【源版】血细胞分析项目质量要求及性能验证
血细胞分析仪—血细胞分析仪校准、性能评价及比对(临床检验课件)
免疫学及临床检验教研室
5．分析测量区间（AMI） 分析测量区间 （AMI）也可用分析测量范围（AMR）表示。观 察仪器在覆盖浓度范围内检测结果的一致性，以得 到仪器的最佳测试范围，该范围越宽越好。AMI是 厂商遵照FDA要求测试并载入仪器手册的一项技术 指标，用户无需调整，CLIA’88对此也不做要求。
当白细胞分类计数结果出现表3-19的变化时， 则需要以显微镜法与TAA检测结果进行比对。
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7．不同检测模式的比较 对血液分析仪的两种模 式（全血模式和稀释血模式）进行评估。
8．对异常标本和干扰物的评价 尽可能多检测能 代表所有临床检验的预期范围的标本。可对异常标本 或已知干扰物质的标本用仪器进行专门研究（表3-6）。
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（二）室内质量控制目的和方法
质控目标就是要监测仪器检测的准确性或精密度（或两 者）是否失控
1．用稳定化全血质控品及临床检验教研室
• 2．用病人全血标本进行质控 • （1）配对比较法 • （2）加权浮动均值法 • （3）监测参考区间法 • （4）监测白细胞分类计数法 • 3．室间质量评估 是评价实验室检测准确性的独立方法
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2．携带污染 是指所检测的前一个 标本对下一个标本检测结果的影响。通 常用携带污染率（%）表示。
用于评价携带污染的高值、低值标 本通常取自临床，具体标本浓度分布范 围见表3-17。
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3．精密度（重复性） 精密度评价包括 批内、批间精密度和总精密度评价。理论上， 批内或批间精密度研究范围应覆盖整个生理 和病理范围，不同批次的标本应包括高、中、 低值。在同一批内，所有标本应有相似结果。
血细胞计数仪的性能评价和质量保证
(三）检测后质量保证 1.仪器结果分析 2.血涂片复检 3.结合临床情况做相关分析
三、质量保证
（一）检测前质量保证 （二）检测中质量保证 （三）检测后质量保证
（一）检测前质量保证 1．合格检验人员 2．合适的检测环境 3．合格的血液分析仪 4．合格的配套试剂 5．合格的检测标本
（二）检测中质量保证 1．仪器启动 2．室内质控 （1）商品质控物室内质控法 （2）患者标本室内质控法 （3）室内质量控制的室间评价法 3．标本检测 4．仪器清洁
血液分析仪 校准、性能评价和质量保证
一、校准 (一）校准品的来源
（二）校准方法 二、性能评价和验证 （一）总体评价 （二）性能评价
（三）性能验证
目前临床实验室对血液分析仪性能验证的内容 主要包括：本底计数、携带污染、批内精密度、 日间精密度、线性、正确度、不同吸样模式的结 果可比性、实验室内的结果可比性、准确度等。
携带污染率 CR = (L1 − L3) ×100%
H 3 − L3
L1：低浓度样本的第1次测定值；L3：低浓度样本的第3次测定值；H3：高 度 4.日间精密度 5.准确度
精确度和准确度
5.线性 6.正确度 7.不同吸样模式的结果可比性 8.实验室内的结果可比性
1.本底计数 本底即空白限。用稀释液作为样本在分析
仪上连续检测3次，3次检测结果的最大值应 在允许范围内。
检测项目 WBC
RBC
Hb Plt
检测要求 ≤0.5×109/L ≤0.05×1012/L ≤2g/L ≤10×109/L
2.携带污染 分别针对不同检测项目，取一份高浓度的
临床样本，混合均匀后连续测定3次；再取 一份低浓度的临床样本，混合均匀后连续测 定3次。
血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料59页文档
1、 舟 遥 遥 以 轻飏， 风飘飘 而吹衣 。 2、 秋 菊 有 佳 色，裛 露掇其 英。 3、 日 月 掷 人 去，有 志不获 骋。 4、 未 言 心 相 醉，不 再接杯 酒。 5、 黄 发 垂 髫 ，并怡 然自乐 。
▪
谢谢！
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26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
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27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
Байду номын сангаас
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
10血细胞分析的校准及校准验证
7.2.3.2 使用新鲜血作为校准物 7.2.3.2.1 由校准实验室采集新鲜血分装 于3个试管中。 7.2,3.2.2 取其中1管,用标准检测系统连 续检测11次,计算第2次~11次检测结果的 均值,以此均值为新鲜血的定值。 7.2.3,2.3 其他2管新鲜血作为定值的校 准物,用于仪器的校准及校准结果的验证。
henanccl
7,2.6,1 计算各参数的均值与定值相差的百分数 （均值-定值）/定值*100% 7.2.6.2 判定:各参数均值与定值的差异全部等 于或小于附表的第一列数值时,仪器不需进行调 整,记录检测数据即可; 若各参数均值与定值的差异大于表中的第二列数 值时,需请仪器维修人员检查原因并进行处理; 若各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二 列数值之间时,需对仪器进行调整,调整方法可按 说明书的要求进行。若仪器无自动校准功能,则 将定值除以所测均值,求出校准系数。将仪器原 来的系数乘以校准系数,即为校准后的系数。将 校准后的系数输人仪器更换原来的系数。
henanccl
8 复校时间间隔
8.1 对于开展常规检测的实验室,要求每半年至 少进行一次血液分析仪的校准。 8.2 以下情况应进行血液分析仪的校准: a) 血液分析仪投人使用前(新安装或旧仪器重新 启用); b) 更换部件进行维修后,可能对检测结果的准确 性有影响时; c) 仪器搬动后,需要确认检测结果的可靠性时; d) 室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时 (排除仪器故障和试剂的影响因素后); e) 比对结果超出允许范围;
henanccl
血细胞分析校准的判定标准
参 数 WBC RBC Hb Hct MCV Plt
偏 倚 一列 1.5% 1.0% 1.0% 2.0% 1.0% 3.0% 二列 10% 10% 10% 10% 10% 15%
血细胞分析的质量控制
血细胞分析的质量控制一、分析前的质量控制1人员培训实验室技术人员必须具备良好的专业知识和技能；掌握仪器的原理，基本结构和标准操作程序，了解仪器各项测定参数的意义和影响因素，以及参数的来源．掌握仪器的校准，日常维护和室内质量控制等内容；定期参加各级检验中心组织的质控培训班，以提高技术人员的水平。
2．实验室设置实验室布局合理，清洁整齐，有与实验室开展的检验项目相适应的仪器和设备血细胞分析仪安放于无磁场干扰，无阳光直射，无震动的台面上，室内温度控制在2 0—25℃，相对湿度<8 O％。
3．血细胞分析仪的质量控制血细胞分析仪的质量控制包括仪器的评价，校准，对比，维护及使用等。
建立仪器的质控的标准操作程序(s0P)，写明操作目的，适用范围，所用仪器或器材，环境要求，详细的操作步骤等内容．并有完整的仪器使用和维护状态记录。
1)仪器的评价在安装完仪器后对仪器进行主要技术性能参数评价，按IcsH的评价方法．(精密度，携带污染率，总重复性，线性范围，可比性)。
与仪器的说明书比较，各项指标匀能达到仪器出厂的要求。
2)仪器的校准仪器的校准至少半年一次，或者在仪器维修后进行。
有较大的出控时也作仪器校准。
校准品使用用与仪器配套的校准品。
校准方法按仪器说明书进行或关于血细胞分析仪校准的参考书严格进行。
3)仪器的对比科室中的多台血球计数仪，为保证所有仪器之问的结果一致，每半年用新鲜血作对比一次(详见血液分析仪的比对操作)，以科室中技术性能最好的为标准进行对比(以配对T检验方法)较正。
4．试剂的选择每台仪器使用其配套的试剂。
5标本的准备包括患者的准备，抗凝剂的选择，采血方式和注意事项，送检与收验要求等。
1)送检者认真填写申请单，申请单上注明：病人姓名，性别，年龄，科别，病区及床号，临床诊断，标本采集时间和实验室收到时问。
2)采血前患者保持平静，减少运动量，以空腹采血为宜，同时要考虑到药物，饮食，生理变化等因素的影响。
3)抗凝剂的选择：应首选EDTA一k2，含量为1 5％g/L每管为1 5ul，能抗凝2 一3ml；使用美国BD公司血常规真空采血管。
血液细胞检验注意事项和质量控制分析
血液细胞检验注意事项和质量控制分析摘要：血液细胞检验是临床最常规化验检查项目，检验过程，通过观察红细胞、血红蛋白、网织红细胞、白细胞以及血小板等数量变化、细胞形态参数，可为临床提供科学诊断、治疗依据，在临床医学检验、疾病诊疗中具有重要意义和价值。
但是，临床实践发现，血液细胞检验结果准确性受外界因素影响较大，而若检验结果出现误差，可导致医生作出错误诊疗方案，不仅会影响治疗效果，甚至可造成患者死亡等不可逆严重后果，因此，需全面分析血液细胞检验注意事项，采取针对性质量控制措施，提高检验结果准确性。
本文就对血液细胞检验注意事项和质量控制进行简单综述。
关键词：血液细胞检验；注意事项；质量控制；引言血液细胞检验是了解受检者身体情况、疾病状况的重要手段，伴随医疗水平、检验技术的发展和进步，血细胞检验为临床疾病诊断、预后评估提供重要依据。
然而，由于血液细胞检验有诸多环节，在一系列因素作用及影响下，常会出现检验结果误差情况，对临床诊疗、评估带来不利影响[1]。
因此，临床需加强血液细胞检验意事项整个过程的质量控制，以期提高检验结果准确性，下面将检验注意和质量控制综述如下，旨在为血液细胞检验提供帮助。
一、血液细胞检验注意事项1.标本采集静脉血、末梢血均可作为血液细胞检验的标本。
新生婴幼儿、大面积烧伤患者、恶性病患者及需要频繁抽血患者可采集末梢血但易出现血量不足，采血时间长易凝固，从而对PLT、红细胞等结果产生影响。
静脉血样本量大，可重复性检测，能够较好控制组织液的渗出，静脉血更能够真实反映机体血液情况，为患者疾病的诊疗提供更准确依据[2]，静脉血也是临床常用的血常规检测方式。
在检验标本前，受检者受饮食、睡眠、运动影响，应选适当时间采血，患者保持平稳情绪，尽可能采集静脉血，采集末梢血时应弃去第一滴血，避免过度挤压，防止组织液渗入，采血量要与抗凝剂的量保持协调[3]，此外要避免在患者输液侧抽血。
2.标本抗凝自1993年国际血液学标准化委员（ICSH）会认定乙二胺四乙酸盐（EDTA）是对血细胞影响较小的抗凝剂，可较好的稳定血细胞形态，但也是引起血小板假性降低的主要原因。
论文资料：全血细胞分析仪的性能验证及分析结果比对
全血细胞分析仪的性能验证及分析结果比对西藏自治区人民医院检验科詹明君赵敏摘要：目的探讨我院2009年度引进的两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪的性能。
方法从仪器空白、精密度、携带污染、线性范围评定仪器性能。
利用校准品对仪器手动模式进行校准，并在仪器手动模式校准的基础上，利用新鲜全血标本对自动进样模式进行校准，以其中一台作为基准仪器（XE-2100，A5039），用新鲜血标本对另一台仪器进行校准。
准备10份新鲜血样本进行检测，计算比对仪器和基准仪器之间的结果偏差百分比。
结果两台仪器性能评定优；手、自动模式比对结果好，仪器间比对结果好。
结论我院两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪性能稳定；结果一致性好，在临床应用中可相互替换使用。
关键词：全血细胞分析仪；新鲜全血；比对；Performance assessment of automated hematology analyzer ZHAN Mingjun，ZHAO Min. (Department of Laboratory Medicine，Tibet autonomous region people's hospital，Lhasa Tibet，850000，China )【Abstract】Objective Discuss the performance assessment of automated hematology analyzer .Methods Assessing the automated hematology analyzer in blank ,precision ,carryover ,linearity range . Results in one sysmexXE-2100 were designated as the target values, and results of other analyzer were compared. Results:The comparison results were good. Conclusion: The performances of the analyzer were good.Key words: Automated hematology; Fresh complete blood;Comparison为适应我区医疗发展，我院于09年先后引进两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪。
临床医学检验中血液细胞检验质量控制要点分析
临床医学检验中血液细胞检验质量控制要点分析临床医学检验中，血液细胞检验是一项重要的检验项目，用于评估患者的血液病变情况。
为了保证检验结果的准确性和可靠性，质控措施是至关重要的。
以下是血液细胞检验质量控制的要点分析。
1. 样本采集和保存：正确的样本采集是保证检验质量的基础。
应严格按照规范操作程序采集样本，避免污染或血液凝固等问题的发生。
采集后应妥善保存，避免样本质量的恶化。
2. 仪器校准和质量控制：在进行血液细胞检验前，需要对仪器进行校准，确保各项参数准确。
每天开始工作前，还需要进行质量控制测试，检验仪器的稳定性和准确性。
3. 质控品的使用：质控品是用于评估检验结果准确性和可靠性的重要工具。
应定期使用质控品进行检验，比对检验结果和预定的标准值。
根据质控品的结果进行调整和纠正，确保检验结果的准确性。
4. 人员培训和操作规范：临床检验人员需要接受专业培训，熟悉血液细胞检验的操作流程和仪器使用方法。
要遵守操作规范，注意细节，避免操作中的误差和污染。
5. 定期质量评估：定期进行质量评估是血液细胞检验质量控制的重要环节。
可以通过参与外部质量评估项目来评估实验室的综合水平，并及时纠正发现的问题。
6. 结果解释和报告：及时准确地解释和报告检验结果对临床诊断和治疗有重要意义。
临床检验人员需要了解不同血液细胞指标的临床意义，正确解释结果，并及时报告给临床医生。
7. 实验室环境和仪器维护：实验室环境的卫生和通风要求高，避免污染和交叉感染的发生。
仪器需要定期维护和保养，确保其正常运行和准确性。
通过以上关键要点的分析，可以有效控制血液细胞检验的质量，提高检验结果的准确性和可靠性。
这对于临床医生的诊断和患者的治疗具有重要意义。
血细胞分析的质量控制
血细胞分析的质量控制.血细胞分析的质量控制1. 简介血细胞分析是常规临床实验室中非常重要的检查项目之一，用于评估患者的血液情况及相关疾病的诊断。
为了确保血细胞分析结果的准确性和可靠性，需要进行质量控制，以监测仪器的性能和实验室流程的稳定性。
2. 质控措施2.1 仪器校准与校验首先，确保血细胞分析仪器的准确性和稳定性。
定期进行校准和校验，包括清洗仪器、调整光源与检测系统之间的距离、校准仪器的刻度等。
2.2 质控样品的选择选择与患者血液样品性质相似的外部质量控制材料，常用的质控材料包括商业化质控材料和人工质控材料。
确保质控样品的稳定性和与实际患者血液样品的相似性。
2.3 质控样品的运行和评估使用质控样品定期运行血细胞分析仪器，根据仪器厂商建议的频率进行。
通过与预定范围和历史数据的比较，评估仪器的准确性和稳定性。
对超出预定范围的样品进行排除，并进行问题分析和解决。
3. 质控记录和统计分析建立完整的质控记录，包括质控样品的批次、测量结果、质控参数等信息。
定期对质控数据进行统计分析，评估仪器的长期性能和实验室的整体质量控制水平。
4. 质控措施的改进根据质控数据和分析结果，及时采取必要的改进措施。
可以是仪器调整、实验室工作流程的优化、人员培训等，以提高分析结果的准确性和可靠性。
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法律名词及注释：1. 质量控制：指针对某项工作或产品的质量进行监测和改进的过程，以确保其符合规定的标准和要求。
2. 血细胞分析仪器：用于对血液中的各种成分进行分析和计数的仪器设备。
3. 外部质量控制材料：由独立机构或厂商提供的用于质量控制的样品材料，通常具有一定的稳定性和准确性。
4. 人工质控材料：由实验室自行制备的质控样品，通常通过特定方法制备，以模拟患者血液样品。
临床医学检验中血液细胞检验质量控制要点分析
临床医学检验中血液细胞检验质量控制要点分析血液细胞检验是临床医学中常用的一种检验手段，用于评估患者的血液状况。
为确保血液细胞检验结果的准确性和可靠性，质量控制显得尤为重要。
下面将分析血液细胞检验质量控制的要点。
合理选择质控品。
质控品应该具备与患者样本相近的特性，包括红细胞、白细胞和血小板等。
质控品的选用要根据实验室检验方法和仪器的要求来确定，确保其能够覆盖检验的全过程，从而评估检验结果的准确性。
建立质控规范和质控标准。
在进行血液细胞检验之前，要制定详细的质控规范和流程，明确实验室内各项质控工作的责任和要求。
还要建立质控标准，即根据正常人群的参考值，确定血液细胞检验的合理范围，并根据不同设备和方法的差异进行调整。
合理设置质控过程。
质控过程包括日常的质控样本检测以及定期的质控样本分析。
日常质控样本的特点应该与患者样本相似，并要确保样本的稳定性和一致性。
定期质控样本分析的目的是评估实验室在一段时间内的检验质量，发现问题并及时纠正。
第四，合理设定质控指标。
质控指标是衡量质控结果的准确性和可靠性的重要指标。
合理设定质控指标既要考虑到实验室自身的技术水平和设备状态，又要根据检验项目的特点和参考范围来确定。
通常，质控指标应该符合生物学变异性和检验误差的标准。
第五，建立及时有效的质控系统。
质控系统应包括质控数据的收集、整理和分析，以及异常结果的处理和反馈。
实验室应定期进行质控数据的汇总和分析，及时发现异常结果，并制定相应的纠正措施，保证检验结果的准确性和可靠性。
血液细胞检验的质量控制是临床医学检验中不可或缺的一环。
通过合理选择质控品、建立质控规范和标准，合理设置质控过程和指标，建立及时有效的质控系统，可以保证血液细胞检验结果的准确性和可靠性，为临床诊断提供可靠的依据。
临床检验全自动血细胞分析仪操作人员素质要求、性能评估、运行环境、试剂质量要求、分析质量控制及分析审核
临床检验全自动血细胞分析仪操作人员素质要求、性能评估、运行环境、校对、试剂质量要求、分析质量控制、评价要求及报告分析审核目前全自动血球分析仪在各检验科的血常规测定中已非常普及，它大大地提高了血细胞分析的效率。
但由于仪器的种类繁多，性能差异较大，而且各种仪器的工作原理也不完全相同，完成一个项目测定要受到仪器、试剂、校准品、操作程序以及操作人员等因素影响。
因此，避免不同仪器之间测定结果的差异，提高测定结果的准确性，全面做好血液分析仪的质量控制是一项非常重要的工作。
操作人员素质要求人是第一要素，是实验仪器的操作者，必须经过专门的技术培训。
了解仪器各部件结构，熟悉仪器的性能、工作原理、参数设置、日常的维护以及试剂应用。
具有能解释和处理仪器各种报警信息，对仪器一般故障排除的能力。
血液分析仪性能进行评估新仪器在安装调试之后用于临床测定之前，首先要对新仪器各项性能指标进行初步评估。
即按照国际血液学标准化委员会（ICSH）和美国临床实验室标准化研究所(CLSI)的有关规定，对仪器的各项性能指标进行评估，包括仪器的线性范围、精密度、准确度、抗干扰性、白细胞分类以及携带污染率等。
有条件的应与其他性能稳定、运行良好、结果具有可溯源性的仪器进行比对。
这样就能对新仪器的各项性能指标的实际情况有一个较全面的了解。
良好运行环境全自动血球分析仪的正常运行必须依靠一个良好的运行环境。
其中包括一个有稳定电流、电压和接地保护的电源系统，放置仪器的实验台要稳固、防阳光直射，实验室防震、防尘，防潮、通风条件好，室内温度应在15℃～25℃，相对湿度应＜80%，仪器安放在远离电磁干扰源、热源的位置，使其有一个相对独立的运行环境。
任何环境因素的变化都可能影响到仪器的稳定性，从而影响测定结果的精密度和准确度，因此，要经常观察并做好相应的记录，及时纠正。
全自动血球分析仪正确校准全自动血球分析仪的校准直接影响到检测结果的正确性。
可以采取相应的校准方式：1、应选用仪器商提供的配套血细胞校准品进行校准，这是最理想和最实用的方法，但这种原装校准品价格比较昂贵且有效期短，不易普及；2、用新鲜的全血标本进行校准，即用新鲜血液标本在其他已确定用配套校准品校准好且性能稳定的全自动血球分析仪上进行测定，测定多次取均值，将测定的结果视为该标本的标准值，来校准需要校准的仪器，这样也会得到比较满意的结果，也可以用这种方式来校准同一实验室内不同全自动血球分析仪，确保本实验室不同全自动血球分析仪测定结果的一致性。
血细胞分析仪性能评估
血细胞分析仪性能评估【摘要】目的：测试新安装的迈瑞BC-6800血细胞分析仪是否达到厂方所标识的性能指标，是否能达到日常使用的要求。
方法：按照我国《临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T406-2012》[1]提出的要求，对本台血球分析仪进行性能测试，内容包括：本底/空白计数、精密度测试、携带污染率测试。
结果：以上各项测试结果均在厂方所标识的指标范围之内，可以达到日常使用要求。
【关键词】血细胞分析仪；空白计数；精密度[2] ；携带污染率[3]【中图分类号】R318.6 【文献标识码】B 【文章编号】1003-5028（2015）8-0733-01对新引进的血细胞分析仪进行评估是血细胞分析仪质量控制的第一步，通过厂方标识的指标及实际操作，以便对仪器的性能进行初步评估1 主要仪器及试剂：测试机迈瑞BC-6800血细胞分析仪及配套试剂。
2 方法：2.1 本底/空白计数。
在正常开机自动清洗维护后，血细胞分析仪自动空白计数的结果，用以表示仪器开机的状态是否可以正常进行样本检测，记录如下表：开放进样表（1）3 结果迈瑞BC-6800血细胞分析仪本底/空白计数两种进样模式结果见表（1），表（2）。
迈瑞BC-6800血细胞分析仪精密度两种进样模式结果见表（3），表（4）。
迈瑞BC-6800血细胞分析仪携带污染率测试结果见表（5）。
以上各项实际测试方法均按照我国《临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T406-2012》操作，结果均在厂方所标识的指标范围之内，而且达到了可以达到日常使用要求。
4 讨论：迈瑞公司生产的BC-6800全自动血细胞分析仪有手动进样和自动进样两种模式，手动进样主要用于质控测定，急诊插入标本的检测。
自动进样可以完成批量标本检测，速度达125个/小时。
通过此测试，两种模式的性能都达到了预期。
经过验证，两种模式的空白计数、精密度、携带污染率均小于规定。
在此基础上，我们使用同一新鲜血液标本，对以上项目的两种进样模式所做出的结果进行比对，对相对偏差及相关性进行评估。
血细胞分析项目质量要求及性能验证
10% 10% 45% 25% 10%
≤10.0% ≤7.5%
43
续表8
检测项目
浓度范围
RBC ×1012 /L
HCT MCV MCH MCHC
＜3.00
3.00～4.00 4.01～5.00 5.01～6.00 ＞6.01
无要求
样本数量所占比例 相对偏差
5% 15% 55% 20% 5%
无要求
≤3.0%
23
式中： CR -携带污染率； L1 -低浓度临床样本的第1次测定值； L3——低浓度临麻样本的第3次测定值； H3——高浓度临床样本的第3次测定值。
24
2.3 临床样本浓度要求 不同检测项目所选高、低浓度样本的浓度水 平应符合表3的要求。
25
表3 携带污染率验证样本的浓度要求
检测项目 高浓度值 第浓度值
血细胞分析项目质量要求及性能验证
1
2
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。 本标准起草单位：卫生部临床检验中心、四川
大学华西医院、北京协和医院。 本标准起草人：彭明婷、周文宾、谷小林、李
臣宾、吴际、陆红、江虹、李建英。
3
范围
本标准规定了临床血液学检验常规项目（全 血细胞计数和凝血血试验）的分析质量要求 及验证方法。
47
8.2.2 新仪器使用前，非配套检测系统按 CLSI颁布的EP9-A9文件与配套检测系统 进行比对，至少使用40份临床样本（浓度 要求见表8），计算相对偏差，每个检测项 目的相对偏差符合表8要求的比例应 ≥80%。然后再按5.8.2.1的方法进行验 证。
48
8.2.3 常规检测仪器使用过程中，至少使 用20份临床样本（血细胞计数项目所选标 本的浓度水平应符合表8的要求，其他检测 项目所选标本应含正常、异常浓度水平各占 50%;比对可分次进行）定期（至少半年） 进行一次结果比对，每个检测项目的相对偏 差符合表8要求的比例应≥80%。
血细胞检测的质量保证
血细胞检测的质量保证内容摘要：血细胞检测血细胞检测结果的准确性对疾病的诊断、治疗和监测有直接影响。
因此，必须严把质量关，认真做好血细胞分析前、中、后的各项质量控制工作。
血细胞检测血细胞检测结果的准确性对疾病的诊断、治疗和监测有直接影响。
因此，必须严把质量关，认真做好血细胞分析前、中、后的各项质量控制工作。
1分析前质量控制1.1检验人员要求选择高素质的专业技术人员，上机前应经严格的有关仪器的培训，仔细阅读说明书，对血细胞分析仪的原理、操作规程、使用注意事项、细胞分布直方图、散点图的意义、异常报警的含义，一般故障的解除，仪器保养维护以及引起实验误差的因素有充分的了解，掌握用NC-CLS推荐方法校准仪器每个参数的程序。
1.2血细胞分析仪的安装要求为确保仪器的正常工作，安装时应注意:（1）仪器安放在远离电磁干扰源、热源的位置;（2）放置仪器的实验台要稳固，仪器两边、后部和上面空出至少0.5m的空间，以易于保养和使用，后板和墙壁间至少留出0.2m，以易于散热和清洗，工作环境要清洁;（3）防潮、防阳光直射，通风条件好，室内温度应维持在15℃～30℃，最佳温度为25℃，相对湿度为30%～85%;（4）为了仪器安全和抗干扰，仪器应用稳压器最好是净化电源，并连接符合标准的专用地线。
仪器安装后或每次维修后，必须对仪器的技术性能进行测试、校准和评价。
ICSH公布了对血细胞分析仪的评价方案，在对细胞计数和血红蛋白测定方面，要对仪器测试样本的总变异、携带污染率、线性范围、可比性、重复性、准确性进行评价。
白细胞计数总变异系数应<3%，携带污染率<2%，重复性<3%，线性范围较宽，应在电阻抗法进行白细胞分群时应注意细胞分类结果与显微镜检查的符合性;（5）仪器的校准、仪器验收或仪器检修更换零件后或临床使用半年后，必须进行一次校准。
仪器校准是保证检测结果准确与否的关键步骤，须高度重视。
校准用的标准物一是来自本仪器的配套标准物，二是来自新鲜人血（但定值要求直接或间接地溯源至国际标准）。
临床血液检验常用项目分析质量标准2024
临床血液检验常用项目分析质量标准1范围本标准规定了临床血液检验常用项目（血细胞分析和凝血初筛实验）的分析质量要求及验证方法。
本标准适用于医疗机构临床实验室进行血细胞分析和凝血初筛实验检测系统的性能验证。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
WS/T402临床实验室定量检验项目参考区间的制定WS/T405血细胞分析参考区间WS/T779儿童血细胞分析参考区间3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1血液分析仪hematology analyzer血细胞分析仪主要用于检测血液样品，能对血液中的有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器或设备。
3.2验证verification提供客观证据以认定规定要求得到满足。
3.3携带污染carryover由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续的量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。
3.4精密度precision在规定条件下，对同一或同类样品重复测量所得结果间的一致程度。
注1：精密度常用标准差或变异系数表示，是测量误差中的随机效应。
注2：规定条件在临床检验领域可以是批内、批间、实验室内等条件。
3.5批内精密度within-run precision在相同的检测条件下，对同一被测物进行连续测量所得结果间的一致程度。
3.6日间精密度inter-day precision在不同天内对同一被测物进行重复测量所得结果间的一致程度。
3.7线性linearity在给定的分析测量范围内，检验程序使其检测结果与样品分析物浓度直接成比例的能力。
注1：检测结果是指最终结果，而非仪器输出的原始信号。
注2：非线性对分析测量范围内的单一浓度点表现为系统效应，对全部浓度点的影响可按随机效应处理。
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检测项目 WBC RBC HB HCT PLT MCV MCH MCHC
表4 批内精密度检测要求
检测范围 4.0×109/L～10.0×109/L 3.5×1012/L～5.5×1012/L 110g/L～160g/L 35%～55% 100×109/L～300×109/L 80fl～100fl 27pg～34pg 320g/L～360g/L
——算数平均值。
4 日间精密度 4.1 日间精密度检测要求
在不同天内对同一被测物进行重复测量所得 结果间的一致程度。
7、线性 linearity
检测样本时，在一定范围内可以直接按比例 关系得出分析物含量的能力。
8、正确度 trueness
一系列检测结果的均值与靶值之间的一致程 度，以偏倚表示。
9、偏倚 bias
同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同 一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。
下列术语和定义适用于本文件。
1、验证 verification 提供客观证据以认定规定要求得到满足。
2、携带污染 carryover
由测量系统将一个检测样品反应携带到另一 个检测样品反应的分析物不连续的量，由此 错误地影响了另一个检测样品的表现量。
3、精密度 precision
在规定的条件下，独立检测结果间的一致程 度，精密度的度量通常以不精密度表示。
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
1 本底计数 1.1 本底计数检测要求 血液分析仪本底计数各参数的结果应符合表1 的要求。
表1 血液分析仪本底计数的检测要求
检测项目
WBC
RBC
HB
PLT
检测要求
≤0.5×109/L ≤0.05×1012/L
≤2.0g/L
≤10×109/L
5.1.2 验证方法 用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3 次，3次检测结果的最大值应在允许范围内。
WS/T 407 医疗机构内定量检验结果的 可比性验证指南
WS/T 408 临床化学设备线性评价指南
CLSI EP9-A2 用患者样本进行方法学比 对及偏倚评估：批准指南～第二版 （Method comparison and bias estimation using patient samples: Approved guideline-Second edition
注1：靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质定 值或其他适当定值，如室间质量评价计划的统计值。
注2：偏倚一般通过分析有证标准物质及其他适当参 考物质、与参考方法或已知正确度的其他方法（如 公认的指定比对方法）比对而获得。
注3：偏倚可用绝对值或相对值表示。
注4：偏倚有方向性，即可能是正偏倚或负偏倚。
10、准确度 accuracy 单次检测结果与参考值间的一致程度，以
再取一份低浓度的临床样本，混合均匀后连 续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。 按式（l）计算携带污染率。
式中： CR -携带污染率； L1 -低浓度临床样本的第1次测定值； L3——低浓度临麻样本的第3次测定值； H3——高浓度临床样本的第3次测定值。
2.3 临床样本浓度要求
不同检测项目所选高、低浓度样本的浓度水 平应符合表3的要求。
误差表示。
11、总误差 total error 实验室用某方法在多次独立检测中分析某 样品所得各个结果值与靶值之差在一定置 信区间内的最大允许范围。
12、可比性 comparability
使用不同的检测程序测定某种分析物获得的 检测结果间的一致性。结果间的差异不超过 规定的可接受标准时，可认为结果具有可比 性。
表3 携带污染率验证样本的浓度要求
检测项目 高浓度值 第浓度值
WBC
RBC
＞90×109/L
＞6.20×11.50×1012/L
HB
＞220g/L ＞0～＜50g/L
PLT
＞900×109/L ＞0～＜30×109/L
3 批内精密度
3.1 批内精密度检测要求
2 携带污染 2.1 携带污染检测要求 血液分析仪的携带污染率应符合表2的要求。
表2 血液分析仪携带污染检测要求
检测项目 携带污染率
WBC ≤3.0%
RBC ≤2.0%
HB ≤2.0%
PLT ≤4.0%
2.2 验证方法
分别针对不同检测项目，取一份高浓度的临 床样本（EDTA-K2或EDTA-K3抗凝静脉 血），混合均匀后连续测定3次，测定值分 别为H1、H2、H3；
4、不精密度 imprecision
同一实验室用同种方法在多次独立检测中分 析同一样品所得结果的离散程度。
5、批内精密度 within-run precision 在相同的检测条件下，对同一被测物进行连 续测量所得结果间的一致程度。
注：批内精密度又称为重短性。
6、日间精密度 inter-day precision
血细胞分析项目质量要求及性能验证
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。 本标准起草单位：卫生部临床检验中心、四川
大学华西医院、北京协和医院。 本标准起草人：彭明婷、周文宾、谷小林、李
臣宾、吴际、陆红、江虹、李建英。
范围
本标准规定了临床血液学检验常规项目（全 血细胞计数和凝血血试验）的分析质量要求 及验证方法。
本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临 床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企 业的内部质量控制、外部质量评价及检测系 统的性能验证
引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其 最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。
变异系数 ≤4.0% ≤2.0% ≤1.5% ≤3.0% ≤5.0% ≤2.0% ≤2.0% ≤2.5%
3.2 验证方法
取一份浓度水平在上述检测范围内的临床样 本，按常规方法重复检测11次，计算后10 次检测结果的算术平均值和标准差，按照式 （2）计算变异系数。
式中： CV-变异系数； s——标准差；