紫苏子、炒紫苏子质量标准及检验操作规程
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壁；表面观呈类椭圆形，壁具致密雕花钩纹状增厚。外果皮细胞黄棕色，
紫苏子、炒紫苏子质量标准及检验操作规程
第2页 共4页
检查
含量测定 包装规格 包装
断面观细胞扁平，外壁呈乳突状；表面观呈类圆形，壁稍弯曲，表面具
角质细纹理。内果皮组织断面观主为异型石细胞，呈不规则形；顶面观
呈类多角形，细胞间界限不分明，胞腔星状。内胚乳细胞大小不一，含
供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约0.5g，精密称定，置具 同 法 定 标
塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流2小时， 准
放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量
取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10µl与供试品溶液20µl，注入液相色
中药饮片袋
同法定标准
紫苏子、炒紫苏子质量标准及检验操作规程
第3页 共4页
性味与归经
辛，温。归肺经
同法定标准
功能与主治 降气化痰，止咳平喘，润肠通便。用于痰壅气逆，咳嗽气喘，肠燥便秘。 同法定标准
用法与用量 复验期 贮藏
3～10g 36个月。 置通风干燥处，防蛀。
同法定标准 同法定标准 同法定标准
7 检验操作规程：
7.5 检查： 7.5.1水分 紫苏子：不得过8.0％ （附录15第二法）。 炒紫苏子：不得过2.0％ （附录15第二法）。
紫苏子、炒紫苏子质量标准及检验操作规程
第4页 共4页
7.5.2二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得 过150mg/kg。
7.6含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲 醇-0.1%甲酸溶液（40：60）为流动相；检测波长为330nm。理论板数按迷迭 香酸峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取迷迭香酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约0.5g，精密称定，置具塞 锥形瓶中，精密加入80%甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流2小时，放冷， 再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液，即 得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10µl与供试品溶液20µl，注入液相色谱 仪，测定，即得。 紫苏子 本品按干燥品计算，含迷迭香酸（C18H16O8）不得少于0.25％。 炒紫苏子 本品按干燥品计算，含迷迭香酸（C18H16O8）不得少于0.20％。
紫色网纹，基部稍尖，有灰白 色点状果梗痕。果皮薄而脆，易压碎。种
子黄白色，种皮膜 质，子叶2,类白色，有油性。压碎有香气，味微辛。 同法定标准
本品形如紫苏子，表面灰褐色，有细裂口，有焦香气。
炒紫苏子
本品形如紫苏子，表面灰褐色，有细裂口，有焦香气。
（1）本品粉末灰棕色。种皮表皮细胞断面观细胞极扁平，具沟状增厚 同法定标准
XXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程
标 题 紫苏子、炒紫苏子质量标准及检验操作规程
文件号
起草人
起草日期
部门审阅
日期
QA 审阅
批准
日期
生效日期
颁发部门
分发部门
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第1页 共4页 日期
变更原因
1 品名：
1.1 中文名：紫苏子 炒紫苏子
1.2 汉语拼音：Zisuzi Chaozisuzi
150mg/kg。
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
甲醇-0.1%甲酸溶液（40：60）为流动相；检测波长为330nm。理论板数
按迷迭香酸峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取迷迭香酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成
wk.baidu.com
每1ml含80μg的溶液，即得。
5：2.5:0.5）为展开剂，展开，取出,晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光
灯（365nm）下检视。供试品色谱中，与对照药材色谱相应的位置上，
显相同颜色的斑点。
紫苏子
水分 不得过8.0％ （通则0832第二法）。
炒紫苏子
同法定标
水分 不得过2.0％ （通则0832第二法）。
准
二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过
2 代码：紫苏子
炒紫苏子
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：
项目 制法
性状
鉴别
法定标准
内控标准
紫苏子 除去杂质，洗净，干燥。 炒紫苏子 取净紫苏子，照清炒法（通则0213）炒至有爆声。
同法定标准
紫苏子
本品呈卵圆形或类球形，直径约1.5mm 。表面灰棕色，有微隆起的暗
7.1 试药与试剂：甲醇、紫苏子对照药材、正己烷、甲苯、乙酸乙酯、甲
酸、三氯化铝、迷迭香酸对照品、水、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指
示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、硅胶G薄层板、紫外灯、烘箱、高
效液相色谱仪、超声波清洗机、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别：
脂肪油滴；有的含细小草酸钙方晶。子叶细胞呈类长方形，充满脂肪油
滴。
（2）取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，
残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫苏子对照药材，同法制
成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液
各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷-甲苯-乙酸乙酯-甲酸（2：
7.4.1取本品制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干， 残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫苏子对照药材，同法制成对 照药材溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点 于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷-甲苯-乙酸乙酯-甲酸（2：5：2.5:0.5）为展 开剂，展开，取出,晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。 供试品色谱中，与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
谱仪，测定，即得。
紫苏子 本品按干燥品计算，含迷迭香酸（C18H16O8）不得少于0.25％。 炒紫苏子 本品按干燥品计算，含迷迭香酸（C18H16O8）不得少于0.20％。 3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；
同法定标准 10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋
紫苏子、炒紫苏子质量标准及检验操作规程
第2页 共4页
检查
含量测定 包装规格 包装
断面观细胞扁平，外壁呈乳突状；表面观呈类圆形，壁稍弯曲，表面具
角质细纹理。内果皮组织断面观主为异型石细胞，呈不规则形；顶面观
呈类多角形，细胞间界限不分明，胞腔星状。内胚乳细胞大小不一，含
供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约0.5g，精密称定，置具 同 法 定 标
塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流2小时， 准
放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量
取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10µl与供试品溶液20µl，注入液相色
中药饮片袋
同法定标准
紫苏子、炒紫苏子质量标准及检验操作规程
第3页 共4页
性味与归经
辛，温。归肺经
同法定标准
功能与主治 降气化痰，止咳平喘，润肠通便。用于痰壅气逆，咳嗽气喘，肠燥便秘。 同法定标准
用法与用量 复验期 贮藏
3～10g 36个月。 置通风干燥处，防蛀。
同法定标准 同法定标准 同法定标准
7 检验操作规程：
7.5 检查： 7.5.1水分 紫苏子：不得过8.0％ （附录15第二法）。 炒紫苏子：不得过2.0％ （附录15第二法）。
紫苏子、炒紫苏子质量标准及检验操作规程
第4页 共4页
7.5.2二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得 过150mg/kg。
7.6含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲 醇-0.1%甲酸溶液（40：60）为流动相；检测波长为330nm。理论板数按迷迭 香酸峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取迷迭香酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约0.5g，精密称定，置具塞 锥形瓶中，精密加入80%甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流2小时，放冷， 再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液，即 得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10µl与供试品溶液20µl，注入液相色谱 仪，测定，即得。 紫苏子 本品按干燥品计算，含迷迭香酸（C18H16O8）不得少于0.25％。 炒紫苏子 本品按干燥品计算，含迷迭香酸（C18H16O8）不得少于0.20％。
紫色网纹，基部稍尖，有灰白 色点状果梗痕。果皮薄而脆，易压碎。种
子黄白色，种皮膜 质，子叶2,类白色，有油性。压碎有香气，味微辛。 同法定标准
本品形如紫苏子，表面灰褐色，有细裂口，有焦香气。
炒紫苏子
本品形如紫苏子，表面灰褐色，有细裂口，有焦香气。
（1）本品粉末灰棕色。种皮表皮细胞断面观细胞极扁平，具沟状增厚 同法定标准
XXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程
标 题 紫苏子、炒紫苏子质量标准及检验操作规程
文件号
起草人
起草日期
部门审阅
日期
QA 审阅
批准
日期
生效日期
颁发部门
分发部门
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第1页 共4页 日期
变更原因
1 品名：
1.1 中文名：紫苏子 炒紫苏子
1.2 汉语拼音：Zisuzi Chaozisuzi
150mg/kg。
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
甲醇-0.1%甲酸溶液（40：60）为流动相；检测波长为330nm。理论板数
按迷迭香酸峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取迷迭香酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成
wk.baidu.com
每1ml含80μg的溶液，即得。
5：2.5:0.5）为展开剂，展开，取出,晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光
灯（365nm）下检视。供试品色谱中，与对照药材色谱相应的位置上，
显相同颜色的斑点。
紫苏子
水分 不得过8.0％ （通则0832第二法）。
炒紫苏子
同法定标
水分 不得过2.0％ （通则0832第二法）。
准
二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过
2 代码：紫苏子
炒紫苏子
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：
项目 制法
性状
鉴别
法定标准
内控标准
紫苏子 除去杂质，洗净，干燥。 炒紫苏子 取净紫苏子，照清炒法（通则0213）炒至有爆声。
同法定标准
紫苏子
本品呈卵圆形或类球形，直径约1.5mm 。表面灰棕色，有微隆起的暗
7.1 试药与试剂：甲醇、紫苏子对照药材、正己烷、甲苯、乙酸乙酯、甲
酸、三氯化铝、迷迭香酸对照品、水、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指
示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、硅胶G薄层板、紫外灯、烘箱、高
效液相色谱仪、超声波清洗机、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别：
脂肪油滴；有的含细小草酸钙方晶。子叶细胞呈类长方形，充满脂肪油
滴。
（2）取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，
残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫苏子对照药材，同法制
成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液
各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷-甲苯-乙酸乙酯-甲酸（2：
7.4.1取本品制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干， 残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫苏子对照药材，同法制成对 照药材溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点 于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷-甲苯-乙酸乙酯-甲酸（2：5：2.5:0.5）为展 开剂，展开，取出,晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。 供试品色谱中，与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
谱仪，测定，即得。
紫苏子 本品按干燥品计算，含迷迭香酸（C18H16O8）不得少于0.25％。 炒紫苏子 本品按干燥品计算，含迷迭香酸（C18H16O8）不得少于0.20％。 3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；
同法定标准 10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋