配料罐清洁消毒SOP

标准操作规程

文件名称配料罐清洁消毒标准操作规程编号SJ(HN)/SOP-WS-

编制人审核人批准人制定部门工程部

日期日期日期颁发部门技术质量部实施日期代替号新增复制份数5份

编制依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）

分发部门技术质量部、工程部、生产技术部、固体制剂车间、提取车间

范围：配料罐清洁、消毒的全过程。

责任者：操作人员执行本规程，工艺员、车间主任、质量监控员负责对本规程的执行进行监督。

规程：

1．清洁程序：

1.1．清洁部位：搅拌器、外壁、内胆、出料口等。

1.2．清洁频率：首次使用前彻底清洁消毒、生产使用前、生产结束后、更换品种批号时彻底清洁消毒、设备检修后、停产三天后使用前、被污染时及时清洁消毒。

1.3．清洁地点：就地清洁、清洁间。

1.4．清洁工具：尼龙刷、清洁布、水枪、气枪。

1.5．清洁剂：饮用水，纯化水，2%NaOH溶液。

1.6．清洁方法：拆卸冲洗、手工擦拭。

1.7. 清洁步骤：

1.7.1．生产结束，取下“运行中”状态牌，挂上“待清洁”状态牌。

1.7.2 关闭出料口，将2% NaOH溶液注入罐内2/3处，开启搅拌，使罐体内壁均匀清洗，清除罐体内外的物料残留物，再将清洗液排出。

1.7.3．按上述操作，先用饮用水，再用纯化水反复清洗罐体至无残留。

1.7.4. 拆下搅拌桨，运至清洁间，先用饮用水反复冲干净，再用纯化水淋洗干净。吹干或烘干后，备用。

1.7.5. 罐内外壁用洁净布擦拭干净。

1.7.6. 清洁完毕，取下“待清洁”状态牌，挂上“已清洁”状态牌；及时填写好相关的记录。

1.8．清洁效果的评价：

1.8.1．设备内外无污迹。

1.8.2．用纯化水冲洗后, 此水的酸碱度应呈中性。

1.9．清洁工具的清洗及存放：用2%NaOH溶液泡洗后用饮用水冲洗，再用纯化水洗净，吹干或烘干后，

标准操作规程

1.10. 清洁完后，填写状态卡，并填写好有关的记录。

1.11．注意事项：清洗后，超过三天时使用，须重新清洁。

2．消毒程序：

2.1．实施条件：每次生产前。

2.2．消毒频率：生产前；维修后；被污染时及时清洁消毒。

2.3．消毒部位：与药物接触的部位。

2.4．消毒地点：在生产现场消毒。

2.5．消毒用工具：提桶、抹布。

2.6．消毒剂：75%乙醇, 3%双氧水液。

2.7．消毒方法：用专用消毒抹布蘸取消毒剂擦抹两遍。用3%双氧水液消毒后应用纯化水擦洗两次。

2.8．消毒效果评价：微生物抽检合格。