中药新药研究选题ppt课件

民间流传的秘方、验方中，有些疗效的确不错。但应对处方来源 进行考证与审核，凡来源可靠，组方合理，有临床基础，能用中 医理论完全阐述组方的，可作为选方依据。有的民间验方、祖传 秘方对疾病治疗效果好，但毒副作用也大，甚至危及生命，需要 通过拆方研究，反复实验分析，保留原药效成分，除去有毒、有 害作用成分，以确保用药安全。
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中医治病的优势和特色
魏文王之问扁鹊耶？ 曰：“子昆弟三人其孰最善为医？” 扁鹊曰：“长兄最善，中兄次之，扁鹊最为下。” 魏文侯曰：“可得闻邪？” 扁鹊曰：“长兄于病视神，未有形而除之，故名不出于 家。中兄治病，其在毫毛，故名不出于闾。若扁鹊者， 镵血脉，投毒药，副肌肤，闲而名出闻于诸侯。”
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因此，中药新药的研究，应以社会效益和经济效益作为衡量和验 证选题正确的尺度和标准。片面地强调经济效益，而忽视社会效 益是不对的。因此，积极采用新技术、新辅料、新工艺、新剂型 是十分重要的。此外，选题过程中还必须将人力、物力和时间等 合理运用，考虑经济技术的合理性，如果远离客观条件允许的范 围，生产工艺复杂、投资额大、耗能高、效益低的新药，则该新 药也难以推广使用。
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第二节 中药新药的选方途径
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1、优选中药传统古方，研究、开发出服用简便、疗效好的新药
我国古代方剂甚多，有的疗效并不显著，而有些方剂确实有效。 引用古代医籍中处方原方，药味剂量不变，或对其略为加减。这 类古方虽为经典处方，其主治功能不一定很明确，可运用现代药 理、化学方法进行拆方研究，结合当今使用的经验，确定其主治 功能。通过改进给药剂型、完善质量标准、增加适应症等，研制 出疗效更好的“古为今用”的新药。
第二章 中药新药研究选题
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主要内容
1.中药新药的选题原则 2.中药新药的选方途径 3.复方组方的研究设计 4.中药创新药物的研发
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第一节 中药新药的选题原则
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选择科研课题，即确定科研的主攻方向和具体目标， 是科学研究的起点与关键。对中药新药的选题来说， 必须坚持需要性、可行性、科学性、创造性、效益性 的选题原则。
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2、从中医药文献中发掘新药
我国保存有历代中医药文献及中医药期刊，可为新药研究开发提 供有价值的线索或方剂。可以就某个选题组织人力系统收集、整 理古代与现代有关医药文献，按辩证论治系统分析、研究其中基 础较好的中药秘方和验方，从中有可能开发出临床疗效好、安全 的新药。
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3、由民间单方、验方、祖传秘方中开发新药
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一、需要性
不论研究课题是什么，都不能离开最基本的原则：需要。 科学一旦为社会所需要，科学的发展才有动力。就科 学技术是第一生产力而言，科研选题不能离开社会的 需要，否则，难以权衡其价值，也得不到社会和民众 的支持。
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对中药新药的研究开发来说，在一个相当长的时期内， 研究的重点是放在对治疗常见病、多发病有较好疗效 的传统制剂的改进和提高工作上。
中药新药研究选题的科学性指处方来源是否可靠，是 否符合中医药理论，药源是否充足，市场是否急需，国 内外对此种疾病的治疗情况等等，都必须进行广泛深入 的调查和课题检索。在反复分析研究的基础上，很慎重 地确定科研课题，避免简单仿制、移植、低水平的重复。
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四、创造性
课题是否具有竞争性是关系到出成果、出人才的关键 问题。拟开展的新药研究是不是一种创造性的工作， 是否具有自己的特色，这都是关系到新药的竞争力问 题。因此，选题时对新制剂的处方设计、剂型、制备 工艺、质量控制、基础实验以及临床观察等方面，都 要在继承中医药传统理论和经验的基础上，结合现代 科学技术加以考虑，否则就没有竞争力。
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我国未来重大新药创制的十大重点领域
恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、 精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、 肺结核、病毒感染性疾病、其他严重危害人民健康的 多发病和常见病 。
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随着人民生活水平的提高和世界人口普遍老龄化的趋 势，在大力发展特效治疗药物的基础上，也应注意研 究开发中药滋养保健品，以适应一些病后虚损、老年 衰弱患者的需要。
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对中药新药的研发来说，科研人员必须有较坚实的中医中药知识， 同时具有一定的现代科学知识和技能。只有将中医中药传统理论、 经验与现代科学知识、技术结合起来，才有可能研制出具有时代 特点的中药新药。
在新开课题一般要进行课题论证，这样可以避免造成人和财物的 浪费。
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三、科学性
科学研究本身就具有科学性，科学性的核心是实事求 是，违背事实和客观规律就没有科学研究的意义。

2015年中药重点研究方向：中药经典名方开 发(原复方、原工艺、原适应症)，治疗心脑血 管，妇儿科等中医优势病种创新中药，符合 中药特点的安全性评价技术，符合中药特点 的制剂核心技术及产品开发，中药大品种上 市再评价。
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二、可行性
坚持选题的可行性原则，即考虑完成课题的条件，选题时分析 课题的价值、难易程度、预期达到课题目标所必须具备的客观条 件，要从研究方案，课题的组织领导，研究人员的年龄、结构、 素质、水平、专业组成，研究试验必需的仪器和设备，拟报批投 产工厂的技术设备条件，研究经费，主客观条件的相互结合与联 系等方面进行综合评估。
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在中医药理论的指导下，接受现代药理、成分和制剂等方面的研 究成果，使中药新药具有时代特点，这是中药新药研究开发的正 确途径。在继承前人的理论观点、思维方法和研究的基础上进行 的，但又是前人没有问津或没有解决的问题。
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五、效益性
效益主要包括科学效益、社会效益和经济效益。科学效益，就是选 题对本学科从学术上、科学价值上的推动作用。科学效益是社会效 益和经济效益的基础和保证。 一般多以经济效益作为指标来评价成果的价值性。如果科研成果达 不到提高经济效益的目的，工厂或使用部门就不愿推广应用，而无 人推广应用的应用性研究成果对于国民经济的发展是毫无益处的。 因此，研制的中药新药只有制药厂所采用，转化为直接的生产力， 才会带来可见的、现实的经济效益，即“实在经济效益”。