研发部内审检查表(新)
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内部审核检查表(研发部)
XXX五金电子有限公司
内部审核检查表
受审部门
研发部
审核时间
序号
审核内容
1 是否了解本部门及自身的职责?内部沟通方法及效果?
2021年3月1日 审核结果
经询问：负责人明确自己的职责
2 文件资料发放是否有记录在案？
有文件分发记录作证据
3 客户提供资料（图纸，样板）是否有记录在案？
按照客户资料已作上记录清单
OK
后对变更的项目进行验证，并提供检验报告
OK
发过程中存在的风险并制定了应对措施
OK
能提供设计开发验证报告，必要时
16
是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认?并在实施前得到批 准?变更的结果及之后的跟进措施是否记录?
工程师填写设计开发变更通知单， 经理批准后分发给各单位
17 纠正和预防措施实施情况及有效性评价?
对设计开发过程中的纠正和预防措
18 下发工程更改后，有否得到确认？ 是否识别了工程过程中存在的存在的各类风险，是否制定了应对措
按照设计开发计划书的内容明确的
9 产品设计和/或开发的输入要求有哪些?是否有文件的形式?
有设计开发通知单，包括尺寸，外
10
是否对输入的适当性进行了评审?不完整、含糊或矛盾的要求是否得到 了解决?
有设计开发评审报告，并对含糊和
11
设计/开发过程输出是否能够对照设计/开发输入要求进行验证?是否形 成文件?
19 施？
工程变更后对变更的项目进行验证 已识别研发过程中存在的风险并制
审核员 审核结果
负责人明确自己的职责
文件编号： XXX
判定 OK
发记录作证据
OK
资料已作上记录清单
OK
内部审核检查表
受审部门
研发部
审核时间
序号
审核内容
1 是否了解本部门及自身的职责?内部沟通方法及效果?
2021年3月1日 审核结果
经询问：负责人明确自己的职责
2 文件资料发放是否有记录在案？
有文件分发记录作证据
3 客户提供资料（图纸，样板）是否有记录在案？
按照客户资料已作上记录清单
OK
后对变更的项目进行验证，并提供检验报告
OK
发过程中存在的风险并制定了应对措施
OK
能提供设计开发验证报告，必要时
16
是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认?并在实施前得到批 准?变更的结果及之后的跟进措施是否记录?
工程师填写设计开发变更通知单， 经理批准后分发给各单位
17 纠正和预防措施实施情况及有效性评价?
对设计开发过程中的纠正和预防措
18 下发工程更改后，有否得到确认？ 是否识别了工程过程中存在的存在的各类风险，是否制定了应对措
按照设计开发计划书的内容明确的
9 产品设计和/或开发的输入要求有哪些?是否有文件的形式?
有设计开发通知单，包括尺寸，外
10
是否对输入的适当性进行了评审?不完整、含糊或矛盾的要求是否得到 了解决?
有设计开发评审报告，并对含糊和
11
设计/开发过程输出是否能够对照设计/开发输入要求进行验证?是否形 成文件?
19 施？
工程变更后对变更的项目进行验证 已识别研发过程中存在的风险并制
审核员 审核结果
负责人明确自己的职责
文件编号： XXX
判定 OK
发记录作证据
OK
资料已作上记录清单
OK
研发部质量环境内审检查表范例
1
应对风险和机遇的措施总则
6.1.1
6.1.1
询问部门负责人，确定的需要应对的风险和机遇有哪些？应对风险和机遇的措施包括哪些？如何整合并实施这些措施？如何评价这些措施的有效性？
2
环境因素
6.1.2
询问部门负责人，与部门工作相关的环境因素有哪些？环境因素是否得到有效识别？
3
运行策划和控制
8.1
询问负责人，如何向外部供方、承包方沟通环境/职业健康安全的要求，如何对其进行控制？是否有能源资源节约日常运行进行检查和记录？采取了哪些措施节约材料和能源？是否对部门运行产生的危险废弃物进行有效管理并形成相应记录。
8
不合格和纠正措施
10.2
10.2
询问部门负责人，体系运行过程中是否存在不合格、环保违规事故等？若有，采取了哪些纠正和纠正措施？检查内审、外审、日常检查发现的不符合记录，确认是否及时实施纠正和纠正措施？是否对措施的有效性进行了验证？对有效的措施是如何处理的？
备注：评价符合打“√”；不符合打“X”。
质量、环境一体化内审检查表
（
受审核部门
研发部审核员审核日期审核条款Q:6.1.1/6.2/8.1/8.2/8.3/9.1.1/9.1.3/10.2；
E:6.1.1/6.1.2//6.2/7.5/8.1/8.2/9.1.1/10.2
序号
内容
标准条款
检查内容和方法
检查结果
评价
ISO9001
ISO14001
6
内部审核
9.2
9.2
检查最近一次的内审计划、内审检查表、内审报告、内审不符合项及其整改措施，确认内审是否每年按计划实施？策划是否考虑了过程的重要性、公司的变化和以往的审核结果？公正性是否受影响？不符合是否得到及时的纠正？采取的纠正措施是否有效？
应对风险和机遇的措施总则
6.1.1
6.1.1
询问部门负责人，确定的需要应对的风险和机遇有哪些？应对风险和机遇的措施包括哪些？如何整合并实施这些措施？如何评价这些措施的有效性？
2
环境因素
6.1.2
询问部门负责人，与部门工作相关的环境因素有哪些？环境因素是否得到有效识别？
3
运行策划和控制
8.1
询问负责人，如何向外部供方、承包方沟通环境/职业健康安全的要求，如何对其进行控制？是否有能源资源节约日常运行进行检查和记录？采取了哪些措施节约材料和能源？是否对部门运行产生的危险废弃物进行有效管理并形成相应记录。
8
不合格和纠正措施
10.2
10.2
询问部门负责人，体系运行过程中是否存在不合格、环保违规事故等？若有，采取了哪些纠正和纠正措施？检查内审、外审、日常检查发现的不符合记录，确认是否及时实施纠正和纠正措施？是否对措施的有效性进行了验证？对有效的措施是如何处理的？
备注：评价符合打“√”；不符合打“X”。
质量、环境一体化内审检查表
（
受审核部门
研发部审核员审核日期审核条款Q:6.1.1/6.2/8.1/8.2/8.3/9.1.1/9.1.3/10.2；
E:6.1.1/6.1.2//6.2/7.5/8.1/8.2/9.1.1/10.2
序号
内容
标准条款
检查内容和方法
检查结果
评价
ISO9001
ISO14001
6
内部审核
9.2
9.2
检查最近一次的内审计划、内审检查表、内审报告、内审不符合项及其整改措施，确认内审是否每年按计划实施？策划是否考虑了过程的重要性、公司的变化和以往的审核结果？公正性是否受影响？不符合是否得到及时的纠正？采取的纠正措施是否有效？
研发部内审检查表
√
√
√
◆如何确定产品要注
◆与产品有关的强制性的法律法规有哪些？
◆产品要求有无文件规定
◆是否有识别、确定产品要求的相关规定，这些规定是否包括识别、确定产品要求的职责、方法？
◆组织是否已从顾客明确规定的要求、隐含的要求、法律法规的要求以及组织的附加要求等方面确定了产品的要求？
◆有无与公司提供产品相关的法律、法规及强制性标准清单？其文本是否有效？
◆产品设计开发计划是否及时修改？
√
√
√
√
√
◆设计输入是否完整并形成文件？这些文件是否通过评审？
◆设计输入要求是如何确定的？设计输入的形式是什么？
◆“设计任务书（设计输入的形式）”的内容是否完整，是否包括法律、法规、合同等方面的要求？
◆“设计任务书”的有无与法律、法规、合同等文件矛盾和含糊不清之处，矛盾与含糊不清处是否得到解决？
◆质量计划内容是否完整？
◆针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，是如何编制的？
◆质量计划是否包括下列内容：
1）产品、项目或合同的要求和质量目标。
2）所需的过程及其控制方法。
3）所需的文件和记录。
4）所需提供的资源。
5）验收的准则。
6）验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求等。
◆是否规定了必要的记录？
◆有哪些过程？是否充分？
◆有哪些描述过程的文件？是否充分、适用？
◆没有文件的过程是否得到有效控制？
◆是否有文件对资源的提供进行了规定？
◆是否有文件对验证和确认活动、以及验收准则进行了规定？
◆有哪些记录？是否适用？
√
√
√
√
√
√
√
◆如何确定产品要注
◆与产品有关的强制性的法律法规有哪些？
◆产品要求有无文件规定
◆是否有识别、确定产品要求的相关规定，这些规定是否包括识别、确定产品要求的职责、方法？
◆组织是否已从顾客明确规定的要求、隐含的要求、法律法规的要求以及组织的附加要求等方面确定了产品的要求？
◆有无与公司提供产品相关的法律、法规及强制性标准清单？其文本是否有效？
◆产品设计开发计划是否及时修改？
√
√
√
√
√
◆设计输入是否完整并形成文件？这些文件是否通过评审？
◆设计输入要求是如何确定的？设计输入的形式是什么？
◆“设计任务书（设计输入的形式）”的内容是否完整，是否包括法律、法规、合同等方面的要求？
◆“设计任务书”的有无与法律、法规、合同等文件矛盾和含糊不清之处，矛盾与含糊不清处是否得到解决？
◆质量计划内容是否完整？
◆针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，是如何编制的？
◆质量计划是否包括下列内容：
1）产品、项目或合同的要求和质量目标。
2）所需的过程及其控制方法。
3）所需的文件和记录。
4）所需提供的资源。
5）验收的准则。
6）验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求等。
◆是否规定了必要的记录？
◆有哪些过程？是否充分？
◆有哪些描述过程的文件？是否充分、适用？
◆没有文件的过程是否得到有效控制？
◆是否有文件对资源的提供进行了规定？
◆是否有文件对验证和确认活动、以及验收准则进行了规定？
◆有哪些记录？是否适用？
√
√
√
√
√
三体系认证之内审检查表-研发部
2、对重要环境因素是否建立清单，并策划了控制措施（目标、指标和管理方案的要求）；
3、是否有相关人员分工管理本部门和生产单位的环境管理工作？
查证：环境因素识别和评价表、汇总表、重要环境因素清单及评价记录、环境初始评审报告
1公司文件中对环境因素识别的方法、范围等要求作了说明；建立了《环境因素识别与评价登记表》
3、确定了哪些重大危险源？制定了哪些控制措施？
4、是否进行了职业健康安全现状状态评审？是否随情况变化及时更新危险源信息？
5、对本部门的活动和场所存在的危险源是否辨识、控制？
1公司制定了了辨识与评价的方法与职责；覆盖了所有的活动（常规和非常规）及工作场所、人员（包括合同方人员和访问者）和设施；并考虑了三种时态、三种状态和七种类型；
3、
部门经理陈述：
1、部门提供了部门的职责权限的文件，人员公工明确。
2、环境和职业健康安全管理职责清楚、明确
符合
2
QES：6.2
（3.2）
目标指标和管理方案
是否了解公司及本部门的目标指标和管理方案目标指标是否可测量方案是否可行
制定了本部门的质量目标指标、参与制定环境和职业健康安全目标指标和管理方案。
2对重要环境因素/重大危险源的控制一方面按上述管理标准要求，另一方面也建立目标、管理方案和应急预案进行控制；
3文件对环境和安全运行管理活动明确规定相应的要求；
经查安全运行工作符合要求且保持相关记录证据。
符合
5
Q：8.1
（10.1\10.2）
产品实现策划
1、对产品实现的哪些过程进行策划？
2、是否明确了产品的质量、环境和职业健康安全目标及控制要求？是否在特定的项目、活动策划过程中得到体现？
3、针对识别的过程，是否确定了文件和资源方面的需求？涉及哪些部门（是否明确部门的职责），有哪些文件？
3、是否有相关人员分工管理本部门和生产单位的环境管理工作？
查证：环境因素识别和评价表、汇总表、重要环境因素清单及评价记录、环境初始评审报告
1公司文件中对环境因素识别的方法、范围等要求作了说明；建立了《环境因素识别与评价登记表》
3、确定了哪些重大危险源？制定了哪些控制措施？
4、是否进行了职业健康安全现状状态评审？是否随情况变化及时更新危险源信息？
5、对本部门的活动和场所存在的危险源是否辨识、控制？
1公司制定了了辨识与评价的方法与职责；覆盖了所有的活动（常规和非常规）及工作场所、人员（包括合同方人员和访问者）和设施；并考虑了三种时态、三种状态和七种类型；
3、
部门经理陈述：
1、部门提供了部门的职责权限的文件，人员公工明确。
2、环境和职业健康安全管理职责清楚、明确
符合
2
QES：6.2
（3.2）
目标指标和管理方案
是否了解公司及本部门的目标指标和管理方案目标指标是否可测量方案是否可行
制定了本部门的质量目标指标、参与制定环境和职业健康安全目标指标和管理方案。
2对重要环境因素/重大危险源的控制一方面按上述管理标准要求，另一方面也建立目标、管理方案和应急预案进行控制；
3文件对环境和安全运行管理活动明确规定相应的要求；
经查安全运行工作符合要求且保持相关记录证据。
符合
5
Q：8.1
（10.1\10.2）
产品实现策划
1、对产品实现的哪些过程进行策划？
2、是否明确了产品的质量、环境和职业健康安全目标及控制要求？是否在特定的项目、活动策划过程中得到体现？
3、针对识别的过程，是否确定了文件和资源方面的需求？涉及哪些部门（是否明确部门的职责），有哪些文件？
研发部iso9001检查表
审核员：日期：批准：日期：下面是赠送的几篇网络励志文章需要的便宜可以好好阅读下，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！№：4出路出路，走出去才有路“出路出路，走出去才有路。
”这是我妈常说的一句话，每当我面临困难及有畏难情绪的时候，我妈就用这句话来鼓励我。
一定有很多人想说：“这还在北京混个什么劲儿啊！”但他每天都乐呵呵的，就算把快递送错了也乐呵呵的。
某天，他突然递给我一堆其他公司的快递单跟我说：“我开了家快递公司，你看得上我就用我家的吧。
”我有点惊愕，有一种“哎呦喂，张老板好，今天还能三蹦子顺我吗”的感慨。
之后我却很少见他来，我以为是他孩子出生了休假去了。
再然后，我就只能见到单子见不到他了。
某天，我问起他们公司的快递员，小伙子说老板去上海了，在上海开了家新公司。
我很杞人忧天地问他：“那上海的市场不激烈吗？新快递怎么驻足啊！”小伙子嘿嘿一笑说：“我们老板肯定有办法呗！他都过去好几个月了，据说干得很不错呢！”“那老婆孩子呢？孩子不是刚生还很小吗？”“过去了，一起去上海了！”那个瞬间，我回头看了一眼办公室里坐着的各种愁眉苦脸的同事，并且举起手机黑屏幕照了一下我自己的脸，一股“人生已经如此的艰难，有些事情就不要拆穿”的气息冉冉升起。
并不是说都跳槽出去开公司才厉害，在公司瞪着眼睛看屏幕就是没发展，我是想说，只有勇气才能让自己作出改变。
№：5《拒绝平庸》里有一句话：很多时候我们为什么嫉妒别人的成功？正是因为知道做成一件事不容易又不愿意去做，然后又对自己的懒惰和无能产生愤怒，只能靠嫉妒和诋毁来平衡。
其实走出去不一定非要走到什么地方去，而是更强调改变自己不满意的现状。
有人问我那你常说要坚持，天天跑出去怎么坚持？其实要坚持的是一种信仰，而不是一个地方，如果你觉得一个地方让你活得特别难受，工作得特别憋屈，除了吐槽和压抑没别的想法，那就要考虑走出去。
就像歌词里说的：“梦想失败了，那就换一个梦想。
”不能说外面都是大好前程，但肯定你会认识新的人，有新的机会，甚至改头换面重新做人。
研发部内审检查表新)
(重点发散审核/抽查、确认)
1.当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时,是否设置验证点?各验证点验证内容是否明确?( 选择过程审核/评价)
7.3.5设计和开发的验证
1.是，按新产品开发流程进行。
2.是
3.是
试验报告
4.是
采取相应的纠正或改进措施。
2.各验证点是否采取了适宜的验证方法?验证是否与实际使用的情况相似的条件下进行?难所需客观证据是否能够充分证明已满足规定要求?( 重点发散审核/查阅、评价)
开发性质和特点：新产品的开发设计及现有产品的改进全过程。
2.无市场调研报告
3.客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法规的需要；其决定的依据充分、可靠。
4.是
《设计开发计划书》
5.是
6.是
各部门负责人及工程师
7.因历史原因，有些文件已缺失，正在完善中。
2.在设计开发前,组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件(如市场调研报告)?( 概况切入审核/抽验)
3.评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持?(操作流程审核/抽验)
4.评审未通过时,组织是否致力于解决未通过的焦点问题,在未解决前,不得转入下一设计阶段?( 问题溯源审核/抽验)
5.通过设计和开发评审,已达到:
(1)设计和开发的结果具有满足要求的能力?
(2)对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证?
理性、可行性和经济性?( 选择过程审核/查阅、核实)
1.设计和开发输出的文件有哪些?这些文件是否得到事前确定?是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出?这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准?( 概况切入审核/抽查、核实)
7.3.3设计和开发输出
1.当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时,是否设置验证点?各验证点验证内容是否明确?( 选择过程审核/评价)
7.3.5设计和开发的验证
1.是，按新产品开发流程进行。
2.是
3.是
试验报告
4.是
采取相应的纠正或改进措施。
2.各验证点是否采取了适宜的验证方法?验证是否与实际使用的情况相似的条件下进行?难所需客观证据是否能够充分证明已满足规定要求?( 重点发散审核/查阅、评价)
开发性质和特点：新产品的开发设计及现有产品的改进全过程。
2.无市场调研报告
3.客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法规的需要；其决定的依据充分、可靠。
4.是
《设计开发计划书》
5.是
6.是
各部门负责人及工程师
7.因历史原因，有些文件已缺失，正在完善中。
2.在设计开发前,组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件(如市场调研报告)?( 概况切入审核/抽验)
3.评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持?(操作流程审核/抽验)
4.评审未通过时,组织是否致力于解决未通过的焦点问题,在未解决前,不得转入下一设计阶段?( 问题溯源审核/抽验)
5.通过设计和开发评审,已达到:
(1)设计和开发的结果具有满足要求的能力?
(2)对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证?
理性、可行性和经济性?( 选择过程审核/查阅、核实)
1.设计和开发输出的文件有哪些?这些文件是否得到事前确定?是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出?这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准?( 概况切入审核/抽查、核实)
7.3.3设计和开发输出
内审检查表 研发部(ISO9001：2015)
内审检查表研发部(ISO9001：2015) 内部审核检查表
审核部门：研发部审核员。
日期：
审核内容现场记录
1.是否按照《开发任务书》立项新产品开发？
2.是否填写《新产品设计输入/评审表》进行新产品策划？
3.如何管理开发项目的不同阶段？
4.是否填写《新产品开发进度表》跟踪开发进程？
5.是否进行新产品开发项目评审并填写《设计评审记录表》？
6.如何管理制作开发样机？是否填写《电路板打样记录序表》？是否有《请购单》申购物料？
7.是否对开发样机进行检测？是否填写《样品测试报告》？
8.研发部是否组织相关人员对设计的样机进行验证？
9.完成开发产品是否填写《设计确认报告》？
10.开发项目完成后如何输出？是否形成文件？
11.如何评审、确认开发过程中的更改？
1.是否在试产前将《样品测试报告》分发到相关部门？
2.试产前是否进行会议沟通？是否有会议记录？
3.是否根据新产品试产编制作业指导书？
4.新产品试产过程中发现不合格品如何处理？是否有相应程序？
5.是否填写《FQC检验报告》？
6.是否有《试产总结报告》？
1.是否有组织结构图？
2.工作职责是怎样的？
3.各岗位人员是否清楚本岗位职责和权限？
1.内、外部沟通形式、记录。
2.内、外部沟通效果如何？
是否提供相关产品的正式作业文件？包括以下内容：
1.作业指导书、排拉流程图、工时表、生产和服务程管理程序、BOM控制序、技术图纸、产品检测规范。
1.工作记录中是否发生重大不符合？
2.如何采取纠正及预防措施？
3.发现潜在不符合时如何处理？
4.如何跟踪纠正、预防措施？。
内审检查表-研发部
3）沟通的内容是否能促进组织质量活动协调和质量/环境/职业健康安全体系过程及其有效性？
E/S:组织如何进行内外部沟通？
如何策划内外部沟通的过程？
有哪些记录来证明？
重要环境因素、不可接受风险、环境绩效、合规义务和持续改进建议相关信息。
E/S:内部交流是否包括最适当的职能和层次？是否包括员工提出的合理化建议？
ES:通过哪些方法实现目标？
评价目标结果的参数是哪些？
符合
3
Q/E/S:6.2.2
目标实现的策划
Q/E/S/：在策划如何实现目标时，公司是否有考虑：
1、完成的时限；
2、由谁去完成目标；
3、是否有充足的资源；
4、如何评价结果。
符合
4
Q:7.1.5监视和测量资源
Q：1、公司是否具备测量设备？测量设备是否经检定或校准？
符合
8
Q:8.2服务和服务的要求Q:8.2.1顾客沟通
内容包括：
Q：1、公司是否沟通要提供的服务或服务的细节，以便顾客理解提供的是什么？
2、是否明确顾客可如何联系公司进行提问、订购服务或服务？公司将如何告知顾客相关变更？
3、是否建立适当形式让公司从顾客处获取有关问题，疑虑，投诉，正面和负面反馈的信息？
2、监视和测量是否有计划？记录是否保存？
符合
5
Q/E/S:7.4
沟通
Q：1）最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量/环境/职业健康安全体系的有效性进行沟通。各职能层次间的沟通是如何开展的？对信息沟通的职责和方法以及对重大事件、问题的沟通是如何开展的？
2）是否使用了恰当的沟通形式？开展的情况，信息是否被有效的利用？
符合
12
Q:8.3产品和服务的设计和开发
E/S:组织如何进行内外部沟通？
如何策划内外部沟通的过程？
有哪些记录来证明？
重要环境因素、不可接受风险、环境绩效、合规义务和持续改进建议相关信息。
E/S:内部交流是否包括最适当的职能和层次？是否包括员工提出的合理化建议？
ES:通过哪些方法实现目标？
评价目标结果的参数是哪些？
符合
3
Q/E/S:6.2.2
目标实现的策划
Q/E/S/：在策划如何实现目标时，公司是否有考虑：
1、完成的时限；
2、由谁去完成目标；
3、是否有充足的资源；
4、如何评价结果。
符合
4
Q:7.1.5监视和测量资源
Q：1、公司是否具备测量设备？测量设备是否经检定或校准？
符合
8
Q:8.2服务和服务的要求Q:8.2.1顾客沟通
内容包括：
Q：1、公司是否沟通要提供的服务或服务的细节，以便顾客理解提供的是什么？
2、是否明确顾客可如何联系公司进行提问、订购服务或服务？公司将如何告知顾客相关变更？
3、是否建立适当形式让公司从顾客处获取有关问题，疑虑，投诉，正面和负面反馈的信息？
2、监视和测量是否有计划？记录是否保存？
符合
5
Q/E/S:7.4
沟通
Q：1）最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量/环境/职业健康安全体系的有效性进行沟通。各职能层次间的沟通是如何开展的？对信息沟通的职责和方法以及对重大事件、问题的沟通是如何开展的？
2）是否使用了恰当的沟通形式？开展的情况，信息是否被有效的利用？
符合
12
Q:8.3产品和服务的设计和开发
内部审核检查表(研发部)
审核时间陪同人员
骨口. 序
号审核内容审核结果判定备注
1 5.3 :组织的岗位、职责和权限
1.岗位、职责和权限是否有清晰定义？
2
6.1 :应对风险和机遇的措施
1.是否有对质量管理相关的风险和机遇进行识别和管理？
3 2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？
4
7.1.2人员
1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管理？
5 2.特殊岗位和关键岗位等人员配置是否符合策划要求？（确认在职人员
安排是否符合组织架构设定）
6 7.1.3 :基础设施4.生产和服务过程中有用到哪些软件？这些软件是否有管理？有无相应的管理制度？（监视和测量软件、分析软件、ERP 系统等）
7
7.1.4:过程运行环境1.组织针对人为因素导致的产品和服务不合格有没有采取一定的措施？（防呆、奖惩制度等）
8 2.组织采取过哪些缓解紧张情绪，预防职业倦怠、保证工作情绪等活动
以减少因心理的不利因素？
9 3.现场确认7S状况。
10
7.1.6 :组织的知识1.是否有对开发过程和结果做一定的经验总结，以便于下次开发时可以进行利用？
11 2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别，并做出相应的措
施？这些措施有无纳入到相关的作业标准中？
12
7.3 :意识
1.各岗位员工是否了解公司的质量方针以及相关的质量目标？
13 2.各岗位员工是否了解各自岗位可能产生的负面影响，以及如何减少这
些影响的方法？
14 7.4 :沟通 1.部门需要沟通的内容有哪些
（包括内部和外部）？方式有哪
些？是否有保留必要的形成文件信息？
受审部门研发部审核员。
内审检查表(研发部)
●查见各类产品说明书 、生产用图及设计图纸。
符合√
Q 8.3.6 设计和开发 更改：
1、应识别设计和开发更改并保存记录。适当时，应对 查工程变更表，变更过程进行有效识别，评审和控
设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施之 制 ；
前得到批准。
输出工程变更客户认可通知单，得到顾客确认后实
2、设计和开发的更改对产品组成部分和已交付产品的 施变更 。
说明是否出现过顾客投诉，如何管控的，出示证据。 部传递的合同评审表或市场调研、月度质量改进会
请说明顾客变更如何管控，出示证据。抽样关注不同外 议，以及网上销售平台顾客反馈的意见（要求或期
部情形时的变更，如顾客个人原因、公司内部原因、外 望）作为开发设计依据。
部客观因素等。
3、借鉴公司产品官方店 在售产品销量及顾客评价情
3、哪些变更需要通知客户，并得到客户的认可？
备注：“结果判定”栏：符合√，一般/轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审部门当事人签名确认）。
符合√
、新产品成本可行性分析；四、形成结论）
符合√
Q 8.3.2 设计和开发 策划
1、是否对新模具的设计和开发进行了策划和控制？
2、策划输出是否形成了文件？是否确定了设计开发阶 段和进程、各阶段活动（含评审、验证和确认）的内 容？ 3、是否明确了开发活动中人员的职责和权限？ 4、设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开 发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？
《JZY-C6008B钢化玻璃面板熄火保护灶具明细表》 组件类：底壳密封条/面板固定支架/铭牌/电池盒/隔 热盒/语音脉冲器/点火提示贴纸/包装贴片/能效标识/ 自我声明清单、总装图/底壳/进气管/燃烧器/泡沫组 件/包装箱 ；
三体系认证之内审检查表-研发部
3、确定了哪些重大危险源？制定了哪些控制措施？
4、是否进行了职业健康安全现状状态评审？是否随情况变化及时更新危险源信息？
5、对本部门的活动和场所存在的危险源是否辨识、控制？
1公司制定了了辨识与评价ห้องสมุดไป่ตู้方法与职责；覆盖了所有的活动（常规和非常规）及工作场所、人员（包括合同方人员和访问者）和设施；并考虑了三种时态、三种状态和七种类型；
2公司和各部门、施工单位建立了《重要环境因素清单》，并制定了目标和管理方案，同时对水、气、声、渣、资源等方面制定了《环境运行管理标准》；
3公司制定了《环境管理责任制》明确了各部门、单位环境管理工作要求，并制定了《重要环境管理岗位职责》。
经查上述工作有文件和相应的记录证据。
符合
4
E/S:8.1
职业健康安全运行
2、对重要环境因素是否建立清单，并策划了控制措施（目标、指标和管理方案的要求）；
3、是否有相关人员分工管理本部门和生产单位的环境管理工作？
查证：环境因素识别和评价表、汇总表、重要环境因素清单及评价记录、环境初始评审报告
1公司文件中对环境因素识别的方法、范围等要求作了说明；建立了《环境因素识别与评价登记表》
3、针对识别的过程，是否确定了文件和资源方面的需求？涉及哪些部门（是否明确部门的职责），有哪些文件？
4、是否明确规定了产品的验证、确认、监视和测量方面的活动，是否规定产品的接收准则？
5、是否明确规定了产品实现过程中应保持的记录？
6、针对特定的项目,是否进行编制了质量计划或施工组织设计方案等)?
1对施工项目的策划包括目标要求、整个作业过程和流程及其控制方法、所需的作业和验收方面的文件、基础设施和检测装置、记录等方面；
1、询问部门负责人对辨识出环境因素/危险源采取哪些控制措施，执行了哪些规定（包括安规、制度、标准等）？
4、是否进行了职业健康安全现状状态评审？是否随情况变化及时更新危险源信息？
5、对本部门的活动和场所存在的危险源是否辨识、控制？
1公司制定了了辨识与评价ห้องสมุดไป่ตู้方法与职责；覆盖了所有的活动（常规和非常规）及工作场所、人员（包括合同方人员和访问者）和设施；并考虑了三种时态、三种状态和七种类型；
2公司和各部门、施工单位建立了《重要环境因素清单》，并制定了目标和管理方案，同时对水、气、声、渣、资源等方面制定了《环境运行管理标准》；
3公司制定了《环境管理责任制》明确了各部门、单位环境管理工作要求，并制定了《重要环境管理岗位职责》。
经查上述工作有文件和相应的记录证据。
符合
4
E/S:8.1
职业健康安全运行
2、对重要环境因素是否建立清单，并策划了控制措施（目标、指标和管理方案的要求）；
3、是否有相关人员分工管理本部门和生产单位的环境管理工作？
查证：环境因素识别和评价表、汇总表、重要环境因素清单及评价记录、环境初始评审报告
1公司文件中对环境因素识别的方法、范围等要求作了说明；建立了《环境因素识别与评价登记表》
3、针对识别的过程，是否确定了文件和资源方面的需求？涉及哪些部门（是否明确部门的职责），有哪些文件？
4、是否明确规定了产品的验证、确认、监视和测量方面的活动，是否规定产品的接收准则？
5、是否明确规定了产品实现过程中应保持的记录？
6、针对特定的项目,是否进行编制了质量计划或施工组织设计方案等)?
1对施工项目的策划包括目标要求、整个作业过程和流程及其控制方法、所需的作业和验收方面的文件、基础设施和检测装置、记录等方面；
1、询问部门负责人对辨识出环境因素/危险源采取哪些控制措施，执行了哪些规定（包括安规、制度、标准等）？
GBT42061-2022技术研发部内审检查表
查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。
7.3.2
设计和开发策划
5.2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
8.2.3
向监管机构报告
*11.5.1
对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
11.6.1
应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
内审检查表
受ห้องสมุดไป่ตู้核部门
技术研发部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
医疗器械文档
*4.1.4
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
重点审核技术文档的完整性。
内审检查表
受审核部门
技术研发部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。
7.3.2
设计和开发策划
5.2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
8.2.3
向监管机构报告
*11.5.1
对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
11.6.1
应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
内审检查表
受ห้องสมุดไป่ตู้核部门
技术研发部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
医疗器械文档
*4.1.4
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
重点审核技术文档的完整性。
内审检查表
受审核部门
技术研发部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
2021内部审核检查表(研发部)
询问、查记录
7
8.3
设计输入要求是如何确定？设计输入的形式是什么？
询问、查记录
8
8.3
是否有控制产品设计和开发活动的文件？并询问其实施情况？
查文件、记录
9
8.3
查阅部门各项开发的进度报表，查核新产品设计进度是否按时完成？
查记录
10
8.3
查看2-3份产品设计过程中的记录，相关部门的人员是否参加了评审？查看各阶段评审结论是否在下阶段中得到贯彻？
询问、查记录
21
8.3
查询产品设计如何确保其工艺性，如何根据生产部门的意见修改设计。
查记录
22
8.3
安规认证产品的引用文件中的相关要求是否在设计标准中有体现？举例说明。
查文件
23
8.3
是否对安规哪些参数要求进行研发阶段的测试？抽查2-3份测试记录。
查记录
24
8.3
安规物料是否定期抽样送第三方检测机构检测？查阅相关外部检测报告。
查阅前次审核开出的不符合项，查其有无纠正？是否有再发生？
查记录
30
9.认证产品的一致性
认证产品的变更如何管控？
如何确保产品的一致性持续符合认证要求？
询问、查文件、记录
是否识别了部门的风险？是否采取措施予以应对？措施的有效性是否评价？
询问、查文件、查记录
5
7.4
部门有哪些沟通方式（如例会制度、报告制度等）？是否确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？信息是否被有效地利用？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍和问题？
询问、查记录
6
7.2/7.3
部门培训开展情况如何？
查记录
11
8.3
查看2-3份已完成的产品设计文件，查阅图样目录、文件目录中所列文件是否符合文件完整性的规定。
7
8.3
设计输入要求是如何确定？设计输入的形式是什么？
询问、查记录
8
8.3
是否有控制产品设计和开发活动的文件？并询问其实施情况？
查文件、记录
9
8.3
查阅部门各项开发的进度报表，查核新产品设计进度是否按时完成？
查记录
10
8.3
查看2-3份产品设计过程中的记录，相关部门的人员是否参加了评审？查看各阶段评审结论是否在下阶段中得到贯彻？
询问、查记录
21
8.3
查询产品设计如何确保其工艺性，如何根据生产部门的意见修改设计。
查记录
22
8.3
安规认证产品的引用文件中的相关要求是否在设计标准中有体现？举例说明。
查文件
23
8.3
是否对安规哪些参数要求进行研发阶段的测试？抽查2-3份测试记录。
查记录
24
8.3
安规物料是否定期抽样送第三方检测机构检测？查阅相关外部检测报告。
查阅前次审核开出的不符合项，查其有无纠正？是否有再发生？
查记录
30
9.认证产品的一致性
认证产品的变更如何管控？
如何确保产品的一致性持续符合认证要求？
询问、查文件、记录
是否识别了部门的风险？是否采取措施予以应对？措施的有效性是否评价？
询问、查文件、查记录
5
7.4
部门有哪些沟通方式（如例会制度、报告制度等）？是否确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？信息是否被有效地利用？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍和问题？
询问、查记录
6
7.2/7.3
部门培训开展情况如何？
查记录
11
8.3
查看2-3份已完成的产品设计文件，查阅图样目录、文件目录中所列文件是否符合文件完整性的规定。
内审检查表-研发部(42061、13485)
b)给出采购、生产和服务提供适当的信息;
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
*5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。
确认应在产品交付给客户使用之前完成。
确认结果及必要措施的记录应予保持。
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
/
/
是否有设计和开发转换程序。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换设计开发转换程序应确保设计和开
发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。
转换的结果和结论应予以记录(见4.2.5)。
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。（可以参考YY0279《医疗器械临床研究》系列标准）。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
*5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。
确认应在产品交付给客户使用之前完成。
确认结果及必要措施的记录应予保持。
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
/
/
是否有设计和开发转换程序。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换设计开发转换程序应确保设计和开
发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。
转换的结果和结论应予以记录(见4.2.5)。
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。（可以参考YY0279《医疗器械临床研究》系列标准）。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;
内审检查表之研发部
3．是否清楚本部门记录的保存期限，如超过了保存期限，如何进行处置？
4。外来文件来源于时间是否明确？
5。外来文件包括哪些？具体的保管方式?
提示：1关于知识产权管理体系，本部门适用管理的记录（尤其是研发记录）有哪些？相关记录的管理状况?
2.本部门适用的知识产权相关法律法规有哪些?如何进行收集、识别、确认的？是否定期的跟踪法律法规的变化情况？
7。3.4
标准化
参与标准化工作应满足以下要求：
1）参与标准化组织前，了解标准化组织的知识产权政策；将包含专利和专利申请的技术方案向标准化组织提案时，应按照知识产权政策要求披露并做出许可承诺；
2）牵头制定标准时,应组织制定标准工作组的知识产权政策和工作程序.
1。标准化过程中是否参与，主要的职责是?
提示;参与并提供相关的技术信息支持
3.本部门涉密文件的管理是怎样？定密、解密是如何处理的？涉密文件借阅、保管是怎样的？
4.本部门是否含有涉密设备?采取怎样的做事进行管理?
5.外方人员怎样才能进入本部门？
1。各研究所的保密工作是怎样进行的》
2。研发记录的保密工作可以主要介绍一下重点的研究情况？
3.各研究的措施不一样，实际情况描述，涉及军工的按照军工的要求。
7。3。5
联盟级相关组织
参与或组建知识产权联盟及相关组织应满足以下要求：
1)参与知识产权联盟或其它组织前，应了解其知识产权政策，并进行评估；
2）组建知识产权联盟时，应遵循公平、合理且无歧视的原则，制定联盟知识产权政策；主要涉及专利合作的联盟可围绕核心技术建立专利池。
1。联盟过程中是否参与，主要的职责是?
2。对关键技术的专利信息、地域分布和专利权人进行分析？
3.是否通过分析明确潜在的合作伙伴和竞争对手？
4。外来文件来源于时间是否明确？
5。外来文件包括哪些？具体的保管方式?
提示：1关于知识产权管理体系，本部门适用管理的记录（尤其是研发记录）有哪些？相关记录的管理状况?
2.本部门适用的知识产权相关法律法规有哪些?如何进行收集、识别、确认的？是否定期的跟踪法律法规的变化情况？
7。3.4
标准化
参与标准化工作应满足以下要求：
1）参与标准化组织前，了解标准化组织的知识产权政策；将包含专利和专利申请的技术方案向标准化组织提案时，应按照知识产权政策要求披露并做出许可承诺；
2）牵头制定标准时,应组织制定标准工作组的知识产权政策和工作程序.
1。标准化过程中是否参与，主要的职责是?
提示;参与并提供相关的技术信息支持
3.本部门涉密文件的管理是怎样？定密、解密是如何处理的？涉密文件借阅、保管是怎样的？
4.本部门是否含有涉密设备?采取怎样的做事进行管理?
5.外方人员怎样才能进入本部门？
1。各研究所的保密工作是怎样进行的》
2。研发记录的保密工作可以主要介绍一下重点的研究情况？
3.各研究的措施不一样，实际情况描述，涉及军工的按照军工的要求。
7。3。5
联盟级相关组织
参与或组建知识产权联盟及相关组织应满足以下要求：
1)参与知识产权联盟或其它组织前，应了解其知识产权政策，并进行评估；
2）组建知识产权联盟时，应遵循公平、合理且无歧视的原则，制定联盟知识产权政策；主要涉及专利合作的联盟可围绕核心技术建立专利池。
1。联盟过程中是否参与，主要的职责是?
2。对关键技术的专利信息、地域分布和专利权人进行分析？
3.是否通过分析明确潜在的合作伙伴和竞争对手？
研发部内审检查表(新)
各评审点的评审内容明确且系统；
由研发部组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表对设计满足质量要求的能力进行评审，以发现和协商解决设计中的缺陷和不足.
2。各相关部门负责人及工程师
3。是
4。是，采取相应的纠正或改进措施。
5.是
2.被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职能代表,并是一个集思广益，科学评价的过程?（ 选择过程审核/抽查、核对）
3.检验文件
4。产品工艺流程图中有确定关键过程及特殊过程。
充足、适宜
5。来料检验记录，生产过程装配流程卡，调试记录表,成品检验记录表,确认检验记录表等。
6。《新产品可行性分析报告》、《开发项目任务书》、《设计开发计划书》
这些文件与组织的其他过程的要求一致，并适于组织运作。
2.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图？在该流程图中,过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动?（操作流程审核/抽查、确认)
f。已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰?( 选择过程审核/查阅、确认）
1。在形成设计开发的结果各阶段，设置了哪些评审点？各评审点的评审内容是否明确和系统？各评审点采取了哪些适宜的评审方法？（ 概况切入审核/抽查、评价）
7.3.4设计和开发评审
1.标准符合性、产品的安全性、采购可行性、加工可行性、可检验性、结构合理性、美观性等；
4。设计和开发更改是否对关联文件同步更改,以保持一致?更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？(顺藤摸瓜审核/问查验）
5.更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持?(顺藤摸瓜审核/抽查、核对）
3。谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据是否充分、可靠?( 选择过程审核/验证）
由研发部组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表对设计满足质量要求的能力进行评审，以发现和协商解决设计中的缺陷和不足.
2。各相关部门负责人及工程师
3。是
4。是，采取相应的纠正或改进措施。
5.是
2.被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职能代表,并是一个集思广益，科学评价的过程?（ 选择过程审核/抽查、核对）
3.检验文件
4。产品工艺流程图中有确定关键过程及特殊过程。
充足、适宜
5。来料检验记录，生产过程装配流程卡，调试记录表,成品检验记录表,确认检验记录表等。
6。《新产品可行性分析报告》、《开发项目任务书》、《设计开发计划书》
这些文件与组织的其他过程的要求一致，并适于组织运作。
2.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图？在该流程图中,过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动?（操作流程审核/抽查、确认)
f。已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰?( 选择过程审核/查阅、确认）
1。在形成设计开发的结果各阶段，设置了哪些评审点？各评审点的评审内容是否明确和系统？各评审点采取了哪些适宜的评审方法？（ 概况切入审核/抽查、评价）
7.3.4设计和开发评审
1.标准符合性、产品的安全性、采购可行性、加工可行性、可检验性、结构合理性、美观性等；
4。设计和开发更改是否对关联文件同步更改,以保持一致?更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？(顺藤摸瓜审核/问查验）
5.更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持?(顺藤摸瓜审核/抽查、核对）
3。谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据是否充分、可靠?( 选择过程审核/验证）
研发部内审检查表
3）所需的文件和记录。
4）所需提供的资源。
5）验收的准则。
6）验证、确认、监控、检查和试验的 方法与要求等。
受审核部门：
编制人/日期：
批准人/日期：
审核准则：IS09001，体系文件、适用法律法规
审核日期：
审核员：
质量管理体系要求
检查内容
是否
适用
4卄 参考
文件
检查方法
检查
结果记录
一体化
条款
IS09001
V
V
V
V
V
♦设计输入是否完 整并形成文件？这 些文件是否通过评 审？
♦设计输入要求是如何确定的？设计输入
的形式是什么？
♦“设计任务书（设计输入的形式） ”的内 容是否完整，是否包括法律、法规、合同等 方面的要求？
♦“设计任务书”的有无与法律、法规、合
同等文件矛盾和含糊不清之处，矛盾与含糊 不清处是否得到解决？
7.1
产品实 现的策 划
♦产品的过程是否 确定？
♦是否形成了必要 的文件？没有形成 文件夹的过程和活 动如何实施？是否 明确了必要的资 源？
♦是否规定了必要
的记录？
♦有哪些过程？是否充分？
♦有哪些描述过程的文件？是否充 分、适用？
♦没有文件的过程是否得到有效控 制?
♦是否有文件对资源的提供进行了规
定？
♦组织是否已从顾客明确规定的要
求、隐含的要求、法律法规的要求以 及组织的附加要求等方面确定了产品 的要求？
♦有无与公司提供产品相关的法律、 法规及强制性标准清单？其文本是否 有效？
♦产品要求是否形成文件？
♦说明产品要求的文件（如产品标准、 销售合同、设计任务书、服务承诺等） 有哪些？
4）所需提供的资源。
5）验收的准则。
6）验证、确认、监控、检查和试验的 方法与要求等。
受审核部门：
编制人/日期：
批准人/日期：
审核准则：IS09001，体系文件、适用法律法规
审核日期：
审核员：
质量管理体系要求
检查内容
是否
适用
4卄 参考
文件
检查方法
检查
结果记录
一体化
条款
IS09001
V
V
V
V
V
♦设计输入是否完 整并形成文件？这 些文件是否通过评 审？
♦设计输入要求是如何确定的？设计输入
的形式是什么？
♦“设计任务书（设计输入的形式） ”的内 容是否完整，是否包括法律、法规、合同等 方面的要求？
♦“设计任务书”的有无与法律、法规、合
同等文件矛盾和含糊不清之处，矛盾与含糊 不清处是否得到解决？
7.1
产品实 现的策 划
♦产品的过程是否 确定？
♦是否形成了必要 的文件？没有形成 文件夹的过程和活 动如何实施？是否 明确了必要的资 源？
♦是否规定了必要
的记录？
♦有哪些过程？是否充分？
♦有哪些描述过程的文件？是否充 分、适用？
♦没有文件的过程是否得到有效控 制?
♦是否有文件对资源的提供进行了规
定？
♦组织是否已从顾客明确规定的要
求、隐含的要求、法律法规的要求以 及组织的附加要求等方面确定了产品 的要求？
♦有无与公司提供产品相关的法律、 法规及强制性标准清单？其文本是否 有效？
♦产品要求是否形成文件？
♦说明产品要求的文件（如产品标准、 销售合同、设计任务书、服务承诺等） 有哪些？
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3.谁提出产品设计开发建议?谁决定产品设计开发?其决定的依据是否充分、可靠?( 选择过程审核/验证)
4.产品设计开发策划结果是否形成文件(如设计开发计划)?所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动?是否明确了各有关部门、成员的职责、权限?( 重点发散审核/抽验)
5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理,并实施了有效管理,确保了有效沟通?(选择部门/过程审核/抽验)
3.评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持?(操作流程审核/抽验)
4.评审未通过时,组织是否致力于解决未通过的焦点问题,在未解决前,不得转入下一设计阶段?( 问题溯源审核/抽验)
5.通过设计和开发评审,已达到:
(1)设计和开发的结果具有满足要求的能力?
(2)对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证?
开发性质和特点：新产品的开发设计及现有产品的改进全过程。
2.无市场调研报告
3.客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法规的需要；其决定的依据充分、可靠。
4.是
《设计开发计划书》
5.是
6.是
各部门负责人及工程师
7.因历史原因，有些文件已缺失，正在完善中。
2.在设计开发前,组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件(如市场调研报告)?( 概况切入审核/抽验)
6.参加设计和开发人员,是否具有足够的能力?是否具有工作所需的充分的资源和信息?( 重点发散审核/面谈、验证)
7.设计和开发策划所形成折文件,是否随着设计和开发的进展,及时予以更新,保持其适宜、有效性?( 选择过程审核/抽查、确认)
1.与产品要求有关的输入是否确定并形成文件?输入信息来源有哪些,是否充分、可靠、有效?(概况切入审核/抽验)
过程及要求（审核
容和审核凭证）
涉及QMS条款
事实记录
1.组织产品的质量目标和要求有哪些?体现在组织哪些文件中?( 概况切入审核/抽验)
7.1 产品实现的策划
1.质量目标和要求：项目完成及时性100%
质量管理手册
2.已编制产品实现工艺/作业流程图；
恰当；
采购、生产、调试、质检过程中需建立文件；
设计开发过程中需确定验证、确认、监控、检验和开发输出的文件,是否满足下列要求:
a.每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件?
b.每一输出文件都能满足输入要求?
c.在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则?
d.输出文件能够满足采购、生产、服务的需要?
e.在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性(如操作、贮存、维修和处置的要求)？
f.已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰?( 选择过程审核/查阅、确认)
1.在形成设计开发的结果各阶段,设置了哪些评审点?各评审点的评审容是否明确和系统?各评审点采取了哪些适宜的评审方法?( 概况切入审核/抽查、评价)
7.3.4设计和开发评审
1.标准符合性、产品的安全性、采购可行性、加工可行性、可检验性、结构合理性、美观性等；
7.3.2设计和开发输入
1.是
输入信息的来源：适用的相关标准、法律、法规、顾客的特殊要求以及社会需求。
2.（1）是
（2）无预计产量及投放市场目标
（3）是
（4）有
（5）有
3.是，通过评审确保了文件要求完整、清楚。
2.设计和开发输入文件是否包括下列项目:
(1)产品的适用性要求(如性能和功能,感官特性等)?
3.检验文件
4.产品工艺流程图中有确定关键过程及特殊过程。
充足、适宜
5.来料检验记录，生产过程装配流程卡，调试记录表，成品检验记录表，确认检验记录表等。
6.《新产品可行性分析报告》、《开发项目任务书》、《设计开发计划书》
这些文件与组织的其他过程的要求一致，并适于组织运作。
2.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图?在该流程图中,过程及顺序是否恰当?哪些过程需建立或已建立了文件?哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动?(操作流程审核/抽查、确认)
(2)新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？
(3)适用的法律法规和标准要求(有没有遗漏)?
(4)以前类似设计提供的适有信息?
(5)其他要求(如使用条件及限制、配套的材料、零件要求需开发的材料、工艺要求等)？
(重点发散审核/查看、核实)
3.设计和开发输入文件的充分性是否得到评审?通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾?是否尽了最大可能使所有要求定量化,为设计提供统一的准则?设计输入要否具有先进性、合
6.产品实现策划的结果形成了哪些文件?这些文件与组织的QMS其他过程的要否一致,并适于组织运作?(概况切入审核/抽验)
1.组织产品设计和开发是否存在?如存在,其设计、信息来源、开发性质和特点是什么?( 概况切入审核/提问、评价)
7.3 设计和开发
7.3.1 开发和设计策划
1.存在
设计和信息来源：客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法规的需要等；
3.对需要确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确:a)要求?b)所需客观证据?c)产品接收准则?d)认定和提供方式?( 重点发散审核/评审)
4.产品实现有哪些关键过程?特殊过程?如何确保它们处在受控状态?其资源是否充足、适宜?(重点发散审核/确认)
5.为实现过程及其产品满足要求,确定了哪些提供证据的所需记录?(选择过程审核/确认)
各评审点的评审容明确且系统；
由研发部组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表对设计满足质量要求的能力进行评审，以发现和协商解决设计中的缺陷和不足。
2.各相关部门负责人及工程师
3.是
4.是，采取相应的纠正或改进措施。
5.是
2.被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职能代表,并是一个集思广益,科学评价的过程?( 选择过程审核/抽查、核对)
理性、可行性和经济性?( 选择过程审核/查阅、核实)
1.设计和开发输出的文件有哪些?这些文件是否得到事前确定?是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出?这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准?( 概况切入审核/抽查、核实)
7.3.3设计和开发输出
1.作业指导书、生产、检验、包装等活动文件，产品标准等。
4.产品设计开发策划结果是否形成文件(如设计开发计划)?所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动?是否明确了各有关部门、成员的职责、权限?( 重点发散审核/抽验)
5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理,并实施了有效管理,确保了有效沟通?(选择部门/过程审核/抽验)
3.评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持?(操作流程审核/抽验)
4.评审未通过时,组织是否致力于解决未通过的焦点问题,在未解决前,不得转入下一设计阶段?( 问题溯源审核/抽验)
5.通过设计和开发评审,已达到:
(1)设计和开发的结果具有满足要求的能力?
(2)对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证?
开发性质和特点：新产品的开发设计及现有产品的改进全过程。
2.无市场调研报告
3.客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法规的需要；其决定的依据充分、可靠。
4.是
《设计开发计划书》
5.是
6.是
各部门负责人及工程师
7.因历史原因，有些文件已缺失，正在完善中。
2.在设计开发前,组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件(如市场调研报告)?( 概况切入审核/抽验)
6.参加设计和开发人员,是否具有足够的能力?是否具有工作所需的充分的资源和信息?( 重点发散审核/面谈、验证)
7.设计和开发策划所形成折文件,是否随着设计和开发的进展,及时予以更新,保持其适宜、有效性?( 选择过程审核/抽查、确认)
1.与产品要求有关的输入是否确定并形成文件?输入信息来源有哪些,是否充分、可靠、有效?(概况切入审核/抽验)
过程及要求（审核
容和审核凭证）
涉及QMS条款
事实记录
1.组织产品的质量目标和要求有哪些?体现在组织哪些文件中?( 概况切入审核/抽验)
7.1 产品实现的策划
1.质量目标和要求：项目完成及时性100%
质量管理手册
2.已编制产品实现工艺/作业流程图；
恰当；
采购、生产、调试、质检过程中需建立文件；
设计开发过程中需确定验证、确认、监控、检验和开发输出的文件,是否满足下列要求:
a.每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件?
b.每一输出文件都能满足输入要求?
c.在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则?
d.输出文件能够满足采购、生产、服务的需要?
e.在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性(如操作、贮存、维修和处置的要求)？
f.已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰?( 选择过程审核/查阅、确认)
1.在形成设计开发的结果各阶段,设置了哪些评审点?各评审点的评审容是否明确和系统?各评审点采取了哪些适宜的评审方法?( 概况切入审核/抽查、评价)
7.3.4设计和开发评审
1.标准符合性、产品的安全性、采购可行性、加工可行性、可检验性、结构合理性、美观性等；
7.3.2设计和开发输入
1.是
输入信息的来源：适用的相关标准、法律、法规、顾客的特殊要求以及社会需求。
2.（1）是
（2）无预计产量及投放市场目标
（3）是
（4）有
（5）有
3.是，通过评审确保了文件要求完整、清楚。
2.设计和开发输入文件是否包括下列项目:
(1)产品的适用性要求(如性能和功能,感官特性等)?
3.检验文件
4.产品工艺流程图中有确定关键过程及特殊过程。
充足、适宜
5.来料检验记录，生产过程装配流程卡，调试记录表，成品检验记录表，确认检验记录表等。
6.《新产品可行性分析报告》、《开发项目任务书》、《设计开发计划书》
这些文件与组织的其他过程的要求一致，并适于组织运作。
2.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图?在该流程图中,过程及顺序是否恰当?哪些过程需建立或已建立了文件?哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动?(操作流程审核/抽查、确认)
(2)新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？
(3)适用的法律法规和标准要求(有没有遗漏)?
(4)以前类似设计提供的适有信息?
(5)其他要求(如使用条件及限制、配套的材料、零件要求需开发的材料、工艺要求等)？
(重点发散审核/查看、核实)
3.设计和开发输入文件的充分性是否得到评审?通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾?是否尽了最大可能使所有要求定量化,为设计提供统一的准则?设计输入要否具有先进性、合
6.产品实现策划的结果形成了哪些文件?这些文件与组织的QMS其他过程的要否一致,并适于组织运作?(概况切入审核/抽验)
1.组织产品设计和开发是否存在?如存在,其设计、信息来源、开发性质和特点是什么?( 概况切入审核/提问、评价)
7.3 设计和开发
7.3.1 开发和设计策划
1.存在
设计和信息来源：客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法规的需要等；
3.对需要确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确:a)要求?b)所需客观证据?c)产品接收准则?d)认定和提供方式?( 重点发散审核/评审)
4.产品实现有哪些关键过程?特殊过程?如何确保它们处在受控状态?其资源是否充足、适宜?(重点发散审核/确认)
5.为实现过程及其产品满足要求,确定了哪些提供证据的所需记录?(选择过程审核/确认)
各评审点的评审容明确且系统；
由研发部组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表对设计满足质量要求的能力进行评审，以发现和协商解决设计中的缺陷和不足。
2.各相关部门负责人及工程师
3.是
4.是，采取相应的纠正或改进措施。
5.是
2.被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职能代表,并是一个集思广益,科学评价的过程?( 选择过程审核/抽查、核对)
理性、可行性和经济性?( 选择过程审核/查阅、核实)
1.设计和开发输出的文件有哪些?这些文件是否得到事前确定?是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出?这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准?( 概况切入审核/抽查、核实)
7.3.3设计和开发输出
1.作业指导书、生产、检验、包装等活动文件，产品标准等。