SOP 04-102-01 纯化水系统清洁、消毒、预防性维护保养规程
纯化水系统标准操作及维护保养规程
XX制药公司GMP管理文件一、目的：建立纯水系统维护、保养规程，确保仪器及设备不受损坏，保持正常运行。
二、适用范围：本规程适用于纯水系统的维护、保养。
三、责任者：操作人员。
四、正文：1 机械过滤器和活性炭吸附器除了必须反冲洗以外，每天运行之前必须正洗 10分钟后方可进到下续设备。
2 按《二级反渗透纯化水机标准操作规程》操作该设备。
2.1 多介质机械过滤器操作规程：机械过滤正常运行分为四个步骤：反洗→静止→正洗→运行。
2.1.1 开下进水、上排阀门，流量逐步升到最大点，使砂层膨胀，细砂滚动5分钟左右，但以5号砂及无烟煤不泄漏为宜，关下进阀，关上排阀。
2.1.2 静止10分钟左右待砂层自然沉降后，开上进水阀，开下排阀，待水质合格（用玻璃烧杯装水目测混浊度合格）后投入使用。
2.2 活性碳吸附器操作规程：具体操作分三部分：反洗→静止→正洗。
2.2.1 开下进水、上排阀门，流量逐步升到最大点，使活性炭膨胀，滚动5分钟左右，关下进阀，关上排阀。
2.2.2 静止10分钟左右待活性炭层自然沉降后，开上进水阀，开下排阀，待水质合格（用玻璃烧杯装水目测混浊度合格）后投入使用。
2.3 一级反渗透操作规程：2.3.1 对装置进水进行检查，结果表明符合进水要求后方可进行装置通水调试。
2.3.2 对供水泵的压力控制、水质自动监测系统进行调整。
2.3.3 检查装置所有管道之间连接是否完好，压力表是否齐全，低压管道连接是否紧密，是否短缺。
2.3.4 开启排放回流阀启动预处理设备，并调整至供水量大于装置进水量。
2.3.5 打开各压力表开关和总进水阀，各段进水阀，浓水出口阀，产水排放阀。
2.3.6 关闭泵排放阀，待组件内充满水后，关闭装置总进水阀，待泵进口压力大于0.2Mpa时冲洗15分钟并检查各高、低压管路，调整进水阀，浓水出口阀，使进水压力达到0.15Mpa。
2.4 离子交换柱操作规程：本系统设计的体内再生混合床再生工艺，酸碱分别流进阳、阴树脂两步再生法，正常使用开启上进、下出阀。
纯化水系统维护保养规程
目的：建立纯化水系统清洁维护保养规程，使之得到很好的维护保养。
范围：纯化水系统的清洁维护保养。
责任：工程部、纯化水制备操作人员。
内容：1、严格遵守设备操作规程，按《纯化水系统操作规程》执行。
2、严格控制进水水质，保证原水符合卫生部生活饮用水标准（GB5749-85）。
3、夏季水温偏高，在保证处理后对进水含盐量要求的前提下适当降低操作压力，实施减压操作。
4、装置不得长时间停运，每天至少运行或冲洗2小时，如准备停机72小时以上，应用化学清洗装置向组件内充灌1%亚硫酸氢钠溶液实施保护。
5、停机时，关闭总进阀及总电源，并把各设备的进水、出水阀关闭，打开所有排气阀，以防发生意外。
6、机械过滤器和活性炭吸附器除了必要反冲洗以外，每天运行之前必须正洗10分钟后，及时对阳离子交换树脂进行再生，当精密过滤器进出口压差大于0.05Mpa时，更换滤芯，方可正常工作。
7、及时给加药箱加药，反渗透膜污染污染时及时清洗或更换。
1）用物理冲洗的方法即低压运行15分钟以去除膜表面的污垢，2）当发生下列现象之一时，反渗透膜组件一般需进行化学清洗a. 在正常压力温度下若产品水流量降至正常值的10%以上时。
b. 在工作压力和进水电导率不变的情况下，产出水电导率比使用初期，增大一倍以上。
c. 工作压力与浓水压力的压差比使用初期增加一增以上。
d. 长期停用，封存前。
3）反渗透膜组件的清洗剂确定用哪种清洗液对膜组件进行清洗先对膜组件的污染进行化学分析,对分析结果的详细分析比较可获得最佳的清洗效果,对于不同的污染可选用不同的清洗液,一般情况列表如下：8、纯化水储罐及管路清洁消毒1）清洁、消毒时间：一般情况下，每周或厂休开工前就地清洁消毒一次。
2）清洁剂：1%（V/V）NaOH溶液消毒剂：3%（V/V）H2O2溶液、75%乙醇溶液3）清洁工具：清洗球4）清洗过程打开纯化水储罐下排水阀，排尽纯化水，关闭排水阀。
关闭各使用点阀，用300L1%（V/V）NaOH溶液循环管道30分钟，然后排放。
SOP 04-102-01 纯化水系统清洁、消毒、预防性维护保养规程
章节：厂房与设施题目：纯化水系统清洁、消毒、预防性维护保养规程生效日期：年月日复审日期：年月日分发部门：1 目的建立纯水系统预防性维护、保养规程，确保仪器及设备不受损坏，保持正常运行。
2 适用范围本规程适用于纯水系统的预防性维护保养。
3 责任人制水工4内容纯化水流程说明：原水水箱→原水泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→保安过滤器(5微米)→一级高压泵→一级反渗透系统→中间水箱→PH值调节计量装置→二级高压泵→二级反渗透→二级反渗透水箱→EDI→过滤器(0.22微米)→EDI（连续电除盐，分解阴阳离子）→EDI（纯化水）水箱→用水点水泵→UV紫外线杀菌装置→微滤器(0.22微米)→用水点4.1检查原水是否符合饮用水的国家标准(符合环境卫生要求，无大肠杆菌，菌落数<500FU/ml等)一年检测一次。
4.2附属系统：检查反压、反流、供水压力等是否正常。
4.3仪器仪表：检查仪器仪表(反阻仪、流量计、记录仪、压力表等)是否正常。
4.4过滤器：4.4.1. 多介质过滤器：4.4.1.1. 清洁过滤器：工作一段时间后由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大，当此压差≥0.08MPa时，须对过滤器进行反洗，时间约10分钟，一般每三个月清洁一次。
4.4.1.2更换活性碳：活性碳经过一段时间后(使用寿命约为一年)吸附量达到饱和。
此时应更换活性碳，方法是打开上下孔，对活性碳进行全部更换。
4.4.1.3. 过滤器的消毒灭菌：过滤器工作一段时间后，一般为一周，防止微生物的滋生和污染，需用1%浓度的氢氧化钠溶液清洁30分钟。
最后用纯化水冲洗15分钟，至出水反导率等于进水反导率。
4.5 反渗透（RO）：4.5.1 反渗透（即“RO“下同）系统运行一段时期后，如果淡水产量降低，切不可用提高回收率的方法来提高淡水产量，这样会导致膜元件浓水侧结垢，直接影响膜元件寿命。
4.5.2反渗透装置的停运保护。
4.5.2.1 短期停运采用下列保护措施（短期停用见下文）：a、用低压清洁方法来冲洗RO装置。
纯化水系统清洁与消毒标准操作规程(参考)
纯水系统清洁与消毒标准操作规程（参考）目的：建立一个纯水系统清洁与消毒的标准操作规程。
范围：本厂纯水系统清洁与消毒。
职责：纯水系统操作人员应对本规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（20**年修订）内容：1. 纯化水设备、环境的清洁。
1.1 纯化水站工作人员除每班进行水质检验之外，每天班前、班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。
1.2 纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。
注意：清理过程中传输泵电机不得进水。
1.3 化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要冲洗干净，摆放有序。
1.4 室内地板、水池每班交接前用清水、墩布拖洗一遍,平时保持清洁。
1.5 纯化水设备、环境的清洁随运行记录一起记录。
2. 在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。
进行本规程清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。
3. 纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。
4. 车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。
5. 原水箱的清洗消毒。
5.1 原水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。
5.2 将原水箱中的原水排空，同时关闭原水泵进水阀门。
5.3 清洗剂配制。
5.3.1 在清洗箱中（清洗箱容积为100L）注入常温纯化水至清洗箱中液位。
5.3.2 取20瓶氢氧化钠化学纯试剂（每瓶含500g氢氧化钠）溶解后倒入清洗箱并充分溶解。
5.3.3 继续注入纯化水至清洗箱水满（此时纯化水容积为100L），配制成10％的氢氧化钠溶液。
5.4 启动清洗泵将10％的氢氧化钠溶液打入原水箱，并注入原水至原水箱高液位为止。
此时碱氢氧化钠溶液浓度为1％。
5.5 静置1小时后，将原水箱中的原水排空。
打开进水阀门，注满原水箱后再打开排水阀门进行冲洗至少60分钟，直至原水箱排水阀门出水的电导率与原水的电导率一致。
纯化水系统操作维护保养规程
1、目的为了反渗透纯化水系统设备正常运行，使纯化水符合药典要求，保证水系统设备能正常生产。
为了使设备处于良好的使用状态，以保证生产的安全运行，延长设备使用寿命，确保人身安全。
2、适用范围适用于二级反渗透纯化水系统操作维护保养。
3、职责3.1操作人员熟悉操作设备的工艺流程和操作方法，经现场培训考核合格后上岗，负责对自己操作的设备安全正确操作。
3.2操作人员开启设备前对设备进行日常保养并填写《原水初级处理设备清洗记录》和《纯化水储罐、管道放水记录》，开启设备后填写《纯化水系统运行记录》。
3.3设备管理员定期对纯化水系统进行检查。
3.4设备管理员负责编制保养计划，并填写《设备维修保养计划》。
3.5设备管理员根据设备检查情况或日常监控参数超出范围或达到警戒值，由设备管理员或操作人员提出申请，必要时可以请专业维修人员进行保养维修。
由设备管理员对维修保养做好记录，并填写《纯化水系统维护保养记录》。
3.6设备发生故障时，维修人员在操作人员协同下进行维修，由设备管理员做好记录，并填写《设备维修、保养记录》。
4、工艺流程（1T/H）二级反渗透装置流程图4.1设备型号：1.0T/h-2R0型纯化水处理设备，每小时产水1吨。
5、操作规程反渗透器装置的运行必须定期地监测和记录，对确保系统正常运行，同时对于故障排除提供有参考价值。
5.1开机准备及检查5.1.1 原水：0.2Mpa 压力原水（自来水）准备好，检测进水水质和浊度，保证进水水质的要求。
初次放水必须先排放，保证水中无大颗粒物质。
5.1.2 电源：380V-400V三相五线制电源，线径为6mm2，检查电压和接地情况，电控柜送电。
5.1.3 常规检查：检查电线接线端子是否松动，卡箍是否卡紧，手动阀门位置，仪表指针是否归零，所有的电气元件接线连接好。
5.2参数设定合上总电源空气开关，检测进线和出线的电压，合上其他空气开关，打开电箱上电源开关，旋出急停开关，对系统送电。
04纯化水系统I使用、维护与保养、清洁标准操作规程
纯化水系统使用、维护与保养、清洁标准操作规程1。
目的：建立纯化水系统I和Ⅱ的使用、维护与保养、清洁标准操作规程.2。
范围：纯化水系统I和Ⅱ的使用、维护与保养、清洁。
3。
责任：生产部经理、操作工、设备维修人员、QA检查员。
4。
内容:4.1纯化水系统的工艺流程：4.1.1本系统为反渗透系统。
其制水工艺为:原水经增压泵加压，通过全自动多介质过滤器、全自动活性碳过滤器、再经过全自动软化器，通过保安过滤器由高压泵加压,送至反渗透膜组件处理成纯水，纯水送到纯水箱储存。
4.2操作：4。
2。
1自动操作：（假定所有阀门都处于关闭状态）4。
2.1。
1打开V1阀门，在打开V3（即浓水压力调节阀门）阀门.4.2.1.2将电控箱面板上的电源总控开关打开.4.2。
1.3将高压泵控制旋钮再旋至自动位置，在将1#电磁阀旋至自动位置,然后将原水泵旋钮旋至自动位置.此时指示绿灯亮。
系统即开始运行。
4。
2。
1.4待浓水流量计出水时，调整V3阀门,使设备回收率保持在60－70%之间，使膜前及膜终端压力控制在10kg/cm2-—15kg/cm2之间，所产淡水会由管道送至水箱内。
停机时,首先将高压泵旋钮旋至停止位置，然后，将1号电磁阀旋钮旋至停止位置，最后，将原水泵旋钮至停止位置.采用手动操作时,由于系统不能实现自动控制,一定要有专人看管.4。
3自动控制阀的操作:全自动活性炭过滤器、全自动软化器的自动控制阀的操作方法是相同的。
可分为自动操作和手动操作。
4。
3。
1自动操作4.3.1.1取下自动控制阀的外罩。
4。
3.1。
2星期的设定：若想让自控制阀在星期几运行,将周时间控制面板上的金属按钮摁下即可(每星期运行的次数是由原水水质和运行时间决定的）.4.3.1.3时间的设定:拔出日时间控制面板上的旋钮，将短的指针指向当前的时刻，松开旋钮，即可。
4.3.1.4上述设定完毕后,自动控制阀即处于自动控制状态,将于上述设定的星期几的凌晨2：30分开始运行。
纯化水系统维修保养操作规程
目的：规范纯化水系统维护保养操作，保障纯化水系统正常运行。
适用范围：纯化水系统主要装置的维护保养。
责任：纯化水操作人员执行本规程，工程部管理人员、动力车间主任检查督促本规程实施。
程序：1.为保障本系统的正常运转、操作人员应勤观察、勤记录，发现设备技术参数不正常时，应及时报告车间主任，经同意后进行维修。
2.发现砂过滤器出水的浊度大于3时，按《纯化水系统清洁标准操作规程》进行清洗。
3.发现炭纤维过滤器，精密过滤器、微孔过滤器进出水的相关大时，须更换滤芯。
4.反渗透装置须在制纯水结束前清洗，按《纯化水系统清洁标准操作规程》进行清洗。
当淡水电导率不正常时，须更换反渗透膜。
5.当从混合床出来的纯化水电阻率<1MΩ·cm时，应及时再生混合床的树脂。
5.1配酸碱液：先开淡水泵，再开配酸碱进液阀，酸箱进约容积50%，碱箱进约容积80%，关酸碱进液阀及淡水泵，启动酸、碱泵之前应先开泵的进水阀、开循环阀，让酸碱浓度均匀，浓度分别为4%、3%左右，不超过5%，关酸碱泵和所有阀门。
5.2分层：先检查设备上所有阀门有无关闭。
先启动纯水泵，开下进阀及上排阀，再开清洗水阀，慢慢加大流量至树脂层顶托至混合床顶部，关清洗水阀让树脂自动落下，直至分层，如分不开应重复上述操作，如还分不开，应进碱。
5.3进碱分层：先开碱泵的进出水阀，开碱泵，开混合床的进碱阀，开下排阀，下排阀不能开太大，到碱液进完，关泵和所有阀，泡浸树脂5～10min，再重复上述操作，直至分层彻底为止。
5.4清洗和进酸当树脂进碱分层后，先启动纯水泵，开混合床的中排阀，不要开启过大，开上进阀及清洗水阀，调节上进流量至250L/h，再开下进阀流量为200L/h洗约5分钟后，关下进阀，其它不变。
开始进酸，先启动酸泵、开泵的进出水阀，开混合床的进酸阀，流量为200L/h，酸液进完后，关泵及所有阀，再开下进阀，流量为200L/h，洗至中排出水的pH值为中性(时间约1小时)清洗完毕，关纯水泵和所有阀门。
纯化水制水设备安全操作及保养规程
纯化水制水设备安全操作及保养规程纯化水制水设备是一种用于生产纯净水或超纯水的设备，广泛应用于制药、食品、生物工程、半导体等领域。
在设备的使用和保养过程中，需要注意一些安全操作和规范，以确保设备的有效性和安全性。
安全操作规程1.在使用前，需要对设备进行检查，确保设备的各项参数正常，包括进水口和出水口的阀门状态、泵的运转状态、压力计的读数等。
如发现问题，需及时修理或更换。
2.纯化水制水设备需要定期清洁和消毒。
在进行清洗和消毒时，需要确保所有操作都符合卫生标准，包括佩戴手套、口罩，使用清洁消毒液和吸水器等工具。
在清洗和消毒结束后，需要对设备进行漂洗，以确保设备内部无残留物。
3.设备进水口和出水口需要保持干燥和清洁，尤其是在长期未使用时。
在收起设备时，需要排干设备内积水，避免出现生物污染或设备损坏。
4.纯化水制水设备需要定期更换滤芯和其他消耗品。
在更换时，需要注意滤芯和消耗品的规格和型号，确保更换的物品适用于设备。
5.设备在使用过程中，需要定期进行检查和维护，以确保设备的正常运转和安全性。
需定期检查设备内部压力、温度、水位等各项参数，确保设备正常运转。
如在使用过程中发现问题，需及时修理或更换配件。
6.在使用过程中，需要及时替换、维修和保养设备，以确保设备的安全性和有效性。
7.设备使用过程中，需防止外界杂质或污染物进入设备内部，特别是在进水口和出水口处，应随时保持密封，避免外界杂质进入设备内部。
设备保养规程1.设备使用过程中，需定期检查设备的各项参数和部件。
如发现问题，需及时更换或修理配件，以确保设备的正常运转和安全性。
2.在设备清洗和消毒过程中，需使用清洁消毒液和吸水器等工具，以确保设备内部无残留物，防止出现污染和损坏。
3.设备需要定期更换滤芯和其他消耗品，以确保设备的有效性和正常运转。
在更换时，需注意滤芯和消耗品的型号和规格，以免出现不匹配的情况。
4.设备不使用时，需要及时将进水口和出水口进行封闭和清洗，避免出现外界污染或杂质进入设备。
纯化水系统操作、维护保养标准操作规程
1 目的建立纯化水系统使用的标准操作规程及维护保养标准操作规程。
2 范围纯化水系统的操作及维护保养。
3 职责纯化水系统操作人员、维护人员按本规程操作，设备办对本规程有效执行承担监督检查责任。
4 内容4.1 纯化水系统工作流程4.1.1 本系统采用反渗透系统生产纯化水,其工作流程如下图表示4.1.2 水质要求4.2 标准操作规程4.2.1 打开原水进水按钮，观察原水罐中是否有半桶以上的水，如果没有达到半桶以上，待其水位达到后，在进行下面操作4.2.2 检查砂罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。
4.2.3 检查炭罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。
4.2.4检查混床是否按照要求进行定期维护（每周/次），将混床的“上进水”开，“下排水”开。
4.2.5制水前，检查各阀门的位置、管道是否正常，确定无异常后可以两种方案开启纯水系统： 4.2.5.1将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“自动”状态，纯水机自动运行。
4.2.5.2将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“手动”状态，开启原水泵启动按钮、一级高压泵启动按钮、二级高压泵启动按钮。
4.2.6观察仪器上RO 电导率的变化情况，直至电导率到达10μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。
当RO 电导率大于10μs/cm 需更换反渗透膜；4.2.7在RO 水位超过1/3时，开启EDI 启动按钮。
观察仪器上EDI 电导率的变化情况，直至电导率到达3μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。
当RO 电导率大于3μs/cm 需更换反渗透膜；4.2.8观察压力表和流量计是否在合格范围内4.2.9待各压力表流量计在合格范围中时，开启一级高压泵和二级高压泵，进入RO 产水箱。
4.2.10 待RO 产水箱水满后，依次关闭EDI 启动按钮、二级高压泵启动按钮、一级高压泵启动按钮，最后关闭原水泵启动按钮。
纯化水系统使用维护保养标准操作规章
目的：建立纯化水系统使用、维护、保养操作规程。
范围：纯化水处理设备的日常操作。
责任：操作人员、检修人员、生产车间、设备动力部、QC执行该标准，QA负责监督该标准的执行。
内容：1. 设备操作：1.1 检查电源、水源是否正常，设备是否完好，预处理系统、反渗透系统、混合离子系统各部分是否处于正常位置，确认无误后方可正式开机运转。
1.2 工艺流程饮用水→机械过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透→阴阳离子混合床→纯化水贮罐→紫外灭菌器→纯水泵→用水点→回纯化水贮罐。
1.3 机械过滤器的操作1.3.1打开“总进水”阀门，开启电磁阀进水，使原水进入原水箱，达到正常水位时，启动加压泵。
1.3.2打开原水流量控制阀，流量控制在3.8T/h。
1.3.3反洗：﹙1﹚缓慢打开“上污”阀，“反洗”阀。
﹙2﹚水从底部进入，当“上污”阀向外溢水时，逐渐增加流量，保持一定反洗强度。
﹙3﹚水由下而上冲洗10分钟，至出水清晰透明，目视无可见异物。
﹙4﹚关闭“上污”阀，“反洗”阀。
1.3.4正洗：﹙1﹚打开“下污”阀，“正洗”阀，关闭“反洗”阀，“上污”阀。
﹙2﹚饮用水由上往下冲洗10分钟至水澄清时，用洁净三角瓶取水样100ml，检查水样，目视无可见异物，进入活性炭过滤器。
1.3.5注意：A、“正洗”阀，“进水”阀为同一阀门。
B、清洗时间可根据排污口出水澄清情况适当增减，以出水澄清，目测无异物为限。
C、反洗时无跑砂现象。
D、机械过滤器必须每天反洗一次，运行时压力控制在0.04-0.06Mpa。
F、每日班前正洗一次，每班每小时观察出水一次，发现水质达不到水质要求时，立即停止，进行反洗。
1.3.6运行：打开“出水”阀，关闭“下污”阀，进行活性碳过滤器的操作。
1.4.1反洗：﹙1﹚过滤器有异常现象时,过滤器应进行反洗。
﹙2﹚缓慢打开滤器“上污”阀，“反洗”阀，当“上污”阀向外溢水时,逐渐增加流量，并保持一定的反冲强度。
(完整版)纯化水系统清洁消毒标准操作规程.doc
2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程 编号 :04SOP.EQ060 第 1 页 共 2 页陕西汉王药业有限公司 GMP 管理文件2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程颁发部门：汉王药业 分发部门：设备动力部文件编号： 04SOP.EQ060编 制：日期：审 核：日期：批 准：日期：执行日期：1 目的：建立 2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程，以规范其操作。
2 适用范围： 2T/H 纯化水使用岗位。
3 责 任 者： 2T/H 纯化水的操作者。
4 内容：4.1 纯化水系统清洗标准操作规程故障诊断及化学清洗一览表故障浓缩水纯水 压力降 位 置原 因验 证处理方法流量金属氧化改进予处理 , 以去 正常到正常到 主要在物污染了 分析清析液中 减少除金属氧化物 , 用 增多增多第一段膜金属氧化物酸性清洗液清洗优选预处理， 以除 正常到 减少增加主要在胶体污染测试原水中的胶体物质；用高 PH 增多第一段 SDI值的阳离子清洗液清洗膜分析清析液中主要在结垢 Si0 2，的金属离子，检 增加酸性添加剂查运河除液中 和防垢剂：减少回增大减少增加最后一 CaS04,BaS 的LSI 指数及收率；用酸性清洗 段04， CaC03CaS04,BaS04及 液清洗。
Si02 的溶解度增加亚硫酸氢钠； 正常到正常到 任何一测试纯水及运 降低 PH 值并连续 减少生物污染河除液中细菌加入亚硫 酸氢化 增多增多段数量。
钠；甲醛菌；加氯除氯；更换预滤2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程 编号 :04SOP.EQ060 第 2 页 共 2 页芯。
减少或所有段有机物污加活性碳或其他 轻微增 减少正常破坏性实验予处理 ; 用高 PH 值中 染加清洗液清洗膜 .第一级 游离氯氧 分析水中的氯 ,检查加氯设备及 增加增加减少做膜的破坏性 最严重化 除氯系统试验第一级 晶体物质对原水进行显 改进预处理 , 检查 增加增加减少对膜的磨 微固体分析 , 做 最严重所有过滤器损破坏性实验正常O 型圈泄任何一 露, 端部或更换 O 型圈 , 修理增加到 减少测试段侧面密封 或更换膜增多泄露正常所有段 回收率过 按设计要求 , 检 减少回收率 , 检查 增加到 减少中 高查流量和压力软化器增多4.2 纯化水系统消毒标准操作规程 :4.2.1 将纯化水箱内储存三分之一的水量，并关闭前级设备及纯水箱进水阀；4.2.2 打开纯化水泵进水阀及进气阀，调整纯化水泵进水阀至半开启状态，关闭后级所有使用点的阀门，打开纯化水箱回流阀；4.2.3 打开臭氧发生器并启动纯化水泵，使含有臭氧的纯化水在整个管路中循环30 分钟，关闭臭氧发生器及纯化水泵；4.2.4 打开纯化水箱排污阀直至纯化水箱里水排放完毕；4.2.5 关闭纯化水箱排污阀，打开纯化水箱进水阀并启动前级设备，使纯化水箱里注入半箱水后启动纯化水泵冲洗 15 分钟后打开各使用点排水阀，直至纯化水排净为止。
纯化水系统标准操作、维护保养、清洁规程
纯化水系统标准操作、维护保养、清洁规程1、目的：建立纯化水系统标准操作、维护保养、清洁规程，使操作过程规范化。
2、职责：设备动力车间负责文件的起草，相关部门及人员负责执行本规程的规定。
3、适用范围：本标准适用于二级反渗透纯化水系统的使用。
4、正文4.1开机前的准备工作4.1.1首先确认机器设备清洁、完好、阀门无泄漏。
4.1.2检查各个单元阀门及压力表的开启状况，总进水阀门，多介质过滤器、活性炭过滤器的上进阀、出水阀应为开启状态，其余阀门均应关闭；进水经活性炭过滤，压力表的指示应在0.10～0.3MPa；加药箱内应有足够的加药剂；4.1.3打开精密过滤器上方的放气阀，然后开启原水泵，当放气阀外水流出，表示预处理部分的气体已排除，关闭放气阀，进行Ro低压冲洗15分钟。
4.2制水过程4.2.1本设备运行可以自动运行，也可以手动运行，若要自动控制，拔起所有手动按钮，按下自动按钮，再按启动按钮设备开始全自动运行，已预先设置了水位控制节点，待纯水箱处于高水位触点时系统自动停机；一旦纯水箱处于低水位时系统又自动制水，反复循环。
4.2.2手动运行时，拔起自动按钮，按下手动按钮，打开原水泵，在一级高压泵前压力达到1kg左右时，打开一级泵，过几分钟后打开二级泵，开始制水，待出水口的电导率、酸碱度、澄明度合格后，送入各使用点使用。
4.2.3每天在开机或关机时按下低压冲洗按钮进行低压冲洗，关机时先关闭二级泵，再关闭一级泵，关闭原水泵，关闭电源。
4.3纯化水贮存方法：在使用过程中，要保证纯化水循环使用。
生产结束后管路和贮罐剩余的纯化水循环回到贮罐后排放干净。
4.4使用期限：制备好的纯化水不使用时，贮存不能超过24小时。
4.5维护保养：4.5.1 多介质过滤器的维护保养。
4.5.1.1 滤料清洗：装料后按反洗方式清洗滤料。
打开下进阀、上排阀，关闭上进阀、下排阀、出水阀，起动原水泵，冲洗压力0.1MPa左右。
此过程需2小时，直至出水澄清，清洗时须密切注意排水中不得有大量正常颗粒的滤料出现，否则应立即关闭下进阀以防止滤料冲出。
纯化水系统维护保养规程
目的：规范纯化水系统维护保养的标准操作，确保设备正常运行。
范围：应用本企业的纯化水系统职责：操作工：负责按本SOP对设备进行日常操作，并填好相关记录。
设备部：负责监督本SOP的执行情况，制定检修计划。
现场QA：负责监督本SOP的执行内容：1开机前检查：检查机器是否完整，是否有损坏现象。
各个设备的各个螺丝有无松动，有无渗漏情况，各个部件要拧紧，卡到位。
各量程表是否正常。
检查、调整各阀门是否到正常制水状态，发现故障应该及时排除。
2机械过滤器、活性炭过滤器在进行反洗时，请不要进行RO造水和冲洗，否则可能引起误动作。
3高压泵出口压力不得超过1.6MPa.4系统设备即使在不用时也不要关掉水源、机外总电源、机内空气开关和“电源”开关。
5每天开机和关机时，对RO膜冲洗3分钟。
至少每3天对机械过滤器、活性炭过滤器进行冲洗一次。
建议每天记录各测试数据四次，记录时间可分别为上班、上午11:00、下午15:00和下班前，其具体的记录时间可根据客户使用状况进行适当调整。
若设备长时间不使用，建议每隔2天至少运行2个小时，若发现细菌超标，应对管网及活性炭过滤器进行一次巴氏灭菌。
防止系统内结垢和细菌滋长。
超纯水设备的正常进水温度为15～35℃，最佳温度24℃～27℃，最高温度35℃，进水温度每升一度或降低一度，产水将增加或减少2.7～3.0%，因此冬季的出水应适当调节RO 进口压力，以调节其产水量。
在RO膜出水水质、水量或压降改变10%～15%时，应考虑对RO膜进行清洗。
当运行时间达到或超过RO膜的正常使用寿命更换RO膜（一般情况为1-3年更换一次较好）。
6机械过滤器使用3年后需要更换填料，活性炭过滤器使用2年后需要更换填料，当系统运行一段时间后，保安滤芯会被阻塞，应及时更换滤芯，一般情况下为3个月更换一次较好）。
7电气元件要注意工作环境条件（温度，湿度）在良好的条件下，将延长使用寿命，电气元件的维修，应有专业技术人员进行维修。
纯化水系统操作维护保养检修操作规程
纯化水系统操作维护保养检修操作规程目的：建立纯化水系统使用的标准操作规程，保证该规程符合GMP要求。
适用范围：本规程适用于纯化水系统使用的操作。
责任：纯化水系统操作人员与机修人员按本规程操作，车间主任、生产技术部部长、设备动力部部长对本规程的有效执行承担监督检查责任。
内容：1 日常维护保养（预防性维护）。
1.1 检查各螺钉、螺母、零部件是否松动；1.2 检查密封件、密封口胶垫的弹性与磨损情况，必要时更换新件；1.3 清理机器工作台面上的废弃物及粉尘；1.4 正确的润滑杨器，各种轴承予以清洗与加润滑油；1.5 检查电气线路是否损坏；2 维修与定期维护保养2.1 预处理设备：2.1.1 多介质过滤器、软水器的保养主要是滤料的清洗及树脂的再生，由于原水水质的影响及过滤器的作用决定了必须对滤料定期进行清洗及对树脂进行定期再生。
2.1.2 清洗再生的周期视原水水质而定，一般设定为每48小时清洗再生一次。
每天从排水管取样，多介质过滤器用量筒取100ml水样置比色管中，由上往下垂直观察，应澄清。
如混浊，应手动清洗再生多介质过滤器。
软水器用50ml量筒量取本品50ml置试管中，用2ml移液管移取草酸铵试液加入其中，摇匀。
应符合规定，无沉淀。
如不合格，应手动清洗再生软水器。
2.1.3 多介质过滤器、软水器的冲洗及再生设定可由控制器来进行，冲洗及再生均为自动过程。
2.1.4 滤料必须定期更换，更换周期由运行情况而定。
通常为2年。
2.1.5 精密过滤器滤芯定期更换，更换周期视原水水质而定。
一般更换周期为三个月。
精密过滤器滤芯精度为≤5μm。
2.2 反渗透装置：2.2.1 反渗透膜污染的判断：※当系统出现以下情况说明反渗透膜已受污染，须进行药洗：A、在正常压力下如产水量较正常值下降10～15%。
B、为了维持正常的产品水流量，经温度校正后的给水压力增加了10-15%。
C、产品水质降低10-15%；盐透过率增加10-15%。
纯化水系统日常清洗、消毒、监测操作规程
纯化水系统日常清洗、消毒、监测操作规程纯化水管路的日常消毒纯化水管路系统见《输液配制系统工艺设备流程图》该系统为双回路串联给水，其中一路至一楼洗涤池清洗用水点，另一路至一楼、二楼各清洗用水点，两路均设有总送水取样和总回水取样，该系统日常消毒采用O3水灭菌法。
O3灭菌操作流程如下：1、按O3灭菌机使用说明书及标准操作规程启动O3灭菌机，当O3灭菌机正常工作后，打开原水进入喷射器阀门KT，此时制水原料水关闭，按制水流程进行纯水制备及输送系统管路灭菌。
2、在灭菌过程中为减少灭菌死角，当O3浓度达到10mg/L时，关闭原水阀及O3灭菌机，在整个系统大循环闭合运行30min后，各排污、排放点、用水点及取样点分别先后打开，边循环边排放，每个点时间不少于是15min。
3、灭菌完成后先关闭O3灭菌机出气截止阀，再关闭KT阀，并停止O3灭菌机工作。
4、纯化水管路灭菌完成后，进入正常制水状态，进行纯水管路灭菌后的冲洗，各使用点冲洗、排放点、取样点冲洗时间不少于15min。
5、上述程序完成后，各取样点（送回水取样点、各使用点）进行取样检测至合格。
纯化水管路的日常维护与监测纯化水管路系统的日常维护和监测是保证纯水系统正常运行的保障性工作，是正常生产工作中的重要一环，其主要工作如下：1、检查纯水设备的运行情况，逐个检查所有的设备，如机械过滤器、活性碳过滤器、预过滤器、离子交换柱、精密过滤器、泵等运行是否正常。
2、纯水处理设备上的所有仪器仪表必须定期校检认可，使用误差在允许范围，包括电阻（电导）仪、时间控制器、流量计、温控仪、压力表以及各种水质分析检测仪器。
3、紫外灭菌器校检波长、光强度应每3个月进行一次。
4、检测设备日常运行工作参数是否符合要求，各设备有不同的作用及工作要求，如机械过滤器主要是除悬浮物，活性碳过滤器主要是去掉有机物、重金属离子和大部分氯化物，离子交换柱去掉阴阳离子。
通过日常化验分析每个设备进出口处的水质来确定设备的去除率、效率、产量,看是否达到生产要求，水质分析指标根椐设备的性质和用途确定，可根据操作手册上的参数进行。
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纯化水系统清洁、消毒、预防性维护保养规程文件编号SOP 04-102-01 页码第1页共9页章节：厂房与设施题目：纯化水系统清洁、消毒、预防性维护保养规程生效日期：年月日复审日期：年月日部门职务签名日期起草人审核人批准人分发部门：□质量部□生产部□物控部□办公室□工程部□销售部纯化水系统清洁、消毒、预防性维护保养规程文件编号SOP 04-102-01 页码第2页共9页1 目的建立纯水系统预防性维护、保养规程，确保仪器及设备不受损坏，保持正常运行。
2 适用范围本规程适用于纯水系统的预防性维护保养。
3 责任人制水工4内容纯化水流程说明：原水水箱→原水泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→保安过滤器(5微米)→一级高压泵→一级反渗透系统→中间水箱→PH值调节计量装置→二级高压泵→二级反渗透→二级反渗透水箱→EDI→过滤器(0.22微米)→EDI（连续电除盐，分解阴阳离子）→EDI（纯化水）水箱→用水点水泵→UV紫外线杀菌装置→微滤器(0.22微米)→用水点4.1检查原水是否符合饮用水的国家标准(符合环境卫生要求，无大肠杆菌，菌落数<500FU/ml 等)一年检测一次。
4.2附属系统：检查反压、反流、供水压力等是否正常。
4.3仪器仪表：检查仪器仪表(反阻仪、流量计、记录仪、压力表等)是否正常。
4.4过滤器：4.4.1. 多介质过滤器：4.4.1.1. 清洁过滤器：工作一段时间后由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大，当此压差≥0.08MPa时，须对过滤器进行反洗，时间约10分钟，一般每三个月清洁一次。
4.4.1.2更换活性碳：活性碳经过一段时间后(使用寿命约为一年)吸附量达到饱和。
此时应更换活性碳，方法是打开上下孔，对活性碳进行全部更换。
4.4.1.3. 过滤器的消毒灭菌：过滤器工作一段时间后，一般为一周，防止微生物的滋生和污染，需用1%浓度的氢氧化钠溶液清洁30分钟。
最后用纯化水冲洗15分钟，至出水反导率等于进水反导率。
4.5 反渗透（RO）：纯化水系统清洁、消毒、预防性维护保养规程文件编号SOP 04-102-01 页码第3页共9页4.5.1 反渗透（即“RO“下同）系统运行一段时期后，如果淡水产量降低，切不可用提高回收率的方法来提高淡水产量，这样会导致膜元件浓水侧结垢，直接影响膜元件寿命。
4.5.2反渗透装置的停运保护。
4.5.2.1 短期停运采用下列保护措施（短期停用见下文）：a、用低压清洁方法来冲洗RO装置。
b、也可采用运行条件下运行1~2小时。
C、每2天重复上述操作一次，夏天则应每天重复上述操作一次。
4.6.2.2长期停运时可采取下列保护措施（长期停运见下文）：a、用pH2~4盐酸溶液，把RO装置清洁干净，清洁时间为2小时。
b、酸溶液清洁完毕后，再用预处理水（最好是RO出水）把RO装置冲洗干净，清洁到进水pH约等于出水pH值时，清洁完毕。
c、清洁完毕后，RO系统注入1%NaHSO3进行保护（冬季应用1%NaHSO3+丙二醇溶液保护），以防冻裂RO装置。
当注满保护液后，应关闭所有阀门，以防止空气进入装置。
注：所有pH2~5HCl溶液，1%NaHSO3和20%丙二醇溶液保护液，均须用RO出水配制，试剂须用化学纯。
4.6.3反渗透装置的清洁：RO系统经长期运行，在膜面上会积累胶体、金属氧化物、细菌有机物、水垢等物质，从而造成产水量比初始或上次清洁后降低10~20%，或脱盐率下降10%，这时RO系统必须清洁，一般每一个月清洁一次，清洁步骤按下列进行：4.6.3.1按规定的清洁剂配方，在清洁水箱中配制清洁液，将其搅匀待用。
4.6.3.2开启RO装置的清洁阀，浓水阀和回流阀，关闭高压泵出水阀，启动清洁泵，按规定流量、压力（约0.2~0.3MPa）和温度（<40℃）清洁1~2小时，初始1~2分钟排出的清洁液排入地沟，以保证清洁液的浓度。
4.6.3.3清洁完毕后，将清洁水箱残液排完，注入符合RO装置进水指标的水，以清洁相同条件进行冲洗。
或用预处理的低压冲洗条件来冲洗。
4.6.3.4冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产水排入地沟，纯化水系统清洁、消毒、预防性维护保养规程文件编号SOP 04-102-01 页码第4页共9页到出水指标合格后进入中间（RO）水箱。
4.7 清洁系统设备组成及简介：4.7.1配药箱:体积40L，材质PVC，呈圆柱体,上部刻度线为准。
上部接有进水管道，可从二级反渗透淡水进入配药箱内配制清洁液和消毒液。
下部有与清洁泵连接管道及控制阀门。
4.7.2清洁泵：为清洁一级反渗透、二级反渗透、纯水贮罐及输送管道系统三个部份的清洁剂或消毒剂输送动力。
4.7.3纯水贮罐:体积为2T,316L不锈钢材质,呈圆柱体,可通过控制液位装置的高度控制纯水体积。
4.8清洁、消毒周期：4.8.1纯化水制备系统及输送管道在下列情况下，必须进行清洁和消毒：4.8.2每三个月定期进行一次；4.8.3微生物监控超过警界限度时（≥50CFU/ml）；4.8.4纯化水系统停产后，再使用前（分为短期和长期见后文）；4.8.5纯化水制备系统或者输送管道改造、修理等涉及到纯水接触的部位，必须进行清洁和消毒。
4.9、清洁剂和消毒剂：清洁剂：1％氢氧化钠（化学纯）溶液消毒剂：5％双氧水（化学纯）4.9.1清洁、消毒方法：4.9.1.1碱液清洁：4.10.1.1排空:64.10.1..1关闭纯化水系统中的二级反渗透单元及纯化水泵，使纯化水系统的纯水输送单元停止运行和二级反渗透不向纯水箱供水，以便于排空；64.10.1.2将纯化水贮罐底部排空阀全开，排尽贮罐纯化水，关闭底部排空阀；64.10.1.3将纯化水各用水点阀门全开（与设备直接相连的纯化水用水点阀门，在排空步骤时，应拆下与设备连接的快装接头，用容器盛装或管道导向地漏排出），排尽送/回管道内的积水；64.10.1.4在送/回管道排空时，是整个送/回管的最低处，使用点无纯水流出时为排空依据。
64.10.1.5在排空时，应先排放与水池连接的纯水用水点阀门，以便于排放其他用水点阀门时，能够用容器盛装少量水；纯化水系统清洁、消毒、预防性维护保养规程文件编号SOP 04-102-01 页码第5页共9页64.10.1.6送/回管道排空后，将所有开启的阀门关闭，准备碱液清洁（其中在排空时，已拆下与设备直接连接的纯水用水点阀，暂时不用与设备连接上，因在后道的碱液清洁、双氧水消毒过程中，清洁液、消毒液以及纯水冲洗时以便于排出）；4.10.1.2 1%碱液配制:6.1.2.1启动制水系统制取纯水（不得将制取的纯水注入纯水箱内），直接输入到配药箱内（在配制碱液前应用纯水对配药箱清洁干净）。
在配药箱内注入纯化水到指定的刻度线（可通过配药箱底部的排空阀进行控制）。
6.1.2.2配制3％的NaOH溶液,用清洁泵输送到纯水贮罐内；6.1.2.3继续启动制水系统制取纯化水,输入到配药箱内，控制纯水量约40L，通过清洁泵输送到纯水贮罐内。
再重复一次操作，使纯水贮罐内的NaOH清洁液体积、浓度达到1%；6.1.3碱液清洁：6.1.3.1开启纯化水泵，使1%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环冲洗2H；6.1.3.2循环冲洗时间结束后，一层生产区按从，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约5分钟，对阀门处进行清洁；6.1.3.3各使用点阀门清洁结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洁液；6.1.3.4排尽纯水箱及送/回管道内的清洁液方法，与碱液清洁前的排空步骤相同。
6.1.4纯水冲洗：6.1.4.1启动制水系统，将二级反渗透制取的纯水同时注入配制碱液的配药箱内和纯水箱内，并通过清洁泵，将配药箱内的纯水输送到纯水箱内，使对配药箱及与纯水箱相连的管道进行清洁；6.1.4.2待纯水箱内的纯水到中位时（控制液位约1M），纯水箱内的纯水约1T，关闭二级反渗透单元，准备循环冲洗；6.1.4.3启动纯水泵，对贮罐和送/回管道循环冲洗30 min；6.1.4.4循环时间结束后，一层生产区使用点半开纯化水管道上各使用点阀，排放约5 min，对阀门处进行清洁；6.1.4.5各使用点阀门清洁结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内纯化水(排尽纯水箱及送/回管道内的纯化水方法，与碱液清洁前的排空步骤相同。
；6.2双氧水消毒：6.2.1 2%双氧水配制：纯化水系统清洁、消毒、预防性维护保养规程文件编号SOP 04-102-01 页码第6页共9页6.2.1.1启动制水系统制取纯水（不得将制取的纯水注入纯水箱内），输入到配药箱内（在配制碱液前应用纯水对配药箱清洁干净）。
在配药箱内注入纯化水约20L纯化水量（约配药箱一半体积）；6.2.1.2向配药箱内加入已知浓度（约为30%）的双氧水约10L，开启二级反渗透单元制取纯水到配药箱，直至体积约为30L，用清洁泵输送到纯水贮罐内；6.2.1.3继续启动制水系统制取纯化水,输入到配药箱内，控制纯水量约40L，通过清洁泵输送到纯水贮罐内。
再重复一次操作，使纯水贮罐内的双氧水消毒液体积、浓度达到2%；6.2.1.4 2%双氧水消毒液的配制，可根据双氧水原液浓度实测值，计算纯化水用量。
6.2.2消毒：6.2.2.1开启纯水泵，使2%双氧水消毒液在纯水箱及管道内循环30min，并通过喷淋球对贮罐内壁循环消毒。
6.2.2.2消毒循环时间结束后，将生产车间纯水点阀门半开，排放约5 min，对阀门处进行消毒；6.2.2.3各使用点阀门消毒结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洁液；6.2.2.4排尽纯水箱及送/回管道内的消毒液方法，与碱液清洁前的排空步骤相同。
6.2.3纯水最终冲洗：6.2.3.1此步骤的纯水最终冲洗方法与碱液清洁结束后的纯水冲洗方法相同，按以上相同步骤进行；6.2.3.2纯水冲洗、排空后，继续制备纯水输送到纯水贮罐，按以上冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至二级反渗透淡水、纯水贮罐、总送、总回PH、电导率相一致为结束。
6.2.3.3将与设备直接连接的纯水点阀门复位。
6.2.3.4通知QC取样人员按监控计划对纯水系统取样、检测。
7、注意事项：7.1在配制、使用双氧水时,人员应有足够的安全防护措施,如护目镜、手套等；7.2已配制的碱液、双氧水溶液在纯水贮罐及输送管道内循环时，要强调洁净区人员在各使用点执行排放时，注意足够的安全；7.3碱液、双氧水溶液在洁净区内各使用点排放时，可排入水池、地漏内；7.4因纯水贮罐及输送管道的清洁、消毒涉及到一层各个使用点（共计9个使用点）各使用点的排放问题，洁净区内的操作人员应按指令执行操作。