有效率为η2 = 95%8.产品后处理的损耗后得率为η3 = 94%9.每年工作250天,每天 8h日需产量日需产瓶数 = 4.0 * 104 /η3 = 42554 瓶葡萄糖日需产量 = 5 * 102 kg/(η1η2η3)= 584 kg水的需求量 = 42554 * 0.25 * (1 + 2)= 32 t选取设备后核算①对于启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、上瓶机、卸瓶机、灯检机来说,他们的生产能力都在60—200瓶/分,因而选取一台90瓶/分即可:90* 60 * 8= 43200 > 42554 (即安全系数 > 1 设计合理)②对于GFA1型灌封机来说,其生产能力为 20—60瓶/分,因而选取两台45瓶/分即可:45* 60 * 8 *2 = 43200> 42554 (即安全系数 > 1 设计合理)③对于离子交换器来说,它的处最大能力为 6 t/h,开启4 t/h:4 * 8 = 32t ≥ 32 t (即安全系数 > 1 设计合理)每日实际产量和原料用量:5%葡萄糖输液剂注:各型号的数据在第五章里附述。

五、定型设备选择5.1 全套生产线概述5.1.1 BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线主要用途:本生产线适用于50ml、100ml、250ml、500ml玻璃瓶瓶装输液生产。

全线由理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机组成,能自动完成理瓶、输瓶、启塑料外盖、瓶内外表面粗清洗、灌装、压塞、翻塞理盖、压盖、扎盖等工序。

性能特点:应用先进技术,结构简单、合理、可靠,维护检修方便。

采用变频无级调速。

③采用超声波洗瓶,清洗无死角。

独特的水密封结构将粗、清洗区完全分开,并且瓶套已同步清洗,完全符合GMP要求。

④采用履带式载瓶,清洗时间长,冲洗瓶后倒水时间长,瓶内无残留水。

⑤省去碱液和毛刷,利于环保和降低了消耗;利用级差回收水冲瓶,降低了水耗量。

采用自流等距恒速原理灌装,计量准,无机械磨擦,不产生微粒。

⑥增加了前压塞和压盖机构,将胶塞、铝盖压平,使翻塞、扎盖效果更好。

⑦主要部件及机壳全部采用优质不锈钢及耐腐蚀材料制造,外形美观大方。

⑧通用性强,更换规格十分方便。

⑨生产线可根据场地情况拐弯布置。

5.1.2 QG180型启盖机主要用途:专供50ml、100ml、250ml、500mlA型和B型玻璃输液瓶在进行洗瓶前将塑料外盖启掉,以便于洗瓶机清洗瓶内。

工作原理:瓶子经过输瓶机进入搓瓶带内,在揉性凸轮的作用下,利用凸轮与瓶盖的摩擦力,从而将盖启掉,启掉的盖经回收斗回收,启完盖的瓶再经输瓶机输送给洗瓶机,进入下一道工序。

性能特点:结构紧凑,占地面积小。

采用变频无级调速。

适应范围广,更换规格方便。

主要技术参数:生产能力:60-200瓶/分功率:1.5Kw 380v 50Hz外形尺寸:1010×660×1200(长×宽×高)机器净重:800kg5.1.3 QJW6型外洗机主要用途:本机主要用于对玻璃输液瓶的外表面进行清洗。

工作原理:玻璃输液瓶通过输送机送入外洗机内,快速旋转的毛刷对瓶外壁洗刷,并通过喷洒高压水冲洗瓶外壁,从而达到洗净目的。

主要技术参数:适用规格:50-1000ml生产能力:30-200瓶/分电机功率:2.2Kw 380v 50Hz外形尺寸:750×550×1320(长×宽×高)机器净重:300kg5.1.4 QJB24(16)型超声波洗瓶机主要用途:专供50ml、100ml、250ml、500mlA型和B型玻璃输液瓶在灌装之前进行外表、内腔清洗用。

性能特点:独特的水密封结构,可将粗、精洗区完全隔开。

超声波清洗可避免毛刷刷瓶产生的死角和毛刷刷破瓶口。

实现机、电、气一体化,自动化程度高,水压及冲水时间可根据实际需要而设定,冲瓶水回收过滤,降级使用,降低了水耗量。

采用履带式载瓶,冲蒸馏水后倒水时间长,瓶内无残留水。

不需要更换任何零件就可适应100ml-500ml各种规格。

主要技术参数:生产能力:60-400瓶/分(20-200瓶/分)每次进瓶数:24(16)只电容量:12.8Kw 380v 50Hz常水耗量:500毫升/瓶离子水耗量:200毫升/瓶蒸馏水耗量:250毫升/瓶洗涤温度:50-60℃外形尺寸:5470×3600×2000(长×宽×高)机器净重:6000kg5.1.5 GFA1型灌封机主要用途:该机适用广泛,从50ml注射液至500ml制药,食品以及化工等行业的酊水、糖浆、酒水类一般乳状液和悬浮液等液体产品的灌装和封口,任何圆、扁、方瓶,小口瓶,细长瓶,高筒瓶等均可适用。

性能特点:结构简单合理,运行平稳可靠,维护保养方便,生产效率高。

灌装封口两位一体,机构紧凑,占地面积小,完全符合GMP标准。

定位精确,瓶子以星形圆盘定位,瓶口与灌装口能稳固的对正,做到灌装、旋盖时没有丝毫偏差。

插入式消泡定量灌装。

灌药管跟旋盖头同步升降灌装采用活塞定量多站灌装,以少量多次来达到所需之容量,可确保灌装不滴漏,不起泡沫,不溢出,灌装定量准确。

旋盖头采用两步旋盖,第一步导向压盖,预紧旋盖,第二步再旋紧,确保防盗盖的合格率。

技术参数:生产能力:20-60瓶/分适用规格:50-500ml灌装计量误差:±0.5%计量泵:4个外形尺寸:2000×1500×1800(长×宽×高)净重:500kg5.1.6 上瓶机、卸瓶机、灯检机、贴签机SP上瓶机、XP卸瓶机、SDJ30/100灯检机- 该机用于大输液生产线轧S盖后将瓶子自动地推上灭菌车。

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