体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂质量管理体系要点解析
关键工艺识别
通过风险评估和工艺验证，识别 出对产品质量有重要影响的关键 工艺，并进行重点监控。
工艺流程优化
针对梳理出的工艺流程，运用工 艺改进、技术创新等手段，提高 生产效率、降低成本、确保产品 质量。
关键工序控制点设置
01
控制点识别
根据产品质量特性和工艺流程， 识别出需要设置控制点的关键工 序。
02
对于不合格品，应进行标识、隔离、评估和处置，防止其流入
市场。
对不合格品产生的原因进行调查分析，采取相应的纠正和预防
03
措施，避免类似问题再次发生。
06 质量管理体系持续改进
内部审核与管理评审实施
内部审核
定期开展内部审核，确保质量管理体 系的有效性和一致性，及时发现并纠 正存在的问题。
管理评审
由高层管理人员进行定期评审，对质 量管理体系的适宜性、充分性和有效 性进行评估，提出改进意见。
纠正措施与预防措施制定
纠正措施
针对已发生的问题，进行深入分析，找出根本原因，制定并执行相应的纠正措施，防止问题再次发生 。
预防措施
通过对潜在问题的识别和分析，制定相应的预防措施，降低问题发生的可能性。
质量管理体系文件修订完善
检验记录与报告管理
01 建立完善的检验记录管理制度，确保检验数据的 真实、完整和可追溯。
02 检验记录应包括样品信息、检验方法、检验结果、 检验人员等内容。
03 定期生成检验报告，对检验结果进行分析和解读， 为产品质量控制提供依据。
不合格品处理程序
01
制定明确的不合格品处理程序，确保不合格品得到及时有效的 处理。
03 体外诊断试剂研发过程控 制
立项与评审管理
明确立项依据和评审标准
诊断试剂(药品)管理制度
诊断试剂（药品）管理制度一、总则为加强对诊断试剂（药品）的管理，确保其质量和安全性，保障患者的利益，我们特制定本管理制度。
本管理制度适用于所有诊断试剂（药品）的采购、存储、分发和使用等环节的管理工作。
所有使用诊断试剂（药品）的相关人员必须遵守本制度的规定，做到规范操作，确保患者的健康和安全。
二、采购管理1. 采购定点：所有诊断试剂（药品）的采购必须在经过审批的采购渠道上进行，不能私自购买。
2. 采购标准：所有诊断试剂（药品）的采购必须符合国家相关标准和规定，确保产品质量和安全。
3. 送检验收：所有采购的诊断试剂（药品）必须送到指定的实验室进行检验和验收，确保产品完好无损。
4. 记录备案：所有采购的诊断试剂（药品）必须做好详细的记录和备案工作，确保采购情况的可追溯性。
三、存储管理1. 贮存条件：所有诊断试剂（药品）必须按照产品说明书上的贮存条件存放，避免阳光直射和潮湿等情况影响产品质量。
2. 区分存放：不同类型的诊断试剂（药品）必须分开存放，避免混淆和交叉感染。
3. 保质期管理：所有诊断试剂（药品）必须在保质期内使用，过期产品必须及时报废处理。
4. 温度监控：对存放诊断试剂（药品）的冰箱和冷藏库等设备进行定期的温度监控，确保产品贮存的条件符合要求。
四、分发管理1. 分发审批：所有诊断试剂（药品）的分发必须经过审批程序，由专人负责操作。
2. 规范操作：分发时必须按照产品说明书上的用法用量进行操作，避免误用造成不良后果。
3. 记录备案：所有分发的诊断试剂（药品）必须做好详细的记录和备案工作，确保分发情况的可追溯性。
4. 负责人制度：每次分发的诊断试剂（药品）必须有一名专人负责，确保操作的规范性和安全性。
五、使用管理1. 规范用药：所有使用诊断试剂（药品）的相关人员必须按照医嘱和产品说明书上的用法用量进行用药，避免滥用和误用。
2. 观察效果：使用后必须密切观察患者的反应和效果，及时调整治疗方案。
3. 不良反应报告：对使用过程中出现的不良反应必须及时报告给相关部门，做好记录和处理工作。
医疗器械体外诊断试剂使用管理制度
医疗器械体外诊断试剂使用管理制度全文共5篇示例，供读者参考医疗器械体外诊断试剂使用管理制度11、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。
3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。
一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。
不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。
如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。
4、需要维修的.器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。
5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。
经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。
6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。
所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。
7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。
8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。
体外诊断试剂注册与备案管理办法-国家市场监督管理总局令第48号
体外诊断试剂注册与备案管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
局长张工2021年8月26日体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外46诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。
第四条体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督46管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
第五条国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。
体外诊断试剂经营管理制度
销售管理制度
客户审核
对客户进行审核，确保销售的 体外诊断试剂符合国家法律法 规和标准，同时了解客户的质
量保证能力和信誉。
销售合同
与签订销售合同，明确销售产品的 规格、质量、价格、交货时间等条 款，确保双方的权益。
销售订单
根据实际需要，下达销售订单，确 保销售的体外诊断试剂数量、品种 、规格等符合需求。
库存管理制度
库存管理
建立库存管理制度，确保 库存的体外诊断试剂数量 、品种、规格等清晰、准 确。
库存盘点
定期进行库存盘点，确保 库存的体外诊断试剂数量 、品种、规格等与账面相 符。
库存预警
建立库存预警机制，当库 存量低于或高于一定阈值 时，及时提醒管理人员进 行采购或销售调整。
物流管理制度
物流服务商选择
起的医疗事故。
维护市场秩序
健全的体外诊断试剂经营管理制 度可以规范市场行为，防止不正 当竞争和非法经营，维护良好的
市场秩序。
管理制度的历史与发展
01 02
起源
随着体外诊断技术的不断发展，体外诊断试剂的需求不断增加，为规范 市场和管理，国家相关部门制定了相关法规和标准，如《医疗器械监督 管理条例》等。
选择具有良好信誉和服务质量的物流服务商，确 保体外诊断试剂的安全、及时送达。
物流跟踪
建立物流跟踪机制，确保每批货物从发货到送达 的全程可追溯。
物流验收
对送达的货物进行验收，确保货物的数量、品种 、规格等符合要求。
03 质量管理制度
质量管理体系
建立和完善质量管理体系，明 确各级人员的质量责任和义务 。
约束机制
对违规行为进行严厉处罚，强化员工对制度 的敬畏之心，确保体外诊断试剂经营管理的
体外诊断试剂管理制度
1。
目得:为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节得监督管理,特制定本制度。
2.范围:适用于体外诊断试剂得管理、3。
责任人:采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。
4.内容:4。
1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策,加强对体外诊断试剂得全面质量管理、4、２。
体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准得体外诊断试剂,也包括经营以药准字号批准得体外诊断试剂。
4．2。
1。
本制度中所称体外诊断试剂,就是指以药准字号批准得体外诊断试剂。
４、3.体外诊断试剂人员得管理:４.３.1。
采购员要以质量为依据,制定购货计划,坚持按需进货,择优采购得原则,把好进货质量第一关。
4.３.2.了解供货单位得质量保证能力与质量信誉,建立完善得供货企业管理档案。
4.3.３、认真审查供货单位得法定资格,考察其履行合同得能力,必要时配合质量管理部对其进行现场考察,签订质量保证协议,并标明有效期,确保购进渠道得合法性。
４。
3.４、负责建立经营品种目录。
4。
3。
5签订具有质量保证条款得购货合同。
4.3。
６、质量管理部负责体外诊断试剂得质量管理工作,树立“质量第—”得观念,坚持质量效益得原则,承担质量管理方面得具体工作,在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
4．３。
６。
1.对企业经营过程中得体外诊断试剂质量进行严格检查监督,定期对质量管理工作得执行情况进行检查、考核,在企业内部有效行使否决权。
4。
3．6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种得审批。
4.３.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面得质量控制与质量指导、4．3。
6.４。
负责对上报得质量问题进行复查、确认、处理、追踪。
4.3。
６、５。
负责及时搜集各种相关资料,必要时通过互联网到各级药监局等政府部门得网站上查询,对于下载内容严禁自行修改等文字处理,下载得资料要进行归档;4．3。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度一、目的和范围本《体外诊断试剂管理制度》是为了确保体外诊断试剂的安全使用和有效管理，保障患者和医务人员的健康安全，提高诊断结果的准确性和可靠性。
适用于本医疗机构内所有体外诊断试剂的采购、存储、配送、使用和废弃等各个环节。
二、管理机构和职责1.体外诊断试剂管理小组：负责制定和修订相关管理制度，监督和检查体外诊断试剂的使用情况。
2.质管部门：负责对体外诊断试剂进行质量控制，监督各环节的质量管理工作，并提供技术指导和培训。
3.采购部门：负责体外诊断试剂的采购工作，确保采购的试剂符合规定的质量要求和数量。
三、采购管理1.严格按照采购程序进行采购，要求供应商提供合格的试剂质量证明书和生产许可证。
2.配置专门的试剂库房，设立试剂专人负责存储、保管和登记相关信息。
3.定期审核和评估供应商的供货情况和合作资质，及时处理供应商的质量问题和投诉。
四、存储和保管1.试剂库房应保持干燥、通风、避光和温度适宜的环境，禁止长期暴露于阳光下或高温环境中。
2.按照试剂的特性分类存放，设置明显的货位标识，确保试剂易于查找和取用。
3.严禁将已过期的试剂投入使用，定期检查试剂的有效期，并及时处理临近过期的试剂。
五、派送和使用1.对于需要派送的试剂，应由专人进行包装和标识，保证试剂的安全和完整。
2.试剂派送需要有专门的派送记录，并由接收方进行验收确认，保持双方一致。
3.在使用试剂前，严格按照试剂说明书和操作规范进行操作，防止试剂的交叉污染和误用。
六、废弃处理1.废弃的试剂应按照规定的路径和程序进行处理，严禁随意丢弃。
2.废弃的试剂应与其他垃圾进行分类，避免对环境造成污染和影响。
3.废弃试剂的记录和处理情况应进行登记，确保废弃的安全和有效。
七、质量管理1.建立相关的质量控制制度，进行定期的内外部质量评价和监督检查。
2.对试剂进行全面的质量检测，确保试剂符合质量标准和要求。
3.对试剂的质量问题进行及时处理和追踪，确保患者和医务人员的安全。
体外诊断试剂经营管理制度
体外诊断试剂经营管理制度第一章：总则第一条为规范体外诊断试剂经营管理，保障人民群众健康，维护公共利益，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于从事体外诊断试剂经营活动的单位及个人，包括生产、经营、使用、储存、运输等环节。
第三条体外诊断试剂经营应当遵循科学、合法、诚信、安全、高效的原则，维护人民群众的健康和社会公共利益。
第四条体外诊断试剂经营管理应当坚持质量第一、安全第一的原则，加强质量管理，切实保障产品质量和使用安全。
第五条各级药品监督管理部门应当加强对体外诊断试剂经营管理的监督检查，依法惩治违法违规行为，确保体外诊断试剂经营活动合法、规范、安全进行。
第二章：经营者资质管理第六条进行体外诊断试剂经营活动的单位和个人应当具备相应的资质，依法取得相关执照或证书。
第七条单位和个人在进行体外诊断试剂经营活动前，应当向药品监督管理部门提供相关的资质证明文件，并按照要求进行备案登记。
第八条单位和个人应当具备良好的信誉，未受到相关部门处罚或行政处罚处分。
第九条单位和个人应当严格按照国家法律法规的要求，开展体外诊断试剂经营活动，不得从事超出资质范围的经营活动。
第十条对于不符合资质要求的单位和个人，药品监督管理部门有权依法采取停产、罚款、吊销执照等措施，保障市场秩序和人民群众的健康。
第三章：产品质量管理第十一条体外诊断试剂经营者应当严格按照国家相关标准和规定生产、经营体外诊断试剂产品，确保产品质量符合要求。
第十二条体外诊断试剂产品应当取得国家药品监督管理部门颁发的注册证，按照注册证的范围和要求进行生产、经营。
第十三条体外诊断试剂经营者应当建立健全的质量管理体系，确保产品的质量稳定和安全性。
第十四条体外诊断试剂经营者应当对产品进行严格的质量检验，确保产品合格率和合格出厂率达到国家标准和规定。
第十五条对于发现产品存在质量问题的情况，体外诊断试剂经营者应当立即停产并采取相应措施进行处理，并进行报告和通知相关部门和用户。
体外诊断试剂经营质量管理制度
体外诊断试剂经营质量管理制度体外诊断试剂质量管理制度目录一、体外诊断试剂质量管理的规定二、体外诊断试剂质量管理机构或质量管理人员的职责三、体外诊断试剂供货者资格审核的规定四、体外诊断试剂采购、收货、验收的规定五、体外诊断试剂库房贮存、出入库管理的规定六、体外诊断试剂销售和售后服务的规定七、不合格体外诊断试剂的管理规定八、体外诊断试剂退、换货的规定九、体外诊断试剂不良事件监测和报告规定十、体外诊断试剂召回规定十一、设施设备维护及验证和校准的规定十二、卫生和人员健康状况的规定十三、质量管理培训及考核的规定十四、体外诊断试剂质量投诉、事故调查和处理报告的规定十五、体外诊断试剂购货者资格审核制度十六、体外诊断试剂追踪溯源制度十七、体外诊断试剂质量管理制度执行情况考核制度十八、企业质量管理自查制度十九、有关进货查验记录办理制度二十、销售记录的办理制度文件名称：体外诊断试剂质量管理的规定起草部门：质量管理部起草时间：变更记录：草拟人：审核时间：审阅人：批准时间：变更原因：编号：批准人：版本号：（一）、经营体外诊断试剂产品质量管理1、为保证所谋划的产品符合法定的质量标准，按照有关法律法规，特制定本制度。
2、体外诊断试剂产品质量标准管理部门为质量管理部。
3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。
4、业务部门在购进首次谋划种类时，应向供货厂家索取该种类的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次谋划审批表送质量办理部审核。
5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。
如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。
6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目次，装订成册。
7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度一、总则为规范企业体外诊断试剂的管理，提高企业运营效率，保障产品质量和消费者的权益，特制定本《体外诊断试剂管理制度》（以下简称“管理制度”）。
二、适用范围本管理制度适用于公司实施、销售和使用的所有体外诊断试剂。
三、定义1.体外诊断试剂：指经批准用于检测、诊断或监测人体体液、血液、组织等非常规样本的试剂，包括但不限于常规试剂、快速检测试剂、免疫诊断试剂等。
2.试剂管理人员：指公司负责体外诊断试剂管理工作的相关人员。
四、管理标准1.试剂采购管理–试剂采购需由专门负责的采购人员进行，并按采购流程执行。
–试剂采购前，需对供应商进行评估和选择，并签订正式采购合同。
–试剂采购数量、种类和规格应根据实际需要进行统筹安排，确保安全存储和使用。
2.试剂存储管理–试剂存储区域应设定明确的标识，确保试剂分类放置，并遵守相关标准和法律法规。
–试剂存储区域应防潮、防尘、防曝光，并严禁有害物质接触。
–试剂应按照存储要求，包括但不限于温度、湿度，进行有效管理和监控。
3.试剂领用管理–试剂领用需填写《试剂领用登记表》，详细记录领用人、领用日期、数量等信息，并由领用人签字确认。
–领用试剂的人员需具备相关资质和培训，并按照操作规程安全使用试剂。
–对于研发、生产等部门领用的试剂，需按计划进行定期清点和盘库，确保数量准确。
4.试剂使用管理–试剂使用前，需仔细阅读试剂说明书并按照要求进行操作，确保准确、安全。
–试剂使用过程中，应记录试剂批号、使用日期、使用数量等信息。
–试剂使用后的废弃物应按要求进行分类处理和妥善处置，防止对环境造成污染。
5.试剂销售管理–销售人员应了解产品信息、特性和适用范围，并提供准确的产品说明。
–销售人员在销售过程中，应遵守相关法律法规，不得进行虚假宣传和误导消费者行为。
–试剂销售需根据销售合同或协议进行，并保存相关销售记录和凭证。
五、考核标准1.试剂采购考核–采购人员应按照采购流程进行操作，并保证采购合同符合公司规定。
体外诊断试剂质量管理制度
质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR（Quality Responsibility）；S：质量管理制度QS（Quality System）；P：质量工作程序QP（Quality Precess）；REC：记录（Record）00：顺序号1：版本号如：QS 01 -1（1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。
体外诊断试剂质量管理制度
体外诊断试剂质量管理制度1、为规范本公司的质量体系文件的治理。
2、依据《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》制定。
3、本制度规定了治理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废止与收回的部门及其职责，适用于对治理文件的治理。
4、质量治理人对本制度实施负责。
5、内容：5.1、质量治理文件的分类：5.1.1、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量治理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以说明本公司实施质量体系运行情形和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情形的证明文件。
5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量治理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》等法规的要求，使制定的各项治理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范畴和公司的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件治理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量治理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR（Quality Responsibility）；S：质量治理制度QS（Quality System）；P：质量工作程序QP（Quality Precess）；REC：记录（Record）00：顺序号1：版本号如：QS 01 -1（1）：第一版（01）：编号（QS）：治理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件治理工作程序》进行。
体外诊断试剂注册管理办法
体外诊断试剂注册管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.07.30•【文号】国家食品药品监督管理总局令第5号•【施行日期】2014.10.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理总局令（第5号）《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日体外诊断试剂注册管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
医疗检验项目设备试剂管理所涉及现行法律发规
医疗检验项目设备试剂管理所涉及现行法律发规如下：一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。
体内诊断试剂一律按药品管理。
二、体外诊断试剂的分类：（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1.血型、组织配型类试剂；2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3.肿瘤标志物类试剂；4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；5.人类基因检测类试剂；6.生物芯片类；7.{{BANNED}}反应诊断类试剂。
（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：1.临床基础检验类试剂；2.临床化学类试剂；3.血气、电解质测定类试剂；4.维生素测定类试剂；5.细胞组织化学染色剂类；6.自身免疫诊断类试剂；7.微生物学检验类试剂。
三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。
四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发（换发）药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。
五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。
六、国内按药品申报并已获得批准颇号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。
七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度一、前言体外诊断试剂管理制度，是医疗机构为了规范管理体外诊断试剂的流通、采购、使用及回收等工作制定的规章制度，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规和规章制度制定，旨在确保体外诊断试剂的质量安全，减少诊断误差，保障患者的健康和安全。
二、体外诊断试剂管理制度的适用范围适用于医疗机构内各临床科室、检验科、采购部门等使用体外诊断试剂的人员。
三、体外诊断试剂的装箱标识1.装箱标识上必须标明试剂的名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息。
2.装箱标识必须完好，不得有划痕、破损或掉落的情况。
3.在使用之前，必须检查装箱标识是否完整、清晰，并严格按装箱标识上标明的信息使用试剂。
四、体外诊断试剂的采购1.采购体外诊断试剂时，必须按照医疗机构的采购规定和程序进行采购，严格遵守国家和地方的有关规定和标准。
2.采购人员必须对采购的试剂查看装箱标识和产品合格证书等资料的真实性、准确性等，确保试剂的质量和安全。
3.当采购到试剂后，必须立即将试剂储存到指定的地方，剂量、方法、期限等均须标识明确。
五、体外诊断试剂的使用1.使用试剂的操作人员必须进行专业培训，获得操作的专业技能证书。
2.使用试剂前，必须仔细阅读试剂的说明书和标识，确认试剂的使用方法和正确的操作流程。
如果不清楚使用方法，必须向上级主管医师或生产企业咨询。
3.在使用试剂时，必须按照试剂的使用条件和规范操作，禁止盲目调整或改变试剂的使用方法或浓度。
4.在使用试剂过程中，如发现试剂有异味或有明显变化，必须立刻停止使用，并报告上级主管医师或生产企业。
六、体外诊断试剂的回收和处置1.回收体外诊断试剂时，必须按照医疗机构的会计制度和规定进行处理，并将试剂原包装与使用记录一同交付回收人员。
2.回收的试剂必须交付专门的运输公司，按照国家和地方的相关规定进行处置和处理。
3.体外诊断试剂的处理均应严格按照环保要求，未经国家有关部门审批和监督，任何单位和个人不得私自处置试剂。
医疗体外诊断试剂注册管理办法
医疗体外诊断试剂注册管理办法1. 引言医疗体外诊断试剂是现代医学中一个重要的组成部分，它可以用于检测人体的生物标志物以帮助医生进行诊断、监测疾病的进展以及评估治疗效果。
为了确保医疗体外诊断试剂的质量和安全性，各个国家和地区都对其注册和管理制定了相关的法规和规定。
本文将介绍医疗体外诊断试剂注册管理办法。
2. 基本原则2.1 法律依据：本办法的制定需遵循国家相关法律法规的规定，保证合法性和权威性。
2.2 透明公正：注册管理的过程和结果应透明公正，且依据科学的评价方法和标准。
2.3 风险评估：试剂的注册管理需进行风险评估，确保其质量、安全性和有效性。
2.4 信息共享：有关试剂的注册信息需得到妥善共享，以保障医疗机构和患者的权益。
3. 注册申请3.1 申请人资格：注册申请应由持有合法经营资质的企业或机构提出，其所申请的试剂需符合国家相关标准和要求。
3.2 申请材料：申请人需提供包括试剂的产品规格、性能特点、生产工艺等详细信息，并提交相关实验数据和质量验证报告。
3.3 评估机构：注册管理机构需设立专门的评估机构，负责对试剂的注册申请进行评估和审查。
3.4 评估流程：注册申请需经过初步评估、实验室验证和临床试验等环节，最终形成评估报告。
4. 注册管理4.1 注册证书：经过评估合格的试剂将获得注册证书，该证书是其合法上市销售的凭证。
4.2 有效期：注册证书的有效期一般为3年，到期后需重新进行评估和注册申请。
4.3 变更管理：试剂注册人如有任何产品规格、生产工艺或质量标准等方面的变更，需重新申请注册或提交变更申请。
4.4 质量监管：注册管理机构需加强对已注册试剂的质量监管，定期进行质量抽检和审核。
5. 信息共享与监管5.1 注册信息公示：已获得注册证书的试剂及相关信息需在注册管理机构的官方网站上进行公示，以方便医疗机构和患者查询。
5.2 风险评估报告：对于风险较高的试剂，注册管理机构需公布其风险评估报告，以提醒使用者注意使用安全。
体外诊断试剂运输管理制度
体外诊断试剂运输管理制度一、背景和目的本管理制度旨在规范和优化体外诊断试剂的运输流程，确保其安全可靠地运送到目的地，保证试剂的质量和准确性。
二、适用范围本制度适用于所有涉及体外诊断试剂的运输环节，包括试剂的出库、包装、装运、运输、接收和存储等各个阶段。
三、责任和义务1. 仓库管理人员负责对试剂进行正确的包装和标识，确保包装完整、密封良好，并在包装上标明相关信息，如试剂名称、生产日期、有效期等。
2. 物流人员负责按照包装规范将试剂装运到目的地，并遵守相关运输规定和安全操作规程。
3. 接收人员负责对试剂进行验收，确认包装是否完好无损，并记录验收结果。
4. 所有涉及试剂运输的人员都应受到相关的培训，了解运输管理制度的要求，并严格执行。
四、包装要求1. 试剂应使用适当的包装材料，如泡沫箱、塑料袋等，以保护试剂免受振动、温度变化和湿度等因素的影响。
2. 包装材料应具备足够的强度和密封性，以避免试剂的泄漏和破损。
3. 包装上应明确标注试剂的名称、生产日期、有效期、批号等信息，以便于追溯和管理。
4. 包装箱上应贴有“易碎物品”、“保持干燥”等合适的标签，以提醒运输人员注意。
五、运输要求1. 试剂在运输过程中应注意避免暴露于极端温度、潮湿和阳光直射的环境中。
2. 运输车辆应具备相应的环境控制设施，如温控车、冷藏车等，以确保试剂的运输温度在适宜范围内。
3. 运输人员应严格按照试剂的特殊要求和运输标准操作程序进行操作，确保试剂的安全和完整性。
六、记录和追溯1. 所有涉及试剂运输的环节都应进行详细的记录，包括出库记录、包装记录、装运记录、验收记录等。
2. 记录中应包括试剂的名称、数量、生产日期、有效期、批号等信息，以及操作人员的姓名和日期。
3. 所有记录应按照规定的时间和方式进行归档，并保留一定时间用于追溯和跟踪。
以上是体外诊断试剂运输管理制度的主要内容，希望能够得到大家的支持和配合，共同确保试剂在运输过程中的安全和质量。
医院体外诊断试剂管理制度
一、总则为加强医院体外诊断试剂的管理，确保医疗质量和安全，根据国家相关法律法规和行业标准，结合医院实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院所有体外诊断试剂的采购、验收、储存、使用、报废等环节。
三、职责分工1. 医院质量管理科负责制定和监督执行体外诊断试剂管理制度。
2. 采购部门负责体外诊断试剂的采购工作。
3. 仓库管理部门负责体外诊断试剂的验收、储存、出库等工作。
4. 临床科室负责体外诊断试剂的使用和报废工作。
四、管理制度1. 采购管理（1）采购部门应选择具有合法资质的供应商，确保体外诊断试剂的质量。
（2）采购部门应按照医院年度计划，合理采购体外诊断试剂，避免积压和浪费。
2. 验收管理（1）验收部门应严格按照国家标准和供应商提供的产品质量证明文件，对体外诊断试剂进行验收。
（2）验收不合格的体外诊断试剂，应及时通知采购部门退回供应商。
3. 储存管理（1）仓库管理部门应按照体外诊断试剂的性质，合理划分储存区域，确保储存条件符合要求。
（2）仓库管理部门应定期检查体外诊断试剂的储存环境，发现问题及时整改。
4. 使用管理（1）临床科室应严格按照操作规程使用体外诊断试剂。
（2）临床科室应定期检查体外诊断试剂的使用情况，发现问题及时报告。
5. 报废管理（1）体外诊断试剂达到有效期或检验不合格时，应及时报废。
（2）报废的体外诊断试剂应按照规定程序进行销毁。
五、监督检查1. 医院质量管理科定期对体外诊断试剂管理制度执行情况进行监督检查。
2. 采购、验收、储存、使用等环节的工作人员应按照本制度规定，认真履行职责。
六、附则1. 本制度由医院质量管理科负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
医疗器械生产质量管理规范附录(体外诊断试剂)
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部份范围和原则1.1 本附录合用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部份特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或者药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
暂时进入洁净室(区)的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室(区)工作人员卫生守则。
人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室(区) 的门、窗及安全门应当密闭，洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启。
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文件名称：体外诊断试剂管理制度版本号：2016年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。
2.范围：适用于体外诊断试剂的管理。
3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。
4.内容：4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。
4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。
4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。
4.3.体外诊断试剂人员的管理：4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。
4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。
4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。
4.3.4.负责建立经营品种目录。
4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。
4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。
4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。
4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。
4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。
4.3.6.5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档；4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。
4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。
4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。
4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。
4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输：4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。
4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，规范操作。
4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。
4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。
4.3.8.5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。
4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。
4.4.体外诊断试剂购进的管理：4.4.1.审批药准字号批准的体外诊断试剂必备资料：4.4.1.1.首营企业要求必须提供加盖企业公章原印章的合法资质并进行初审，包括：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件，《营业执照》及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》证书复印件，相关印章、随货通行单样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，供货单位质量管理体系调查表，销售人员的授权委托书、身份证复印件等资料。
4.4.1.2.购进首营品种时，应提供加盖供货单位公章原印章的合法资质复印件，包括：药品生产批准证明文件、药品质量标准、药品包装、标签、说明书实样等相关资料。
4.4.2.购进首次经营品种或准备与首营企业开展业务关系时，采购管理部应详细填写“首营品种审批表”，“首营企业审批表”连同相关资料报质量管理部审核。
4.4.3.质量管理员对采购管理部填报的“首营品种审批表”，“首营供货企业资质审批表”及相关资料和样品进行审核，交由质量管理部部长签署意见后，采购总监审核，质量总监审批。
4.4.4.首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，可通过网络查询、电话咨询等方式进行核实、必要时会同采购部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告。
4.4.5.质量管理部将审核批准的“首营品种审批表”，“首营企业资质审批表”及报批资料等收集整理并建立首营企业档案和首营品种质量档案归档保存。
4.5.体外诊断试剂收货、验收的管理：4.5.1.收货员收货时应重点检查体外诊断试剂运输中的温度控制状况，并对发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度等做好记录，记录至少保存5年。
对于不符合温度要求运输的体外诊断试剂应拒收，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。
4.5.2.收货员对符合收货要求的体外诊断试剂，拆除运输防护包装后，检查其外包装是否完好，符合要求的应当按品种特性要求放于相应待验区域内，通知验收员进行验收，冷藏、冷冻的体外诊断试剂放于冷库内的待验区存放待验，并在随货同行单上签字。
4.5.3.由专职人员负责体外诊断试剂的验收工作，做好体外诊断试剂的验收等质量管理，以及相关记录和档案的管理。
4.5.4.商品挂黄牌表示待验收、有质量疑问暂停发货，验收合格后挂绿牌表示合格品可以进行正常销售。
不合格商品应存放在不合格品区。
4.5.5.验收员应对照随货同行单和采购记录，按照《药品验收管理制度》及法定质量标准和合同规定的质量条款对购进体外诊断试剂进行逐批验收。
4.5.6.验收包装标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。
4.5.7.体外诊断试剂必须逐批验收。
验收内容包括：品名、规格、包装质量、数量、国家统一规定的标志、批准文号、生产批号、有效期、生产企业名称等。
4.5.8.认真核对每批检验报告书或者审核批准证明复印件。
4.6.体外诊断试剂储存、养护和出库复核的管理：4.6.1.体外诊断试剂的储存、养护和出库复核工作，必须由责任心强、态度认真负责，掌握一定体外诊断试剂基本知识，并经专业培训的人员担任。
4.6.2.体外诊断试剂储存严格按体外诊断试剂的储存温度要求管理，同时执行色标管理。
4.6.3.不合格体外诊断试剂应存放在不合格区，并设有明显标志。
4.6.4.养护员发现有质量疑问的体外诊断试剂应及时在计算机系统中锁定和记录，并与质量管理员联系，对有问题的品种设置明显标志并暂停发货。
属不合格的，应停止销售，并放置不合格品区隔离。
4.6.5.体外诊断试剂的出库应按照“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则。
4.6.6.体外诊断试剂的出库复核包括：品名、规格、单位、数量、生产批号、生产企业名称、收货单位名称等。
复核无误方可出库。
4.7.体外诊断试剂运输的管理：4.7.1.必须在装车前要认真核对商品的名称、规格、单位、数量、配送单位等是否与随货同行单相符，包装是否牢固，有无破损；衬垫是否牢固；包装大小、重量是否符合运输要求。
发现包装破损、污染、渗漏或影响运输安全应拒绝发货运输。
4.7.2.在装卸时，应根据其性能、包装情况，进行安全操作，轻拿轻放，严禁摔撞。
4.8.体外诊断试剂销售的管理：4.8.1.必须严格把好经营质量关，确保依法经营并保证质量。
4.8.2.严格按照国家批准的经营方式和经营范围开展药品经营活动。
4.8.3.由销售部门开票员填写《首营客户审批表》，按购货单位、采购人员资质核实管理制度要求收集相关资质，并经质量管理部审核批准后方可开展业务。
4.8.4.在销售体外诊断试剂时应注意对客户的合法资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价，以保证经营行为的合法性。
4.8.5.不得销售给直接使用者和患者。
4.8.6.不参与非法药品市场或其他违法的推销或推介活动。
4.8.7.冒用其他公司名义销售。
4.8.8.不隐瞒毒副作用和不良反应等相关问题。
4.8.9.销售人员应正确介绍商品，不得虚假夸大和误导用户。
4.8.10.不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。
4.8.11.销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。
销售票据和记录应妥善保管，保存至少5年。
4.8.12.有特殊规定的在销售时执行国家相关规定。
4.9.不合格体外诊断试剂的管理：4.9.1.体外诊断试剂的质量与人体的健康密切相关。
严格不合格体外诊断试剂的控制管理，严防不合格体外诊断试剂进入或流出本公司，确保消费者安全。
4.9.2.质量管理部为对不合格体外诊断试剂实行有效控制管理的机构。
4.9.3.质量不合格体外诊断试剂不得采购和销售。
凡与法定质量标准及国家相关规定不符的均属不合格体外诊断试剂，包括：4.9.3.1.经药品检定机构检验不符合国家规定的。
4.9.3.2.包装、标签及说明书不符合国家有关药品包装、标签、说明书规定的。
4.9.3.3.超过有效期的。
4.9.3.4.未按贮存温度存储的。
4.9.3.5.其他情况的不合格品。
4.9.4.在药品入库验收过程中发现不合格体外诊断试剂，报质量管理部处理，并与该品种采购员联系。
4.9.5.养护过程中发现的不合格体外诊断试剂，及时移入不合格品区。
同时质量管理部发布质量通知，按销售记录追回已销出商品。
4.9.6.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，质量管理部应发布质量通知，立即停止销售，并按销售记录追回已销出商品。
4.9.7.不合格品的报损由相关部门填报“相关部门填写《不合格商品报损审批表》报质量管理部审查，经采购部门和财务部门签署意见后，报总经理批准，按规定进行报损。
4.9.8.不合格品的销毁时，应到环保部门指定的地点进行销毁。
4.9.9.明确为不合格品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
4.9.10.认真规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存5年。