KLST-P-16 内部审核程序
质量管理体系内部审核操作规程
一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。
二、依据：《质量管理体系内审制度》。
三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。
四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。
五、内容：1.审核准备1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。
按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。
2.审核范围2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。
质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。
2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。
3.审核程序3.1.公司质量管理部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；3.2.质量审核由公司质量管理部根据计划，组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3.3.审核中发现的问题，由质量管理部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；3.4.内部质量审核每年12月底进行一次，由公司总经理主持；3.5.由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后，质量管理部制定审核方案，并下发通知；3.6.由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
最新医疗器械内部审核资料2
最新医疗器械内部审核资料2最新医疗器械内部审核资料2为了确保医疗器械的质量和安全性，对医疗器械进行内部审核是非常重要的环节。
本文将对医疗器械内部审核的目的、内容、步骤和要点进行介绍，以便充分了解医疗器械内部审核的重要性和操作流程。
1.目的医疗器械内部审核的主要目的是评估和验证医疗器械是否符合相关法规和标准的要求，确认其质量和安全性，并找出在生产、销售、使用等过程中存在的问题和风险，以便采取相应的纠正措施，确保医疗器械的质量和安全性。
2.内容医疗器械内部审核的内容包括但不限于以下几个方面：-产品质量管理-设备和设施的管理-原材料的管理-生产和工艺流程的管理-风险管理-培训和教育-设备维护和校准-记录和文件的管理-不良事件的管理-监控和测量3.步骤医疗器械内部审核的步骤主要包括以下几个环节：-确定内部审核的范围和目标-制定内部审核计划-进行内部审核的准备工作，如审核员的培训和审核文件的准备-进行实地审核，包括现场查看、询问员工、检查文件等-整理审核结果，编写审核报告，并提出问题和建议-制定纠正和预防措施，并跟踪和验证实施情况-审核结束后进行总结和评价，提出改进意见和建议4.要点医疗器械内部审核的要点主要包括以下几个方面：-审核员应具备相关知识和技能，并熟悉相关法规和标准-内部审核应针对医疗器械的各个环节和流程进行全面、系统的评估-内部审核应注重问题的发现和风险的评估，提出相应的纠正和预防措施-内部审核应注重培训和教育，提高员工的质量意识和技能水平-内部审核应定期进行，确保医疗器械的质量和安全性不断改进和提升综上所述，医疗器械内部审核是确保医疗器械质量和安全性的重要环节。
通过对医疗器械的各个环节和流程的全面评估，发现和纠正问题，以及采取预防措施，可以持续改进医疗器械的质量和安全性，保障患者的生命健康。
因此，医疗器械企业应加强对内部审核的重视，确保内部审核的科学性和有效性。
内部审核操作规程
内部审核操作规程1、目的：内部评审的目的是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，确保质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量管理过程控制的要求，保证医疗器械、服务质量满足合同和顾客的要求。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，并结合本公司实际情况。
3、范围：本规程适用于公司质量体系的内部审核。
4、职责：质量审核小组对本操作规程的实施负责。
5、内容：5.1 定义5.1.1 质量：一组固有特性满足要求的程度；5.1.2 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；5.1.3 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；5.1.4 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；5.1.5 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；5.1.6 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统、独立的并形成文件的过程。
5.1.7 质量管理体系关键要素：如：企业负责人、质量负责人的改变；企业注册地址、仓库地址改变；新闻曝光及质量公告等。
5.2审核部门5.2.1 公司质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，负责组织质量体系的内审，并负责编制审核计划，质量负责人负责审核内审计划，经由企业负责人批准督促内审工作的开展；5.2.2 质量审核由公司质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接接触责任的项目审核；5.2.3 审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。
5.3 审核范围5.3.1 质量管理体系内部评审质量管理体系内部审核包括质量体系审核、医疗器械质量审核和服务质量审核。
5.3.1.1质量体系审核的对象主要是在实施《医疗器械经营质量管理规范》的过程中，影响医疗器械质量和服务质量的质量职能和相关制度。
P16 内部质量审核程序
4.4.1.内审员有权力调阅受核部门有关质量体系运作的所有文件记录。
4.4.2.审核时,受核部门必须派一名代表陪同内审员进行审核。
4.4.3.内审员在审核时,必须将所见的实际情况记入到“审核查检表”的审核记录栏中,受核部门的责任人审核、签字。对于审核中发现的不符合项,还须详细记录于“审核不符合项报告”中,以提示受核部门注意,同时便于追踪改善。
4.4.4.审核完毕,审核组长总结审核内容并向管理者代表汇报。
4.5.内部审核中发现的不符合项须由审核组长指定人员进行改善追踪,对未如实按规定改善者，再开立纠正处理报告单找责任单位处理，具体按照《纠正与预防措施管理程序》执行。
4.6.内部审核报告
4.6.1.审核活动结束后,审核组长用“审核总结报告”表将结果发布给以下人员:
5、相关文件及表单名称
5.1.纠正与预防措施管理程序
5.2.年度内部质量审核计划表
5.3.年度内审员清单
5.4.审核实施计划表
5.5.审核查检表
5.6.审核不符合质量审核时,内审员必须同被审核活动无直接责任关系。
4.2.审核的次数
4.2.1.定期性的内部质量审核,每年至少进行一次。（具体见年度审核计划表）
4.2.2.非定期性的内部质量审核由管理者代表指定，具体如下：
4.2.2.1.管理者代表根据公司内质量体系的运行状况决定内部质量审核时间。
4.2.2.2.客户投拆提出要求时。
3.2.审核组长
3.2.1.制订审核计划及主导审核活动的实施。
3.2.2.审核结果的总结及汇报。
3.3.内审员
3.3.1确定质量体系中的审核项目并实施。
3.3.2审核后,记录审核内容并向审核组长汇报。
2016内部审核程序
页数：3页编号：QB/GDXC2016-2013
版次：C/0制定部门：管理部
内部审核程序
编制：审核：批准：
2013-01-02发布2013-01-02实施
佛山市********有限公司发布
佛山市*******有限公司
制订日期
2013-01-02
内部审核程序
页次
1/3
生效日期
5内容
5.1审核目的
通过对质量环境管理体系各要素和各过程活动进行内审，验证公司质量环境管理体系是否符合GB/T19001/ISO9001:2008、GB/T24001/ISO14001：2004标准要求并采取纠正、预防措施，确保质量、环境管理体系持续、有效运行和维护。
修
订
记
录
原版次
修订日期
修订内容
核准
审核
制订
记录使用的表格编号
记录名称
原始记录
归档责任部门
原始记录
保存期限
备注
1
/
年度内部审核计划
文管中心
三年
/
2
/
内部审核通知
文管中心
三年
/
3
/
内审检查表
文管中心
三年
/
4
/
首/末次会议签到表
文管中心
三年
/
5
/
内部审核不合格项报告
文管中心
三年
/
6
/
内部审核总结报告
文管中心
三年
/
修
订
记
录
原版次
修订日期
修订内容
核准
c.对于虽未构成不合格，但有逐渐构成不合格趋势的问题，审核组作为“观察事项”向受审核方提出。
内部审核程序-012
1目的Purpose：检查质量& 环境管理体系是否符合规定要求，评价质量&环境管理体系运行的效果是否符合IATF16949&ISO14001的要求，以完善和改进质量管理体系。
2适用范围Scope：本程序适用于所有与质量、环境体系有关的审核活动，包括质量、环境管理体系审核、过程审核、产品审核、分层审核。
3职责Responsibility：3.1质量部：编制年度审核和日审核计划，协调内审实施，汇总审核结果。
3.2 EHS 负责编制环境管理体系的年度审核计划，并组织内审实施，汇总审核结果。
3.3管理者代表（最高管理者）负责审查和批准内部审核计划；3.4 内审员：实施内审并汇报审核结果，开具不合格报告，并对纠正措施进行跟踪和验证。
3.5 各部门：协助审核并对不符合采取纠正预防措施。
.4流程Approach：4.1年度审核计划Annual Audit Plan4.1.1质量部制定“年度审核计划”，包括质量体系审核、过程审核、产品审核，并交管理者代表批准。
制定审核计划时要根据客户满意度内容，客户投诉内容及关键过程来确定审核方案来识别优先顺序。
4.1.2 EHS负责编制环境管理体系的年度审核计划，并交工厂厂长批准4.1.3“年度审核计划”内容应至少包括审核内容、审核频次、审核日期4.1.4 质量体系审核频次一般为每年一次，过程审核每年至少进行一次并覆盖所有生产过程，产品审核每年进行一次并覆盖所有生产产品，分层审核视不同审核层规定不同频次；管理者代表可根据以往的质量绩效、过程/产品重要性、内外部不符合或客户抱怨增加各类审核的频次。
4.1.5 环境管理系内部审核的频次为每年至少一次.4.2 日审核计划Daily audit plan4.2 1 质量/EHS工程师根据年度审核计划制定详细的“日审核计划”，呈管理者代表/最高管理者批准后，提前三日通知各相关部门。
4.2.2 QMS/EMS和过程审核计划应至少包括审核的时间、范围、对象、审核过程或条款要求、审核输入准备、审核员和被审核对象负责人；产品审核应至少包括审核员，审核产品和审核要求和时间；分层审核按不同审核层次要求不同。
医疗器械内部审核控制程序
医疗器械内部审核控制程序医疗器械是保障人们健康的重要工具，因此其质量与安全管理十分关键。
医疗器械企业应建立完善的内部审核控制程序，以确保其产品的合规性和质量可靠性。
本文将从内部审核的定义、目的、重要性以及建立内部审核控制程序的步骤等方面展开探讨。
一、内部审核的定义内部审核是指医疗器械企业内部对其质量管理体系进行检查和评价的一项工作。
通过内部审核，企业可以发现和纠正质量管理体系中存在的问题和不足之处，以确保其质量目标的实现和持续改进。
二、内部审核的目的1.发现问题与风险：通过内部审核，企业可以发现潜在的问题和风险，包括生产过程中的不合规情况、员工操作不当、设备故障等。
通过及时纠正，可以避免事故的发生，确保产品的质量和安全。
2.持续改进：内部审核是质量管理体系的重要环节，通过不断的审核和评估，企业可以发现质量管理体系中的问题和不足，及时采取措施进行改进和完善。
3.符合法规要求：医疗器械企业需要符合相关法规和标准的要求，内部审核可以帮助企业确保其产品的合规性，避免不合规行为带来的风险和处罚。
4.提升客户满意度：通过内部审核，企业可以提升产品的质量和安全水平，从而提升客户的满意度和信任度，增加企业的市场竞争力。
三、内部审核的重要性1.风险防控：内部审核可以帮助企业发现和解决生产过程中存在的问题和不足，降低产品质量和安全方面的风险。
2.制度落实：内部审核可以促使企业内部管理制度的落实和执行，确保各项制度的有效实施。
3.持续改进：内部审核是不断改进质量管理体系的有效手段，通过发现和纠正问题，从而实现持续改进的目标。
4.提升企业形象：通过建立完善的内部审核制度，企业可以提升其质量管理水平，塑造良好的企业形象，增强市场竞争力。
四、建立内部审核控制程序的步骤1.确定审核范围：首先，企业需要确定内部审核的范围，包括审核的对象、审核的领域以及审核的周期等。
2.制定审核计划：企业需要制定内部审核计划，明确审核的时间、地点、审核的目标和标准等。
内部审核管理程序(含表格)
内部审核管理程序（ISO9001-2015/IATF16949-2016）1.0目的与范围1.1为了验证质量管理体系各过程展开的活动及其有关结果是否符合体系要求，保证管理体系的有效运行和不断完善，对管理体系进行系统的、全面的检查和评价，为管理体系的改进及管理评审提供依据，特制定本程序。
1.2适用于公司管理体系内部审核管理。
2.0职责2.1管理者代表a.负责审批年度管理体系质量内部审核计划；b.负责审批管理体系内部审核实施计划;c.任命审核组长,配备体系审核所需的资源。
2.2技质部负责编制年度管理体系内部审核计划.2.3审核组长a.负责选定管理体系内部审核员,成立审核组；b.负责编制管理体系内部审核计划并组织实施;c.负责编制管理体系内部审核报告。
d.负责跟踪、验证相关部门实施的纠正措施。
2.4审核员a.负责实施管理体系审核。
b.负责跟踪、验证相关部门实施的纠正措施。
2.5相关部门a.负责提供管理体系审核所需资料;b.配合管理体系内部审核组开展工作；c.负责针对不合格项制定和实施纠正措施。
3.0管理程序3.1年度管理体系内部审核计划3.1.1技质部每年年初根据公司的实际情况，编制“年度管理体系内部审核计划”,体系审核计划的制定须以过程方法为导向,审核对象应为过程。
经管理者代表批准后，由技质部组织实施。
3.1.2“年度管理体系内部审核计划”的内容：审核目的、范围、依据、审核时间安排及审核的组织。
3.1.3必须确保对公司所属有关职能部门每年至少开展一次管理体系内部审核，如发生以下情况，可根据实际情况对某些要素或部门进行追加审核：a.产品出现严重质量问题或顾客有严重投诉；b.公司组织机构如领导层、内部机构、产品、质量方针和目标(指标)等发生较大变化；c.即将接受第二方审核、第三方认证或认证证书即将期满换证前，以及接受法律法规规定的审核前；d.合同对管理体系有要求，要评价实施的管理体系满足的程度。
e.外部审核前或在环境保护和职业健康安全方面出现事故或有顾客和相关方投诉等重大质量问题时。
(内部审查程序)
周期
定期审查 对品质/环境体系实行年1次以上的审查
特别审查
“3-2”-4)-(2)项，适当的关联部门为实行对象,是否审查是有管理 者代表决定.
5-3 年间内部审查方案树立
品质部署长制作，包括本司品质/环境管理体系的所有过程，在年间内部计划
树立时作成并取得管理者代表的承认.
5-4 内部审查计划树立
1) 品质部署长要考虑审查对象流程及重要性方面，确认适当次数的审查组及
(2) 重不符合 体系上有重大问题需要迅速的修正或改善时，先任审查员和被审查部 署长协商后制定预计日.
3) 对于上述 2)项中发现的不符合事项，被审查部署长要树立既具体又有效的 对策，措施结果要经管理者代表的确认。
5-10 有效性确认 1) 对于改善事项的过程是否维持适用和符合性，反应于他部门的连贯性事项 是否适当进行管理验证的目的，实行有效性确认 2) 有效性确认实行审查前3次为止,确认其事项，体系是否有效运营，有效时 按 发 行 的 不 符 合 事 项 报 告 书 有 效 性 确 认 项 目 Closed 处 理 , 不 可 时 进 行 Open，重新发行不符合事项报告书.
4) 检讨内部审查结果及经营报告
5) 内部审查员的培养及管理
4-3 人事部署长
1) 对于内部审查员的培养进行教育及根据审查员够格者发放认证书,管理.审查
P16内部审核程序
内部审核程序Q/ZYLJ/QMS-P16—20021 目的实施内部质量审核，以验证质量体系运行的符合性和有效性，为质量体系的不断完善提供依据。
2 适用范围本程序适用于公司内部质量体系运行情况的审核。
3 术语本程序采用GB/T19000—2000标准术语。
4 相关文件·公司质量体系文件5 支持性文件·（2002）油六司技监字第01号《ISO9000质量体系内部审核员管理办法》6 职责6.1 技术监督部负责制定年度内部质量审核计划。
6.2 管理者代表审批内部审核计划。
审核组负责制定并执行内部审核实施计划，提交审核报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。
6.3 受审核部门、分公司及项目部配合内部审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。
7 工作程序7.1 审核计划7.1.1 技术监督部负责制定年度审核计划，于每年2月底前报管理者代表审批。
在如下几种情况，必要时应进行计划外的追加审核：a）发生了重大的事故或用户有严重申拆；b）组织机构、质量方针和目标有较大的改变；c）相关方的要求；d）法律、法规或其他外部要求变更。
追加审核由管理者代表临时组织。
7.1.2 内部质量审核计划内容：a）审核的目的、范围和依据；b）受审核部门及审核时间。
7.1.3 计划的制定应考虑：安排的审核对象的重要性及影响和以往审核的结果，对各部门开展的质量活动每年至少进行一次内部质量审核。
7.2 审核准备7.2.1 由公司管理者代表授权具有内部质量审核资格的内审人员组成审核组，并指定其中具有较强组织协调能力的内审员任组长。
内审员的条件见《公司质量体系内审员管理办法》。
7.2.2 审核人员的任务分配及其职责a）审核人员任务分配的原则审核组长根据审核员的个人专长安排具体审核内容，审核员对其所审核的工作及区域应无直接责任关系，也不能审核自己的工作。
b）审核员的职责·编制内审检查表；·遵守审核规定，向受审核方传达和阐明审核要求；·在确定的范围内进行审核，编制不合格报告，并对审核记录和不合格报告的客观性负责；·向审核组长和受审核方报告审核结果；·验证审核后对不合格项采取纠正措施的有效性（必要时）。
医疗器具内部审查控制程序
医疗器具内部审查控制程序一、总则医疗器具内部审查控制程序适用于公司设计和制造的所有医疗器具，在所有环节中实施并确保其有效性。
本程序的制定和实施是公司质量管理体系的一部分，旨在管理组织的设备、设施、程序和工艺，以确保产品质量符合相关法规和标准的要求。
二、内部审查要求1.设立内部审查小组，负责制定和审查公司的内部审查政策和程序，并确保其与外部审查要求相符。
2.内部审查小组应定期组织内部审查活动，包括对产品、工艺、设备、设施和文件的审查。
3.内部审查小组应包括相关部门的代表，如设计、制造、质量管理等。
4.内部审查小组应根据产品的重要性和特点确定审查的频率和内容。
三、内部审查程序1.首先，内部审查小组应制定内部审查计划，明确审查的对象、时间和方法。
2.审查的对象包括但不限于产品、工艺、设备、设施和文件等。
3.内部审查程序一般包括以下内容：a.确认审查的对象和范围；b.收集和审查相关资料，包括设计文件、工艺流程图、设备清单等；c.检查设备和设施的状态是否满足要求；d.检查工艺流程是否符合设计要求；e.检查产品的制造过程是否符合规定；f.检查文档是否齐全、准确并符合相关要求；g.审查产品的质量控制记录；h.提出改进建议和不符合项，并制定改善和纠正措施。
四、内部审查记录1.内部审查小组应编制审查记录，并存档备查。
2.审查记录应包括审查的对象、审查的时间、审查的内容和发现的问题及改进措施等。
3.审查记录应由负责审查的人签名确认，以保证其真实性和完整性。
五、内部审查验证1.内部审查小组应定期验证内部审查程序的有效性和合规性。
2.验证的方法可以包括内部审查记录的抽样审查、验证措施的跟踪等。
3.验证结果应记录并提出改进和纠正措施。
总结：医疗器具内部审查控制程序的制定和实施，有助于确保医疗器具的质量和安全性。
通过设立内部审查小组，制定内部审查计划，进行审查和记录，验证程序的有效性，医疗器械生产企业可以及时发现和解决问题，确保产品的符合法规和标准的要求，保证产品的质量和安全性，提高公司的竞争力。
内部审核管理程序(含表格)
内部审核管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的本程序规定了公司内部质量审核的基本内容、工作程序和管理原则，以审查本企业的质量体系、过程、产品的符合性。
确保体系及产品持续符合标准的要求，完善和提高质量体系的运行，提高，改善产品的质量。
2.0范围本程序适用于公司质量体系审核、产品质量审核以及过程审核。
3.0术语3.1.质量体系审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排以及这些安排是否有效的实施并适用于达到预定目标、系统性、独立的检查。
3.2.产品审核：用于审定最终检验后的产品与规定的质量要求的符合状况。
3.3.过程审核：用于检查过程是否具有能力且符合质量要求以及是否受控。
3.4.严重不符合：包括3.4.1.系统性不合格，如记录控制，质量部、销售部、采购部等均控制混乱；3.4.2.区域性不合格，如质量部文件管理、不合格控制、检验试验等控制混乱，整个部门主控要素均符合性差；3.4.3.造成严重质量后果，如产品检测误判，造成批量不合格，直接损失很大，甚至造成客户投诉。
3.5.一般不合格：随机的、孤立的、偶发的，易关闭的不合格。
3.6.观察项——包括：3.6.1.已发生了问题或出现了潜在的苗头，但尚未构成不符合，继续发展有可能成为不符合，需要提醒的注意事项；3.6.2.事实已构成不符合项，但性质较轻微。
4.0管理职责4.1.管理者代表：负责策划、领导质量审核，任命审核组组长和审核员，并规定其职责，审定批准质量审核计划。
4.2.质保部：是内部质量审核的归口管理部门。
4.2.1.负责制定质量体系、过程以及产品审核的计划，报管理者代表审批；4.2.2.负责审核的策划、组织和实施；4.2.3.负责对审核后的纠正、预防措施的跟踪检查以及验证工作。
4.3.各相关部门：配合质量审核，对审核中本部门出现的不符合项制定改进措施，按照时间节点进行整改，并接受质保部验证。
5.0工作程序更多免费资料下载请进：好好学习社区更多免费资料下载请进：好好学习社区更多免费资料下载请进：好好学习社区附录1审核员的资格及能力保持要求清单（接受过相关培训且考试通过可获得实习审核员的资格）更多免费资料下载请进：好好学习社区6.0相关文件过程审核作业指导书产品审核作业指导书7.0相关记录（最少保存期:3年）年度内部审核计划年度内部审核计划表范例.xl s内部质量审核实施计划I A TF16949内部审核实施计划表.xl s不符合项报告I A TF16949不符合项整改8D报告.d oc不符合项矩阵表不符合项报告不符合项矩阵表.d oc内部质量体系审核报告I A TF16949内部质量体系审核报告范例.d过程审核报告I A TF16949内部制造过程审核报告.d oc。
医疗器械生产内部审核流程大全2022版
医疗器械生产内部审核流程大全2022版一、内部审核的策划与准备1. 编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。
当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b. 内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c. 出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d. 认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。
2. 审核前准备①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。
质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。
②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。
实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。
③审核组预备会：内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。
④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。
内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能；采取的审核方式和方法（查、问、听、看）要恰当；审核时需要抽样的数量要合理。
要选择典型关键质量问题作为重点进行编制（如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等）。
所有内审员的检查表合在一起应覆盖管理体系的全部职能，包括本实验室和客户的一些特殊要求。
内部过程审核程序
XXX 汽车部
编号
版本
A
修改状态
XX-28-02 0
1、目的
确保过程具有能力并受控，以及验证产品从诞生到批量生产的过程活动和有关结果是否符合顾客的要求， 并适时发掘产品在开发和生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和 因素的影响下仍能稳定地生产和运行。
2、范围
本程序适用于公司内部新产品和已批量生产的所有产品的生产制造和售后服务的全过程审核（新产品含过 程设计开发策划和实施）。
被评定工序数量
c.整个过程的总符合率计算如下：
（Ede+Epe+Ez+Epg+Ek）
Ep（%）=-- -------------------------------- × 100%
被评定过程要素的数量
①此外，作为对整个过程的评定的补充，也可以另外对“生产”要素
中的各分要素进行评定，来反映质量管理体系的情况。
对于审核的结果必须作好评分说明，并记录做得好与不符合的地方。
6.11.1 审核员对于审核的结果必须加以适当的说明，如：符合、不符
合、不适用或列入观察项等。
6.11.2 现场审核方法：提问、查看、收集证据、查文件、验证、确认，
系统地记录审核实施情况。
审核评分 定级
D
6.12 审核评分定级：采取定量评定方法，对审核结果予以量化，进行 评分定级。
a.验证无效者,由责任部门重新整改并再验证； b.验证有效者,审核组形成记录填写于《不符合项报告》中“效果验证”
内部审核程序(测试仪器厂)
1.目的为评价质量管理体系运行的有效性、充分性与ISO 9001： 2000标准的符合性而进行内部质量审核，制定本程序。
2.范围本程序使用于对公司质量体系进行内部审核。
3.职责3.1管理者代表负责内部审核活动的领导。
3.2办公室负责内部审核活动的管理。
3.3各职能部门负责人对审核报告中指出的问题进行审查，认可和改进。
保证纠正措施的有效实施。
3.4对质量体系的全面审核每年至少进行一次，管理者代表负责审批“年度审核计划”，并监督整个审核活动；负责向总经理报告质量体系运行的有效性。
4..程序5.1制定审核实施计划4.1.1审核组长制定“审核实施计划々对各部门审核的范围、频次和方法应根据被审核部门的状态、重要性及以前审核的结果来确定。
4.1. 2制定审核安排时应注意避开生产高峰期。
4.1. 3审核计划以职能部门为审核基础单元，事先通知被审核方。
4. 2组织审核组4. 2.1审核组长及审核员必须由管理者代表授权确定。
4. 2. 2审核组长应有良好的审核技巧和经验并熟悉ISO 9001质量体系要求。
4.2. 3审核组成员应经审核员培训班合格，独立于被审核的领域，掌握审核技巧。
4. 3准备检查表审核前，审核组长和审核组成员应共同准备“内审检查表”。
4. 4实施审核4. 4. 1首次会议审核开始前，审核组长应正式召开会议，向被审核方代表讲明审核范围和审核程序。
4. 4. 2现场审核a）审核员基本按照检查表客观公正地对被审核方进行查询。
b）被审核方简要叙述所执行的工作程序提供必要的证据，如：报告、记录、备忘录、纪要、作业指导书或指示等。
4. 4. 3审核报告会审核结束时，审核组长应召开末次会议，向被审核方代表报告审核结果。
4. 5签发审核报告和纠正措施要求对审核中发现的不符合项，审核组签发“不符合报告”。
被审核方必须对提出的不符合项规定完成纠正措施的期限。
审核组长将整个审核的扼要情况应记录在“内部质量管理体系审核报告”，该报告提交一份给管理者代表供体系评价。
内部审核管理程序
质量管理体系文件QP—0026/B0内部审核控制程序2012年06月09日发布2012年07月01日实施深圳池航科技有限公司发布※ ※ 修订履历※ ※文件修订记录1目的本程序规定了内部质量审核的管理内容和方法,通过实施本程序,定期开展内部质量审核,从中发现和纠正不规范的操作行为,同时也可发现和调整文件的不合理状态,确保质量体系的有效运行,为管理评审提供依据。
2 范围适用于对公司内部质量审核的控制。
3定义无4职责4.1管理者代表主持内部质量审核会议。
4.2品保部负责本程序的制定、修改和执行人员的培训。
4.3品保部负责组织推动内部质量审核和相关资料的管理。
4.4内部质量审核员参加内部质量审核，并负责纠正和预防措施的跟踪、确认和最终评价。
4.5各部门配合完成相关的内部审核工作，完成相关纠正和预防措施的实施。
5流程图5.1内部质量审核流程见附件一。
5.2内审频次5.2.1 公司内审每年1次不定期审核5.3.1 必要时可进行不定期内部质量审核,如a) 组织和人事有大的调整时；b) 发生重大质量问题时；c) 配合外部质量审核时。
不定期审核的实施，由总经理或管理者代表批准后即可执行。
6 程序审核日期的确定审核组依审核计划决定审核日期，并以书面形式通知相关部门。
审核执行人员6.2.1 每次审核安排必要的审核人员组成审核小组，审核小组可由一人或多人组成。
6.2.2 审核小组成员应具备以下条件：a) 接受过内部质量审核培训并考试合格者,即有内审员资格证者。
b) 不属于本次受审核部门的成员。
首次会议审核前由管理者代表组织召开首次会议，说明审核范围、时间、分配审核任务，说明上次审核情况，如上次审核的不符合项、改进状况等。
要求审核人员正式审核前编写「内部质量审核检查表」，以备审查。
要求每次内审都要覆盖ISO9001标准的所有条款。
对已通过3C认证的产品，要求内审时检查产品的一致性，要求和型式试验检验报告相符，主要检查关键零部件和3C标志使用情况，不允许出现不合格和获证产品未经认证机构确认而贴3C标志的情况。
内部质量管理体系审核检查表(M16 工作环境)
先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。
然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。
诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。
宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。
若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。
侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。
将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。
亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。
先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。
侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。
臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。
先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。
后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。
受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。
今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。
臣不胜受恩感激。
今当远离，临表涕零，不知所言。
医疗设备内部审查控制程序
医疗设备内部审查控制程序1. 简介本文档旨在提供医疗设备内部审查控制程序的指导方针。
该程序旨在确保医疗设备的设计、制造和使用符合法律法规的要求，并能够保障产品的质量和安全性。
2. 审查标准医疗设备内部审查应基于以下标准进行：- 严格遵守相关法律法规；- 符合行业的技术标准和规范；- 满足国家监管机构的要求。
3. 审查程序3.1 设计审查设计审查是医疗设备内部审查的第一步，用于评估设计方案是否符合质量和安全要求。
设计审查应包括以下内容：- 设计文件的审查，包括设计参数、技术规范等；- 设计验证和验证报告的审查，确保设计的合理性和有效性；- 设计文档的备案，以便日后追溯和审查。
3.2 制造审查制造审查是医疗设备内部审查的第二步，用于评估设备制造过程是否合规。
制造审查应包括以下内容：- 制造工艺文件的审查，包括制造流程、工艺参数等；- 制造过程记录的审查，确保制造过程符合要求；- 制造过程中的质量控制措施的审查。
3.3 质量控制审查质量控制审查是医疗设备内部审查的第三步，用于评估设备的质量控制措施是否有效。
质量控制审查应包括以下内容：- 质量控制计划和程序的审查和评估；- 设备的质量控制记录的审查，包括检验记录、测试数据等；- 质量控制异常和不合格品处理的审查。
4. 审查结果根据医疗设备内部审查的结果，可以得出以下结论：- 审查合格，设备符合质量和安全要求，可以继续生产和销售；- 审查不合格，需要进行改进和修正，直到符合要求为止；- 存在严重问题，可能导致设备质量和安全隐患，需要立即停止生产和销售，并进行整改。
5. 应急处理当发现医疗设备存在质量和安全问题时，应立即采取以下应急处理措施：- 停止生产和销售有问题的设备；- 追溯和回收已经流通的设备，并及时通知用户；- 启动调查和整改程序，找出问题的原因并进行改进；- 向监管机构报告问题，并主动配合调查和处理。
6. 审查记录和追溯医疗设备内部审查的记录和追溯是重要的工作，可以用于跟踪设备的质量和安全性。
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文件类型 程序文件 文件名称
编制 程水静/王晟
文件编号 KLST-P-16
内部审核程序
审核
版本号 A/0 批准 页码 1/3
生效日期
1. 目的
通过内部审核确定本公司质量和食品安全管理体系的符合性和有效性，并持续改进其有效性。
2. 范围
适用于本公司质量和食品安全管理体系内部审核的管理。
3. 职责
3.1 品保部负责内部审核的组织实施。
3.2 内部审核员负责实施内部审核。
3.3 各相关部门负责接受和配合内部审核。
4. 程序
4.1 内部审核的范围为本公司涉及质量和食品安全管理体系的全部过程和相关部门。
4.2 内部审核每年进行2次（间隔时间6个月左右），体系覆盖门店安排每年全覆盖内审1次。
当质量
和食品安全管理体系发生变化或出现严重质量问题时，由品保部提出增加审核频次。
4.3 品保部应在每年初编制本年度内部审核计划作为审核方案，《年度内审计划》应经管理者代表审批。
4.4 品保部根据《年度内审计划》及审核的工作要求，确定审核员，推荐审核组长，报管理者代表审批。
审核员不应审核自己的工作。
4.5 审核员必须同时具备以下条件：
a) 应经过培训合格并持有内审员证书；
b) 进本公司三年以上（或从事本行业三年以上）； c) 由公司聘任。
4.6 审核组长应编制《内部审核计划》，其内容应包括：审核目的、审核范围、审核准则、审核内容、审核时间、涉及的相关部门和过程，以及审核员安排。
4.7 审核计划由管理者代表核准后，在审核开始三天前发放至各相关部门。
4.8 审核计划应考虑以往审核的结果，对不合格项及不足之处予以跟踪及检查。
4.9 品保部应组织审核员研究有关文件（包括管理手册、程序文件、前提方案、操作性前提方案、HACCP 计划和相关的支持性文件等），准备必要的资料，编制内审《检查表》。
文件类型 程序文件 文件名称
编制 程水静/王晟
文件编号 KLST-P-16
内部审核程序
审核
版本号 A/0 批准 页码 2/3
生效日期
4.10
审核（非门店）开始前由审核组长主持召开首次会议，首次会议应明确本次审核目的、范围和
重要性等，出席人员应在《会议签到表》签到，品保部应保存签到记录。
4.11 现场审核中审核员应按审核计划进行审核，编制的检查表内容作为审核指导。
4.12
审核员可通过与受审方交谈，查阅文件和记录，现场检查收集证据，并做好记录，若发现不合
格项应向被审核部门代表及时口头反馈。
4.13 现场审核结束，审核员应开具《不合格报告》，交受审核部门负责人签名确认。
4.14
审核（非门店）结束由审核组长主持召开末次会议，末次会议应重申审核的目的和范围等，并
宣布审核结果（包括不合格项）和本次审核结论。
4.15 末次会议的出席人员应在《会议签到表》签到，质保部应保存签到记录。
4.16
各相关部门对本部门不合格项确认后应在七个工作日内在《不合格报告》的相应栏目内书面反
馈，找出不合格产生的原因，确定将采取的纠正和纠正措施、责任人及预计完成期限，由审核员认可后实施。
4.17
审核（非门店）结束一周内，门店审核随半年一次审核一并总结，由审核组长编制《内部审核
报告》，经管理者代表核准后由质保部分别发放至总经理、管理者代表和受审核部门负责人。
4.18
《内部审核报告》的内容应包括审核目的、审核范围、审核准则、审核时间和审核员姓名以及
审核综述、不合格项的数量和分布、审核结论等。
4.19 品保部应作好《文件发放记录》，审核结果应作为管理评审的输入。
4.20 各相关部门应在约定的期限内完成不合格项纠正和纠正措施的实施。
4.21
品保部应组织审核员对纠正和纠正措施的落实情况实施跟踪，将跟踪活动包括所采取措施的验
证和验证结果的报告记录于《不合格报告》的相应栏目内。
4.22
纠正措施按《纠正和预防措施程序》执行
5. 相关文件和记录 5.1
相关文件:
5.1.1 《纠正和预防措施程序》 5.2 相关记录:
5.2.1 《年度内审计划》
文件类型 程序文件 文件名称
编制 程水静/王晟
文件编号 KLST-P-16
内部审核程序
审核
版本号 A/0 批准 页码 3/3
生效日期
5.2.2 《内部审核计划》 5.2.3 《检查表》 5.2.4 《会议签到表》 5.2.5 《不合格报告》 5.2.6 《内部审核报告》 5.2.7
《文件发放记录》
6. 文件修订记录 修订日期 修订后版本号 修订条款 修订简述
记录人。