影响中药片剂硬度的因素
影响中药片剂硬度的因素及解决方法探讨
医药卫生Medicine and Hygiene/Apr.2016，Vol.2，No.8中医中药•中西医结合中医中药·中西医结合王 曼 王 宁药都制药集团股份有限公司，河北 保定 071200摘要：中药片剂硬度的不合理与诸多因素相关，通常情况下均与药物本身因素、辅料、粘合剂以及湿润剂、原药粉以及浸膏粉等因素相关，而想要制作出合格的中药片剂，需要考虑多方面的因素。
因此本次对影响中药片剂硬度的因素及解决方法进行探讨，为制粒提供重要依据，确保合理性。
关键词：中药片剂；硬度；解决方案中图分类号：R283 文献标识码：A 文章编号：1671-5675（2016）08-0204-01本次主要针对影响中药片剂硬度的因素及解决方法进行探讨，首先从中药片剂的硬度与其药物当中的所含成分具有关系进行阐述，其次围绕中药片剂的硬度与制粒有关的因素进行讨论，并分为几小点详细论述，其具体报告如下。
1 中药片剂的硬度与其药物当中的所含成分具有关系由于中药与西药的成份不同，中药的成份相对而言较为复杂，其中除了包含有效成份之外，同时还有淀粉、糖类、纤维素等多种合成物。
如果对上述这些成分进行有效且得当的处理，那么则能够具有赋形剂的效果，但是倘若无法对中药当中的成份以及性质进行详细的分析，全部将之磨成粉末，再采用粘合剂进行固定，那么则会为压片带来不同程度难度[1]。
通常情况下存在下面几种情况：首先，中药细粉当中具有较多的纤维素，加之其自身特点会使得药粉存在弹性，因此在进行压片的时候会存在困难，从而出现松片的情况，例如中药当中的升麻、柴胡均为如此。
而为了能够有效压片，那么在为其进行提取或者浓缩的时候，需要浸膏之后，再加入药材细粉当中；其次，制剂当中的药材细粉不含纤维全部提取成浸膏，将浸膏干燥之后，再将其进行粉碎成为浸膏粉，然后对其进行制粒，在对其进行压片的时候，可能会出现较大的粘性，因而导致粘冲的情况。
并且，如果片剂的硬度过大，那么其崩解度也不合格，例如中药当中的黄连上清片就是如此，而为了解决这一问题，应当将药物当中的部分纤维性较强的药物，将其打磨成细粉之后，再将其混入浸膏当中制阮才、压片等，唯有如此才合格，且效果良好。
提高中草药片剂硬度的点滴体会
提高中草药片剂硬度的点滴体会
储德隆
【期刊名称】《中草药》
【年(卷),期】1979(0)12
【摘要】药片硬度不足,或曰松片,是中草药片剂生产中最常遇到的问题。
有时,按
药典规定的方法检查,片剂硬度虽属合格,但不能适应包衣或包装的需要。
究其原因,在于当前的中草药片剂,多为半浸膏片和全粉末片,内含大量的药材粉末,而药材粉末具有纤维多、质疏松、弹性大的特点,极不利于压片。
要增强药片的硬度,概括说来。
【总页数】3页(P16-18)
【关键词】小颗粒;压片机;浸膏片;淀粉浆;颗粒机;片剂硬度;药材粉末;中草药
【作者】储德隆
【作者单位】安庆市第一制药厂
【正文语种】中文
【中图分类】R283.6
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影响中药片剂硬度的因素及解决方法
这就给 中药片剂的压片工作带来较大的难度， 使其无法满足技术指标 的相 关要求 ， 而 出现 松 片 的 现 象 。因 此 ， 要 想 用 对 其 进 行 压 片 处 理 的过 程 中 ， 人 们既要对药物的成分进பைடு நூலகம்分析 ，在将一些挥发性成分加入在药粉 当中， 让 中药 的 性 质 发 生 一 定 的 改 变 另一方面则是在药粉压片处理的过程中， 为 了使得其压片 效果得 到进 步的保 障， 人们就要将 细粉中具有含 量的药材全部提 取成为浸 膏， 而这 些浸 膏中含有许多树脂 、 糖类 以及蛋 白质等方面 的物 质， 而这些物 质的粘 性 都比较强， 这就使得人 们在对 中药进 行压片处理 的过程 中， 容 易出现粘
中药片剂的硬度和 中药 中含有 的化学成 分的相关因素 众所 周知 ， 中药 的成 分和西药 的成分有着显著 的不同 ， 中药 中所含有 的成分都十分的复杂， 而且其 中还存在着许 多无效 的成 分， 比如树脂、 纤维
一
、
素等物质。 这就使得人们在对中药进行 片剂处理 的过程 中还存在着较大的 难度。因此， 我们保障中药片剂的性质就要对 中药中所 含有的化学成分进 行相应的分析。 然而 ， 在当前我国多数中药制药企业 中， 来对 中药 片剂进行 处理的过程 中，都没有严格按 照相关的要求对 药物的性质进 行具体 的分 析， 而是采用粘合 剂将中药细粉进 行压片处理 ， 这就使得 中药 片剂的硬度 存在着一定的问题， 其中比较突出的情况 主要表现在 以下两个方面 ： 方面是 由于中药中含有大量的纤维素， 这就使得 中药 自身 的特 点就 具有弹性 ， 这就使得中药在压片处理的过程 中， 其药粉存在着一定 的弹性 ，
科 学 进步
影响 中药片剂硬度的因素及解决方法
片剂制备过程中的问题分析
片剂制备过程中的问题分析松片1 原辅料原辅料的脆性大、可塑性差、弹性大。
如中药粉末片润滑剂用量过大，或润滑剂质重、不够细。
润滑剂用量不足，颗粒流动性不好，填充量偏低原料中含有较多的脂肪油、挥发油粉末直接压片原料中的结晶水失去过多2 工艺制粒时，搅拌时间不足，软材不够湿润粘合剂选择不当粘合剂浓度偏低或用量不足淀粉浆粘合力不够，如未冲熟或过熟筛网过稀或安装过紧颗粒水分过高或过低各种原因导致的颗粒疏松3 设备上冲下降不到位或下冲上升不到位，原因有二：冲头与模孔间隙太大，大量细粉漏下，吸湿后造成垢冲；冲模清洁、润滑不够上下冲长短不齐，短冲压力不足压力不够；调压器未锁紧；下压轮下移车速过快，压缩时间过短，或颗粒来不及填满漏斗、花盘堵塞或其中颗粒架桥，颗粒流动不畅。
堵塞原因：漏斗口子太小，颗粒中有异物（布片、大块颗粒、片子、油粉团）；架桥原因：颗粒偏湿、滑料太少、细粉过多等。
4 环境与贮存贮存时间过久，露置空气中，片剂吸水膨胀5 其他压轮部分磨损或断续磨损，压片时部分压力减小换品种后未调整压力裂片一、手动压片速度慢，物料有充分的弹性恢复时间，例如：物料吸附的空气可以顺利排出，物料中弹性成分的应力不会突然集中释放；二、机动压片时，第一，物料在压缩过程要产热，压片机模具及机体产热后，物料吸附的空气比冷机时膨胀大。
第二，产生的静电积聚，又没有及时导走，粉体因静电同性相斥。
这样可能开始机动压片不裂片，打了一会就出现裂片。
发生裂片的原因传统的解释使颗粒中的细粉过多，压缩前颗粒孔隙中有空气，由于压缩速度较快，又因冲和模孔壁间的间隙很小，压缩过程中空气不能顺利排出，被封闭于片内的空隙内，当压力解除后，空气膨胀而发生裂片。
但这只是裂片的其中一个因素。
手动压片时，速度较慢，相当是有一个预压的过程使空气易于排出，而电动压片速度非常快，空气不能溢出，导致裂片。
另外一个原因是颗粒的压缩行为不适合，是由于颗粒有较强的弹性，压成的药片的弹性复原率高，也可能是压力分布不均匀等引起。
我国中药压片工艺面临着四大问题的考验
我国中药压片工艺面临着四大问题的考验中药片剂具有剂量准确、质量稳定、便于携带、服用方便等优点，在临床上被广泛使用。
但中药片剂生产操作技术性强，在生产过程中易出现松片、裂片、崩解度不合格等诸多质量问题。
问题一：松片松片是压片时经常遇到的问题，会影响压片与包衣。
松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切的关系。
颗粒质量是压好片子的关键，因此，制粒工艺对于片剂质量尤为重要。
影响颗粒质量的因素主要有以下几方面：一是中药材成分的影响。
如有些中药材中含有大量的纤维成分。
由于这些药材弹性大、黏性小，致使颗粒松散、片子硬度低。
对此，在实际操作中可采用适宜的溶媒及方法，将此类药材中的有效成分提取浓缩，再进行颗粒制备，以降低颗粒弹性，提高可压性，进而提高片剂硬度；对含油脂量大的药材，压片亦易引起松片，如果这些油脂属有效成分，制粒时应加入适量吸收剂（如碳酸钙）等来吸油，如果这些油脂为无效成分，可用压榨法或其他脱脂法脱脂，减少颗粒油量，增加其内聚力，从而提高片子硬度。
二是中药材粉碎度的影响。
如果中药材细粉不够细，制成的颗粒黏结性不强，易使片剂松散。
因此，药粉要具有一定细度，这是制好颗粒、压好药片的前提。
三是黏合剂与湿润剂的影响。
黏合剂与湿润剂在制粒中占有重要地位，其品种的选择和用量正确与否，都直接影响颗粒质量。
选择黏合剂、湿润剂应视药粉性质而定，如是全生药粉压片，应选择黏性强的黏合剂，如是全浸膏压片，而浸膏粉中树脂黏液质成分较多，则必须选用80％以上浓度的乙醇作湿润剂。
黏合剂用量太少，则颗粒细粉过多，会产生松片。
四是颗粒中水分的影响。
颗粒中的水分对片剂有很大影响，适量的水分能增加脆碎粒子的塑性变形，减少弹性，有利于压片，而过干的颗粒弹性大、塑性小，难以被压成片。
但如果含水量太高，也会使药片松软，甚至黏冲或堵塞料斗，从而影响压片。
故每一种中药片剂其颗粒含水量必须控制在适宜范围。
另外，如果由于压片机运行时压力不足、压片机运行转速过快、冲头长短不齐而出现松片现象，可适当调大压力或减慢转速、更换冲头。
影响中药片剂硬度的因素及解决方法
(药事管理(影响中药片剂硬度的因素及解决方法张国安(湖北民族学院医学院附属医院,湖北恩施 445000)关键词:中药片剂; 硬度; 泡片; 化学成分中图分类号:R288 文献标识码:C 文章编号:100820805(2003)0720430201 中药片剂硬度不适主要与中药的化学成分、制粒不符合质量要求及压片机压力不适当等因素有关。
笔者就如何根据中药中所含有化学成分的性质解决片剂硬度过大与松片等有关问题[1]报道如下。
1 中药片剂的硬度与中药中所含化学成分的有关因素中药的成分复杂[1],除含有效成分外,更含有大量的无效成分,如纤维素、淀粉、糖类、树脂、树胶等。
这些化学成分如果处理得当尚能起到赋型剂的作用,如果对中药材的性质不作具体分析,全部把它磨成细粉,再加入粘合剂,就会给压片带来困难,比较突出的有以下两种情况:第一,中药细粉的纤维素含量过多,以及它本身的组织结构特点使药粉具有一定的弹性。
压片时就粘结不起来,导致出现松片,补中益气片中的黄芪、升麻、柴胡就属这一类型。
为克服这一现象,需经过提取挥发性成分或提取浓缩成浸膏后加入到药材细粉中;第二,制剂中的药材细粉不含纤维全部提取成浸膏,将浸膏干燥后粉碎成浸膏粉,而这些浸膏粉中大多含树脂、树胶、糖类、蛋白质等粘性很强的成分,将这样的浸膏粉制粒后,在压片时粘性太大就会出现粘冲现象。
而且片剂的硬度太大,崩解度也不合格,如黄连上清片就是一例。
克服的方法是:将其中部分含纤维性强的原药材打成细粉后再混入浸膏中制软材、制粒、压片便能获得满意的效果。
2 中药片剂的硬度与制粒有关的因素[2]中药制粒是压片与包衣成败的关键,因此,在制粒时,需要详细了解中药药粉的性质,选用适当的赋型剂和粘合剂,避免产生泡片、裂片、粘冲或硬度太大的现象,以提高片剂质量。
2.1 原生药粉颗粒太粗使颗粒的弹性增强,对抗了粘合剂的粘合作用,所制成的颗粒经压片后会产生反作用力。
容易引起松片,即使勉强压片成型,经放置一段时间后,片子吸湿膨胀就会完全松散,如三七片,原以80目的细粉制粒就出现过多次松片现象,后经改为100目的细粉制粒才克服了松片现象。
片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法
片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法1．松片片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法：①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。
可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。
可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。
故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。
如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。
④药物本身的性质。
密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。
如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。
⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。
⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。
⑦压片机械的因素。
压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。
可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。
2.裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法：①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。
可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。
②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。
③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。
④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。
可将此类药物充分粉碎后制粒。
⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。
(完整版)影响中药片剂硬度的因素及解决方法
影响中药片剂硬度的因素及解决方法小编：中药片剂如何更好地发挥医疗效果，作者通过分析中药片剂硬度的影响因素来采取相应的措施。
根据相关数据统计，我们发现影响中药片剂硬度的因素有很多，其中常见的主要有中药的化学成分、制粒的质量以及压片机的压力等因素。
因此，我们在对这些问题进行处理的过程中，就要采用相应的解决方法来对其进行处理，从而使得中药片剂的质量得到进一步的保障，满足人们的用药需求。
一、中药片剂的硬度和中药中含有的化学成分的相关因素众所周知，中药的成分和西药的成分有着显著的不同，中药中所含有的成分都十分的复杂，而且其中还存在着许多无效的成分，比如树脂、纤维素等物质。
这就使得人们在对中药进行片剂处理的过程中还存在着较大的难度。
因此，我们保障中药片剂的性质就要对中药中所含有的化学成分进行相应的分析。
然而，在当前我国多数中药制药企业中，来对中药片剂进行处理的过程中，都没有严格按照相关的要求对药物的性质进行具体的分析，而是采用粘合剂将中药细粉进行压片处理，这就使得中药片剂的硬度存在着一定的问题，其中比较突出的情况主要表现在以下两个方面：一方面是由于中药中含有大量的纤维素，这就使得中药自身的特点就具有弹性，这就使得中药在压片处理的过程中，其药粉存在着一定的弹性，这就给中药片剂的压片工作带来较大的难度，使其无法满足技术指标的相关要求，而出现松片的现象。
因此，要想用对其进行压片处理的过程中，人们既要对药物的成分进行分析，在将一些挥发性成分加入在药粉当中，让中药的性质发生一定的改变另一方面则是在药粉压片处理的过程中，为了使得其压片效果得到进一步的保障，人们就要将细粉中具有含量的药材全部提取成为浸膏，而这些浸膏中含有许多树脂、糖类以及蛋白质等方面的物质，而这些物质的粘性都比较强，这就使得人们在对中药进行压片处理的过程中，容易出现粘冲现象。
由此可见，在当前中药片剂制备的过程中，中药中含有的化学成分对中药片剂的硬度有着严重的影响，因此人们在对中药片剂进行压片前，相关的工作人员一定要对中药中所含有的成分进行具体的分析，进而采用相关的技术手段来对其进行处理，从而使得中药的硬度、含量等方面的效果符合人们的用药要求。
影响中药片剂硬度的因素及解决方法
(药事管理(影响中药片剂硬度的因素及解决方法张国安(湖北民族学院医学院附属医院,湖北恩施 445000)关键词:中药片剂; 硬度; 泡片; 化学成分中图分类号:R288 文献标识码:C 文章编号:100820805(2003)0720430201 中药片剂硬度不适主要与中药的化学成分、制粒不符合质量要求及压片机压力不适当等因素有关。
笔者就如何根据中药中所含有化学成分的性质解决片剂硬度过大与松片等有关问题[1]报道如下。
1 中药片剂的硬度与中药中所含化学成分的有关因素中药的成分复杂[1],除含有效成分外,更含有大量的无效成分,如纤维素、淀粉、糖类、树脂、树胶等。
这些化学成分如果处理得当尚能起到赋型剂的作用,如果对中药材的性质不作具体分析,全部把它磨成细粉,再加入粘合剂,就会给压片带来困难,比较突出的有以下两种情况:第一,中药细粉的纤维素含量过多,以及它本身的组织结构特点使药粉具有一定的弹性。
压片时就粘结不起来,导致出现松片,补中益气片中的黄芪、升麻、柴胡就属这一类型。
为克服这一现象,需经过提取挥发性成分或提取浓缩成浸膏后加入到药材细粉中;第二,制剂中的药材细粉不含纤维全部提取成浸膏,将浸膏干燥后粉碎成浸膏粉,而这些浸膏粉中大多含树脂、树胶、糖类、蛋白质等粘性很强的成分,将这样的浸膏粉制粒后,在压片时粘性太大就会出现粘冲现象。
而且片剂的硬度太大,崩解度也不合格,如黄连上清片就是一例。
克服的方法是:将其中部分含纤维性强的原药材打成细粉后再混入浸膏中制软材、制粒、压片便能获得满意的效果。
2 中药片剂的硬度与制粒有关的因素[2]中药制粒是压片与包衣成败的关键,因此,在制粒时,需要详细了解中药药粉的性质,选用适当的赋型剂和粘合剂,避免产生泡片、裂片、粘冲或硬度太大的现象,以提高片剂质量。
2.1 原生药粉颗粒太粗使颗粒的弹性增强,对抗了粘合剂的粘合作用,所制成的颗粒经压片后会产生反作用力。
容易引起松片,即使勉强压片成型,经放置一段时间后,片子吸湿膨胀就会完全松散,如三七片,原以80目的细粉制粒就出现过多次松片现象,后经改为100目的细粉制粒才克服了松片现象。
影响中药片剂硬度的因素
影响中药片剂硬度的因素1、中药粉末太粗能自接降低片剂的硬度。
压制中药片剂用的中药粉末必须经过100～120目筛。
若粉末太粗在压片时颗粒间的间隙就会超过10.8～10.7mm，从而降低颗粒间的内聚力，引起松片，降低中药片剂的硬度。
2、中药处方中含有一定量纤维性药材，如动物角质类，动物皮类，矿物类药材。
由于这此药材弹性大，粘性小，容易降低片剂的硬度。
因此在实际操作时可以采用适宜溶媒及方法，将此类型药材中的有效成分提取浓缩，参与颗粒的制备。
这样就可以大大降低颗粒的弹性，提高颗粒的可压性，进而提高片剂硬度。
3、药材中含有较多的挥发油、脂肪油等，压片易引起松片、降低片剂硬度。
应采用压榨法或石蜡脱脂法使这此成分成为无效成分。
随着颗粒的含油量减少其内聚力就会增加，从而提高片剂的硬度。
4、中药颗粒的粗细也会影响片剂的硬度。
中药颗粒的粗细由中药片剂的片重及直径来决定。
打片可以用相对较大的颗粒或小颗粒来压片，但小片只能用小颗粒来压片。
若中药颗粒粗细比例失调，颗粒太粗就会降低颗粒间的内聚力，从而引起松片，降低片剂的硬度。
但若中药颗粒太细就会引起颗粒的流动性差，致颗粒在冲模孔中的填充量不足而引起松片，降低片剂硬度。
5、中药颗粒的含水量直接影响片剂的硬度。
中药颗粒中水分对片剂的形成及质量具有重要作用。
完全干燥的颗粒弹性大、塑性小，难以压成片。
适量的水分存在能够增加脆碎粒子的塑性变形，减少弹性增强片剂硬度。
但如果颗粒的含水量太高也会使片剂硬度降低。
故每一种中药片剂其颗粒含水量必须控制在适宜范围。
6、与颗粒混合的润滑剂品种及数量能直接影响片剂的硬度。
若压片用的颗粒流动性差，填充到冲模孔中的数量不足也会引起片剂的硬度不够。
此时应根据实际情况联合使用几种润滑剂。
这样不仅能改善颗粒的流动性、润滑性，而且能改善片剂的外观。
7、压片机本身的机械原因也会引起片剂硬度下降。
若冲头长短不齐，片剂所受压力就会不同，受压力小硬度就会下降。
此时应立即停机，更新冲头。
片剂强度不合格的主要原因和解决方法
片剂强度不合格的主要原因和解决方法片剂强度是指药物片剂在压缩过程中所能承受的最大压力，是片剂质量的重要指标之一。
片剂强度不合格会导致药效不稳定、易碎、难以包装等问题，严重影响药品的质量和安全。
本文将从片剂强度不合格的主要原因和解决方法两个方面进行探讨。
一、片剂强度不合格的主要原因1.原料质量不佳片剂的原料包括药物、辅料和粘合剂等，如果原料质量不佳或不符合规定，就会导致片剂强度不足。
例如，粘合剂的粘度过高或过低、颗粒度不均匀、含有杂质等，都会影响片剂的强度。
2.压制工艺不当片剂的压制工艺包括预压、主压、后压等环节。
如果压力不够或时间不足，或者模具不合适，都会导致片剂强度不足。
此外，压制温度过高或过低，也会对片剂的强度产生不良影响。
3.设备质量不过关片剂生产设备的质量和性能直接影响片剂的质量。
如果设备不稳定、精度不够，或者设备维护不当，都会导致片剂强度不足。
4.环境因素片剂生产过程中的环境因素也会影响片剂的强度。
例如，温度、湿度等环境因素的变化，都会影响片剂的强度。
此外，生产场所的卫生状况也会影响片剂的质量。
二、片剂强度不合格的解决方法1.优化原料质量优化原料质量是解决片剂强度不合格的关键。
在选择原料时，应注重原料的质量和来源，并进行严格的检验和质量控制。
此外，应加强对原料的储存和保管，避免原料受潮、受污染等情况。
2.优化压制工艺优化压制工艺也是解决片剂强度不合格的重要手段。
在压制过程中，应根据原料的性质和特点，选择合适的压制模具和参数，并加强对压制过程的监控和调整，确保片剂的强度符合要求。
3.升级设备质量升级设备质量是解决片剂强度不合格的另一重要手段。
在选择设备时，应注重设备的质量和性能，并进行充分的测试和验证。
此外，应加强设备的维护和保养，保证设备的正常运转和性能稳定。
4.改善生产环境改善生产环境也是解决片剂强度不合格的重要手段。
在生产场所中，应加强卫生管理，保证生产环境的清洁和卫生。
此外，应控制生产场所的温度、湿度等环境因素，确保生产环境的稳定和适宜。
谈谈中药片剂中硬度和崩解的几个问题
谈谈中药片剂中硬度和崩解的几个问题作者：陈丽薇来源：《科学与财富》2017年第22期摘要：我国现行药典和地方药品标准中关于中药片剂的质量标准基本上套用了西药片剂的模式，但是现在药品生产企业使用的西药片剂标准模式少了中医药理论体系作为支撑，对于一些中药的炮制加工特点和中成药生产中遇到的实际情况分析注意的还不够，在中药片剂的生产中，硬度和崩解是两个重要的质量指标，但这两项指标不合格也是中药片剂生产中经常遇到的难题，而且较西药片剂更为突出。
现就中药片剂生产中的硬度和崩解及其影响因素作一些初步探讨。
关键词：片剂；硬度；崩解目前，我国现行药典和地方药品标准中关于中药片剂的质量标准基本上套用了西药片剂的模式，但是现在药品生产企业使用的西药片剂标准模式少了中医药理论体系作为支撑，对于一些中药的炮制加工特点和中成药生产中遇到的实际情况分析注意的还不够，中药的片剂因其服用方便、携带方便、易吞服、易保存等特点[1]，使中药片剂越来越受到广大生产企业及患者的欢迎，在中药片剂的生产中，硬度和崩解是两个重要的质量指标，但这两项指标不合格也是中药片剂生产中经常遇到的难题，而且较西药片剂更为突出。
本文作者现就中药片剂生产中的硬度和崩解及其影响因素作一些初步探讨。
1片剂硬度中药片剂硬度指的是中药片剂的抗挤压强度，在现今的硬度测定方法中多以硬度仪或松木板来测定片剂的硬度，由于不同片剂在生产过程中对硬度的要求也不相同，因此2015年版《中华人民共和国药典》对中药片剂的硬度并没有做出具体的要求，但这些并不能够降低硬度在中药片剂生产中的重要性，特别是对包衣片等对硬度有一定要求的片剂，假如包衣片在包衣前素片硬度不能够达到要求，而致使片剂在包衣过程中出现碎片过多、麻面等影响包衣片质量的情况等等，这些因素会严重导致包衣无法进行[2]。
一般情况下，素片在包衣前硬度应不小于19.6Nc/m，不需要包衣的素片为防止其在包装和运输过程中松裂，硬度应不小于20.4Nc/m。
片剂硬度的因素
片剂硬度的因素
片剂的硬度受到以下几个因素的影响：
1. 压片工艺参数：压片机的压力、速度和时间等参数会直接影响片剂的硬度。
较高的压力、更长的压片时间和较慢的压片速度通常能获得更高的片剂硬度。
2. 原料的颗粒特性：原料的颗粒大小、形状和密度等特性会影响片剂的硬度。
较小且均匀的颗粒、较规则的形状和高密度的原料通常能制得较硬的片剂。
3. 湿度：片剂制备过程中的湿度会对片剂的硬度产生影响。
适宜的湿度可以提高片剂的硬度，但湿度过高或过低都可能导致硬度下降。
4. 助剂添加：添加一些助剂，如粘结剂、填充剂和润滑剂等，可以改善片剂的硬度。
粘结剂能增加颗粒之间的黏附力，填充剂可以填充颗粒间的空隙，而润滑剂则能减少颗粒之间的摩擦力，从而提高片剂的硬度。
除了以上因素，片剂的硬度还受到制备工艺的其他因素和药物本身的性质等影响。
为了获得理想的片剂硬度，需要综合考虑这些因素，并通过合理的制备工艺进行调控。
影响药品硬度的因素
影响药品硬度的因素
1.药物成分和配方：药物成分的相互作用和组合、药物粉末的大小和形状等因素会影响药品的硬度。
2. 压制工艺：压制工艺包括预压、主压、后压等工艺，它们的参数和操作水平也会直接影响药品的硬度。
3.所用的压模：压模的形状、尺寸、表面光洁度、硬度等因素与所制得药品的硬度有直接关系。
4.外界因素：比如环境温度、湿度、气压、压力、润滑度等外界因素也会影响药品硬度。
需要注意的是，药品硬度的大小不一定与制剂质量好坏成正比，有些药品需要柔软的质地才能正常使用。
因此，在制药过程中，需要根据具体的药品特性和制剂要求，来确定药品的硬度指标。
片剂质量检测
片剂四用测定仪：用于药片的硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度的测试。
一、崩解时限1、崩解时限：是指片剂在规定的液体介质和条件下破碎成小粒子并通过规定筛网所需的时间。
崩解度是片剂的重要质量指标之一。
制剂崩解的快慢及崩解后颗粒的大小，均有可能影响药物疗效。
影响片剂崩解的因素：如主药的理化性质、崩解剂及其用量、粘合剂的粘性和用量、润滑剂的疏水性、颗粒大小等等。
依据《中国药典》202X年版崩解时限检查法检查，应符合规定：口含片、咀嚼片、溶液片、缓控释片，不需要作崩解时限检查。
〔1〕压制片应在15min内全部崩解。
〔2〕浸膏片、薄膜衣片应在1h内全部崩解。
〔3〕肠衣片先在盐酸溶液〔9→1000〕中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于ph为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。
2、崩解时限检查应用片剂四用测定仪进行测定。
采纳吊篮法，方法如下：取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加一片，开动仪器使吊篮浸入37±1.0℃的水中，按肯定的频率〔30-32次/min〕和幅度〔55±2mm〕往复运动。
从片剂置于玻璃管开始计时，至片剂破碎并全部固体粒子都通过玻璃管底部的筛网〔Φ2mm〕为止，该时间即为该片剂的崩解时间，应符合规定崩解时限〔一般压制片为15min〕。
如有1片不符合要求，应另取6片复试，均应符合规定。
不同种类的片剂崩解时限：一般片剂在15min内全部崩解；薄膜衣片应在30min内全部崩解；糖衣片应在1小时内全部崩解；含片应在30min内全部崩解；舌下片应在5min内全部崩解。
二、硬度和脆碎度它们是反映药物的压缩成形性，对片剂的生产、运输和贮存带来直接影响，对片剂的崩解，溶出度都有直接影响。
用于测定片剂硬度和脆碎度的仪器有：孟山都硬度计、Roche脆碎仪等。
硬度一般指外表硬度，可用片剂硬度测定仪测定，《中国药典》未规定硬度的大小，但生产企业为了保证药片在包衣、包装、运转过程中片子的完整都对其做了具体的规定；脆碎度的测定《中国药典》已有规定。
浅谈中药片剂性状的影响因素
资源的无度采猎!!保护我国中药资源的应对策略!"#大力发展人工种植$养殖人工种植"养殖药用动植物#可以稳定药物来源#稳定药物价格!建国以来#采用种种措施逐步扩大了人工种植"养殖的物种种类及规模#实践证明这是野生药用资源保护并保证人类用药的好方法!为保证提供质量稳定可控制的中药原料#应积极实施"推广药材生产管理规范$%&’(#选择优良品种#在最适宜生产条件的地域种或饲养#实行基地化建设#研究推广规范化种植"养殖技术#建立科学合理的采收与加工"贮藏与运输渠道#最终实现为中药生产和临床用药提供优质高效"绿色无害的中药原料药#并为中药工业化大生产提供物质保证!!"%切实提高中药资源利用率提高中药资源利用率#主要包括三方面的内容)!"%"#在新产品开发之际#就周密考虑充分利用中药资源的问题#不要选择那些主要依靠采猎野生资源才能满足需求的品种#而选择常用"大宗的药材作为开发对象!!"%"%提高产品附加值#对原料进行深加工#避免简单的原料交易及其引起的恶性价格竞争所带来的创汇能力愈发低下!!"%"!提高有效成分的得率与收率#避免因生产工艺等技术原因导致的浪费#从而做到尽可能地利用和节约资源!!"!保护现有资源主要通过品种收集"物种鉴定以及种质基因分析等#对现有*+,,,多种中药资源予以保护#并进行深入研究!通过对野生种质资源的基因分析#建立种质资源库#保护正在使用的"濒临灭绝的以及已经灭绝的物种#以保证中药材种植业的蓬勃发展!!"&充分运用现代科学技术中药资源的保护"创新及再生#还应密切结合现代分子生物学技术以及现代科技手段#以科技为先导#通过诸如中药分子标识育种"利用转基因植物生产活性物质"组织细胞培养与药用植物快速繁殖"药用动植基因工程等方法#实现中药资源的长期可持续发展战略!!"’减少浪费据有关统计#在*,,,张医院门诊汤剂处方中#每张处方*+-*.味药的有/01张#占处方总数的//213#*.味以上的处方有45张#约占总数的*,36/7!而8伤寒论9中每副不过:-.味药的处方约占总数的一半还多!实际上#处方药味越多#剂量越大#对汤剂中各种有效成分的煎出率影响也就越大#直接影响到临床疗效!因此#中药汤的组方原则应该严格按照;君"臣"佐"使<的要求#简化大处方#合理配伍#这样既减少有效成分的损失#提高临床疗效#又可避免药材的浪费!综上所述#保护中药资源还有很多工作要做#且意义重大#是中药现代化系统工程不可缺少的重要组成部分#也是需要全民共同努力才能最好终实现中药产业的可持续发展#促进中药现代化的进程!参考文献)6*7万兵2我国中草药资源的基本特征及其开发保护6=72基层中药杂志#*44+#0$5()5>/26+7陈峰2国内外中药基础性研究现状分析6?72中国中医药报#*444>,1>+0$(26:7祁芳2中药资源可持续利用6?72健康报#*444>**>,5$*(2657陈2保护中药资源实现可持续发展6=72中药研究与信息#*444#$*,()++>+:26.7张晓莉2院士疾呼)生态环境过度破坏中药资源面临危机6?72北京晨报#+,,+>,.>+:2607陈国华2新疆雪莲面临;灭顶之灾6?72中国中医药报#+,,+>,:>+*$:(26/7方达任2刍议中药资源开发对策6=72中药材#*440#*4$*,().:*>.:+2收稿日期)+,,:>,:>*,@修订日期)+,,:>,4>,+浅谈中药片剂性状的影响因素陈玉璞*#姚红+$*2河南省焦作市药品检验所5.5,,:@+2河南省焦作鑫安科技股份有限公司药业分公司5.5,,+(关键词)中药片剂性状@制剂@压片@烘干温度@包衣中图分类号)A +11文献标识码)B文章编号)*,,1>,1,.$+,,:(**>,/,0>,*随着我国药品生产的正规化"法制化#药品质量不断提高!一些中药片剂生产厂家往往只重视含量及其它检查项目#常常忽略片剂的性状#致使片剂性状不合格#如色泽不均匀#有色斑"裂片"松片等!现将影响性状不合格的因素总结如下)#制粒#"#颗粒过硬"过多#颗粒松紧度相差过大@软材过湿不均匀@加入挥发油混合不均匀#产生小油浸点@易引起色泽不均匀!#"%有色颗粒制粒时#未混合均匀或清场不彻底#带入异物@中药浸膏与物料搅拌不均匀#易引起花斑!#"!制粒时粘合剂选择不当或加入量少@颗粒太干#弹性较大@润滑剂用量不足#影响颗粒流动#易引起松片"碎片!#"&粘合剂用量不足#搅拌时间短#筛网松紧不合适#颗粒细粉过多@颗粒烘得太干或水分过高#易引起裂片!%烘干温度烘干温度过高#有的受热熔化变色#有的受热分解变色@烘干温度不均#使颗粒之间颜色有差异#引起色泽不均匀#产生花斑!!压片!"#压片机上冲加油多#油滴沾粉压入片中#污染药片#引起花斑!!"%压片机上下冲长短不一"卷边等#使压力不均匀@漏斗安装不当#过低或过前@压片机速度过快#压力轮磨损@压力小#片未压结实#硬度差#易松片"碎片!&包衣&"#包衣时#温度过高#色糖浆尚未均匀分布@色糖浆用量不足或过浓@打光时闷锅时间短#糖衣片尚处潮湿状态即加入蜡粉@包衣时未作层层干燥#片面干处吸色糖量多#湿处吸色糖量少#易引起糖衣片的花斑!&"%包衣时#片温过度#糖层失水过多或糖浆内含转化糖过少#糖层干燥后呈脆性#易裂片!’贮存条件贮存条件不当#库房内;五防<设施不完善#通风条件差#暑期除湿降温措施不力#药品未离地存放等#使片剂吸潮#引起潮解#发生霉变等!总之#在生产中药片剂时#应加强质量意识#对生产过程中的每一个细节严格把关!对出现的异常现象要及时进行处理#杜绝劣药出现!C0,/C 时珍国医国药+,,:年第*5卷第**期D E F G E H G I ?JI K E B E ?I&?K J&L I A E &JI K E B &A I F I &A B G +,,:M N D 2*5?N 2**。
片剂硬度标准
片剂硬度标准片剂硬度是指片剂在外力作用下所能承受的压缩程度，是评价片剂质量的重要指标之一。
片剂硬度标准的制定对于保证片剂质量、提高药物治疗效果具有重要意义。
本文将就片剂硬度标准的相关内容进行探讨。
首先，片剂硬度标准的制定应充分考虑药物的特性和临床应用的需要。
不同类型的药物对片剂硬度的要求有所不同，例如一些易溶药物需要较低的片剂硬度，以便更快地释放药物成分；而一些稳定性较差的药物可能需要较高的片剂硬度，以保护药物成分不受外界环境的影响。
因此，在制定片剂硬度标准时，需要充分考虑药物的特性，确保片剂的硬度能够满足药物的需要。
其次，片剂硬度标准的制定还应考虑片剂生产工艺和设备的限制。
不同的生产工艺和设备对片剂硬度的控制能力有所差异，因此在制定片剂硬度标准时，需要考虑到生产工艺和设备的实际情况，确保片剂硬度标准能够在生产实践中得到有效的控制和执行。
另外，片剂硬度标准的制定还应充分考虑国际标准和行业规范。
随着全球化的发展，药品质量标准逐渐趋于统一，因此在制定片剂硬度标准时，需要参考国际标准和行业规范，确保片剂硬度标准符合国际通行的标准，有利于药品的国际贸易和国际合作。
最后，片剂硬度标准的制定还需要考虑到市场需求和消费者的需求。
随着医疗水平的提高和人们对药品质量要求的不断提高，片剂硬度标准也需要不断进行调整和完善，以适应市场的需求和消费者的需求。
因此，在制定片剂硬度标准时，需要充分考虑市场需求和消费者的需求，确保片剂硬度标准能够满足市场和消费者的需求。
综上所述，片剂硬度标准的制定需要充分考虑药物的特性、生产工艺和设备的限制、国际标准和行业规范、市场需求和消费者的需求，确保片剂硬度标准能够满足药物的需要、在生产实践中得到有效的控制和执行，符合国际通行的标准，满足市场和消费者的需求。
只有这样，才能保证片剂的质量，提高药物治疗效果，促进药品的国际贸易和国际合作。
片剂硬度标准的制定是一个复杂的系统工程，需要多方面的协调和合作，希望相关部门和企业能够共同努力，制定出科学合理的片剂硬度标准，为药品质量和人民健康保驾护航。
中药保健食品片剂成型质量的影响因素与问题分析
中药保健食品片剂成型质量的影响因素与问题分析广州白云山汉方现代药业有限公司广东广州 510000【摘要】片剂的成型是一个需要经历多重复杂程序的漫长过程，同时也是中药保健食品片剂制备过程中最重要的一个环节和单元，成型质量不符合规定要求的中药保健食品片剂导致产品无法产业化上市，因此对中药保健食品片剂成型质量影响因素和问题的研究与分析是具有积极的现实意义的。
在本文中，笔者参考了相关理论知识内容，阐述中药保健食品片剂成型质量的评价标准，分析中药保健食品片剂质量的影响因素以及现阶段中药保健食品片剂制备中存在的问题，希望可以为推动中药保健食品片剂的制备和发展提供借鉴与参考。
【关键词】中药保健食品片剂；成型质量；影响因素；评估标准；问题与对策引言日常生活中，片剂是我们最为常见的一种剂型，它具有体积小、质量稳定、剂量准确、方便生产以及溶出度高和生物利用度良好的优点，是目前临床应用最广泛的剂型。
片剂制备中最关键的关节即为成型过程，所谓成型过程是指制作片剂的原料粉末或颗粒在一定压力作用下产生粘合作用并因为这种粘合作用而最终形成的一定规格形状和大小的聚合体的过程。
传统中药保健食品片剂制备过程需要历经原料与辅料混合、制粒和压片三个环节，其间会因为技术手段或操作因素导致中药保健食品片剂在成型过程中出现黏冲、裂片、花斑、片重差异、崩解迟缓等问题，直接影响中药保健食品片剂的质量。
因此，为了提供质量更好、效率更高的中药保健食品片剂，有必要对片剂质量的影响因素和制备中存在的问题进行分析以此来为中药保健食品片剂的成型性研究提供理论和实践支持。
一、中药保健食品片剂成型质量的评价标准一般情况下，评价中药保健食品片剂成型质量可以参考中药片剂成型质量的标准，具体包括以下几点：1、外观性状。
评价一款片剂成型质量是否合格，最直观的性状即为其外观性状。
首先，中药保健食品片剂的外观应片型一致、色泽均匀、表面光滑，有利于包衣等工序的后续进行；其次，在其规定的有效期内能够保持稳定的性能和性状不改变，便于长时间储存不变质。
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影响中药片剂硬度的因素
1、中药粉末太粗能自接降低片剂的硬度。
压制中药片剂用的中药粉末必须经过100～120目筛。
若粉末太粗在压片时颗粒间的间隙就会超过10.8～10.7mm，从而降低颗粒间的内聚力，引起松片，降低中药片剂的硬度。
2、中药处方中含有一定量纤维性药材，如动物角质类，动物皮类，矿物类药材。
由于这此药材弹性大，粘性小，容易降低片剂的硬度。
因此在实际操作时可以采用适宜溶媒及方法，将此类型药材中的有效成分提取浓缩，参与颗粒的制备。
这样就可以大大降低颗粒的弹性，提高颗粒的可压性，进而提高片剂硬度。
3、药材中含有较多的挥发油、脂肪油等，压片易引起松片、降低片剂硬度。
应采用压榨法或石蜡脱脂法使这此成分成为无效成分。
随着颗粒的含油量减少其内聚力就会增加，从而提高片剂的硬度。
4、中药颗粒的粗细也会影响片剂的硬度。
中药颗粒的粗细由中药片剂的片重及直径来决定。
打片可以用相对较大的颗粒或小颗粒来压片，但小片只能用小颗粒来压片。
若中药颗粒粗细比例失调，颗粒太粗就会降低颗粒间的内聚力，从而引起松片，降低片剂的硬度。
但若中药颗粒太细就会引起颗粒的流动性差，致颗粒在冲模孔中的填充量不足而引起松片，降低片剂硬度。
5、中药颗粒的含水量直接影响片剂的硬度。
中药颗粒中水分对片剂的形成及质量具有重要作用。
完全干燥的颗粒弹性大、塑性小，难以压成片。
适量的水分存在能够增加脆碎粒子的塑性变形，减少弹性增强片剂硬度。
但如果颗粒的含水量太高也会使片剂硬度降低。
故每一种中药片剂其颗粒含水量必须控制在适宜范围。
6、与颗粒混合的润滑剂品种及数量能直接影响片剂的硬度。
若压片用的颗粒流动性差，填充到冲模孔中的数量不足也会引起片剂的硬度不够。
此时应根据实际情况联合使用几种润滑剂。
这样不仅能改善颗粒的流动性、润滑性，而且能改善片剂的外观。
7、压片机本身的机械原因也会引起片剂硬度下降。
若冲头长短不齐，片剂所受压力就会不同，受压力小硬度就会下降。
此时应立即停机，更新冲头。
若压片机的转速太快，片剂受压时间短也会引起松片，硬度降低。
此时应降低压片机的机械转速，增加药片的受压时间。
若压片机的机械压力不够也会引起片剂松片，
硬度下降，此时应加大机械压力。
8、中药颗粒的硬度能直接影响片剂的硬度。
适当的颗粒硬度能获得好的片剂硬度，松散的颗粒会使片剂的硬度降低。
而颗粒硬度又与使用的粘合剂品种及数量直接有关。
因此，在实际生产中若发生药片硬度较小，可以采用些粘性较强的粘合剂如CMG一Na.糊精、蔗糖、蜂蜜等，能大大提高颗粒的硬度，改善片剂的硬度。
但要严格控制粘合剂所使用的数量，以免颗粒太硬而引起片面花斑，崩解时限延缓等副效应。
综上所述，影响中药片剂硬度有许多因素，应在实践中不断总结，根扼实际生产发生的情况，进行针对性的分析而采取相应措施。