兽药法规
兽药管理条例实施细则
兽药管理条例实施细则
以下是根据兽药管理条例制定的兽药管理条例实施细则：
一、兽药分类管理
1. 将兽用药品分为非处方药和处方药两类。
非处方药可在兽药营业场所或指定渠道自由销售；处方药需凭兽医处方购买，由兽医师指导使用。
二、兽药生产和经营管理
1. 兽药生产企业必须取得兽药生产许可证，并按照国家兽药生产规范进行生产。
2. 兽药经营企业必须取得兽药经营许可证，并按照国家兽药经营规范进行经营活动。
3. 兽药生产和经营企业应建立兽药质量跟踪追溯体系，确保产品质量安全。
三、兽药广告管理
1. 兽药广告必须符合有关法律法规的规定，不得含有虚假宣传、违法承诺等内容。
2. 兽药广告必须经过审查批准，并按照规定进行发布。
四、兽药监督管理
1. 兽药监督机构应加强对兽药生产、经营环节的监督检查，对违法违规行为进行处罚。
2. 兽药监督机构应建立健全兽药不良反应监测和报告制度，及时掌握兽药使用中的不良反应信息，保障兽药安全。
五、兽药处方管理
1. 兽药处方必须由合格兽医师出具，包括兽药名称、用药剂量、用药方法等详细信息。
2. 兽用处方药品应贴有“处方药”标识，凭处方购买和使用。
兽药管理条例实施细则的制定旨在规范和管理兽药的生产、经营和使用，保障兽药质量安全，保护兽类健康和人类食品安全。
兽医法规第八章兽药管理
第七节 兽药残留监控
全球经济一体化和食品贸易国际化使食品安全成为一个世 界性的挑战和全球重要的公共卫生问题。 其中外源化合物（兽药、药物添加剂、违禁药物等）残留 问题是影响动物产品安全的最主要因素之一。 尽管世界各国采取了一系列政策和监控措施，但世界范围 内涉及食品安全的恶性、突发事件时有发生，食品安全现 状仍然令人担扰。
4.兽药标签及说明书
《兽药标签和说明书管理办法》，2002年农业部令 第22号。 《兽药标签和说明书编写细则》（2003年农业部242号公告）
兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限，经农业部或 省级兽医管理部门审核批准后方可使用。 内包装标签：必须注明兽用标识、兽药名称、适应症 (或功能与主治)、含量／包装规格、批准文号或《进口兽 药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生 产企业信息等内容 。 外包装标签：必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、 适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量／包装规格、 批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生 产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信 息等内容。
兽药残留事件造成的损失
从 1997 年至 2007 年，中国农产品外贸因食品安全绿色 （技术）壁垒而受阻的产品总值超过2000亿美元； 2002年出口欧盟水产品因氯霉素残留事件遭全面禁运造成 损失6亿多美元； 2004 年山东出口禽肉因磺胺二甲嘧啶残留超标造成损失
1.3亿元；
兽药GMP检查验收
《兽药生产质量管理规范检查验收办法》2010.09 《兽药GMP检查验收评定标准》2010.10
提出兽药GMP检查验收申请 省级对企业申报资料审核
报兽药GMP办公室审查
兽药经营必须知道的法律法规知识
兽药经营必须知道的法律法规知识兽药经营必须知道的法律法规知识一、兽药经营法律法规概述1.1 兽药经营的定义兽药经营是指从事兽药生产、兽药流通和兽药使用的各个环节中的相关法律法规。
1.2 兽药经营的分类兽药经营可分为兽药生产、兽药流通和兽药使用三个方面。
1.3 兽药经营的管理机构兽药经营的管理机构包括国家食品药品监督管理局、省级食品药品监督管理局以及各级法律法规。
二、兽药生产管理法律法规2.1 兽药生产许可管理2.1.1 兽药生产企业的许可申请2.1.2 兽药生产企业的许可审批2.1.3 兽药生产企业的经营范围2.1.4 兽药生产企业的生产管理要求2.2.1 兽药生产质量管理规范2.2.2 兽药生产质量控制要求2.2.3 兽药生产质量监督抽查2.3 兽药生产不良反应的报告和处理2.3.1 兽药生产不良反应的报告要求2.3.2 兽药生产不良反应的处理要求三、兽药流通管理法律法规3.1 兽药流通许可管理3.1.1 兽药流通企业的许可申请3.1.2 兽药流通企业的许可审批3.1.3 兽药流通企业的经营范围3.1.4 兽药流通企业的经营管理要求3.2 兽药流通质量管理3.2.1 兽药流通质量管理规范3.2.2 兽药流通质量控制要求3.2.3 兽药流通质量监督抽查3.3.1 兽药流通合同订立要求3.3.2 兽药流通合同的履行和违约责任四、兽药使用管理法律法规4.1 兽药使用管理规范4.1.1 兽药使用的目的和原则4.1.2 兽药使用的适应症和禁忌症4.1.3 兽药使用的剂量和疗程4.2 兽药使用质量管理4.2.1 兽药使用质量监督4.2.2 兽药使用的守则和注意事项4.2.3 兽药使用不良反应的报告和处理4.3 兽药使用记录管理4.3.1 兽药使用记录的要求和内容4.3.2 兽药使用记录的保存和报备五、本文所涉附件附件1：兽药生产许可申请表附件2：兽药流通许可申请表附件3：兽药使用记录表六、本文所涉法律名词及注释1. 兽药：指用于预防、治疗、诊断、驱虫等动物疾病的药物。
畜牧兽医法律法规有哪些(一)
畜牧兽医法律法规有哪些（一）引言概述：畜牧兽医法律法规是为了规范畜牧兽医行业的发展，保护畜牧养殖者和兽医从业人员的权益，保障畜牧兽医产品质量和食品安全而制定的。
本文就畜牧兽医法律法规进行了分类总结，分为行政法规、法律和规章制度三个大类，总结出这些法规内有哪些规定。
正文：一、行政法规1.《畜牧兽医行政法规》- 规定了畜牧养殖申请、登记和备案等行政管理的程序和要求。
- 阐述了养殖场所设计、环境卫生、畜禽饲养和运输等的规范要求。
2.《动物防疫法规》- 对动物卫生防疫工作进行了明确的规定，包括疫病报告、动物检疫和防治等内容。
- 规定了养殖者的义务，如及时报告疫情、按疫区划分实施防治等。
3.《动物产品卫生法规》- 针对动物产品的生产、储存、运输和销售等环节制定了卫生要求和安全措施。
- 规定了畜产品标识、追溯和检疫等制度，保障食品安全。
4.《草原畜牧业管理条例》- 针对草原畜牧业的管理和保护进行了规范，保护草地生态和草原畜牧业的可持续发展。
- 规定了草原资源的合理利用、畜牧业的整治和管理措施等。
5.《畜禽标识管理办法》- 规定了畜禽产品的标识管理，确保产品的真实性和质量安全。
- 细化了标识内容和标识要求，包括动物种类、产地和质量等信息的标注。
二、法律1.《动物卫生法》- 规定了动物疫病的防治、动物产品卫生和动物搜捕处理等各方面的法律规定。
- 确立了动物卫生管理的基本原则，保护畜牧业的健康发展。
2.《农业法》- 作为一项综合性法律，对农业的各个方面进行了规范，包括畜牧养殖和农业投入品使用等。
- 关注畜牧业的可持续发展，在法律层面上促进畜牧业与农业的协调发展。
三、规章制度1.《病死动物无害化处理办法》- 对病死动物的无害化处理进行了规定，保障了环境卫生和公共安全。
- 明确了无害化处理的程序和要求，包括动物收集、处理和处置等环节。
2.《动物诊疗管理办法》- 针对兽医诊疗行为进行了规范，保障兽医行业的质量和服务水平。
兽药法律法规简介
兽药法律法规简介兽药法律法规简介一、国家兽药管理体系概述1.1 国家兽药管理部门及职责1.1.1 国家兽药监督管理局1.1.1.1 负责制定和修订兽药管理法规、规章和行政规范性文件1.1.1.2 组织实施兽药生产、流通和使用的监督管理1.1.1.3 协助卫生健康行政部门对兽药不良反应进行管理和处理1.2 兽药法规概述1.2.1 兽药管理法1.2.1.1 兽药的定义和分类1.2.1.2 兽药的生产、流通、使用和监督管理1.2.1.3 兽药生产和使用的质量控制要求1.2.1.4 兽药不良反应的报告和处置1.2.2 兽药注册管理规定1.2.2.1 兽药申请和审批流程1.2.2.2 兽药注册申请材料和技术要求1.2.2.3 兽药注册证书签发及管理1.3 兽药行业主管法规1.3.1 兽药生产许可管理相关法规1.3.1.1 兽药生产许可申请条件和程序1.3.1.2 兽药生产企业设施和设备要求1.3.1.3 兽药生产质量管理规范1.3.2 兽药流通管理相关法规1.3.2.1 兽药经营许可申请条件和程序1.3.2.2 兽药经营企业经营范围和条件1.3.2.3 兽药经营质量管理规范二、兽药相关法律名词及注释2.1 兽药兽药是指预防、诊断和治疗动物疾病以及促进动物生长、改善动物生产性能和保持动物健康的制剂、药物、药品和其他具有诊断和治疗功能的产品。
2.2 兽药生产许可兽药生产许可是指国家兽药监督管理部门对兽药生产企业进行的管理资质认定，准予其生产兽药的许可证。
2.3 兽药注册兽药注册是指将新开辟的兽药纳入法定审批程序，经认证合格后颁发的注册证书，允许该兽药在市场上销售和使用。
三、附件列表附件一：兽药管理法附件二：兽药注册管理规定附件三：兽药生产许可管理相关法规附件四：兽药流通管理相关法规本文涉及附件仅供参考，请以相关法规最新版本为准。
四、法律名词及注释4.1 兽药管理法兽药管理法是我国兽药管理的基本法律，确保兽药的安全有效使用和管理。
兽药管理条例（2020年修订）-中华人民共和国国务院令第726号
兽药管理条例（2020年修订）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------兽药管理条例（2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）第一章总则第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。
兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
兽药经营管理条例
兽药经营管理条例一、引言兽药作为维护动物健康和提高养殖业生产效益的重要物质，其管理和使用的规范性至关重要。
为此，制定《兽药经营管理条例》，旨在规范兽药经营行为，保障动物健康和食品安全。
本条例自公布之日起生效。
二、兽药经营许可1.经营主体：凡从事兽药经营活动的单位和个人均需获得国家相关部门的许可。
兽药经营单位应当依法注册，并取得相应的营业执照。
2.申请流程：申请人应当向设区的畜牧兽医行政部门递交兽药经营许可申请，提交相关的法定申请材料和资料。
3.许可条件：兽药经营申请人须满足以下条件：- 具备与经营范围相符的场所、设备和人员；- 具备有效的兽药采购渠道和合格的供应商；- 具备合格的技术人员，能提供科学合理的兽药使用指导。
三、兽药经营管理1.兽药采购：兽药经营单位应当从合法的兽药生产企业采购兽药产品，并保存兽药采购记录和相关凭证。
2.兽药储存：兽药经营单位应当建立符合规范的兽药储存设施，并定期检查储存环境和产品有效期，确保兽药的质量和安全。
3.兽药包装和标识：兽药经营单位应当按照国家相关标准对兽药进行包装和标识，确保产品的可追溯性和使用安全性。
4.兽药销售：兽药经营单位只能向持有有效兽药购买凭证的兽药使用者销售兽药，并记录销售信息、使用者信息和使用情况。
5.兽药广告宣传：兽药经营单位在广告宣传中应当遵守国家相关法律法规，不得发布虚假或误导性的广告信息。
四、兽药使用管理1.兽药处方：兽药使用者应当经动物诊疗机构或兽医师开具处方，方可购买兽药。
兽药处方应当包含使用者信息、兽药品种和使用剂量等必要信息。
2.兽药使用记录：兽药使用者应当详细记录兽药的使用情况，包括使用时间、使用剂量、使用动物种类和治疗结果等。
3.兽药使用监测：兽药使用者应当配合相关监管部门进行兽药使用情况的监测，并按要求提供兽药使用相关的报告和数据。
五、兽药安全监管1.监督检查：相关行政部门应当定期对兽药经营单位进行监督检查，确保兽药经营行为符合法律法规和规范性要求。
兽药管理条例
兽药管理条例【发布部门】国务院【公布日期】1987.05.21【实施日期】1988.01.01【时效性】失效【效力级别】行政法规兽药管理条例（一九八七年五月二十一日国务院发布）第一章总则第一条为加强兽药的监督管理，保证兽药质量，有效防治畜禽等动物疾病，促进畜牧业的发展和维护人体健康，特制定本条例。
第二条兽药的生产、经营和使用，必须保证质量，确保安全有效。
第三条国务院农牧行政管理机关主管全国的兽药管理工作，县以上农牧行政管理机关主管所辖地区的兽药管理工作。
第四条凡从事兽药生产、经营和使用者，应当遵守本条例的规定。
第二章兽药生产企业的管理第五条兽药生产企业必须具备以下条件：（一）具有与所生产的兽药相适应的助理工程师、助理兽医师以上技术职务的技术人员及技术工人；（二）具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件；（四）具有质量检验机构和专职检验人员及必要的仪器设备；（五）非专门生产兽药的企业兼产兽药者，必须有单独的兽药生产区。
第六条开办兽药生产企业，必须由企业所在地县以上农牧行政管理机关审核同意，经省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审核批准，发给《兽药生产许可证》。
兽药生产企业持《兽药生产许可证》向当地工商行政管理机关申请登记，经批准后领取《营业执照》。
《兽药生产许可证》应当规定有效期，期满经重新审查合格后发证。
第七条兽药生产企业必须按照技术规程进行生产，生产记录必须完整、准确，所需的原料、辅料及直接接触兽药的容器和包装材料，必需符合药用要求。
第八条兽药包装必须贴有标签，注明“兽用”字样，并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明商标、兽药名称、规格、企业名称、产品批号和批准文号，写明兽药的主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事项等。
第九条兽药分装必须有完整、准确的分装记录，在包装上注明兽药名称、规格、企业名称、产品批号、批准文号、分装单位和分装批号，并附有说明书。
最新兽药管理条例实施细则
### 第一章总则
1. 制定依据：根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。
2. 适用范围：凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。
### 第二章兽药生产企业的管理
1. 定义：兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
2. 审批：开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准。
3. 质量管理：新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的兽药生产质量管理规范的规定。
现有兽药生产企业应按照兽药生产质量管理规范规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查批准，逐步实施。
### 第三条许可制度
国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。
未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
### 第四条监督管理
各级农业（畜牧）行政管理部门负责兽药生产、经营、使用的监督管理，确保兽药的安全、有效。
### 第五条修订与废止
根据《行政处罚法》及《国务院关于贯彻实施中华人民共和国行政处罚法的通知》精神，对《兽药管理条例实施细则》进行修订。
### 第六条其他
兽药管理条例实施细则的具体内容和实施，还需根据国家法律法规和政策进行适时调整。
请注意，以上信息仅为兽药管理条例实施细则的概述，具体内容和规定请以官方发布为准。
兽用处方药管理相关法规解读
1、工作原则与目的任务
〔2〕目的任务
年，在全省范围内全面启动兽用处方药和非处方 药分类管理施行工作，同时在南京市、盐城东台 市、徐州铜山区、南通海安县、扬州邗江区等5 个市、县〔市、区〕整体开展处方药和非处方药 管理试点示范推进。
年，在前期试点示范推进工作的根底上，除第一批试 点的市、县〔市、区〕外，各市再挑选一个县〔市、 区〕继续整体开展处方药管理试点示范推进工作。
(2)农业部关于修订<执业兽医管理方法>的决定作出 修订：一是第四十条修改为：“动物饲养场〔养殖 小区〕、实验动物饲育单位、兽药消费企业、动物 园等单位聘用的获得执业兽医师资格证书和执业助 理兽医师资格证书的兽医人员，可以凭聘用合同申 请兽医执业注册或者备案，但不得对外开展兽医执 业活动〞；二是增加第四十一条规定：省级人民政
第九页，共45页。
第六条 兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂 或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购置〞的提示 语。
兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分 区或分柜摆放。兽用处方药不得采用开架自选方式 销售。
第十页，共45页。
第七条 兽用处方药凭兽医处方笺方可买卖，但以下情形除外： (一)进出口兽用处方药的； (二)向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽 药消费企业、经营者销售兽用处方药的； (三)向聘有按照执业兽医管理方法规定注册的专职执业兽医的动 物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等销售兽用处方药的。
第十五页，共45页。
第十三条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品的 消费、销售和使用，还应当遵守国家有关规定。
第十六页，共45页。
第十四条 违背本方法第四条规定的，按照兽药管理条例第六十条 第二款的规定进展处分。
兽药管理条例实施细则
兽药管理条例实施细则一、总则1.1 为了规范兽药管理行为，保障兽药使用的合法性和安全性，提高兽药管理水平，特制定本《兽药管理条例实施细则》（以下简称“细则”）。
1.2 细则依据国家有关法律法规制定，适用于兽药生产、经营、使用和检验检测等环节的管理。
二、兽药生产管理2.1 兽药生产企业应当具备以下条件：2.1.1 拥有符合国家标准要求的生产设施和设备；2.1.2 拥有兽药生产必备的技术人员和管理人员；2.1.3 具备严格的生产环境控制措施和产品质量管控体系。
2.2 兽药生产企业应当按照国家药品注册管理要求，对兽药进行注册申请。
未经注册的兽药不得生产、销售或使用。
2.3 兽药生产企业应当建立健全兽药质量控制体系，确保生产的兽药符合国家标准并具备一致性。
2.4 兽药生产企业应当落实兽药生产记录的管理，包括原辅材料采购记录、生产工艺记录、产品质量检验记录等，以便日后审核和溯源。
三、兽药经营管理3.1 兽药经营企业应当取得药品经营许可证，并按照许可证的经营范围从事兽药经营业务。
未经许可的企业不得从事兽药经营。
3.2 兽药经营企业应当建立完善的库存管理制度，确保兽药的储存条件符合要求并保证质量安全。
3.3 兽药经营企业应当落实兽药销售记录的管理，包括兽药采购记录、销售记录和库存管理记录等，以便检查和追溯。
3.4 兽药经营企业应当对销售的兽药实施追溯管理，及时报告相关部门和生产企业出现的问题和风险。
四、兽药使用管理4.1 兽药使用应当符合以下原则：4.1.1 按照兽医处方使用，不得滥用和乱用兽药；4.1.2 选用符合兽医诊断规范的兽药，根据治疗要求使用合适的剂型和规格；4.1.3 严格控制兽药使用的频次和剂量，遵循治疗方案的要求；4.1.4 注意兽药的配伍禁忌，避免不必要的药物相互作用。
4.2 兽医应当遵循以下管理要求：4.2.1 具备兽医执业资格证书，严格执行兽医法律法规；4.2.2 根据兽药的适应症和禁忌症，合理开具处方，并向养殖户或养宠人员解释兽药的使用方法和注意事项；4.2.3 定期评估兽药的疗效和安全性，及时调整治疗方案。
兽药经营管理条例
兽药经营管理条例兽药在农牧业生产中起着重要的作用，它能够预防和治疗动物疾病，提高养殖效益。
然而，兽药的管理问题也引起了广泛关注。
为了规范兽药经营管理行为，保障动物健康和消费者权益，我国制定了《兽药经营管理条例》。
第一章总则第一条为了加强兽药经营管理，保障人畜安全和食品安全，依法规范兽药经营活动，制定本条例。
第二章兽药经营许可第二条从事兽药经营活动的单位和个人，应当在当地县级以上人民政府农牧主管部门依法办理兽药经营许可手续。
第三条申请兽药经营许可，须提供以下材料：1. 《兽药经营许可申请表》；2. 兽药生产许可证明文件；3. 法定代表人或负责人的身份证明。
第三章兽药经营活动第四条兽药经营单位应当按照国家有关标准，储存、销售合格的兽药，并保证兽药的质量安全和有效性。
第五条兽药经营单位不得销售过期的兽药、三无产品以及其它不符合卫生要求的兽药。
第六条兽药经营单位在销售兽药时，应当向购买者提供兽药的使用说明书，并加强对购买者的宣传教育，引导其正确使用兽药。
第四章兽药广告宣传第七条兽药广告宣传应当遵守有关法律法规，宣传内容应真实、准确、合法，不得含有虚假宣传。
第八条兽药广告应当标注兽药的名称、用途、生产企业、批准文号等信息。
禁止在兽药广告中使用医疗机构和医务人员的推荐、推宣、推广等字样。
第九条兽药广告不得与食品广告混淆，不得声称具有治疗食品中所含病菌的能力。
第五章监督管理第十条兽药经营单位应当接受农牧主管部门的监督检查，配合检查人员进行相关工作。
第十一条农牧主管部门有权对兽药经营单位的兽药库存进行抽查和检验，对不符合质量要求的兽药有权责令停止销售，并依法进行处罚。
第十二条涉嫌违法违规的兽药经营单位，农牧主管部门有权依法进行调查，并配合公安机关进行处理。
第六章罚则第十三条违反本条例的规定，农牧主管部门有权责令停止销售、查封兽药，没收违法所得，处以罚款，并可以吊销兽药经营许可证。
第十四条故意销售过期兽药、无效兽药，或者重大违法兽药案件，构成犯罪的，依法追究法律责任。
兽药经营管理条例
兽药经营管理条例兽药是用于预防、治疗和控制动物疾病的药物。
为确保兽药的安全有效使用，维护动物健康和人畜环境安全，国家制定了《兽药经营管理条例》。
本条例规定了兽药经营管理的基本要求、准入条件、生产、经营和使用的监管措施等，旨在规范兽药市场的经营行为，保障兽药的质量和安全。
第一章总则第一条为了规范兽药经营行为，保障兽药的质量、安全和有效使用，促进兽药行业的健康发展，根据《动物卫生法》和其他相关法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于中华人民共和国境内兽药的生产、经营、使用和监督管理活动，并适用于兽药的进口与出口。
第三条兽药应当符合国家药品管理法律法规的规定，不得影响动物的健康和人畜环境的安全。
第四条兽药应当依法进行生产许可和产品注册，确保其质量和安全符合国家标准要求。
第五条兽药的经营企业应当注重科学管理、诚实守信，维护市场秩序和社会公共利益。
第二章兽药的生产管理第六条兽药生产企业应当具备以下条件：（一）具备相应的生产设施、生产设备和人员；（二）建立完善的质量管理制度，保障兽药产品的质量安全；（三）遵守国家药品生产管理的相关规定，确保兽药的生产符合国家标准和技术要求；（四）取得国家药品监督管理部门颁发的生产许可证。
第七条兽药生产企业应当按照国家药品监督管理部门的要求，进行良好生产规范的实施，确保生产过程的准确记录和可追溯性。
第八条兽药生产企业应当定期检查其生产设施和设备的状态，确保其符合生产要求，并及时进行维修和更换。
第九条兽药生产企业应当建立合理的原料和成品的库存管理制度，确保兽药的质量和安全。
第十条兽药生产企业应当建立药品流通追溯体系，保留与兽药相关的生产和流通记录，并按照相关规定提供给国家药品监管部门备案。
第三章兽药的经营管理第十一条兽药的经营企业应当具备以下条件：（一）具备相应的仓储和销售设施，保证兽药的质量和安全；（二）具备专业的兽药经营管理人员；（三）取得国家药品监督管理部门颁发的经营许可证。
05760_兽药管理条例(2024年修订版)
引言：兽药管理在保障畜禽健康、食品安全和公共卫生方面起着重要的作用。
为了适应兽药领域的发展和需要，2024年修订的《兽药管理条例》对兽药的注册、生产、销售、使用和监管等方面进行了全面的规定和调整。
本文将对该条例的修订内容进行详细阐述，以期更好地促进兽药管理的发展和提高兽药的安全性与有效性。
概述：兽药管理条例(2024年修订版)是我国兽药管理的法规基础，其修订旨在进一步加强兽药的质量监管，促进兽药研发创新，保障畜禽健康和食品安全。
正文内容：一、兽药注册管理1.简化注册程序：修订后的条例大幅简化了兽药注册的程序，加快了兽药的上市速度。
新增了电子申请和线上审批等便利措施，提高了注册效率。
2.新增兽药分类和等级：根据兽药的用途和风险等级，将兽药划分为不同的分类和等级，并对不同等级的兽药注册要求进行了区分和规定，有针对性地管理兽药的注册过程。
3.临床试验要求：修订后的条例进一步规范了兽药的临床试验要求，明确了试验的合理性和必要性，并加强了对试验过程中动物福利的保护。
二、兽药生产管理1.质量管理体系：修订后的条例要求兽药生产企业建立完善的质量管理体系，包括原材料的采购、生产环境的控制、生产工艺的管理等，以确保兽药的质量和安全性。
2.生产许可证要求：新增了生产许可证要求的详细内容，包括生产设施和设备的要求、人员资质和培训要求等，严格控制兽药生产环节。
3.药品注册和生产信息的公示：修订后的条例规定兽药的注册和生产信息要向公众公示，提高了兽药行业的透明度和可信度，增强了监管的公信力。
4.兽药生产过程监管：加强对兽药生产过程的监管，包括抽样检验分析、生产记录和生产环境的检查等，确保兽药生产过程符合规范要求。
三、兽药销售管理1.销售许可证要求：修订后的条例新增了销售许可证的要求，对兽药销售商的资质和行为进行了规范，保障了兽药销售的安全和合法性。
2.兽药广告管理：修订后的条例对兽药广告的发布和内容进行了详细规定，包括广告的准确性、合法性和可信度等，防止虚假宣传和不良竞争。
兽药管理条例实施细则(98年修订)
兽药管理条例实施细则(98年修订)文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】1998.01.05•【文号】农业部第28号令•【施行日期】1998.01.05•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】畜牧业正文*注：本篇法规已被《农业部关于废止农业行政许可规章和规范性文件的决定》（发布日期：2004年7月1日实施日期：2004年11月1日）废止兽药管理条例实施细则（1988年6月30日由农业部发布，1998年1月5目根据农业部第28号令修改发布）第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。
未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查批准，逐步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。
兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。
凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。
兽药法律法规简介
?
乳品质量安全国家标准应当包括乳品中的致病性
微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害
人体健康物质的限量规定，乳品生产经营过程的卫生
要求，通用的乳品检验方法与规程，与乳品安全有关
的质量要求，以及其他需要制定为乳品质量安全国家 标准的内容。
重大动物疫情应急条例
? 第十一条 国务院有关部门和县级以上 地方人民政府及其有关部门，应当根据 重大动物疫情应急预案的要求，确保应 急处理所需的疫苗、药品、设施设备和 防护用品等物资的储备。
? 第二十五条 农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料、 种子、农业机械等可能危害人畜安全的农业生产资料 的生产经营，依照相关法律、行政法规的规定实行登 记或者许可制度。
中华人民共和国畜牧法
? 第四十一条 畜禽养殖场应当建立养殖档案， 载明以下内容： （二）饲料、饲料添加剂、 兽药等投入品的来源、名称、使用对象、时间 和用量；
? 第三十五条 食用农产品生产者应当依照食品 安全标准和国家有关规定使用农药、肥料、生 长调节剂、兽药、饲料和饲料添加剂等农业投 入品。食用农产品的生产企业和农民专业合作 经济组织应当建立食用农产品生产记录制度。 县级以上农业行政部门应当加强对农业投 入品使用的管理和指导，建立健全农业投入品 的安全使用制度。
自治条例
? 由民族自治地方的人民代表大会常务委 员会制定并修改
? 地方法规、自治条例的法律地位是平等 的。
部门规章
? 由国务院各部、委、总局、局、办、署 经国务院批准制定的一种在本部门管辖 范围内有效的低层次法律。
二、畜牧业有关的法律法规
（一）法律 ? 中华人民共和国农业法 ? 中华人民共和国畜牧法 ? 中华人民共和国动物防疫法 ? 中国人民共和国农产品质量安全法 ? 中华人民共和国食品安全法
兽药经营管理条例
兽药经营管理条例第一章总则第一条为了规范兽药经营行为，保障动物健康和食品安全，根据《草药管理法》及相关法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于兽药经营者的经营活动，包括兽药生产、销售、配送、储存和使用等环节。
第三条兽药经营者应当依法取得兽药经营许可证，并遵守本条例的规定。
第二章兽药经营许可第四条任何单位和个人从事兽药经营活动，应当向有关行政部门申请办理兽药经营许可。
第五条兽药经营许可证应当具备以下条件：（一）具备从事相应兽药经营活动的场所、设施和设备；（二）有合格的兽药经营管理人员；（三）有符合国家规定的兽药质量保证制度；（四）有完善的库存管理、配送和销售制度；（五）有兽药经营活动所需的资金。
第六条兽药经营许可证有效期为5年，到期前应当向原颁发机构进行续签。
第三章兽药经营管理人员第七条兽药经营企业应当聘请具备医学、兽医学或相关专业知识的人员从事兽药经营管理工作，并按照国家有关规定配备相应的兽药经营管理人员。
第八条兽药经营管理人员应当具备以下条件：（一）取得相关专业知识的教育证书或者职称；（二）熟悉兽药管理法律法规、行业标准和技术要求；（三）能够独立履行兽药经营管理职责。
第四章兽药生产管理第九条兽药生产企业应当建立兽药生产质量管理制度，并遵循公正、客观、科学的原则。
第十条兽药生产企业应当按照国家药品管理法规要求，建立兽药生产质量控制体系，确保兽药的质量安全。
第十一条兽药生产企业应当建立兽药生产记录档案，保存不少于5年，并接受有关部门的监督检查。
第五章兽药销售和配送管理第十二条兽药销售企业应当按照国家规定的条件开展兽药销售活动，不得向未取得兽药经营许可证的单位和个人销售兽药。
第十三条兽药销售企业应当建立兽药销售台账，记录销售的兽药品种、数量、购买者等相关信息，并保存不少于3年。
第十四条兽药配送企业应当建立兽药配送台账，记录配送的兽药品种、数量、收货单位等相关信息，并配备专业的运输设备，确保兽药质量安全。
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二、兽药管理法规以及标准
兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作 由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验 机构负责。 根据《标准化法实施条例》，兽药国家标准 属于强制性标准，是必须执行的。《中国兽 药典》是国家为保证兽药产品质量而制定的 具有强制约束力的技术法规，是兽药生产、 经营、进出口、使用、检验和监督管理部门 共同遵守的法定依据。
三、兽药的行政审批
（四）市、县级办理的兽药行政审批 兽药经营许可证核发（生物制品除外）
四、兽药管理有关规定
1.必须通过农业部兽药GMP验收 按照车间验收 2.兽药生产许可证的管理： ---兽药生产许可证证号格式：年号（4位数 字）兽药生产证字＋企业所在地省份（自治 区、直辖市）序号（2位数字）＋企业序号 （3位数字） 福建省序号：13，广东省序号：19 例如：（2006）兽药生产证字13005号
四、兽药管理有关规定
（八）进口兽药管理制度。 办法规定，进口兽用生物制品,境外企业不得直 接销售，应当委托中国境内兽药经营企业作为 代理商进行销售，外商独资、中外合资和合作 经营企业不得销售进口兽用生物制品。兽用生 物制品以外的其他进口兽药，境外企业可以依 法在中国境内设立销售机构或者委托具备相应 条件的境内兽药经营企业作为代理商销售。
四、兽药管理有关规定
1.必须通过农业部兽药GMP验收 按照车间验收 2.兽药生产许可证的管理： ---兽药生产许可证证号格式：年号（4位数 字）兽药生产证字＋企业所在地省份（自治 区、直辖市）序号（2位数字）＋企业序号 （3位数字） 福建省序号：13，广东省序号：19 例如：（2006）兽药生产证字13005号
四、兽药管理有关规定
（七）人用药品管理 1.禁止兽药经营企业经营人用药品； 2.禁止人用药品用于动物。 人用药品没有动物的使用剂量、疗效、残留限 量、停药期等数据。如果使用，由于剂量不准， 造成疗效不确实，特别是造成兽药残留。另外， 使用抗菌药，造成细菌耐药性问题，给人的疾 病治疗带来影响。
兽药法规 知识
一、我国兽药监督管理机构
（一）行政机构 我国兽药行政管理体系从中央到地方分为4级；即农业部、省、 市、县4级管理体系。 ---国务院兽医行政管理部门：农业部---兽医局----药品药械处 ---省级兽医行政管理部门：省农业厅---饲料兽药管理处 ---设区市兽医行政管理部门：市农业（畜牧兽医）局 ---县级兽医行政管理部门：县（市、区）农业（畜牧兽医）局 ---县级以上渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构，4个 方面 水产养殖过程中的兽药使用的监督管理工作 水产品的兽药残留检测及其监督管理工作 水产养殖过程中违法用药的监督管理工作 水产养殖过程中违法用药的行政处罚。
二、兽药管理法规以及标准
（二）部门规章、规范性文件 有31个部门规章、规范性文件；其中主 要有 10个管理办法
二、兽药管理法规以及标准
《兽药广告审查标准》 《兽药广告审查办法》 《兽药质量监督抽样规定》 《兽药生产质量管理规范》 《兽药标签和说明书管理办法》 《兽药注册办法》 《兽药产品批准文号管理办法》 《新兽药研制管理办法》 《兽用生物制品经营管理办法》 《兽药进口管理办法》
四、兽药管理有关规定
（二）兽药产品批准文号管理 －－兽药类别简称：药物添加剂的类别简称为“兽药添 字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类 别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、 抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂 等的类别简称为“兽药字”。 －－年号用四位数字表示，即核发产品批准文号时的年 份 －－企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由农业 部规定并公告。 －－企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业 部公告。 －－兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定 并公告。兽药品种编号是兽药产品批准文号的重要组成 部分。
三、兽药的行政审批
（二）省级办理的兽药行政审批 1.新兽药临床试验审批（生物制品除外） 2.兽用生物制品经营许可证核发（非国 家强制免疫用生物制品） 3.兽药广告审查（在地方媒体发布兽药 广告） 4.出口兽药证明文件
三、兽药的行政审批
（三）省级办理的兽药行政审核上报事项 1.《兽药生产许可证》申请表审核 2.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准 的兽药产品批准文号的审核 3.《兽用新生物制品临床试验申请表》的审 核 4.兽药GMP检查验收申请表的审核 5.研制新兽药使用一类病原微生物的审核
一、我国兽药监督管理机构
（二）兽药检验机构 《兽药管理条例》明确的检验机构分为3级，即国 家、省、地市3级。有的地方还设置了县级兽药检 验机构。目前全国共有391个兽药检验机构，包 括： 中国兽医药品检查所 30个省级兽药监察所—福建省兽药饲料监察所 110个地市级兽药监察所 250个县级兽药监察所 兽药检验机构应通过农业部资格认证。
二、兽药管理法规以及标准
（三）相关的法律法规 《刑法》、《动物防疫法》、《畜牧 法》、《农产品质量安全法》、《广告 法》、《药品管理法》、《标准化法》、 《饲料和饲标准
（四）兽药标准 《条例》第四十五条 兽药应当符合兽 药国家标准。 国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医 行政管理部门发布的《中华人民共和国 兽药典》和国务院兽医行政管理部门发 布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。
一、我国兽药监督管理机构
（四）农业部成立的挂靠单位 农业部兽药评审中心 中国兽药典委员会 农业部兽药评审委员会 农业部兽医生物制品规程委员会 全国兽药残留专家委员会 农业部兽药GMP工作委员会 农业部实验动物管理办公室
二、兽药管理法规以及标准
（一）行政法规
一、我国兽药监督管理机构
（三）兽药残留监控机构 1.行政管理机构：县级以上畜牧兽医行政管理 部门负责兽药残留检测的行政管理工作。 2.实验室： ---2个国家级兽药残留基准实验室：中国兽医 药品检查所，中国农业大学 ---6个部级兽药残留检测中心 ---30个省级兽药监察所---福建省兽药饲料监察 所 ---部分省市畜产品质量安全监测中心
二、兽药管理法规以及标准
兽药国家标准主要有： ---2005年版《兽药典》三部； 一部为化学兽药、抗生素、生化兽药、原料 药和制剂的质量标准； 二部为中药材和成方制剂的质量标准； 三部为生物制品的质量标准。 ---《兽药规范》（1992年版）；《兽药质量 标准》（2003年版以及2004年增补本）； 《兽药质量标准》（2006年版）；《进口兽 药质量标准》
四、兽药管理有关规定
（六）兽药广告的管理 利用重点媒介（见目录）发布的兽药广告，以 及保护期内新兽药、境外生产的兽药的广告， 需经国务院农牧行政管理机关审查，并取得广 告审查批准文号后，方可发布。 其它兽药广告需经生产者所在地的省级农牧行 政管理机关审查，并取得广告审查批准文号后， 方可发布。需在异地发布的兽药广告，须持所 在地农牧行政管理机关审查的批准文件，经广 告发布地的省级农牧行政管理机关换发广告发 布地的兽药广告审查批准文号后，方可发布。
四、兽药管理有关规定
4.兽药标签或者说明书应该载明以下内容 （1）有关标识：“兽用”、 “外用药”、 “专利标识” 、兽药GMP标识 （2）兽药名称：兽药通用名、商品名 （3）主要成分 （4）性状（说明书） （5）药理作用（说明书） （6）适应症或功能与主治 （7）用法与用量
四、兽药管理有关规定
（五）兽用生物制品的特殊管理 1.批签发管理。兽药生产企业生产的每批兽用 生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管 理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时 进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不 合格的，不得销售。 2.强制免疫所需兽用生物制品的管理。由国务 院兽医行政管理部门指定的企业生产。 3.重大动物疫病疫苗使用专用防伪标识。
四、兽药管理有关规定
4.兽药标签或者说明书应该载明以下内容
（8）含量/包装规格 （9）批准文号或《进口兽药登记许可证》证号 （10）不良反应（说明书） （11）注意事项（说明书） （12）停药期 （13）生产日期、生产批号、有效期 （14）贮藏 （15）外用杀虫药以及其它对人体或环境有毒有害的 废弃包装的处理措施（说明书） （16）生产企业信息等
三、兽药的行政审批
（一）农业部办理的兽药行政审批 1.研制新兽药使用的一类病原微生物审批 2.兽用生物制品临床试验审批 3. 兽药生产许可证审批（含兽药GMP验收） 4.兽药产品批准文号核发 5.新兽药注册 6.进口兽药注册（兽药注册） 7.进口兽药再注册（兽药再注册） 8.兽药变更注册 9.兽药进口许可证审批 10.兽药安全性评价单位资格认定 11.兽药广告审查（在全国重点媒体发布兽药广告） 12.兽医微生物菌（毒、虫）种认定
《兽药管理条例》(国务院令第404号)，国务院1987年5 月颁布，2004年4月修订。《条例》自1987年发布以来， 分别在2001年和2004年经过两次较大的修改。 ---扩大了调整范围：涉及兽药的研制者、生产者、经营 者、兽药的进出口者、兽药的购买者和使用者、屠宰场、 动物和动物产品的销售者、购买者以及兽药的监督管理者。 ---建立了兽药管理新机制： 两本许可证：生产许可证、经营许可证 六个批准文件：新兽药注册证书、兽药产品批准文号、出 口兽药证明文件、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物 制品批准文件、兽药广告审查批准文号