配料罐清洁消毒SOP

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配液罐清洁规程

配液罐清洁规程

配液罐清洁消毒规程

一、目的:建立0.35M3配液罐清洁、消毒规程,保证工艺卫生,防止污染及交叉污染。

二、范围:适用于液体制剂车间0.35M3配液罐的清洁、消毒。

三、职责:配料间的操作人员对本规程的实施负责;QA监督员负责监督检查。

四、制定依据:《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况。

五、内容:

1. 清洁频度:

1.1 每天生产结束后清洁、消毒一次。

1.2 更换品种时必须彻底清洁、消毒一次。

2. 清洁工具:清洁丝光毛巾、毛刷、水管。

3. 清洁剂:雕牌洗衣粉、洗涤剂,1%NaOH溶液。

4. 清洁消毒方法:

4.1 生产前清洁

4.1.1 每天生产前,先开启罐料阀,用纯化水射洗罐盖内壁,并用手反复冲洗数分钟。4.1.2 开启配料罐搅拌,用纯化水射洗罐内壁和搅拌数分钟。

4.1.3 停搅拌,在罐内注入1-200L纯化水,开启抽滤泵抽洗管路。

4.2 生产后清洗:

4.2.1 罐内清洁:打开出料阀用纯化水射洗罐盖内壁,搅拌叶,并用手冲洗罐盖内壁顶,直至无残留物和药迹为止。

4.2.2 罐外壁清洗:用洗衣粉清洁剂刷洗罐外壁残留药液,污垢堆积处用毛刷刷干净,然后用纯化水冲净。

4.2.3 用清洁湿毛巾擦拭压力表,减速机外壳不锈钢上盖。

4.3 消毒方法:在清洗好的罐内加满纯化水,开动搅拌夹层开蒸汽升温,将罐内水煮沸30分钟,而后打开出料阀开水排出,直至罐内开水排净为止。

4.4 更换品种时,加入1%NaOH溶液煮沸半小时,排尽碱液,用纯化水反复冲洗罐内壁,用刷子刷洗难冲洗部位,直至无可见残留物,冲洗水无色透明,用PH试纸测显中性。

发酵罐使用、维护保养SOP

发酵罐使用、维护保养SOP

发酵罐使用、维护保养SOP

分发单位

生产部[ ] QA 室[ ] QC室 [ ] 物料部 [ ] 中药车间[ ] 片剂车间[ ] 胶囊车间[ ] 水针车间[ ] 原料车间[ ] 机修车间[ ] 档案室 [ ] 设备部 [ ]

1主题内容

本标准规定了发酵罐的使用及维护保养。

2适用范围

本标准适用于原料药车间发酵罐。

3职责

操作人员:按本标准对设备进行操作和日常维护保养,并作好相应记录。

维修人员:按本标准对设备进行定期维护保养和检修,并作好相应记录。

设备管理员:指导操作人员进行日常维护保养,并提出检修计划。

4内容

4.1准备

4.1.1检视设备状态标志、清洗消毒标志,确认设备允许使用;

4.1.2检查蒸汽管道、阀门、电机、电源、空气分过滤器、饮用水管是否有泄漏点或接通;

4.1.3检查发酵罐轴封、夹层、搅拌、视镜阀是否正常;

4.1.4用饮用水清洗洁净本机内、外壁;

4.1.5用蒸汽空消发酵罐设施及相关管道系统;

4.1.6拧开投料口盖镙栓,启动饮用水泵电源按钮,按工艺要求加入饮用水和投入生产用原、辅物料,拧紧投料口盖镙栓;

4.1.7关循环水进水阀,开排水阀,将夹层储水排干净;

4.1.8检查机器各部份紧固件是否松动和齐全。

4.2开机

4.2.1置设备状态标志为使用状态;

4.2.2启动搅拌控制键按钮。

4.3使用

4.3.1 空气分过滤器灭菌;

4.3.2 关空气进气阀,开排气阀,待压力降为零;

4.3.3开蒸汽进汽阀,排汽阀开1/4圈,压力升至0.2Mpa时,进入实罐灭菌;

4.3.4开发酵罐蒸汽进汽阀、空气分过滤器入罐阀、取样管入罐阀、视镜阀、排气阀,拧松接种口盖,通入蒸汽进行升压、升温;

罐类的清洗消毒流程

罐类的清洗消毒流程

罐类的清洗消毒流程

英文回答:

Can Cleaning and Sanitization Protocol.

1. Initial Rinse:

Remove any visible debris or residue by thoroughly rinsing the can with cold water.

2. Detergent Wash:

Immerse the can in a warm (120-140°F) detergent solution.

Use a mild alkaline detergent (pH 10-12) with a concentration of 0.5-2.0%.

Agitate or soak the can for 5-10 minutes to remove dirt and grease.

3. Intermediate Rinse:

Rinse the can thoroughly with clean water to remove all detergent residue.

4. Acid Rinse:

Immerse the can in a warm (120-140°F) acid solution.

Use a mild acid solution (pH 2-4) with a concentration of 0.5-2.0%.

Agitate or soak the can for 5-10 minutes to remove any mineral deposits or other contaminants.

042.消毒液配制罐清洁灭菌及维护保养标准操作规程

042.消毒液配制罐清洁灭菌及维护保养标准操作规程

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4.1.3 打开消毒液配制罐注射用水阀门,使用注射用水对配制罐进行最终清洗,清 洗时间为 5min(阀门开最大冲洗约 1min,将阀门关闭,罐内水排尽后,重复阀门开 启闭合动作,反复进行 5 次),使罐内壁及管路清洗干净。清洗结束后,将罐内及管 路的水排净,关闭所有阀门准备灭菌。
4.2 灭菌 4.2.1 将配制罐的罐底阀、出药阀、储罐上的 SIP 阀打开,除菌过滤器的排水阀及 上下排气口微微打开,然后打开消毒液配制罐上纯蒸汽阀,向系统内通入纯蒸汽进行 灭菌。将呼吸器阀门微微打开,喷出气体后将阀门关闭。 4.2.2 灭菌时观察过滤器两端压力表,压力差应小于 5psi,灭菌压力小于 0.2MPa, 当所有温度表均达到 121℃后开始计时 30min。 4.2.3 灭菌结束后将呼吸器打开,关闭其余阀门。 4.2.4 消毒液配制罐灭菌周期为每工作日灭菌一次。 4.3 若车间不连续生产,生产结束后使用注射用水对消毒液配制罐及管路进行清 洗,直到冲净罐及管路内残留药液排出水澄清为止,排空保存。待下次生产使用前经 清洗后灭菌使用。 4.4 维护保养 4.4.1 使用蒸汽压力不能超过设备设计额定压力 4.4.2呼吸器用于气体交换,具有滤除细菌的功能。使用前可单独进行在线灭菌消 毒,其反向压力≤0.3Mpa。 4.4.3冷凝水排水应使用疏水器(热力式疏水器即可),并观察疏水器排水情况, 防止排水不畅和漏气。 4.4.4 检查阀门关闭状况是否正常,胶垫是否老化,及时维修更换。 4.5注意事项 4.5.1为确保人身安全,视灯应使用12V电压。 4.5.2呼吸器滤芯每月湿热灭菌一次,灭菌温度为121℃,灭菌时间30min,每年更

配料罐操作规程

配料罐操作规程

配料罐

操作规程与保养:

1.配料罐使用前,罐内须用淡热水洗千净,然后用蒸汽消毒,或开启罐盖倒入,输入物料不宜装得太满,以免物料被搅拌时外溅,造成环境不卫生或损坏。

2.按比例装入罐内,待装满后,再启动电机,一般3~5分钟后,搅拌均匀,开启球阀放料,待下次进料。

3.搅拌结束,放尽罐内剩余物料,应尽快用温水冲洗,刷掉附着物料,然后用40℃~50碱水在容器内壁全面清洗并用滑水冲洗,待下次使用。

4.半年换油一次(40#机油)。在设备不使用时,一定要用温水冲洗内外,勿用盐水冲洗,以免腐蚀,经常擦洗罐体,保持外表清洁,内胆光亮,达到经久耐用的目的。

配液罐料液管道的清洗灭菌标准操作程序

配液罐料液管道的清洗灭菌标准操作程序

1目的

建立水针配液罐料液管道的清洗、灭菌的标准操作程序

2范围

注射剂水针车间配液罐料液管道的清洗、灭菌操作。

3责任

配液岗位操作工、洁净区班长、质监员。

4参考文件

5内容

5.1 清洁、灭菌周期:每批一次。

5.2 清洁灭菌程序:

5.2.1 将配液罐外部藏垢处用刷子洗刷,后用去离子水冲洗干净,后用酒精擦洗干净。

5.2.2 用注射用水冲洗配液罐内壁5次,至洗涤水符合注射用水要求。

5.2.3冲洗后的液罐存装1/3体积的蒸馏水,开启夹层蒸汽阀门,加热煮沸贮水,同时打开其管道上所有阀门,使水产生的蒸汽流向各管道,保持蒸汽流通30min。

5.2.4 蒸汽消毒后,关闭蒸汽阀门,关闭各管道上的阀门,开癖水泵使水循环

15min,排净配液罐及管道内水,关闭所有阀门。

5.3 清洁工具的清洗与存放。

5.3.1 清洗方法:用注射用水清洗,毛巾晾干。

5.3.2 存放地点:指定的清洁工具箱内。

5.4 清洁、灭菌注意事项:

5.4.1 蒸汽消毒前,须检查各管道上阀门应打开,以免产生压力,损坏管道。

5.4.2 清洗完消毒后应检查管道上的阀门应全部关闭。

5.4.3 按规定填写工序操作记录。

6培训

6.1 培训对象:洁净区班长、岗位操作工。

6.2 培训时间:二小时。

SOP-SN13-017-00201车间50L、100L磁力搅拌配料罐、药液接收罐及其管路清洁、灭菌标准操作规程(1)

SOP-SN13-017-00201车间50L、100L磁力搅拌配料罐、药液接收罐及其管路清洁、灭菌标准操作规程(1)

201车间50L、100L磁力搅拌配料罐、药液接收罐及其管路

清洁、灭菌标准操作规程

目的:建立201车间50L、100L磁力搅拌配料罐、药液接收罐及其管路清洁、灭菌标准操作规程,使该设备清洁工作规范化、标准化,清洁、灭菌效果符合规定要求。

范围:适用于201车间50L、100L磁力搅拌配料罐、药液接收罐及其管路的清洁、灭菌操作。责任:车间主任、工艺员、QA检查员、班长、岗位操作者对本规程的实施负责。

内容:

1.清洁工具:洁净擦布、不锈钢桶。

2.清洁剂:纯化水、注射用水、1%氢氧化钠溶液。

消毒剂:75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液。

3.对清洁剂、消毒剂的要求:

3.1 根据设备表面的洁净程度,清洁过程中随时换水清洗洁净擦布。

3.2 配制和使用按《201车间清洁剂、消毒剂配制和使用标准操作规程》执行。

3.3 为防止产生微生物耐药菌株, 消毒剂每月交替使用。

3.4 清洗配料罐的注射用水以及氢氧化钠溶液温度均应保证在60℃以上。

4. 清洁方法:

4.1 生产结束后的清洁:

4.1.1 生产结束后应及时清洁,将状态标志更换为“正在清洁”,如不能及时清洁,将设备换挂

“待清洁”标志。配料罐、药液接收罐使用结束到清洁开始间隔不得超过1小时。

4.1.2 过滤器的清洁:

4.1.2.1 排出罐内、过滤器及管路内残留药液,拆下0.45μm钛棒过滤器、0.45μm聚醚砜微孔

过滤器,并送到工器具清洗室。

4.1.2.2 打开过滤器外壳,取出钛棒和滤芯,放入装有1%氢氧化钠溶液的不锈钢桶中,使钛棒、

滤芯及滤器全部浸入到1%氢氧化钠溶液中,放置约10分钟,取出。开启纯化水阀门,半摁住出水口硅胶管,使纯化水呈喷射状射出,冲洗钛棒、滤芯及过滤器外壳上残留

配液罐清洁消毒标准操作规程

配液罐清洁消毒标准操作规程

配液罐清洁消毒标准操作规程

配液罐清洁消毒标准操作规程

1.目的:建立一个配液罐清洁、消毒标准操作规程,保证配液罐达到清洁的要求。

2.范围:适用于针剂生产用配液罐的清洗、消毒的操作。

3.职责:配液岗位人员对本规程的实施负责。

4.程序:

配液罐每次使用结束后或超过存放有效期(48h)再次使用前,需按本程序进行清洗、消毒。

清洗剂:纯化水、注射用水、洗洁精、NaOH

清洁工具:不脱落纤维的抹布、尼龙刷

清洗

将待清洗的配液罐拿到器具清洗室。

用纯化水冲洗配液罐的内外壁及端盖,再向罐中加入纯化水适量,荡洗内壁后,倒尽余水。重复3次。

用注射用水重复的清洗操作。

当配液罐上粘有难以冲洗去的污迹时,可使用洗洁净借助尼龙刷刷洗,用纯化水清洗至无泡沫,再用注射用水荡洗内壁至少3次。

用清洁的专用抹布擦干配液罐的内外壁及端盖。

消毒

向配液罐中加入NaOH适量(应不低于最大配液量),对内壁浸泡消毒至少12小时。罐外需标明内容物、浸泡日期。

再次使用前应分别用纯化水、注射用水冲洗各3次。

填写相应的记录。

配料罐岗位操作规程

配料罐岗位操作规程

配料罐岗位操作规程

一、岗位概述

配料罐岗位是生产过程中负责将原料进行配比、混合的关键环节。岗位操作规程的目的是确保配料罐操作人员在工作中能够按照规定的程序和要求操作,保证产品的质量和生产的安全。

二、岗位职责

1.按照生产计划,进行原料的配料工作,确保配料的准确、标准;

2.掌握各种原料的用量和比例,按照配方进行配料;

3.根据生产需要,对配料罐进行清洗和消毒;

4.配料记录的填写、报表的统计和相关信息的汇报。

三、安全操作规程

1.穿戴工作服和个人防护用品,如安全帽、耳塞、手套等;

2.严禁随意改变原料的配比和用量,任何改变需经过相关部门的确认;

3.操作前必须检查设备的运行情况,确保设备正常;

4.操作时要保持机器的稳定,不得随意触碰设备的运行部件;

5.操作过程中,注意观察设备的运行状况,及时发现异常情况及时报告;

6.配料过程中,严禁吸烟、饮食等行为,以免对产品造成污染;

7.操作结束后,关闭设备电源,及时清理工作区域;

8.配料过程中,严禁擅自拆卸、维修设备,如发现设备故障,应及时报告维修人员。

四、质量控制规程

1.熟悉不同原料的性质和用途,保证配料的准确性;

2.严格按照配方要求进行配料,不得随意调整原料的用量和比例;

3.配料过程中,注意控制原料的湿度、温度和PH值等关键参数;

4.配料完成后,对配料样品进行检验,确保配料的质量;

5.按照公司规定进行配料记录的填写和报表的统计上报。

五、设备操作规程

1.配料罐操作人员必须熟悉配料罐的结构和操作原理;

2.设备操作前,必须检查设备的运行情况,确保设备安全可靠;

3.严禁擅自拆卸和调整设备的零部件;

配液罐清洁标准操作规程

配液罐清洁标准操作规程

配液罐清洁标准操作规程

1.目的:建立配液罐的清洁标准操作规程。

2.范围:适用于配液罐的清洁操作。

3.职责:配制岗位操作人员对本程序的实施职责。

4.程序:

4.1 浓配罐的清洁

4.1.1 确认所有的阀门都关闭完好,确认水、电、气、已到位。

4.1.2 关闭手孔并开启视灯。

4.1.3打开注射用水,注射用水压力带动转球喷洒配液罐内壁,注入约配液罐3/2容积(约100L)的水同时开启搅拌机搅拌。

4.1.3.1 打开阀门K1、K2、K3、K4,同时打开粗配泵自动循环冲洗。4.1.3.2 打开阀门K5、S3、S10冲洗管道,经管路废水打到稀配罐,打开稀配罐下排水阀S4从稀配罐放出。

4.1.3.3 打开压缩空气阀门,排空管路积留注射用水,打开注射用水,注射用水压力带动转球喷洒配液罐内壁,注入约配液罐3/2容积(约100L)的水同时开启搅拌机搅拌,反复冲洗两到三次。

5.稀配罐的清洗

5.1 首先关闭手孔和排水阀S4、SII,打开注射用水阀,转球喷洒罐体内壁。5.2注入约配液罐3/2容积的水后,打开S4、S5、S6、S7,并开启稀配泵,自动循环冲洗。

5.3 打开阀门S8、S9循环清洗管道。

5.4 打开S11排空配液罐废液。

5.5 用压缩空气,排空管道残留的注射用水,反复冲洗两到三次,用PH试纸测量配液罐排水口,PH与注射用水一致。

6.配液罐的灭菌

6.1 关闭K7、S11、S1、S2两个配液罐的呼吸K6、S12和手孔打开阀门S13、K1、K2、K3、K4、S10、S3、S4、S5、S6、S7、S8、S9。

6.2打开粗配罐上的纯蒸气阀门,通入蒸气,压力表的读数范围应控制在1.0~2.0之间。

SOP-SN13-017-00201车间50L、100L磁力搅拌配料罐、药液接收罐及其管路清洁、灭菌标准操作规程(1)

SOP-SN13-017-00201车间50L、100L磁力搅拌配料罐、药液接收罐及其管路清洁、灭菌标准操作规程(1)

201车间50L、100L磁力搅拌配料罐、药液接收罐及其管路

清洁、灭菌标准操作规程

目的:建立201车间50L、100L磁力搅拌配料罐、药液接收罐及其管路清洁、灭菌标准操作规程,使该设备清洁工作规范化、标准化,清洁、灭菌效果符合规定要求。

范围:适用于201车间50L、100L磁力搅拌配料罐、药液接收罐及其管路的清洁、灭菌操作。责任:车间主任、工艺员、QA检查员、班长、岗位操作者对本规程的实施负责。

内容:

1.清洁工具:洁净擦布、不锈钢桶。

2.清洁剂:纯化水、注射用水、1%氢氧化钠溶液。

消毒剂:75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液。

3.对清洁剂、消毒剂的要求:

3.1 根据设备表面的洁净程度,清洁过程中随时换水清洗洁净擦布。

3.2 配制和使用按《201车间清洁剂、消毒剂配制和使用标准操作规程》执行。

3.3 为防止产生微生物耐药菌株, 消毒剂每月交替使用。

3.4 清洗配料罐的注射用水以及氢氧化钠溶液温度均应保证在60℃以上。

4. 清洁方法:

4.1 生产结束后的清洁:

4.1.1 生产结束后应及时清洁,将状态标志更换为“正在清洁”,如不能及时清洁,将设备换挂

“待清洁”标志。配料罐、药液接收罐使用结束到清洁开始间隔不得超过1小时。

4.1.2 过滤器的清洁:

4.1.2.1 排出罐内、过滤器及管路内残留药液,拆下0.45μm钛棒过滤器、0.45μm聚醚砜微孔

过滤器,并送到工器具清洗室。

4.1.2.2 打开过滤器外壳,取出钛棒和滤芯,放入装有1%氢氧化钠溶液的不锈钢桶中,使钛棒、

滤芯及滤器全部浸入到1%氢氧化钠溶液中,放置约10分钟,取出。开启纯化水阀门,半摁住出水口硅胶管,使纯化水呈喷射状射出,冲洗钛棒、滤芯及过滤器外壳上残留

配料岗位SOP

配料岗位SOP

(一)配制SOP以红霉素软膏配制SOP为例

1. 处方:规格1%

2.准备工作

2.1进入干净区前旳准备工作:

2.1.1配药人员将所需原辅料转移至干净区原辅料暂存间。

2.1.2原辅料转移结束后,干净区外配药人员按从内向外旳顺序对清内包间和清外包间旳地面进行清洁,然后锁好门,离开。

2.2进入干净区后旳准备工作:

2.2.1配药人员进入相应旳操作间,查看交接班记录,理解前一班次旳生产状况。

7.2.2复核前班清场清洁状况,据实在交接班记录上签字。

2.2.3根据生产指令,对旳填写悬挂生产状态标记。

2.2.4准备配制好旳消毒液。

2.2.5岗位环境控制:温湿度控制18℃--26℃,相对湿度控制45%—65%,并将检查状况记入批生产记录,正常生产过程中,应每批次检查记录一次。若岗位温度、湿度不符合工艺条件,应立即停止生产并电话告知空调岗位调节,待合格后,方可进行生产。

2.2.6根据生产工艺查看原辅料是不是齐全,数量是不是满足生产需要。

2.2.7查看原辅料报告单和核对进料量,有异常旳原辅料回绝使用,并及时告知材料员退回。

2.2.8检查滤网:岗位人员对200目滤网目视网孔完整,无漏洞现象,视为合格,成果及时记录。

3.操作程序内容:

3.1准备工作

3.1.1计算:根据处方和配制量,计算所需旳原辅料,一人计算,另一人复核。

3.1.2称量:采用一人称量另一人复核制,保证称量无误。称量前后应对电子秤进行校正,并

及时填写《电子秤校准记录》、《称量记录》、《原辅材料检查使用记录》及《电子秤称量使用记录》。

3.2原辅料预解决

配料罐操作规程

配料罐操作规程

配料罐操作规程

配料罐操作规程

一、配料罐的基本概述

配料罐是一种用于存放和混合各种原材料的设备,广泛应用于食品、化工、医药等行业。为了确保配料过程的安全和有效性,制定配料罐操作规程是必要的。

二、安全操作注意事项

1. 操作人员必须熟悉配料罐的结构、性能和操作方法,并进行相关培训和考核。

2. 操作人员应穿戴符合要求的个人防护装备,如安全帽、防护眼镜、防护服等。

3. 在操作前应检查配料罐的密封性能,确认无渗漏和损坏。

4. 配料过程中禁止将手、头或其他身体部位伸入罐内,以免发生意外伤害。

5. 禁止在配料罐上乱堆放杂物,保持周围环境整洁。

三、配料罐的操作流程

1. 操作前准备:

1.1. 检查配料罐的标识和容量,确认所需的配料规格和数量。

1.2. 准备好所需的配料,并正确称量和标记。

1.3. 检查罐内是否有残留物,需要彻底清洗和消毒。

1.4. 检查配料罐的阀门、阀门密封圈和搅拌器等部件是否正常,并做好必要的维护保养。

2. 配料过程:

2.1. 将配料罐移至操作区域,并确保固定牢靠,防止移动或倾倒。

2.2. 打开配料罐的进料阀门,将需要配料的物料缓慢倒入罐内。

2.3. 关闭进料阀门后,打开搅拌器,并按设定的时间和速度进行搅拌。

2.4. 搅拌结束后,关闭搅拌器,并打开出料阀门,将配料倒出。

2.5. 检查出料后配料罐的容量,确认是否符合要求。

2.6. 关闭出料阀门,对配料罐进行清洗和消毒。

3. 操作后处理:

3.1. 将配料罐归位,并进行必要的保养和维护工作。

3.2. 清理工作区域,清除杂物和残留物。

3.3. 将使用过的阀门、密封圈等配件进行清洗和保养,存放到指定位置。

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标准操作规程

文件名称配料罐清洁消毒标准操作规程编号SJ(HN)/SOP-WS-

编制人审核人批准人制定部门工程部

日期日期日期颁发部门技术质量部实施日期代替号新增复制份数5份

编制依据《药品生产质量管理规范》(2010年版)

分发部门技术质量部、工程部、生产技术部、固体制剂车间、提取车间

范围:配料罐清洁、消毒的全过程。

责任者:操作人员执行本规程,工艺员、车间主任、质量监控员负责对本规程的执行进行监督。

规程:

1.清洁程序:

1.1.清洁部位:搅拌器、外壁、内胆、出料口等。

1.2.清洁频率:首次使用前彻底清洁消毒、生产使用前、生产结束后、更换品种批号时彻底清洁消毒、设备检修后、停产三天后使用前、被污染时及时清洁消毒。

1.3.清洁地点:就地清洁、清洁间。

1.4.清洁工具:尼龙刷、清洁布、水枪、气枪。

1.5.清洁剂:饮用水,纯化水,2%NaOH溶液。

1.6.清洁方法:拆卸冲洗、手工擦拭。

1.7. 清洁步骤:

1.7.1.生产结束,取下“运行中”状态牌,挂上“待清洁”状态牌。

1.7.2 关闭出料口,将2% NaOH溶液注入罐内2/3处,开启搅拌,使罐体内壁均匀清洗,清除罐体内外的物料残留物,再将清洗液排出。

1.7.3.按上述操作,先用饮用水,再用纯化水反复清洗罐体至无残留。

1.7.4. 拆下搅拌桨,运至清洁间,先用饮用水反复冲干净,再用纯化水淋洗干净。吹干或烘干后,备用。

1.7.5. 罐内外壁用洁净布擦拭干净。

1.7.6. 清洁完毕,取下“待清洁”状态牌,挂上“已清洁”状态牌;及时填写好相关的记录。

1.8.清洁效果的评价:

1.8.1.设备内外无污迹。

1.8.2.用纯化水冲洗后, 此水的酸碱度应呈中性。

1.9.清洁工具的清洗及存放:用2%NaOH溶液泡洗后用饮用水冲洗,再用纯化水洗净,吹干或烘干后,

标准操作规程

1.10. 清洁完后,填写状态卡,并填写好有关的记录。

1.11.注意事项:清洗后,超过三天时使用,须重新清洁。

2.消毒程序:

2.1.实施条件:每次生产前。

2.2.消毒频率:生产前;维修后;被污染时及时清洁消毒。

2.3.消毒部位:与药物接触的部位。

2.4.消毒地点:在生产现场消毒。

2.5.消毒用工具:提桶、抹布。

2.6.消毒剂:75%乙醇, 3%双氧水液。

2.7.消毒方法:用专用消毒抹布蘸取消毒剂擦抹两遍。用3%双氧水液消毒后应用纯化水擦洗两次。

2.8.消毒效果评价:微生物抽检合格。

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