功能食品的管理53页PPT

保健食品标识与产品说明书 标示方式的基本原则要求
“连在内、标在位、晰可认、牢 而久、规范字、法单位”
保健食品的政府监督管理
《保健食品注册管理办法》
CFDA (China Food and Drug Administration)
2019.4.30颁发 2019.7.1.执行
我国保健食品的管理办法
管理的实施者 政府 监督管理
消费者
管理的内容
生产、经营过程各环节：工厂、从业 人员、设备、配方、原材料、工艺、 质量检验、包装、贮藏、运输、销售、 标识、广告宣传等
保健食品管理的主要依据
中华人民共和国食品安全法 保健食品管理办法（2019年） 保健食品注册管理办法（2019年） 保健食品良好生产规范（2019年） 食品营养强化剂使用标准（GB14880-2019） 保健（功能）食品通用标准（GB16740-2019） 保健食品检验与评价技术规范(2019版) 保健食品广告审查暂行规定(2019年) 食品企业通用卫生规范（GB 14881-1994 ）
声称具有特定保健功能或者以补充维生 素、矿物质为目的的食品。即适宜于特 定人群食用，具有调节机体功能，不以 治疗疾病为目的，并且对人体不产生任 何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
能申请保健食品注册的人
境内申请人：在中国境内合法登记的公民、法 人或者其他组织。 境外申请人：应当是境外合法的保健食品生产 厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应 当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的 中国境内的代理机构办理。 保健食品注册申请人，承担相应法律责任，并 在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
保健食品批准证书有无有效期？如果有， 是多少？
有，保健食品批准证书有效期为5年
国产、进口保健食品批准证书有效期一样吗？
国产、进口保健食品批准证书有效期是 一样的
《保健食品变更批件》的有效期怎样算？ 与原保健食品批准证书的有效期相 同，有效期届满，应一并申请再注 册。
什么是保健食品的专用名称、作用 名称、保健作用声明短语？
➢ 专用名称：用原料、产品物理形
状、加工工艺等食品属性命名。
➢作用名称：表明保健作用的名称。。 ➢保健作用声明短语：简介或描述保
健作用的短语。
什么是最小销售包装？
在销售过程中，以最小交货单元 交付给消费者的食品包装。
功效成分标识中的注意事项
方FDA）
CFDA和地方FDA在保健食品注册 管理中的职责
CFDA：总负责，确定检验机构、审批 省、自治区、直辖市FDA：
➢受 CFDA 委 托 ， 负 责 对 国 产 保 健 食 品 注
册申请资料的受理和形式审查，
➢对申请注册的保健食品试验和样品试制
的现场进行核查
➢组织对样品进行检验。
适用本保健食品注册管理办法 的食品
保健食品标识、说明书及广告 宣传的管理
什么是食品标识？包括哪些内容？
就是食品标签。包括包装上的文 字、图形、符号、说明物等，显 示或说明食品的特征、作用、保 存条件与期限、适用人群、食用 方法以及其他信息。
保健食品与普通食品标识的区别
普通食品
名称
净含量及固形物含量 配料
食用方法 日期标示 贮藏方法 执行标准 生产单位名称和地址
市场准入制
审批
CFDA→系统评价和审查→决定是否准予 注册
根据申请人的申请
依照法定程序、条件和要求
保健食品的安全性、有效性、质量可控 性以及标签说明书内容等
我国保健食品注册申请的种类
产品注册申请
国产保健食品注册申请 进口保健食品注册申请
国产保健食品再注册申请 产品再注册申请 进口保健食品再注册申请
要不要制定质量规范？ 制定质量规范内容有哪些？ 我国对保健食品标识是如何规定的？ 我国对保健食品管理是如何规定的？
要不要制定质量规范？
要!
维护消费者身体健康 进行技术监督的依据 指导消费者合理选用、使用保健食品 规范市场的必要措施
功能食品管理的基本概念
管理的主体 功能食品
自身管理
功能食品生产、营销商
保健食品标识与产品说明书 的基本原则要求
➢ “五个一致”：名称、作用、功效成 分、适宜人群、批准文号与《保健食品 批准证书》内容一致，与产品质量要求 一致。
➢“三个不得” ：不得利用“封建迷信 宣传”、不得用误导性文字、图形、符 号、描述或暗示、不得以虚假、夸张、 欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示
保健食品
名称 保健食品标志与保健食品批准文号
净含量及固形物含量 配料 功效成分 保健作用 适宜人群 食用方法 日期标示 贮藏方法 执行标准 生产单位名称和地址 特殊标识内容
主要 展示 版面
信息 版面
保健食品名称 保健食品标志
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保健食品批准文号
净含量
特殊标识
生产企业名称与地址
配料 适宜人群 功效成分 食用方法 日期标示 贮藏方式 执行标准
变更申请
变更《国产保健食品批准证书》及其 附件载明内容申请
变更《进口保健食品批准证书》及其 附件载明内容申请
技术转让产品注册申请 境内转让申请 境外转让申请
我国保健食品注册管理办法施行开始时间 2019年7月1日
我国保健食品的监管部门 国家食品药品监督管理局（CFDA） 地方（省、市）食品药品监督管理局（地
➢每100g、100ml、份保健食品中的实际含 量 ➢必要时，表明能量含量，kj(kcal) ➢营养素名称按标准，营养素含量表示：蛋 白质、氨基酸、含氮化合物(g)；脂肪、脂类 化合物(g或mg)；碳水化合物、膳食纤维(g)； 维生素(mg或ug或国际单位)；矿物质(g或 mg或ug)。 ➢其他功效成分(g或mg或ug或其他单位)。 ➢微生态产品（保质期内每种活性生物体的 量） ➢“ 信 息 版 面 ” 内 ， “ 配 料 表 ” 后 ， 标 题
保健作用
信息版面 主要展示版面
信息版面
主要展 示版面
对保健食品的名称要求有哪些？
Ø
l 真实属性。主要原料或主要功能。 l 可同时使用专用名称、作用名称或综合 名称，还可同时使用“商标名称”、“牌 号名称”、“新创名称”等。 l 不能用“药名”、“人名”、“地址名 ”、“代号”、“夸大或容易误解的名称 ” l 标在最小销售包装的“主要展示表面” ；多名称平行排列，字体大小可有别；字 体清晰、型目、大与其他内容。 • 通用名不得使用已经批准注册的药品名称